CFDA医疗器械新发布法规汇编链接——朱立武
中国医疗器械法规清单(更新至2020年1月)(1)
《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起正式实施，并于2017年5月4日修订，各类配套规章及规范性文件亦于近年来陆续制修订并发布。
各医疗器械企业作为受法规变化影响最大的相关方，应积极应对新法规政策下的挑战，密切关注最新法规动态，提前做好攻略规划，确保产品尽快获批上市！完善自身法规体系，确保企业合法合规生产经营！
为方便各企业检索最新法规，本协会特收集、整理、编制国家药品监督管理局（NMPA）已发布的医疗器械法规文件（包括但不限于）清单，供大家参考。
各企业应根据自身实际情况及产品领域，对各类法规进行识别、收集、评估、导入、宣贯培训。
注：未经许可，严禁转载！
若需转载，请注明出处：来源于深圳市医疗器械行业协会！
一、行政法规
二、部门规章
三、通告
四、公告
五、通知性文件
六、政策解读
七、相关法律法规
深圳市医疗器械行业协会
2020年1月。
无源植入医疗器械注册法规及审评要求(朱立武)
CFDA网站法规信息动态查询：
医疗器械注册管理具体制度体系
备案与注册对比 备案
备案人向食品药品监督管 理部门提交备案资料，食品 药品监督管理部门对提交的 备案资料存档备查。 精简的技术资料。 自检报告。 不需进行临床试验。
注册
食品药品监督管理部门，依 照法定程序，对其拟上市医 疗器械的安全性、有效性研 究及其结果进行系统评价， 以决定是否同意其申请的过 程。 详实的技术资料 注册检验报告。 应当进行临床试验。
资料的提交：
是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。 （《办法》 第二十条 ） 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注 册，应当提交临床评价资料。（《条例》第九条 ）
无源植入医疗器械临床评价基本要求
临床评价路径：
（一）第一类医疗器械产品备案-----临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类 产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料 。（《条例》第十条 ）
关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 （2014年第14号） 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关 事宜的公告（2015年第87号） 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规 范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规 范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）
无源植入性医疗器械审评要求新法规申报资料要求vs无源植入指导原则综述资料技术报告研究资料技术报告注册产品标准生产制造信息技术报告临床评价资料临床试验资料产品风险分析资料风险分析报告产品技术要求注册产品标准产品注册检验报告说明书和标签样稿产品说明书符合性声明无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则新法规医疗器械注册申报资料要求及说明无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则新法规医疗器械注册申报资料要求及说明无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则新法规医疗器械注册申报资料要求及说明无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则新法规医疗器械注册申报资料要求及说明无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则新法规医疗器械注册申报资料要求及说明无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则新法规医疗器械注册申报资料要求及说明无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则新法规医疗器械注册申报资料要求及说明无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则新法规医疗器械注册申报资料要求及说明无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则新法规医疗器械注册申报资料要求及说明无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则新法规医疗器械注册申报资料要求及说明无源植入医疗器械临床评价基本要求定义
新版《医疗器械经营质量管理规范》(GSP)解读随货同行单
新版《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）解读随货同行单为适应上位法的修改，顺应医疗器械行业的快速发展，2023年12月4日，国家药监局发布了最新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“新版GSP”）。
新版GSP将于2024年7月1日起施行，相较现行的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“旧版GSP”），新版GSP有较大调整，对医疗器械经营企业也提出了新的要求。
一、什么是随货同行单？“随货同行单”这一概念早期使用在药品配送领域，2014年版的《医疗器械经营质量管理规范》首次在医疗器械经营领域将此概念提出。
次年，随货同行单合规性问题被原国家食药监总局列入GSP现场检查要点[1]，并执行至今。
随货同行单是医疗器械经营环节货物验收、交接的重要文件，也是医疗器械经营企业履行进货查验义务的重要凭证。
新版GSP在旧版GSP的基础上对“随货同行单”的规定进行了修订和补充。
二、随货同行单修订要点变化一：内容要求在随货同行单应记载的内容方面，新版GSP做了较多修改。
随着医疗器械注册人制度的推行，随货同行单不再要求记载生产企业及生产企业许可证号/备案凭证编号，而是要求记载医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称。
此外，新版GSP还新增了记载医疗器械使用期限或者失效日期、专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有），以及收货单位联系方式的要求。
具体见下表：变化二：用印要求考虑到医疗器械经营新业态下第三方仓储、运输的参与，新版GSP不再将随货同行单的用印主体局限于供货者，而是延伸至受托运输、贮存服务企业。
新版GSP第九十一条从事医疗器械批发业务的企业，在医疗器械出库时应当附随货同行单，并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。
