2011年AEFI监测工作进展(西安2012全国EPI会议)

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某市2010—2013年各类疫苗AEFI监测分析

随着免疫规划工作的不开扩展，疫苗的种类及数量都大大增加，预防接种的目１Ｏ０万、全细胞百白破疫苗５５４．６８／１Ｏ０万、无细胞百白破疫苗４８７．３７／１Ｏ０万。的是以提高人群免疫水平，从而预防控制传染病。经证实，预防控制传染病最经济有２．４ＡＥＦＩ病例及临床诊断：３８７例ＡＥＦＩ中，一般反应２２３例（５７．８４），异常效的途径之一就是预防接种，但是由于接种疫苗发生的与接种有关的反应或事件，即反应９６例（２４．７６），偶合症６８例（１７．４Ｏ）。从临床诊断看，以发热、局部红肿和疑似接种异常反应（ＡＥＦＩ），也困扰着人群及社会，因此加强ＡＥＦＩ监测工作具有重要的意义。现将该市２０１０ —２０１３年ＡＥＦＩ监测资料分析如下。１资料与方法１．１资料来源：从该市疾病预防控制中心处，ＡＥＦＩ信息管理系统中，搜集２０１０２０１３年间报告的ＡＥＦ１个案资料。１．２分析方法：将ＡＥＦＩ信息管理系统中的个案数据导入到Ｅｘｃｅｌ中，并进行整理统计，采用流行病学中的描述性分析方法对ＡＥＦＩ的分布特征和相关的特征进行分析。

AEFI监测及监测要求

AEFI监测及监测要求
随着疫苗的广泛应用，不可避免地会出现一些接种后不良反应，这被称为疫苗接种后的不良事件（AEFI）。

为了保障公众健康和疫苗接种的安全性，各国纷纷建立了AEFI的监测和报告制度。

1.确定疫苗接种的安全性：通过监测，可以评估疫苗的安全性，发现疫苗的潜在安全风险，为疫苗的安全改进提供依据。

2.提供科学依据：监测数据可以帮助科学家和疫苗制造商了解疫苗的效果和安全性，为研发新疫苗提供参考和依据。

3.引导疫苗政策制定：监测数据可以为政府制定疫苗接种政策提供决策依据，包括疫苗的使用范围和接种策略等。

1.监测对象：监测对象应包括所有接种人群，包括儿童、成人和老年人。

同时，应监测所有类型的疫苗，包括常规疫苗、季节性疫苗、新型疫苗和特殊疫苗等。

2.监测指标：监测指标包括不良反应的发生率、症状的严重程度、不良事件的持续时间和预后等。

必要时还应进行实验室检测和病理学评估。

4.监测机构：监测工作可以由卫生部门、疫苗制造商或疫苗接种单位等组织机构负责。

这些机构应设立专门的AEFI监测部门或机构，并建立监测网络和信息系统，以便实时收集、分析和报告相关数据。

5.监测报告：监测结果应定期进行汇总和分析，并编制监测报告。

这些报告应及时向政府、学术界和公众发布，以便及时了解疫苗接种的安全性和效果。

AEFI监测是确保疫苗接种安全的重要环节。

各国应建立完善的监测制度，加强监测技术和能力的建设，为公众提供安全有效的疫苗。

同时，监测结果应及时公开和共享，以便各国之间相互学习和借鉴经验，共同推动全球疫苗接种安全的发展。

2011年AEFI监测工作进展(西安2012全国EPI会议)

