提取车间提取岗位标准操作规程

1. 目的:建立提取岗位操作规程，使其操作规范化、合理化，提高工作效率，防止差错，防 止违规操作造成的安全事故，减少不必要的财产损失和人身伤害。

2.责任:操作人员：按本标准操作规程进行提取操作。

QA 现场监控员、技术员：按照本操作规程监督提取的生产全过程。

3.范围：本标准合用于提取车间提取岗位的操作。

4.内容
4.1 生产前准备与检查
4.1.1 确认操作间无尚次生产遗留物料、文件及与本批产品无关的物料。

4.1.2 确认操作间地面、门窗、内墙已清洁干净。

房间清洁状态标识为“已清场”。

4.1.3 确认TQ9.0 型多功能提取罐(或者 TQ6.0 型多功能提取罐)、DN800 型袋式过滤器(或者 DN600
型袋式过滤器)、CG-10000 型煎液贮罐(或者 CG-5000 型煎液贮罐)、滤网、周转箱状态标识为 “已清洁”，且在清洁有效期内。

4.1.4 检查各蒸汽压表、压缩空气压力表、温度表、安全阀的校验合格证是否在规定有效期 内。

4.1.5 检查蒸汽管路的蒸汽压力是否在 0.2MPa 以上。

4.1.6 核对生产用文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标识牌。

4.1.7 根据批生产指令确认待提取的物料名称、规格、数量、批号。

4.2 生产操作
4.2.1 转运物料
4.2.1.1 按投料提取罐次，将物料从称量配料暂存间转运至指定区域，必须分罐次转运。

不
同罐次物料不得同时使用一台平板车或者叉车转运，以免发生混药。

题 目：
修 订 人： 审 核 人： 修订日期： 审核日期： 分发部门：质量管理部、前提取车间 文件编写/修订历史：本文件为首次修订 制定日期：
页 码： 1
文件编码： 拷 贝 号：
颁发部门：质量管理部
生效日期：
批 准 人： 批准日期：
4.2.2 投料
4.2.2.1 打开提取罐出渣门压缩空气总阀门，当压力达 0.8MPa 时，将对应提取罐的出渣门控
制阀手柄调整到“关”的位置，此时出渣门关闭；将出渣门锁控制阀手柄调整到“关”的位置，此时门锁紧；再将出渣门密封控制阀手柄调整到“开”的位置，进气，此时密闭圈密封。

