新旧版GMP比较与差距(PPT 71页)
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包括必要的人员、检查设备、方法和控制 流程
第二章（新增）质量风险管理关心大众，健康民生 （QRM）
概念：是在整个产品生命周期中采用前瞻 或回顾的方式，对质量风险进行评估、控 制、沟通、审核的系统过程。
风险的可能性和严重程度的综合体
是质量管理方针、程序及规范在评估、控 制、沟通和审核风险时系统应用
于批记录 3、用药质量风险 §使用过程中误用、错用、滥用：抗生素滥用聋儿2万~4万、每年递增：
上海药监局2010年儿科急诊80%使用；国际水平30% §使用方法不正确：硝酸甘油
前言
关心大众，健康民生
药品在生产过程中最易发生什么质量风险？ ——心得安与小儿无味红霉素 ——强痛定片（精神药品）与Vc ——复方氨酚烷胺片 ——2010年6月幼泻宁颗粒、伤科跌打片等染菌
—质量属性，根据规格标准测量的数据
第二章小结
关心大众，健康民生
理念：引入欧盟、WHO中“质量保证”概 念
系统：完善、条理清晰 工具与方法： 差距 ☆学习系统化的设计与控制理念 ☆重建 ☆试运用 ☆逐步提高
关心大众，健康民生
第三章（修订）机构与人员
职能的设置、权限与职责明确
——机构：质量管理部门（质保、质控）、风险管理小组、设备
管经验 在可行性上掌握企业可以执行，监管有据可依 在先进性上有助于药品的安全有效和质量可控 在系统性上，体现内容相辅完整严密 在经济上考虑投资能在药品质量和安全方面获得
wenku.baidu.com收益
前言
关心大众，健康民生
新版GMP的主要特点 强调了指导性、可操作性、可检查性 §强调系统和流程 §强调文件化的质量保证体系
污染！ 混淆！ 人为差错！
前言
关心大众，健康民生
如何保证药品生产过程减少污染和差错 质量源于设计 质量源于生产 仅仅依靠检验来保证药品质量的想法是错
误的 ——外企QA ——制备过程中，非法添加是无法检验
前言
关心大众，健康民生
GMP修订的指导思想 在科学上反应当代的药品生产科学技术水平和监
第九章 生产管理 184-216条 33
第十章 质量控制与质量保证 217-277条61
第11章 委托生产与委托检验 278-292 条 15
第12章 药品发放与召回 293—305条 13
第13章 自检 306-309条 4
第14章 术语 310条(40个)
结构比较
关心大众，健康民生
98版GMP
程序内容：时机、组织与责任、流程、应 用与工具、文件管理（如计划、评估报告）
关心大众，健康民生
第二章（新增）风险类型
系统风险（设施与人）
—界面，操作风险，环境、设备、IT、设计要素
体系风险（组织）
—质量体系，控制，测量，药政符合性
过程风险
—工艺操作，质量参数
产品风险（安全性与有效性）
新增质量管理章节
新增委托生产、检验章节
新增术语（定义40个）
洁净区取消30万级级别，按4级划分，提高悬 浮粒子、沉降菌控制标准
取消卫生章节，将内容融合到人员等章节中
引入/明确概念
—质量受权人(QP) —质量风险管理 （QRM） —设计确认 (DQ) —变更控制 —偏差处理 —纠正和预防措施(CAPA) —超标结果调查(OOS) —供应商审计和批准 —产品质量回顾分析 —持续稳定性考察计划
——悬浮粒子：静态≥0.5um：3520000；
≥ 5.0um: 29000 ——沉降菌：菌落/碟：50 动态100 ——浮游菌：菌落/碟： 动态200 差距 ☆压差达不到 ☆染菌（霉菌、杂菌） ☆旧习惯难以更改（门常开、不同区域工作鞋混
淆）
第五章（修订）设备
关心大众，健康民生
对设备管理所涉及的设计、安装、使用、维护 与维修、清洁等环节的控制要点进行了细化和 具体规定，强化设备清洗和存放要求
要求建立文件化的设备管理系统
——设备管理原则、预维修和维护、SOP、使用和设备日志
依照ISO相关有关计量管理的基本原则，增加 了对计量校验的管理内容，规范了计量管理术 语，重新编写了对计量管理部分条款
根据制药用水的特殊性，从水系统的设计、安 装、运行、监测等环节，提出明确的管理要求
