国家药品监督管理局关于启用国家药品监督管理局执业药师资格认证
2024年执业药师之药事管理与法规自测模拟预测题库(名校卷)
2024年执业药师之药事管理与法规自测模拟预测题库(名校卷)单选题（共45题）1、根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是( )。
A.生化药品B.血液制品C.化学原料药D.兽药【答案】 D2、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。
下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是A.禁止在非适宜区种植养殖中药材B.中药材产地初加工尽量减少使用硫黄熏蒸C.地道药材应按传统方法进行加工D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则【答案】 B3、药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施，属于（）A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政强制【答案】 D4、药品内标签包装尺寸过小无法全部标明的情况下，应当标注（）。
A.通用名称、规格、产品批号、有效期B.生产日期C.用法用量D.适应证或者功能主治【答案】 A5、《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更A.15日前B.30日前C.3个月D.6个月【答案】 B6、一般不在说明书[注意事项]项中说明的是A.需要慎用的情况B.影响药物疗效的因素C.禁止应用该药品的疾病情况D.用药对于临床检验的影响【答案】 C7、药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。
不属于药品不良反应报吿法定主体的是A.经营中药饮片为主的药品经营企业B.进口药品的境外制药厂商C.药品生产企业D.持有药品专利的药品研发机构【答案】 D8、我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。
1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。
1999年4月，原人事部与原国家药品监督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中药学类两类）。
2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)
2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)单选题（共60题）1、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的A.由发证部门撤销《执业药师注册证》，3年内不予执业药师注册B.由发证部门撤销《执业药师职业资格证书》C.由发证部门撤销《执业药师注册证》，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统D.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理【答案】 A2、根据《药品注册管理办法》初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）。
A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 A3、根据《疫苗管理法》疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至A.疫苗有效期满后不少于5年备查B.不少于5年备查C.超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查D.超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查【答案】 A4、区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经A.国家药品监督管理部门批准B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准【答案】 B5、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是A.当归B.防风C.杜仲D.羚羊角【答案】 C6、2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。
经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。
另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。
经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
国家开放大学《药事管理与法规(本)》形考任务1-4参考答案
国家开放大学《药事管理与法规（本）》形考任务1-4参考答案形考任务1一、单项选择题1.从药品使用途径和安全管理角度，可将药品分为（）。
a.处方药与非处方药b.新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂c.现代药和传统药d.国家基本药物、国家储备药品2.药品的（），是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
