质量手册编写的基本内容
质量手册(依据资质认定评审准则)
质量手册(依据资质认定评审准则)
质量手册（依据资质认定评审准则）是一份文件，用于描述组织的质量管理体系，并指导组织内部成员进行质量管理的流程和要求。
该手册是根据资质认定评审准则编写的，旨在确保组织的质量管理体系符合相关的认证标准和要求。
质量手册的内容通常包括以下几个方面：
1. 组织的质量管理体系目标和方针：说明组织的质量管理目标和方针，明确组织对质量的承诺和期望。
2. 组织的质量管理体系结构：描述组织的质量管理体系的组织结构，包括各个职责和责任的分工，以及质量管理的各个环节和流程。
3. 质量管理体系的流程和要求：描述组织内部各个流程和操作的要求，包括质量管理计划、质量控制、质量保证、质量改进等，确保质量管理体系的有效运行。
4. 质量管理体系的文件和记录：列出与质量管理体系相关的文件和记录，包括质量手册、程序文件、工作指导书、记录表等，确保质量管理的可追溯性和可验证性。
5. 质量管理的测量和监控：说明如何进行质量管理的测量和监控，包括设立质量指标、进行内部审核和管理评审等，以确保质量管理体系的有效性和持续改进。
质量手册是组织在进行资质认定评审时的重要文件，它展示了组织对质量管理的重视程度和实施情况，有助于评审员对组织的质量管理体系进行评估和认证。
同时，质量手册也是组织内部员工进行质量管理的重要参考文件，可以帮助他们了解和遵守组织的质量管理要求，提高工作质量和效率。
ISO22000质量手册
ISO22000质量手册介绍ISO22000质量手册是食品安全管理体系的核心文件，是为了确保企业在生产、加工、储存、运输和配送过程中，能够得到有效的控制和监督，以提高食品安全和质量保障能力的文件。
本文旨在介绍ISO22000质量手册的基本内容和编写方法。
适用范围ISO22000质量手册适用于食品生产加工企业的食品安全管理体系，对于确保食品安全、提高质量保障和增强市场竞争力具有重要意义。
编写方法编写ISO22000质量手册需要遵循以下步骤：1.确认组织结构首先，需要确定组织的结构和层级，为编写质量手册提供基础。
组织的层级应当明确，包括管理层、技术部门、人力资源和行政部门等。
2.确定食品安全管理目标其次，需要明确食品安全管理的目标，包括食品安全保障和质量保障。
在确定食品安全管理目标之前，需要对食品的特征、原材料和制品进行分析，并考虑到顾客的需求和合法法规的要求。
3.确定食品安全管理文件为了编写ISO22000质量手册，还需要确定食品安全管理文件，包括SOP（标准操作规程）和HACCP（危害分析和关键管控点），确保食品生产过程中的风险能够得到有效的控制。
4.编写文件和控制程序在完成以上步骤之后，需要编写文件和控制程序，以确保食品安全管理系统的有效性。
文件应包括：•质量手册•SOP•HACCP计划•管理程序•类型记录5.内部审核编写ISO22000质量手册之后，企业需要进行内部审核和定期复审，以确保质量手册的有效性和符合ISO22000标准的要求。
内部审核应包括：•质量手册审查•SOP和程序审查•记录和改进问题审核6.管理评审最后，企业需要进行管理评审，以评估食品安全系统的效果和绩效，并提出改进措施和问题的解决方案。
ISO22000质量手册是食品安全管理体系中的重要文件，应当按照规定的步骤进行编写和实施。
通过落实并有效执行ISO22000标准的要求，能够提高食品安全和质量保障能力，增强公司在市场竞争中的优势。
最完整的版通用质量管理质量手册模板
最完整的版通用质量管理质量手册模板质量手册概述质量手册是企业编制的规章制度之一，它是企业质量管理体系文件中具有基础性和全局性的文件。
一份好的质量手册可以规范企业的各项质量管理制度，提高质量管理的标准化、规范化和系统化水平，同时方便企业及员工遵循制度，有助于企业的可持续发展。
本文将提供一份最完整的版通用质量管理质量手册模板，供参考借鉴。
质量手册章节第一章：质量管理体系概述该章节主要阐述企业的质量管理体系概述、制定目的、指导思想、适用范围等信息，有助于新员工更好地了解企业的质量管理体系。
第二章：质量管理体系文件结构该章节主要介绍企业质量管理体系文件体系结构，指导企业员工对于不同质量文件之间的联系和管理，有助于确保企业质量文件的完整性和高效性。
第三章：质量管理职责与权限该章节主要规定了企业质量体系职责与权限分配，明确各级质量管理人员职责、权利和关系，有助于明确各职责人员的管理职责，确保企业质量管理的有效实施。
第四章：文档控制该章节主要介绍企业质量文件的控制，包括文件编制、批准、发布、变更、废止等方面，有助于规范企业质量文件的管理，确保企业质量体系文件的有效性。
第五章：质量计划该章节对企业质量计划的编制、实施、审查等方面进行规定，有助于确保企业质量计划的有效性和顺利实施。
第六章：过程控制该章节主要针对企业生产、运营、管理等各个环节的过程控制进行规定，包括过程控制计划、实施、评估等方面，有助于提高生产、运营、管理等方面的效率和质量水平。
第七章：检验与测试该章节主要介绍企业对产品和服务进行检验和测试的规定，包括检验和测试程序、方法、标准等方面，有助于保证企业生产、服务的质量和可靠性。
第八章：控制与纠正措施该章节主要介绍企业对质量问题的控制和纠正措施，包括故障处理、纠正措施、预防措施等方面的规定，有助于保证企业质量问题得到快速有效的解决。
第九章：持续改进该章节主要介绍企业质量体系的持续改进，包括质量审查、内审、管理评审、监督评审等方面的规定，有助于不断提升企业质量管理效能。