偶合症临床诊断分布
• 1064例偶合症
– 上呼吸道感染（203例） – 肺炎/支气管炎（76例） – 水痘（43例） – 胃肠炎（40例） – 扁桃体炎（38例）
病人转归
• • • • 治愈或好转 98.39% 后遗症 0.04% XXXX 0.13% 不详 1.43%
ＸＸ案例情况
偶合症异常反应待定合计
20000 10000 0
100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0
县覆盖率（ % ）
2005
2006
2007 报告例数
2008
2009
2010
2011
县覆盖率
加强数据分析和媒体监测
• 严重案例的反馈与审核
• 12期AEFI运转情况分析
• 46期疫苗舆情监测周报
• MV SIAs AEFI监测分析
加强新疆 OPV/SIA-AEFI 监测处置
• SIA前：VAPP监测报告等 • SIA中：
– 舆情监测 – 热点问题答问 – 日报撰写 – – – –
• SIA现场：
兵团AEFI监测报告培训 WHO丏家对新疆的考察 AEFI监测日报乌鲁木齐、昌吉州、阿克苏、和田现场
开展AEFI监测和异常反应鉴定培训
推进异常反应补偿工作
• 六省预防接种异常反应补偿现状调查 • 18省补偿方案收集 • 异常反应补偿机制研讨
完善AEFI监测沟通机制
• 定期举办国家级月交流例会 • SFDA的WHO/NRA评估会
加强国际合作开展中澳疫苗上市后评价项目
• • 项目启动会国内外不同疫苗安全性比较与系统性评价研究报告 • • 疫苗安全性信息发布机制研究报告中国AEFI、疫苗接种及疫苗可预防疾病监测系统运行现状及策略研究报告 • • 免疫规划监测现状调查报告乙脑、甲肝减毒活疫苗效果及安全性评价研究报告 • AEFI监测处置指南 • • • • • • • • GBS基线调查报告 ADEM基线调查报告疫苗上市后监测与评价培训材料疫苗上市后监测与评价培训赴澳考察与培训水痘疾病监测及疾病负担研究报告水痘疫苗纳入国家免疫规划的决策模型、成本效果模型及风险评估报告免疫策略、免疫程序及工作方案

2011—2012年华泾镇预防接种不良反应监测分析

2011—2012年华泾镇预防接种不良反应监测分析摘要目的：了解华泾镇2011-2012年预防接种后不良反应发生情况。

方法：根据WHO对AEFI的定义与分类，收集华泾镇2011-2012年AEFI监测和接种率监测数据，进行描述统计。

结果：共报告AEFI 65例，发生率为141.70/10万。

一般反应57例，占AEFI总病例数的87.69%；异常反应8例，占12.31%。

19种疫苗中有13种出现不良反应，其中百白破疫苗的报告发生率最高，为493.33/10万，其次为肺炎疫苗，为369.78/10万。

结论：2011-2012年华泾镇AEFI监测系统运转良好，今后需进一步探讨AEFI主动监测模式，提高疫苗安全性监测的敏感性。

ABSTRACT Objective：To understand the reported adverse events following immunization （AEFI）in Huajing Town of Xuhui District from 2011 to 2012. Methods：The surveillance system of AEFI and surveillance data of immunization rate were collected in Huajing Town from 2011 to 2012 and analyzed with descriptive epidemiological methods and Excel 2007. Results：During 2 years，65 cases of AEFI were reported whose incidence rates were 232.70/105. Fifty-seven cases were general response，accounting for 87.69%，and abnormal reaction had 8 cases，accounting for 12.31%. 13 types of 19 vaccines used appeared adverse reaction among which DPT was in the first rank accounting for 435.29/105，followed by the PCV vaccine whose reported rate was 369.78/105. Conclusion：The AEFI surveillance system is working well in Huajing Town from 2011 to 2012. But it is necessary to explore the model of active surveillance of AEFI and improve the sensitivity of vaccine safety surveillance.KEYWORDS vaccination；AEFI；surveillance华泾镇位于上海市徐汇区西南城郊结合部，属于外来人口集聚地。

AEFI监测方案

疑似预防接种异常反应监测方案为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。

一、目的规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。

二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

三、报告（一）报告范围。

疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：——¬24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。