a.安全性b.有效性c.均一性d.稳定性3.《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为（）。
a.药品注册标准b.药品经营标准c.国家药品标准d.局颁标准4.（）是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。
a.复验b.指定检验c.抽查检验d.注册检验5.以下关于非处方药的管理要求描述有误的是（）。
a.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识b.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志c.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗d.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用6.（）的目标是双重的，既培养药学人才，又出药学研究成果。
a.药品管理行政组织b.药学科研组织c.药事社团组织d.药学教育组织7.（）主管全国的药品监督管理工作，对药品的研制、生产、流通、使用等环节实施统一监督管理。
a.国家药品监督管理部门b.工商管理部门c.卫生行政部门d.中医药管理部门8.药品生产企业按（）分为化学药生产厂（化学原料药及其/或者制剂厂），为主的中药厂（中药饮片厂、中成药厂），生化药厂和基因工程产品为主的生物技术制药公司等。
a.生产资料所有制形式不同b.所生产的药品类型c.企业规模d.药品分类管理办法9.（）成立于1907年，是中国最早成立的学术团体之一a.中国中药协会b.中国处方药物协会c.中国药学会d.中国药师协会10.执业药师注册的有效期是（）。
中国医科大学2016年6月考试《药事管理学》考查课试题
正确答案：E
16. 对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是
A. 国务院
B. 卫生部
C. 海关总署
D. 国家食品药品监督管理局
E. 省级药品监督部门
正确答案：A
17. 药品进入国际医药市场的首要条件是
A. 制药企业必须通过ISO9000认证
四、主观填空题（共 3 道试题，共 10 分。）
1. 麻醉药品《印鉴卡》有效期为年，放射性药品《许可证》有效期为年。
3
5
2. GMP具有，，和的特点。
原则性
时效性
基础性
多样性
3. 药事管理研究特征：、、、。
结合性
规范性
开放性
实用性
5. 简述药品管理立法的概念及基本特征。
答：药品管理立法是特定的国家机关，依据法定权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。这既是一项活动，又是一定过程和结果。药品管理立法具有以下4个特征：①立法目的是维护人民健康。②以药品质量标准为核心的行为规范。③药品管理立法的系统性。④药品管理法内容国际化的倾向。
中国医科大学2016年6月考试《药事管理学》考查课试题
一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。）
1. 根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的
A. 国家药品监督管理局
B. 国家药品质量监督管理局
C. 国家食品药品质量监督局
C. 动物和植物品种的生产方法
D. 疾病的论断和治疗方法
E. 以上都不可以授予专利权
正确答案：D
国家药监局、人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知
国家药监局、人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,人力资源和社会保障部•【公布日期】2019.03.05•【文号】国药监人〔2019〕12号•【施行日期】2019.03.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,专业技术人员管理正文国家药监局人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知国药监人〔2019〕12号各省、自治区、直辖市药品监督管理局、人力资源社会保障厅（局），新疆生产建设兵团市场监督管理局、人力资源社会保障局：为加强对药学技术人员的职业准入管理，进一步规范执业药师的管理权责，促进执业药师队伍建设和发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《国家职业资格目录》等有关规定，国家药监局、人力资源社会保障部在原执业药师资格制度基础上，制定了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
为保证制度平稳过渡，现将有关事项通知如下：一、参加2018年度执业药师资格考试，报考全部科目且部分科目合格的大专及以上学历（学位）的应试人员，其2018年合格科目考试成绩继续有效，并按照四年一个周期顺延至2021年。
二、符合原人事部、原国家药品监督管理局《关于修订印发〈执业药师资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考试实施办法〉的通知》（人发〔1999〕34号，以下简称原规定）要求的中专学历人员（含免试部分科目的中药学徒人员），2020年12月31日前可报名参加考试，考试成绩有效期按原规定执行，各科目成绩有效期最迟截至2020年12月31日。