质量手册范文
质量手册范文
《质量手册范文》
质量手册是组织或企业用来记录和阐述其质量管理体系的文件，它包含了组织的质量政策、目标、流程和程序等内容。
质量手册的编写对于组织来说非常重要，它能够帮助组织实现质量管理的目标，提高产品和服务的质量，满足客户的需求。
一个优秀的质量手册应该具备如下特点：
1. 简洁清晰：质量手册的内容应该简洁明了，避免使用过多的专业术语和复杂的语言，确保大部分员工都能够轻松地理解和遵守。
2. 与实际操作相符：质量手册的内容应该基于组织的实际操作，能够指导员工在工作中按照质量管理体系的要求进行操作，实现质量管理的目标。
3. 可追溯性：质量手册应该能够清晰地描述组织的质量管理体系，包括各个流程和程序的要求、责任人和相关文件，以便于监督和审核。
4. 更新及时：质量手册应该随着组织质量管理体系的变化而不断更新，确保它始终符合组织的实际情况和质量管理要求。
一个完善的质量手册能够帮助组织建立和完善质量管理体系，提高产品和服务的质量，增强组织的竞争力和客户满意度。
因
此，组织在编写质量手册时应该认真对待，积极完善其内容，确保其能够为组织的质量管理体系发挥积极作用。
计量实验室质量手册
计量实验室质量手册
首先，质量手册通常会包括实验室的质量政策，即实验室对质
量的承诺和目标。
这部分内容会阐明实验室的质量方针，以及实验
室管理层对质量管理体系的支持和承诺。
其次，质量手册会详细描述实验室的组织结构和职责分工，包
括实验室管理人员、技术人员和质量管理人员的职责和权限。
这有
助于确保实验室内部的组织结构清晰，责任明确。
此外，质量手册还会涵盖实验室的质量管理体系的各项程序，
例如文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、改进建议等。
这些程序的目的是确保实验室的各项活动都能够按照既定的质量要
求进行，并能够持续改进。
另外，质量手册还会包括对实验室各项测试和校准活动的具体
要求和流程，以确保实验室的测试和校准结果能够满足客户和监管
机构的要求。
最后，质量手册还会包括对实验室设备的管理和维护、实验室
环境条件的控制、人员的培训和技能要求等内容，以确保实验室的
各项条件和资源都能够满足质量管理体系的要求。
总的来说，计量实验室质量手册是实验室质量管理体系的重要文件，它涵盖了实验室质量管理体系的方方面面，对于确保实验室测试和校准活动的准确性和可靠性具有重要意义。
质量手册书写规范
质量手册书写规范1. 概述质量手册是企业内部用于记录和管理质量管理体系的重要文件，书写规范能够确保手册的整体质量，提高其可读性和可理解性。
本文档旨在规范质量手册的书写，以便于员工使用和参考。
2. 文档结构质量手册应当包括以下主要部分：- 目录：列出质量手册的各个章节和条目，方便读者快速导航和查找所需信息。
- 引言：对质量手册的背景信息进行介绍，包括企业的总体目标、质量政策和质量目标等内容。
- 质量管理体系：描述质量管理体系的整体框架和组成部分，包括各个流程、程序和相关文件。
- 过程描述：详细描述各个流程和程序的目的、步骤和要求，确保员工能够按照规定进行操作和管理。
- 质量记录：记录与质量管理相关的各种文件、表格和记录，以便于监控和评估质量管理体系的运行情况。
- 质量改进：介绍质量管理体系的持续改进机制和方法，包括问题分析、纠正措施和预防措施等内容。
3. 书写要求在编写质量手册时，需要遵守以下书写规范：- 使用简洁明了的语言，避免使用复杂的法律术语和技术术语，以便于所有读者理解。
- 统一使用规范的格式和排版，保持文字对齐、标题层次清晰，并遵循公司的文档模板和风格指南。
- 适当使用图表和图像，以图形化的方式展示信息，提高可读性和易理解性。
- 使用有序号的章节和子章节，以便于读者追踪和引用相关内容。
- 注意使用正确的标点符号和语法，避免出现错误和歧义。
4. 文档维护质量手册是一个动态的文件，应当定期进行维护和更新，以反映质量管理体系的变化和改进。
在进行文档维护时，需要注意以下问题：- 及时更新和修订质量手册中的内容，确保其与实际运行的质量管理体系保持一致。
- 跟踪和记录质量手册的修改历史，以备查验和追溯。
- 遵循企业内部的文档控制程序，确保质量手册的版本和发布信息的准确性。
5. 总结质量手册的书写规范对于质量管理体系的有效运行和员工的正常使用至关重要。
通过遵守书写规范，能够提高质量手册的可读性、可理解性和实用性，从而促进企业的质量管理和改进工作。
质量手册范本
质量手册范本1. 引言质量手册是一个组织机构用于确保其产品或服务质量的重要文件。
本质量手册范本旨在为组织机构提供一份指导性的模板，以便他们能够创建适合自身需求的质量手册。
本文档将介绍质量手册的概念、内容和编写要求，帮助组织机构制定一个符合标准的质量手册。
2. 质量手册的定义质量手册是一个组织机构编写的文件，用于描述其质量管理体系的目标、原则和职责，以及相应的程序和规范。
质量手册是组织机构向内部和外部相关方传达其质量承诺和质量管理体系的关键工具。
3. 质量手册的内容一个完整的质量手册应包含以下内容：3.1 组织机构简介包括组织机构背景、历史和规模等相关介绍，以便于读者了解组织的情况。
3.2 质量管理体系概述包括组织机构的质量管理目标、原则和职责等，突出组织机构对质量的重视和承诺。
3.3 质量策略和目标阐明组织机构的质量策略和目标，即如何实现既定的质量标准以及持续改进的计划和目标。
