049 关于《医疗器械分类规则》的修订说明
《医疗器械分类规则》(标准版)
《医疗器械分类规则》（标准版）第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定本规则。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用及监督管理，应当遵守本规则。
第三条医疗器械分类管理应当遵循科学合理、保障安全、促进发展的原则。
第四条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械分类管理工作的组织、指导和监督。
省级食品药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械分类管理工作的组织、指导和监督。
第二章医疗器械分类第五条医疗器械按照风险程度由低到高，分为一类、二类、三类。
第六条医疗器械分类判定依据以下基本原则：（一）非生命支持或维持：对人的生命不产生支持或维持作用的医疗器械，其风险程度相对较低；（二）生命支持或维持：对人的生命产生支持或维持作用的医疗器械，其风险程度相对较高；（三）无创：不侵入人体组织、器官或者血液、体液的医疗器械，其风险程度相对较低；（四）有创：侵入人体组织、器官或者血液、体液的医疗器械，其风险程度相对较高；（五）短期使用：使用时间不超过24小时或者一个治疗周期的医疗器械，其风险程度相对较低；（六）长期使用：使用时间超过24小时或者一个治疗周期的医疗器械，其风险程度相对较高；（七）常规使用：在常规医疗环境中使用的医疗器械，其风险程度相对较低；（八）特殊使用：在特殊医疗环境中使用的医疗器械，其风险程度相对较高；（九）成熟技术：采用成熟技术的医疗器械，其风险程度相对较低；（十）新技术：采用新技术的医疗器械，其风险程度相对较高。
第七条医疗器械分类的具体判定标准由国家食品药品监督管理总局制定。
第三章医疗器械分类管理第八条国家对医疗器械实行分类管理，具体管理措施如下：（一）一类医疗器械：实行备案管理，生产、经营、使用单位应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案；（二）二类医疗器械：实行注册管理，生产、经营、使用单位应当向国家食品药品监督管理总局申请注册；（三）三类医疗器械：实行注册管理，生产、经营、使用单位应当向国家食品药品监督管理总局申请注册。
医疗器械分类规则
医疗器械分类规则 Revised by Liu Jing on January 12, 2021医疗器械分类规则第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。
其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
（四）妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。
第五条医疗器械分类判定的依据（一）医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
（二）医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。
其中：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
（三）医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：1.接触或进入人体器械(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。
(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。
CFDA新规医疗器械分类规则全文
CFDA新规医疗器械分类规则全文一、引言近年来，随着人民生活水平的不断提高，医疗健康问题备受关注。
为了保障公众的健康和安全，国家食品药品监督管理局（CFDA）近日发布了新的医疗器械分类规则。
本文将对CFDA新规的内容进行全面解析，以帮助读者更好地理解和应用这一政策。
二、新规概述根据CFDA新规发布的公告，该规则主要目的是对医疗器械进行分类，以便更好地管理和监督市场上的医疗器械产品。
新规明确了医疗器械分类的基本原则和具体细则，并对每种类别的医疗器械的注册和监管要求进行了详细说明。
三、医疗器械分类原则根据新规，医疗器械的分类原则主要包括功能原则、物理特性原则和风险原则。
功能原则是依据医疗器械的主要功能将其划分到相应的分类；物理特性原则是基于医疗器械的物理特性和使用方法进行分类；风险原则则是根据医疗器械的风险等级来进行分类。
四、医疗器械分类细则根据新规，医疗器械被划分为三大类别：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
一类医疗器械是指对人体的生命、生理活动提供直接支持或者监测的器械，属于高度风险的医疗器械；二类医疗器械是指具有辅助性功能的医疗器械，属于中度风险的医疗器械；三类医疗器械是指用于低风险医疗的器械，属于低风险的医疗器械。
