中医药管理国家要求

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中医药管理法实施细则

中医药管理法实施细则中医药管理法实施细则第一章总则第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法。

第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。

中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。

第二章生产企业第四条中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒。

第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：（一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）；（二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求；（三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力；（四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。

第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。

第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。

第三章生产管理第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP。

质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。

第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。

国家基本公共卫生服务中医药健康管理制度

国家基本公共卫生服务中医药健康管理制度
国家基本公共卫生服务中医药健康管理制度主要包括以下几个方面：
1. 服务对象：辖区内65岁及以上常住居民和0~36个月常住儿童。

2. 主要内容：老年人中医体质辨识、儿童中医药健康指导。

3. 享受福利：每年为65岁及以上老年人做1次中医体质辨识，根据不同体质进行个体化中医健康指导。

针对0～36个月儿童主要健康问题，在儿童6、12、18、24、30、36月龄时对儿童家长、保育员进行儿童中医调养指导。

4. 体质辨识：按照老年人中医药健康管理服务记录表前33项问题采集信息，根据体质判定标准进行体质辨识，并将辨识结果告知服务对象。

5. 保健指导：根据不同体质从情志调摄、饮食调养、起居调摄、运动保健、穴位保健等方面进行相应的中医药保健指导。

针对0～36个月儿童主要健
康问题，向家长提供儿童中医饮食调养、起居活动指导。

在儿童6、12月
龄给家长传授摩腹和捏脊方法；在18、24月龄传授按揉迎香穴、足三里穴的方法；在30、36月龄传授按揉四神聪穴的方法。

以上信息仅供参考，更多信息可以查阅国家基本公共卫生服务相关文件获取。

国家卫生健康委员会、国家中医药管理局关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知

国家卫生健康委员会、国家中医药管理局关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会,国家中医药管理局•【公布日期】2019.01.10•【文号】国卫药政发〔2019〕1号•【施行日期】2019.01.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知国卫药政发〔2019〕1号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委（卫生计生委）、中医药管理局：实施国家基本药物制度是贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神、深化医改的具体举措。

为落实国务院办公厅《关于完善国家基本药物制度的意见》（以下简称《意见》）有关要求，指导各级公立医疗机构加强基本药物配备使用管理，保障人民群众基本用药需求，促进药品供应保障体系建设，强化基本药物的功能定位，推动分级诊疗，现就有关事项通知如下：一、落实基本药物全面配备（一）确保基本药物主导地位。

国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据，基本药物配备使用是实施国家基本药物制度的核心环节。

按照基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”功能定位，公立医疗机构制订药品处方集和用药目录时，应当首选国家基本药物。

以省（区、市）为单位增补非目录药品是国家基本药物制度实施初期的阶段性措施，2018年版国家基本药物目录公布后，各地原则上不再增补药品。

少数民族地区可根据需要，以省（区）为单位增补少量民族药，但应当经过充分论证和严格程序，并严控品种数量。

鼓励其他医疗机构配备使用基本药物。

（二）促进上下级医疗机构用药衔接。

鼓励各地以市或县为单位，规范统一辖区内公立医疗机构用药的品种、剂型、规格，指导公立医疗机构全面配备基本药物，实现用药协调联动。

同时，鼓励在城市医疗集团和县域医共体内，探索建立统一的药品采购目录和供应保障机制，牵头医院采取有效措施加强上级医疗机构药师对下级医疗机构用药指导和帮扶作用，逐步实现药品供应和药学服务同质化。

2023年中华人民共和国中医药法最新

目录第一章总则第二章中医药服务第三章中药保护与发展第四章中医药人才培养第五章中医药科学研究第六章中医药传承与文化传播第七章保障措施第八章法律责任第九章附则第一章总则第一条为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康，制定本法。

