2023年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷A卷附答案

2023年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷A
卷附答案
单选题（共40题）
1、药品生产企业在作出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是二级召回应为
A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时
【答案】 C
2、药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书这一要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务（经营者义务）是（）
A.接受监督的义务
B.依法收集消费者个人信息的义务
C.保证安全的义务
D.履行“三包”的义务
【答案】 C
3、药品批发企业负责人
A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
【答案】 A
4、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，关于医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者的说法，错误的是
A.医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门备案
B.应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务电子商务平台备案凭证的编号
C.应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理
D.网络交易服务电子商务平台可直接参与医疗器械销售
【答案】 D
5、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
【答案】 C
6、药品内标签和外标签都不含有的内容是
A.注意事项
B.有效期
C.不良反应
D.运输注意事项
【答案】 D
7、（2021年真题）国务院和有关部委出台了一系列支持药品零售连锁发展的政策性文件。

关于相关政策的说法，错误的是
A.国家鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店，支持其进入农村市场
B.允许药品零售连锁企业委托符合《药品经营质量管理规范》的物流企业向本企业所属门J店配送药品，药品零售连锁企业可以不再设立仓库
C.鼓励“互联网+药品流通”模式，允许药品零售连锁企业采取“网订店
取”“网订店送” 方式销售药品
D.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》药品零售连锁企业均可以经营第二类精神药品
【答案】 D
8、甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;
A.甲将甲钴胺片销售给戊，戊同时销售给J和己
B.甲将甲钴胺片销售给乙，乙再销售给丁，丁再销售给己所属连锁总部，再由总部配送中心配送至己
C.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再销售给戊，丁、戊同时销售给己所属连锁总部，再由总部委托丁配送至己
D.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再直接销售并配送至己，已完成收货验收后向总部报告本次药品采购情况
【答案】 C
9、（2015年真题）根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是
A.药品广告中不得含有“家庭必备”内容
B.在广播电台发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号
C.药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布
D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字
【答案】 B
10、境内生产的生物制品的批准文号格式是（）
A.国药准字S+4位年号+4位顺序号
B.国药准字H+4位年号+4位顺序号
C.J+4位年号+4位顺序号
D.国药准字HJ+4位年号+4位顺序号
【答案】 A
11、蛋白同化制剂、肽类激素《出口准许证》的有效期是
A.不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期
B.不超过3个月（有效期时限不跨年度）
C.不超过1年
D.不超过5年
【答案】 B
12、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
【答案】 B
13、某药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围发生变化的，行政许可程序为
A.按照许可事项变更办理
B.按照登记事项变更办理
C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证
D.按照变更药品经营许可证办理
【答案】 C
14、A 省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B 省杂志上发布了该药品的广告，对该杂志社处以罚款的部门是
A.A 省的药品监督管理部门
B.B 省的药品监督管理部门
C.A 省的工商行政管理部门
D.B 省的工商行政管理部门
【答案】 D
15、进口药品广告申请应当向哪个部门提出
A.生产企业所在地省级药品监督管理部门
B.省级工商行政管理部门
C.进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门
D.发布地省级药品监督管理部门
【答案】 C
16、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是( )。

A.商务部
B.国家食品药品监管管理总局
C.工业和信息化部
D.国家卫生与计划生育委员会
【答案】 D
17、下列属于行政诉讼受案范围的是
A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼
B.对行政法规、规章提起的诉讼
C.对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼
D.对法律规定由行政机关最终裁决的行政行为提起的诉讼
【答案】 A
18、（2019年真题）特殊管理药品有关品种目录管理的规定，罂粟壳属于
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.医疗用毒性药品
【答案】 A
19、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是
A.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权
B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格
C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药
【答案】 C
20、（2017年真题）甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。