——5天内：如发热 (腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。

——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。

——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。

——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。

——接种卡介苗后1—12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。

——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。

（二）报告单位和报告人。

医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。

（三）报告程序。

疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。

aefi监测方案

aefi监测方案简介不良事件跟踪和报告是疫苗安全监测的重要组成部分。

自从疫苗广泛使用以来，疫苗引起的不良事件反应监测和报告工作逐渐得到重视。

为了确保疫苗的安全性和有效性，建立和实施一套有效的不良事件跟踪和报告方案非常重要。

本文将介绍一套完整的AEFI（疫苗接种后不良事件）监测方案，确保对不良事件的准确跟踪和报告。

监测方案的目标本监测方案的目标是：1.及时发现疫苗接种后可能出现的不良事件；2.收集和记录疫苗接种后的不良事件信息；3.对不良事件进行分析和评估，以确定其与疫苗接种的关联性；4.及时采取措施，确保疫苗接种活动的安全性。

监测方案的步骤1. 设计监测表单设计适合的监测表单对于不良事件的准确记录和报告至关重要。

监测表单应包括以下信息：•接种者基本信息：包括姓名、性别、年龄等；•接种疫苗信息：包括疫苗名称、批号、接种时间等；•不良事件描述：包括症状的具体描述、开始和结束时间等；•不良事件的严重程度和持续时间；•医疗措施：包括接种者接受的治疗和处理措施；•不良事件的结局：包括接种者的康复情况或并发症。

2. 培训接种人员为了确保不良事件的准确记录和报告，接种人员需要接受相应的培训。

培训内容应包括：•不良事件的定义和分类；•如何使用监测表单；•如何准确记录和报告不良事件；•如何评估不良事件与疫苗接种的关联性。

3. 不良事件的监测和记录通过培训后，接种人员可以准确地监测和记录不良事件。

监测过程中需要注意以下事项：•及时记录不良事件的发生时间、持续时间和严重程度；•准确描述不良事件的症状；•重点记录与疫苗接种有可能相关的不良事件；•确保监测表单的完整性和准确性。

4. 不良事件的分析和评估监测和记录不良事件后，需要对其进行分析和评估，以确定其与疫苗接种的关联性。

分析和评估过程中需要注意以下事项：•比较不良事件和接种疫苗的时间关系；•分析接种人群中出现的不良事件的频率和严重程度；•参考相关研究和文献，评估不良事件与疫苗接种的关联性；•根据评估结果，采取相应的措施。