变化三：样式的入档要求新版GSP在供货商资质审核规定中首次明确提出“建立供货者档案”，并将“随货同行单样式”纳入“必须”存档的范围。
这一要求，事实上是敦促企业对其供货者的随货同行单样式进行事前审查，确保随货同行单内容及用印的合规性。
【政策法规】CFDA：《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》
【政策法规】CFDA：《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》为加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）和《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，现予以发布。
医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。
第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。
本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。
第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。
医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。
第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。
为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。
冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。
第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。
第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。
CFDA培训之医疗器械生产监管
产品说明书及标签样稿 与产品研制、生产相关质量管理体系文件
证实产品安全、有效所需其它资料
CFDA培训之医疗器械生产监管
第6页
分类管理方式
类别
管理方式
第一类 第二类
注册改为立案
注册
第三类
注册
管理级别 市级 省级 国家
CFDA培训之医疗器械生产监管
CFDA培训之医疗器械生产监管
第13页
《医疗器械生产监督管理方法》局令第7 号
明确生产许可监管模式
➢ “先产品注册（立案）、后生产许可（立案）”监管模式。 ➢ 第一类医疗器械生产立案立案机关由原先省级食品药品
监督管理部门调整为设区市级食品药品监督管理部门。 ➢ 第二类和第三类医疗器械生产许可机关为省级食品药品
医疗器械生产监管
年7月
CFDA培训之医疗器械生产监管
第1页
企业（个人独资企业、合作企业和企业制企业 （含有法人资格））是以盈利为目标独立核实法人或 非法人单位。
从法律角度看，凡是经正当登记注册、拥有正当企 业名称和固定场所而相对稳定经营组织，都属于企业。
依照我国法律要求，企业是指有限责任企业和股份 有限责任企业，含有企业全部属性，所以企业是企业。
资料审查
在记录表中登 载产品信息
➢ 第四条 国家食品药品监督管理总局制订医疗器械生产质 量管理规范并监督实施。
➢ 第五条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生 产许可和立案相关信息。申请人能够查询审批进度和审批 结果；公众能够查阅审批结果。
➢ 第六条 医疗器械生产企业应该对生产医疗器械质量负责。 委托生产，委托方对所委托生产医疗器械质量负责。
(CFDA通知2015年第218号)《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
1.1.3
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录， 核实是否与授权一致。
1.2.1
企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。
*1.5.2
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
*1.6.1
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有
相关的理论知识和实际操作技能。
章 节
条款
内容
2.5.1
生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。
2.6.1
仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。
2.6.2
仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各 类材料和产品，便于检查和监控。 现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存 放，应当有各类物品的贮存记录。
出满足输入的要求；
2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；
3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较
的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。
5.8.1
应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途
的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
6.风险管理活动。 应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划 重新评审和批准。
CFDA最新发布的65项医疗器械行业标准
CFDA最新发布的65项医疗器械行业标准2016年4月29日，国家食品药品监督管理总局发布YY 0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准。