五、医疗器械注册和监管要求根据新规，不同类别的医疗器械在注册和监管方面有所不同。
一类医疗器械需要经过严格的审批程序，并满足相关的技术要求和质量标准；二类医疗器械的注册和监管要求相对较低，但仍需要通过登记和备案的方式进行管理；三类医疗器械则更为简化，只需履行告知义务和许可登记。
六、新规对医疗器械行业的影响CFDA新规的发布将对医疗器械行业产生重要影响。
首先，通过明确的分类规则，可以更好地保障公众的安全和健康。
其次，对于医疗器械生产企业来说，新规明确了注册和监管要求，有助于提高产品质量和管理水平。
最后，对于市场监管部门来说，新规提供了更有针对性的监管手段，有利于加强对医疗器械市场的监督和管理。
医疗器械注册管理法规解读之三
医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）《医疗器械分类规则》（以下简称本《规则》）于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过，2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自2016年1月1日起施行。
一、修订背景和主要过程我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。
2014年国务院令第650号修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第四条第六款规定“国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录”。
2000年4月，原国家药品监督管理局曾发布第15号令《医疗器械分类规则》（以下简称原《分类规则》），实施十余年来，在指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别方面发挥了积极作用。
但是，业界也反映原《分类规则》还应进一步满足医疗器械分类工作实践的需要。
为配合新修订《条例》的实施，结合医疗器械分类工作积累的经验，需要对原《分类规则》部分条款和分类判定表予以细化完善。
2013年，食品药品监管总局着手起草《医疗器械分类规则》修订草案初稿，于2013年12月24日至2014年1月10日通过总局网站向社会公开征求意见。
在审核阶段，《医疗器械分类规则》修订草案征求意见稿于2014年12月4日至2015年1月4日通过中国政府法制信息网向社会公开征求意见，并在总局网站转载一并征求意见。
针对意见梳理结果，总局召开专门研讨会进行了认真研究，充分吸收合理的意见。
2015年6月3日，总局局务会审议并原则通过了修订草案送审稿，7月14日以总局令第15号发布。
二、主要内容原《分类规则》包括正文10条和1个附件《医疗器械分类判定表》，本《规则》同样包括正文10条和1个附件，体例结构一致，主要涉及语言表述的调整和技术内容的细化。
主要修改的内容包括：（一）原《分类规则》第二条全文引述了原《条例》中的医疗器械定义。
《医疗器械分类目录》部分内容调整表2023年
附件《医疗器械分类目录》部分内容调整表序号《医疗器械分类目录》内容调整后《医疗器械分类目录》内容子目录一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别子目录一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别101有源手术器械01超声手术设备及附件01超声手术设备通常由超声波发生器、手柄、工作尖和冲洗部分组成，利用压电效应或者磁致伸缩效应将电能转化为超声能，通过工作尖将超声振动作用于骨组织以达到切割和破碎目的。
用于骨组织（包括牙齿）的切割和破碎。
超声骨科手术仪、超声骨组织手术系统Ⅲ01有源手术器械01超声手术设备及附件01超声手术设备通常由超声波发生器、手柄、刀头和冲洗部分组成，利用压电效应或者磁致伸缩效应将电能转化为超声能，通过刀头将超声振动作用于骨组织以达到切割和破碎目的。
无变化无变化无变化—1—序号《医疗器械分类目录》内容调整后《医疗器械分类目录》内容子目录一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别子目录一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别201有源手术器械01超声手术设备及附件03超声手术设备附件通常与超声手术设备主机配合使用，附件的组成与原理依据超声手术设备的型式和功能。
用于辅助实现超声手术设备功能。
腔内前列腺高强度聚焦超声治疗仪用配件、软组织超声手术系统用附件-手柄，工作尖、软组织超声手术系统附件-导管组件、软组织超声手术系统附件-工作尖Ⅱ01有源手术器械01超声手术设备及附件03超声手术设备附件通常由手柄、波导杆、套管、组织垫等组成，手柄形状分为夹钳式、握式、剪式等。
用于手术中对血管、软组织及器官进行切割、止血和血管闭合。
配合超声软组织手术设备主机使用。
超声切割止血刀头、超声软组织手术刀头、超声吸引手术刀头Ⅲ3通常由连接部位和治疗头组成。
