国产药品补充申请审批

示范文本
国产药品补充申请审批
一、改变国内生产药品的生产企业名称补充申请注册申报资料
1、药品批准证明文件及其附件的复印件
2、证明性文件
3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明
4、修订的药品标签样稿，并附详细修订说明
5、提供有关管理机构同意更名的文件复印件，更名前与更名后的营业执照、《药品生产许可证》、药品生产质量管理规范认证证书等的复印件
申请分类：药品补充申请申报资料1 药品名称：
资料项目名称：药品批准证明文件及其附件的复印件
研究机构名称：XXXXXXXXX有限公司
地址：XX市XX区XX街
电话：88XXXXXXX
联系人姓名：张XX
联系人电话：139XXXXXXXX
目录
1、药品注册批件复印件
2、补充申请批件复印件
3、药品质量标准复印件
4、附件
4.1包括上述批件的附件，如药品标准说明书、标签样稿及其他附件
申请分类：药品补充申请申报资料2
药品名称：乳酸菌素颗粒
资料项目名称：证明性文件
研究机构名称：XXXXXXXXX有限公司
地址：XX市XX区XX街
电话：88XXXXXXX
联系人姓名：张XX
联系人电话：139XXXXXXXX
目录
1、药品生产许可证及其变更记录页复印件
2、营业执照复印件
3、《药品生产质量管理规范》认证书复印件
申请分类：药品补充申请申报资料3
药品名称：乳酸菌素颗粒
资料项目名称：修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明
研究机构名称：XXXXXXXXX有限公司
地址：XX市XX区XX街
电话：88XXXXXXX
联系人姓名：张XX
联系人电话：139XXXXXXXX
申请分类：药品补充申请申报资料4
药品名称：乳酸菌素颗粒
资料项目名称：修订的药品标签样稿，并附详细修订说明
研究机构名称：XXXXXXXXX有限公司
地址：XX市XX区XX街
电话：88XXXXXXX
联系人姓名：张XX
联系人电话：139XXXXXXXX
申请分类：药品补充申请申报资料5
药品名称：乳酸菌素颗粒
资料项目名称：提供有关管理机构同意更名的文件复印件，更名前与更名后的营业执照、《药品生产许可证》、药品生产质量管理规范认证证书等的复印件
研究机构名称：XXXXXXXXX有限公司
地址：XX市XX区XX街
电话：88XXXXXXX
联系人姓名：张XX
联系人电话：139XXXXXXXX
目录
1、提供有关管理机构同意更名的文件复印件，更名前与更名后的营业执照、《药品生产许可证》、药品生产质量管理规范认证证书等的复印件
二、国内药品生产企业内部改变药品生产场地补充申请注册申报
资料
1、药品批准证明文件及其附件的复印件
2、证明性文件
2.1、提供有关管理机构同意药品生产企业变更生产场地的证明文件
3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明
4、修订的药品标签样稿，并附详细修订说明
5、药学研究资料
5．1工艺研究资料的一般要求
5.2原料药生产工艺的研究资料
5.3制剂处方及生产工艺研究资料。

