第二篇GMP管理技术-产品销售与售后服务课件

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药品不良反应
• 药品不良反应（ADR）主要是指合格药品在 正常用法用量下出现的与用药目的无关的或 意外的有害反应。
• 国家实行药品不良反应报告制度，所有的药 品生产经营企业和医疗预防保健机构都应按 规定报告所发现的药品不良反应。
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• 禁止发布广告的药品品种
• （1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理局认 定的特殊管理的药品；
§1
产品销售与收回管理
§2
售后服务与用户访问
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成品入库
• 产品入库必备条件：产品经包装、质量 管理部门检验符合企业内控标准、质量 管理部门批准发放销售的产品。
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入库验收内容
• （1）验收“入库单”、“检验报告单”、 “成品发放单”，逐项核对“三单”中的产 品名称、规格、数量、包装规格、批号是否 相符，与入库产品是否相符，字迹是否清楚 无误，是否签字盖印齐全。
销售记录管理目的
• 根据销售记录能追查每批药品的售出 情况，必要时应能及时全部追回。
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1、产品销售记录内容
• 产品名称、剂型、编号 • 规格、批号 • 包装规格、数量 • 收货单位、收货地址 • 发货人、发货日期 • 检验报告单号、合同单号 • 运输方式或发货方式
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• （4）执行人员（部门）定期报告收回工作情 况及异常情况，统计收回差额及收回率等。
• （5）收回的产品进成品仓时，启用“退回产 品接收工作程序”。
• （6）做好产品收回的各项记录，记录内容包
括：品名、批号、规格、数量、收回单位、
地址、电话、传真，收回原因、日期，处理
意见等。
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3、销售记录的查阅
• 1、销售记录的保存方法应便于查阅。 • 2、销售记录不可随便查阅，制度中应规定查
阅人的资格，并且是因工作需要查阅的。 • 3、查阅人应办理查阅登记，阅后归还并在查
阅登记表上签字。 • 4、“查阅登记表”应与销售记录一起保管。
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4、销售记录的销毁
• 每年由销售记录保存人列出超保存期的销 售记录明细表，报经营部门负责人和质量 管理部门负责人批准，销毁时应有监销， 双人于销毁记录表上签字。
• 非质量原因退货还应遵循下列原因：超过厂方负责 期的药品不予退货，零箱不予退货，间接客户不予 退货。
• 产品质量原因的退货遵循下列不予退货的原则：由
于客户原因造成的产品质量变化，退回的产品无法
202清2/11点/13 接收的，混有假药的退货。
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2、产品收回原则
• 企业已经发现或有证据表明市场销售的产品 有质量问题时，就迅速采取退货或换货的措 施，收回已售出的产品。
第二篇 GMP
第十一章 产品销售 与售后服务
销售管理
• 销售管理是指成品从验收入库至发出销售的 全过程管理，也包括收回产品从入库到发至 有关部门的仓储过程的管理。
• 销售管理的核心是采取一切措施，保证能追 查每批产品的出厂情况，保证全部产品在必 要时及时收回。
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第十一章 产品销售与售后服务
• （2）治疗肿瘤、爱滋病，改善和治疗性功能障 碍的药品，计划生育用药，防疫制品；
单”核对退回产品的品名、规格、批号、数量。
• ②检查“退货通知单”或“收回产品通知单”是否
按规定经过审批，批准人是否已签字。
• ③检查退回产品是否符合产品退货原则。 • ④目检外包装的完整性和封口的严密性。 • ⑤置退回产品到退货区，明显标志。
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• 3、核查 • ①质管部质管员查阅销售记录，观察留样情况，了
临床、研发、质量、 技术、物料、设备。
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调查报告、纠正措施
归档
通知上报
有关用户 有关部门 药品管理部门
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用户意见处理流程
收到客户申诉 ↓
登记台帐并进行分类 ↓
答复客户（1） ↓
内部调查 ↓
答复客户（2） ↓
结案 ↓
追踪客户对处理结果的反馈
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GMP对投诉和不良反应报告的要求
