YY0505-2012标准要求精讲

1. 编辑性修改：如：“辐射的射频电磁场”改
为“射频电磁场辐射”，“RF场感应的传导 骚扰”改为“射频场感应的传导骚扰”；
2. 增加了A型专用设备和系统的要求，在使用说
明书和技术说明书中增加了A型专用设备和系 统的警告和说明，在36.201.1中增加了该类别 的说明和理由；
二、 YY0505-2012与YY0505-2005 的区别
类设备是在非家用和不直接连到住宅低压 供电网的所有设施中使用的设备。 类设备是家用和直接连到住宅低压供电网 的所有设施中使用的设备。
B
三、YY0505-2012的标准要求
工科医类设备举例： 1 组设备和系统：

心电图和心磁图设备和系统；脑电图和脑磁图设 备和系统；肌电图和肌磁图设备和系统；X 射线 诊断系统；计算机体层摄影系统；核医学系统； 超声诊断设备；X 射线治疗系统；牙科设备；电 子束加速器；超声治疗设备；体外碎石设备；输 液泵；辐射保暖台；婴儿培养箱；呼吸机；阻抗 体积描记监视器；脉搏血氧计。

三、YY0505-2012的标准要求

患者生理信号的最小幅值或最小值

技术说明书
内容包括： 警告和说明 表201-表208的填写（根据不同类别进行选择） 例如，设备为工科医设备，分类为GB4824中1组B 类，和GB17626.1中A类，非生命支持医用电气设 备，适用表格如下：

三、YY0505-2012的标准要求
照明设备 适用GB 17743-2007/CISPR 15:2005

《电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和 测量方法》

试验项目：辐射骚扰，传导骚扰电压，辐 射磁场骚扰、插入损耗
三、YY0505-2012的标准要求

照明设备适用设备： 用于医疗用途的照明设备，如X 光片的照 明设备、手术室的照明装置
表201
指南和制造商的声明——电磁发射 设备预期使用在下列规定的电磁环境下，**型设备的购买者或使用者 应该保证它在这样的电磁环境下使用。 发射试验 符合性 电磁环境——指南
GB4824射频发射
1组
设备仅为内部功能使用RF能量。 因此，它的RF发射很低，很可 能不会对附近电子设备产生干扰。
GB4824射频发射 GB17626.1 谐波发射
±2kV对电源线 ±1kV对输入/输 GB/T 17626.4 出线 电快速瞬变 脉冲群
三、YY0505-2012的标准要求
表202（续）
抗扰度试验 浪涌 GB9706试验电平 符合电平 ±1kV差模 ±2kV共模电压 电磁环境—— 指南 网电源应该具 有典型的商业 或医院环境下 使用的质量。 网电源应该具 有典型的商业 或医院环境下 使用的质量。
3. 引用标准增加了YY 0709—2009，删除了IEC
60601-1:1988；
4. 增加了附录 G和附录 H。
资料性附录， 附录G:基本性能概念的进一步资料见 IEC60601- 1:2005 Ed3.0。
二、 YY0505-2012与YY0505-2005 的区别
附录H是关于系统内的非医用电气设备免于本 标准电磁兼容性试验要求的判定，该内容在 YY0505- 2005中 3.201.4 中已经提到，附录H增 加了图示；
<5%UT对0.5周(在UT 上，>95%的暂降) 40%UT对5周（在UT 上，60%的暂降） 70%UT对25周（在 UT上，30%的暂降） <5%UT对5s（在UT 上，>95%的暂降）
三、YY0505-2012的标准要求
表202（续）
抗扰度试验 工频(50Hz/60Hz) 磁场 GB/T 17626.8 GB9706试验电 平 3A/m 3A/m 符合电平 电磁环境—— 指南 工频磁场应具 有典型的商业 或医院环境中 典型场所的工 频磁场水平特 性。
三、YY0505-2012的标准要求
工科医类设备举例： 2 组设备和系统：