——注射水贮存方式变化、水系统日常监测与趋势分析
2003版GMP(现行版本)
第一章 总则 第1-4条
4
第二章 质量管理 5-15条 11
第三章 机构与人员 16-37条 22
第四章 厂房与设施 38-70条 33
第五章 设备 71-101
31
第六章 物料与产品 102-137条 36
第七章 确认与验证 138-149条 12
第八章 文件管理 150-183条 34
第五章（修订）
关心大众，健康民生
设备生命周期管理 验证与验证状态维护 ——技术协议 ——URS(User requirement specification) ——DQ ——IQ/OQ/PQ ——变更控制 预防性维护计划及操作规程 水系统清洁、消毒SOP及记录，微生物污
我公司现有计量设备 管理规程目录
基本要求 88
附录： 总则 无菌制剂 非无菌制剂 中药制剂 生物制品 原料药
2003版GMP（现行版本）
基本要求 310
附录 总则
取消 无菌制剂
修订 非无菌制剂
取消 中药制剂
修订
主要变化
关心大众，健康民生
提出质量管理体系（Quality Management System,QMS）概念，并强调其持续改进和有 效性理念
关心大众，健康民生
新旧版GMP比较 与我们的差距
沈阳双鹤恩世药业有限责 任公司
质量
前言
药品是特殊的商品 ——安全性 ——有效性 ——均一性 ——内在质量稳定性
关心大众，健康民生
前言
关心大众，健康民生
药品的质量风险
1、第一类是设计风险： §研发、临床未发现的质量风险：德国反应停事件、中国2006年鱼腥草
关心大众，健康民生
关心大众，健康民生
2012年我们的目标
写好你要做的
§
做好你所写的 记好你所做的
关心大众，健康民生
关心大众，健康民生
第二章（新增）质量管理体系
质量控制
GMP
质 量 保证
质量管理体系
关心大众，健康民生
第二章（新增）质量管理体系与质量保 证、GMP关系
◆从宏观上讲企业的全面质量管理 关注的是企业整体运行的质量
计量器具检定程序 计量器具报废管理程序
上海长富计量管理规 程目录
计量管理和监督管理规程 法定计量单位监督管理规程 计量校验和确认 常用计量器具申购、入库管理规程 专用计量器具申购、入库管理规程 计量器具分类编号和台帐管理规程 计量器具领用管理规程 关键计量器具使用部门复帐管理规程 计量器具历史记录卡管理规程 分析、检测仪器随机资料管理规程 计量器具出厂合格证管理规程 计量器具检定证书管理规程 计量器具A、B、C分类及管理管理规程 计量器具现场标志管理规程 计量器具流转管理规程 计量器具检定计划管理规程 计量器具月度检定计划管理规程 计量器具送检（修）管理规程 计量器具现场抽检管理规程 计量器具量值溯源管理规程 玻璃小容量器具管理标准管理规程 计量标准器具管理规程 不合格计量器具的管理规程 计量器具报废管理规程 计量技术档案资料管理规程 计量培训教育管理规程 计量检测管理规程 计量检测能力定期审核和评审管理规程
关键管理人员的资质与职责
——企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 ——强调企业负责人质量管理责任 ——生产、质量管理负责人、质量受权人：至少本科以上学历（或中级
专业技术职称或执业药师资格） ——质量受权人：独立行使职责 ——中药材、饮片专职：大专学历以上、三年中药企业经验/专职饮片鉴
过敏 §设计工艺转化为生产工艺困难 2、生产质量风险 §原料原因、生产过程、贮运过程、漏检错判 §齐二药 ：亮菌甲素（二甘醇丙二醇）65名患者13名死亡 ——辅料错
用 § 欣弗 ：克林霉素磷酸酯葡萄糖，安徽华源 93例患者，死亡11人 ——
未按工艺参数灭菌降低温度缩短时间增加灭菌柜装量 §广州佰易：人免疫球蛋白感染丙肝病毒：非法购进血浆原料，销售量大
——各个关键环节的基本要求 §强调验证是质量保证系统的基础
——验证贯穿每个章节 §强调风险控制是各个关键环节的控制目标
——各个章节的原则制定
概况比较
关心大众，健康民生
98版GMP
