植入型心律转复除颤器(ICD)目前认识和建议PPT课件

结论
本研究强有力地支持ICD的治疗效果优 于抗心律失常药物。对于有症状的持续 性室性心动过速或心室颤动引起的血流 动力学恶化复苏的患者，ICD在延长生 存上优于抗心律失常药物。对于这些患 者，ICD应作为第一线治疗。
CASH试验（Cardiac Arrest study Hamburg）
汉堡心脏骤停试验[47]是一个在德国进行的，随机的前瞻性 多中心试验。比较由于持续性室性心动过速导致心脏骤停 存活者，应用ICD及抗心律失常药物治疗的效果。
IIA类 无
IIB类
1、 推测心脏骤停是由于室颤所致，而由于身体其他原因不 能进行心电生理检查。（C
级）
2、 在等待心脏移植时，有归咎于持续性室性快速心律失常 的严重症状。（C级）
3、 诸如长QT综合征或肥厚型心肌病等有致病性室性快速心 律失常高危的家族性或遗传性疾病。（B级）
4、 伴发于冠心病、陈旧性心肌梗死和左室功能障的非持续 性室速，在心电生理检查时可诱发持续性室速或室颤。（B 级）
196例患者被随机分为两组，一组接受ICD治疗，另一组接受传统 的药物治疗，平均随访时间为27个月。试验终点为各种原因引起 的死亡，资料收集时间截至1996年3月24日。
试验结果∶进入ICD 治疗组有95例，传统治疗组101例，两组之间 临床情况无明显区别。在平均随访27个月中，共有54例患者死亡， 药物治疗组总死亡率39%，而ICD治疗组总死亡率为16%，比药物 组降低54%。
AVID是一个多中心的、随机的比较两种治疗策略对患者的效 果，这些患者或是致命的心室颤动（室颤）复苏者，或是持 续性室性心动过速（室速）伴有晕厥，或是持续性室速而射 血分数等于或小于0.40且有提示严重血流动力学障碍的症状 （近似晕厥、充血性心力衰竭和心绞痛）。对于进行过血管 重建术的患者，射血分数必须≤0.4，方有资格进入研究。
最终结果于2000年底发表。在平均随访57个月中，ICD治 疗组总死亡率低于抗心律失常药物治疗组，ICD组与抗心 律失常药物组相比，从第1－第9年分别降低总死亡率 41.9%, 39.3%,28.4%,27.7%,22.8%,11.4%,9.1%,10.6%,和 24.7%。平均降低23％（未达到统计学差异）。ICD治疗组 患者在头5年受益更加明显。美多心安组与胺碘酮组之间 死亡率无明显差别。
病人被随机分为ICD治疗组和抗心律失常药物治疗组，抗心 律失常药物组又随机分为美多心安、心律平和胺碘酮组。 研究的初始终点为所有原因所致的死亡，二级终点为猝死 和再次发生心脏骤停。
试验结果：共有346例心脏骤停存活者进入研究。其中接 受ICD治疗者99例，胺碘酮（300mg/日）治疗者92例，心 律平治疗（600mg/日）者58例美多心安治疗（100mg/日） 者97例。心律平治疗组于1992年终止试验，因为该组死亡 率高于ICD治疗组（29%与12%，P=0.012），因此，试验 组织者决定提前终止心律平组试验。
试验结果
共900例患者进入临床试验，ICD组446例，对照 组454例。在平均随访32±16个月中，ICD治疗 组共有101例患者死亡（71例由于心脏原因）， 对照组共有95例死亡（72 例由于心脏原因）。 两 组 之 间 无 统 计 学 差 异 ， 95% 可 信 限 范 围 0.811.42。
ICD的多中心临床试验研究
ICD二级预防临床试验
AVID(Antiarrhythmiacs Versus Implantable Defibrillator Trial)试验
为抗心律失常药物与植入型除颤器临床试验[30]，是第一个大 规模前瞻性随机试验。比较抗心律失常药物与植入型除颤器 对致命的室性心律失常复苏患者治疗效果。
结论∶心肌梗塞后高危患者应用ICD预防性治疗，与传统的药 物治疗相比，可显著降低死亡率。
MADIT-II 试验
