中药注射剂不良反应发生率及影响因素研究

院应 用 中药 注 射 剂 治疗 的 ２ ２ ０ ０例 患 者 的 临床 资 料 为 研究 对 象 ， 观察 不 良反应 发生 情 况 和 影 响 因素 ； 双黄连 、 刺五加 、
痰热清 、 清开灵 、 丹参 、 黄芪、 血塞通、 喜 炎平 、 血 栓 通 和灯 盏 花 素 等 １ ０种 中 药 注射 剂 总 不 良反 应 发 生 率 为 ５ ． ４ ％． 双 黄 连 发 生 率 最高 ； 是否辨证施治 、 有 无食 物 及 药 物 过 敏史 、 用药 剂 量 、 小 时用 药 量 、 配 液放 置时 长 和 超疗 程 用 药 等 与 不 良 反 应 发 生 的关 系 密切 ， 是 其 发生 的危 险 因素 ； 应 用 中药 注 射 剂应 辨 证施 治 ， 用药适量 ， 配药 及 时 ， 密切 观 察 过敏 史 患 者 ，
第 ３ １ 卷
第 １ ８ 期
甘肃 科技
Ｇａ ｎ ｓ ｕ Ｓ ｃ ｉ ｅ ｎ ｃ ｅ ａ ｎ ｄ Ｔ ｅ ｃ ｈ ｎ ｏ ｌ ｏ ｇ ｙ
Ｖ０ １ ． ３ １ Ｎｏ ． １ ８ Ｓ ｅ ｐ ．２ ０ １ ５
２ ０ １ ５年 ９月
中药注射剂不 良反应发生率及影响因素研究
罗小 明
ｆ 临夏 州 回族 自治 州 人 民 医 院 药 械科 ， 甘肃 临夏 ７ ３ １ １ ０ ０ ） 摘 要： 探 讨 中药 注射 剂 不 良反 应 发生 率 及 影 响 因 素 ： 选取 ２ ０ １ ２年 １ 月至 ２ ０ １ ４年 １ ２月 在 临 夏 州 回族 自治 州人 民 医
示 比较 差异 具有 统计 学意 义
１ ． １ Байду номын сангаас １ 基 本 资料 选取 ２ ０ １ ２年 １ 月至 ２ ０ １ ４年 １ ２月在 本 院应 用
中药 注射 剂 治疗 的 ２ ２ ０ ０例 患 者 的 临 床 治 疗 资 料 ． 对 １ ０种 常用 中药 注射 剂 使 用 患者 进 行 调查 ．每 种 中药 注射 剂 收集 患 者 ２ ２ ０例 ．所 有 患 者 均 完 成 调
１ ． ２ ． ２ 不 合 理 用 药 判 定 方 法
从 辨证 施 治 、 用 药剂 量 、 每小 时给 药 、 配 液 后 放 置 时 间 、疗 程 和过 敏史 情 况 等 因素 进 行 分 析评 判 。
运用 Ｌ ｏ ｇ ｉ ｓ ｔ ｉ ｃ进行 回归 分 析 １ ． ３ 统计 学 方法
２ 结 果
２ ． １ 不 良反 应 发 生 状 况
查 。其 中 ， 男性 １ １ ５ ０例 ， 女性 ９ ５ ０例 ， 年龄 ｌ １ ～ ７ ９
岁， 平 均 年龄 ６ １ ． ２ ￣ ７ ． ９岁 ； 已婚 者 ２ ０ ５ ２例 ， 未婚 １ ４ ８
在 １ ０种 中药注射 剂 中 ． 双 环连 的不 良反 应发 生 率最高 ， 达到 １ １ ． ４ ％， 其 次 痰 热 清 和 刺 五加 ， 其 不 良 反 应率 分别 为 ９ ． ８ ％和 ９ ． ３ ％。具体 数 据见 表 １ 。
药 品使 用 因素 中 ．有 药物 及食 物过 敏史 的不 良 反 应率 最 高是 ３ ０ ． ３ ％．其 次是 用 药剂 量超 过 推荐 剂
量。 不 良反 应 率 是 ２ ５ ． ２ ％． 小 时量超过 ２ ５ ０ ｍ Ｌ也 是 重 要 因素之 一 ， 各项 比较均 有统 计 学意 义 （ Ｐ ＜ ０ ． ０ ５ ） ，
１ ． ２ 方 法
１ ． ２ ． １ 不 良反 应 因果 关 系判 定
应 用 国家相 关检 测标 准和 药物 因果 关 系为判 定
标准 ， 将 不 良反 应 同药 物 的相 关 性分 级 为 ： 可能 、 很 可 能 和肯 定 相 关 ． 可能无关 ． 待定 和 无 法判 定 等 六
级， 其 中可能 、 很 可能 及肯定 相 关判定 为 发生 不 良反 应， 不 良反应 发 生率： 不 良反 应例 数÷ 总例 数ｘ １ ０ ０ ％。
制 剂不 良反 应 率及其 成 因 。现具体 报道 如 下 。
１ 一般 资料 与方 法
１ ． １ 一 般 资 料
所有数据均使用统计学软件 Ｓ Ｐ Ｓ Ｓ １ ６ ． ０进 行 分 析处理 ， 行ｔ 检验 ， 计 量 资 料 用 标 准差 ± ｓ 表示 ， 计 数 资料 用 检 验 ．数 据均 用百 分 数表 示 ， Ｐ ＜ ０ ． ０ ５表
２ ＿ ２ 不 良反应 相 关单 因素分 析
例： 药物 、 食 物 过 敏史 者 ３ ３ ４例 ， 均 为 首 次使 用 中药
注 射剂 。
１ ． １ ． ２ 研 究 药 物 种 类
本 研 究选 用 １ ０种 最 为 常用 的 中药 注射 剂 为 对 象， 分别 是 ： 双黄连 、 刺 五加 、 痰热清、 清 开灵 、 丹参 、
以预 防不 良反 应 的发 生
关键词 ： 中 药 注射 剂 ； 不 良反应 ； 发生率 ； 影 响 因 素
中 图分 类 号 ： Ｒ７ ３ ４． ２
中药 注射 剂 是 以 中医理 论 为 指导 ． 根 据 中药 验 方 或 复 方 中药 应 用现 代 技术 进 行提 取 制 作 而成 ． 此 类 药 物 的药 效 迅速 ， 疗效 显著 的特 点尤 为 突 出［ １ 】 。近 年 来 ，中药 注 射剂 种类 增 多 且 被 临床 广 泛应 用 ． 由 此 而 产生 的不 良反应 也 多见 报道 ［ ２ １ 。像 消化 系统 、 神 经 系 统及过 敏 等反应 ． 甚 至有 肝 肾损伤 或死 亡［ ３ ］ 。为 此． 对 中药 制剂 不 良反 应 发 生率 及 其 成 因进 行 影 响 已成 为业 内关 注 的焦 点 本研 究 选 取 ２ ０ １ ２年 １月 至 ２ ０ １ ４年 ｌ ２月 在 本 院 应 用 中 药 注 射 剂 治 疗 的 ２ ２ ０ ０例 患者 的临床 资料 为研 究 对象 ． 以期 分析 中药