医疗效器械手册

血脂质控品
Alere Tech no logies AS
国械注进20202400241
105
氯化钙溶液
Roche Diag no stics GmbH
国械注进20202400242
106
葡萄糖质控液
Asce nsia Diabetes Care Holdi ngs AG
国械注进20202400243
79
椎板固定板系统
无锡倍达医疗科技有限公司
国械注准20203130534
进口第三类医疗器械
80
抗PD-L1抗体检测试剂 （免疫组织化学法）
Ventana Medical Systems, Inc.
国械注进20203400245
81
PD-L1抗体试剂（免疫组 织化学法）
Dako Denmark A/S
国械注准20203400473
18
等离子手术设备
湖南菁益医疗科技有限公司
国械注准20203010474
19
半导体激光治疗仪
武汉芸禾光电技术有限公司
国械注准20203060475
20
新生儿小儿呼吸机
深圳迈瑞生物医疗电子股份有 限公司
国械注准20203080493
21
一次性使用电凝切割器
浙江舒友仪器设备有限公司
国械注进20203130260
95
软性亲水接触镜
Bausch&Lomb In corporated
国械注进20203160261
96
牙齿美白剂
HS SCIENCE AND TECHNOLOGY INC.
国械注进20203170284
97
牙科粘接剂
Kulzer GmbH
国械注进20203170285
98
国械注准20203160517
71
软性亲水接触镜
丹阳视准医疗器械有限公司
国械注准20203160518
72
一次性使用导管鞘组
浙江巴泰医疗科技有限公司
国械注准20203030519
73
枕颈胸后路钉棒系统
浙江德康医疗器械有限公司
国械注准20203130528
74
一次性使用无菌胰岛素 注射器
山东朱氏药业集团有限公司
四川普瑞斯生物科技有限公司
国械注准20203140514
68
一次性使用避光输液器
r.
带针
四川普瑞斯生物科技有限公司
国械注准20203140515
69
带袢钛板
北京瑞朗泰科医疗器械有限公
司
国械注准20203130516
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
70
预装式非球面人工晶状 体
爱博诺德（北京）医疗科技有 限公司
国械注进20203090269
92
软性亲水接触镜
CooperVisi on Inc.
国械注进20203160258
93
通用粘接剂
DENTSPLY DeTrey GmbH
国械注进20203170259
94
左心耳封堵器
St. Jude Medical Coord in ati on
Center BVBA
国械注准20203010500
22
血液透析设备
贝朗医疗（苏州）有限公司
国械注准20203100501
23
基因测序仪
成都博奥晶芯生物科技有限公
司
国械注准20203220502
24
X射线计算机体层摄影 设备
上海联影医疗科技有限公司
国械注准20203060503
25
人类免疫缺陷病毒1型 核酸检测试剂盒（荧光
INOVA Diag no sties,1nc.
国械注进20202400238
102
抗凝血酶检测试剂盒 （发色底物法）
Roche Diag no sties GmbH
国械注进20202400239
103
特殊免疫质控品
Bio-Rad Laboratories, Inc.
国械注进20202400240
104
国械注准20203060464
9
胶囊式内窥镜系统
重庆金山科技（集团）有限公
司
国械注准20203060465
10
脉冲磁场刺激仪
深圳英智科技有限公司
国械注准20203090466
11
电子支气管内窥镜
深圳开立生物医疗科技股份有
限公司
国械注准20203060467
12
烟曲霉核酸检测试剂盒 （荧光PCR法）
杭州缔蓝生物技术有限公司
（2019-nCoV）IgG抗体
检测试剂盒（化学发光 法）
博奥赛斯（天津）生物科技有 限公司
国械注准20203400498
37
新型冠状病毒
（2019-nCoV）IgM抗体
检测试剂盒（化学发光 法）
博奥赛斯（天津）生物科技有
限公司
国械注准20203400499
38
新型冠状病毒
2019-nCoV核酸检测试
药物涂层外周球囊扩张 导管
Medtr onic, Inc.
