03年导管挤出工艺验证方案002

导管挤出工艺验证方案、报告文件编号：BD/YZ 002—2003
医用器材厂
二00三年三月十二日
一、目的
通过本次验证，证明本厂的挤出工艺有效，能够达到导管规定质量要求。

二、验证时期 2003年3月10日
三、验证依据：GB8368—1998 一次性使用输液器
四、验证人员：
五、人员分工：
：负责验证过程的组织指导工作。

：负责设备的操作、安排。

：负责检测工具仪器的确认工作。

：负责验证的总结，出不合格报告。

：负责导管的检查、测量、确认工作。

六、验证项目
①设备的运转情况确认
确认设备，辅机、运转正常，调速器加热系统能够正常工作。

②确认原料牌号原料合格证，技术参数。

③检测工具，游标、卡尺、仪表。

确定游标卡尺在规定周期内使用，仪表指示准确
④确认具体工艺参数。

⑤输液器导管外观要求。

塑化均匀无晶点，并透明或足够透明，当有气泡通过时，用正常或矫正视力可以发现水和空气的分界面。

⑥输液器导管尺寸要求
软管的壁厚应不小于0.4mm，外径应不小于3.5cm。

七、通过以上试验总结，对现有工艺条件生产出的导管质量能否达到
标准要求做出结论。

八、最终批准
验证方案审核会签表
九、声明
兹证明本人已审核同意BD/YZ 002—2003导管挤出工艺验证方案。

一、目的
通过本次验证，证明本厂的挤出工艺有效，能够达到导管规定质量要求。

二、验证日期：2003年3月10日
三、验证人员分工：
\：负责验证过程的组织指导工作。

\：负责设备的操作安排。

：负责工具仪器仪表的确认。

：负责导管的检查测量确认。

：负责验证结果的确认，出具验证报告。

四、验证项目
①挤出机运转正常，调速稳定，各区加热正常，辅机转速稳定，冷
却水达到生产要求，操作人员能够熟练操作设备。

验证：审核：
②原料使用透明无毒PVC专用料，牌号：5402。

有原料合格证，技
术参数。

③检测用游标卡尺，在检定周期内使用。

电流表，温控表均指示准
确。

验证：审核：
④挤出成型输液器导管工艺参数
设备型号：ST—45 设备编号：J—02
挤出转速：1500±100转/分牵引转速：1500±100转/分
加热温度：Ⅰ 145℃Ⅲ 140℃
Ⅱ 145℃模头150℃
⑤输器导管外管检查：
塑化均匀，无晶点。

透明度好，有气泡通过时可以发现水和空气的分界面。

⑥输液器导管尺寸：
壁厚测5次：分别0.4 0.42 0.41 0.40 0.41和0.41
外径测5次：分别 0.35 0.35 0.36 0.35 0.35和0.35 五、通过上述验证，现有工艺条件，现有设备能力生产的输液器导管
质量符合国家标准要求。

验证：日期：
审核：日期：批准：日期：。