其中，28项强制性医疗器械行业标准自2018年1月1日起实施，65项推荐性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施，其标准编号及名称如下：一、强制性行业标准（共28项）（一）YY 0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》（二）YY 0267—2016《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路》（三）YY 0302.2—2016《牙科学旋转器械车针第2部分：修整用车针》（四）YY 0325—2016《一次性使用无菌导尿管》（五）YY 0477—2016《角膜塑形用硬性透气接触镜》（六）YY 0503—2016《环氧乙烷灭菌器》（七）YY 0504—2016《手提式蒸汽灭菌器》（八）YY 0604—2016《心肺转流系统血气交换器（氧合器）》（九）YY 0714.2—2016《牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料》（十）YY 0792.1—2016《眼科仪器眼内照明器第1部分：通用要求和试验方法》（十一）YY 0983—2016《激光治疗设备红宝石激光治疗机》（十二）YY 0992—2016《内镜清洗工作站》（十三）YY 1048—2016《心肺转流系统体外循环管道》（十四）YY 1271—2016《心肺转流系统一次性使用吸引管》（十五）YY 1272—2016《透析液过滤器》（十六）YY 1273—2016《血液净化辅助用滚压泵》（十七）YY 1274—2016《压力控制型腹膜透析设备》（十八）YY 1275—2016《热空气型干热灭菌器》（十九）YY 1277—2016《蒸汽灭菌器生物安全性能要求》（二十）YY 1282—2016《一次性使用静脉留置针》（二十一）YY 1289—2016《激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪》（二十二）YY 1290—2016《一次性使用胆红素血浆吸附器》（二十三）YY 1296—2016《光学和光子学手术显微镜眼科用手术显微镜的光危害》（二十四）YY 1298—2016《医用内窥镜胶囊式内窥镜》（二十五）YY 1300—2016《激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机》（二十六）YY 1301—2016《激光治疗设备铒激光治疗机》（二十七）YY 1412—2016《心肺转流系统离心泵》（二十八）YY 1413—2016《离心式血液成分分离设备》二、推荐性标准65项（一）YY/T 0043—2016《医用缝合针》（二）YY/T 0064—2016《医用诊断X射线管组件电气及负载特性》（三）YY/T 0079—2016《医用金属夹》（四）YY/T 0243—2016《一次性使用注射器用活塞》（五）YY/T 0291—2016《医用X射线设备环境要求及试验方法》（六）YY/T 0294.1—2016《外科器械金属材料第1部分：不锈钢》（七）YY/T 0481—2016《医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件》（八）YY/T 0583.2—2016《一次性使用胸腔引流装置第2部分：干封阀式》（九）YY/T 0589—2016《电解质分析仪》（十）YY/T 0624—2016《牙科学正畸弹性体附件》（十一）YY/T 0625—2016《牙科学正畸丝》（十二）YY/T 0663.3—2016《心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器》（十三）YY/T 0905.1—2016《牙科学场地设备第1部分：吸引系统》（十四）YY/T 0971—2016《放射治疗用多元限束装置性能和试验方法》（十五）YY/T 0972—2016《有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求》（十六）YY/T 0973—2016《自动控制式近距离后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法》（十七）YY/T 0975—2016《麻醉和呼吸设备麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签颜色、图案和特性》（十八）YY/T 0976—2016《医用电气设备放射治疗用电离室剂量计》（十九）YY/T 0977—2016《麻醉和呼吸设备口咽通气道》（二十）YY/T 0978—2016《麻醉储气囊》（二十一）YY/T 0979—2016《一次性使用流产吸引管》（二十二）YY/T0980.1—2016《一次性使用活组织检查针第1部分：通用要求》（二十三）YY/T 0981—2016《一次性使用五官冲洗器》（二十四）YY/T 0982—2016《热磁振子治疗设备》（二十五）YY/T 0984—2016《泪道塞》（二十六）YY/T 0985—2016《麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头》（二十七）YY/T0987.1—2016《外科植入物磁共振兼容性第1部分：安全标记》（二十八）YY/T0987.2—2016《外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法》（二十九）YY/T0987.3—2016《外科植入物磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法》（三十）YY/T 0987.4—2016《外科植入物磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法》（三十一）YY/T0987.5—2016《外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩试验方法》（三十二）YY/T 0988.1—2016《外科植入物涂层第1部分：钴-28铬-6钼粉末》（三十三）YY/T 0988.2—2016《外科植入物涂层第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末》（三十四）YY/T0988.11—2016《外科植入物涂层第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法》（三十五）YY/T0988.12—2016《外科植入物涂层第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法》（三十六）YY/T0988.13—2016《外科植入物涂层第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法》（三十七）YY/T0988.14—2016《外科植入物涂层第14部分：多孔涂层体视学评价方法》（三十八）YY/T0988.15—2016《外科植入物涂层第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法》（三十九）YY/T 1031—2016《持针钳》（四十）YY/T 1043.1—2016《牙科学牙科治疗机第1部分：通用要求与测试方法》（四十一）YY/T 1146—2016《医用光学仪器照度测试方法》（四十二）YY/T 1276—2016《医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》（四十三）YY/T1283—2016《可吸收性明胶海绵》（四十四）YY/T1287.1—2016《颅外引流系统第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置》（四十五）YY/T 1291—2016《一次性使用胰岛素泵用皮下输液器》（四十六）YY/T 