5.4质量研究工作的试验资料
5.5连续3批样品的检验报告书
5.6药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的来源及质量标准、检验报告书
5.7药物稳定性研究资料
5.8直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
申请分类：药品补充申请申报资料1 药品名称：乳酸菌素颗粒
资料项目名称：药品批准证明文件及其附件的复印件
研究机构名称：XXXXXXXXX有限公司
地址：XX市XX区XX街
电话：88XXXXXXX
联系人姓名：张XX
联系人电话：139XXXXXXXX
目录
1.1药品注册批件复印件
1.2补充申请批件复印件
1.3药品质量标准复印件
1.4附件
1.4.1包括上述批件的附件，如药品标准说明书、标签样稿及其他附件
申请分类：药品补充申请申报资料2
药品名称：乳酸菌素颗粒
资料项目名称：证明性文件
研究机构名称：XXXXXXXXX有限公司
地址：XX市XX区XX街
电话：88XXXXXXX
联系人姓名：张XX
联系人电话：139XXXXXXXX
目录
2.1药品生产许可证及其变更记录页复印件
2.2营业执照复印件
2.3《药品生产质量管理规范》认证书复印件
2.4提供有关管理机构同意药品生产企业变更生产场地的证明文件
申请分类：药品补充申请申报资料3
药品名称：乳酸菌素颗粒
资料项目名称：修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明
研究机构名称：XXXXXXXXX有限公司
地址：XX市XX区XX街
电话：88XXXXXXX
联系人姓名：张XX
联系人电话：139XXXXXXXX
申请分类：药品补充申请申报资料4
药品名称：乳酸菌素颗粒
资料项目名称：修订的药品标签样稿，并附详细修订说明
研究机构名称：XXXXXXXXX有限公司
地址：XX市XX区XX街
电话：88XXXXXXX
联系人姓名：张XX
联系人电话：139XXXXXXXX
申请分类：药品补充申请申报资料5.1
药品名称：乳酸菌素颗粒
资料项目名称：药学研究资料—工艺研究资料的一般要求
研究机构名称：XXXXXXXXX有限公司
地址：XX市XX区XX街
电话：88XXXXXXX
联系人姓名：张XX
联系人电话：139XXXXXXXX
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5.1.1详细说明生产工艺、生产主要设备和条件、工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转让方的一致性，生产规模的匹配性，并同时提供转让方详细的生产工艺、工艺参数、生产规模等资料。

5.1.2根据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则等要求，对生产过程工艺参数进行验证的资料。

5.1.3受让方生产规模的变化超出转让方原规模的十倍或小于原规模的十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，并提交验证资料。

申请分类：药品补充申请申报资料5.2
药品名称：乳酸菌素颗粒
资料项目名称：药学研究资料—原料药生产工艺的研究资料
研究机构名称：XXXXXXXXX有限公司
地址：XX市XX区XX街
电话：88XXXXXXX
联系人姓名：张XX
联系人电话：139XXXXXXXX
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5.2.1原料药制备工艺研究资料要求同5．1项的一般要求。

受让方所使用的起始原料、试剂级别、生产设备、生产工艺和工艺参数一般不允许变更。

申请分类：药品补充申请申报资料5.3
药品名称：乳酸菌素颗粒
资料项目名称：药学研究资料—制剂处方及生产工艺研究资料
研究机构名称：XXXXXXXXX有限公司
地址：XX市XX区XX街
电话：88XXXXXXX
联系人姓名：张XX
联系人电话：139XXXXXXXX
目录
5.3.1制剂的生产工艺研究资料除按照5．1项的一般要求外，还需：
详细说明药品处方的一致性，并同时提供转让方详细的处方资料。

5.3.2受让方所使用的辅料种类、用量、生产工艺和工艺参数，以及所使用的原料药来源不允许变更
申请分类：药品补充申请申报资料5.4
药品名称：乳酸菌素颗粒
资料项目名称：药学研究资料—质量研究工作的试验资料
研究机构名称：XXXXXXXXX有限公司
地址：XX市XX区XX街
电话：88XXXXXXX
联系人姓名：张XX
联系人电话：139XXXXXXXX
目录
5．4．1对转让方已批准的质量标准中的检查方法进行验证，以确证已经建立起的质量控制方法能有效地控制转让后产品的质量。

5．4．2根据原料药的理化性质和/或剂型特性，选择适当的项目与转让方原生产的药品进行比较性研究，重点证明技术转让并未引起药品中与药物体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标的改变，具体可参照相关技术指导原则中的有关研究验证工作进行。

