2 止咳枇杷糖浆工艺规程

广西振邦药业有限公司

止咳枇杷糖浆

工艺规程

TS2-CP002

2014-00-00发布2014-00-01实施

目录

1目的与范围 (1)

2引用文件 (1)

3产品概述 (1)

3.1产品名称与代码 (1)

3.2产品剂型、规格与批准文号 (1)

3.3产品包装规格 (1)

3.4产品性状、贮存条件与有效期 (1)

3.5功能主治与用法用量 (2)

4处方与批量 (2)

4.1处方依据 (2)

4.2标准处方 (2)

4.3批量 (2)

4.4生产处方 (2)

5生产工艺流程图 (3)

5.1厂房流程图............................................................................................................. 错误！未定义书签。

5.2 物料、产品流程图 (3)

6生产操作过程与工艺技术条件 (4)

6.1止咳枇杷糖浆生产过程简述 (4)

6.2止咳枇杷糖浆清膏的制备 (4)

6.3制剂生产配料 (6)

6.4灌装 (6)

6.5外包装 (7)

7其他事项 (8)

7.1设备清单 (8)

7.2各工序定员及生产时限 (9)

7.3包装、标签实样 (9)

8变更历史 (9)

9文件签审 (9)

1目的与范围

本工艺规程规定了止咳枇杷糖浆生产的处方、批量、生产操作过程与工艺技术条件等；适用于本公司各种包装规格的止咳枇杷糖浆的生产。

2引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。所有文件的最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件：

领料工序操作规程

药材净选工序操作规程

药材提取浓缩工序操作规程

3产品概述

3.1产品名称与代码

产品名称：止咳枇杷糖浆；

汉语拼音：Zhike Pipa Tangjiang；

产品代码：CP002。

3.2产品剂型、规格与批准文号

产品剂型：糖浆剂；

规格：每瓶装100ml；

批准文号：国药准字Z

3.3产品包装规格

40瓶/件。

3.4产品性状、贮存条件与有效期

产品性状：本品为深棕色的粘稠液体；气香，味甜；

贮存条件：密闭，置阴凉处；

有效期：

3.5功能主治与用法用量

功能主治：清肺，止咳，化痰。用于咳嗽多痰，支气管炎；

用法用量：口服，一次15ml，一日3～4次，小儿酌减。

4处方与批量

4.1处方依据

部颁标准《中药成方制剂》第九册，标准号WS3-B-1702-94。

4.2标准处方

1500ml标准处方如表1：

表1 止咳枇杷糖浆1500ml标准处方

4.3批量

本产品制剂生产批量为3000L。(30000瓶)

止咳枇杷糖浆清膏制备时每批投料净药材共1840.8kg，约得kg止咳枇杷糖浆清膏，相当于制剂批量3000L，即1批止咳枇杷糖浆清膏对应于2批制剂。

4.4生产处方

4.4.1 药材提取处方

药材提取处方如表2-1,表2-2：

表2-1 止咳枇杷糖浆原料乙醇渗漉提取处方

表2-2 止咳枇杷糖浆原料水煎煮提取处方

4.4.2 制剂生产配料处方

制剂生产配料处方如表3：

表3 止咳枇杷糖浆制剂生产配料处方

5生产工艺流程图

5.1物料、产品流程图

所示区域为D 级洁净区

6 生产操作过程与工艺技术条件 6.1 止咳枇杷糖浆生产过程简述

止咳枇杷糖浆生产过程可分为以下几步： 1）止咳枇杷糖浆清膏的制备； 2）制剂生产配料； 3）灌装； 4）外包装。

6.2 止咳枇杷糖浆清膏的制备

6.2.1 止咳枇杷糖浆清膏制备生产流程

领料→称量→洗药→枇杷叶、桔梗、百部、桑白皮粉碎→乙醇渗漉提取→浓缩

↘白前水提2次→合并滤液，浓缩 6.2.2 领料

领料员按照前处理车间主任下发的中药膏制备批指令填写领料单，按“领料岗位标准操作规程”到仓库领取原料，领料员、仓库保管员根据领料单的数量领发料，并及时填写领料记录。

6.2.3 称量

将原料领到车间以后，若所领的数量与所需数量不一致（领料整袋领），称取所需要的数量，剩余的填写退料单退回仓库。

6.2.4 洗药

将称好的药材按要求清洗，洗好后投入提取罐中。

6.2.5 粉碎

将枇杷叶、桔梗、百部、桑白皮混合，粉碎成粗粉。

6.2.6 乙醇渗漉

将枇杷叶、桔梗、百部、桑白皮的粗粉投入提取罐中，加入50%～60%乙醇作为溶剂进行渗漉，收集渗漉液。

6.2.7 浓缩

将收集的渗漉液回收乙醇，浓缩成1:2的醇稠膏。

6.2.8 水提白前

将洗好的白前投入提取罐中，加水煎煮2次，每次1小时，收集煎煮液。

6.2.9 浓缩

将收集的煎煮液过滤，浓缩成1:2的稠膏。

6.2.10 质量控制点

止咳枇杷糖浆清膏制备过程主要质量控制点如表4

表4 止咳枇杷糖浆清膏制备过程质量控制点

6.2.11 收率或物料平衡

6.3制剂生产配料

6.3.1制剂生产流程

领料→制备糖药液→混合

6.3.2 领料

领料员按照制剂车间主任下发的糖浆剂配制灌装批指令填写领料单，按“领料岗位标准操作规程”到仓库领取原料，领料员、仓库保管员根据领料单的数量领发料，并及时填写领料记录。

6.3.3制备糖药液

将白前稠膏放置12小时，滤过，加水稀释后加入称量好的蔗糖、苯甲酸、枸橼酸，煮沸使溶解，趁热过滤。

6.3.4 混合

将醇稠膏与糖药液混合搅匀，加入薄荷油和香精（溶于乙醇），加纯化水至（），待灌装。

6.3.5 质量控制点

表5 复方百部止咳糖浆制剂生产配料过程质量控制点

6.4灌装

6.4.1灌装生产流程

设备调试→灌装→灯检

6.4.2 设备调试

罐装前，如果停机48小时的，先用75%的乙醇作为罐装物对容器管道、活塞、针头进行消毒，12小时后，再纯化水作为罐装物对容器管道、活塞、针头进行清洗，针头至少喷