1293.1—2016《接触性创面辅料第1部分：凡士林纱布》（四十七）YY/T1293.2—2016《接触性创面敷料第2部分:聚氨酯泡沫敷料》（四十八）YY/T 1306—2016《熏蒸治疗仪》（四十九）YY/T 1307—2016《医用乳腺数字化X 射线摄影用探测器》（五十）YY/T 1308—2016《自动控制式近距离治疗后装设备》（五十一）YY/T 1309—2016《清洗消毒器超声清洗的要求和试验》（五十二）YY/T 1400—2016《牙科学牙科设备表面材料耐受化学消毒剂的测定》（五十三）YY/T 1401—2016《牙齿美白冷光仪》（五十四）YY/T 1402—2016《医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法》（五十五）YY/T 1404—2016《含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法》（五十六）YY/T 1405—2016《机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜要求和试验》（五十七）YY/T 1406.1—2016《医疗器械软件第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南》（五十八）YY/T 1407—2016《放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法》（五十九）YY/T 1408—2016《单光子发射及X 射线计算机断层成像系统性能和试验方法》（六十）YY/T 1409—2016《等离子手术设备》（六十一）YY/T 1410—2016《平衡测试训练系统》（六十二）YY/T 1411—2016《牙科学对改善或维持牙科治疗机治疗用水微生物质量的措施进行评估的试验方法》（六十三）YY/T 1414—2016《血液透析设备液路用电磁阀技术要求》（六十四）YY/T 1415—2016《皮肤吻合器》（六十五）YY/T1416.1—2016《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第1部分:乙二胺四乙酸（EDTA）盐》。
医疗器械法规文件
• 商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责
• 组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行 分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由 市县市场监管部门统一承担。
• 呼和浩特市市场监督管理局成立2019年1月30日
三、经营企业需重点学习法规
《医疗器械生产监督管理办法》局令第12号 已废止 2014.10.1 《医疗器械生产企业监督管理办法》总局
令第7号 2017.11.7修正
使用环节遵守管理办法
2016.2.1
《医疗器械使用质量监督管 理办法》总局令第18号
网络销售遵守管理办法
2018.3.1
《医疗网络销售管理办法》 总局令第38号
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
《药品医疗器械飞行检查办法》
《医疗器械通用名命名规则》
医疗器械监督管理条例（法规）
2000.4.1
国务院令第276号，提出器械定义、分类 管理、生产注册制度
2014.6.1
国务院令第650号，提出产品注册与备案
修
制度，备案的不需要进行临床试验
2017.5.4
二、历年机构改革
从1978年建立药品统一监管模式至今，药品监管机构经历了多次改革
1978年
国家医药管理总局成立，揭开了药品统 一监管的新篇章
1998年 2003年
国务院组建国家药品监督管理局
在国家药品监督管理局基础上组建国家 食品药品监督管理局
二、历年机构改革
2008年 2013年 2018年
成立卫生部管理的国家局
总局令第4号：备案与注册，有效期5年
2014.10.1
总局令第5号
医疗器械质量体系法律法规清单
74
特种作业人员安全技术培训考核管理规定
安监总局令第80号
2010.7
现行
75
安全生产事故隐患排查治理暂行规定
国家安全生产监督管理总局令第16号
2008.2
现行
76
医疗器械广告审查发布标准
国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号
2009.5
现行
77
医疗器械广告审查办法
28
放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法
环境保护令第18号
2011.5
现行
29
医疗器械分类目录
2017年第104号
2017年版
现行
30
医疗器械说明书和标签管理规定
总局令第6号
2014.7
现行
31
医疗器械标准管理办法
总局令第33号
2017.7
现行
32
关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定
总局令第32号
食药监械管[2014]144号
2014.8
现行
62
关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知
食药监械管[2014]192号
2014.8
现行
63
关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知
食药监械管[2014]234号
2014.9
现行
64
关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知
外壳防护等级（IP代码）
GB/T 4208-2017
2018.2
现行
15
GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》标准解析
有效
16
2024年7月1日施行的医疗器械经营质量管理规范学习资料
第十五条 企业应当按照“权责一致、责任到人、因岗选人、人岗相适”的原则，设置质量安全关 键岗位，配备与经营范围和经营规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源 和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履行职责。
*确保质量安全关键岗位人员充分履行职责
第十六条 企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，提供必要的条件，保证质量 负责人、质量管理人员有效履行职责，确保企业按照相关法律、法规、规章和本规范要求经营医疗 器械；企业负责人作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取质量负责人、质量管理 人员的意见和建议，对其发现的本企业质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风 险隐患。
五、规范全文及条款解读（第三章 职责与制度）