磁共振成像系统；透热疗法设备（短波、超短波、 微波治疗设备）；高热疗法设备；高频手术设备 和系统
三、YY0505-2012的标准要求
简单电气设备 适用GB 4343.1-2008/CISPR 14-1:2005 《家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼 容要求 第一部分：发射》
抗扰度试验
GB9706试验电平
符合电平
电磁环境——指南
静电放电 ±6kV接触放电 GB/T 17626.2 ±8kV空气放电
±6kV接触放电 地面应该是木质、混凝 ±8kV空气放电 土或瓷砖，如果地面用 合成材料覆盖，相对湿 度应该至少30%。 ±2kV对电源线 网电源应该具有典型的 ±1kV对输入/ 商业或医院环境下使用 输出线 的质量。

试验项目：辐射骚扰，传导骚扰电压，骚 扰功率，断续骚扰（喀呖声）
三、YY0505-2012的标准要求
简单电气设备适用设备： 电动机和开关一类简单电气器件 不使用任何产生或使用 9kHz 以上频率的 电 子电路（如，一些牙钻机、呼吸机和手术 台）的医用电气设备

三、YY0505-2012的标准要求
YY0505-2012标准要求
黄丹 浙江省医疗器械检验所 2013年6月
一 、简介

YY0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分： 安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和 试验》 于2012年12月17日发布，2014年1月1日实施。
YY0505-2012等同采用 IEC 60601-1-2:2004 （2.1 版），即 IEC 60601-1-2:2001+A1:2004 YY0505-2005等同采用IEC60601-1-2：2001。
包含射频发射器或利用射频电磁能诊断或治疗的 设备或设备部件的外部标记
非电离符号

使用 36.202.2 b)3）中规定的免予试验的连 接器的设备或设备部件的外部标记 静电放电敏感性的符号
三、YY0505-2012的标准要求

规定仅用于屏蔽场所的设备和系统的外部 标记
使用说明书 内容包括： 电磁兼容的提示 RF通信设备可能会有影响的说明 静电放电敏感性设备的相关信息
三、YY0505-2012的标准要求
表204
指南和制造商的声明——电磁抗扰度 设备预期使用在下列规定的电磁环境下，设备的购买者或使用者应该保证 它在这样的电磁环境下使用。
抗扰度试验
GB9706试验电平
符合电平
3Vrms
电磁环境——指南
便携式及移动式射频通 信备不应比推荐的隔离 距离更靠近**型设备的 任何部分使用包括电缆， 该距离的计算应使用与 发射机频率相对应的公 式。
3Vrms 传导射频 GB/T 17626.6 150kHz～80MHz 3V/m 辐射射频 GB/T 17626.3 80MHz～2.5GHz
3V/m
三、YY0505-2012的标准要求
表204（续）
抗扰度试验 GB9706试验电 平 符合电 平 电磁环境——指南 推荐距离 d=1.2 P d=1.2 P 80MHz～800MHz d=2.3 P 800MHz～2.5GHz P是由发射机制造商提供的发 射机最大输出额定功率，以瓦 特（W）为单位，d是推荐隔 离距离，以米(m)为单位。 固定式射频发射机的场强，通过 对电磁场所的勘测来确定,在每 个频率范围都应比符合电平低。
三、YY0505-2012的标准要求

YY0505-2005试验项目和标准要求：
试验项目 标准要求
空气放电：±2 kV、±4 kV 和±8 kV 接触放电：±2 kV、±4 kV 和±6 kV
方法标准
静电放电
辐射的RF电磁场
GB17626.2
GB17626.3
80MHz-2.5GHz 试验电平：3V/m（非生命支持设备） 10V/m（生命支持设备） 1KHz调制频率，80%调幅度 2Hz调制频率，80%调幅度（控制、监 视或车辆生理参数设备） 电源线：±2 kV 信号线：±21kV 线对地：±0.5 kV、±1 kV 和±2 kV 线对线：±0.5 kV和±1 kV