国家药监局人力资源社会保障部2019年3月5日执业药师职业资格制度规定第一章总则第一条为加强对药学技术人员的职业准入管理，发挥执业药师指导合理用药与加强药品质量管理的作用，保障和促进公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家职业资格制度有关规定，制定本规定。
国家药品监督管理局关于印发《执业药师继续教育管理暂行办法》的通知-
国家药品监督管理局关于印发《执业药师继续教育管理暂行办法》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 关于印发《执业药师继续教育管理暂行办法》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据人事部、国家药品监督管理局《执业药师资格制度暂行规定》（人发〔１９９９〕３４号），为加强执业药师管理，规范执业药师继续教育工作，我局重新修订了《执业药师继续教育管理暂行办法》。
现将其印发给你们，请结合本地区的实际情况，认真贯彻执行。
附件：１、执业药师培训中心管理细则２、执业药师继续教育项目管理细则３、执业药师继续教育学分授予细则国家药品监督管理局二０００年八月四日执业药师继续教育管理暂行办法一、总则第一条根据人事部、国家药品监督管理局联合颁发的《执业药师资格制度暂行规定》和国家关于专业技术人员继续教育的有关规定精神，制定本办法。
第二条执业药师继续教育是针对取得执业药师资格的人员进行的有关法律法规、职业道德和专业知识与技能的继续教育。
第三条执业药师接受继续教育的目的是使其能保持高尚的职业道德，不断提高依法执业能力和业务水平，正确地履行其职责。
第四条接受继续教育是执业药师的义务和权利。
执业药师须自觉参加继续教育，执业单位须为执业药师提供学习经费、时间和其他必要条件。
二、组织与管理第五条国家药品监督管理局负责全国执业药师继续教育工作，其职责是：（一）制定执业药师继续教育政策和管理办法；（二）制定执业药师继续教育规划；（三）指导、检查各省、自治区、直辖市执业药师继续教育工作；（四）审批执业药师培训中心。
第六条国家药品监督管理局执业药师考试管理中心（简称执业药师考试管理中心）负责组织实施全国执业药师继续教育的技术业务工作，其职责是：（一）制定执业药师继续教育年度计划并组织实施；（二）审批、公布并组织实施面向全国的执业药师继续教育项目，并对批准的项目进行指导、检查；（三）组织编写继续教育教材，开展多媒体教学和远程教育；（四）负责师资和有关管理人员培训；（五）开展信息交流及学术研讨等；（六）承担国家药品监督管理局交办的其它事项。
国家药品监督管理局关于印发执业药师注册管理办法的通知
国家药品监督管理局关于印发执业药师注册管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.06.18•【文号】国药监人〔2021〕36号•【施行日期】2021.06.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家药监局关于印发执业药师注册管理办法的通知国药监人〔2021〕36号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家局机关有关司局、有关直属单位：为进一步规范执业药师注册及其相关监督管理工作，加强执业药师队伍建设，国家药监局组织修订了《执业药师注册管理办法》，现予以印发，请遵照执行。
原国家药品监督管理局《执业药师注册管理暂行办法》（国药管人〔2000〕156号）和原国家食品药品监督管理局《关于〈执业药师注册管理暂行办法〉的补充意见》（国食药监人〔2004〕342号）、《关于〈执业药师注册管理暂行办法〉的补充意见》（食药监人函〔2008〕1号）、《关于取得内地〈执业药师资格证书〉的香港、澳门永久性居民执业注册事项的通知》（国食药监人〔2009〕439号）同时废止。
国家药监局2021年6月18日执业药师注册管理办法第一章总则第一条为规范执业药师注册工作，加强执业药师管理，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规和《执业药师职业资格制度规定》，制定本办法。
第二条执业药师注册及其相关监督管理工作，适用本办法。
第三条持有《中华人民共和国执业药师职业资格证书》（以下简称《执业药师职业资格证书》）的人员，经注册取得《中华人民共和国执业药师注册证》（以下简称《执业药师注册证》）后，方可以执业药师身份执业。
第四条国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导监督全国执业药师注册管理工作。
国家药品监督管理局执业药师资格认证中心承担全国执业药师注册管理工作。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册及其相关监督管理工作。
国家药品监督管理局关于实施GSP认证工作的通知-国药监市[2002]57号
![国家药品监督管理局关于实施GSP认证工作的通知-国药监市[2002]57号](https://img.taocdn.com/s3/m/19cbb07e1fd9ad51f01dc281e53a580217fc5044.png)
国家药品监督管理局关于实施GSP认证工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于实施GSP认证工作的通知（国药监市[2002]57号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：依法对药品经营企业实施GSP认证，是药品监督管理工作的重要内容，做好GSP认证工作，是各级药品监督管理部门的重要职责。
为深入贯彻执行《药品管理法》，切实加强药品监督管理工作，推动药品流通体制的改革，我局将在前一阶段GSP认证试点工作的基础上，开始实施GSP认证工作。