aefi监测工作总结

aefi监测工作总结
AEFI监测工作总结。

在疫苗接种过程中，不可避免地会出现一些不良反应。

因此，对接种后的不良反应进行监测和评估是非常重要的。

这就是所谓的不良事件跟踪和反应监测工作，即AEFI（Adverse Events Following Immunization）监测工作。

在过去的一段时间里，我们对AEFI监测工作进行了全面总结和评估。

在这个过程中，我们发现了一些可以改进的地方，也总结出了一些成功的经验和做法。

首先，我们发现在监测工作中，及时收集和报告不良反应是至关重要的。

及时的反应可以帮助我们更好地了解疫苗的安全性，并及时采取措施来避免不良反应的发生。

因此，我们将加强对医护人员和接种者的培训，提高他们对不良反应的认识和报告意识。

其次，我们也发现了一些监测工作中的不足之处。

例如，有些不良反应的报告不够及时，有些甚至没有被报告。

这就需要我们加强对监测工作的督导和管理，确保每一个不良反应都能够得到及时的关注和处理。

另外，我们还总结出了一些成功的经验和做法。

例如，我们建立了一个完善的监测系统，对接种后的不良反应进行了全面的跟踪和评估。

我们还加强了与各级医疗机构和专家的合作，共同开展监测工作，提高了监测工作的覆盖面和深度。

总的来说，AEFI监测工作是一项非常重要的工作，它关乎到疫苗接种的安全性和有效性。

我们将继续加强对监测工作的管理和督导，确保每一个不良反应都能够得到及时的关注和处理，为疫苗接种工作提供更加有力的保障。

疑似预防接种异常反应(AEFI)监测与处理

五、AEFI的报告
AEFI如何报告
当接到受种者反映打了预防针出现反应,你该如何对待？首先应认真听取家长所反映的主要问题和情况，了解清楚或对受种
者检查后对提出的主要问题和疑问根据专业知识进行耐心的解释，并针对临
床症状给予指导和建议对于轻微的一般反应，告诉家长做好一般护理；对于根据临床症状需要就诊的情况，应建议家长到医疗机构就诊；对家长提出的合理建议应尽量给予解答对其提出的不能马上答复的问题应明确告知解决的方式和时间。
二、AEFI分类（按发生原因）
不一般反应在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体
良
只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、
反
硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症
应
状。
异常反应合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
五、AEFI的报告
做好登记
填报AEFI个案报告卡
填表说明-1
编码：由县级统一填写。姓名：填写病人真实姓名，尚未取名的儿童可填写父或母姓名 +“子”或“女”。性别：选填1-男 2-女出生日期：按年月日格式填写，日期指公历日期(下同)。职业：选填01-幼托儿童 02-散居儿童 03-大学生 04-中学生 05-小学生06-教师 07-保育员及保姆 08-餐饮食品业 09-商业服务 10-医务人员 11-工人 12-民工 13-农民 14-牧民 15-渔(船)民 16-干部职员 17-离退人员 18-家务及待业 19-其他。现住址：填写病人当前的家庭住址，包括省、市、县、乡、村各级名称和门牌号。联系电话：填写病人的联络电话，如为儿童，填写其监护人电话，号码内包括地区码。监护人：如果病人为儿童，填写其监护人姓名

AEFI监测方案(试行)9

永顺县松柏镇2011年疑似预防接种异常反应（AEFI）监测方案随着国家扩大免疫规划工作的发展，使用疫苗的种类和数量不断增加，疫苗针对疾病的发病大幅度下降，疑似预防接种异常反应（以下简称AEFI）越来越收到广泛的关注。

为保障预防接种的安全、提高服务质量，加强AEFI监测工作，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《预防接种工作规范》的要求，并参照世界卫生组织（WHO）的AEFI监测方法，制定本方案。

一、目的通过监测，动态了解AEFI发生情况和原因，保障预防接种的安全性和服务质量，并为改进疫苗质量提供依据。

（一）了解不同疫苗的一般反应和异常反应发生频率，评价疫苗的安全性。

（二）分析AEFI是否与疫苗品种或批次有关，评价疫苗的质量。

（三）分析AEFI是否与预防接种实施差错有关，评价预防接种服务的质量。

（四）及时发现、调查、处理预防接种异常反应。

二、监测内容（一）AEFI定义AEFI是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官或功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。

（二）报告1、报告人松柏镇公卫办。

2、报告内容在预防接种实施过程中或接种后发生下列情况，应作为AEFI报告：（1）24小时内发生的过敏性休克、过敏性皮疹(荨麻疹、大疱型多形红斑)、晕厥、癔症。

（2）5天内发生的发热 (腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症），接种部位发生的红肿（直径＞2.5cm）、硬结、化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）。

（3）15天内发生的过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹）、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏反应(Arthus反应)，热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎，接种部位发生的无菌性脓肿。

（4）3个月内发生的臂丛神经炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎。

（5）卡介苗接种后1～12个月发生的淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染。

云阳人民医院2011年无细胞百白破疫苗AEFI主动监测分析

云阳人民医院2011年无细胞百白破疫苗AEFI主动监测分析发表时间：2012-09-12T16:01:22.983Z 来源：《医药前沿》2012年第5期供稿作者：眭志祥黄国庆[导读] AEFI常发生在小年龄儿童、接种后2d内,为监测重点, NIP疫苗不良反应报告发生率均未超过预期发生范围。

眭志祥黄国庆（江苏省丹阳市云阳人民医院江苏丹阳212300）【摘要】目的分析云阳人民医院2011年主动监测无细胞百白破疫苗疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)的发生特征,评价AEFI监测系统运转情况及预防接种安全性。

方法通过全国疑似预防接种异常反应信息管理系统,收集云阳人民医院截至2012年3月8日报告的2011年无细胞百白破AE F I个案数据,采用描述性方法进行流行病学分析。