第一章 总则 1-2条 2 第二章 机构人员 3- 5 第三章 厂房与设施 8-30条 23 第四章 设备 31-37条 7 第五章 物料 38-47条 10 第六章 卫生 48-56条 （9） 第七章 验证 57-60条 4 第八章 文件 61-65条 5 第九章 生产管理 66-73条 8 第十章 质量管理 74-76条 3 第11章 产品销售与收回77-79条 3 第12章 投诉与不良反应 80-82条 (3) 第13章 自检 83-84条 2 第14章: 附则 85-88条
统性不够，需重新参照GMP修订、系统审核 ☆受权人制度实施有形无实，缺相关制度文件 ☆培训的考核仍存在形式 ☆卫生管理仍存在漏洞
关心大众，健康民生
第四章（修订）厂房与设施
增加厂房与设施设计要求
—最大限度防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生
根据不同区域需求规定基本要求
—生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估
别八年实际经验：负责中药材取样、鉴别、质量评价与放行、培训、 标本收集、制作和管理
培训 卫生
第三章小结
关心大众，健康民生
进一步细化职责、权限等内容，明确管理责任， 突出质量管理人员在生产中的地位
引入受权人的概念 将旧版关于人员卫生方面的内容，归类在本章
中，仅细化，无实质性变化 差距 ☆重视程度不够：职责、权限、责任不清晰，系
管理者的职责—质量方针、质量目标 资源管理—资金、人力资源、公用系统等 测量分析改进—考核指标等 产品实现—GMP
◆ 质量保证关注的是药品整个生命周期的产 品质量（GAP\GLP\GCP\GMP\GSP）
◆ GMP关注的是产品的实现
关心大众，健康民生
第二章（新增）质量管理体系
应具备的职能主要包括高层管理者职责、 建立质量方针、目标、计划、资源管理、 质量信息交流、管理评审和系统持续改进 等方面
代码、标示、贮存条件与贮存要求一致、物料的贮存管理、 印字包装材料的管理、物料与产品的返工、重新加工、回 收处理的管理）
关心大众，健康民生
第六章（修订）物料与产品
管理范围扩大。由原来的原辅料、包材管 理扩大至中间产品、待包装产品、成品、 特殊管理的物料、产品等
根据物料的管理流程，细化物料接收、称 量、取样、发放等关键物料控制环节的管 理要求
根据物料实际现状，增加强化了物料管理 的基础管理相关要求（物料标示内容的具体要求：
其实现，要制定相应的质量目标，落实相 应的管理职责
其基本要求，是必须有必要的资源
第二章（新增）质量保证（QA关）心大众系，健康民生 统
是质量管理体系的一部分
是为使人们确信某一 产品、过程或服务的 质量所必须的全部有计划、有组织的活动。
涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保 药品符合其预定的用途、并达到规程的质 量要求，所采取的所有措施的总和
关心大众，健康民生
第五章小结
关心大众，健康民生
强调文件化管理设备 对制药用水也实行预警管理 差距 ☆设备档案：设备编码、4Q不全； ☆设备使用：模具未按设备要求管理，无使
用、发放记录 ☆设备预防性维修理念、文件、实施缺 ☆计量设备管理不细 ☆设备变更控制无、大修后验证无 ☆制药用水无预警限度、纠偏SOP
关键的洁净设施的设计的原则变化
—洁净等级变化，采用ISO 14644标准 —强调具体的洁净区域温湿度的数值要求 —不同洁净等级之间的压差为10pa —非无菌药品暴露操作区净化级别参照“D”级设置 —增加扑尘控制的系统要求
第四章小结
关心大众，健康民生
取消原30万级净化级别，以10万级为D级，非 无菌药品参照D级，在悬浮粒子、沉降菌控制 上提高限度、增加浮游菌检测指标
关心大众，健康民生
第二章（新增） GMP核心控制内容
生产工艺的实现 生产管理的实现 污染与交叉污染的控制 质量控制结果的一致性和重现性 持续管理的质量保证机制的建立与有效运
行
第二章（新增）质量控制（QC关）心大众系，健康民生 统