3.4 质量管理体系描述组织机构的质量管理体系，包括组织结构、职责和权限、文件管理、内部审核和管理评审等。
3.5 过程控制详细说明组织机构的各项质量控制过程，包括质量计划、检验、纠正措施和持续改进等。
3.6 质量记录和数据分析列出组织机构的质量记录和数据分析方法，以便于对质量绩效进行监控和评估。
3.7 培训和技能发展描述组织机构的培训和技能发展计划，确保员工具备必要的技能和知识来实施质量管理要求。
3.8 客户满意度和投诉处理详细说明组织机构的客户满意度调查和投诉处理流程，以确保及时解决客户反馈的问题和改进意见。
3.9 合格供应商管理描述组织机构对供应商的选择、评估和监控的具体措施和要求，确保供应链的质量可控和稳定。
4. 编写要求质量手册的编写要求如下：•文档采用Markdown文本格式，便于修改和分享。
•文档结构清晰、层次分明，准确反映组织机构的质量管理体系。
•内容要全面、准确，涵盖质量手册的各个方面。
•文字简洁明了，易于理解和操作。
质量手册编写的基本内容
质量手册编写的基本内容质量管理体系1、质量方针2、关键要素（组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统、业务过程）3、质量管理活动（质量策划、控制、保证、改进、质量风险管理）一、封面内蒙古自治区……………..质量手册（第三版）□受控□非受控No.NSYJ-ZLSC-03二、文件格式第三十三条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
文字应当准确、清晰、易懂。
文件应当分类存放，便于查阅。
主要内容：文件名称、起草人、起草部门、文件编号、批准人、执行日期、变更记录、版本号等。
如：文件名称编号起草部门起草人审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更日期变更原因再如：文件名称编号起草部门起草人审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更日期变更原因( 填写内容)内蒙古自治区大唐药品批发文件名称文件修订说明编号ZL—00—2013起草部门质量管理部起草人郝智审阅人于志伟批准人王伟起草日期2013.10.10 批准日期2013.10.20执行日期2013.11.01版本号第三版第1次修订变更日期2013.11.01变更原因执行新版GSP内蒙古自治区大唐药品批发企业《质量管理手册》制定于2000年，于2003年10月改版修订后更名为《质量手册》第二版。
为了不断改进和加强本企业科学管理和质量管理，满足新版GSP的要求，并结合我单位组织机构调整和批发业务工作进展情况，现再次对质量手册进行改版修订。
本次改版按照2012年版GSP的要求，对质量体系???????个要素逐一描述。
增加了“合同评审”、“服务客户”。
等章节，将“文件控制”、“纠正措施”、“预防措施”、“内部审核”、“管理评审”等内容单独设章描述，对相应的程序文件也进行了调整。
本版质量手册共??????章。
根据工作需要做了第一次修订。
第三版《质量手册》编写小组二○一三年六月一日内蒙古自治区大唐药品批发三、质量体系文件基本内容1、最高管理者公正性声明2、质量手册目录如：第一章概述1.1概况1.2通讯资料第二章质量方针及目标2.1 质量方针2.2 对质量方针的说明2.3 质量承诺第三章质量手册的管理3.1 概述3.2《质量手册》的编制和审批3.3《质量手册》的受控方式3.4《质量手册》的发放和收回3.5《质量手册》的修订和再版3.6《质量手册》的宣传、贯彻和使用3.7 相关文件第四章组织4.1 概述4.2 组织结构图4.3 组织隶属关系图4.4 机构设置4.5 各类人员岗位职责4.6 权力的委派4.7 授权签字人签字识别4.8 相关文件第五章质量管理体系5.1 概述5.2 质量管理体系的建立5.3 部门职责5.4 各级人员职责5.5 质量管理体系文件的组成和要求5.6 质量管理体系的运行5.7 质量管理体系的监督5.8 质量管理体系的审核5.9 质量管理体系的改进与完善5.10 附录：质量管理体系框图第六章文件控制【（三）质量管理文件的管理；】6.1 概述6.2 职责6.3 管理要求6.4 相关文件第七章合同的评审7.1 概述7.2 职责7.3 管理要求7.4 相关文件第八章购销渠道的评价8.1 概述8.2 职责8.3 管理要求8.4 相关文件第九章服务和供应品的评价9.1 概述9.2 供应商的评价（是给你服务对象的评价）9.3 管理要求9.4 相关文件第十章服务客户10.1 概述10.2 职责10.3 管理要求10.4 相关文件第十一章投诉【（十三）质量事故、质量投诉的管理；】11.1 概述11.2 职责11.3 管理要求11.4 相关文件第十二章改进12.1 概述12.2 职责12.3 管理要求12.4 相关文件第十三章纠正措施13.1概述13.2职责13.3管理要求第十四章预防措施（风险管理）14.1概述14.2职责14.3管理要求14.4相关文件第十五章记录控制【（十九）记录和凭证的管理；】15.1 概述15.2 职责15.3 