国械注进20203030288
99
双腔微导管
朝日株式会社
国械注进20203030289
100
颅内支架系统
Stryker Neurovascular
国械注进20203130290
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
进口第二类医疗器械
101
抗双链DNA抗体校准品
广东博迈医疗器械有限公司
国械注准20203030484
49
可切削基台柱
江苏创英医疗器械有限公司
国械注准20203170485
50
一次性使用精密延长管
江西洪达医疗器械集团有限公 司
国械注准20203140486
51
一次性使用延长管
江西洪达医疗器械集团有限公
司
国械注准20203140487
52
髋关节假体-髋臼假体
北京新兴四寰生物技术有限公
司
国械注准20203400457
32
新型冠状病毒
（2019-nCoV）IgM抗体
检测试剂盒（磁微粒化学 发光法）
郑州安图生物工程股份有限公
司
国械注准20203400494
33
新型冠状病毒
（2019-nCoV）IgG抗体
检测试剂盒（磁微粒化学 发光法）
郑州安图生物工程股份有限公
15
烟曲霉、黄曲霉、黑曲霉 核酸检测试剂盒（荧光
PCR法）
杭州缔蓝生物技术有限公司
国械注准20203400471
16
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测 定试剂盒（葡萄糖-6-磷 酸底物法）
北京华宇亿康生物工程技术有
限公司
国械注准20203400472
17
细胞角蛋白19片段校准 品
广州市达瑞生物技术股份有限 公司
国械注准20203060460
5
磁共振成像系统
康达洲际医疗器械有限公司
国械注准20203060461
6
X射线计算机体层摄影 设备
东软医疗系统股份有限公司
国械注准20203060462
7
肝脏超声诊断仪
深圳迈瑞生物医疗电子股份有 限公司
国械注准20203070463
8
电子上消化道内窥镜
上海安翰医疗技术有限公司
国械注准20203140529
75
抗生素型关节骨水泥
北京邦塞科技有限公司
国械注准20203130530
76
软性亲水接触镜
爱生华（苏州）光学有限公司
国械注准20203160531
77
一次性使用造影导管
浙江巴泰医疗科技有限公司
国械注准20203030532
78
微导管
深圳市业聚实业有限公司
国械注准20203030533
国械注准20203130506
60
足踝锁定接骨板系统
深圳市斯玛仪器有限公司
国械注准20203130507
61
软性亲水接触镜
江苏润亮光学眼镜有限公司
国械注准20203160508
62
胸腰后路钉棒系统
江苏艾为康医疗器械科技有限 公司
国械注准20203130509
63
髋关节假体
上海博玛医疗科技有限公司
国械注准20203130510
附件
2020
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第二类医疗器械
1
呼吸机
北京航天长峰股份有限公司
国械注准20203080456
2
等离子手术设备
杭州索德医疗设备有限公司
国械注准20203010458
3
乳房病灶旋切式活检系 统
重庆西山科技股份有限公司
国械注准20203140459
4
远程超声诊断系统
武汉华大智造科技有限公司
北京科仪邦恩医疗器械科技有
限公司
国械注准20203130488
53
髋关节假体组件
北京科仪邦恩医疗器械科技有
限公司
国械注准20203130489
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
54
一次性使用精密过滤输 液器带针
湖南平安医械科技有限公司
国械注准20203140490
55
一次性使用造影导管留 置针
泰尔茂医疗产品（杭州）有限 公司
剂盒（荧光PCR法）
浙江东方基因生物制品股份有
限公司
国械注准20203400520
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
39
新型冠状病毒
（2019-nCoV）抗体检测
试剂盒（上转发光免疫层 析法）
北京热景生物技术股份有限公
司
国械注准20203400523
40
一次性使用球囊扩张导 管
山东瑞安泰医疗技术有限公司
国械注准20203140480
45
一次性组织闭合夹
北京派尔特医疗科技股份有限 公司
国械注准20203020481
46
微导管
江苏尼科医疗器械有限公司
国械注准20203030482
47
一次性使用防针刺静脉 留置针
湖北楚天药业有限责任公司
国械注准20203140483
48
高压非顺应性冠状动脉 球囊扩张导管
国械注准20203030476
41
一次性使用输液延长管
江苏伊士嘉医疗科技有限公司
国械注准20203140477
42
髋关节假体
经纬医疗器材制造（深圳）有
限公司
国械注准20203130478
43
取卵液
瑞柏生物（中国）股份有限公
司
国械注准20203180479
44
一次性内镜用注射针
杭州安杰思医学科技有限公司
85
电子上消化道内窥镜
富士7彳儿厶株式会社
国械注进20203060263
86
医用磁共振成像系统
Philips Medical Systems Nederla nd B.V.
