药物临床试验机构的科学管理及如何迎接检查
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临床药理基地管理的有关问题
我国临床研究现状
水平不断提高，逐步和国际接轨 基地临床试验逐步规模化和规范化 政策法规配套逐步完善 不同基地水平差异较大 问题不少
临床研究中的常见问题
临床研究资料保存不完整 原始资料不原始或没有原始数据 没有监查和稽查记录 不能严格执行SOP，或没有SOP 不能严格执行知情同意 药品管理不规范 研究经费管理不规范 不采用中心试验室
新机构问题
是否有足够的研究经验？ 是否可以做组长单位？ 如何保证质量？ 管理模式
上市后临床试验
一类新药的四期临床试验？ 其他药物的四期临床试验？ 药物是否免费？ 如何管理？ 非认证过的机构是否可以进行？
药物临床试验机构的管理
独立的伦理委员会 完善的药物临床试验体系 高素质的研究队伍
不良事件管理
判断与记录 处理与赔偿 药品不良反应与医生的医疗过失的界定 SAE的报告 临床试验保险
患者身份保密
CRF不能出现受试者姓名 化验单与心电图
中心数量不足与相关问题
同时做多个同类甚至同种药物 和申办者的协议不能保障时间 某些患者参加多个药物试验，洗脱期不 足甚至中间没有洗脱期 遇到基地检查所有临床“冻结”或暂停
药品管理
药物接收：无交接记录，或不通过药剂科 研究者变更时药物无交接: 出国 药物存储：不合存储条件，丢失 药物发放与清点、回收 药物销毁：不销毁或无记录 安慰剂组赠药问题 失效药物替换与失效期的管理
研究经费管理
研究者劳有所得与研究质量相关 现金合同问题 医院内部分配比例不同会直接导致不同 基地进度质量不同
研究授权
何时、何地、何人：受试者的知情同意？ 何时、何地、何人：受试者的筛选？ 何时、何地、何人：解释筛选结果、纳入研究？ 何时、何地、何人：试验物品收据；处理；管理；归 还。能否参观药房？ 何时、何地、何人：收集数据？ 何时、何地、何人：报告（包括安全报告）、进行数 据转录？ 何时、何地、何人：临床实验室。能否参观实验室？ 何时、何地、何人：数据存档？能否参观档案室？
wenku.baidu.com
我国临床研究现状
水平不断提高，逐步和国际接轨 基地临床试验逐步规模化和规范化 政策法规配套逐步完善 不同基地水平差异较大 问题不少
临床研究中的常见问题
临床研究资料保存不完整 原始资料不原始或没有原始数据 没有监查和稽查记录 不能严格执行SOP，或没有SOP 不能严格执行知情同意 药品管理不规范 研究经费管理不规范 不采用中心试验室
原始数据
没有原始数据 原始数据丢失 CRF 修改在原始数据上找不到依据 接受检查时“补充”原始数据
SOP
从别处抄来的SOP 对SOP没有系统培训 SOP制定不规范 不执行SOP 不同研究者执行SOP严格程度不同
知情同意的执行
夸大受试者收益，不能充分告知风险 试验过程说明不具体 时间顺序 保密原则：互相保密，不能用已签署者 吸引、说服未签署者 知情同意书随临床进展可能需要补充 补偿说明不明确
受试者
研究者是如何为本研究发现受试者的？其中有 多少是研究者自己的患者？ 研究者在招募受试者方面是否存在问题？是否 使用过广告？ 研究者何时入组第一个受试者？何时入组最后 一名受试者？ 受试者随访是否存在问题？
