医疗器械生产企业许可证变更生产地址

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医疗器械生产许可证变更需要提交材料及范本

医疗器械生产许可证变更需要提交材料及范本一、法定代表人或生产负责人变更1、填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（此申请表一式三份）（范本1）2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；3、企业变更的情况说明；（范本3）4、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；包括法人或负责人身份证明、学历证明、职称证明、任命文件复印件、工作简历；（范本5）5、申请材料真实性的自我保证负责。

列出变更材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

（范本2）二、生产地址变更1、填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（此申请表一式三份）（范本1）2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；3、企业变更的情况说明；(范本3）4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。

有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；（范本6）5、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。

由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告；6、申请材料真实性的自我保证负责。

列出变更材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

三、生产范围变更1、填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（此申请表一式三份）（范本1）2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；3、企业变更的情况说明；（范本3）4、所生产产品范围、品种和相关产品简介。

产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；5、主要生产设备和检验仪器清单；（范本4、7）6、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。

包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；7拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。

由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告；8、申请材料真实性的自我保证负责。

医疗器械生产场地的相关要求

生产许可证相关问题答疑一、生产场地性质的证明文件下面对提交的几种类型场地证明材料进行逐一分析。

(一)常见场地证明文件1．关于房地产权证登记的房屋用途为“工业”或“厂房"或“非住宅"作为生产场所。

此类材料为有效证明。

2．关于“宅基地”作为生产场所。

根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国物权法》及国土资源部《关于加强农村宅基地管理的意见》（国土资发〔2004〕234号）等法律法规文件的规定，宅基地是使用权人用作建造住宅的土地，其用途是居住用地.不符合生产、办公场所及仓库的有关要求.3．关于未取得房产证拟作为生产场所。

建设批文或认购合同（意向书）不能作为房屋出租方产权的有效证明，购房合同（商品房买卖合同或房地产买卖合同)则可作为有效证明。

未领取房地产权证的房屋，以《建设工程规划许可证》或《建设工程规划验收合格证》确定的使用功能为准；4．以下场所不能作为医疗器械生产场所。

(1）未取得房地产权证书或无其它合法权属证明的（包括建设工程规划许可证、建设工程审核意见书及其附图、违法建设行政处罚决定书及其附图以及当时城市规划部门审批的其他规划许可文件）；(2)权属有争议的;（3)司法机关或行政机关依法裁定、决定查封或者以其他形式限制房地产权利的；（4）共有的房屋，未经其他共有人书面同意的；（5）属于违法建设的；（6）属于危险房屋的;（7)不符合消防安全标准的;（8）已发布房屋拆迁公告的；(9）其他法律、法规、规章禁止的。

（二）有关问题的处理方法关于“宅基地”等非法规允许的其它场所作为生产场所，已申领《医疗器械生产企业许可证》历史遗留问题1．各市局应积极引导企业到符合国家法规规定的生产场所进行生产活动。

对于换证企业可适当给予过渡时间,但最长不超过下次换证，具体时限由市局确定。

期间辖区市局应加强日常监管，确保不发生安全事故。

具体参考操作办法:由企业提交承诺书,企业承诺书应包括以下内容：(1）申请企业已经清楚生产医疗器械必须在工业厂房中进行;(2）计划完成生产场地改造期限；（3）承诺在期限内无法完成改造则主动交回《医疗器械生产企业许可证》.新办企业生产场所必须符合国家法规要求。

国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告

国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015年第203号）为促进医疗器械产业发展，简化企业在调整产业结构和兼并重组过程中有关许可事项的办理流程，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，现将境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可的有关事宜公告如下：一、已取得《医疗器械注册证》及《医疗器械生产企业许可证》的企业，且涉及多个跨省生产场地的，按照以下情形办理：（一）对注册证持有企业，其住所在A省（自治区、直辖市，以下同），生产场地在A省和B省（如企业有多个跨省生产场地，除A省生产场地外，其余也统称为B省，以下同），且每个生产场地均能完整独立生产产品的企业，现按照有关规定在B省原生产场地新开办企业，继续生产同样产品，并取消A省生产场地的情形；或对注册证持有企业，其住所在A省，生产地址仅设在B省，现按照有关规定需办理在B省原生产场地新开办企业，继续生产同样产品的情形。

1.对于以上情形的第三类医疗器械，由A省企业向国家食品药品监督管理总局办理注册证上注册人名称登记事项变更和取消A省生产地址的登记事项变更（如有），办理时不需提交生产许可证。