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• （二）色标管理
• 在库药品要实行色标管理，货堆前要有醒目 的状态标记。合格品存放在合格品区库 （内），挂绿色标志，准予出库销售。不合 格品存放在不合格品库（区）内，挂红色标 志，不准销售。侍验品存放在待验区（库） 内，挂黄色标志，不准销售。退回产品存放 在退货区内，挂黄色标志，不准销售。
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• 2）非质量原因退回的产品，经检验确认内在
质量符合质量标准的，但外包装陈旧或捆扎
不严等，不适宜于市场销售的；经质量管理
部门批准，进行更换包装处理。由生产部门
负责更换包装，但一定要沿用原来批号，在
原批号后加上符号或数字，以示与原批号区
别。更换包装后，经质管部门检验，发检验
报告单及产品发放单，才可办理入库，入库
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• 毒、麻、精、贵重药品应专库（柜）存放， 双人双锁，专帐管理。
• 产品按品种、规格、批号分垛码放。 • 产品不得直接码放在地上，其堆垛要求同
物料的堆垛要求。
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• 产品要码放整齐，宜采用星位码放，品名朝 外，不可倒置、色标及货位卡宜规定挂放位 置，如规定在货堆的左上角或右上角等。合 箱的产品应置货堆外层规定位置。
后产品方可再销售。
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• 3）因质量原因退货和收回的药品制剂，应在 质管部门监督下销毁，做好销毁记录。
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返回产品处理流程
客户申请 销售人员认可 产品返回 返回产品接收 内部批准（1） 实物处理
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销售批准（2） 资信处理 通知客户 安排退/换货 结案
• （2）根据提货单所需的品种、规格、包装
规格及数量，在合格品区找出应发送品种
的批号及货位。
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发运
• 发运药品应按照“及时、准确、安全、经济”的原 则，选择最快、最好、最省的运输办法，压缩待运 期。
• 填制运输单据时应字迹清楚，项目齐全，核对品名、 规格、数量、到达地点、收货单位及包装质量情况， 若发现包装破损、污染或影响运输安全时，应拒发。
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• 销售部门以最快的手段和途径通知销售记录中该批 的收货单位，把收回产品的资料及停止销售使用的 说明和通知等发至收货单位。
• 收货单位接到通知后，转发至各销售单位，直至该 批产品售往的药品批发企业、医院、药店，甚至个 人为止。
• 在颁发及转发通知的同时收回产品，注意收回率、 收回数量与规定的差额。
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二、产品退货与收回管理
1、产品退货原则
• 产品退货分为质量原因和非质量原因 退货。
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产品退货原则
• 产品一经售出，无正当理由，一律不准退货。
• 非质量原因的退货必须经过严格的审批，销售人员 无权批准退货，销售部门负责人无权批准自己经手 销售产品的退货，超过一定数额的退货应由主管销 售的企业领导人审批，数额较大的应由企业领导人 审批。
• 第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度， 指定专门机构和人员负责管理。
• 第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反 应应详细记录和调查处理。对药品不良反应及时向 当地药品监督管理部门报告。
• 第八十二条 药品生产出现重大质量问题时，应及 时向当地药品监督管理部门报告。
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紧急情况产品收回程序
• （1）经批准、决定进行产品紧急收回。
• （2）成立由企业主管质量领导，质量管理部 门及经营部门负责人组成的紧急收回领导小 组，负责紧急收回全过程的领导决策和异常 情况处理。
• （3）成立由经营部门为主，质量管理部门和 仓储部门参加的工作小组，负责实施产品紧 急收回工作。
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• 5、拒收 • ①预接收与核查各项目中，只要有一项不合
格要求则可拒收。 • ②拒收的退回产品移至不合格品区，按不合
格品处理。 • ③由销售部通知客户确认。 • ④由销售部门通知质管部门、财务部门。
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二）退回产品的处理
• 1）非质量原因退回的产品，经检验确认内在 质量符合质量标准的，而且外包装完整无损、 无污染；经质量管理部门批准，把退回产品 入库，可再销售。