国械注进20203060264
87
Q-开关Nd:YAG皮秒激 光治疗仪
??(?)
国械注进20203090265
88
电子下消化道内窥镜
PCR法）
厦门安普利生物工程有限公司
国械注准20203400521
26
柯萨奇病毒B组IgM抗 体检测试剂盒（磁微粒化
学发光法）
郑州安图生物工程股份有限公
司
国械注准20203400522
27
吗啡检测试剂盒
（胶体金法）
杭州奥泰生物技术股份有限公 司
国械注准20203400524
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
国械注进20203400246
82
三维腹腔内窥镜及附件
SCH?LLY FIBEROPTIC GMBH
国械注进20203060247
83
电子下消化道内窥镜
富士7彳儿厶株式会社
国械注进20203060248
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
84
脊髓神经刺激测试电极
Medtr onic Inc.
国械注进20203120262
107
凝血校准品
Roche Diag no stics GmbH
国械注进20202400244
108
超声诊断仪
ESAOTE.S.p.A
64
一次性使用输液器带针
上海康德莱企业发展集团股份 有限公司
国械注准20203140511
65
脊柱后路钉棒内固定系 统
纳通生物科技（北京）有限公
司
国械注准20203130512
66
直型金属接骨板（非锁 定）
重庆富沃思医疗器械有限公司
国械注准20203130513
67
一次性使用精密过滤避 光输液器带针
国械注准20203400468
13
白念珠菌、热带念珠菌、 光滑念珠菌核酸检测试 剂盒（荧光PCR法）
杭州缔蓝生物技术有限公司
国械注准20203400469
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
14
嗜肺军团菌igM抗体检 测试剂盒（磁微粒化学发 光法）
郑州安图生物工程股份有限公
司
国械注准20203400470
国械注准20203140491
56
一次性使用动静脉穿刺 针
健帆生物科Байду номын сангаас集团股份有限公 司
国械注准20203100492
57
金属骨针
大博医疗科技股份有限公司
国械注准20203130504
58
氧化膜单铆房间隔缺损
封堵器
上海形状记忆合金材料有限公 司
国械注准20203130505
59
气管支架套装
南京微创医学科技股份有限公 司
28
吗啡、甲基安非他明、氯 胺酮联合检测试剂盒（胶 体金法）
杭州奥泰生物技术股份有限公 司
国械注准20203400525
29
临时起搏电极导管
深圳市惠泰医疗器械有限公司
国械注准20203120526
30
X射线计算机体层摄影 设备
四川明峰医疗科技有限公司
国械注准20203060527
31
新型冠状病毒
（2019-nCoV）IgM抗体 检测试剂盒（胶体金法）
富士7彳儿厶株式会社
国械注进20203060266
89
电子上消化道内窥镜
富士7彳儿厶株式会社
国械注进20203060267
90
医用血管造影X射线系 统
Philips Medical Systems Nederla nd B.V.
国械注进20203060268
91
肿瘤电场治疗仪
NovoCure Ltd.
司
国械注准20203400495
34
新型冠状病毒
（2019-nCoV）IgG抗体 检测试剂盒（直接化学发 光法）
迈克生物股份有限公司
国械注准20203400496
35
新型冠状病毒
（2019-nCoV）IgM抗体 检测试剂盒（直接化学发