研究方案
方案由谁来设计？设计依据？ 研究者是否具有方案副本，有无方案增补件？ 在研究者参与试验期间，入组／排除标准是否 有过修改？ 在招募受试者时，研究者是否不得不要求入组 ／排除标准的例外情况？ 研究者是否（不得不）再次征得受试者的知情 同意？ 研究设盲是否存在问题？研究者是否相信他自 己知道哪些患者在研究的哪一组？
您的教育／专业领域培训背景如何？是否接受 过正规的临床试验培训？何时何地？ 在本研究之前参加过多少临床试验？多少是为 商业性申办者所作？ 与您共事的其他人员？ 您知道目前中国有关药物临床研究的相关法规 有哪些？每个法规的侧重点是什么？
研究队伍
研究队伍主要由哪些人组成？ 主要研究者是如何选择这些人员的？ 研究者是否对他们进行了培训？ 他们有多少时间能够参与到研究中？ 主要研究者与其他工作人员召开例会吗？
财务管理
合同如何签署？ 费用如何计算？ 如何支付受试者费用？ 有没有经费使用的审计人员和报告？
档案管理
文件由谁管理？ 档案怎么保存？ 有无防火、防潮、防盗措施？
资料保存
每一项临床试验都要有完整的记录，并按一定 顺序排列。其中包括： SFDA新药临床研究批件； 药检报告单（试验药物和对照药物）；注意： 临床研究用药应是在符合GMP要求的条件下 生产，应由申办方提供有关证明文件。 临床研究合同； 伦理批件；
质量控制
有无专门的质量控制队伍？ 该队伍如何工作？ 发现问题如何处理？ 如何接待检查？
其他问题
如何管理作为参加单位的研究项目？ 如何管理上市后药物临床试验？ 如何组织项目审评中的答辩问题？ 如何协调国际惯例与我国现行法规的矛盾？？
如何准备临床药理基地的检查？
崔一民 北京大学第一医院国家药物临床试验机构
伦理委员会
研究者使用的是何种伦理委员会？（是否有自 己医院的伦理委员会？） 知情同意书是否有过改动？研究者是否将这些 变动提交给伦理委员会申请批准？ 研究者是否有国家食品药品监督管理局要求的 批文？ 伦理委员会的工作程序是什么？ 伦理委员会如何对试验全过程进行监督？
安全性信息
研究者是如何收到关于产品的信息的？申办者在 试验期间是否提供任何更新信息？ 研究者是否提供给受试者关于本试验、试验进展 以及试验期间安全问题的信息？研究者是否需要 提供这些信息？ 在试验期间，研究者的研究中心是否发生严重的、 非预期的事件？ 研究者在本研究期间是否被告知来自于其他研究 中心的严重的、非预期的事件？ 伦理委员会如何对试验中出现的SAEs进行评价？
检查程序与常见问题
形式多样 内容丰富 问题多多 目的唯一
开场白
互相介绍 检查目的 检查程序 注意事项
关键人物
研究者 管理人员 伦理委员会代表 资料保管人员 辅助人员
研究者
专业背景 GCP培训情况 临床试验经验 研究队伍 法规意识
研究者
常见问题
项目管理 人员管理 经费管理 质量控制
项目管理
谁负责接待申办方 谁决定项目可否进行？ 谁设计方案？ 谁对整个项目负责？
人员管理
研究队伍由什么人组成？ 谁来培训研究者？ 谁来给研究队伍分工？
经费管理
谁负责合同谈判？ 费用如何计算？ 谁来签合同？ 谁负责费用的审计？
Thanks for attention!