三、YY0505-2012的标准要求

符合性判据： 任何预期运行的终止或中断，即使伴有报警； 任何非预期运行的产生，包括非预期或非受控的 动作，即使伴有报警； 显示数值的误差大到足以影响诊断或治疗； 会干扰诊断、治疗或监护的波形噪声； 会干扰诊断、治疗或监护的图像伪影或失真； 自动诊断或治疗设备和系统在进行诊断或治疗时 失效，即使伴随着报警。
方法标准 GB17626.6
电压暂降、短时中 断和电压变化
暂降：>95%UT , 0.5周期 60%UT , 5周期 30%UT , 25周期 中断： >95%UT , 5s 50Hz和60Hz 3A/m
GB17626.11
工频磁场
GB17626.8
三、YY0505-2012的标准要求


外部标记
三、YY0505-2012的标准要求
YY0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分： 安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和 试验》
试验内容分为：

辐射 抗扰度
三、YY0505-2012的标准要求
辐射 无线电业务 工科医类设备 适用GB 4824-2004/CISPR 11:2003 《工业、科学和医疗（ISM）射频设备 电磁 骚扰特性的限值和测量方法》 试验项目：辐射骚扰，传导骚扰电压，断 续骚扰（喀呖声） （适用时）

电压波动和闪烁 GB17625.2-2007/IEC61000-3-3:2005 《电磁兼容 限值 对每相额定电流≤16A且无条件接 入的设备在公共低压供电系统中产生的电压变化、 电压波动和闪烁的限制 》

三、YY0505-2012的标准要求


抗扰度
符合性判据： 不允许下列与基本 性能和安全有关的性能降低： 器件故障； 可编程参数的改变； 工厂默认值的复位（制造商的预置值）； 运行模式的改变； 虚假报警；
信息技术设备 适用GB 9254-2008/CISPR 22:2006

《信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法》

试验项目：辐射骚扰，传导骚扰电压
三、YY0505-2012的标准要求
谐波失真 适用GB 17625.1-2003/IEC61000-3-2:2001 《电磁兼容 限值 谐波电流发射限值（设备每相输 入电流≤16A）》
B类 A类 设备适于使用在所有的设施中， 包括家用和直接连到供家用的住 宅公共低压供电网。
GB17626.2 电压波动/闪烁发射
符合
三、YY0505-2012的标准要求
表202
指南和制造商的声明——电磁抗扰度 设备预期使用在下列规定的电磁环境下，设备的购买者或使用者应该保证 它在这样的电磁环境下使用。

三、YY0505-2012的标准要求
工科医类设备分类 1组包括为发挥其自身功能的需要而预期产 生或使用传导耦合射频能量的所有工科医 设备。
2
组包括放电加工（EDM）和弧焊设备， 以及为材料处理而有意产生或使用电磁辐 射射频能 量的所有工科医设备。
三、YY0505-2012的标准要求
A
5. 第 2 章的术语及引用的术语用五号黑体表示,编Y0505-2005 的区别
另外，YY0505-2012不再出现“风险分析”的相关 文字，将 YY0505-2005中需要风险分析内容，即设 备和系统的基本性能，参见IEC60601-1：2005 Ed3.0。
电快速瞬变脉冲群 浪涌
GB17626.4 GB17626.5
三、YY0505-2012的标准要求
试验项目 RF场感应的传导骚 扰 标准要求
150KHz-80MHz 试验电平：3Vrms（非生命支持设备） 10Vrms（生命支持设备） 1KHz调制频率，80%调幅度 2Hz调制频率，80%调幅度（控制、监视或车 辆生理参数设备）


一 、简介

也就是说，YY0505-2012比YY0505-2005在内 容上增加了一个IEC60601-1-2的2004年的A1 （修订1）内容。

YY0505-2012代替YY0505-2005。
二、YY0505-2012与YY0505-2005 的区别
YY0505-2012做了如下改动：
±1kV差模 GB/T 17626.5 ±2kV共模电压 电源输入线 上电压暂降、 短时中断和 电压变化 GB/T 17626.11 <5%UT对0.5周(在UT 上，>95%的暂降) 40%UT对5周（在UT 上，60%的暂降） 70%UT对25周（在 UT上，30%的暂降） <5%UT对5s（在UT 上，>95%的暂降）