用于手术中骨组织（包括牙齿）的切割和破碎。
配合超声骨组织手术设备主机使用。
超声骨组织手术刀头、牙科超声治疗仪用刀头Ⅱ401有源手术器械10其他手术设备02分离控制盒通常由机体、电池组、指示灯、解脱按钮和电缆组成。
《医疗器械分类规则》
医疗器械分类规则
概述
医疗器械是指经过注册或者备案的，用于人体疾病预防、诊断、治疗、矫形、补救、重建或者生殖调节的器械、设备、器具、材料或者其他物品。
为了分类管理医疗器械，我国制定了医疗器械分类规则。
医疗器械分类规则
医疗器械根据其适用范围、临床风险、技术复杂度等因素，被分为三个类别：
一类医疗器械
一类医疗器械是指使用感染控制措施后，不会对人体造成危害的医疗器械。
一般用于整形、口腔、眼科、心脏等方面。
举例：
•医用面膜
•医用棉球、绷带等
•钢针、药品非毒性检查试纸等
二类医疗器械
二类医疗器械是指使用感染控制措施后，可能会对人体造成危害，但危害程度较低，并且可以通过采取措施予以控制，在正常操作下安全可靠的医疗器械。
一般用于治疗、手术、诊断等方面。
举例：
•医用注射器、血管内置管等
•人工器官、人工耳蜗等
•医用弹性绷带、透明敷料等
三类医疗器械
三类医疗器械是指使用感染控制措施后，可能会对人体造成危害或危害程度较大，且无法通过常规的管理控制措施保证其安全性和有效性的医疗器械。
一般用于心肺、脑、器官移植等高风险领域。
举例：
•麻醉机、呼吸机等
•神经外科植入物等
•内窥镜、激光手术设备等
医疗器械分类规则是保障人民健康和使用医疗器械安全可靠的基础。
此外，任何人都不应该随意改变或者使用不合适的医疗器械，以免造成不必要的伤害。
医疗器械分类规则
医疗器械分类规则 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】医疗器械分类规则(正文) 第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。
第三条本规则有关用语的含义是：（一）预期目的指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
（二）无源医疗器械不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
（三）有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
（四）侵入器械借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。
本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。
（五）重复使用手术器械用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。
（六）植入器械借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
（七）接触人体器械直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。
（八）使用时限1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。
（九）皮肤未受损皮肤表面。
（十）腔道（口）口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。
（十一）创伤各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。
《医疗器械分类规则》
《医疗器械分类规则》医疗器械是现代医疗领域中不可或缺的一部分，它们被用于诊断、治疗和预防疾病，帮助医务人员提高工作效率和病人得到更好的治疗效果。
为了更好地管理和监管医疗器械的使用，各国都制定了相关的分类规则和法规。
本文将详细介绍医疗器械分类规则的相关内容。
一、医疗器械分类的意义医疗器械的分类是指根据其特性和用途将不同种类的医疗器械进行归类，以便更好地管理和监管其使用。
通过分类，可以清晰地了解医疗器械的功能、用途、风险等特点，有利于更好地制定政策、规则和标准，确保医疗器械的安全和有效性。
二、医疗器械分类的原则1.技术原则：根据医疗器械的技术特点将其分类，如诊断设备、治疗设备、监测设备等。
2.用途原则：根据医疗器械的用途将其分类，如外科器械、内科器械、妇产器械等。
3.风险原则：根据医疗器械的风险程度将其分类，如高风险器械、中风险器械、低风险器械等。
4.材料原则：根据医疗器械所采用的材料将其分类，如金属器械、塑料器械、陶瓷器械等。
5.结构原则：根据医疗器械的结构特点将其分类，如一次性器械、可重复使用器械、植入器械等。
三、医疗器械分类的具体内容1.按照功能分类：根据医疗器械的功能特点将其分为诊断设备、治疗设备、监测设备、手术设备等。
2.按照用途分类：根据医疗器械的主要用途将其分为外科器械、内科器械、妇产器械、眼科器械等。
3.按照风险分类：根据医疗器械的风险程度将其分为高风险器械、中风险器械、低风险器械等。