现将认证工作的有关问题通知如下：一、GSP认证工作的实施步骤和方法(一)按照国家药品监督管理局《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》(国药监市[2001]449号，以下简称《通知》)要求，GSP认证将在2004年底前分为三个阶段加以实施。
药品经营企业必须根据规定在期限内通过GSP认证，逾期认证不合格的企业，将按照《药品管理法》给予处罚，直至取消其经营资格。
(二)鉴于《药品管理法实施办法》等法规、规章仍在修订之中，修订的GSP标准及有关管理文件暂还不能发布执行，因此目前实施GSP认证所遵循的评定标准和认证办法，仍按现行《药品经营质量管理规范》及其实施细则(与《药品管理法》规定不相一致的条款除外)和《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(暂行)》执行，待新的文件发布实施后，再对认证的评定标准和认证办法加以调整。
二、认证申请的受理各地可按照《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》的规定和程序，自2002年3月1日起，接受药品经营企业的认证申请，经初审合格后报送国家药品监督管理局。
人事部、卫生部、国家药品监督管理局关于印发《执业药师资格(药品使用
认定工作领导小组成员名单
组 长：舒惠国（人事部副部长）
副 组 长：朱庆生（卫生部副部长）
郑筱萸（国家药品监督管理局局长）
成 员：范 勇（人事部专业技术人员管理司副司长）
王苏阳（卫生部人事司副司长）
桑国卫（国家药品监督管理局副局长、中国药品生物制品检定所所长、中国工程院院士）
国家药品监督管理局
ห้องสมุดไป่ตู้ 二OO一年七月十三日
执业药师资格（药品使用单位）认定办法
徐幼军（国家药品监督管理局人事教育司副司长）
张礼和（中国药学会副理事长、中国科学院院士）
李大魁（北京协和医院药房主任、主任药师）
宋友华（北京医院主任药师、硕士导师）
李长龄（北京大学药学院教授、博士导师）
鲁云兰（北京大学第一医院主任药师）
五、认定要求
各省、自治区、直辖市人事（职改）部门、卫生行政部门、药品监督管理部门要切实加强领导，坚持标准，严格要求，认真做好审核、申报工作。对弄虚作假的单位或个人，一经发现，严肃处理，取消该单位申报权或个人的申报资格。
附件1：
执业药师资格（药品使用单位）
三、认定组织
由人事部、卫生部、国家药品监督管理局及有关专家组成“执业药师资格（药品使用单位）认定工作领导小组”（以下简称领导小组，名单附后），负责全国执业药师资格（药品使用单位）认定工作。领导小组下设办公室，办公室设在人事部。
四、认定程序
（一）符合上述条件的药学（中药学）专业技术人员，可向所在单位提出申请，属地方管理的单位，由所在单位向省、自治区、直辖市人事厅（局）申报；党中央、国务院各部门所属单位的人员，由所在单位向上级主管部门申报；军队所属单位的人员，由解放军总政治部统一申报。
国家药品监督管理局关于修订印发《执业药师注册管理暂行办法》的通知
国家药品监督管理局关于修订印发《执业药师注册管理暂行办法》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.04.14•【文号】•【施行日期】2000.04.14•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】医疗安全与血液正文关于修订印发《执业药师注册管理暂行办法》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门，新疆生产建设兵团卫生局、医药管理局：根据人事部、国家药品监督管理局《执业药师资格制度暂行规定》（人发〔１９９９〕３４号），为加强执业药师管理，规范执业药师注册工作，我局重新修订了《执业药师注册管理暂行办法》。
现将其印发给你们，请贯彻执行。
国家药品监督管理局二０００年四月十四日执业药师注册管理暂行办法第一章总则第一条为保证执业药师资格制度的实施，加强执业药师注册管理工作，根据人事部、国家药品监督管理局联合颁发的《执业药师资格制度暂行规定》，制定本办法。
第二条执业药师实行注册制度。
国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。
第三条持有《执业药师资格证书》的人员，经向注册机构申请注册并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。
第四条执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。
执业类别为药学类、中药学类；执业范围为药品生产、药品经营、药品使用；执业地区为省、自治区、直辖市。
第五条执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。
第二章申请注册第六条药品生产、经营、使用单位的人员取得《执业药师资格证书》后即可向执业单位所在地区的执业药师注册机构申请办理注册手续。
第七条申请执业药师注册的人员，必须同时具备下列条件：（一）取得《执业药师资格证书》；（二）遵纪守法，遵守职业道德；（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；（四）经执业单位同意。
第八条有下列情况之一者，不予注册：（一）不具有完全民事行为能力的；（二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满二年的；（三）受过取消执业药师执业资格处分不满二年的；（四）国家规定不宜从事执业药师业务的其它情形的。