第二条本法所称中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。

第三条中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。

国家大力发展中医药事业，实行中西医并重的方针，建立符合中医药特点的管理制度，充分发挥中医药在我国医药卫生事业中的作用。

发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。

国家鼓励中医西医相互学习，相互补充，协调发展，发挥各自优势，促进中西医结合。

第四条县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，建立健全中医药管理体系，统筹推进中医药事业发展。

第五条国务院中医药主管部门负责全国的中医药管理工作。

国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。

县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域的中医药管理工作。

县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。

第六条国家加强中医药服务体系建设，合理规划和配置中医药服务资源，为公民获得中医药服务提供保障。

国家支持社会力量投资中医药事业，支持组织和个人捐赠、资助中医药事业。

第七条国家发展中医药教育，建立适应中医药事业发展需要、规模适宜、结构合理、形式多样的中医药教育体系，培养中医药人才。

第八条国家支持中医药科学研究和技术开发，鼓励中医药科学技术创新，推广应用中医药科学技术成果，保护中医药知识产权，提高中医药科学技术水平。

第九条国家支持中医药对外交流与合作，促进中医药的国际传播和应用。

中药注册管理专门规定

中药注册管理专门规定第一章总则第一条为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药新药研制与注册管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律、法规和规章，制定本规定。

第二条中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观，鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中药。

支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂（以下简称医疗机构中药制剂）等具有丰富中医临床实践经验的中药新药；支持研制对人体具有系统性调节干预功能等的中药新药，鼓励应用新兴科学和技术研究阐释中药的作用机理。

第三条中药新药研制应当坚持以临床价值为导向，重视临床获益与风险评估，发挥中医药防病治病的独特优势和作用，注重满足尚未满足的临床需求。

第四条中药新药研制应当符合中医药理论，在中医药理论指导下合理组方，拟定功能、主治病证、适用人群、剂量、疗程、疗效特点和服药宜忌。

鼓励在中医临床实践中观察疾病进展、证候转化、症状变化、药后反应等规律，为中药新药研制提供中医药理论的支持证据。

第五条来源于中医临床实践的中药新药，应当在总结个体用药经验的基础上，经临床实践逐步明确功能主治、适用人群、给药方案和临床获益，形成固定处方，在此基础上研制成适合群体用药的中药新药。

鼓励在中医临床实践过程中开展高质量的人用经验研究，明确中药临床定位和临床价值，基于科学方法不断分析总结，获得支持注册的充分证据。

第六条中药注册审评，采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系，综合评价中药的安全性、有效性和质量可控性。

第七条中药的疗效评价应当结合中医药临床治疗特点，确定与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效结局指标。

对疾病痊愈或者延缓发展、病情或者症状改善、患者与疾病相关的机体功能或者生存质量改善、与化学药品等合用增效减毒或者减少毒副作用明显的化学药品使用剂量等情形的评价，均可用于中药的疗效评价。

中医药新政策

中医药新政策年中医药新政策《中医药法》五大亮点一、明确中医药事业的重要地位和发展方针一是明确“中医药”是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。

二是明确国家大力发展中医药事业，实行中西医并重的方针，建立符合中医药特点的管理制度。

三是明确发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势。

四是明确国家鼓励中医西医相互学习，相互补充，协调发展，发挥各自优势，促进中西医结合。

二、建立符合中医药特点的管理制度中医药具有鲜明的特色和优势，在很多方面不同于西医药，例如，中医服务人员存在师承等培养方式，中医诊所主要是医师坐堂望闻问切，服务简便，不像西医医疗机构需要配备相应的仪器设备。

中医药法充分考虑到中医药的特点和发展需要，对执业医师法、药品管理法、医疗机构管理条例等规定的管理制度进行改革完善：一是改革完善中医医师资格管理制度，规定以师承方式学习中医和经多年实践，医术确有专长的人员，经实践技能和效果考核合格即可获得中医医师资格。