经过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是（）
A.乙药品生产企业
B.甲药品批发企业
C.丙医院
D.药品监督管理部门
【答案】 A
21、了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅
A.【用法用量】
B.【药物相互作用】
C.【禁忌】
D.【药物过量】
【答案】 C
22、王某考试合格取得《执业药师资格证书》后，王某可以
A.直接在所在省.市的药品零售企业以执业药师身份执业
B.直接在所在省.市的药品批发企业以执业药师身份执业
C.直接在跨省.市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业
D.经注册后，在注册所在省.市以执业药师身份执业
【答案】 D
23、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理的说法，错误的是（）
A.是保证医疗机构药品质量，保障公众用药安全，维护公众身体健康的相关活动
B.对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理
C.是以患者为中心，以临床医学为基础的综合管理
D.是促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作
【答案】 C
24、近日，有群众反映，山东省某县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。

近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。

A.医疗机构合法制剂
B.劣药
C.假药
D.秘方制剂
【答案】 C
25、属于第一类精神药品的是
A.氨酚待因片
B.氨酚氢可酮片
C.氢可酮
D.氯胺酮
【答案】 D
26、生产药品的原料、辅料应符合
A.药理标准
B.化学标准
C.药用要求
D.生产要求
【答案】 C
27、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。

并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。

A.有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力
C.单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局
【答案】 C
28、定点批发企业麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
【答案】 D
29、某执业药师在指导合理使用化学药品过程中，需要查询临床药理中药物对人体作用的信息，可查询
A.【药物相互作用】
B.【临床试验】
C.【药理毒理】
D.【药代动力学】
【答案】 C
30、第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
【答案】 D
31、（2020年真题）根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，下列说法正确的是（）
A.卫生健康主管部门和药品监督管理部门要制定药品购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格执行
B.药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝为偏远地区提供配送服务的，省级药品监督管理部门应督促其限期整改
C.省级药品采购机构实施药品配送要兼顾基层供应，特别要优先向广大少数民族地区、偏远、交通不便的农村地区的乡镇卫生院、村卫生室倾斜
D.医疗机构要及时结算货款，对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生健康主管部门要及时纠正并予以通报批评
【答案】 D
32、医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，关于医疗器械管理要求的说法，错误的是
A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明
【答案】 C
33、肠外营养液、危害药品和其他静脉用药应当实行集中调配供应，医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。

关于医疗机构药品集中调配供应的说法，错误的是
A.静脉用药调配中心（室）应当符合《药品经营质量管理规范》
B.由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药
C.在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行
D.医疗机构建立的静脉用药调配中心（室）应当报省级卫生行政部门备案
【答案】 A
34、提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，不受理其申请的时间（）
A.半年
B.1年
C.3年
D.5年
【答案】 B
35、组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范的机构是
A.CFDA药品审评中心
B.CFDA药品评价中心
C.CFDA药品审核查验中心
D.CFDA投诉举报中心
【答案】 B
36、医疗机构配制的制剂可以
A.在医学、药学专业刊物做广告
B.邮寄销售
C.凭医生处方在本医疗机构使用
D.在市场上销售
【答案】 C
37、药品零售企业可以经营的肽类激素是
A.列入兴奋剂目录的利尿剂
B.蛋白同化制剂
C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
D.胰岛素注射剂
【答案】 D
38、依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用化妆品。

