厂房清洁验证风险评估

1、概述
由于厂房清洁涉及上一品种生产是否存在残留，因而应对厂房清洁进行风险评估。

确定厂房在清洁过程中存在的风险点，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过清洁验证确认清洁效果，以防止药品交叉污染，保障产品质量。

本次以最难清洁品种万通筋骨片生产结束后对该厂房进行清洁验证，以士的宁作为标定化合物。

2、目的
通过对厂房清洁过程进行的风险评估，确定厂房在清洁过程中存在的风险点，并针对风险点采取相应的控制措施，确定清洁效果，以防止药品交叉污染，保障产品质量。

为厂房清洁验证提供风险分析参考依据，确保验证结果的可靠性。

3、范围
洁净厂房的清洁验证。

4、风险管理分析方法
失败模式分析法（FMEA）、定量进行分析。

5、职责
质保部负责组织人员进行厂房清洁验证风险评估，并负责起草评估报告。

其他部门负责参与厂房清洁验证风险评估。

6.依据
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《药品GMP指南》。

7、质量风险评估小组成员及职责
8、风险等级的确定
根据危害发生频次的多少（可能性）可分为三级：
第1级：很少发生——1分；
第2级：偶尔发生——2分；
第3级：经常发生——3分；
根据危害发生的严重程度（严重性）分为三级：
第1级：微小（极微少残留，不影响产品质量）——1分；
第2级：中等（少量残留，对产品质量影响较小）——2分；
第3级：严重（存在明显残留，严重影响产品质量）——3分；
根据危害的检出程度（可检测性）分为三级：
第1级：风险发生及有发生趋势时可以立即被发现——1分；
第2级：风险发生后稍后才能被发现——2分；
第3级：风险发生很久后才能被发现或不能被发现——3分。

风险优先级计算公式及风险等级判断：
风险优先级RPN = 严重性×可能性×可检测性
风险等级的判断：
低风险：风险优先级1、2、3、4；为可接受风险。

中等风险：风险优先级6、8、9；必要时制定预防和纠正措施，管理风险，降低风险。

高风险：风险优先级12、18、27。

需要制定预防和纠正措施，管理风险，降低风险等级至可接受水平。

厂房清洁验证风险评估评估表1
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评估表2
对中/高风险项目的重新评估改进措施实施后对已经确认的对中/高风险项目的重新评估。

见下表：
对影响清洁验证效果的中/高风险项目采取CAPA措施后重新评估表
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9、风险管理风险评估的周期
每1年对该厂房清洁SOP有效性情况重新进行分析、评估，确认是否出现新的风险，如果出现新的风险需对风险进行了重新评估，并制定纠正和预防措施，将风险降低至可接受限度。

10、厂房清洁验证质量风险评估报告结论：
确定该厂房在清洁过程中存在的高、中风险点为：1、最难清洁部位清洁不彻底。

2、人员取样失败。

3、产品活性成分残留量超标。

4、清洁剂残留量超标。

并针对上述四项风险点采取相应的控制措施：1、质量员检查时重点检查难清洁部位如送、回风口，墙壁拐角处等；2、加强员工培训，在厂房清洁中选择“送、回风口，墙壁拐角处”为最难清洁部位进行取样。

3、按照清洁剂、消毒剂配置发放管理规程选择恰当的清洁剂；加强员工培训，规范SOP操作。

4、合理选择专属性强、低残留的清洁剂。

采取措施后能有效降低风险，达到了可接受的风险标准。

然后通过清洁验证的方法确定清洁效果符合预期，以防止药品交叉污染，保障产品质量。

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