二是改革完善中医诊所准入制度，将中医诊所由许可管理改为备案管理。

三是允许医疗机构根据临床需要，凭处方炮制市场上没有供应的中药饮片，或者对中药饮片进行再加工。

四是对仅应用传统工艺配制的中药制剂品种和委托配制中药制剂，由现行的许可管理改为备案管理。

五是明确生产符合国家规定条件的****于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。

三、加大对中医药事业的扶持力度我国中医药事业发展取得了显著成就，中医药总体规模不断扩大，发展水平和服务能力逐步提高，截至年底，全国共有中医类医院(包括中医、中西医结合、民族医医院)3732所，中医类医院床位75.5万张，中医类执业(助理)医师39.8万人，年中医类医院总诊疗人次5.31亿。

中药生产企业达到3813家，中药工业总产值7302亿元。

卫生部国家中医药局医疗机构药事管理规定

医疗机构药事管理规定第一章总那么第一条为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民##国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。

第二条本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为根底，对临床用药全过程进展有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

第三条卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监视管理。

县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监视管理。

军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监视管理。

第四条医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成局部。

医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。

第五条依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。

第六条医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。

医疗机构与医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。

第二章组织机构第七条二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。

二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。

成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。

医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会〔组〕主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会〔组〕副主任委员。

第八条药事管理与药物治疗学委员会〔组〕应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。

第九条药事管理与药物治疗学委员会〔组〕的职责：〔一〕贯彻执行医疗卫生与药事管理等有关法律、法规、规章。

审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监视实施；〔二〕制定本机构药品处方集和根本用药供给目录；〔三〕推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原那么的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改良措施，指导临床合理用药；〔四〕分析、评估用药风险和药品不良反响、药品损害事件，并提供咨询与指导；〔五〕建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供给企业和申报医院制剂等事宜；〔六〕监视、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品与放射性药品的临床使用与规X 化管理；〔七〕对医务人员进展有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。

65 岁以上老年人中医药健康管理率达到国家要求

65 岁以上老年人中医药健康管理率达到国家要求根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好2023年基本公共卫生服务工作的通知》，65岁及以上老年人中医药健康管理率要达到75%以上。

这个目标是通过实施基本公共卫生服务项目，提高老年人中医药健康管理水平，促进中医药与养老服务深度融合，推动中医药健康服务与老年人健康管理相结合来实现的。

具体来说，通知要求各地要积极推进老年人中医药健康管理服务，开展老年人中医药健康指导，加强中医药健康服务人才培养和队伍建设，提高基层医疗卫生机构提供中医药服务的能力。