MADIT-II(Multi-center Automatic Defibrillator Implantation Trial-II)系一个前瞻性、随机的多中心研究，目的是为了 评价心肌梗塞后左室功能减退的患者预防性植入ICD对生 存率的影响。有76个医疗中心（美国71个，欧洲5个）， 1232余例患者参加，平均随访20月，开始于1997年7月， 由于ICD能明显降低心脏性猝死幸存者死亡率而提前于 2001年11月结束。 实验的入选患者为心肌梗死≥4周， LVEF≤30％，年龄≥21岁，两组进行比较，一组为心肌梗 死后通常的药物治疗（490例），另一组为ICD＋药物治 疗 （742例），结果ICD组降低31％总死亡率，明显的改 善此类患者的生存率，显示ICD在一级预防中的积极作用。
4、非持续性室速，发生在冠心病、陈旧性心肌梗死的患者， 左室EF≤35%，经药物治疗无效，就是Ⅰ类适应证。
5、推测心脏骤停是由于室颤所致，但由于身体的其他原因不 能进行心电生理检查证明持续性室速/室颤是心脏骤停的原 因，但疑有室颤病史的患者是心脏猝死的高危者，应当考 虑用ICD治疗[7.12.19.37.38]。
符合要求的患者被随机分为两组，一组接受ICD治疗， 一组接受胺碘酮治疗。659例患者进入随机分组，平均随 访5年。最终结果于2000年发表。结果显示：ICD组与胺 碘酮治疗组相比，可降低总死亡率20%， 降低心律失常 死亡率33％，但未达到统计学差异。
ICD一级预防临床试验
CABG-Patch试验(Coronary Artery Bypass Graft Patch Trial)
治疗
随机分配接受胺碘酮或索他洛尔和ICD治疗。主要终 点为总死亡率，次要终点为费用与生活质量。
1993年6月1日到1997年4月7日，共1016名患者。
与抗心律失常药物组（122例死亡）相比，ICD组的死 亡病例较少（80例死亡）。在平均随访18.2±12.2个 月中，未校正的死亡率（95％的可信限）在ICD组为 15.8±3.2%；在抗心律失常药物组为24.0±3.7％。 ICD组在一年、二年和三年死亡率均降低（95％的可 信限）分别为39±20％；27±21％和31±21％。
CIDS试验（Canadian Implantable Defibrillator Study）
CIDS（加拿大植入除颤器研究），为前瞻性多中心研究 [48],比较ICD与胺碘酮治疗效果。
病人入选标准：
（1）心室颤动或医院外心脏骤停；
（2）持续性室速或晕厥，左室射血分数<0.35；
（3）无明原因的晕厥，电生理检查可诱发出持续性室速。
双腔ICD的应用是临床心脏病学的一个重要发展，然而，需 要双腔ICD治疗的患者数目尚不清楚，观察的数目较少，随 访时间甚短，尚需更多的临床研究来证实或排除使用 DDD(R)的ICD患者带来的血流动力学好处。“98”年新指南 中没有专门提到双腔ICD适应证。根据一些学者的意见，我 们认为在下列情况下可考虑使用双腔ICD：1、合并任何心 动过缓或潜在心动过缓（包括需使用抗心律失常药）；2、 合并阵发房性心律失常和室上速；3、合并心功能不全；4、 合并肥厚性梗阻型心脏病。
病人入选标准：
1. 进行冠状动脉搭桥手术患者，年龄小于80岁。
2. 左心室射血分数小于36%。
3. 体表信号叠加心电图(SA-ECG)异常者。
病人根据射血分数分为两个独立的随机组。一组为 射血分数小于20%，另一组为21-35%。每一组病 人被随机分为ICD组或对照组。ICD组在进行冠状 动脉搭桥同时，植入心外膜ICD系统。试验规定 对于无症状的室性心律失常患者禁止应用抗心律 失常药物。病人每三个月随访一次。试验资料收 集截止至1997年4月30日。
植入型心律转复除 颤器（ICD）目前认
识和建议
概述
1969年Mirowski 狗实验成功。 1972年研究生产成功(与Medrad公司合作)， 1980年2月4日，第一例用于临床 (Johns Hopkins) 命 名为植入型心律转复除颤器（automatic implantable cardioverter defibrillator:AICD)。 1986年经静脉—皮下途径成功。 1988年第二代ICD，具有程控功能 。 1989年第三代ICD，分层次治疗（tiered therapy） 1995年双腔ICD问世，带DDD或DDDR起搏