在罐内加入约 500L 水，试验提取罐出渣门的密封性，如不漏水，则进行下步操作；如漏水，
则将罐内饮用水排尽，检查封闭圈位置是否正确，正常后方可投料生产。

4.2.2.2 岗位操作人员双人复核，对号将物料从投料口投入相应的提取罐中，先投入质地较
轻物料，再投入质地较重物料。

4.2.2.3 润药：需包煎的物料，如天麻蜜环菌粉、发酵虫草菌粉等需进行手工浸润药粉。

应
先从器具存放间领取润药使用的周转箱、连接好饮用水软管，在周转箱内注入 2/3 容积量的水，再将盛有药粉的包煎袋放入周转箱内。

在袋内注入适量饮用水，用手不停的在包煎袋内
搅动，使袋内粉末充分润湿，最后用棉绳扎紧袋口，投入已加入适量溶剂(天麻蜜环菌粉、
发酵虫草菌粉用饮用水)的提取罐中。

4.2.2.4 将物料投入多功能提取罐后，密闭紧锁提取罐投料口。

4.2.3 芳香水或者挥发油制备
4.2.3.1 先开启多功能提取罐芳香水或者挥发油提取循环冷却装置，再开启多功能提取罐直
通蒸汽阀门，进行加热，直至罐内沸腾。

4.2.3.2 当提取装置采集器中开始浮现芳香水或者挥发油时，开始计时，保持罐内微沸状态。

4.2.3.3 采集芳香水或者挥发油的量达到工艺要求后，住手采集，关闭蒸汽及提取循环冷却
装置。

4.2.3.4 贴上物料标识，标名品名、编号、数量、生产日期等。

4.2.4 溶剂的加入：开启溶剂进料阀，加入溶剂(饮用水或者不同浓度的乙醇)至工艺规定量。

4.2.5 温浸
4.2.
5.1 先打开提取罐所配疏水阀组的旁通截止阀，再打开蒸汽阀门，排尽设备管路中的冷
凝水后，关闭旁通阀，调整疏水阀先后截止阀大小。

蒸汽阀门开至 1/4 位置，控制蒸汽压在0.2±0.02MPa。

当提取液温度升至工艺规定温度后，调整蒸汽进汽量，控制蒸汽压在0.04±0.02MPa，每隔 15 分钟监测一次罐内温度及加热蒸汽压力，维持药液温度至工艺规定时间。

4.2.5.2 温浸至工艺规定时间结束后，再按工艺要求对药液继续升温进行提取(或者煎煮)。

升温时蒸汽压力控制在 0.2±0.02MPa，升温至规定温度，关闭直通蒸汽，调节夹套蒸汽阀
门大小，将蒸汽压力控制在0.04±0.02MPa，保持罐内微沸，提取(或者煎煮)至规定时间。

4.2.6 煎煮
4.2.6.1 先打开提取罐所配疏水阀组的旁通截止阀，再打开蒸汽阀门，排尽设备管路中的冷
凝水后，关闭旁通阀，调整疏水阀先后截止阀大小。

蒸汽阀门开至 1/4 位置，控制蒸汽压在0.2±0.02MPa。

加热至提取罐内的药液沸腾，关闭直通蒸汽，调节夹套蒸汽压力，控制在 0.04 ±0.02M Pa，保持微沸状态，开始计时煎煮时间，每隔 15 分钟监测一次罐内温度及加热蒸汽压力。

4.2.6.2 煎煮至工艺规定时间后，关闭夹套蒸汽阀门，打开提取罐出液阀门及药液循环管道
阀门，开启提取罐药液循环泵，药液循环运行 5 分钟后，徐徐开启贮液罐进液阀，关闭提取罐药液循环管道阀门，放液。

在此操作过程中切勿打开提取罐投料口，以防药液从投料口喷
溅出来，烫伤人。

4.2.6.3 待第一煎药液放尽后，需继续煎煮第二次或者第三次时，继续按工艺要求加入饮用
水至工艺规定量进行煎煮，操作过程同上。

4.2.7 回流提取
4.2.7.1 关闭醇提罐放空管道阀门，确认冷凝器、冷却器循环冷却水运行稳定。

打开提取罐
所配疏水阀组的旁通截止阀，再打开蒸汽阀门，排尽设备管路中的冷凝水后，关闭旁通阀，
调整疏水阀先后截止阀大小。

蒸汽阀门开至 1/4 位置，控制蒸汽压在0.2±0.02MP a。

加热至醇提液回流液装置中有持续的乙醇液流出为准，调整蒸汽压力，使蒸汽压控制在0.04±0.02MPa，回流提取开始计时，回流提取生产过程中，每隔 15 分钟监测一次罐内温度及加热
蒸汽压力。

4.2.7.2 回流提取至工艺规定时间后，关闭夹套蒸汽阀门，打开提取罐出液阀门及药液循环
管道阀门，开启提取罐药液循环泵，药液循环运行 5 分钟后，徐徐开启贮液罐进液阀，关闭
提取罐药液循环管道阀门，放液。

