32中药不良反应报告制度

文件编号：XY-C-GL-172 发放编号：版本：第一版第0次修改受控状态：
香河县人民医院
中药不良反应报告制度
为加强本院中药的安全监管，规范中药不良反应报告和监测，及时、有效控制中药风险，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

1、中药不良反应系指中药在临床应用引起的不良反应，属于药品不良反应的一部分。

我国卫生部、国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

”如果上述药品不良反应是中药引起的，就是中药不良反应，中药不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。

在中药不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

2、中药不良反应的报告范围：新药监测期内的中药品种应当报告该药的所有不良反应；其他中药品种，报告新的和严重的不良反应。

医院发现或获知新的、严重的中药不良反应应在15内报告，其中死亡病例须立即报告；其他中药不良反应应当在30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

3、本院实行不良反应报告制度，各药品使用部门对临床所使用的中药实行不良反应监控。

报告时限及程序。

从诊断之日起在3日内由经治医师填写《药品不良反应/事件报告表》（一式两份），并报送药剂科，药剂科须在一周内登记后进行网络直报，死亡病例需立即上报。

4、监测、报告责任人。

医、护、药人员均为报告责任人，报告主体为使用科室的当事医师。

其日常监测工作在药事管理委员会指导下，各临床科室主任、护士长负责本病区中药不良反应的监测工作。

中药不良反应的日常收集、整理、报告工作由药剂科负责。

5、其他要求。

医、护、药人员在临床治疗过程中，应密切注意其不良反应的发生，如发现可疑药品不良反应，当事医、护人员应积极采取措施进行治疗抢救，同时按要求及时报告，如实详细地做好相应的医疗记录，药剂科接到报告后应派临床药学人员深入病区调查评价，更要加强对中药不良反应监测。

合理用药要严格按照配伍要求合理用药，方剂中要注重疗效合理组方，组方越大，则发生不良反应的几率越大。

6、药剂科临床药师组负责中药临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，为本
文件编号：XY-C-GL-172 发放编号：版本：第一版第0次修改受控状态：院的临床药事管理工作提供决策信息和依据，并定期向领导小组报告全院中药不良反应监测工作情况及存在的问题。

报告内容应当真实、完整、准确，建立并保存中药不良反应报告和监测档案。

7、处罚。

未按要求报告药品不良反应的，发现药品不良反应隐瞒不报的；未及时认真做好医疗记录并引发医疗纠纷的，视情况给予行政处罚、全院通报、现金处罚等处理。

编制周桂芸审核李文成批准李瑞峰日期2010年1月13日日期2010年1月14日日期2010年1月16日。