是药品生产质量管理规范的重要组成部分
应制定适当的程序，以确保药品检验测试 结果的精确性
第二章（新增）质量风险管理关心大众，健康民生 （QRM）
概念：是在整个产品生命周期中采用前瞻 或回顾的方式，对质量风险进行评估、控 制、沟通、审核的系统过程。
风险的可能性和严重程度的综合体
是质量管理方针、程序及规范在评估、控 制、沟通和审核风险时系统应用
于批记录 3、用药质量风险 §使用过程中误用、错用、滥用：抗生素滥用聋儿2万~4万、每年递增：
上海药监局2010年儿科急诊80%使用；国际水平30% §使用方法不正确：硝酸甘油
前言
关心大众，健康民生
药品在生产过程中最易发生什么质量风险？ ——心得安与小儿无味红霉素 ——强痛定片（精神药品）与Vc ——复方氨酚烷胺片 ——2010年6月幼泻宁颗粒、伤科跌打片等染菌
—质量属性，根据规格标准测量的数据
第二章小结
关心大众，健康民生
理念：引入欧盟、WHO中“质量保证”概 念
系统：完善、条理清晰 工具与方法： 差距 ☆学习系统化的设计与控制理念 ☆重建 ☆试运用 ☆逐步提高
关心大众，健康民生
第三章（修订）机构与人员
职能的设置、权限与职责明确
——机构：质量管理部门（质保、质控）、风险管理小组、设备
管经验 在可行性上掌握企业可以执行，监管有据可依 在先进性上有助于药品的安全有效和质量可控 在系统性上，体现内容相辅完整严密 在经济上考虑投资能在药品质量和安全方面获得
wenku.baidu.com收益
前言
关心大众，健康民生
新版GMP的主要特点 强调了指导性、可操作性、可检查性 §强调系统和流程 §强调文件化的质量保证体系
污染！ 混淆！ 人为差错！
前言
关心大众，健康民生
如何保证药品生产过程减少污染和差错 质量源于设计 质量源于生产 仅仅依靠检验来保证药品质量的想法是错
误的 ——外企QA ——制备过程中，非法添加是无法检验
前言
关心大众，健康民生
GMP修订的指导思想 在科学上反应当代的药品生产科学技术水平和监
第九章 生产管理 184-216条 33
第十章 质量控制与质量保证 217-277条61
第11章 委托生产与委托检验 278-292 条 15
第12章 药品发放与召回 293—305条 13
第13章 自检 306-309条 4
第14章 术语 310条(40个)
结构比较
关心大众，健康民生
98版GMP
程序内容：时机、组织与责任、流程、应 用与工具、文件管理（如计划、评估报告）
关心大众，健康民生
第二章（新增）风险类型
系统风险（设施与人）
—界面，操作风险，环境、设备、IT、设计要素
体系风险（组织）
—质量体系，控制，测量，药政符合性
过程风险
—工艺操作，质量参数
产品风险（安全性与有效性）
新增质量管理章节
新增委托生产、检验章节
新增术语（定义40个）
洁净区取消30万级级别，按4级划分，提高悬 浮粒子、沉降菌控制标准
取消卫生章节，将内容融合到人员等章节中
引入/明确概念
—质量受权人(QP) —质量风险管理 （QRM） —设计确认 (DQ) —变更控制 —偏差处理 —纠正和预防措施(CAPA) —超标结果调查(OOS) —供应商审计和批准 —产品质量回顾分析 —持续稳定性考察计划
——悬浮粒子：静态≥0.5um：3520000；
≥ 5.0um: 29000 ——沉降菌：菌落/碟：50 动态100 ——浮游菌：菌落/碟： 动态200 差距 ☆压差达不到 ☆染菌（霉菌、杂菌） ☆旧习惯难以更改（门常开、不同区域工作鞋混
淆）
第五章（修订）设备
关心大众，健康民生
对设备管理所涉及的设计、安装、使用、维护 与维修、清洁等环节的控制要点进行了细化和 具体规定，强化设备清洗和存放要求
要求建立文件化的设备管理系统
——设备管理原则、预维修和维护、SOP、使用和设备日志
依照ISO相关有关计量管理的基本原则，增加 了对计量校验的管理内容，规范了计量管理术 语，重新编写了对计量管理部分条款
根据制药用水的特殊性，从水系统的设计、安 装、运行、监测等环节，提出明确的管理要求
——注射水贮存方式变化、水系统日常监测与趋势分析
