洁净室人员行为规范洁净室的清洁及消毒共141页

20 000
300 000级 10 500 000
60 000
微生物最大允许数
浮游菌 （个/）
沉降菌 （个/皿）
5
1
100
3
500
10
—
15
各种分类的关系
Usual class (0.5μm/f3
(0.01) (0.1) 1 10 100 1 000 10 000 100 000 1 000 000 /
皮肤 ➢ 未经任何处理的外部空气
5×108～1×1010 particles>0.1μm/m3
2.2.2污染物的来源-物品
➢原材料 ➢水 ➢其它物品等
2.2.3污染物的来源-设备、厂房
➢设备 • 金属粒子 • 氧化物 ➢其他污染物
2.2.4污染物的来源-工作人员
➢人员引起的污染占洁净室污染的80%； ➢生产工具和设备：15%； ➢洁净室本身和过滤器缺陷：5%； ➢身着工作服人员，剧烈活动
洁净室人员行为规范洁净室的清洁及 消毒
51、没有哪个社会可以制订一部永远 适用的 宪法， 甚至一 条永远 适用的 法律。 ——杰 斐逊 52、法律源于人的自卫本能。——英 格索尔
53、人们通常会发现，法律就是这样 一种的 网，触 犯法律 的人， 小的可 以穿网 而过， 大的可 以破网 而出， 只有中 等的才 会坠入 网中。 ——申 斯通 54、法律就是法律它是一座雄伟的大 夏，庇 护着我 们大家 ；它的 每一块 砖石都 垒在另 一块砖 石上。 ——高 尔斯华 绥 55、今天的法律未必明天仍是法律。 ——罗·伯顿
Federal standard 中国 GMP1998
ISO 14 644-1
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1
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1.5
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3
2.5
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4
3.5
100
5
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6
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10 000
7
6.5
100 000
8
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9
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300 000
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3、洁净室污染的控制
污染的控制
3原则 ➢预防外来污染物的进入 ➢连续地消除产生的污染 ➢限制污染的产
3.1.1空气过滤
➢中效过滤器 • 初阻力≤10mm水柱 • 计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%～90% • 主要对象是﹥1～10μm的尘埃 • 用于高效过滤器之前
3.1.1空气过滤
➢亚高效过滤器 • 初阻力≤15mm水柱 • 计数效率（对0.3μm的尘埃）≤90%～90.9% • 主要对象是﹤ 5μm的尘埃
3.1.1空气过滤
➢高效过滤器 • 初阻力≤25mm水柱 • 计数效率（对0.3μm的尘埃）≥99.97% • 主要对象是﹤ 1μm的尘埃 • 对细菌的穿透率为0.0001%，对病毒的穿透
率为0.0036%，所以，通过高效过滤器的空 气可视为无菌。
3.1.2正压
➢保持房间正压 • 洁净室级别不同的相邻房间之间的静压差
➢ 细菌
细菌：0.2~5μm 酵母菌：约5μm 霉菌：10μm ~几个μm
湿度
温度
➢生长因素 营养素
氧气
PH
2.1.2活性尘埃的特性
生长曲线
指数生长期 潜伏期
稳定期
下降期
常见微生物的存在环境
常见微 ➢ 生物的
存在环 境
水和水溶液
自然原材料（动植物来源） 食物 木制材料 人和动物上/内（皮肤、口腔/喉部、肠 道） 空气 地面 衣服
2.2污染物的来源
2.2.1污染物的来源-外部空气
➢ 人和工业活动 • 空气中，地面行驶的车辆占5.7%的灰尘 • 采石、炼钢、水泥制造和面粉等生产的工业性粉
尘占34% • 燃烧如汽车尾气、火力发电厂排出的烟尘、木材
燃烧的烟雾占57% • 自然现象：风、火山喷发、海啸等 • 动植物：花粉、腐败物、孢子、微生物、头发、
预防外来污染物的进入
➢空气过滤 ➢正压 ➢气锁 ➢灭菌和净化
连续地消除污染
➢流速 ➢流型 ➢层流
限制污染产生
➢工作服 ➢行为和姿势 ➢设备和厂房的设计 ➢清洁和消毒
3.1预防污染物的进入
3.1.1空气过滤
➢初效过滤器 • 初阻力≤3mm水柱 • 计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20% • 主要对象是﹥10μm的尘埃 • 用于新风过滤
106 particles>0.1μm/second， 2×105/second for particles of 0.5μm
➢着装和行为合适粒子减少至10到100。
2.2.4污染物的来源-工作人员
➢服装 ➢皮肤 ➢头发 ➢嘴巴和鼻子 ➢化妆品 ➢咳嗽：700 000尘粒 ➢喷嚏：1 400 000尘粒 ➢1分钟交谈：15 000～20 000尘粒
﹥5Pa • 洁净室与室外大气的静压差﹥10Pa • 空气由洁净级别较高的房间向较低的房间
流动
3.1.3气锁
2个功能 ➢预防污染物的进入 ➢人流、物流不破坏压差
3.1.4灭菌/净化
灭菌种类 ➢湿热灭菌 ➢干热灭菌 ➢射线 ➢环氧乙烷 ➢无菌过滤
3.2连续地消除产生的污染
流量
➢考虑输入的过滤空气量与房间的体积 ➢唤起次数 • ≥20次/hour(10 000级) • ≥15次/hour(100 000级）
2、洁净室污染的来源
2.1污染物特性
活性尘埃、非活性尘埃的污染
2.1.1尘埃的特性
➢0~2μm ：漂浮在空气中 ➢2~100μm ：随空气流动，降落缓慢 ➢➢活性尘埃的大小
病毒 细菌 红细胞 原生生物
10mμ 1μm 10μm 1mm
2.1.2活性尘埃的特性
2.2.4污染物的来源-工作人员
➢来自皮肤的粒子 • 皮屑
成年男性 10万～1000万粒子/分钟 10g/天 3.5kg/年
2.3洁净室分级
药品生产洁净室的空气洁净度等级
洁净度级别
尘埃最大允许个数（个/）
0.5μm
5μm
100级
3500
0
10 000级
35 000
2 000
100 000级 3500 000
洁净室人员行为规范 洁净室的清洁及消毒
洁净室的清洁及消毒
➢ 洁净室的设计特点 ➢ 洁净室的污染来源 ➢ 污染的控制 ➢ 清洁计划 ➢ 洁净室清洁三原则 ➢ 消毒剂的选择 ➢ 清洁程序 ➢ 洁净室的验证及监测
1、厂房的设计
洁净室的特点
➢ 表面光滑、易于清洁、无死角； ➢ 不同洁净度级别的房间有足够的压差； ➢ 天花板密封； ➢ 100级区无地漏、其它区域地漏应液封； ➢ 设置更衣室； ➢ 更衣室安装过滤器； ➢ 更衣室的洁净度级别与高级别的房间相同； ➢ 门设计成连锁； ➢ HVAC系统有报警装置； ➢ 气流流型有效。