管理要求15.4相关文件第十六章内部审核【（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；】16.1概述16.2职责16.3管理要求相关文件第十七章管理评审17.1概述17.2职责17.3管理要求17.4相关文件第十八章购、销全过程的技术要求总则18.1概述18.2技术要求总则第十九章人员【（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；】19.1 概述19.2职责19.3 管理要求19.4 相关文件第二十章设施和设备【（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；】20.1概述20.2管理要求20.3相关文件第二十一章校准与验证21.1概述21.2职责21.3管理要求21.4相关文件第二十二章计数机系统【（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；】22.1概述22.2职责22.3管理要求22.4相关文件第二十三章采购【（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；】23.1 概述23.2 职责23.3 管理要求23.4 相关文件第二十四章收货与验货24.1概述24.2职责24.3管理要求24.4相关文件第二十五章储存与养护25.1概述25.2职责25.3管理要求25.4相关文件第二十六章销售26.1概述26.2职责26.3管理要求26.4相关文件第二十七章出库27.1概述27.2职责27.3管理要求27.4相关文件第二十八章运输与配送28.1概述28.2职责28.3管理要求28.4相关文件第二十九章售后管理29.1概述29.2职责29.3管理要求29.4相关文件第三十章【（四）质量信息的管理；】30.1概述30.2职责30.3管理要求30.4相关文件第三十一章。
质量标准工作手册
质量标准工作手册
质量标准工作手册是一份详细的质量管理指南，旨在确保组织在各个方面都达到预定的质量标准。
它包含了组织内部的质量政策、流程、标准和程序，并为员工提供了明确的指导和参考。
质量标准工作手册的主要内容包括：
1. 质量政策和目标：明确组织的质量政策和目标，以及实现这些目标所需的策略和计划。
2. 质量标准和规范：列出组织所遵循的国家和国际质量标准，如ISO 9001等，以及特定行业或产品的规范和标准。
3. 质量控制流程：详细描述从产品设计、生产到销售和服务等各个环节的质量控制流程，包括检验、测试、评估和审核等。
4. 质量改进计划：提供针对产品或服务质量问题的改进计划，包括原因分析、纠正措施和预防措施等。
5. 员工培训和教育：说明组织如何对员工进行质量意识和技能培训，以提高员工对质量标准的认识和执行能力。
6. 质量记录和报告：规定如何记录和报告质量数据，以便对质量状况进行监控和分析，及时发现问题并采取相应措施。
7. 供应商和合作伙伴管理：阐述如何对供应商和合作伙伴进行质量评估和监控，确保他们提供的产品或服务符合组织的质量要求。
8. 客户服务与投诉处理：说明如何处理客户投诉和质量问题，包括响应时间、处理流程和跟进措施等。
9. 内部审核和外部认证：描述组织如何进行内部质量审核和外部质量认证，以确保质量管理体系的有效性和一致性。
质量标准工作手册对于组织来说具有重要意义，它有助于确保产品和服务的质量稳定性，提高客户满意度，降低质量成本，增强组织的竞争力和可持续发展能力。
因此，组织应定期更新和完善质量标准工作手册，以适应不断变化的市场需求和行业标准。
质量手册(院办)
质量手册依据GB/T19001-1994----ISO9001:1994标准编制中国XX工程XX设计研究院SOUTH-WEST MUNICIPAL ENGINEERING DESIGN & RESEARCH INSTITUTE OF CHINA（SWMEDRIC）控制状态文件编号：A 发放编号中国XX工程XX设计研究院质量手册依据GB/T19001-1994—ISO9001:1994标准编制版本编号：第一版手册编写：批准颁布：批准日期：颁布令本手册依据GB/T19001-1994—IS09001:1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》编制，是我中国XX工程XX设计研究院（SWMEDRIC）质量管理、质量保证的法规性文件，纲领性文件，用以协调，规范质量管理、质量保证活动，从即日起正式颁布，全院职工必须严格遵照执行，以确保工程建设质量水平的不断提高。
任命熊易华副院长为本院“管理者代表”，负责按照IS09001标准建立、健全、实施、保持本院质量体系。
中国XX工程XX设计研究院二OOO年六月一日颁布令目录0前言1（质量手册）说明2（质量手册）的管理3引用标准及术语4质量体系要求管理职责4.2质量体系4.3合同评审4.4设计控制4.5文件和资料控制4.6采购4.7顾客提供产品的控制4.8产品标识和可追溯性4.9过程控制4.10检验和试验4.11检验、测量和试验设备的控制4.12检验和试验状态4.13不合格品的控制4.14纠正和预防措施4.15搬运、储存、包装、防护和交付4.16质量记录的控制4.17内部质量审核4.18培训4.19服务4.20统计技术附录：⑴修改记录表⑵程序文件目录⑶编后记0前言01本院概况中国XX工程XX设计研究院（SWMEDRIS）是一个具有六个甲级资质的从事工程建设设计、勘察、环保咨询工程总承包、工程监理的研究单位（工程设计证书编号2200181、工程勘察证书编号2200186、环保设计证书编号省环设证第002号、工程咨询证书编号甲9428005、工程总承包）。
