质量部净化系统用户需求书

质量部空调净化系统
用户需求书
User Requirement Specification
文件变更控制
1.目的
为我公司和供应商提供空调净化系统的设计、制造、采购、验收和确认依据。

该文件旨在从项目和系统的角度阐述公司的需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的符合性。

同时也是系统设计和确认/验证的可接受标准的依据
2. 范围及职责
本URS适用于空调净化系统。

需方对本URS的编制质量负责,供方严格按照本RUS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务,供方须对需方所提供的URS负保密责任
3.法规和国家标准
该设备用于为公司所有药品的生产提供安全生产环境，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。

3.1 GMP法规
●《药品生产质量管理规范 (2010修订)》（中华人民共和国卫生部令第79号）
3.2国家及行业标准
●GB－8196－87机械设计防护罩安全要求
●GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
●GB－12265－90机械防护安全要求
●2010年版《中国药典》
●国家相关消防安全法律法规要求
3.3公司管理要求
●《设备管理规程》、《质量风险管理规程》、《HVAC系统管理规程》
4.项目介绍
4.1 项目描述
根据制药企业对厂房设施及洁净生产区域的要求，天德制药生产部需新购空调净化系统，用于质量部洁净区检测，为制药生产提供符合GMP要求的生产、检验环境
4.2 工艺流程描述
该净化空调系统就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。

所有净化空调系统是由空气处理装置（包括冷热源、空气输送和分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、净化处理。

洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、中、高效三级过滤方式。

洁净级别为C级。

新风初效过滤直膨段电加热段直接加湿送风机段均流段直排洁净室高校过滤器出风段中效过滤器5.技术要求
●URS02厂房设施及公用系统要求
●URS03对设备自身的要求
●URS04电气自控要求
●URS05 QA要求
●URS06维修服务要求
●URS07清洗消毒要求
●URS08环境健康安全要求
●URS09生产工厂验收测试要求
●URS10包装运输要求
●URS11文件资料要求
●URS12备品零件要求
●URS13现场验收要求
●
URS14安装要求
URS16其它要求。