4.按照材料分类：根据医疗器械所采用的材料将其分为金属器械、塑料器械、陶瓷器械等。
5.按照结构分类：根据医疗器械的结构特点将其分为一次性器械、可重复使用器械、植入器械等。
四、医疗器械分类的管理和监管1.制定统一的分类标准和规则，确保各类医疗器械都能按照统一的原则进行分类。
2.建立健全的医疗器械分类管理机制，明确各类医疗器械的管理责任和权限。
3.加强对医疗器械的监管，确保医疗器械的安全性和有效性，防止不合格产品流入市场。
最新《医疗器械分类目录》解读
最新《医疗器械分类目录》解读《医疗器械分类目录》是中国国家药品监督管理局发布的医疗器械分类标准，用于对医疗器械进行分类和管理。
最新的《医疗器械分类目录》是在2024年发布的，对之前版本进行了修订和补充。
新版目录的发布主要是为了适应医疗器械行业的发展和变化，完善对医疗器械的分类和管理体系。
新版《医疗器械分类目录》共分为三级，分别是一级分类、二级分类和三级分类。
一级分类共有22个类别，包括诊断设备、治疗器械、手术器械、辅助器械等。
二级分类在一级分类的基础上进行了细分，共有166个类别。
三级分类是对二级分类的再次细分，其中包括了更加具体的医疗器械产品。
新版目录相对于前几个版本的变化主要体现在以下几个方面。
首先，在一级分类方面，新版目录新增了一些类别，如护理器械、康复辅具等，以适应医疗器械市场发展的变化。
这些新增的类别主要涉及到对康复治疗、护理照护等方面的医疗器械产品的管理。
其次，在二级分类方面，新版目录对一些已有类别进行了调整和修订。
例如，将往前药剂类别中的一些产品移动到了新的一级分类中，如药剂定量器械、注射辅助器械等。
这主要是为了更好地将不同的医疗器械产品进行分类和规范管理。
再次，在三级分类方面，新版目录对一些已有的三级分类进行了细化。
例如，在影像设备类别下新增了CT扫描仪、核磁共振设备等具体的产品。
这为不同的医疗器械产品的管理提供了更加详细和具体的分类标准。
此外，新版目录还对一些医疗器械的名称进行了修订和调整，以更准确地描述和反映其功能和用途。
同时，新版目录还对一些医疗器械的技术要求进行了补充和更新，以适应技术发展的需求。
总的来说，新版《医疗器械分类目录》对之前版本进行了修订和补充，以适应医疗器械行业的发展和变化。
新版目录在一级分类、二级分类和三级分类方面进行了调整和细化，增加了一些新的类别和具体产品，同时对一些已有的类别进行了修订和补充。
这将有助于更好地对医疗器械进行分类和管理，加强对医疗器械的监管和控制，提高医疗器械的安全性和质量。
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告-国家药监局公告2022年第30号
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药监局公告2022年第30号关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。
现将有关事项公告如下：一、调整内容对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，具体调整内容见附件。
二、实施要求（一）对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。
自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品的安全有效。
自本公告发布之日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当主动向所在地（进口产品为代理人所在地）省级药品监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处置及不良事件制度和执行情况等。
省级药品监督管理部门应当建立企业信用档案，加强对该类产品注册人、生产企业的检查，督促企业落实主体责任、加快完成产品注册，健全质量管理体系。
自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。
医疗器械分类新版规则
医疗器械分类新版规则医疗器械分类新版规则：更好的规范和管控随着科技的进步和人们对健康的重视，医疗器械行业的发展日益迅猛。
然而，由于市场监管不足和规则不明确，一些低质量或低效的医疗器械也不断涌现，给患者的健康生活带来了风险。
为了更好地规范和管控医疗器械的生产和流通，新版医疗器械分类规则应运而生。
新版医疗器械分类规则的制定，对医疗器械行业的健康发展具有重要意义。
首先，规则的明确化能够帮助企业和制造商更好地了解医疗器械的分类要求。
在过去，一些企业可能会因为对医疗器械的分类规则不清楚而犯错，造成产品的质量和安全隐患。
而新版规则能够提供更详细和准确的分类指南，有助于企业在生产和销售过程中合规操作。
其次，新版规则的制定也有助于监管部门更好地履行责任，提高医疗器械的监管水平。
医疗器械的分类规则是监管部门对产品进行审批和监管的依据，对于确保产品的质量和安全至关重要。
通过制定新版规则，监管部门能够在严格把控产品质量和安全的基础上，提高审批和监管的效率，更好地保障患者的利益。