注册变更后，由B省新开办企业向B省食品药品监督管理部门提出生产许可申请，B省食品药品监督管理部门根据第三类医疗器械注册证及注册变更文件，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，对相关产品进行生产质量管理规范全项目检查，对符合规定条件的，核发医疗器械生产许可证。

同时A省企业向A省食品药品监督管理部门申请注销原《医疗器械生产企业许可证》。

2.对于以上情形的第二类医疗器械,由B省新开办企业向B省食品药品监督管理部门提出（首次）注册申请。

B省新开办企业取得产品注册证后，向B省食品药品监督管理部门提出生产许可申请，B省食品药品监督管理部门依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，对相关产品进行生产质量管理规范全项目检查，对符合规定条件的，核发医疗器械生产许可证。

《医疗器械生产监督管理办法》

《医疗器械生产监督管理办法》D第六条医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。

委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。

第二章生产许可与备案管理第七条从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执照、组织机构代码证复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。

第九条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。

第二类医疗器械产品注册变更

第二类医疗器械产品注册变更（产品名称、商品名称、型号、规格、标准名称或者代号的文字性变更）项目类别行政许可文件编号法定依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，2000年1月4日）第十三条：“医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。

”《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号，2004年8月9日）。

姓办理对象法人及范围申请条件已取得医疗器械产品注册证书的医疗器械生产企业，医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：（一）生产企业实体不变，企业名称改变；（二）生产企业注册地址改变；（三）生产地址的文字性改变；（四）产品名称、商品名称的文字性改变；（五）型号、规格的文字性改变；（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；（七）代理人改变；（八）售后服务机构改变。

申报材料申请第二类医疗器械产品注册证变更的企业应书面填写“医疗器械注册证变更申请表”（一式二份），（申请表可在网站下载）并提交以下申报材料（一式二份）。

（一）企业名称变更申报材料：1、医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；2、新的生产企业许可证；3、新的营业执照；4、新的产品标准（适用于标准主体变更的）5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；6、所提交材料真实性的自我保证声明，应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

（二）产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求：1、医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；2、新的产品标准；3、医疗器械说明书；4、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；5、所提交材料真实性的自我保证声明，应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

医疗器械生产许可变更换证注意事项及相关法规

注册证相关注意事项
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）第三十八条医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：（一）生产企业实体不变，企业名称改变；（二）生产企业注册地址改变；（三）生产地址的文字性改变；（四）产品名称、商品名称的文字性改变；（五）型号、规格的文字性改变；（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；（七）代理人改变；（八）售后服务机构改变。
其他注意事项
二、新的医疗器械相关法规
《医疗器械生产质量管理规范》 2009年12月16日是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程生产质量管理规范不仅是药监部门加强对医疗器械生产监督管理的重要依据，更是医疗器械生产企业建立质量管理体系的要求和依据；最终，是企业通过贯彻实施质量管理规范，不断提高企业自身的生产质量管理水平，从而增强保障产品质量的能力。
医疗器械生产许可变更、换证注意事项及相关法规
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2011年12月1日
一、变更、换证注意事项前言
《医疗器械监督管理条例》
第十四条医疗器械产品注册证书有效期四年。
第十三条医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。
《医疗器械生产企业许可证》变更注意事项《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）第十九条医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的，收回原证，换发新证,变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。

医疗器械生产监督管理办法(总局令第7号)

医疗器械生产监督管理办法(总局令第7号)XXX令第7号《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经XXX局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

局长XXX2014年7月30日医疗器械生产监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条XXX负责全国医疗器械生产监督管理工作。

县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。

第四条XXX制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。

第五条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。

申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。

第六条医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。

委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。

第二章生产许可与存案管理第七条从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产园地、环境条件、生产装备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验装备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后效劳能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执照、组织机构代码证复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和步伐文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。

浙江省药品监督管理局关于医疗器械生产、经营企业许可证变更的有关事项的通知

浙江省药品监督管理局关于医疗器械生产、经营企业许可证变更的有关事项的通知文章属性•【制定机关】浙江省药品监督管理局•【公布日期】2002.02.24•【字号】浙药监械[2002]65号•【施行日期】2002.02.24•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省药品监督管理局关于医疗器械生产、经营企业许可证变更的有关事项的通知（浙药监械[2002]65号）各市药品监督管理局：为加强医疗器械生产、经营企业许可证的管理，简化办事程序，提高工作效率，现就企业要求变更许可证的有关事项通知如下：一、医疗器械生产、经营企业申请变更《许可证》，应填写《医疗器械生产、经营企业许可证变更申请表》（以下简称《申请表》），向所在市局提出申请，市局初审签署意见后，由企业将所需资料与《申请表》（一式二份）统一上报省局，省局核准后向企业发出《医疗器械生产、经营企业许可证变更核准通知书》（以下简称《通知书》）并同时抄送市、县局。