执业药师考试药事管理与法规之药品监督管理机构及专业技术机构职责考点复习
单元二 药品监督管理机构及专业技术机构职责 经典习题 考点一 药品管理工作相关部门的职责（考点一 药品管理工作相关部门的职责（2022年变化）国家药品监督管理局（1）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理（2）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理（3）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理（4）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理（5）依法承担药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理（6）制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作（7）负责“药品、医疗器械、化妆品”领域对外交流与合作市场监督管理部门（1）国家、省（区、市）市场监督管理机构管理同级药品监督管理机构（2）市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检査和处罚（3）相关市场主体登记注册和营业执照核发（4）实施反垄断执法、价格监督检查和反不正当竞争（5）负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚 续表卫生健康主管部门（1）负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施（2）协调推进深化医药卫生体制改革，组织深化公立医院综合改革，健全现代医院管理制度，提出医疗服务和药品价格政策的建议（3）组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议（4）制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系【注】“国药监局”会同“卫健委”组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制中医药管理部门（1）负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准（2）组织开展中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用（3）组织拟订中医药人才发展规划（4）拟订和组织实施中医药科学研究、技术开发规划（5）承担保护濒临消亡的中医诊疗技术和中药生产加工技术的责任【注】国家中医药管理局由国家卫生和健康委员会管理医疗保障主管部门（1）负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度，制定部门规章并组织实施（2）组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施（3）组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度（4）制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设人力资源和社会保障部门（1）负责拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划（2）牵头推进深化职称制度改革，拟订专业技术人员管理、继续教育管理等政策（3）完善职业资格制度，健全职业技能多元化评价政策工业和信息化管理部门（1）负责研究提出工业发展战略，拟订工业行业规划和产业政策并组织实施（2）拟订高技术产业中涉及生物医药、新材料等的规划、政策和标准并组织实施（3）承担食品、医药工业等的行业管理工作（4）承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作商务部门（1）负责拟订药品流通发展规划和政策（2）商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国药监局同意专利行政部门（1）国家知识产权局负责保护知识产权；国家知识产权局设立药品专利纠纷早期解决机制行政裁决委员会，组织和开展药品专利纠纷早期解决机制行政裁决相关工作（2）拟订严格保护商标、专利、原产地地理标志、集成电路布图设计等知识产权制度并组织实施（3）负责指导商标、专利执法工作，指导地方知识产权争议处理、维权援助和纠纷调处公安部◆负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作海关◆负责药品进出口口岸的设置，进出口监管、统计与分析网信办◆大力整治网上虚假违法违规信息，严厉查处发布虚假违法广告信息的网站平台，营造风清气正的网络空间 考点二 药品监督管理专业技术机构（考点二 药品监督管理专业技术机构（2022变化）（一）中国食品药品检定研究院（中国药品检验总所）■ 是国家检验药品、生物制品质量的法定机构（1）组织开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工作（2）负责相关复验、技术仲裁（3）组织开展检验检测新技术新方法新标准研究（4）负责医疗器械标准管理相关工作（5）承担生物制品批签发相关工作（6）组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作（7）承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作（8）承担食品药品检验检测机构实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作（二）国家药典委员会■ 法定的“国家药品标准”工作专业管理机构（1）组织编制、修订和编译《中国药典》及配套标准（2）组织制定修订国家药品标准（3）组织《中国药典》收载品种的医学和药学遴选工作。