病因未确定的晕厥反复发作，伴有心室功能障碍和心电生理 检查诱发出室性心律失常，而排除了其他可引起晕厥的原因。 （C级）
III类 1、 原因不明的晕厥，没有可诱发的室性快速心律失常。（C级） 2、 无休止的室速或室颤。（C级） 3、 室速或室颤起源处可被外科手术或导管消融所消除，例如伴随预激综合
征的房性心律失常，右室流出道室速，特发性左室室速或分支性室速。 （C级） 4、 由于一过性或可逆性病症（如急性心肌梗死、电解质紊乱、药物、创伤） 所致的室性快速心律失常。（C级） 5、 明显的精神性疾患，可能被器械植入所加重或是不能进行系统的随访。 （C级） 6、 预期生存期≤6个月的终末期疾病。（C级） 7、 有左室功能障碍和QRS时限延长而无自发的或可诱发的持续或非持续性 室速的，准备进行紧急冠状动脉旁路手术的冠心病患者。（B级） 8、 NYHA分级IV级的，非等候心脏移植术的药物难治性充血性心力衰竭。 （C级）
源自文库
ACC/AHA1998年ICD治疗适应证指南，与 1991年及以前的指南相比，有重大改变
1、心脏骤停幸存者，只要心脏骤停不是一过性或可逆性诱发 的危及生命的室性心律失常所致，就是ICD治疗的指征。
2、自发的持续性室性心动过速。
3、原因不明的晕厥发作，心电生理检查时可诱发伴有血流动 力学改变的持续性室速/室颤，而药物治疗无效，不能耐受 或不取，列为ICD治疗的Ⅰ类适应证。
为埋藏式心律转复除颤器预防性治疗冠状动脉搭桥术 后室性心律失常高危患者试验[49]。试验目的：评价 ICD对于冠状动脉搭桥术后左心功能不全、信号叠加 心电图异常的室性心律失常高危患者的预防治疗效果。 试验方法： 共有37个医学中心参加试验，其中35个在美国，2个在 德国。1990年8月开始预试验，1993年正式试验开始。
ICD治疗适应证
I类 1、 非一过性或可逆性原因引起的室颤或室速所致的心脏骤停。
（A级） 2、 自发的持续性室速。（B级） 3、 原因不明的晕厥，在心电生理检查时能诱发有血流动力学
显著临床表现的持续性室速或室颤，药物治疗无效，不能 耐受或不可取。（B级） 4、 伴发于冠心病、陈旧性心肌梗死和左室功能障碍的非持续性 室速，在心电生理检查时可诱发持续性室速或室颤，不能被I 类抗心律失常药物所抑制。（B级） 5、 病因未确定的晕厥反复性发作，伴有心室功能障碍和心电生理 检查诱发出室性心律失常，而排除了其他可能引起晕厥的原因 （C级）
6、新指南还将等候心脏移植术的患者，若发生归咎于持续 性快速室性心律失常的严重症状，是ICD治疗的Ⅱ类适应 证，不需要先用药物或其它治疗无效的前提，也不需要 先做心电生理检查。这个适应证的制定，使较多患者能 够得到心脏移植术的机会[39.40]。
7、诸如长QT综合征或肥厚性心肌病等有致命性室性快速心 律失常高危的家族性遗传性疾病，列出这个适应证也是 十分恰当的，因为肥厚性心肌病和长QT综合征是可能致 命的病因，往往会出现恶性室性心律失常，采用ICD治疗， 能够明显提高一年生存率，是患者有机会得到心脏移植 [7.41-46]。
其结果说明ICD并不能提高冠状动脉搭桥伴SAECG异常的患者生存率。
MADIT-I试验（Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial）为多中心埋
藏式自动除颤器试验
试验方法∶32个医学中心，美国30个，欧洲2个。由美国 Guidant/CPI公司提供研究资助。试验于1990年12月27日开始
8、新指南列出较多和较具体的非适应证，对临床实践有指 导意义。
建议
广大医师知道和熟悉ICD治疗的适应证及其卓越的疗效 。 现阶段在我国可依据美国1998AHA/ACC指南做参考。
即使医院的设备条件暂时不具备，缺乏经过训练的一班人员， 亦可及时发现这类患者，及时转送至有经验的医院，使患者 不至于失去有效治疗的宝贵机会。