4.2.7.3 待第一次回流提取液放尽后，第二次或者第三次需继续回流提取时，按工艺要求加
规定浓度乙醇至规定量，操作过程同上。

4.2.8 过滤
4.2.8.1 在袋式过滤器中更换好符合工艺要求目数的完好的滤袋。

4.2.8.2 关闭提取液贮罐排污阀及放液阀，打开贮罐进液阀。

开启药液泵，提取液或者回流
提取液经袋式过滤器输送入相应贮罐内。

4.2.8.3 药液在贮罐中计量，并在罐外挂上物料标识，标明品名、编号、数量、日期等，交
下工序。

4.2.9 出渣
4.2.9.1 放渣：待提取罐内药液放完后，核对提取液数量，从提取罐顶部人孔观察罐内情况，确保罐内无大量残存药液。

启动挤渣车对准需出渣的提取罐底部，将对应提取罐的出渣门密
封控制阀手柄调整到“关”的位置，此时门密封排气。

再将出渣门锁控制阀手柄调整到“开”的位置，此时门锁打开；最后将出渣门控制阀手柄调整到“开”的位置，此时出渣门缓慢打开，药渣从罐体中倾泻入挤渣车内。

4.2.9.2 包煎袋的清理：将出渣车内的包煎袋移出渣仓外，用剪刀或者刀片将棉绳割开，将
袋内药渣倒入渣仓内。

最后将包煎袋拿到指定地点清洁。

4.2.9.3 开启挤渣车到出渣仓，挤压药渣，将药渣排至出渣仓内，废液从盛液盘的排泄口排出。

4.2.10 生产过程中，应及时、准确填写批生产记录。

4.3 生产结束
4.3.1 生产结束后，换下生产状态标识牌，按《清场管理规程》、《提取罐清洁操作规程》、《袋式过滤器清洁操作规程》、《包煎袋清洁操作规程》操作。