如何编写新版质量手册
新版质量手册、程序文件的编写新版的《检验检测机构资质认评审准则》2016年1月1日正式施行，实验室面临的最直接问题就是“程序文件”如何编写、《质量手册》如何换版和修改。
如何编制《程序文件》1程序文件的格式程序文件一般整套成册，它的格式包括：封面、人员说明、修改页、文头、容和文尾等部分组成。
封面：包括如下信息，文件名称、实验室名称（标志）、文件编号、发放编号、持有人、版次（含修订次数）、受控状态、发布日期、实施日期等。
人员说明：包括编写人员、审核人、批准人和批准日期。
修改页：包括序号、修改号（文件编号和章节条号）、修改容、审批人等。
每个单独的程序文件由文头、容和文尾等部分组成，每部分的格式也有具体要求，以保证程序文件的标准化、容的规化。
版面采用A4纸；文头：包括实验室名称（标志）、程序文件名称、文件编号、版次（含修订次数）、页码、颁布日期等；容：可以有不同的形式表达，包括文字和图表等；文尾：列文头中未全部列出的容，包括每个程序的编制人、批准人、批准日期、程序容解释人员等。
2程序文件编写的要求基本原则：其容必须与质量手册的规定相一致，要注重其协调性、可行性和可检查性。
并保证和其他程序文件的协调一致。
应涵盖新的《资质认定评审准则》的6个大条款、64个中条款和5个小条款（可能一个程序或制度对应一个要素，也有可能对应几个要素，也有可能对应一个要素的一部分）。
一般不涉及纯技术的细节。
应简练、准确，具有很强的可操作性的要求。
3程序文件编写前的准备（1）收集和整理实验室现行的管理规定。
（2）确定并完善各部门的职责和权限，包括现有部门的职责和权限调查，列出需要调整或补充的职责和权限的清单。
（3）落实程序文件编写小组，特别要明确具体人员，所选择的人员应具备以下条件：A、应该是本部门能胜任的代表人，程序文件的编写，原则上是自己的部门编写自己的文件，并且编写人员应该是本部门能够胜任的代表。
有些组织在建立文件化的质量治理体系时，组织专职编写人员编写某些责任部门的程序文件，这样的程序文件难以得到实施，其重要的原因就是因为没有得到实施部门的认可。
质量手册范本
质量手册范本1. 引言质量手册是一种组织内部使用的文件，描述了该组织的质量管理体系和质量政策。
本质量手册范本旨在为组织提供一个参考指南，帮助其编写适用于自身的质量手册。
以下是一个质量手册的范本。
2. 质量管理体系2.1 建立与实施质量管理体系本组织致力于建立和实施一个有效的质量管理体系，以确保产品和服务的质量符合客户的要求和期望，并满足相关法规法律的要求。
2.2 质量政策本组织的质量政策是确保客户满意度的提高，并不断追求卓越和持续改善。
我们承诺提供高质量的产品和服务，提高客户满意度，并遵守质量管理体系的要求。
2.3 质量目标本组织设定了一系列质量目标，并通过制定相关措施和监控机制来实现这些目标。
我们的目标包括提高产品质量、降低不良率、提升客户满意度等。
3. 组织结构与职责3.1 组织结构本组织的质量管理体系由各级管理层、部门和员工共同组成。
每个层级和部门在质量管理方面承担着特定的职责和义务。
3.2 质量管理职责- 高级管理层：负责制定质量政策和目标，并为质量管理体系提供资源和支持。
- 部门经理：负责质量管理体系的实施和监督，确保部门内各项工作符合相关质量标准和要求。
- 员工：负责遵守质量管理体系的标准和规定，参与质量管理活动，并提供持续改进的建议。
4. 质量管理过程4.1 客户需求确认本组织通过与客户进行沟通和确认，了解客户的需求和期望，并将其转化为明确的质量要求。
4.2 设计控制在产品或服务的设计阶段，本组织采用有效的设计控制措施，确保产品或服务能够满足相关质量标准和客户的要求。
4.3 供应商管理本组织与供应商建立合作关系，并对其进行评估和审核，确保他们能够提供符合质量要求的产品和服务。
4.4 生产控制在产品或服务的生产过程中，本组织采用各种控制措施，包括质量检查、关键过程控制等，以确保产品或服务的质量符合要求。
4.5 测量和改进本组织通过制定测量指标和持续改进计划，对产品和服务的质量进行监控和改进，以满足客户的需求和提高竞争力。
【质量管理】质量手册编写要点
【质量管理】质量手册编写要点质量手册是企业质量管理的基础，它需要明确企业的质量方针、目标以及质量管理体系的基本要求。
在编写质量手册时，我们需要确保其内容与企业的发展战略相一致，并与相关法律法规、行业标准等相符合。
质量手册应包括组织结构图和职责说明。
组织结构图需要清晰地展示各部门之间的关系和层级，而职责说明则需要明确各岗位的职责和权限。
这样可以帮助员工更好地理解企业的运作模式，从而提高工作效率。
1. 策划：明确项目目标、范围、资源、时间表等，并对可能的风险进行评估和预防。
2. 采购：制定采购计划，明确供应商选择、评价和监控的标准，确保采购物资的质量。
3. 生产：规定生产过程的操作规程，包括工艺流程、作业指导书等，并对生产设备进行定期维护和校准。
4. 检验：设立检验标准和程序，对产品进行入库、过程和出库检验，确保产品质量符合要求。
5. 销售：制定销售计划和售后服务政策，确保客户需求得到满足。
质量手册还需要包括内部审核、管理评审和持续改进等环节。
内部审核可以帮助企业发现和纠正存在的问题，管理评审则有助于评估质量管理体系的有效性和适宜性。