新版医疗器械分类规则的制定过程需要全面考虑医疗器械的类型和功能。
医疗器械种类繁多，涵盖了从简单的医用耗材到高度复杂的治疗设备，每一种分类都需要充分考虑其特点和用途。
此外，规则的制定还应该结合国际通行的分类标准，以便医疗器械能够更好地适应国际市场的需求，提高行业的国际竞争力。
除了分类规则的制定，监管部门还应该加强对医疗器械的质量监督和市场监管。
新版规则的出台是为了更好地管控医疗器械行业，但仅有规则本身是不够的。
监管部门应该积极加强对医疗器械生产企业的质量监督和检查，确保其产品符合规定的质量要求。
同时，对于市场上出现的假冒伪劣医疗器械，监管部门也应加大打击力度，保护患者的权益。
此外，新版规则的实施还需要行业内各方的通力合作。
医疗器械行业是一个复杂而庞大的系统，仅凭监管部门的力量是无法达到良好效果的。
各个环节的参与者，包括生产企业、销售商和医疗机构，都应该充分认识到新版规则的重要性，积极配合和遵守相关规定，以确保整个行业的健康发展。
15年最新《医疗器械分类规则》
《医疗器械分类规则》是根据《医疗器械监督管理条例》进行制定和修订的，它是我国医疗器械监督管理的重要法规之一、2024年最新《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）是一项重要的法规，以下将对该规则进行详细介绍。
《医疗器械分类规则》的主要目的是对医疗器械根据其功能、用途和风险等因素进行分类，为医疗器械的监管提供依据。
这一规则共分为四个部分：范围、术语和定义、分类原则、分类具体情况。
首先，范围部分指出了该规则适用的医疗器械范围以及与药品相关的器械的界定。
它明确了医疗器械的定义，包括医用器械、卫生材料和其他与医疗器械有关的产品。
其次，术语和定义部分对一些重要的术语进行了解释。
其中包括基本术语，如器械分类、同类产品、医疗器械分级等等。
这一部分的明确定义有助于保证医疗器械分类的准确性和一致性。
然后，分类原则部分是《医疗器械分类规则》的核心内容。
在这一部分中，规则列出了医疗器械分类的基本原则和具体分类的原则。
基本原则包括风险等级、功能和用途、技术特征等因素，而具体分类的原则则结合实际情况对不同类别的医疗器械进行了具体分类的说明和解释。
最后，分类具体情况部分则对各个医疗器械分类进行了详细的介绍。
这一部分包括大量的分类代码和分类名称，以及对各个分类的具体说明和适用范围的描述。
通过这一部分，使人们能够更好地了解每个医疗器械分类的具体内容和特点。
2024年最新《医疗器械分类规则》的出台对医疗器械的监管和管理起到了重要的指导作用。
该规则的制定不仅有助于提高医疗器械的安全性和有效性，还为各类医疗器械的监管提供了明确的依据。
同时，该规则的出台也为医疗器械产业的健康发展提供了有力的支持。
总之，2024年最新《医疗器械分类规则》是医疗器械监管领域一项重要的法规，它对医疗器械的分类和管理起到了重要的推动作用。
这一规则的出台将促进医疗器械产业的健康发展，保障广大人民群众的用药安全，为医疗器械行业的进一步发展提供了有力的支持。
医疗器械分类规则
医疗器械分类规则一、引言医疗器械在现代医疗中起到至关重要的作用。
为了管理和监管医疗器械的使用和销售，各国都制定了相关的法规和规定。
其中，医疗器械的分类规则是标准的基础，具有重要的意义。
本文将介绍医疗器械分类规则的意义、主要内容，以及分类的方法和注意事项。
二、医疗器械分类规则的意义医疗器械分类规则是对医疗器械进行分类的依据，旨在根据器械的用途、特性和风险等因素，将其分为不同的类别，并对其进行管理和监管。
具体而言，医疗器械分类规则的意义主要包括以下几个方面：1. 统一管理：医疗器械的分类规则可以使管理者对不同类别的器械有一个清晰的认识，从而能够进行针对性的管理和监管。
不同类别的器械可能存在不同的风险和安全问题，通过分类规则可以针对不同类别采取相应的措施，确保使用者的安全和权益。
2. 促进创新：医疗器械分类规则可以鼓励医疗器械的研发和创新。
通过分类规则，不同类别的器械可以得到不同的审批和监管要求，降低了创新的门槛，为企业提供了更多的创新空间和机会。
3. 促进贸易：医疗器械分类规则可以使不同国家和地区之间对医疗器械的管理和监管有一个统一的标准和基础，降低了贸易壁垒和交流成本，促进了医疗器械的国际贸易和合作。
三、医疗器械分类规则的内容医疗器械分类规则通常包括以下几个方面的内容：1. 产品分类：按照医疗器械的用途、特性和风险等因素，将其分为不同的类别或等级。
一般可以按照器械的功能、适用部位、操作原理、使用方法等来进行分类。
2. 分类原则：医疗器械的分类原则主要是根据器械对人体的直接或间接影响、风险和用途等因素进行划分。
一般来说，风险越高的器械分类越高，管理和监管要求越严格。
3. 相关标准和要求：医疗器械分类规则通常还包括对不同类别的器械的相关标准和要求。
这些标准和要求可以包括技术要求、性能指标、试验方法、包装标识、使用说明等。
四、医疗器械分类的方法医疗器械的分类一般可以采用以下几种方法：1. 功能分类：按照器械的功能和用途进行分类，如诊断设备、治疗设备、手术器械等。
总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告
