药品补充申请

药品填补申请
药品填补申请（一）
（省局审核,国度局审批部分）
一.行政允许内容
（一）持有新药证书的药品临盆企业申请该药品的同意文号.
（二）应用药品商品名称.
（三）增长中药的功效主治.自然药物顺应症或者化学药品.生物成品国内已有同意的顺应症.
（四）变动用法用量或者变动实用人群规模但不转变给药门路.
（五）变动药品规格.
（六）变动药品处方中已有药用请求的辅料.
（七）转变影响药品德量的临盆工艺.
（八）修正药品注册尺度.
（九）替代或减去国度药品尺度处方中的毒性药材或处于濒危状况的药材.
（十）进口药品.国内临盆的打针剂.眼用制剂.气雾剂.粉雾剂.喷雾剂变动直接接触药品的包装材料或者容器;应用新型直接接触药品的包装材料或者容器.
（十一）申请药品组合包装.
（十二）新药的技巧让渡.
（十三）修订或增长中药.自然药物解释书中药理毒理.临床实验.药代动力学等项目.
（十四）进口药品在中国国内分包装.
（十五）其他.
五.申请材料
应按请求报送以下相干材料,所有材料用A4纸制造,文字材料和表格用电脑打印,并按照下列次序分列：
（一）申报材料封面即目次;
（二）《药品填补申请表》（5份）;注册申请人可自行在国度食物药品监视治理总局网站（）高低载最新表格.
（三）申报材料3套（按药品注册治理方法附件四请求供给）
注：申报材料原件2套.复印件1套;复印件应该与原件完全一致,应该由原件复制并保持完全.清楚,用A4纸打印或复印
药品填补申请（二）
（省局审批,国度局存案部分）
一.行政允许内容
（一）转变国内药品临盆企业名称.
（二）国内药品临盆企业内部转变药品临盆场地.
（三）变动直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）.
（四）转变国内临盆药品的有用期.
（五）转变进口药品制剂所用原料药的产地.
（六）变动进口药品外不雅,但不转变药品尺度的.
（七）依据国度药品尺度或者国度食物药品监视治理局的请求修正良口药品解释书.
（八）填补完美进口药品解释书安然性内容.
（九）按划定变动进口药品包装标签.
（十）转变进口药品注册代理机构.
（十一）其他.
五.申请材料
应按请求报送以下相干材料,所有材料用A4纸制造,文字材料和表格用电脑打印,并按照下列次序分列.
（一）申报材料封面即目次;
（二）《药品填补申请表》（4份）;注册申请人可自行在国度食物药品监视治理总局网站（）高低载最新表格.
（三）申报材料１套（按药品注册治理方法附件四请求供给）
（三）药品注册治理处对材料进行情势审查,不相符请求的应一次性告诉需补正的材料,相符请求的予以受理.请求进行现场核查和抽取样品的,在规准时限内完成现场考察和抽取样品,并通知省食物药品监视磨练研讨院进行样品磨练;不克不及受理的予以退审并解释来由.
（四）下达《药品填补申请批件》,需样品磨练的,在收到样品磨练陈述后下达《药品填补申请批件》或《药品填补申请通知件》.
（五）向国度食物药品监视治理总局上报存案.
药品填补申请（三）
（省局存案部分）
一.行政允许内容
（一）依据国度药品尺度或者国度食物药品监视治理局的请求修正国内临盆药品解释书.
（二）填补完美国内临盆药品解释书安然性内容.
（三）按划定变动国内临盆药品包装标签.
（四）变动国内临盆药品的包装规格.
（五）转变国内临盆药品制剂的原料药产地.
（六）变动国内临盆药品外不雅,但不转变药品尺度的.
（七）其他.
五.申请材料
应按请求报送以下相干材料,所有材料用A4纸制造,文字材料和表格用电脑打印,并按照下列次序分列.
（一）申报材料封面即目次;
（二）《药品填补申请表》（2份）;注册申请人可自行在国度食物药品监视治理局网站（）高低载最新表格.
（三）申报材料１套（按药品注册治理方法附件四请求供给）。