持续改进是质量管理的核心，企业需要不断寻找机会，提高产品和服务的质量。
1. 语言简练：使用简单明了的语言，避免复杂的术语和冗长的句子。
2. 结构清晰：合理安排章节和内容，便于读者快速找到所需信息。
3. 具有可操作性：手册中的规定应具备实际操作性，便于员工理解和执行。
4. 易于更新：质量手册应具备较强的适应性，能够及时反映企业质量管理的变革。
编写质量手册需要综合考虑企业的实际情况和未来发展，确保其内容全面、准确、易于理解和执行。
通过质量手册的制定和实施，企业可以提高产品质量，增强客户信任，实现可持续发展。
质量手册的编写不仅仅是简单地罗列条款和规定，更是在梳理企业质量管理思路，挖掘企业质量管理潜力，提升企业质量管理水平。
因此，我始终将情感融入其中，以充满热情和激情的笔触，描述企业对质量的执着追求，对客户的责任担当，对员工的关爱和尊重。
如何编写质量手册(范文)
质量手册(范文)1.前言1.1 目的:1.1.1 本质量手册依照中华人民共和国国家标准 GB/T19001-2008 質量管理體系要求(idt ISO9000:2008)(以下简称 QMS)，策划称司管理体系，以确保产品符合顾客要求、法律法规及本司企业标准(Q/NPVC01-2010)之要求。
1.1.2 本司质量管理体系的要点为：A.展现产品持续满足顾客需求及符合法律法规要求之能力。
B.藉有效的体系运作，包含各过程持续改进，以达到顾客满意的要求。
1.1.3 本司以生产XXX为服务顾客之主要产品，质量手册为本司实施全面质量管理体系之基本管理文件。
质量管理體系之建立在于保证本司产品，符合顾客与法律法规要求及持续改进，提高顾客满意度，故各部门必须依据本手册及其相关文件数据，作为业务执行之依据。
1.1.4本司质量管理体系依照GB/T19001- 2008之质量管理体系总要求而建立:A.建立以顾客为关注焦点的质量管理体系。
B.强调领导统御，设立与达成组织目标。
C.强调全员参与，增进组织利益。
D.采用过程方法，强调各过程体系之应用及相互间作用及其管理。
E.以测量、分析，持续改进产品、过程(PROCESS)与质量管理体系。
F.增强与供方创造价值，互蒙其利。
1.2 范围:1.2.1 质量手册适用于有关公司所生产之XX产品及相关部门。
1.2.2 根据本司及产品的特点删减标准的 7.3 和 7.5.2 條款(删减原因在该节中详述),对此条款的删减不影响本司提供顾客满意产品的能力。
1.3 内容：1.3.1 质量手册之管制及修订：A.质量手册之分发区分为《管制本》及《非管制本》，管制本分发给本司相关部门，依据「文件控制作业程序」予以登记、分发、更新等管制，非管制本则登記分发给顾客、供方等经经理批准之个人或机构，只登记分类，不进行跟踪控制。
B.质量手册之发行、修订与作废，依「文件控制作业程序」实施。
文件编号：Q1-A1-001 質量手冊版次：1.0发行日期:2011 年 07 月 01 日 - 1 - 修订日期: 年月日2.公司简介(省略)2.5 认证产品介绍(省略)3.组织编制表（省略）4. 质量管理体系4.1总要求4.1.1 本司依质量管理体系(QMS)之要求，制定文件管理程序，藉以实施、保持质量管理体系，并持续改进其有效性：A.识别实施质量管理体系所需过程及其在组织中的应用。
《质量手册》
质量手册□ 非受控□ 受控编制：年月日审核: 年月日批准：年月日实施日期：年月日分发号：目录《质量手册》的发布 (6)第1章质量手册的管理 (7)1。
1编制目的 (7)1。
2编制依据 (7)1。
3适用范围 (7)1.4要求 (7)1.5编制、审核、批准、维持 (7)1。
6发放与回收 (7)1。
7...................................................................................................................................................... 修订及换版 8 1.8宣贯和使用.. (9)1.9解释权 (9)第2章质量方针、质量目标和质量承诺 (9)2。
1 概述 (9)2.2质量目标 (9)2。
3.......................................................................................................................................................... 质量承诺 11第3章术语和定义 (13)第4章管理要求 (14)4。
1总要求 (14)4.2 组织架构图 (15)4。
3 公司关键人员职权 (16)4。
4 岗位任职资格 (21)4.5 文件控制 (22)第5章管理职责 (24)5.1 管理承诺 (24)5。
2 以顾客/客户为关注焦点 (24)5.3 质量管理方针 (25)5.4 策划 (25)5.5 职责、权限与沟通 (26)第6章资源管理 (28)6。
1 资源的提供 (28)6.2 人力资源 (28)6.3 基础设施 (28)第7章产品实现、食品安全控制 (31)7。
1 产品实现的策划 (31)7.2 与顾客/客户有关的过程 (32)7.3 设计和开发 (33)7.4 采购 (34)7。
质量手册编写要求
一质量手册的内容和要求，质量手册是规定组织质量管理体系的文件。