结果2011年云阳人民医院AEFI监测系统共报告无细胞百白破188 例个案（一般反应177例，占94.15 %，异常反应 7 例，均为过敏性皮疹，占3.72 %，偶合症4例，占2.13%）；188例个案中，≤1岁178例，占94.68%；男女性别比为103：:85（1.21:1）；反应集中在5-11月份，共135例，占71.81%；发热77 例，占40.96 %（以中度以下发热为主，共67 例，占89.02%），红肿80例，占 42.55%（以中度以下红肿为主，共77例，占96.25 %），硬结5例，占1.06%（中度以下硬结3例，占60%）；接种后<2日内报告个案153例，占81.38 %；无细胞百白破疫苗第一至第四针次反应报告发生率分别为：1308/10万（22/1682）、1722/10万（28/1626）、2311/10万（37/1601）、5817/10万（101/1736），显示随着接种针次的增加（尤其是接种到第三针后），报告反应发生率明显增加（χ2=79.38，P<0.01）。

疑似预防接种异常反应(AEFI)监测与处理

麻疹/ MMR/ MR
• 发热 • 血小板减少症 (血小板降低) • 严重过敏 • 过敏 • 脑病
罕见反应发生时间间隔和发生率（1）
• 疫苗反应发生时间间隔反应/剂数反应数/100万
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
•
• • • • • • • • • •
破伤风
破伤风-白喉
臂神经炎
过敏反应同上无法抚慰的持续尖叫（>3h）

AEFI分类
疫苗质量事故——
疫苗质量事故是指由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。
接种事故——
接种事故是指由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。
AEFI分类
偶合症——
偶合症是指受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。心因性反应—— 心因性反应是指在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。
反应数/100万 100-1,000 0.01-300 0.19-1.56
卡介苗卡介苗骨炎播散性卡介苗感染
•
• •
口服脊
灰疫苗麻疹
VAPP
热性癫痫发作血小板减少类过敏过敏反应脑病
4-30天
6-12天 5-35天 0-2小时
1/240万-300万
1/3,000 1/3万 1/10万
0.4
报告范围 2
——6周内：如血小板减少性紫癜、格林
巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。 ——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。 ——接种卡介苗后1—12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。 ——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。

AEFI监测与处置

• 异常反应损害程度分级：《医疗事故分级标准（试行）》 • 调查诊断结论：调查结束后30天内尽早作出
– 调查诊断专家组在作出诊断后10日内，将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门
• 疫苗质量问题：怀疑引起AEFI的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告
• 晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染
• 其他
严重异常反应
14
AEFI报告范围
报告范围不能作为诊断异常反应标准。
责任报告单位和报告人
报告程序-行政报告
报告程序-网络直报
信息来源
网络直报
需调查的，48小时内开展调查
AEFI的调查诊断程序
19
1.核实报告
• 谁来核实
–县级CDC
• 严重事件及时互相通报 • 分析总结报告及时交换
–反馈形式
• 严重事件及时上报和沟通 • 国家级每月反馈至省、市级、县级 • 省级定期反馈至市、县（乡）级
• 简报：如《免疫规划工作简报》、《药物警戒快讯》等 • 期刊：如《中国疫苗和免疫》、《中国药物警戒》等 • 总结报告，会议交流材料
职责（一）
疑似预防接种异常反应（AEFI）
监测与处置
主要内容
AEFI监测进展情况
AEFI监测目前存在问题
AEFI监测方案解析
AEFI网络报告系统
AEFI监测进展
• • • • • • 相关法律/法规/方案 AEFI监测体系 AEFI监测信息管理系统相关专家委员会培训活动监测数据分析
• 核实内容
–AEFI的基本情况 –发生时间和人数 –主要临床表现 –初步诊断 –疫苗接种等

某医院2016年无细胞百白破疫苗AEFI主动监测分析

某医院2016年无细胞百白破疫苗AEFI主动监测分析摘要：目的：统计医院2016年无细胞百白破疫苗预防接种不良事件（AEFI）主动监测数据，并分析预防策略。

方法：对医院2016年1月-2016年12月接种无细胞百白破疫苗的2600例幼儿的临床资料进行回顾性调查，统计并分析AEFI主动监测的数据，包括AEFI类型、性别、年龄、发生距离接种时间、发生月份、接种疫苗次数和临床表现情况。