4.3.2 清洁后周转箱、包煎袋及软管按规定整齐摆放到指定地点。

4.3.3 操作间进行清洁、清场后，质量管理部 QA 确认合格后，签发“清场合格证”。

房间挂“已清场”，工用器具、多功能提取罐、袋式过滤器挂放“已清洁”标识牌。

正本附于当批生产记录，副本附于下一批批生产记录中。

4.3.4 下班前班组长负责检查本班组的水、电、蒸汽、压缩空气的关闭情况。

4.4 重点操作复核复查
4.4.1 操作人员使用平板车前应先检查平板车的清洁度、平板车转向轮是否正常。

4.4.2 严格核对下达的生产指令与领用物料(中药饮片、净原料、净药材)的品名、数量等是否一致。

4.4.3 提取投料时，带班长、 QA 对物料顺序、操作参数进行复核。

4.4.4 提取时，带班长、 QA 对提取的加入溶剂量及提取温度、时间、蒸汽压力进行复核。

4.4.5 放液先后应检查各提取罐、提取液贮罐阀门启闭位置，带班长复核。

4.4.6 过滤过程中，带班长、 QA 对袋式过滤器的压力及滤袋的完整性进行检查。

4.4.7 操作人员及时、准确填写记录中相应栏目，由带班长复核后签字， QA 现场监控员确认。

4.5 质量标准及控制
4.5.1 提取溶剂的选择及加入量应符合相应品种工艺要求。

4.5.2 温浸、蒸馏或者回流提取时间应符合相应品种工艺要求。

4.5.3 滤液外观：无药渣等杂质。

4.5.4 煎液量：应符合相应工艺要求。

4.6 安全和劳动保护
4.6.1 生产车间加强安全防护，严防意外事故发生，避免被盗、触电、机械伤人等现象的发生。

4.6.2 安全防护工作由车间主任负责统一领导，班组长负责具体实施，安全员负责监督防火、防盗、防触电、防机械伤人等措施的落实。

4.6.3 生产前班组长应检查电器、电路等的接线是否坚固，是否有裸露，及时排除隐患，防止漏电伤人。

4.6.4 多功能提取罐要时常检查各台设备的投料口、出渣门气动装置安装部位是否密切坚固，不得有松动颤抖、异常声音，防止产生故障甚至“卡死”损坏机器设备。

4.6.5 操作人员开启蒸汽阀门时，应戴帆布手套以免漏汽烫伤。

4.6.6 开启或者关闭蒸汽阀门时，操作者不可直接面对阀门手柄，以防蒸汽而危及安全。

4.6.7 多功能提取罐运行时，操作人员禁止进入出渣区安全警示范围内。

4.6.8 挤渣车运行时，操作人员禁止进入渣车运行安全警示范围内。

4.6.9 检查或者维护保养多功提取罐气缸时：拆卸或者安装多功能提取罐底盖密封圈时，上下扶梯，必需双人操作，一人扶住梯子，一人攀爬梯子，不得上下抛物。

4.6.10 观察贮液罐内药液或者清洗贮液罐时，上下扶梯，必需双人操作，一人扶住梯子，一人攀爬梯子，不得上下抛物。

4.6.11 清洗或者更换袋式过滤器中滤网时，必须在袋式过滤器压力为“0”的情况下，方可排尽残液，以防开盖时药液喷溅烫伤人。

4.6.12 乙醇提取时，防爆操作区域应有良好的通风，生产时必须打开窗户及墙上排风机。

4.6.13 乙醇提取时，所有操作应符合防爆要求：动作轻缓，不应产生金属碰撞，防止火花产生。

4.6.14 提取进行时，提取罐下面出渣区域内严禁站人，防止提取罐门异常打开，发生烫伤事故。

4.6.15 提取时，提取罐投料口必须密闭，避免罐内药液向罐外喷射而烫伤人。

4.6.16 提取时，操作人员不得擅自离岗，必须定时监控罐内温度和压力，防止超温、超压。

4.6.17 操作人员进入生产现场，必须穿戴工作服、工作鞋、工作帽，做到衣帽整齐。

4.6.18 提取时，操作人员严禁依靠提取罐或者袋式过滤器，防止烫伤。

4.6.19 提取完成，开启投料口前，应先松开远离自己一侧的螺栓，观察无蒸汽喷射时，方可
松开其他螺栓，防止蒸汽烫伤。

4.6.20 生产结束清洁操作间时，所用的饮用水注意不要洒到电器电路上，防止引起电路短路。

4.6.21 生产区内严禁烟火，确需动火，需由安全监管部出具《动火证》并到现场监督，方可
进行。

4.6.22 多功能提取罐的进出口密封胶垫要时常检查，确保其密封良好(清洁完好，无变形)，否则应及时更换。

4.7 异常情况的处理和报告
4.7.1 生产过程中操作人员对发生的异常情况负责处理，同时记录情况发生的过程，并上报
车间领导，车间主任对不同的异常情况召集相关部门查明原因，提出解决方案。

4.7.2 本岗位袋式过滤器在运行中浮现压力过大或者过低，应及时停机，关闭进液阀和出液阀，徐徐打开排空阀，使袋式过滤器内压力为“0”，再用洁净软管连接排液口，将残留药液用洁
净不锈钢桶进行采集，然后倒入提取罐中进行重新过滤，打开袋式过滤器顶盖查找原因，更
换或者清洗滤袋。

4.7.3 本岗位待提取的物料如发现物料发霉、虫蛀、性状或者分量与标准不符，应即将通知
技术员现场检查判定，记录异常情况发生的过程，上报车间主任，由车间主任会同生产管
理部与质量管理部，调查分析后，提出解决方案，班组不得擅自处理或者隐瞒不报。

4.7.4 对发生异常情况及解决方案，要在生产记录中加以说明。

4.7.5 异常情况的处理，技术员应写详细的偏差分析、处理报告，指导本岗位人员学习，吸
取教训，便于在以后的生产中加以防范，偏差分析报告签批完成，交质量管理部存档保管。

4.8 工艺卫生与环境卫生
4.8.1 操作间内的墙壁、地面、天花板等应平整光洁，门窗玻璃、安全门、照明灯具等需洁
净完好。

4.8.2 水、电、蒸汽、压缩空气等管线应罗列整齐，完好光洁，无裂缝、脱落物质及起皮现象，清洗干净的设备、容器、工具应按规定摆放整齐。

4.8.3 生产场所不得吸烟、吃零食，不得存放与生产无关的杂物和私人物品。

4.8.4 生产人员至少每年体检一次，同时建立健康档案，患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事药品生产。

4.8.5 操作人员应时常洗澡、理发、修指甲，保持个人卫生。

4.8.6 岗位操作人员在开始工作前要对操作间、设备、容器具等进行清洁检查，同时检查电器、电路安全，质量管理部 QA 检查认可后，方可工作。

4.8.7 岗位操作人员穿戴的工作衣、帽、鞋应严格按工作服的清洗周期定期更换清洗。