（十四）医疗器械不合格品管理制度； （十五）医疗器械退货管理制度； （十六）医疗器械不良事件监测和报告制度； （十七）医疗器械产品召回管理制度； （十八）医疗器械追溯管理制度； （十九）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度； （二十）设施设备维护和验证校准管理制度； （二十一）环境卫生和人员健康管理制度； （二十二）质量管理培训和考核制度； （二十三）医疗器械质量安全风险会商管理制度； （二十四）医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输等环节的工作程序。 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的，企业应当制定购货者资格审核制度、销售记 录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。 从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的，企业应当制定冷链医疗器械管理制度和应急管理制度。 按本规范第五十九条规定进行医疗器械直调购销的，企业应当制定医疗器械直调管理制度。 *质量管理体系文件要求： 1、覆盖经营全过程、符合企业实际、持续有效、企业负责人批准、至少包括24项内容； 2、特殊情况：1）二类、三类批发和三类零售的：购货者资格审核、销售记录
医疗器械相关法规与标准清单麦2024.06.20
有
无
食药监办械注
(2024)513号
关于启用医疗器械注册专员管理平台的通知
注册
有
无
食药监办械
[2024]36号
国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知
分类
有
无
国家食品药品监督管理总局通告2024年第8号
第一类医疗器械产品书目
分类
有
无
国家食品药品监督管理总局令第15号
注册（程序）
有
无
第144号
关于医疗器械（含体外诊断试剂）持续注册申报有关问题的公告
注册（程序）
有
无
2024年第53号
关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告
收费
有
无
关于公布药品医疗器械产品注册收费有关事项的通告
收费
有
无
2024年第203号
关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告
法规
有
无
国家食品药品监督管理总局令第4号
医疗器械注册管理方法
注册
有
无
食药监械管（2024）
144号
食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理方法》和《体外诊断试剂注册管理方法》有关事项的通知
注册
有
无
食药监械管（2024）247号
食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理方法有关问题的通知
有
无
2024年第133号
其次批免于进行临床试验医疗器械书目的通告
注册（临床）
有
无
国家食品药品监督管理总局通告2024年第14号
需进行临床试验审批的第三类医疗器械书目
医疗器械飞行检查法规文件及检查类别与结果梳理朱立武
医疗器械飞行检查法规文件及检查类别与结果梳理朱立武《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）于2015年6月29日公布，自2015年9月1日起施行。
飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。
2006年，国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》，2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》，在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。
2016年2月5日发布总局关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告（2016年第19号），根据《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第15号），自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求。
其中，无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产企业的质量管理体系还应当分别符合无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂附录（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号、第102号、第103号）的要求。
同日（2016年2月5日发布）总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知食药监办械监〔2016〕12号，各省级食品药品监督管理部门要充分认识贯彻实施医疗器械生产质量管理规范的重要性，摸清行政区域内第三类医疗器械生产企业质量管理体系运行现状及问题，统筹规划安排，制定具体的检查方案和对企业的宣传培训工作方案，推进工作有序开展，确保贯彻实施工作落到实处。
各地食品药品监管部门要加强对行政区域内第三类医疗器械生产企业的监督检查。
2016年要按照医疗器械生产质量管理规范的要求，完成对行政区域内所有第三类医疗器械生产企业质量管理体系的全面检查。
在检查中，发现关键项目不符合的，或不符合项可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。
一文解读 ‖ 医疗器械经营质量管理(GSP)规范现场检查指导原则
GSP器械经营质量管理规范现场检查指导原则2015年10月15日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。
至此，与器械经营法规汇总如下：《医疗器械经营监督管理办法》（2014年总局令第8号）《医疗器械经营质量管理规范》（2014年总局第58号公告）《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》另外，2014年5月，CFDA发布了《互联网食品药品经营监督管理办法﹙征求意见稿﹚》（含医疗器械），并公开征求意见。
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》概要内容如下：适用范围《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。
检查项目&缺项项目现场检查时，应当按照《指导原则》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。
医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。
第三类医疗器械检查结果:通过检查or未通过检查or限期整改在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。