2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟试卷B卷含答案
2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟试卷B卷含答案单选题（共30题）1、蛋白同化制剂、肽类激素《进口准许证》《出口准许证》应该是A.一次有效B.两次有效C.三次有效D.多次有效【答案】 A2、（2015年真题）根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历【答案】 C3、为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】 A4、下列各项中，不符合《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的规定的是（）。
A.医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品B.药品发放应当遵循“近效期先出”的原则C.只有麻醉药品、精神药品和放射性药品应当专库或专柜存放D.过期、变质、被污染的药品应当放置在不合格库（区）【答案】 C5、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。
A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】 A6、根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定负责组织开展国家药品标准宣传培训的是A.国家药品监督管理局高级研修学院B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心C.国家药典委员会D.国家药品监督管理局信息中心【答案】 C7、某药品药盒上面标注的有效期为“有效期至2023年12月07日”。
某药品批发企业2020年5月3日销售了该药品。
根据《药品经营监督管理办法》，销售凭证可以销毁的最早时间为A.2025年5月2日B.2025年12月6日C.2024年5月2日D.2024年12月6日【答案】 A8、药品零售中处方审核人员应是A.执业药师或具有相应的药学专业技术职称B.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称C.专业技术职称D.执业药师或药师以上专业技术职称【答案】 D9、（2020年真题）根据《反不正当竞争法》，下列互联网药品信息服务提供者的行为中，属于互联网不正当竞争行为的是（）A.转载药品监督管理部门或药品生产企业发布的药品召回信息B.转载国家药品监督管理部门发布的药品管理规范性文件C.利用技术手段，对其他合法药品经营者的网络服务实施不兼容D.对非法售药网站实施屏蔽【答案】 C10、根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是A.与国家药品标准规定成份不符的化学药B.变质的中药饮片C.标明适应症超出规定范围的生物制品D.被污染的中成药【答案】 D11、医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
食品药品监管总局办公厅关于现有从业药师使用管理问题的通知
食品药品监管总局办公厅关于现有从业药师使用管理问题的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.11.20•【文号】食药监办人〔2015〕165号•【施行日期】2015.11.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文食品药品监管总局办公厅关于现有从业药师使用管理问题的通知食药监办人〔2015〕165号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：《国家药品安全“十二五”规划》（以下简称《规划》）提出到2015年末零售药店全部配备执业药师，但由于执业药师数量不足，分布不均等原因，目前难以实现《规划》目标。
2001—2004年期间，国家药品监管部门实施从业药师政策。
通过考核，认定一批具备一定药学专业技术职称、实践经验丰富、长期在药品经营企业工作的人员为从业药师，一直发挥着重要作用。
为弥补执业药师数量的不足，充分发挥现有药学服务能力，保障公众用药安全，经研究，决定实施从业药师过渡政策。
现将有关工作通知如下：一、延长具备条件的从业药师资格有效期有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年。
自2015年12月1日起至2015年12月31日止，由省级食品药品监管部门组织对本行政区域符合条件的从业药师开展确认工作； 2016年1月1日至2020年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业；从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师。
二、确认具备条件的从业药师（一）确认从业药师继续从业资格，须同时符合以下条件：1.持有原国家药品监督管理局统一印制的《从业药师资格证书》，且未获得执业药师资格；2.近三年一直在药品经营企业药学服务岗位从业，并连续参加执业药师继续教育；3.身体条件能够胜任岗位工作。
