医疗技术准入及监督管理制度

医疗技术准入及监督管理制度
第一章总则
第一条为了加强对医疗技术准入的管理和监督，保障医疗器械、药品、诊疗设备等在使用过程中的安全有效性，保护人民群众的生命健康安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律法规，制定本制度。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械、药品、诊疗设备等的研制、生产、销售、进口、注册、备案等活动，应遵守本制度和其他有关法律法规的规定。

第三条国务院药品监督管理部门、国务院医疗器械监督管理部门及其派出机构依据本制度履行医疗技术准入管理职责。

第四条医疗技术准入管理应当遵循风险评估、审批、监管相结合的原则，实行分类管理和分层次审核，注重前置管理，加强事中事后监管。

第五条国务院药品监督管理部门、国务院医疗器械监督管理部门及其派出机构应当做好本行政机关所属人员的经济利益申报和审查工作，防止因管理职责而牟取私利。

第二章医疗器械准入管理
第六条医疗器械包括用于诊断、治疗、监测以及预防人体疾病、损伤或残疾的产品、设备、物品及其他类别。

凡属医疗器械的产品、设备、物品及其他类别，均适用本制度。

第七条医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，按照风险程度分别实施备案、注册和审批管理。

第八条医疗器械生产企业应当具有符合本制度规定的生产条件和生产技术能力，并获得相应的生产许可证。

第九条医疗器械进口企业应当具有符合本制度规定的进口条件和经营范围，并获得相应的进口许可证。

第十条医疗器械销售企业应当具有符合本制度规定的销售条件和经营范围，并获得相应的销售许可证。

第十一条医疗器械生产、进口、销售等企业应当建立健全医疗器械质量管理体系，保证产品质量和安全有效性。

第三章药品准入管理
第十二条药品包括化学药品、生物制品、中药饮片、中成药、保健食品等。

凡属药品的产品、设备、物品及其他类别，均适用本制度。

第十三条国务院药品监督管理部门是药品审核、审批和监督管理的主管部门，负责药品的准入、生产、流通和使用监管。

第十四条申报药品注册应当提交符合国家有关规定的资料。

第十五条申报者应当对其申报的药品质量、疗效、安全性等负责，并提供充分、准确、真实的数据和资料。

第十六条药品生产企业应当具有符合本制度规定的生产条件和生产技术能力，并获得相应的生产许可证。

第十七条药品进口企业应当具有符合本制度规定的进口条件和经营范围，并获得相应的进口许可证。

第四章诊疗设备准入管理
第十八条诊疗设备是指用于医学诊断、治疗、监测等的器械、设备和系统。

第十九条国务院医疗器械监督管理部门是诊疗设备审核、审批和监督管理的主管部门，负责诊疗设备的准入、生产、流通和使用监管。

第二十条诊疗设备的生产、进口、销售等企业应当具有符合本制度规定的条件，并获得相应的许可证。

第五章法律名词注释
1.《中华人民共和国药品管理法》：中华人民共和国的一部法律，旨在规范药品的生产、经营、使用和监督管理等方面的活动，保障人民群众的用药合法权益，维护社会公共利益。

2.《中华人民共和国医疗器械管理条例》：中华人民共和国的一部法规，规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的管理要求，保障人民群众的用器械安全、有效权益。

3.备案管理：对Ⅰ类医疗器械实行的一种前置管理措施，表示将符合规定的Ⅰ类医疗器械的生产企业和产品登记备案。

4.注册管理：对Ⅱ、Ⅲ类医疗器械实行的一种前置管理措施，表示注册申请人依法向国务院药品监督管理部门提交注册申请，并经审核批准后，颁发注册证书。

5.审批管理：对Ⅱ、Ⅲ类医疗器械实行的一种前置管理措施，表示由国务院医疗器械监督管理部门依法对Ⅱ、Ⅲ类医疗器械的技术、安全、有效性等方面进行审查，审查合格后，方可颁发许可证。

6.药品注册：制药企业或其代理机构按照国家有关规定向国务院药品监督管理部门申请药品注册，以取得上市销售资格的程序。

7.进口许可证：经国务院药品监督管理部门认定并签发的进口药品许可证书，是保证药品进口的合法性和药品的质量安全的凭证。

8.销售许可证：由药品监督管理部门签发的在一定范围内经营某种药品的合法凭证。

9.医疗器械质量管理体系：医疗器械生产企业所建立、实施、维护和持续改进的以质量为中心的企业管理体系，是保证产品质量安全有效的重要保障。

10.生产许可证：生产企业取得生产经营许可前，必须先获得有关管理部门核发的证明其生产设施、质量管理人员、工艺流程等满足国家、地方制定的特定要求的准予其进行生产的批件。