有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。
关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。
经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。
第二类医疗器械检查结果:通过检查or限期整改在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符合要求的为“限期整改”。
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CFDA医疗器械新发布法规汇编链接
——朱立武注：标“★”号法规注册之重点。
★1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650号）
/WS01/CL0784/97814.html
2.国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（第 23 号）
/WS01/CL0087/100480.html
★3.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第 9 号）
/WS01/CL0087/100814.html
4.国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25 号）
/WS01/CL0087/100800.html
★5.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第 4 号）
/WS01/CL0053/103756.html
★6.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第 6号）
/WS01/CL0053/103758.html
7.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第 7 号）
/WS01/CL0053/103759.html
8.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第 8 号）
/WS01/CL0053/103760.html
9.食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143 号）
/WS01/CL0845/103801.html
10.食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144 号）
/WS01/CL0845/103802.html
11.食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）
/WS01/CL1105/105194.html
12.国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014 年第 13 号）
/WS01/CL1294/105225.html
13.国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014 年第 14号）
/WS01/CL0087/105374.html
14.国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014 年第 15 号）
/WS01/CL0087/106114.html
★15.国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014 年第 43号）
/WS01/CL0087/106095.html
★16.食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知食药监械管〔2014〕208 号
/WS01/CL0845/106257.html
17.国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014 年第 18 号）
/WS01/CL0087/107065.html
18.食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知食药监办械监函〔2014〕476 号
/WS01/CL0845/107079.html
19.食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知食药监械监〔2014〕234 号 /WS01/CL0845/107404.html
20.食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知
食药监械监〔2014〕235 号/WS01/CL0845/107405.html
21. 食品药品监管总局印发《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个现场检查指导原则
/WS01/CL1103/131379.html
22. 食品药品监管总局发布医疗器械使用质量监督管理办法
/WS01/CL1103/132862.html
23. 国家食品药品监督管理总局印发境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告
/WS01/CL1103/133466.html
24. 食品药品监管总局发布《医疗器械通用名称命名规则》
/WS01/CL1103/139002.html
★25. 食品药品监管总局发布医疗器械临床评价技术指导原则
/WS01/CL1103/121425.html
26. 食品药品监管总局发布医疗器械临床试验备案事宜的公告
/WS01/CL1103/123481.html
27. 食品药品监管总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》
/WS01/CL1103/123582.html
28. 食品药品监管总局发布《医疗器械分类规则》
/WS01/CL1103/124282.html
29. 食品药品监管总局发布《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等3个附录
/WS01/CL1103/124421.html
★30. 食品药品监管总局发布境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）
/WS01/CL1103/121424.html
31. 食品药品监管总局发布药品、医疗器械产品注册收费标准和实施细则
/WS01/CL1103/120200.html
★32.关于征求《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》意见的通知食药监械函[2012]68号/WS01/CL0779/74610.html。