ISO 9001：2000标准4．2．2条规定了质量手册最基本的内容。
手册的形式和结构取决于组织的规模、文化以及复杂程度，但总体的应包括以下内容：(1)封面、目录和前言；（2)质量手册的批准令;（3)组织的质量方针、质量目标;（4）手册适用范围,包括删减内容；（5)手册引用的标准依据；（6)手册采用的术语和定义；(7)质量管理体系总要求及管理职责、资源管理、产品实现、测量分析改进各过程的相互作用及控制和要求，必要时可纳入有关程序文件；(8）有关程序文件、质量作业文件及质量记录目录清单。
质量手册组织建立质量管理体系的指令性文件,它应反映出组织对体系的全面要求。
手册应以过程为基础,应按ISO 9001：2000标准总的要求和第4—8章过程要点要求，结合本组织进行过程识别、职责分配、提出程序和要求、评价过程的效果来进行编制.质量手册决不能照抄标准条款作为主要内容,而是应依据标准条款要求结合组织实际情况提出规定和实施方法。
没有“标准化”的手册，每个组织都应根据各自特点编制本组织的质量手册。
二质量手册章节的结构按本章第三节所划分的结构形式，提出下列两种参考方案。
"第一种属于大、中型组织,或有一定规模的中小组织，质量手册的章节原则上按ISO 9001：2000标准所陈述的章节（过程要点)来写,一一对应，这种写法能紧密联系标准要求，能做到内容系统全面,有利于理解标准和贯彻实施标准，有利于评价是否满足标准要求,目的明确，规定具体，和标准一一对应，方便查阅使用,第三节所述第一类型和第二类型均可以采取这种方法,同时这种方法也是过去质量手册沿用的方法，比较熟悉.但必须注意过去按“要素”写，现在要按“过程”来写,过去往往是孤立的写，现在要体现过程的连续性,形式类同但思路结构不同，要按四大板块过程按23个过程要点去展开。
第二种写法属于中小组织，即本章第三节所述第三类型、第四类型，可以打被标准章节的结构，原则上按四大板块过程进行综合陈述。
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质量手册编写的基本内容质量管理体系1、质量方针2、关键要素（组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统、业务过程）3、质量管理活动（质量策划、控制、保证、改进、质量风险管理）一、封面内蒙古自治区……………..质量手册（第三版）□受控□非受控No.NSYJ-ZLSC-03二、文件格式第三十三条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
文字应当准确、清晰、易懂。
文件应当分类存放，便于查阅。
主要内容：文件名称、起草人、起草部门、文件编号、批准人、执行日期、变更记录、版本号等。
如：文件名称编号起草部门起草人审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更日期变更原因再如：文件名称编号起草部门起草人审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更日期变更原因( 填写内容)内蒙古自治区大唐药品批发文件名称文件修订说明编号ZL—00—2013起草部门质量管理部起草人郝智审阅人于志伟批准人王伟起草日期2013.10.10 批准日期2013.10.20执行日期2013.11.01版本号第三版第1次修订变更日期2013.11.01变更原因执行新版GSP内蒙古自治区大唐药品批发企业《质量管理手册》制定于2000年，于2003年10月改版修订后更名为《质量手册》第二版。
为了不断改进和加强本企业科学管理和质量管理，满足新版GSP的要求，并结合我单位组织机构调整和批发业务工作进展情况，现再次对质量手册进行改版修订。
本次改版按照2012年版GSP的要求，对质量体系???????个要素逐一描述。
增加了“合同评审”、“服务客户”。
等章节，将“文件控制”、“纠正措施”、“预防措施”、“内部审核”、“管理评审”等内容单独设章描述，对相应的程序文件也进行了调整。
本版质量手册共??????章。
根据工作需要做了第一次修订。
第三版《质量手册》编写小组二○一三年六月一日内蒙古自治区大唐药品批发三、质量体系文件基本内容1、最高管理者公正性声明2、质量手册目录如：第一章概述1.1概况1.2通讯资料第二章质量方针及目标2.1 质量方针2.2 对质量方针的说明2.3 质量承诺第三章质量手册的管理3.1 概述3.2《质量手册》的编制和审批3.3《质量手册》的受控方式3.4《质量手册》的发放和收回3.5《质量手册》的修订和再版3.6《质量手册》的宣传、贯彻和使用3.7 相关文件第四章组织4.1 概述4.2 组织结构图4.3 组织隶属关系图4.4 机构设置4.5 各类人员岗位职责4.6 权力的委派4.7 授权签字人签字识别4.8 相关文件第五章质量管理体系5.1 概述5.2 质量管理体系的建立5.3 部门职责5.4 各级人员职责5.5 质量管理体系文件的组成和要求5.6 质量管理体系的运行5.7 质量管理体系的监督5.8 质量管理体系的审核5.9 质量管理体系的改进与完善5.10 附录：质量管理体系框图第六章文件控制【（三）质量管理文件的管理；】6.1 概述6.2 职责6.3 管理要求6.4 相关文件第七章合同的评审7.1 概述7.2 职责7.3 管理要求7.4 相关文件第八章购销渠道的评价8.1 概述8.2 职责8.3 管理要求8.4 