监察与稽查
申办者是否监察研究中心？ 多久来一次？ 监察员是否留下其访视的日志或记录？ 他们是否就其监察访视给研究者提供 反馈？
数据管理
CRF由谁来填写？ 研究中心的记录数据时是否使用计算 机系统？ 数据是否自动录入生成？ 有无“二次录入”、“二次核对”？ 原始病历可否查阅？ 参加试验是否在病历中体现？
资料保存
研究者手册； 研究者分工表； 试验方案（应有研究者和申办方签字确认，版本号）； 受试者知情同意书（一份应交给受试者自己保留）； 注意：在今后的临床研究中，最好建立一有受试者签 名的领走知情同意书副本的记录。 病例观察表（包括有不良事件记录、合并用药记录 等）； 总结报告。
我国临床研究现状
水平不断提高，逐步和国际接轨 基地临床试验逐步规模化和规范化 政策法规配套逐步完善 不同基地水平差异较大 问题不少
临床研究中的常见问题
临床研究资料保存不完整 原始资料不原始或没有原始数据 没有监查和稽查记录 不能严格执行SOP，或没有SOP 不能严格执行知情同意 药品管理不规范 研究经费管理不规范 不采用中心试验室
新机构问题
是否有足够的研究经验？ 是否可以做组长单位？ 如何保证质量？ 管理模式
上市后临床试验
一类新药的四期临床试验？ 其他药物的四期临床试验？ 药物是否免费？ 如何管理？ 非认证过的机构是否可以进行？
药物临床试验机构的管理
独立的伦理委员会 完善的药物临床试验体系 高素质的研究队伍
不良事件管理
判断与记录 处理与赔偿 药品不良反应与医生的医疗过失的界定 SAE的报告 临床试验保险
患者身份保密
CRF不能出现受试者姓名 化验单与心电图
中心数量不足与相关问题
同时做多个同类甚至同种药物 和申办者的协议不能保障时间 某些患者参加多个药物试验，洗脱期不 足甚至中间没有洗脱期 遇到基地检查所有临床“冻结”或暂停
药品管理
药物接收：无交接记录，或不通过药剂科 研究者变更时药物无交接: 出国 药物存储：不合存储条件，丢失 药物发放与清点、回收 药物销毁：不销毁或无记录 安慰剂组赠药问题 失效药物替换与失效期的管理
研究经费管理
研究者劳有所得与研究质量相关 现金合同问题 医院内部分配比例不同会直接导致不同 基地进度质量不同
研究授权
何时、何地、何人：受试者的知情同意？ 何时、何地、何人：受试者的筛选？ 何时、何地、何人：解释筛选结果、纳入研究？ 何时、何地、何人：试验物品收据；处理；管理；归 还。能否参观药房？ 何时、何地、何人：收集数据？ 何时、何地、何人：报告（包括安全报告）、进行数 据转录？ 何时、何地、何人：临床实验室。能否参观实验室？ 何时、何地、何人：数据存档？能否参观档案室？
wenku.baidu.com
我国临床研究现状
水平不断提高，逐步和国际接轨 基地临床试验逐步规模化和规范化 政策法规配套逐步完善 不同基地水平差异较大 问题不少
临床研究中的常见问题
临床研究资料保存不完整 原始资料不原始或没有原始数据 没有监查和稽查记录 不能严格执行SOP，或没有SOP 不能严格执行知情同意 药品管理不规范 研究经费管理不规范 不采用中心试验室
原始数据
没有原始数据 原始数据丢失 CRF 修改在原始数据上找不到依据 接受检查时“补充”原始数据
SOP
从别处抄来的SOP 对SOP没有系统培训 SOP制定不规范 不执行SOP 不同研究者执行SOP严格程度不同
知情同意的执行
夸大受试者收益，不能充分告知风险 试验过程说明不具体 时间顺序 保密原则：互相保密，不能用已签署者 吸引、说服未签署者 知情同意书随临床进展可能需要补充 补偿说明不明确
受试者
研究者是如何为本研究发现受试者的？其中有 多少是研究者自己的患者？ 研究者在招募受试者方面是否存在问题？是否 使用过广告？ 研究者何时入组第一个受试者？何时入组最后 一名受试者？ 受试者随访是否存在问题？
研究方案
