丹红注射液治疗急性脑梗死的临床疗效和安全性分析

丹红注射液治疗急性脑梗死的临床疗效和安全性分析
曹宇晶;黄欢欢;段丹辉;宋宇;王宇微
【摘要】目的:探讨丹红注射液治疗急性脑梗死的临床疗效和安全性.方法:收集2015年1月至2017年10月入院的300例急性脑梗死患者随机分为两组,传统组患者给予西医综合治疗,联合组患者则加用丹红注射液,比较两组患者主要症状、总体治疗效果、凝血、内皮功能与安全性.结果:联合组患者治疗后主要症状总分组间比较显著性低于传统组;总有效率均显著性高于传统组;治疗后P T、AP TT、6-keto-PGF1α与NO水平组间比较均显著性高于传统组,Fib、D-二聚体、ET-1与TXB2水平均显著性低于传统组,存在显著性差异(P<0.01);两组患者治疗后血液指标、肝功与肾功指标不存在明显差异(P>0.05).结论:丹红注射液治疗急性脑梗死的临床疗效显著,安全性较高,具有借鉴意义.
【期刊名称】《河北医学》
【年(卷),期】2019(025)004
【总页数】4页(P676-679)
【关键词】丹红注射液;急性脑梗死;总体治疗效果;安全性
【作者】曹宇晶;黄欢欢;段丹辉;宋宇;王宇微
【作者单位】哈尔滨医科大学附属第一医院神经内科, 黑龙江哈尔滨 150001;哈尔滨医科大学附属第一医院神经内科, 黑龙江哈尔滨 150001;哈尔滨医科大学附属第一医院神经内科, 黑龙江哈尔滨 150001;哈尔滨医科大学附属第一医院神经内科, 黑龙江哈尔滨 150001;哈尔滨医科大学附属第一医院神经内科, 黑龙江哈尔滨150001
【正文语种】中文
急性脑梗死(acute cerebral infarction，ACI)是目前临床上最常见脑血管疾病之一，具有极高的死亡率与致残率，严重威胁患者生命健康，因此需要第一时间予以治疗。

西医综合治疗是挽救患者生命的主要手段，可有效改善症状，但并未针对疾病的所有发病机理，导致治疗效果有限，因此有部分学者将研究方向转向中医[1]。

为探
讨丹红注射液治疗急性脑梗死的临床疗效和安全性，将我院共300例患者进行临
床观察，现报道如下：
1 资料与方法
1.1 一般资料：收集2015年1月至2017年10月入院的300例急性脑梗死患者
随机数字表法分为两组，每组150例。

纳入标准：①所有患者均满足1995年全
国第四届脑血管学术会议制定的《各类脑血管病诊断要点》中脑梗死的诊断标准；
②此次发作之前未遗留明显的神经功能缺损症状；③颅脑CT或MRI证实有急性
梗死病灶。

同时排除[2,3]：①药物禁忌症或预计生存期<3个月患者；②合并自身免疫系疾病或肿瘤患者；③合并肝、肾功能障碍患者等。

其中，联合组患者男93例，女57例，年龄41～83岁，平均年龄为(59.7±7.2)岁，院前时间3～70h，平均入院时间(27.5±8.3)h；传统组患者男90例，女60例，年龄39～80岁，平均年龄为(59.0±8.1)岁，入院时间4～72h，平均入院时间(28.0±8.9)h。

两组患者性别、年龄与入院时间等一般情况的差异无统计学意义，具有可比性(P>0.05)。

1.2 方法:传统组患者给予西医综合治疗，即参照全国脑血管病专题研究会脑卒中治疗建议草案，包括抗血小板聚集、神经保护、改善脑侧支循环、调节血脂、降低颅内压与控制血压等治疗。

联合组患者则加用丹红注射液(山东丹红制药有限公司生产，国药准字Z20026866)，即30mL丹红注射液+250mL生理盐水静脉滴注，1次/d，共治疗14d，并随访观察3个月。