同时，还要加强对老年人的健康教育，提高老年人对中医药健康管理服务的认知度和接受度。

总之，实现65岁及以上老年人中医药健康管理率达到75%以上的目标需要全社会的共同努力，需要政府、医疗卫生机构、社区、家庭和个人的共同参与。

中医药行业的政策与法规

中医药行业的政策与法规在中国，中医药被广泛应用于诊治疾病和保健，扮演着重要的角色。

为了保护和发展中医药事业，国家制定了一系列政策与法规，以规范相关行业的发展和管理。

本文将介绍中医药行业的政策与法规，并探讨其对行业的影响。

一、中医药法为了促进中医药事业的健康发展，中国国家卫生健康委员会于2016年发布了《中医药法》。

该法明确了中医药的定义、发展目标和管理要求，对中医药行业的相关机构、人员、设施和产品进行了规范。

该法的出台为中医药行业的全面发展提供了法律支持，也使得中医药更好地融入了现代医疗体系。

二、中医药产业政策中医药产业是中国传统医药文化的重要组成部分，也是具有巨大市场潜力的产业。

为了推动中医药产业的发展，国家制定了一系列政策。

例如，《关于推进中医药健康服务业发展的指导意见》提出了中医药服务的要求，包括中医药科研、临床服务和人才培养等方面。

此外，国家还出台了税收政策、财政支持政策和知识产权保护政策，以鼓励企业投资中医药产业，提升创新能力。

三、中药材质量控制中药材是制备中药制剂的核心材料，其质量直接关系到中药的药效和安全性。

为了确保中药材的质量，国家制定了一系列质量控制标准和监管措施。

例如，国家药典委员会发布了中药材质量标准，规定了中药材的鉴别、贮存、加工和使用等方面的要求。

此外，国家还建立了中药材质量追溯体系，加强了对中药材来源和流通环节的监管，以保证中药材的质量和安全。

四、中医师管理中医师是中医药行业的核心力量，他们负责中医诊断和治疗等工作。

为了提高中医师的专业水平和管理水平，国家制定了中医师管理条例。

该条例明确了中医师的基本条件、注册和考核要求，规定了中医师的职业行为和责任等。

此外，国家还加强了对中医师的培训和继续教育，推动中医师的专业发展和素质提升。

五、中医药国际合作中国的中医药事业在国际上具有重要的影响力，为了加强国际间的合作交流，促进中医药在全球范围的传播与推广，国家积极推动中医药国际合作。

中药管理的法定要求

中药管理的法定要求《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及相关规章、规范性文件对中药管理做出了一些明文规定。

1、《药品管理法》的规定“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

”（第3条）“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须准确无误。

……”“中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

”（第10条第二款）“药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

”（第l9条）“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

”“城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，……”（第21条）“生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是生产没有实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

”（第31条）“药品必须符合国家药品标准。

中药饮片依照本法第十条第二款规定执行。

”（第32条）“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

”医学|教育网搜集整理（第34条）“国家实行中药品种保护制度。

具体办法由国务院制定。

”（第36条）“新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。

（第46条）”“地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

”（第47条）“发运中药材必须有包装。

每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位。

并附有质量合格的标志。

”（第53条）“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行规定。

国家中医药管理局关于印发中医药健康管理服务技术规范的通知

国家中医药管理局关于印发中医药健康管理服务技术规范的通知文章属性•【制定机关】国家中医药管理局•【公布日期】2013.09.22•【文号】国中医药医政发[2013]46号•【施行日期】2013.09.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家中医药管理局关于印发中医药健康管理服务技术规范的通知（国中医药医政发〔2013〕46号）各省、自治区、直辖市卫生厅局（卫生计生委）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步发挥中医药在基本公共卫生服务中的作用，从2013年起，我国将中医药健康管理服务纳入国家基本公共卫生服务项目范围，开展老年人中医体质辨识和儿童中医调养服务。

为指导各地规范开展中医药健康管理服务，我们组织制定了《中医药健康管理服务技术规范》。

现予印发，请遵照执行。

国家中医药管理局2013年9月22日中医药健康管理服务技术规范老年人中医药健康管理服务技术规范一、概述人体处于不同的年龄阶段，在结构、功能、代谢以及对外界刺激反应等方面表现出体质差异性。

老年人机体生理功能衰退，随着阴阳气血、津液代谢和情志活动的变化，老年性疾病逐渐增多，平和体质相对较少，偏颇体质较多。

因此，老年人中医药健康管理服务可根据老年人的体质特点从情志调摄、饮食调养、起居调摄、运动保健和穴位保健等方面进行相应的中医药保健指导。

对65岁及以上居民，在其知情同意下开展老年人中医药健康管理服务。

主要内容包括：①中医体质信息采集；②中医体质辨识；③中医药保健指导。

二、服务流程图及说明服务流程图（略）1.中医体质信息采集按照老年人中医药健康管理服务记录表前33项问题，逐项询问居民近一年的体验、感觉，查看舌苔和舌下静脉及皮肤情况等，将信息在相应分值内划“√”。

2.中医体质辨识按照体质判定标准表计算出该居民的具体得分，将计算得分填写在老年人中医药健康管理服务记录表体质辨识栏内。

根据得分，判断该居民的体质类型是平和体质抑或偏颇体质，并将体质辨识结果及时告知居民。

国家中医药管理局关于加强中医医院中医药文化建设的指导意见的通知

国家中医药管理局关于加强中医医院中医药文化建设的指导意见的通知为了加强中医医院中医药文化建设，推进中医药传承与发展，提高中医药服务质量，国家中医药管理局制定了以下指导意见。

