医疗器械经营企业现场检查验收标准

医疗器械经营企业现场检查验收标准

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一、医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类医疗器械经营企业）

项

目

条款检查内容检查方法

1 机构与人员*1.1

企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构

负责人（质量管理人）无《医疗器械经营企业许可

证管理办法》（国家食品药品监督管理局15号令）

第三十六条、第三十七条规定的情形。

查各级食品药品

监管部门出具的证明

文件

1.2

企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家及自

治区有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规

定。

现场答卷或询问1.3

企业法定代表人不得在质量管理机构兼职，企

业负责人不得在本企业质量管理机构和其他单位兼

职。

查花名册、任职

文件、劳动合同及聘

用前原单位出具的相

关证明文件

*1.4

企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上

技术职称。

查相关证明文件

原件

*1.5

企业应设置质量管理机构，质量管理机构应至

少包括质量管理机构负责人、质量验收、售后服务

等专职质量管理人员3名。

查机构设置文

件、任职文件

*1.6

质量管理人员不得在其他单位和本企业其他部

门兼职。

查花名册、任职

文件、劳动合同及聘

用前原单位出具的相

关证明

1.7

质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管

理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品

监管部门有关医疗器械监督管理的规定，掌握所经

营产品的技术标准。

现场答卷或询问*1.8

经营第三类医疗器械企业的质量管理机构负责

人应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业大专

以上学历或者中级以上技术职称，并有2年以上从

事医疗器械使用、管理、维修等工作的实践经验。

经营体外诊断试剂企业的质量管理机构负责人

应具有主管检验师以上技术职称或医学检验学大学

以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

经营第二类医疗器械企业的质量管理机构负责

人应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业中专

以上学历或者初级以上技术职称。

查相关证明文件

原件、个人工作简历

1 *1.9 经营第三类医疗器械企业的其他从事质量管理查相关证明文件

目

条款检查内容检查方法

机构与人员

工作的人员应具有与所经营主要医疗器械类别相关

专业中专以上学历或者初级以上技术职称。

经营第二类医疗器械企业的其他从事质量管理

工作的人员应具有高中以上学历。

经营体外诊断试剂企业的其他从事质量管理工

作人员中的验收、售后服务人员应具有医学检验学

中专以上学历。

原件、个人工作简历1.10

超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管

理人员应身体健康并能提供当地二级以上医疗机构

出具的能够正常工作的体检证明。

查相关证明文件

原件

*1.1

1

质量管理机构应行使质量管理职能，在企业经

营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。

查质量管理职责

的相关规定和实际运

行中相关记录

1.12

企业应具有与所经营医疗器械相适应的技术培

训能力，制定对各类人员进行医疗器械监管法律、

法规、规章和规范性文件，拟经营医疗器械技术标

准、知识和职业道德等方面的教育培训计划并组织

实施。培训结果应载入个人档案。

查培训计划、方

案和培训实施情况的

记录

1.13

质量管理、技术培训人员应经供货方或者企业

专业培训并考核合格后上岗。

经营第三类植入、介入类产品企业的质量管理

机构负责人应经过生产企业或者供货方的专业培训

并考核合格后上岗。

查相关培训证书

或培训计划方案，计

划、组织考试、考核

记录和考核合格证明

文件

1.14

企业应具有与所经营医疗器械相适应的售后服

务能力，或者约定由第三方提供技术支持。

经营第三类产品的企业，应与生产企业或者供

货方（代理商）签订明确相关责任的质量协议。企

业自行为用户提供安装、维修、技术培训和售后服

务的，应取得生产企业的授权。

查机构设置文

件、售后服务人员资

质证明文件及与供货

方签订的相关协议1.15

从事质量管理、购进、销售、售后服务等直接

接触医疗器械产品的人员，应每年进行一次健康检

查并建立档案，患有传染性和精神性疾病者，不得

从事直接接触医疗器械产品工作。

查员工健康检查

证明文件和档案

2 经营

场所与储*2.1

企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相

对独立的经营场所。经营场所应设置在同一建筑物

内。原则上不得与居住场所设置在同一建筑物内（使

用与居住场所设置在同一建筑物内的底商建筑和设

计用途为商住的商用区域楼层的房屋除外）。经营

场所同时不得设置在居民住宅区、军事管理区和其

现场查验办公经

营场所设置情况，并

查房产证明文件、租

赁合同，必要时现场

测量房屋面积