结果：本组接种无细胞百白破疫苗的2600例幼儿中经过监测发现共有59例发生AEFI，AEFI发生率为2.27%；一般反应的构成比（96.61%）远高于异常反应（3.39%），且男性、年龄≤3岁和＞3岁且≤5岁、发生距离接种时间≤1d、4-6月、7-9月和10-12月、接种疫苗次数＞3次的构成比均较高，且59例患儿均有发热症状，多伴有局部红肿表现，部分患儿伴有硬结表现。

结论：无细胞百白破疫苗预防接种后AEFI的发生率较高，经过监测分析可了解其基本临床特征，有助于制定防控措施。

关键词：无细胞百白破疫苗；接种不良事件；临床特征无细胞百白破疫苗是当前我国儿童常用的由百日咳提取成分、破伤风类毒素和白喉类毒素混合而成的疫苗，具有同时预防百日咳、破伤风和白喉类疾病[1]。

相较于有细胞百白破疫苗，无细胞百白破疫苗与其成分基本相似，但是前者是百日咳菌苗，后者是百日咳的有效成分，而后者能够预防百日咳菌苗导致的脑炎等严重AEFI[2]。

近年来虽然无细胞百白破疫苗接种后AEFI的发生率有下降趋势，但仍然需要进一步加强防控力度。

由此，本研究特对某医院2016年无细胞百白破疫苗AEFI主动监测的数据进行回顾性调查，并分析调查结果，详述如下。

1 资料与方法1.1 临床资料对医院2016年1月-2016年12月接种无细胞百白破疫苗的2600例幼儿的临床资料进行回顾性调查，纳入标准：年龄≤10岁，均接种无细胞百白破疫苗，均有完整的临床资料；排除标准：近3个月内同时接种其它疫苗者，近3个月内接受药物治疗者，存在先天性免疫功能障碍者，先天性器官发育畸形或者功能障碍者。

我国是如何开展AEFI监测的？

我国是如何开展AEFI监测的？第一篇：我国是如何开展AEFI监测的？我国2005年已建立了接种后不良反应（AEFI）监测系统。

全国AEFI监测数据显示，我国实施AEFI监测个案报告的省份从2005年10个监测试点省份提高到2012年所有省份和新疆生产建设兵团；有AEFI报告的县比例从2005年的12.74％上升到2012年的91.21％；全国AEFI的报告例数从2005年的1932例上升到2012年的105519例（图1）。

AEFI监测的及时性和完整性也大幅提高，在2012年AEFI 中，在48小时内报告率为98.48％，需调查的AEFI在48小时内调查率为99.14％。

近年来，我国还加强了重大预防接种活动包括2009年全国甲型H1N1流感疫苗预防接种和2010年麻疹疫苗强化免疫活动的AEFI监测工作，进一步证实了甲型H1N1疫苗和麻疹疫苗的安全性。

对疫苗接种后出现的怀疑与预防接种有关的反应和事件均需要报告，责任报告单位和报告人为各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员，发现AEFI均要进行报告，必要时进行调查处理。

报告和处理按照原卫生部制定的《预防接种工作规范》、《预防接种异常反应鉴定办法》和原卫生部、原药监局制定《全国疑似预防接种异常反应监测方案》等规定进行。

目前AEFI监测系统已覆盖到所有县，卫生系统和药监系统共同使用。

通过监测系统报告、分析、评价，了解我国疫苗使用AEFI发生情况，并采取相应处置措施。

疾病预防控制机构着重于分析评价疑似预防接种异常反应发生情况及监测系统运转情况；药品不良反应监测机构着重于分析评价疫苗安全性问题。

我国AEFI监测工作于2011年通过了世界卫生组织国家疫苗监管体系（NRA）评估，表明我国疫苗监管体系符合国际标准并达到国际要求。

第二篇：2021新冠疫苗AEFI监测工作方案2021新冠疫苗AEFI监测工作方案一、建立日监测、周分析制度二、重大新冠疫苗AEFI的报告三、配合疾控机构开展相关工作四、建立健全与疾控机构的信息交流机制五、定期分析2021新冠疫苗AEFI监测工作方案按照省委疫情防控指挥部《关于开展重点人群新冠疫苗紧急使用工作的通知》和《XX市加强新冠疫苗流通环节监管工作方案》要求，结合实际情况，特制定本方案。

