医疗器械说明书和标签管理规定培训考核试题与答案2022年版

医疗器械说明书和标签管理规定培训考核试题
一、单选题
1.经药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容（）更改。

A.不得
B.不得擅自
C.可随意
D.以上都不对
2.医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以（）表述为准。

A.中文
B.英文
C.日文
D.法文
3.说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。

审批部门自收到书面告知之日起（）个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。

A.20
B.60
C.90
D.120
4.已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件（）修改说明书和标签。

A.不得
B.自行
C.随意
D.以上都不对
5.医疗器械的说明书中应（）有完全治愈、新科技产品、无任何毒副作用等等相关字样。

A.可以有
B.不得有
C.包含
D.以上都不对
6.体外诊断试剂产品的说明书和标签（）执行《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家药品监督管理局令第6号）。

A.不
B.可以选择
C.应当
D.以上都不对
7.推荐给个人使用的医疗器械产品广告，必须标明（）。

A.“请在专家的指导下使用”
B.“请放心使用该产品”
C.“请熟记产品说明书”
D.“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”
8.医疗器械说明书不包括下面哪些内容（）的技术文件。

A.生产、制造
B.正确安装、调试
C.操作、使用
D.维护、保养
9.医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚，（）。

A.按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚
B.按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚
C.依据《医疗器械监督管理条例》，按无证产品进行处罚
D.以上都不对
10.说明书和标签不符合本规定要求的，由（）级以上药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。

A.县
B.市
C.省
D.国家
11.在医疗器械说明书和标签中，可以含有的内容是（）
A.有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完
全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的
B.有“最高技术”“最科学”“最先进”“最佳”等绝对化语言和表示的
C.在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害
D.说明治愈率或者有效率的
12.关于医疗器械标签的表述，下列说法错误的是（）。

A.是指在医疗器械或者其包装上附有的、用于识别产品特征
B.是指在医疗器械或者其包装上附有的、用于标明安全警示等信息
C.是指在医疗器械或者其包装上附有的、可以是图形或者文字等
D.是指在医疗器械或者其包装上附有的、和说明书的作用相同
13.医疗器械标签的内容应当（）。

A.与标签的内容一样
B.与说明书有关内容相符
C.与标签的内容相区别
D.以上都不对
14.医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定，无相关标准规定的，应该（）。

A.不能使用
B.可随意使用
C.该符号及识别颜色应当在说明书中描述
D.法律法规没有对这一项进行说明
15.医疗器械说明书，不包含以下哪一项（）。

A.产品性能
B.主要结构组成或者成分
C.适用范围
D.产品的核心技术
16.已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，（）。

A.备案人不得修改说明书和标签的相关内容。

B.备案人自行修改说明书和标签的相关内容。

C.备案人向原备案部门提出变更备案。

D.以上都不对。

17.某无菌医疗器械标签中标明了“STERILE EO”，代表着该产品的灭菌方式为（）。

A.辐射灭菌
B.环氧乙烷灭菌
C.经蒸汽灭菌
D.经干热灭菌
18.《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）从（）施行。

A.2014年5月1日
B.2014年6月1日
C.2014年10月1日
D.2014年12月1日
19.产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的（）位置。

A.左上角
B.隐藏
C.显著
D.右上角
20.医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确（）、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

A.购买
B.安装
C.赠送
D.邮寄
21.医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品（）和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

A.价格
B.特征
C.数量
D.重量
二、多选题
1.医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确（）的技术文件
A.安装、调试
B.操作、使用
C.维护、保养
D.生产、销售
2.医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的（）。

A.文字说明
B.图形
C.符号
D.颜色
3.医疗器械说明书和标签的内容应当（）。

A.科学
B.真实
C.完整
D.准确
4.医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当（）。

A.准确
B.清晰
C.夸大
D.规范
5.医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注（），并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