• 退回产品指销售至市场的产品，由于各 种原因（如：退货或收回）退回企业的 产品。
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一）退回产品接收工作程序：
• 1、到库：退回产品到库，置收货区。 • 2、预接收： • 仓库验收员，经营部门经办人，质管部门
质管员三方到场进行预接收。
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• ①以退货凭单、“退货通知单”或“收回产品通知
•
• 应定期翻码倒堆，防止包装箱变形。
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出库验发
• 制定有出库验发的规程，严格执行填写批 销售记录和质量核对等验发制度。
• 药品出库要遵守“先进先出”、“近期先 出”和“易变先出”的原则。
• 毒、麻、精、贵重药品出库要双人复核。
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• 出库验发程序
• （1）审核销售部门的提货单，核对产品名 称、数量、规格、收货单位、收货地点、 开票人员签名，注意判断提货单的真伪， 必要时通过电话、传真或电脑核对，确认 准确无误后，准予提货。
• 根据收回产品的时限，收回产品可分为一般 情况产品收回和紧急情况产品收回。
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• 药品存在的质量问题可能危及或伤害患者身 体健康的药品，采用一般情况产品收回方式。 药品存在的质量问题，可能严重危及或伤害 患者身体健康的药品，采用紧急情况产品收 回方式。
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贮存养护
• （一）贮存分类 • （1）按剂型分类：如片剂、口服液、丸剂等。 • （2）以用药方式分类：如外用药、内服药。 • （3）以贮存方式分类：如低温冷藏药品、特
殊管理药品、贵细（贵重）药品。 • （4）以合格与否分类，分合格品、不合格品、
退回产品、待验品等。
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为了减少产品效期损失，实物在得到 销售批准前进行处理。
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第十一章 产品销售与售后服务
ห้องสมุดไป่ตู้
§1
产品销售与收回管理
§2
售后服务与用户访问
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用户抱怨控制系统
企业外部用户
正确 部分正确
误解
企业内部职工 退货分析
用户访问
对产品缺陷的意见
QA 组织调查
严重用户意见
重要用户意见 轻微用户意见
• 凡企业产品销售，均由指定部门统一经营管理。 • 销售部门销售的产品必须是经质检部门出具合格报
告单的产品。 • 无论是企业指定的销售人员还是外单位来厂求购者，
均需到销售部门先交款，后开发票及提货单。 • 仓库管理员接到提货单，首先核对品名、规格、数
量无误后可按单发货。
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二）产品销售记录管理
• 领导小组根据收回情况决定是否紧急收回工 作结束，若可以结束，应以书面形式宣布并 通知有关部门。
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• 因质量原因的退货和收回的药品制剂，应分 析是否会涉及其他批号，若可能会涉及其他 批号时，所涉及批号的产品应同时收回和退 货处理。
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三、退回产品的接收与处理
• 发运药品应单货相符，单货同行；若单不能随货同 行，则应邮寄给收货单位。
• 定期检查发运情况和待运商品情况，防止漏运、漏 托，应保持单据完备。
• 特殊药品的发运应分别遵守国家的各有关特殊药品 的管理办法，采用集装箱或快件运输，尽可能直达 运输。
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一、产品销售管理
一）产品销售管理制度
解该批产品的质量情况。 • ②财务部的查阅退回产品的发货发票，了解退回产
品的收款情况。 • ③质管部门，财务部门负责人分别签字。 • ④主管销售领导审批。 • ⑤核查结果通知销售部门、质管部门、仓库及财务
部门。
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• 4、正式接受 • ①由仓管员填写“退货区产品登记表”中
“接收日期”和“接收人”项目并请检。 • ②销售部门给客户退款和换货。 • ③财务部门作帐目上处理。
• 在紧急收回过程中，工作小组应定时向领导小组报 告收回工作进展情况，应24小时留有值班人员，处 理随时可能发生的情况。
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• 收回的产品运到厂成品库时，启用“退回产 品接收工作程序”。
• 紧急收回的每一阶段，每一参与人员均应详 细记录所采取的措施和时间等，收回工作结 束后要整理分析并归档，存入产品质量档案 中。