某市2010-2013年各类疫苗AEFI监测分析

某市2010-2013年各类疫苗AEFI监测分析贺瑞华【期刊名称】《药物与人》【年(卷),期】2014(27)7【摘要】目的：对某市2010—2013年问疫苗疑似预防接种异常反应（AEFD的监州报告情况进行分析，为麻疹类痘苗AEFI的监州工作提供有效的指导与策略依据，从而提高监测的质量。

方法：通过AEFI监测系统收集2010—2013年某市各类疫苗的AEFl个案资料，采用流行病学方法对这些监测资料进行分析。

结果：2010—2013年报告AEFI共387例，其中≤2岁儿童占63．57％，男女比例为1.24：1。

接种后发生AEFI占78．36％。

AEFl分类诊断中，一般反应占57．84％，异常反应占24．76％，偶合症占17．40％。

一般反应中以发热，肿红发生率最高，为56．04％；异常反应中以过敏性皮疹为主，发生率为20．01％；占据第三位的是无菌性脓肿，发生率为4．98％。

387倒AEFI预后良好，无后遗症及死亡病例。

AEFI前三位的疫苗为麻疹减毒活疫苗、全细胞百白破疫苗、甲型流感痘苗，分剧为67倒（17．311％）、61例（15．76％）、52倒（13．43％）。

不同疫苗AEFI报告发生率在28．37／100万剂-1379．00／100万剂。

结论：该市AEFI监测敏感性及监测质量均有提高，但仍需继续提升，AEFI在小龄儿童中的发生率较高，这应该作为监测的重点。

【总页数】1页(P244-244)【关键词】疑似预防接种异常反应;监测;分析【作者】贺瑞华【作者单位】石家庄长安区西兆通镇卫生院【正文语种】中文【中图分类】R249【相关文献】1.关于怒江州2014-2015年疑似预防AEFI监测工作开展情况及疫苗安全性分析[J], 何晓飞2.云阳人民医院2011年无细胞百白破疫苗AEFI主动监测分析 [J], 眭志祥;黄国庆3.榆树市接种甲型肝炎减毒活疫苗监测出现预防接种反应(AEFI)情况汇总分析 [J], 邢艳丽;薛亚东4.如东县2013—2017年疫苗接种情况及AEFI调查分析 [J], 周苏建因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

AEFI监测处置

《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十一条规定，以下情形不属于预防接种异常反应：
预防接种一般反应疫苗质量事故接种事故偶合症心因性反应
AEFI报告范围
24小时内发生的
过敏
过敏性休克不伴休克的过敏反应：荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等
中毒性休克综合征晕厥癔症
5天内发生的
发热 (腋温≥38.6℃) 血管性水肿全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）局部化脓性感染：局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎等。
接种事故
接种事故，依照《医疗事故处理条例》有关规定处理
偶合症
应加强与受种者或其监护人的沟通,耐心解释偶合症与疫苗接种无关，纯属巧合当沟通很困难时，可利用进一步的专家调查来证明反应确实属于巧合
接种卡介苗后1—12个月发生的
淋巴结炎或淋巴管炎骨髓炎全身播散性卡介苗感染等。
其他
怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。
发现AEFI，如何处理
核实报告收集资料诊断
沟通
处置
发现AEFI，如何处理
核实
查看预防接种证、卡，了解预防接种情况查看病历、检验报告单等临床资料测量体温，了解患者是否发热体格检查
AEFI报告范围
15天内发生的
麻疹样或猩红热样皮疹过敏性疾病：过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应) 热性惊厥脑部疾患：癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等
6周内发生的
血小板减少性紫癜格林巴利综合征疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等
AEFI报告范围
3个月内发生的
臂丛神经炎接种部位发生的无菌性脓肿等。