2003版GMP(现行版本)
第一章 总则 第1-4条
4
第二章 质量管理 5-15条 11
第三章 机构与人员 16-37条 22
第四章 厂房与设施 38-70条 33
第五章 设备 71-101
31
第六章 物料与产品 102-137条 36
第七章 确认与验证 138-149条 12
第八章 文件管理 150-183条 34
第五章（修订）
关心大众，健康民生
设备生命周期管理 验证与验证状态维护 ——技术协议 ——URS(User requirement specification) ——DQ ——IQ/OQ/PQ ——变更控制 预防性维护计划及操作规程 水系统清洁、消毒SOP及记录，微生物污
我公司现有计量设备 管理规程目录
基本要求 88
附录： 总则 无菌制剂 非无菌制剂 中药制剂 生物制品 原料药
2003版GMP（现行版本）
基本要求 310
附录 总则
取消 无菌制剂
修订 非无菌制剂
取消 中药制剂
修订
主要变化
关心大众，健康民生
提出质量管理体系（Quality Management System,QMS）概念，并强调其持续改进和有 效性理念
关心大众，健康民生
新旧版GMP比较 与我们的差距
沈阳双鹤恩世药业有限责 任公司
质量
前言
药品是特殊的商品 ——安全性 ——有效性 ——均一性 ——内在质量稳定性
关心大众，健康民生
前言
关心大众，健康民生
药品的质量风险
1、第一类是设计风险： §研发、临床未发现的质量风险：德国反应停事件、中国2006年鱼腥草
关心大众，健康民生
关心大众，健康民生
2012年我们的目标
写好你要做的
§
做好你所写的 记好你所做的
关心大众，健康民生
关心大众，健康民生
第二章（新增）质量管理体系
质量控制
GMP
质 量 保证
质量管理体系
关心大众，健康民生
第二章（新增）质量管理体系与质量保 证、GMP关系
◆从宏观上讲企业的全面质量管理 关注的是企业整体运行的质量
计量器具检定程序 计量器具报废管理程序
上海长富计量管理规 程目录
计量管理和监督管理规程 法定计量单位监督管理规程 计量校验和确认 常用计量器具申购、入库管理规程 专用计量器具申购、入库管理规程 计量器具分类编号和台帐管理规程 计量器具领用管理规程 关键计量器具使用部门复帐管理规程 计量器具历史记录卡管理规程 分析、检测仪器随机资料管理规程 计量器具出厂合格证管理规程 计量器具检定证书管理规程 计量器具A、B、C分类及管理管理规程 计量器具现场标志管理规程 计量器具流转管理规程 计量器具检定计划管理规程 计量器具月度检定计划管理规程 计量器具送检（修）管理规程 计量器具现场抽检管理规程 计量器具量值溯源管理规程 玻璃小容量器具管理标准管理规程 计量标准器具管理规程 不合格计量器具的管理规程 计量器具报废管理规程 计量技术档案资料管理规程 计量培训教育管理规程 计量检测管理规程 计量检测能力定期审核和评审管理规程
关键管理人员的资质与职责
——企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 ——强调企业负责人质量管理责任 ——生产、质量管理负责人、质量受权人：至少本科以上学历（或中级
专业技术职称或执业药师资格） ——质量受权人：独立行使职责 ——中药材、饮片专职：大专学历以上、三年中药企业经验/专职饮片鉴
过敏 §设计工艺转化为生产工艺困难 2、生产质量风险 §原料原因、生产过程、贮运过程、漏检错判 §齐二药 ：亮菌甲素（二甘醇丙二醇）65名患者13名死亡 ——辅料错
用 § 欣弗 ：克林霉素磷酸酯葡萄糖，安徽华源 93例患者，死亡11人 ——
未按工艺参数灭菌降低温度缩短时间增加灭菌柜装量 §广州佰易：人免疫球蛋白感染丙肝病毒：非法购进血浆原料，销售量大
——各个关键环节的基本要求 §强调验证是质量保证系统的基础
——验证贯穿每个章节 §强调风险控制是各个关键环节的控制目标
——各个章节的原则制定
概况比较
关心大众，健康民生
98版GMP
