产品技术研发管理制度

产品技术研发管理制度
1 目的
为了确保公司产品研发工作的科学管理和顺利实施，按照“生产一代,试制一代,研究一代和构思一代”的产品升级换代宗旨,对设计和开发过程进行控制，以确保满足顾客需求和期望以及有关法律法规要求，特制定本制度。

2 范围
本制度适用于公司所有新产品设计研发工作的管理。

3 职责
3.1 技术质量部是设计和开发的主管部门，负责设计和开发过程的策划、实施、评审、验证、确认和更改控制。

3.2 项目负责人负责设计控制的具体实施。

3.3 制造部、市场部等相关部门参与设计和开发过程的产品试制及评审、验证和确认。

4. 工作程序
4.1 设计和开发的策划
4.1.1 技术质量部根据合同/质量计划的要求，确定进行产品设计和开发的项目负责人和项目组人员，并下达设计任务；项目负责人对产品的设计和开发进行策划，并编制相应的《设计和开发计划书》。

4.1.2 《设计和开发计划书》的内容主要包括：
a) 设计和开发的阶段划分；
b)设计和开发的总进度计划，包括设计评审、设计验证和设计确认
的时间与方式；
c)人员和资源的配备；
d)设计人员的分工；
e)设计和开发方案。

本公司产品的设计和开发主要划分为五个阶段：
a)方案设计；
b)技术设计；
c)工作图设计；
d)样机试制；
e)样机试验、鉴定。

《设计和开发计划书》经技术质量部长审核，报总工程师批准后执行。

责人变更、经费等发生变化时，由项目负责人提出书面申请，经技术质量部长审核、总工程师批准后调整。

4.1.4 在设计和开发过程中不同小组/人员之间的接口管理，可采用各种方式沟通。

4.2 设计和开发的输入
4.2.1 设计和开发输入是设计的依据，也是评审、验证和确认设计和开发输出的依据。

4.2.2设计和开发输入应形成输入文件--《设计和开发任务书》，由项目负责人在设计策划后编制。

《设计和开发任务书》应包括以下内容：
a)由与产品有关的要求转化的质量特性，即功能性、可信性、安全
性、可实施性、
适应性、经济性、时间性等作出的具体规定；
b)合同中顾客对产品的技术、质量、进度要求等；
c)顾客提供的设计基础资料；
d)设计应遵循的国家法律法规，技术标准和规范（特别强制性标准）；
e)以前类似项目设计和开发提供的适用信息；
f)设计所必须的其他要求，如特殊专业技术要求，计算机应用软件
要求，特殊的标准规范资料要求等；
g) 主要技术措施。

4.2.3 项目负责人组织有关人员对任务书的适宜性进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保任务书中的各项要求能够满足顾客明确的、隐含的要求并符合相关法律法规。

任务书经技术质量部长审核后，报总工程师批准。

4.3 设计和开发输出
设计输出是指用纸张（如设计说明、报告、计算书等文本及图样）模型、软盘等载体记载的设计成果。

如设计方案、设计文件、设计图纸、《采购物资分类明细表》、产品接收准则、使用说明书，必要时还应编制环境影响评价报告，这些输出文件应满足下列要求：
a)满足设计和开发输入的要求；
b)给出有关采购、生产和服务提供的信息；
c)包含或引用产品接收准则；
d)规定对产品安全和正常使用至关重要的产品特性，如环保要求等。

4.4 设计和开发评审
4.4.1 设计和开发评审是对设计和开发成果的综合检查，是设计和开发
现设计和开发中的问题，提出解决方案，加速完善设计。

4.4.2 设计和开发的评审应按设计和开发计划的安排，在设计和开发的适当阶段进行。

4.4.3 设计和开发评审通常采用会议形式，项目负责人负责评审会的组织工作，准备评审所需的文件和资料，确定参加评审会的人员，一般情况下，评审人员应包括与所评审的设计和开发阶段有关职能部门的代表，需要时也可请其他专家和顾客代表参加。

4.4.4 设计和开发评审的主要内容包括：
a)设计输出是否满足设计输入的各项要求；
b)法律法规和产品标准的符合性；
c)结构的合理性、美观性、可维修性；
d)环境影响；
e)采购的可行性；
f)工艺性能、检验可行性；
g)资源的满足程度等。

4.4.5 设计和开发评审会由技术质量部长主持，参加评审人员进行讨论分析，对存在的问题充分发表意见。

评审后，由项目负责人根据评审结果编写《设计和开发评审报告》，技术质量部长审核，总工程师批准。

对需要进行设计改进和纠正的，项目负责人组织改进和完善，技术质量部长对改进情况进行跟踪。

4.5 设计和开发验证
4.5.1 设计和开发验证是通过观察、测量、试验或其他手段，验证设计和开发的阶段输出是否满足阶段输入的所有要求。

4.5.2 由技术质量部长负责组织有关人员进行设计和开发的验证。

验证内容主要包括：
a)设计和开发输出是否满足该阶段设计和开发输入的要求；
b)设计文件是否符合质量要求和设计规范；
c)设计结果是否达到预期效果等。

4.5.3 设计和开发验证的方法
a)变换计算方法进行计算；
b)将新设计与已证实的有关类似设计进行比较；
c)进行试验和证实；
d)对发放前的设计阶段文件进行评审。

4.5.4项目负责人根据验证结果编制《设计和开发验证报告》，由技术质量部长审核，总工程师批准。

项目负责人对验证报告中提出的问题进行
4.6 设计和开发确认
4.6.1 确认的目的是证明产品能否满足预期的使用要求，通常在产品交付之前进行。

根据本公司实际，确认可采用下述三种方法中的一种或几种：
a) 召开产品鉴定会。

由技术质量部负责组织，总工程师主持，邀请有关专家和顾客以及本所有关人员参加，项目负责人根据鉴定会议结论编制《设计和开发确认报告》，参加会议人员在报告上签字后，报告由总工程师批准。

b) 由国家认可的试验室或顾客或顾客指定的试验室对产品进行型式试验，并出具合格报告，作为确认依据。

c) 由顾客对样品进行试用，并出具体试用记录，通过对顾客试用记录的分析，作出确认结论。

4.6.2 无论采用哪种确认方法，项目负责人都应对确认中提出的问题进行整改，并将整改结果报告技术质量部长和总工程师。

对已完成设计确认的产品，顾客又提出另外要求时，项目负责人可组织更改，以符合新的使用要求，并与顾客共同组织确认。

4.7 设计和开发更改的控制
设计和开发的更改可发生在设计阶段、产品样机试制期间或产品投产后，设计人员应正确识别和评估设计更改对产品和服务诸方面带来的影响。

a)所有的设计更改都由设计人员得到识别、确定和评价。

b)所有的设计更改都形成正式文件。

c)所有的设计更改都进行校审，并由授权人批准。

d)对更改的设计文件进行标识，具有可追溯性。

所有设计更改识别、校、审结果以及相应措施的记录由技术质量部负责保存。

5 记录
5.1 设计和开发计划书
5.2 设计和开发任务书
5.3 设计和开发评审报告
5.4 设计和开发验证报告
5.5 设计和开发确认报告
5.6 采购物资分类明细表
设计和开发评审报告
设计和开发验证报告编号：
设计和开发确认报告编号：
采购物资分类明细表
编制/日期：审核/日期：批准/日期：。