6AEFI信息报告系统介绍

群体性AEFI登记表
群体性AEFI编码：县国标码+首例发生年份+编号，系统自动生成。
发生地区：区县+具体地点。疫苗名称*，生产企业*（码表）规格、有无批签发合格证、接种单位接种人数*、反应发生人数* 报告单位*、报告人、联系电话
群体性AEFI—个案表：变量与个案调查表一致。
下午5时59分55秒
30
全国AEFI网络报告系统
• 用户级别：县级、市级、省级、国家级 • 用户类别：疾控机构、药品不良反应监测
机构
– 疾控机构：录入、审核、订正、查询、下载、分析等
– 药品不良反应监测机构：查询、下载、分析等
• 各级用户对本辖区的AEFI进行相关操作。
下午5时59分55秒
31
个案录入程序—疾控机构
25
第十部分结论
• 反应分类*：最终分类，选填（一般反应、异常反应、疫苗质量事故、接种事故、偶合症、心因性反应、待定）。
– 如为异常反应，机体损害程度：医疗事故分级标准。
• 最终临床诊断*：最主要的临床诊断名称，临床诊断编码表。
• 是否严重AEFI*：选填（是，否）。 • 是否群体性AEFI：选填（是，否）。 • 如是，群体性AEFI编码：系统自动生成。
• 同品种同批次疫苗接种剂次数及反应发生情况：本辖区内同品种同批次可疑疫苗近1 年内接种情况、AEFI情况等。
• 当地类似疾病发生情况：近1-2年内类似疾病的发生情况。
下午5时59分55秒
23
第九部分报告与调查情况
• 反应获得方式：选填（主动监测、被动监测）。 • 报告日期*：AEFI最早上报日期。 • 报告单位*：责任报告单位。 • 报告人：姓名 • 联系电话： • 调查日期*：开始调查日期。 • 调查单位：调查AEFI的疾控机构。 • 调查人：姓名。

1-10AEFI监测工作分析

2015年1-10月全县AEFI监测工作分析一、AEFI监测工作概况截至2015年10月31日，全县共报告AEFI病例143例。

其中一般反应142例、异常反应1例，无疫苗质量事故、接种事故、心因性反应报告。

报告病例以0-2岁儿童为主（138例），占总病例数的96.5%。

二、AEFI监测指标完成情况2015年1-10月我县有6个指标达到国家监测方案要求，分别为48小时内报告率、48小时内调查率、3日内调查表报告率、个案调查表完整率、分类率、监测乡覆盖率（见表1）。

三、AEFI监测数据分析(一)报告及分类情况2015年1-10月全县共报告143例AEFI病例，报告病例数排前三位的乡是朱里（19例）、洙湖（9例）、邵店（8例），报告病例数后三位的县是重阳（0例）、百尺（2例）、黄埠（2例）；全县乡级覆盖率96.3%（见表2）。

报告病例中一般反应142例，异常反应1例（见表3）。

表3 2015年1-7月驻马店市AEFI分类统计分析（二）年龄分布2015年1-10月AEFI病例中0岁组病例最多（97例），占总病例数的67.83%（见表4）。

其中发生病例最多的分别为4月龄、5月龄和8月龄儿童（15例）（见表5）。

表4 2015年1-10月全县AEFI病例年龄分布地区0岁1岁2岁3岁4岁5岁6岁7岁>=8岁不详全县97 32 9 2 0 0 1 0 2 - 构成比% 67.83 22.38 6.29 1.4 0 0 0.7 0 1.4 - 表5 2015年1-10月全县小于1岁AEFI病例月龄分布地区月龄1月龄2月龄3月龄4月龄5月龄6月龄7月龄8月龄9月龄10月龄11月龄合计全县0 2 2 13 15 15 11 18 15 11 4 1 97 （三）时间分布2015年1-10月全县，7月份报告病例最多（42例）。

1月、2月均未报告病例（见表6）。

表6 2015年1-7月全市AEFI报告时间分布（四）发生间隔2015年1-10月AEFI病例中，反应发生在接种后0-1天的病例132例，占总病例数的92.31%；2-3天7例，占比4.90%；4-7天1例，占比0.70%；8-14天3例，占比2.10%；15天以上0例（见表7）。