（二）确认和复核工作程序：1.各省级食品药品监管部门负责本行政区域内从业药师确认工作，结合实际，制定具体工作方案，并组织实施。
国家食品药品监督管理局关于印发执业药师继续教育管理暂行办法的通知
国家食品药品监督管理局关于印发执业药师继续教育管理暂行办法的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.11.03•【文号】国食药监人[2003]298号•【施行日期】2003.12.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】人力资源综合规定正文国家食品药品监督管理局关于印发执业药师继续教育管理暂行办法的通知（国食药监人[2003]298号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实国务院行政审批制度改革精神，根据《关于改革和加强执业药师继续教育管理工作的意见》（国药监人［2003］97号）要求，我局对《执业药师继续教育管理暂行办法》（国药管人［2000］334号）进行了重新修订，现将修订后的《执业药师继续教育管理暂行办法》印发你们，请遵照执行。
2000年8月印发的《执业药师继续教育管理暂行办法》（国药管人［2000］334号）同时废止。
附件：1.执业药师继续教育必修、选修内容管理细则2.执业药师继续教育学分授予细则国家食品药品监督管理局二00三年十一月三日执业药师继续教育管理暂行办法第一章总则第一条根据人事部和原国家药品监督管理局联合颁发的《执业药师资格制度暂行规定》和国务院行政审批制度改革的要求，按照国家关于专业技术人员继续教育的有关规定，制定本办法。
第二条执业药师继续教育的目的是使执业药师保持良好的职业道德，以病患者和消费者为中心，开展药学服务；不断提高依法执业能力和业务水平，认真履行职责，维护广大人民群众身体健康，保障公众用药安全、有效、经济、合理。
第三条执业药师继续教育对象是针对已取得《中华人民共和国执业药师资格证书》（以下简称《执业药师资格证书》）的人员，内容主要包括有关法律法规、职业道德和药学、中药学及相关专业知识与技能，并分为必修、选修和自修三类。
第四条接受继续教育是执业药师的义务和权利。
取得《执业药师资格证书》的人员每年须自觉参加继续教育，并完成规定的学分。
国开《药事管理与法规(本)》单选题库(字母排序)
国开《药事管理与法规（本）》单选题库（字母排序）2024.1整理1.()《药品召回管理办法》（SFDA令第29号）的发布施行，标志着我国药品召回制度正式开始实施。
2007年2.()成立于1907年,是中国最早成立的学术团体之一。
A.中国中药协会B.中国处方药物协会C.中国药师协会D.中国药学会正确答案：D3.()负责标定国家药品标准物质。
中国食品药品检定研究院4.()负责对药品（含医疗器械）的研究、生产、流通、使用全过程的监督管理，药品集中统一监管体制正式建立。
国家药品监督管理局5.()国际上被称之为me-too化合物,又称模仿性新药研究。
A.研究开发已知化合物用作药物B.对已上市药物进行结构改造C.已上市药物的进-步研究开发D.新工艺、新材料(原辅料)的研究开发正确答案：B6.()国家设立新的卫生行政部门，即国家卫生健康委员会，为国务院组成部门。
2018年7.()即对药学事业的管理，也就是对药事的治理、管理和执行事务。
药事管理8.()明确对各级各类医院中药饮片的人员配备要求、采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理进行了规定。
《医院中药饮片管理规范》9.()期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
Ⅰ10.()任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员A.药学部（药剂科）负责人B.医务部负责人C.药品采购部负责人D.医疗机构负责人正确答案：D11.()是从接收处方至给病人（或护士）发药并交代和答复询问的全过程，也是医师、药师、护士、病人（或其家属）等协同活动的过程。
调剂12.()是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。
药品流通13.()是国际上通行的药品生产和质量管理基本准则。
药品生产质量管理规范14.()是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。
中国食品药品检定研究院15.()是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。
在药店执业药师认证流程
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执业药师资格证书
执业药师资格证书执业药师资格证书是中国国家药品监督管理局颁发的一种证书，用于确认药师具备合法执业的资格。
获得执业药师资格证书是药师从业者的重要身份标识和职业信誉证明。
以下是关于执业药师资格证书的一些基本介绍。
执业药师资格证书是依法设置的一种药师从业资格认证证书，通过国家药品监督管理局对药师从业者进行资格考试后颁发。
执业药师资格证书在中国具有法律效力，是药师从事合法执业的必备证件之一。
获得执业药师资格证书需要具备以下条件：具备中华人民共和国国籍；获得全日制药学本科及以上学历；通过国家药师资格考试。
根据《医师法》和《药品管理法》，药师从业者必须获得执业资格证书才能在医疗机构、药店、药房等药品零售场所从事药学相关的职业工作。