第一章 总则 1-2条 2 第二章 机构人员 3- 5 第三章 厂房与设施 8-30条 23 第四章 设备 31-37条 7 第五章 物料 38-47条 10 第六章 卫生 48-56条 （9） 第七章 验证 57-60条 4 第八章 文件 61-65条 5 第九章 生产管理 66-73条 8 第十章 质量管理 74-76条 3 第11章 产品销售与收回77-79条 3 第12章 投诉与不良反应 80-82条 (3) 第13章 自检 83-84条 2 第14章: 附则 85-88条
统性不够，需重新参照GMP修订、系统审核 ☆受权人制度实施有形无实，缺相关制度文件 ☆培训的考核仍存在形式 ☆卫生管理仍存在漏洞
关心大众，健康民生
第四章（修订）厂房与设施
增加厂房与设施设计要求
—最大限度防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生
根据不同区域需求规定基本要求
—生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估
别八年实际经验：负责中药材取样、鉴别、质量评价与放行、培训、 标本收集、制作和管理
培训 卫生
第三章小结
关心大众，健康民生
进一步细化职责、权限等内容，明确管理责任， 突出质量管理人员在生产中的地位
引入受权人的概念 将旧版关于人员卫生方面的内容，归类在本章
中，仅细化，无实质性变化 差距 ☆重视程度不够：职责、权限、责任不清晰，系
管理者的职责—质量方针、质量目标 资源管理—资金、人力资源、公用系统等 测量分析改进—考核指标等 产品实现—GMP
◆ 质量保证关注的是药品整个生命周期的产 品质量（GAP\GLP\GCP\GMP\GSP）
◆ GMP关注的是产品的实现
关心大众，健康民生
第二章（新增）质量管理体系
应具备的职能主要包括高层管理者职责、 建立质量方针、目标、计划、资源管理、 质量信息交流、管理评审和系统持续改进 等方面
代码、标示、贮存条件与贮存要求一致、物料的贮存管理、 印字包装材料的管理、物料与产品的返工、重新加工、回 收处理的管理）
关心大众，健康民生
第六章（修订）物料与产品
管理范围扩大。由原来的原辅料、包材管 理扩大至中间产品、待包装产品、成品、 特殊管理的物料、产品等
根据物料的管理流程，细化物料接收、称 量、取样、发放等关键物料控制环节的管 理要求
根据物料实际现状，增加强化了物料管理 的基础管理相关要求（物料标示内容的具体要求：
其实现，要制定相应的质量目标，落实相 应的管理职责
其基本要求，是必须有必要的资源
第二章（新增）质量保证（QA关）心大众系，健康民生 统
是质量管理体系的一部分
是为使人们确信某一 产品、过程或服务的 质量所必须的全部有计划、有组织的活动。
涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保 药品符合其预定的用途、并达到规程的质 量要求，所采取的所有措施的总和
关心大众，健康民生
第五章小结
关心大众，健康民生
强调文件化管理设备 对制药用水也实行预警管理 差距 ☆设备档案：设备编码、4Q不全； ☆设备使用：模具未按设备要求管理，无使
用、发放记录 ☆设备预防性维修理念、文件、实施缺 ☆计量设备管理不细 ☆设备变更控制无、大修后验证无 ☆制药用水无预警限度、纠偏SOP
关键的洁净设施的设计的原则变化
—洁净等级变化，采用ISO 14644标准 —强调具体的洁净区域温湿度的数值要求 —不同洁净等级之间的压差为10pa —非无菌药品暴露操作区净化级别参照“D”级设置 —增加扑尘控制的系统要求
第四章小结
关心大众，健康民生
取消原30万级净化级别，以10万级为D级，非 无菌药品参照D级，在悬浮粒子、沉降菌控制 上提高限度、增加浮游菌检测指标
关心大众，健康民生
第二章（新增） GMP核心控制内容
生产工艺的实现 生产管理的实现 污染与交叉污染的控制 质量控制结果的一致性和重现性 持续管理的质量保证机制的建立与有效运
行
第二章（新增）质量控制（QC关）心大众系，健康民生 统
是药品生产质量管理规范的重要组成部分
应制定适当的程序，以确保药品检验测试 结果的精确性