总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告第一条，从本通告发布之日起，正式实施《医疗器械分类目录》。
该目录是对医疗器械按照技术要求、适用范围、使用部位和用途的不同，进行科学分类的结果。
医疗器械的分类结果将作为其监管及市场准入的重要依据。
第二条，医疗器械生产和经营企业应当按照《医疗器械分类目录》对其拟生产和经营的医疗器械进行分类并备案。
备案程序由国家药品监督管理总局统一规定和实施。
备案材料包括但不限于产品信息、检测报告、许可证件等。
第三条，医疗器械分类目录的具体要求和技术规范将由国家药品监督管理总局另行发布。
相关企业应当在规定的时间内进行自查自纠，确保产品符合分类要求。
第四条，国家药品监督管理总局将加强对医疗器械生产和经营企业的监管，加强对备案情况的审核和监督，对没有按照《医疗器械分类目录》进行备案的企业将依法进行处罚。
第五条，医疗器械注册证所列的产品名称应当与《医疗器械分类目录》中对应的分类相符合。
对于已获得注册证的产品，企业应当在两年内按照分类目录的要求进行备案并更新注册证。
逾期未备案或备案信息不符的产品将被暂停或注销注册。
第六条，根据《医疗器械分类目录》，国家药品监督管理总局将对医疗器械进行分级管理。
分级管理将针对不同等级的医疗器械进行不同的监管措施，以确保医疗器械的质量和安全。
第七条，各级药品监管部门要加强对医疗器械分类目录实施情况的监督和检查，对违法违规行为进行严肃处理，维护市场秩序和人民群众的利益。
第八条，本通告自发布之日起生效。
同时废止之前发布的任何与本通告不一致的规定。
总结：以上为国家药品监督管理总局发布的关于实施《医疗器械分类目录》的通告。
该通告明确了医疗器械的分类管理和备案要求，强调了对医疗器械生产和经营企业的监管措施，并规定了医疗器械注册证的更新和分级管理的要求。
各级药品监管部门将加强对实施情况的监督和检查，以维护市场秩序和人民群众的利益。
以上通告自发布之日起生效，将取代之前的相关规定。
《医疗器械分类规则》修订草案
《医疗器械分类规则》修订草案（征求意见稿）第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新产品的管理类别。
国家食品药品监督管理总局依据本规则制定、发布《医疗器械分类目录》。
列入分类目录中的医疗器械，按照分类目录确定分类。
没有列入《医疗器械分类目录》的医疗器械，由境内生产企业所在地省级药品监督管理部门或境外生产企业委托的境内代理人依据本规则进行预先分类，并报国家食品药品监督管理总局核定，并及时将核定的分类结果补充进《医疗器械分类目录》。
第三条医疗器械按风险程度由低到高依次分为第一类、第二类和第三类，风险程度根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用形式和使用状态等因素，结合医疗器械监管的需要进行综合评价。
第四条医疗器械根据预期目的和结构特征的不同，分为有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断试剂。
分别具有以下的使用形式：（一）无源医疗器械：药液输送保存器械；改变血液体液器械；普通医用敷料；功能性医用敷料；外科侵入器械；重复使用外科手术器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械；其他无源接触或无源辅助医疗器械等。
（二）有源医疗器械：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；有源植入器械；实验室仪器设备；医疗消毒灭菌设备；独立软件；其他有源医疗器械或有源辅助设备等。
（三）体外诊断试剂：试剂盒、校准品、质控品、试剂、微生物培养基、样本处理用产品、染色液等。
第五条医疗器械根据使用中接触人体的部位的不同，分为接触或进入人体器械和非接触人体器械。
根据对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响、使用时限等因素，分为以下使用状态：（一）接触或进入人体器械1．根据使用时限分为：暂时使用、短期使用、长期使用。
2．根据接触人体的部位分为：皮肤或腔口、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。
3．根据有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤、损伤、严重损伤。
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关于《医疗器械分类规则》的修订说明2015年07月16日《医疗器械分类规则》（以下简称本《规则》）于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过，2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自2016年1月1日起施行。