医疗器械生产、经营企业凭《通知书》和《许可证》原件到省局办理变更手续。

二、生产企业申请变更注册、生产地址、增加生产产品范围，经营企业申请变更注册，经营地址，增加经营产品范围的，需经现场检查验收，此项工作均委托各市局承担，省局不再书面一一委托。

企业向市局提出验收申请后，市局即可组织检查组进行验收。

洁净室（区）环境检测依据为行业标准YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》。

三、经备案的医疗器械生产、经营企业申请变更备案内容的，则按《浙江省医疗器械生产、经营企业资格认可实施细则（试行）》相关规定重新办理备案手续。

四、本《通知》自下发之日起施行。

二○○二年二月二十四日。

医疗器械生产许可证变更流程解析与分享

医疗器械生产许可证变更流程解析与分享一、引言随着科技和医疗行业的快速发展，医疗器械在临床应用中扮演着越来越重要的角色。

然而，为了保证医疗器械的质量和安全性，各国都制定了相应的法规和规定来规范其生产和流通。

在中国，医疗器械生产许可证是一项重要的准入许可制度。

本文将对医疗器械生产许可证变更的流程进行解析与分享，帮助读者更好地了解和应对变更流程。

二、医疗器械生产许可证变更的类型医疗器械生产许可证的变更主要包括四个方面：许可证持有人变更、生产范围变更、生产地址变更以及质量管理体系变更。

下面将分别对这四个方面的变更进行详细解析。

1. 许可证持有人变更当医疗器械企业发生股权转让、公司名称变更、法定代表人变更等情况时，需要进行许可证持有人变更的流程。

首先，企业需要向药监部门提出变更申请，提交相关资料，包括变更申请表、股权转让协议等。

其次，药监部门会对提交的资料进行审核，如果符合规定，则办理变更手续，更新医疗器械生产许可证上的许可证持有人信息。

2. 生产范围变更生产范围变更是指医疗器械企业在原有生产许可范围内增加新的医疗器械产品，或者对原有产品的规格、型号等进行修改。

医疗器械企业需要向药监部门提交变更申请表、产品注册证、产品技术要求等相关资料。

药监部门会对提交的资料进行审核，如果通过审核，则更新医疗器械生产许可证上的生产范围信息。

3. 生产地址变更当医疗器械企业的生产地址发生变更时，需要进行生产地址变更的流程。

医疗器械企业需要向药监部门提交变更申请表、原生产地址租赁合同、新生产地址租赁合同等相关资料。

药监部门会对提交的资料进行审核，如果符合规定，则办理变更手续，更新医疗器械生产许可证上的生产地址信息。

4. 质量管理体系变更质量管理体系变更是指医疗器械企业的质量管理体系发生变更的情况，包括质量管理体系文件的修订、质量管理人员的更替等。

医疗器械企业需要向药监部门提交变更申请表、质量管理体系文件等相关资料。

药监部门会对提交的资料进行审核，如果通过审核，则更新医疗器械生产许可证上的质量管理体系信息。

医疗器械生产监督管理办法(国家局12号令)

医疗器械生产监督管理办法国家食品药品监督管理局令第12号医疗器械生产监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

第二条医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。

第二章开办医疗器械生产企业的申请与审批第四条开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

第五条国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

第六条开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

第七条开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。

质量负责人不得同时兼任生产负责人；（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。

企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

医疗器械生产监督管理办法(2017年11月7日修正)

医疗器械生产监督管理办法(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章总则第一条为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法.第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法.第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。

县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。

第四条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。

第五条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息.申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。

第六条医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。

委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。

第二章生产许可与备案管理第七条从事医疗器械生产,应当具备以下条件：(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执照复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；(七）主要生产设备和检验设备目录;（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图;（十）经办人授权证明；（十一)其他证明资料。

关于发布《医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告制度》的(精)

北京市药品监督管理局石景山分局关于发布《医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告制度》的通知各医疗器械生产企业:为创建石景山区和谐药监环境,进一步规范医疗器械生产企业生产行为,全面掌握企业生产质量管理状况和安全生产动态,及时了解和掌握企业的变动情况,北京市药品监督管理局石景山分局特发布和制定《医疗器械生产企业基本情况变更和重大事项报告制度》,请各单位遵照执行。