一、总体要求中医药文化是中医药传统文化的核心内容，是中医医院在服务人民群众中起到的重要作用。

中医医院要坚持中医药优先发展，保持中医药特色和传统文化的血脉相承，以中医药文化为核心，引领中医药事业的发展。

二、加强中医药文化的意义中医药文化是中医药事业的精神支撑和文化根基，具有浓厚的历史文化底蕴，能够增强患者的归属感和信任感，有效提升中医药服务的效果和质量。

加强中医药文化建设，能够在传承中医药传统知识的同时，吸收和发展新的科技成果，使中医药事业蓬勃发展。

三、加强中医药文化的方向（一）延续中医药传统文化。

中医药文化是几千年来中医学的宝贵遗产，中医医院应当加强对中医药经典著作的研究和传承，开展中医古籍文化研究与培训，提升中医药学术水平和传统技艺。

（二）推广中医药文化知识。

中医药文化是中医药普及的重要途径，中医医院应当积极开展中医药文化宣传活动，向患者和社会传播中医药文化知识，提高公众对中医药的认知与参与度。

（三）融入现代科技与医学。

中医药文化是中医现代化的重要方向，中医医院要注重与现代科技与医学的融合，开展中西医结合的临床实践，利用现代科技手段提升中医药服务能力。

四、加强中医药文化的具体措施（一）建立中医药文化传承机构。

中医医院应当设立中医药文化传承中心，集中传承和培养中医药传统知识，开展中医药文化研究和教学。

（二）开展中医药文化活动。

中医医院应当定期举办中医药文化讲座、展览和座谈会，邀请中医药文化专家来院进行学术交流和指导，增进医护人员对中医药文化的理解。

（三）加强中医药文化教育。

中医医院应当将中医药文化纳入人员培训体系，提供中医药文化课程，培养医护人员对中医药文化的认同与理解。

（四）加强中医药文化研究。

中医医院应当加大对中医药文化的研究力度，开展中医药文化研究项目，提升中医药文化研究能力和水平。

2024.7《中药标准管理专门规定》

中药标准管理专门规定第一章总则第一条为进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》等法律、行政法规、规章和规范性文件，制定本规定。

第二条中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本规定。

第三条坚持传承与创新并重，遵循中医药理论，尊重传统经验,体现中药特点，鼓励新技术和新方法在中药标准中应用，支持采用大数据、人工智能等先进技术，持续提高中药质量可控性。

第四条坚持科学、严谨、实用、规范的原则，在继承传统经验和技术的基础上，加强基础研究，采用现代科学技术研究制定中药标准，兼倾标准的适用性和经济合理性。

第五条坚持以临床为导向，加强中药监管科学研究，科学设置与安全性和有效性相关联的项目和指标。

第六条坚持对中药质量的整体评价，根据关键质量属性及产品特点，建立反映中药整体质量的控制项目、方法和指标，保障中药安全、有效和质量稳定可控。

第七条关注中药质量安全风险，结合农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素、植物生长调节剂等外源性有害成份及内源性有毒成份等的安全风险评估结果，合理设置必要的控制项目和限量要求。

第八条倡导绿色低碳的标准发展理念，提倡使用低成本、低能耗、低排放、高效便捷的检测方法。

减少使用有毒试剂，鼓励开展有毒试剂的替换研究，降低对环境和人员的影响和危害。

第九条中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的药品标准在质量控制理念、技术要求、生产质量管理等方面应当保持协调，注重彼此之间内在质量的关联性。

第十条鼓励和支持企业、社会第三方积极参与中药标准的研究和提高，加大信息、技术、人才和经费的投入，并对中药标准提出合理的制定或者修订意见和建议。

第二章基本要求第十一条中药标准的起草单位应当合理评估制定标准所需样品的批次及数量，确保样品的代表性符合要求；应当对中药材、中药饮片、中药配方颗粒和中药提取物标准研究用样品所用中药材基原进行鉴定或者追溯，保证基原准确。