下列属于非特殊用途的化妆品的是（）。

A.染发类
B.除斑类
C.香水类
D.防晒类
【答案】 C
39、一般情况下，申请新药注册不需要完成（）临床试验。

该期试验旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应。

A.Ⅰ期
B.Ⅱ期
C.Ⅲ期
D.Ⅳ期
【答案】 D
40、（2015年真题）下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是
A.麻醉药品和精神药品
B.外用药品和非处方药
C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂
D.医疗用毒性药品和放射性药品
【答案】 C
多选题（共20题）
1、药品的内标签应含有的内容有
A.生产企业、药品通用名
B.生产日期、产品批号、有效期
C.适应证或功能主治
D.规格、用法用量
【答案】 ABCD
2、应当设置麻醉药品和第一类精神药品储存专库的是
A.国家设立的麻醉药品储存单位
B.麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业
C.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业
D.麻醉药品和第一类精神药品定点生产企业
【答案】 ABCD
3、关于中药饮片的说法，正确的有
A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》
B.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用
C.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》
D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签
4、药品在销售前或者进口时，应当按照国家药品监督管理部门的规定进行检验的是
A.疫苗类制品
B.血液制品
C.用于血源筛查的体外诊断试剂
D.抗生素
【答案】 ABC
5、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明
A.国家卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识
B.商标
C.“免费”字样
D.“自费”字样
【答案】 AC
6、《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括
A.实行专人管理
B.建立专用账册
C.设立独立的专库或专柜存储
D.实行双人双锁管理
E.设立监控报警设施
7、必须由具有药品经营资格的企业才可以销售的是
A.没有实施批准文号管理的中药材
B.没有实施批准文号管理的中药饮片
C.实施批准文号管理的中成药片剂
D.实施批准文号管理的中药注射剂
【答案】 BCD
8、进口药品时，口岸药品检验所不予抽样的情形包括
A.未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的
B.进口药品批号或者数量与单证不符的
C.进口药品包装及标签与单证不符的
D.装运码头与单证不符的
【答案】 ABCD
9、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，属于药品流通环节重大改革政策的有
A.严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、虚开发票等违法违规行为
B.落实药品分类采购政策,降低药品虚高价格
C.全面推行以按病种付费为主,按人头付费方式为补充的复合型付费方式
D.推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率
【答案】 ABD
10、以下哪些药物属于国家二级保护野生药材物种
A.猪苓
B.熊胆
C.麝香
D.蛇胆
【答案】 BC
11、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类包括
A.警告
B.罚款
C.拘役
D.行政拘留
【答案】 ABD
12、经营者从事市场交易不得采用的手段有
A.对商品质量作引人误解的虚假表示
B.在商品上冒用认证标志
C.突出商品的名优标志和产地
D.擅自使用他人的企业名称
【答案】 ABD
13、药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，应给予的处罚包括
A.警告，责令限期改正
B.直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动
C.处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
D.构成犯罪的，依法追究刑事责任
【答案】 CD
14、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有
A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作
B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调查.评价和处理
C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查
D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告
【答案】 ABC
15、未取得《药品生产许可证》的药品生产企业非法生产药品，应受到以下哪种处罚
A.没收违法生产的药品
B.依法予以取缔
C.处于货值2倍以上5倍以下的罚款
D.构成犯罪的，依法追究刑事责任
【答案】 ABCD
16、基本药物的采购，实行分类采购，以下说法正确的是
A.对临床用量大.采购金额高.多家企业生产的基本药物，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品
B.对用量小.临床必需.市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应
C.对妇儿专科非专利药品.急救药品.基础输液.临床用量小的药品实行集中挂网，由医院直接采购
D.对部分专利药品.独家生产药品可通过招标采取定点生产等方式确保供应
【答案】 ABC
17、下列购销行为中，应以行贿或者受贿论处的有
A.经营者销售商品，以明示方式给予中间人佣金，且如实入账
B.经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账
C.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账
D.经营者销售商品时，在账外暗中以实物方式退给购买单位一定比例的商品价款
【答案】 BD
18、国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理。

在此过程中调整品种和数量的因素包括（）
A.已上市药品循证医学、药物经济学评价
B.药品不良反应监测评价
C.我国疾病谱变化
D.基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化
【答案】 ABCD
19、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的工作职责包括
A.对临床药物治疗提出意见或调整建议
B.实施处方点评与超常预警
C.参与住院患者疾病诊断、书写药历，行使处方权
D.开展药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作【答案】 ABD
20、下列情形属于违法行为的有
A.王某在国外购买两瓶感冒药，准备回国自用，并如实向海关申报
B.甲公司在药品说明书适应症项下擅自添加“治疗关节炎”的表述
C.李某在城乡集贸市场出售自己种植的中药材
D.某企业采购的中药材.中药饮片未标明产地
【答案】 BD。