1.3 检测方法[4,5]：中医主要症状参考《中药新药治疗中风病的临床研究指导原则》，包括偏瘫、神识昏蒙等5个主要症状，并计算总分；总体治疗效果参考主
要症状总分减分率，规定减分率≥90%为基本痊愈，≥70但<90%为显著进步，
≥30但<70%为进步，<30%为无效，其中减分率=(治疗前-治疗后)/治疗前
×100%，总有效率=(总人数-无效)/总人数×100%。

凝血功能指标包括：凝血酶
原时间(PT)、部分活化凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(Fib)与D-二聚体；内皮功能指标包括：内皮素1(ET-1)、血栓素B2(TXB2)、6-酮-前列腺素F1α(6-keto-PGF1α)与一氧化氮(NO)；安全性指标包括血液指标(红细胞、白细胞、血红蛋白、血小板)、肝功(ALT)、肾功(BUN、Cr)等。

1.4 统计学分析：采用IBM公司SPSS19.0软件分析全部数据。

主要症状、凝血、内皮功能与安全性等计量资料的比较采用t检验，总体治疗效果等计数资料(%)的
比较采用卡方检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果
2.1 两组患者治疗前后主要症状评分比较：两组患者治疗前偏瘫、神识昏蒙、言语謇涩、偏身感觉异常、口舌歪斜等主要症状评分及总分比较，不存在明显差异(P>0.05)；联合组患者治疗后主要症状评分及总分组间比较显著性低于传统组，
存在显著性差异，差异有统计学意义(P<0.01)，见表1。

表1 两组患者治疗前后主要症状评分组别联合组(n=150)治疗前治疗后传统组(n=150)治疗前治疗后偏瘫4.10±0.812.72±0.79∗#4.20±0.803.42±0.75∗神识昏蒙3.05±0.651.88±0.59∗#3.09±0.702.41±0.66∗言语謇涩
3.13±0.602.01±0.62∗#3.10±0.652.54±0.65∗偏身感觉异常
2.07±0.511.03±0.39∗#2.02±0.531.48±0.43∗口舌歪斜
1.55±0.370.47±0.20∗#1.58±0.400.72±0.29∗总分
13.77±4.058.21±1.90∗#13.89±3.9510.10±2.02∗
注：组内比较，*P<0.01；组间比较，#P<0.01
2.2 两组患者总体治疗效果比较：联合组患者总有效率均显著性高于传统组，存在显著性差异(P<0.01)，见表2。

2.3 两组患者治疗前后凝血与内皮功能比较：两组患者治疗前PT、APTT、6-keto-PGF1α与NO水平组间比较，不存在明显差异(P>0.05)；联合组患者治疗后PT、APTT、6-keto-PGF1α与NO水平组间比较均显著性高于传统组，Fib、D-二聚体、ET-1与TXB2水平均显著性低于传统组，存在显著性差异(P<0.01)，见表3。

2.4 两组患者安全性比较：两组患者治疗前血液指标、肝功与肾功指标不存在明显差异(P>0.05)；两组患者治疗后血液指标、肝功与肾功指标不存在明显差异(P>0.05)，见表4。