附件:1.《北京市石景山区医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告表》2.《北京市石景山区医疗器械生产企业工业产值基本情况报表》3.《北京市石景山区医疗器械生产企业不良行为记录》医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告制度一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量管理规范》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》等文件有关规定和精神,特制订本制度。

二、本制度所要求报告内容主要分为以下五类:(一企业医疗器械生产资质证书方面,主要包括:1.《医疗器械生产企业许可证》所限定内容的变化情况,如企业名称、法定代表人、企业负责人、生产地址、注册地址、生产范围等;2.《医疗器械产品注册证》取得、变更及重新注册情况;3.产品医疗器械广告申请、发布情况。

(二企业质量管理体系变化情况,主要包括:1.组织机构发生重大变化和调整的情况;2.管理者代表、质量管理负责人、生产负责人、技术负责人、检验负责人变化和调整的情况;3.质量体系内审员和产品检验员变动情况;4.产品标准变更及重新修订情况;5.主要生产工艺、生产设备、检测仪器和设备变化情况;6.重要原材料及其供方变动情况;7.生产场地改建、扩建情况;8.产品说明书、标签、包装标识变化情况;9.产品设计及设计更改情况;10.通过ISO9000或ISO13485认证及变化情况。

(三企业安全生产情况,主要包括:1.生产运行状态及情况说明,如停产、恢复生产等;2.重大质量事故、投诉及处理情况;3.不良事件报告及处理情况。

医疗器械gmp对于变更场地的要求

医疗器械gmp对于变更场地的要求
医疗器械GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是指生产和质量控制的一系列标准，旨在确保医疗器械的安全性和
有效性。

对于变更场地，医疗器械GMP通常有以下要求：
1. 变更场地的选择，变更场地应当符合当地法律法规的要求，
并且要求具备适当的生产和质量控制条件。

新场地应当符合GMP的
要求，包括建筑结构、环境控制、设备设施等方面。

2. 变更场地的验证，在变更场地之前，需要进行充分的验证，
确保新场地能够满足GMP的要求。

这包括对新场地的设施、设备、
环境等进行验证，以确保生产过程中的安全性和稳定性。

3. 变更场地的文件管理，变更场地需要更新相关的文件和记录，包括生产文件、质量记录、设备清单、环境监测记录等。

这些文件
需要及时更新，以确保生产过程的可追溯性和合规性。

4. 变更场地的培训，在变更场地之后，需要对相关人员进行培训，使其了解新场地的操作规程、环境控制要求等，以确保生产过
程中的操作规范和质量控制。

总的来说，医疗器械GMP对于变更场地有严格的要求，包括场地选择、验证、文件管理和培训等方面，旨在确保生产过程中的安全性、有效性和合规性。

企业在进行变更场地时，需要充分遵守GMP的要求，确保变更过程的合规性和稳定性。

医疗器械生产许可证变更需要提交材料及范本

医疗器械生产许可证变更需要提交材料及范本医疗器械生产许可证变更是指企业在获得医疗器械生产许可证之后，因各种原因需要对该许可证进行变更的情况。

根据《医疗器械监督管理办法》的相关规定，以下是医疗器械生产许可证变更所需提交的材料及范本，供企业参考。

一、医疗器械生产许可证变更所需提交的材料1.申请书：应当填写申请书，并加盖企业公章，准确描述变更事项。

2.变更原因说明材料：应当提供详细的变更原因说明材料，包括变更的背景、原因、必要性等，为监管部门了解变更背景提供依据。

3.有效期内的医疗器械生产许可证复印件：应提供有效期内的医疗器械生产许可证复印件，以示企业的合法经营资格。

4.变更事项的相关证明材料：根据具体的变更事项，提供相应的证明材料。

例如，如需变更生产地址，应提供新的生产场所使用权证明或租赁协议等。

5.安全与效能技术要求的改变情况说明材料：如需对产品的安全与效能技术要求进行变更，需提供详细的技术文件，包括技术要求的改变内容、依据等。

6.质量管理体系变更的相关文件：如需变更质量管理体系，需提供相关的质量管理体系变更方案及相关文件。

7.法定代表人或委托代表授权书：如由法定代表人或委托代表进行变更申请，需提供授权书。

8.其他补充材料：根据具体变更事项的要求，可能需要提供其他相关的补充材料。

二、医疗器械生产许可证变更申请书范本申请书尊敬的医疗器械监督管理部门：我司现就医疗器械生产许可证变更事项向贵部门提交申请，申请内容如下：1.变更事项：(具体描述变更事项，如生产地址变更、质量管理体系变更等)2.变更原因：(详细介绍变更事项的背景、原因和必要性)3.相关证明材料：(列出所提供的相关证明材料清单，包括医疗器械生产许可证复印件、变更事项的证明材料等)4.技术要求变更说明：(如有技术要求变更的情况，需提供详细的说明材料)5.质量管理体系变更方案：(如有质量管理体系变更的情况，需提供相应的变更方案)6.法定代表人授权书：(如由委托代表申请变更，需提供相应的法定代表人授权书)我们郑重声明所提供的材料真实有效，如有虚假信息，愿意承担相应的法律责任。