一、修订背景和主要过程我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。
2014年国务院令第650号修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第四条第六款规定“国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录”。
2000年4月，原国家药品监督管理局曾发布第15号令《医疗器械分类规则》（以下简称原《分类规则》），实施十余年来，在指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别方面发挥了积极作用。
但是，业界也反映原《分类规则》还应进一步满足医疗器械分类工作实践的需要。
为配合新修订《条例》的实施，结合医疗器械分类工作积累的经验，需要对原《分类规则》部分条款和分类判定表予以细化完善。
2013年，食品药品监管总局着手起草《医疗器械分类规则》修订草案初稿，于2013年12月24日至2014年1月10日通过总局网站向社会公开征求意见。
在审核阶段，《医疗器械分类规则》修订草案征求意见稿于2014年12月4日至2015年1月4日通过中国政府法制信息网向社会公开征求意见，并在总局网站转载一并征求意见。
针对意见梳理结果，总局召开专门研讨会进行了认真研究，充分吸收合理的意见。
2015年6月3日，总局局务会审议并原则通过了修订草案送审稿，7月14日以总局令第15号发布。
二、主要内容原《分类规则》包括正文10条和1个附件《医疗器械分类判定表》，本《规则》同样包括正文10条和1个附件，体例结构一致，主要涉及语言表述的调整和技术内容的细化。
主要修改的内容包括：（一）原《分类规则》第二条全文引述了原《条例》中的医疗器械定义。
根据修订讨论中的意见，对新《条例》已明确规定的医疗器械定义，规章不必再重复，因此，本《规则》未保留医疗器械定义条款。
（二）将原《分类规则》中的医疗器械“注册类别”改为“管理类别”，以明确管理类别不仅为注册服务，也涉及生产、监管等方面。
（三）根据新《条例》第四条的规定，本《规则》第四条中明确表述了对医疗器械基于风险程度进行分类，并且对风险程度的判定依据由原《分类规则》中“结构特征、使用形式、使用状况”三方面，修改为“医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。
”（四）对原《分类规则》第五条分类判定的依据进行了部分调整。
本《规则》第五条在分类情形中作了如下修改、补充和完善：1. 根据医疗器械科技和产业发展状况，在有源器械类别中增加了“植入器械”、“独立软件”两种医疗器械使用形式。
2. 将“一次性无菌器械”删除，以避免无菌器械和其他无源接触人体器械使用形式间的交叉。
同时，本《规则》在第六条第（八）中通过特殊分类原则，规范以无菌形式提供的医疗器械的分类。
3. 将“药液输送保存器械”改为“液体输送器械”。
一方面不再强调仅为药液输送，其他形式的液体输送也被纳入这一使用形式，使其覆盖范围更大；另一方面，不再强调“保存”功能，以区别于药品包装材料。
4. 将无源医疗器械项下的“消毒清洁器械”改为“医疗器械清洗消毒器械”，将有源医疗器械项下的“医疗消毒灭菌设备”改为“医疗器械消毒灭菌设备”，以明确只有用于“医疗器械”消毒灭菌的器械和设备按照医疗器械管理；另外，将“医疗器械清洗消毒器械”从分类判定表的“接触人体器械”项下调整到“非接触人体器械”项下，以符合产品的使用形式。
5. 将“实验室仪器设备”改为“临床检验仪器设备”，以避免非医用实验室仪器设备在管理属性上的混淆。
6. 将“其他无源接触和辅助医疗器械”改为“其他无源医疗器械”，将“其他有源医疗器械或有源辅助设备”改为“其他有源医疗器械”，使其描述更加准确。
7. 将“腔道”改为“腔道（口）”，使其涵盖了风险程度基本相同的腔道和永久性人造开口，为造口类器械等产品提供了分类依据。
（五）对原《分类规则》第六条判定原则具体内容进行了修改、补充和完善，并对之间的关系和顺序进行了调整。
本《规则》首先表明，医疗器械的分类适用分类判定表，有本条规定的特殊情形的，则同时适用相应的特殊分类原则。
对本《规则》第六条中列出的十二项特殊分类原则，依次按照“通用要求”、“按第三类管理”、“按第三类或第二类管理”和“按第二类管理”的顺序，进行了归类和排序。
修改内容包括：1. 将原《分类规则》中“同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定”、“作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类”和“如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类”这三项分类原则，归纳概括为“如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类”。
2. 增加了对器械包类产品的分类原则，明确“由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致”，以满足对器械包类产品分类管理的需要。