表2 两组患者总体治疗效果组别基本痊愈显著进步进步总有效率(%)联合组17576190.00传统组10505375.33χ211.259P<0.01
表3 两组患者治疗前后凝血与内皮功能组别联合组(n=150)治疗前治疗后传统组(n=150)治疗前治疗后
PT(s)11.10±0.7213.75±0.90∗#11.07±0.8011.81±0.78∗APTT(s)30.40±3.2336. 62±4.83∗#30.35±3.5031.47±3.71Fib(g/L)4.34±0.782.87±0.55∗#4.42±0.823. 49±0.73∗D-二聚体(μg/mL)1.58±0.500.52±0.17∗#1.60±0.551.08±0.59∗ET-1(pg/mL)64.45±4.0154.86±4.10∗#64.60±4.2160.80±4.33∗TXB2(pg/mL)101. 70±7.4591.47±4.96∗#101.55±6.9795.76±5.03∗6-keto-
PGF1α(pg/mL)76.02±6.0693.86±7.32∗#76.20±6.1483.80±7.01∗NO(μmoL/L )41.23±7.5052.58±7.82∗#41.38±7.0448.21±7.19∗
注：组内比较，*P<0.01；组间比较，#P<0.01
表4 两组患者安全性组别联合组(n=150)治疗前治疗后传统组(n=150)治疗前
治疗后红细胞计数(×1012L-1)3.96±0.803.98±0.913.89±0.933.91±0.84白细胞计数(×109L-1)6.80±1.046.72±0.996.77±1.106.85±1.09血红蛋白
(g/L)121.55±30.56122.30±29.38123.04±29.90122.05±30.23血小板计数(×109L-
1)204.37±40.43198.38±36.80203.90±39.24200.07±41.35ALT(U/L)30.15±8.7 231.26±9.0930.37±8.6630.80±8.79BUN(mmoL/L)4.71±0.804.87±0.924.53±0.734.74±0.83Cr(μmoL/L)83.06±16.2588.16±19.1485.02±15.2086.11±15.87 3 讨论
据最新流行病学资料显示，我国急性脑梗死的患病率高达70.6～100.6/10万，占全部脑血管疾病的60%，病死率约为15%，致残率则高达70%，是目前临床上城乡居民死亡第二顺位病因，其高致死率与致残率严重危及我国居民的身体健康与生活质量，属于重大公共卫生学问题[6]。

随着生活方式的不断转变，脑梗死的发病率逐年上升，并愈渐年轻化，其形势已不容乐观。

脑梗死的主要原因为动脉粥样硬化，其中血管内粥样斑块的形成使血管狭窄或闭塞，进而使新生血管破裂，继发形成血管内血肿，加重管腔的闭塞，加上血脂紊乱所造成的脂类物质堵塞，进而引发血栓形成。

血栓形成和血流动力学与内皮损伤直接相关，其缺血级联反应发生后，缺血半暗带的神经组织存在动脉血流，因此在短时间内恢复半暗带的血液灌注是减轻缺血损伤，挽救脑组织并恢复神经功能的重要步骤，因此也是西医综合治疗的主要原则。

西医综合治疗包括抗血小板聚集、神经保护、改善脑侧支循环、调节血脂、降低颅内压与控制血压等治疗，未针对疾病的所有发病机制，临床效果往往不能达到预期目标，因此有部分学者将研究方向转向中医。

中医注射剂属于中医药领域的新型技术产物，其中丹红注射液是针对急性脑梗死而制备的药物之一，主要从丹参与红花中提取的有效成分，包含丹参酮、原儿茶醛、
丹参素、丹酚酸盐与醌式查尔酮等药理活性成分，具有抑制血小板聚集、抗凝血与改善微循环的多重功效，并具有一定的抗炎效果，因此可大幅度提升治疗效果。

丹红制剂具有活血化瘀、舒经通络的效果，因此对于血行瘀滞、痹阻经脉的脑中风患者则可发挥很好效果，体现中西医结合治疗的协同作用。

为探讨丹红注射液治疗急性脑梗死的临床疗效和安全性，将我院共300例患者进
行临床观察。

数据显示，联合组患者治疗后主要症状总分组间比较显著性低于传统组；总有效率均显著性高于传统组；治疗后PT、APTT、6-keto-PGF1α与NO水平组间比较均显著性高于传统组，Fib、D-二聚体、ET-1与TXB2水平均显著性低于传统组；两组患者治疗后血液指标、肝功与肾功指标不存在明显差异。

可以看出，丹红注射液可明显改善症状，调节凝血功能并改善内皮功能，从而提升治疗效果，并且不影响患者的血液与肝肾功能。

综上所述，丹红注射液治疗急性脑梗死的临床疗效显著，安全性较高，具有借鉴意义。

【参考文献】
【相关文献】
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