医疗器械生产许可证变更流程解析

医疗器械生产许可证变更流程解析一、背景介绍医疗器械是人们生活中不可或缺的一部分，它们在医疗、预防、诊断、监测和治疗等方面发挥着重要的作用。

为了确保医疗器械的质量和安全性，各国都对其生产、销售和使用进行了严格的监管。

而医疗器械生产许可证则是医疗器械生产企业合法运营的必备资质，其变更流程对于企业的继续经营具有重要意义。

二、医疗器械生产许可证变更的意义医疗器械生产许可证的变更主要是指企业在原有许可证的基础上，进行一定范围的变更。

变更的目的在于适应企业自身发展的需要、更新生产技术或改进产品质量，以及满足国家监管政策的要求。

医疗器械生产许可证变更的意义主要有以下几个方面：1. 企业发展需求：随着企业的发展，可能需要扩大生产规模、调整产品结构或进行合并重组等，这些变更需要通过医疗器械生产许可证的变更来实现。

2. 技术更新：随着科技的进步，医疗器械的生产技术也在不断地更新，为了保持竞争力和产品质量，企业需要及时变更许可证以适应新的技术要求。

3. 法律法规变更：医疗器械监管政策和法律法规可能会出现变化，企业需要按照最新的要求进行许可证的变更，以确保符合相关法规。

三、医疗器械生产许可证变更流程医疗器械生产许可证变更的流程一般包括以下几个步骤：1. 提交变更申请：企业需要根据实际变更情况，编制变更申请书并提交给相关监管部门。

申请书中需要详细说明变更的内容、原因和相关证据，以及对应的技术资料和质量管理文件。

2. 监管部门审核：监管部门收到申请后，将组织专家对申请进行审核。

审核内容主要包括企业的生产规模、技术能力、质量管理体系和变更对产品质量和安全性的影响等方面的评估。

3. 现场检查：对于较大范围或较重要的变更，监管部门可能需要进行现场检查，以确保企业的生产设备、生产环境和质量管理符合要求。

4. 审批结果通知：经过审核和现场检查后，监管部门将根据实际情况作出审批结果，并以书面形式通知企业。

通常情况下，审批结果将包括变更内容的详细说明、变更后的有效期限和变更后的许可证编号等。

二类三类医疗器械地址变更流程

二类三类医疗器械地址变更流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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医疗器械生产企业许可证-现场审查标准(1)

(一)根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276 号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12 号)，结合现场审查的实际情况,特制定本标准。

(二)本标准合用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。

(三)生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证>现场审查评分表》进行,审查评分表分为 5 个部分，其中否决条款5 项，总分为300 分，各部份内容和分值为：1．人员资质70 分2．场地80 分3．法规资料40 分4．生产能力40 分5．检验能力70 分(四)合格标准：“否决项"一项不合格, 即为本次审查不合格;“否决项”合格且各部份的得分率均达到80%以上为合格;“否决条”合格且各部份的得分率均达到60％以上，其中，一部份(或者几部份)不足80％的,要求企业整改并进行复查,复查仍不合格，即为本次审查不合格；“否决条”合格而一部份(或者几部份)的得分率不足60%,即为本次审查不合格。

(一)按审查评分表中审查方法评分;扣分时,最多至本条分数扣完为止。

(二)按评分通则评分：评分不宜量化的条款,按评分通则打分。

实得分等于每条规定满分乘以得分系数。

得分系数及含义：1 。

0 全面达到规定要求；0.8 执行较好,但仍需改进;0.7 基本达到要求，部份执行较好；0 。

6 基本达到要求0.5 已执行，但尚有一定差距;0 未开展工作。

(三)缺项(条)的处理：缺项(条)指由于产品管理类别而浮现的合理缺项(条)。

缺项(条)不记分，计算得分率时，从该项(条)标准总分中减去缺项(条)应得分。

计算公式为:得分率=实得分/ (该部份总和-缺项分) X100％(四)现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。

总实得分为各部份实得分和，总得分率=总实得分/总分现场审查后，及时填写现场审查记录。