相关文件第九章服务和供应品的评价9.1 概述9.2 供应商的评价（是给你服务对象的评价）9.3 管理要求9.4 相关文件第十章服务客户10.1 概述10.2 职责10.3 管理要求10.4 相关文件第十一章投诉【（十三）质量事故、质量投诉的管理；】11.1 概述11.2 职责11.3 管理要求11.4 相关文件第十二章改进12.1 概述12.2 职责12.3 管理要求12.4 相关文件第十三章纠正措施13.1概述13.2职责13.3管理要求第十四章预防措施（风险管理）14.1概述14.2职责14.3管理要求14.4相关文件第十五章记录控制【（十九）记录和凭证的管理；】15.1 概述15.2 职责15.3 管理要求15.4相关文件第十六章内部审核【（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；】16.1概述16.2职责16.3管理要求相关文件第十七章管理评审17.1概述17.2职责17.3管理要求17.4相关文件第十八章购、销全过程的技术要求总则18.1概述18.2技术要求总则第十九章人员【（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；】19.1 概述19.2职责19.3 管理要求19.4 相关文件第二十章设施和设备【（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；】20.1概述20.2管理要求20.3相关文件第二十一章校准与验证21.1概述21.2职责21.3管理要求21.4相关文件第二十二章计数机系统【（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；】22.1概述22.2职责22.3管理要求22.4相关文件第二十三章采购【（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；】23.1 概述23.2 职责23.3 管理要求23.4 相关文件第二十四章收货与验货24.1概述24.2职责24.3管理要求24.4相关文件第二十五章储存与养护25.1概述25.2职责25.3管理要求25.4相关文件第二十六章销售26.1概述26.2职责26.3管理要求26.4相关文件第二十七章出库27.1概述27.2职责27.3管理要求27.4相关文件第二十八章运输与配送28.1概述28.2职责28.3管理要求28.4相关文件第二十九章售后管理29.1概述29.2职责29.3管理要求29.4相关文件第三十章【（四）质量信息的管理；】30.1概述30.2职责30.3管理要求30.4相关文件第三十一章。
第三十六条质量管理制度应当包括以下内容：（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（写在以上各章）（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（二十二）其他应当规定的内容。
2000年版GSP需要检查的制度、规定、程序国食药监市【2004】76号验收实施标准内食药监市【2009】19号现场检查暂行规定（以下是你们现在有的一级文件）文件体系管理的规定质量管理工作的检查考核制度质量方针及目标管理质量体系的审核质量否决权的规定（过去是否有？）质量信息管理药品采购管理质量验收管理购进、销售药品的管理首营企业、首营品种的审核仓储保管、养护和出库复核的管理有关记录和凭证的管理特殊药品的管理近效期药品催销的规定不合格药品和退货药品的管理质量事故、质量查询和质量投诉药品不良反应报告的规定卫生和人员健康状况的管理重要仪器设备管理计量器具管理质量教育、培训及考核的规定（以下是你们现在有的二级文件）质量管理文件控制程序药品进货程序药品质量验收程序药品入库储存程序药品在库养护程序药品出库复核程序销后退回药品处理程序不合格药品的确认及处理程序分装中药饮片程序(现在不执行)药品拆零和拼箱发货程序药品配送程序购进药品退出程序中药材、中药饮片养护程序中药饮片零货称取操作程序药品分区存放规定3、企业的概况是为独立法人单位吗？什么时候成立？人员结构？面积、资产。
4、质量方针及目标管理规范科学准确检查公正服务优质科学管理依法经营保障人民群众用药安全有效（有效不是经营出来的）科学管理依法经营诚实守信安全有效质量第一用户至上持续发展科学管理依法经营质量第一确保药品质量安全以质量求生存以服务促发展确保药品质量提高优质服务诚实守信依法经营科学管理放心的商品满意的服务诚实、守信、安全、有效顾客至上永续改进依法经营品质服务5、组织概述组织结构图第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
如：最高管理者办公室办公室业务部财务部质量部储运部信息部质量管理部采销收验储运购售货收存输组组组组组组组织隶属关系图机构设置各类人员岗位职责权力的委派授权签字人签字识别相关文件6、质量管理制度（过去的写法也可以）每个规章制度应当包括以下内容：（1）目的：你建立的管理制度或规章要达到目标如：管理评审制度《质量手册》的管理目的是要保持手册的现行有效性，明确管理者和持有者的责任，以保证质量管理体系的持续适用性和有效性。
（2）编制依据：你根据的是药品法？GSP？。
（3）适用范围：本制度适用于企业经营管理全过程中的。
活动。
（4）规章制度的具体要求：。