方案由谁来设计？设计依据？ 研究者是否具有方案副本，有无方案增补件？ 在研究者参与试验期间，入组／排除标准是否 有过修改？ 在招募受试者时，研究者是否不得不要求入组 ／排除标准的例外情况？ 研究者是否（不得不）再次征得受试者的知情 同意？ 研究设盲是否存在问题？研究者是否相信他自 己知道哪些患者在研究的哪一组？
您的教育／专业领域培训背景如何？是否接受 过正规的临床试验培训？何时何地？ 在本研究之前参加过多少临床试验？多少是为 商业性申办者所作？ 与您共事的其他人员？ 您知道目前中国有关药物临床研究的相关法规 有哪些？每个法规的侧重点是什么？
研究队伍
研究队伍主要由哪些人组成？ 主要研究者是如何选择这些人员的？ 研究者是否对他们进行了培训？ 他们有多少时间能够参与到研究中？ 主要研究者与其他工作人员召开例会吗？
财务管理
合同如何签署？ 费用如何计算？ 如何支付受试者费用？ 有没有经费使用的审计人员和报告？
档案管理
文件由谁管理？ 档案怎么保存？ 有无防火、防潮、防盗措施？
资料保存
每一项临床试验都要有完整的记录，并按一定 顺序排列。其中包括： SFDA新药临床研究批件； 药检报告单（试验药物和对照药物）；注意： 临床研究用药应是在符合GMP要求的条件下 生产，应由申办方提供有关证明文件。 临床研究合同； 伦理批件；
质量控制
有无专门的质量控制队伍？ 该队伍如何工作？ 发现问题如何处理？ 如何接待检查？
其他问题
如何管理作为参加单位的研究项目？ 如何管理上市后药物临床试验？ 如何组织项目审评中的答辩问题？ 如何协调国际惯例与我国现行法规的矛盾？？
如何准备临床药理基地的检查？
崔一民 北京大学第一医院国家药物临床试验机构
伦理委员会
研究者使用的是何种伦理委员会？（是否有自 己医院的伦理委员会？） 知情同意书是否有过改动？研究者是否将这些 变动提交给伦理委员会申请批准？ 研究者是否有国家食品药品监督管理局要求的 批文？ 伦理委员会的工作程序是什么？ 伦理委员会如何对试验全过程进行监督？
安全性信息
研究者是如何收到关于产品的信息的？申办者在 试验期间是否提供任何更新信息？ 研究者是否提供给受试者关于本试验、试验进展 以及试验期间安全问题的信息？研究者是否需要 提供这些信息？ 在试验期间，研究者的研究中心是否发生严重的、 非预期的事件？ 研究者在本研究期间是否被告知来自于其他研究 中心的严重的、非预期的事件？ 伦理委员会如何对试验中出现的SAEs进行评价？
检查程序与常见问题
形式多样 内容丰富 问题多多 目的唯一
开场白
互相介绍 检查目的 检查程序 注意事项
关键人物
研究者 管理人员 伦理委员会代表 资料保管人员 辅助人员
研究者
专业背景 GCP培训情况 临床试验经验 研究队伍 法规意识
研究者
常见问题
项目管理 人员管理 经费管理 质量控制
项目管理
谁负责接待申办方 谁决定项目可否进行？ 谁设计方案？ 谁对整个项目负责？
人员管理
研究队伍由什么人组成？ 谁来培训研究者？ 谁来给研究队伍分工？
经费管理
谁负责合同谈判？ 费用如何计算？ 谁来签合同？ 谁负责费用的审计？
Thanks for attention!
监察与稽查
申办者是否监察研究中心？ 多久来一次？ 监察员是否留下其访视的日志或记录？ 他们是否就其监察访视给研究者提供 反馈？
数据管理
CRF由谁来填写？ 研究中心的记录数据时是否使用计算 机系统？ 数据是否自动录入生成？ 有无“二次录入”、“二次核对”？ 原始病历可否查阅？ 参加试验是否在病历中体现？
资料保存
研究者手册； 研究者分工表； 试验方案（应有研究者和申办方签字确认，版本号）； 受试者知情同意书（一份应交给受试者自己保留）； 注意：在今后的临床研究中，最好建立一有受试者签 名的领走知情同意书副本的记录。 病例观察表（包括有不良事件记录、合并用药记录 等）； 总结报告。