中华人民共和国中医药条例

中华⼈民共和国中医药条例颁布单位：国务院⽂号：国务院令第374号颁布⽇期：2003-04-07执⾏⽇期：2003-10-01时效性：现已失效效⼒级别：⾏政法规⽬录第⼀章总则第⼆章中医医疗机构与从业⼈员第三章中医药教育与科研第四章保障措施第五章法律责任第六章附则第⼀章总则第⼀条为了继承和发展中医药学，保障和促进中医药事业的发展，保护⼈体健康，制定本条例。

第⼆条在中华⼈民共和国境内从事中医医疗、预防、保健、康复服务和中医药教育、科研、对外交流以及中医药事业管理活动的单位或者个⼈，应当遵守本条例。

中药的研制、⽣产、经营、使⽤和监督管理依照《中华⼈民共和国药品管理法》执⾏。

第三条国家保护、扶持、发展中医药事业，实⾏中西医并重的⽅针，⿎励中西医相互学习、相互补充、共同提⾼，推动中医、西医两种医学体系的有机结合，全⾯发展我国中医药事业。

第四条发展中医药事业应当遵循继承与创新相结合的原则，保持和发扬中医药特⾊和优势，积极利⽤现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展，推进中医药现代化。

第五条县级以上各级⼈民政府应当将中医药事业纳⼊国民经济和社会发展计划，使中医药事业与经济、社会协调发展。

县级以上地⽅⼈民政府在制定区域卫⽣规划时，应当根据本地区社会、经济发展状况和居民医疗需求，统筹安排中医医疗机构的设置和布局，完善城乡中医服务⽹络。

第六条国务院中医药管理部门负责全国中医药管理⼯作。

国务院有关部门在各⾃的职责范围内负责与中医药有关的⼯作。

县级以上地⽅⼈民政府负责中医药管理的部门负责本⾏政区域内的中医药管理⼯作。

县级以上地⽅⼈民政府有关部门在各⾃的职责范围内负责与中医药有关的⼯作。

第七条对在继承和发展中医药事业中做出显著贡献和在边远地区从事中医药⼯作做出突出成绩的单位和个⼈，县级以上各级⼈民政府应当给予奖励。

第⼆章中医医疗机构与从业⼈员第⼋条开办中医医疗机构，应当符合国务院卫⽣⾏政部门制定的中医医疗机构设置标准和当地区域卫⽣规划，并按照《医疗机构管理条例》的规定办理审批⼿续，取得医疗机构执业许可证后，⽅可从事中医医疗活动。

中医医药健康管理制度内容

一、总则第一条为贯彻落实国家关于中医药健康管理的方针政策，提高中医药健康管理服务水平，保障人民群众健康，根据《中华人民共和国中医药法》和《国家基本公共卫生服务项目管理办法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于各级各类医疗机构、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、村卫生室等开展中医药健康管理服务的单位。

第三条中医药健康管理服务应遵循以下原则：（一）以人为本，预防为主，防治结合；（二）科学规范，注重实效，提高服务质量；（三）广泛宣传，普及知识，提高群众健康素养；（四）政府引导，社会参与，形成合力。

二、服务对象与内容第四条中医药健康管理服务对象为辖区内全体居民，特别是老年人、儿童、慢性病患者等重点人群。

第五条中医药健康管理服务内容：（一）健康教育：普及中医药健康知识，提高群众中医药健康素养；（二）体质辨识：根据个体体质特点，提供个性化的中医药保健指导；（三）中医养生：指导居民合理饮食、起居、运动，预防疾病；（四）慢性病管理：对慢性病患者进行中医辨证施治，提高治疗效果；（五）中医药康复：运用中医药技术，帮助患者康复；（六）中医药保健服务：提供中医针灸、推拿、拔罐、刮痧等非药物疗法服务。

