SOP-P-S014-00物料进出一般生产区标准操作规程

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1. 目的:
建立物料进出一般生产区标准操作规程，避免物料交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求。

2. 依据：
2.1. 国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）； 2.2. 药品GMP 认证检查评定标准(2008年)
3. 适用范围：
物料在一般生产区的进出。

4. 责任：
物料员、其他需传递物料进入的人员包括设备维修人员、QA 人员等对本规程的实施负责，质量部对本规程的实施进行监督。

5. 内容：
5.1. 进出一般生产区的物料包括原辅料、空心胶囊、内包装材料、外包装材料
等
5.2. 物料及其他用品进入一般生产区程序：
5.2.1. 物料在车间外清间去除外包装，如内包装无标识，则应填写物料卡，注
明品名、规格、批号、数量、厂家等标识。

不能除去外包装的应用浸水的半干抹布擦拭外表面灰尘。

5.2.2. 清洁后的物料经物料通道连同内包装运至一般生产区相关区域。

5.2.3. 清洁工作由领料人员或物料传递人员负责。

5.3. 退出程序：与进入一般生产区程序相反，需恢复物料的原包装。

文件名称物料进出一般生产区标准操作规程文件编码SOP-P-S014-00 5.4.物料在进出前后必须认真进行核对，发现异常情况及时向上级领导或QA
报告。

5.5.在搬运过程必须注意安全，小心操作、轻拿轻放。

6.培训：
6.1.培训时间：0.5小时
6.2.培训部门：生产部
6.3.受训人员：生产部全体人员、设备维修人员、QA检查员等
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