药厂 生产文件：066-1 压片岗位标准操作规程

目的：
建立压片岗位标准操作规程，保证药品质量，严格执行生产程序。

范围：
制剂车间压片岗位。

责任：
制剂车间主任、管理人员、压片岗位操作人员、QA检查员对此负责。

内容：
整个操作过程依据《批生产指令》、《产品工艺规程》、《设备标准操作规程》进行。

1、准备工作。

1.1根据批包装指令，摘掉绿色的“清场合格证”牌，挂上“生产运行卡”，并挂于指定位置。

1.2检查设备清洁度、运转情况并查看设备及工作场所无上批遗留产品、文件，无与本批产品生产无关的物料，依《设备维护检修规程》对设备进行保养。

1.3核对物料名称、数量、批号准确无误与生产所用物料相符（依据生产指令及领料单）。

1.4领取并检查盛装容器是否清洁，容器外应无原有的任何标记。

1.5检查电子天平上贴有检验合格证，并在规定的效期内。

1.6操作人员安装相应部件。

1.7查看批生产记录，对本班生产任务作到心中有数。

1.8换批时，请QA检查员作开工检查，合格后，QA检查员在《批生产记录》相应位置签字。

2、开始工作
2.1 操作人员依据日计划生产量，到中转站领取物料。

2.2操作人员在领取物料的同时索取本批次物料的中间品检验合格报告单，无检验合格报告单的物料应拒绝领取。

2.3检查校正天平并归零点，应符合要求，否则更换天平。

同法校零，确认称量准确后，方可用于片重称量。

2.4 车间管理人员确定片重于批生产记录。

2.5依据《ZP-35 旋转式压片机标准操作规程》对机器进行操作。

2.6对预压片的物料与中间站人员按生产指令单共同核对品名、重量、批号等内容。

2.7 在压片过程中，应每隔30分钟，称量一次片重。

称量时，按工艺要求确定每次称取片子数量，同时满足天平精度要求，保证称量的准确度。

依据称量片重，调整填充量及压力确保片子质量合格。

若发现有外观或片重不合格产品，应立即停机进行检查调整，将称量不合格的片子作废片处理。

2.8操作人员将合格产品装入内衬洁净袋的洁净周转桶中，准确称取重量，填写周转卡片上，并挂于物料容器上，将产品运往中转站，交给中转负责人, 经中转负责人检查进站后，双方签字。

2.9压片过程中，注意上料的均匀度，注意：设备运行中不要进行用手直接处理运转部位。

2.10及时加料，保证料位高度不低于料斗高度的三分之一。

3、工作结束
3.1每批结束后进行物料衡算。

3.2本产品、本批次结束:
操作人员首先在指定位置挂上黄色“待清洁”状态标记。

操作人员对工房、设备、容器、工具、地面依据各自的《清洁清洗SOP》进行清场。

清场后，QA检查员对工房、设备、容器等进行检查，检查合格后发放绿色“清场合格证”。

整个生产过程中及时认真填写《批包装记录》并将开工前作为房间状态的清场合格证（副本）及结批后QA检查员发放的清场合格证（正本）依次贴于《批包装记录》背后，同时应依据不同情况选择标示“设备状态卡”。

4、异常情况处理
4.1如有异常，自已不能处理的，立即通知生产管理人员来处理。

5、异常记录的填写要求
5.1 异常发生要及时真实分析原因，及时填写。

5.2异常处理的措施、结果及时填写清楚。

5.3如严重情况的，把相关部门领导的意见也填写在其中。

6.附件
无。

******************文件终结符。