A.产品名称
B.型号、规格
C.生产日期
D.使用期限或者失效日期
6.医疗器械标签信息包括（）。

A.产品上粘贴或打印的信息
B.初包装上粘贴或打印的信息
C.外包装上粘贴或打印的信息
D.随产品附带的宣传手册信息。

7.医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括（）。

A.潜在的安全危害及使用限制
B.一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法
C.根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项
D.产品使用的对象
8.医疗器械标签一般应当包括以下内容（）。

A.产品名称、型号、规格
B.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式
C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
D.生产日期，使用期限或者失效日期
9.委托生产的医疗器械，还应当在医疗器械说明书和标签中标注（）。

A.受托企业的名称
B.受托企业的住所
C.受托企业的生产许可证编号或者生产备案凭证编号
D.受托企业的生产地址
10.重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括（）。

A.本产品为“一次性使用”的字样
B.清洁、消毒、包装及灭菌的方法
C.重复使用的次数或者其他限制
D.本产品优于一次性使用产品，效果最佳
11.进口医疗器械还应当在说明书和标签中载明（）。

A.代理人的名称
B.代理人的住所
C.代理人的联系方式
D.代理人的国籍
12.关于进口医疗器械，以下说法正确的是（）。

A.说明书、标签应当符合相关强制性标准的要求
B.说明书中不需要载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式
C.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签
D.说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定
13.下列属于说明书包括内容的是（）。

A.配件说明
B.测试过程
C.使用过程
D.损耗品更换周期以及更换方法
14.下列属于医疗器械产品说明书包含的内容的是（）。

A.保养方法
B.生产方法
C.运输条件
D.特殊储存要求
15.医疗器械说明书和标签对（）的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

A.专业名词
B.疾病名称
C.诊断治疗过程
D.诊断治疗结果
16.医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括（）。

A.医疗器械的生产单位
B.产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施
C.潜在的安全危害及使用限制
D.产品使用的对象
17.需要灭菌的医疗器械设备或其部件，应按使用说明书描述的灭菌方法进行分类，可以采用的方法有（）。

A.用环氧乙烷气体
B.用辐照，诸如伽马射线
C.用洁净的水
D.用湿热，诸如高压灭菌器
18.关于医疗器械说明书和标签内容说法正确是（）。

A.医疗器械说明书和标签对疾病名称表述应当符合国家相关标准的规定
B.医疗器械说明书和标签对诊断治疗过程和结果表述应当符合国家相关标准的规定
C.医疗器械说明书和标签使用的符号应当符合国家相关标准
的规定
D.无相关标准规定的，医疗器械标签使用符号及识别颜色应当在说明书中描述
19.关于医疗器械说明和标签应不应有（）。

A.生产日期
B.“完全无毒副作用”字样
C.图案、图形
D.“治愈率极高”字样
20.凡在中华人民共和国（）的医疗器械，应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》要求附有说明书和标签。

A.境内销售
B.境外销售
C.境内使用
D.境外使用
21.医疗器械说明书一般应当包括以下内容（）。

A.产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法
B.说明书的编制或者修订日期
C.生产日期，使用期限或者失效日期
D.禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容
三、填空题
1.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（），中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

2.医疗器械最小销售单元应当附有（）。

3.第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称（）。

4.医疗器械最小销售单元应当附有（）。

5.凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。

医疗器械（）是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

6.医疗器械的产品名称应当使用（），通用名称应当符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名规则。

7.凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。

医疗器械（）是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

8.一次性使用医疗器械应当注明“（）”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法。

参考答案
一、单选题
1.B
2.B
3.A
4.B
5.B
6.C
7.D
8.A
9.C10.A11.C 12.D13.B14.C15.D16.B17.B18.B19.C20.B
21.B
二、多选题
1.ABC
2.ABC
3.ABCD
4.ABD
5.ABCD
6.ABC
7.ABCD
8.ABCD9.ABCD10.BC11.ABC12.ACD13.AD14.ACD 15.ABCD16.BCD17.ABD18.ABCD19.BD20.AC
21.ABCD
三、填空题
1.中文
2.说明书
3.一致
4.说明书
5.说明书
6.通用名称
7.标签
8.一次性使用。