执业药师资格证书的颁发和管理工作由国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门负责。
执业药师资格证书包含以下主要内容：证书编号、姓名、性别、出生日期、证件类型、身份证号码、毕业院校、学历、专业、中药与西药分类、发证日期、有效期等。
证书的具体格式和样式由药品监督管理部门统一制定，证书上还会贴有申请人的近期免冠彩色照片。
持有执业药师资格证书的药师可以在医疗机构、药店或药房等单位从事药学相关的工作。
他们可以负责药品的配制、储存、销售和使用指导等工作，确保医疗行业的安全和质量。
执业药师还要积极参与药品的临床药理评价和药物不良反应监测等工作，保障患者用药的安全性和有效性。
为了进一步提高执业药师的专业能力和知识水平，国家药品监督管理局和各地药品监督管理部门也鼓励执业药师参加继续教育活动，不断更新药物知识，提高服务质量和技术水平。
同时，执业药师还应遵守法律法规和职业道德准则，不得从事与药学专业活动无关的行为，确保执业的合法性和规范性。
总之，执业药师资格证书是药师从业者的重要准入证件，持证药师可以在医疗机构和药房等单位从事合法的药学工作。
执业药师资格证书的颁发和管理由国家药品监督管理局和各地药品监督管理部门负责。
执业药师资格制度暂行规定
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附则
奖励与解释权
❖第三十一条 对在关键岗位工作且业绩突出的执业 药师，应给予表彰和奖励。
❖第三十二条 通过全国统一考试取得执业药师资格 证书的人员，单位根据工作需要要可聘任主管药 师或主管中药师专业技术职务。
❖第三十三条 人事部和国家药品监督管理局按职责 分工，对本规定进行解释。
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1 立法背景
❖ 自本通知发布之日起，人事部分别与原国家医药管理局、国 家中医药管理局颁布的《执业药师资格制度暂行规定》（人 职发〔１９９４〕３号）、《执业药师资格考试实施办法》 和《执业药师资格认定办法》（人职发〔１９９４〕１０ 号）、《关于执业药师考试免试部分科目的通知》（人发 〔１９９６〕９４号）、《执业中药师资格制度暂行规定》、 《执业中药师资格考试实施办法》和《执业中药师资格认定 办法》（人职发〔１９９５〕６９号）、《关于执业中药师 资格考试免试部分科目的通知》（人发〔１９９６〕１２９ 号）即行废止
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3
主管机构
总则
❖第五条 人事部和国家药品监督管理局共同负责全 国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资 格考试、注册登记和监督管理工作。
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考试
考试制度
❖第六条 执业药师资格实行全国统一大纲、统一命 题、统一组织的考试制度。一般每年举行一次。
❖第七条 国家药品监督管理局负责组织拟定考试科 目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考 试命题工作。按照培训与考试分开的原则，统一 规划并组织考前培训。
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《执业药师资格制度暂行规定》
（人事部/国家药品监督管理局发布） （１９９９年４月１日生效）
国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知
国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.11.19•【文号】国药监药管〔2020〕25号•【施行日期】2021.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知国药监药管〔2020〕25号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：执业药师是开展药品质量管理和提供药学服务的专业力量，是合理用药的重要保障。
近年来，国家药监局不断加强执业药师制度建设和队伍建设，持续推动执业药师配备使用，积极发挥执业药师在保障公众用药安全有效方面的重要作用。
但是，目前执业药师队伍发展不平衡、不充分，部分地区药品零售企业执业药师配备不到位的问题还比较突出。
根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有关规定，为规范执业药师配备使用，现将有关要求通知如下：一、坚持执业药师配备政策，稳步提高配备水平药品零售企业按规定配备执业药师是维护公众用药安全的基本要求，也是实现“健康中国”战略、促进行业高质量发展的现实需要。
《药品管理法》规定，从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。
药品经营领域依法经过资格认定的药师是指执业药师，依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。
要坚持和完善执业药师职业资格准入制度，坚持药品经营企业执业药师依法配备使用要求。
原则上，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师；只经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。
针对当前部分地区执业药师不够用、配备难的实际情况，省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。