如研究发现生产的样品出现新的杂质等，需参照杂质研究的技术指导原则研究和分析杂质的毒性。

申请分类：药品补充申请申报资料5.5
药品名称：乳酸菌素颗粒
资料项目名称：药学研究资料—样品的检验报告书
研究机构名称：XXXXXXXXX有限公司
地址：XX市XX区XX街
电话：88XXXXXXX
联系人姓名：张XX
联系人电话：139XXXXXXXX
目录
5.5.1对连续生产的3批样品按照转让方已批准的质量标准进行检验合格
申请分类：药品补充申请申报资料5.6
药品名称：乳酸菌素颗粒
资料项目名称：药学研究资料—药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的来源及质量标准、检验报告书
研究机构名称：
地址：
电话：
联系人姓名：
联系人电话：
目录
5.6.1注意说明与转让方原使用的药材、原料药、生物制品生产用原材料和辅料等的异同，以及重要理化指标和质量标准的一致性。

申请分类：药品补充申请申报资料5.7
药品名称：乳酸菌素颗粒
资料项目名称：药物稳定性研究资料
研究机构名称：XXXXXXXXX有限公司
地址：XX市XX区XX街
电话：88XXXXXXX
联系人姓名：张XX
联系人电话：139XXXXXXXX
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5.7.1对受让方生产的3批样品进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与转让方药品稳定性情况进行比较。

5.7.2对药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、生产规模等与转让方保持严格一致的，可无需提交稳定性试验资料，其药品有效期以转让方药品有效期为准。

三、变更直接接触药品的包装材料或者容器补充申请注册申报资
料
1、药品批准证明文件及其附件的复印件
2、证明性文件
3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明
4、修订的药品标签样稿，并附详细修订说明
5、仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
申请分类：药品补充申请
药品名称：乳酸菌素颗粒
资料项目名称：直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
研究机构名称：XXXXXXXXX有限公司
地址：XX市XX区XX街
电话：88XXXXXXX
联系人姓名：张XX
联系人电话：139XXXXXXXX
目录5.8.1直接接触药品的包装材料和容器不得变更
申请分类：药品补充申请申报资料1
药品名称：乳酸菌素颗粒
资料项目名称：药品批准证明文件及其附件的复印件
研究机构名称：XXXXXXXXX有限公司
地址：XX市XX区XX街
电话：88XXXXXXX
联系人姓名：张XX
联系人电话：139XXXXXXXX
目录
1、药品注册批件复印件
2、补充申请批件复印件
3、药品质量标准复印件
4、附件
4.1包括上述批件的附件，如药品标准说明书、标签样稿及其他附件
申请分类：药品补充申请申报资料2
药品名称：乳酸菌素颗粒
资料项目名称：证明性文件
研究机构名称：XXXXXXXXX有限公司
地址：XX市XX区XX街
电话：88XXXXXXX
联系人姓名：张XX
联系人电话：139XXXXXXXX
目录
1、药品生产许可证及其变更记录页复印件
2、营业执照复印件
3、《药品生产质量管理规范》认证书复印件
申请分类：药品补充申请申报资料3
药品名称：乳酸菌素颗粒
资料项目名称：修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明
研究机构名称：XXXXXXXXX有限公司
地址：XX市XX区XX街
电话：88XXXXXXX
联系人姓名：张XX
联系人电话：139XXXXXXXX
申请分类：药品补充申请申报资料4
药品名称：乳酸菌素颗粒
资料项目名称：修订的药品标签样稿，并附详细修订说明
研究机构名称：XXXXXXXXX有限公司
地址：XX市XX区XX街
电话：88XXXXXXX
联系人姓名：张XX
联系人电话：139XXXXXXXX
申请分类：药品补充申请申报资料5
药品名称：乳酸菌素颗粒
资料项目名称：仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

研究机构名称：XXXXXXXXX有限公司
地址：XX市XX区XX街
电话：88XXXXXXX
联系人姓名：张XX
联系人电话：139XXXXXXXX
目录
1、仅提供连续3个批号的样品检验报告书
2、药物稳定性研究的试验资料
3、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
四、改变国内生产药品的有效期药品补充申请申报资料
1、药品批准证明文件及其附件的复印件
2、证明性文件
3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明
4、修订的药品标签样稿，并附详细修订说明
5、药学研究资料—药品稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书。