谭姣-随机对照试验-精选文档

发展历程
RCT原理
设计原则
案例分析
单 盲
Single blind
3
盲法原则
研究对象不知道自己属于哪一组， 只有研究者知道实验分组情况。
发展历程
RCT原理
设计原则
案例分析
双 盲
Double blind
3
盲法原则
研究对象和给予干预措施的医生均 不知道分组情况，需要研究设计者 负责安排、控制整个试验
发展历程
content
发展历程
RCT原理
设计原则
案例分析
发展历程
RCT原理
设计原则
案例分析
临床RCT 实验发展历程
Development History of RCT
1948年 世界上第一个RCT诞生
1 2
3
1950年代 方法学上进一步完善
1960年代 开始应用于临床各个学科
4
1970年代 已完成大量随机临床试验
1
对照原则 control
2
随机化原则 randomization
发展历程
RCT原理
设计原则
案例分析
意义：
研究结束时取得数据上的差异 排除研究因素以外其它因素对研究结果的影响 及时发现和确定毒副反应
霍桑效应 疾病自然史 安慰剂效应
不能预知的 结局
潜在的未知 因素影响 Why are we setting control group?
实验流行病学
临床试验 现场试验 社区干预项目
验证假设
理论流行病学
流 行 病 学 研 究 方 法
观 察 法
描述流行病学
横断面调查 监测 生态学研究 病例对照研究
产生假设 检验假设
分析流行病学
队列研究
实 验 法 数 理 法
实验流行病学
随机对照 临床试验 实验RCT 现场试验 社区干预项目
验证假设
理论流行病学
标准方法 对照
安慰剂 对照
自身对照
交叉对照
1
对照原则
设 立 对 照 的 方 式
发展历程
RCT原理
设计原则
案例分析
目的：
通过随机均衡干扰因素的影响，使
试验组和对照组具有可比性，控制 试验误差； 避免主观安排带来的偏倚
02
01
简单随机 分组
03
分层随机 分组
整群随机
分组
2
随机化 原则
随 机 化 分 组 目 的 及 方 法
4
Summary
Aims: 1.Understand the basic theory and design principles of randomized controlled trials. 2. Know how to design a RCT in clinical effects research.
1
对照原则
设 立 对 照 的 原 因
发展历程
RCT原理
设计原则
案例分析
以常规或传统治疗方法
以安慰剂作对照
实验前后以同一人群 作对照 用于评价预防措施
作对照
用于有肯定防治效应的 疾病
用于尚无有效防治药物
或使用安慰剂对研究 对象病情无影响
实施效果
第一阶段一组人群 给予干预措施，另一 组为对照组，干预 措施结束后两组对换 实验 前一阶段措施对第二 阶段一定不能有影响
Bradford A. Hill
发展历程
RCT原理
设计原则
案例分析
盲法 原则
重复原则
随机分组
实验组 ห้องสมุดไป่ตู้干预措施）
结局+
结局-
病例总体
样本
随访观察
结局事件发生
结局+
随机原则
对照组 （对照措施）
对照 原则
结局事件不发生 -
结局
发展历程
RCT原理
设计原则
案例分析
3
盲法原则 blinding
4
重复原则 duplication
公 共 卫 生 系
随机对照实验
Randomized controlled trials
流行病与卫生统计学教研室
谭 姣
1989年一项震惊整个医学界的研究
Of 226 maneuvers in obstetrics & childbirth (在产科使用的226种方法中, 临床试验或系统综述证明):
20% were beneficial (有效疗效大于副作用) 30% were harmful or of doubtful value (有害或疗效可疑) 50% had no RCT evidence available (缺乏随机试验证据)
Effective Care in Pregnancy and Childbirth. Oxford: Oxford University , 1989
流 行 病 学 研 究 方 法
观 察 法
描述流行病学
横断面调查 监测 生态学研究 病例对照研究
产生假设 检验假设
分析流行病学
队列研究
实 验 法 数 理 法
RCT原理
设计原则
案例分析
三 盲
Triple blind
研究者、干预措施给予者、资 料收集分析者均不知道分组情 况
3
盲法原则
发展历程
RCT原理
设计原则
案例分析
保证每个处理组有足够的重复数（样本量）避免 把偶然或巧合的事件当做必然规律性现象。
足够的样本含量 多次重复试验 目的：减少非处理因素的影响
4
重复原则
发展历程
RCT原理
设计原则
案例分析
测量体重
10名体重指数超过 标准体重的志愿者
10名志愿者每天按 规定服用减肥药连 续一周
再次测量 体重
10名志愿者平均减 轻2公斤，故认为 该减肥药有显著减 肥作用
1 2 3
没有遵循随机化原则：应从超重人群总体中随机抽样，使样本有代表性 样本例数太小：重复性差，所得结果可靠性受质疑 没有设置对照组：无法净现减肥药作用 应对数据进行统计分析：在假设检验的基础上作出统计结论和专业结论
2019/3/26
请各位老师前辈们批评指正！
01 稳定情绪
增强信心
备 － 调 整 状 态 ︐ 准 备 登 台