缩宫素USP32中文翻译

缩宫素USP32
C43H66N12012S2 分子量：1007.19
缩宫素为多肽类激素药，刺激子宫平滑肌收缩，刺激乳腺的平滑肌收缩。

本品由化学合成或自人类可食用的家畜的脑垂体后叶中提取。

每1mg中不少于400个单位。

包装与贮藏：保存于Type1玻璃容器，密封，冷藏
微生物限度检查实验和特殊微生物检查实验：每克中细菌总量不应超过200cfu。

若药物来源
于家畜，则不应含有沙门氏菌和大肠杆菌。

鉴别：A：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

B：缩宫素生物测定法，应有子宫收缩的反应。

取体重120~200g，动情前期的大鼠的子宫。

配制子宫肌蓄养液：取氯化钠9.0g，氯化钾0.42g，氯化钙
0.16g,碳酸氢钠0.50g，葡萄糖0.25g和氯化镁0.0053g，，溶解于1000ml水
中，向蓄养液中通入95%的氧气和5%的二氧化碳气体。

将子宫的一端固定
于恒温水浴装置中，向水浴装置中加入一定量的蓄养液，温度保持在32℃。

依次注入两种浓度的标准品稀释液，记录子宫收缩情况，能使子宫肌产生
次极大收缩的为适宜的稀释液。

然后放去蓄养液并用蓄养液洗涤一次，再
加入等量蓄养液，每次给药应在前一次反应恢复稳定后进行。

用适宜的稀
释剂将供试品稀释，供试品溶液与标准品溶液各取两个剂量，注入水浴中，
供试品溶液与标准品溶液使肌肉收缩的幅度相近。

升压物质检查（动物来源药物）：配制标准品稀释溶液，精密量取血管升压素标准品
适量，制成每1ml中含有0.1单位的溶液。

供试品
溶液每1ml中不应超过0.1个单位。

方法同含量测
定。

杂质：供试品溶液中的各杂质峰面积的和不应大于对照溶液主峰的5%（0.05倍）
含量测定：
色谱条件与系统适应性：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（粒径5µm），色谱柱
（4.6mm×12.0cm），检测波长220nm，柱温为室温，流速1.5ml/min。

取对照品溶液100µl，注入色谱仪，重复进样，峰面积的RSD值不得大于2.0%。

取系统适应性溶液100µl，注入色谱仪，可调整流速或流动相的组成使缩宫素的保留时间接近10min，
三氯叔丁醇的保留时间为15~17min。

缩宫素与最近的邻峰的分离度应不小于1.5。

稀释剂：称取5.0g三氯叔丁醇，溶于5.0ml冰醋酸中，加入5.0g乙醇，1.1g醋酸钠，1000ml水，混匀。

流动相A；0.1mol/L的磷酸钠盐缓冲液
流动相B：乙腈-水（1:1），过滤，脱气
流动相A：流动相B=70:30
对照品溶液与供试品溶液进样后，流动相在接下来的20分钟发生改变，导致
流动相A：动相B =50:50
对照品溶液：将缩宫素对照品溶于稀释剂中
供试品溶液：精密量取本品，加稀释剂稀释。

制成每1ml中含10个单位。

测定法：精密量取供试品溶液与对照品溶液各100µl,分别注入色谱仪，各进三针，记录色谱图。

计算每mg本品种缩宫素的效价（缩宫素单位），公式如下：
C（r u/r s）（V/W）
C：每ml对照品溶液中缩宫素的浓度，r u：供试品溶液的主峰面积，r s：
对照品溶液的主峰面积，V：样品溶解后的样品溶液体积，W：样品溶液中缩宫素的含量（单位：mg）。