3. 修改了原《分类规则》中“附件单独进行分类”的内容，强调对可作为附件的医疗器械进行分类时，必须考虑附件对配套的主体医疗器械安全性有效性的影响，而不应只考虑附件的情况单独分类。
如果附件对配套主体医疗器械有重要的影响，附件的分类不应低于配套主体医疗器械的分类。
4. 删除原《分类规则》中“与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类”的表述，以消除歧义，明确每个医疗器械均为单独分类。
5. 删除原《分类规则》中“控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类”的表述，因为符合医疗器械定义的软件分为“嵌入式软件”和“独立软件”，而“嵌入式软件”与其配套使用的硬件按一个医疗器械产品进行注册管理，无需单独分类；因此，本《规则》参考国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）指南，增加了“独立软件”的定义，并在附件分类判定表中增加了独立软件列项。
6. 根据目前分类现状，还增加了药械组合产品、医用敷料、矫形器械等产品遵循的分类原则。
（六）按照新《条例》所确定的动态调整分类的要求，将原《分类规则》第六条中医疗器械风险程度发生变化及管理类别调整的内容，单独列出一条，即本《规则》在第八条规定，“国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器械分类目录进行调整”。
（七）原《分类规则》的第七条为分类工作主管部门及分类程序的规定，根据修订讨论中的意见，本《规则》不再重复新《条例》中已经明确规定的总局制定医疗器械分类规则及尚未列入分类目录的医疗器械的分类申请程序的内容；同时，根据改革发展的需要，本《规则》第九条规定“国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录”。
（八）鉴于自2007年开始，除用于血源筛查和含有放射性核素外的体外诊断试剂已纳入医疗器械管理，2014年总局第5号令《体外诊断试剂注册管理办法》等文件中对体外诊断试剂的分类已经做了规定，因此，本《规则》增加了第七条“体外诊断试剂按照有关规定进行分类”。
（九）对原《分类规则》第八条中的用语、释义及其顺序进行了修订。
本《规则》将术语定义调整至第三条，删除了“风险”、“表面接触器械”和“中枢循环系统”等在分类判定表中不使用的用语。
参照欧盟、国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）指南等有关分类的情况，细化了“侵入器械”、“植入器械”的内容，增加了“皮肤”、“腔道（口）”、“创伤”、“组织”、“血液循环系统”、“中枢神经系统”、“具有计量测试功能的医疗器械”、“慢性创面”等用语的说明。
修改后，“侵入器械”是指，“借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。
本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。
” 因此，侵入器械应当满足两个条件，一是借助“手术”手段，二是侵入体内，接触体内组织，主要包括介入手术中使用的器械、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留置于体内的器械等。
根据侵入器械的定义，穿刺针、采血针、导尿管等不借助“手术”手段的器械、或者医用敷料等不侵入人体内的器械，均非“侵入器械”，这些器械在本《规则》中都有相应的分类途径判断分类。
由于本《规则》中“重复使用手术器械”在字面上也符合侵入器械的特征，但是为了便于准确进行分类判定，需要专门把重复使用手术器械作为一种单独的使用形式进行分类，因此，本《规则》还在“侵入器械”定义中明确排除了重复使用手术器械。
修改后，本《规则》中的“植入器械”是指，“借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
”因此，该定义明确了植入器械必须同时符合两个条件，一是符合规定的“植入位置”，二是符合规定的“植入时间”，植入时间既包括留在人体内30日以上，也包括被人体吸收的情形。
从广义来讲，植入器械与侵入器械的范畴也有一定重合，但各自又有在分类上的特殊要求，植入器械强调在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收，而侵入器械主要是暂时或短期使用，没有长期使用或者被吸收的情形。
因此，本《规则》在无源接触人体器械项下将侵入器械与植入器械列为两种独立的使用形式，同时在分类判定表中，将侵入器械长期使用的栏目标为“-”、将植入器械的暂时使用和短期使用的栏目标为“-”（“-”代表无此情况），以便在分类判定中将侵入器械和植入器械区别开来。
（十）此外，按照正文修改内容，对本《规则》附件的医疗器械分类判定表也进行了相应调整。
本《规则》自2016年1月1日起施行，原《分类规则》（2000年4月5日原国家药品监督管理局令第15号）同时废止。