三、服务流程第六条中医药健康管理服务流程：（一）健康咨询：居民可通过电话、网络、现场等方式进行健康咨询；（二）健康评估：对居民进行体质辨识、中医辨证施治，评估健康状况；（三）健康干预：根据评估结果，制定个性化的中医药保健方案，实施干预措施；（四）健康随访：定期对居民进行健康随访，了解干预效果，调整方案；（五）健康教育：通过多种形式，普及中医药健康知识，提高群众健康素养。

四、服务质量与监管第七条中医药健康管理服务质量要求：（一）规范操作：严格执行中医药健康管理服务规范，确保服务质量；（二）专业服务：提高中医药健康管理服务人员专业水平，确保服务效果；（三）信息管理：建立健全中医药健康管理服务信息管理系统，实现信息共享；（四）持续改进：定期对中医药健康管理服务进行评估，不断改进服务质量。

国家中医药管理局

国家中医药管理局国家中医药管理局是我国中医药事业的管理机构，负责中医药的政策制定、监管和推广工作。

国家中医药管理局的成立是为了保护和传承我国独特的中医药文化，提高中医药服务质量，促进中医药事业的发展。

作为国家中医药事业的主管部门，国家中医药管理局承担着许多重要的职责。

首先，它负责制定并完善中医药的相关政策法规。

中医药是我国优秀的传统文化，有着广泛的应用价值和独特的方法理论。

国家中医药管理局要根据国家的发展需要和人民群众的健康需求，制定相应的政策法规，保障中医药在国家卫生健康体系中的地位和作用。

其次，国家中医药管理局还要加强对中医药的监管工作。

中医药是一门专业性很强的医学科学，要保证中医医疗机构、中药生产企业和中药材经营者的合法合规运行，就需要有严格的监管机制。

国家中医药管理局要加强对中医医疗机构的执业许可管理，对中药生产企业和中药材经营者进行规范管理，确保中医药服务的质量和安全。

此外，国家中医药管理局还要积极推广中医药知识和技术。

中医药有着丰富的理论体系和独特的治疗方法，但由于各地区中医药发展水平不一，很多人对中医药的了解还很有限。

国家中医药管理局要通过开展宣传教育活动、举办培训班和推广中医药科普知识等途径，提高公众对中医药的认识和认可度，让更多的人受益于中医药。

国家中医药管理局还要积极推进中医药国际化发展。

中医药不仅在国内有着广泛的应用，也受到了许多国际友人的关注和喜爱。

国家中医药管理局要加强与国际组织和国家的交流合作，推进中医药国际标准的制定和推广，提高中医药在国际上的影响力和地位。

国家中医药管理局在中医药事业的管理与推动中发挥着重要的作用。

它的工作旨在保护和传承中医药文化，促进中医药服务的发展和提高，让广大人民群众能够得到更好的中医医疗服务，从中获得健康和福祉。

国家中医药管理局将继续努力，推动中医药事业的蓬勃发展，为人民群众的健康福祉作出更大的贡献。

国家中医药管理局关于发布《中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则》中医药行业标准的通告

国家中医药管理局关于发布《中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则》中医药行业标准的通告
文章属性
•【制定机关】国家中医药管理局
•【公布日期】2024.07.21
•【文号】国中医药通〔2024〕2号
•【施行日期】2024.07.21
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理,标准化
正文
国家中医药管理局关于发布《中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则》中医药行业标准的通告
国中医药通〔2024〕2号现发布《中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则》中医药行业标准，编号和名称如下：
ZY/T 10—2024 中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则
该标准自2024年7月21日起施行。

特此通告。

国家中医药管理局
2024年7月21日附件：中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则。

国家中医药管理局关于印发《国家中医药管理局中医药标准化项目管理暂行办法》的通知

国家中医药管理局关于印发《国家中医药管理局中医药标准化项目管理暂行办法》的通知文章属性•【制定机关】国家中医药管理局•【公布日期】2006.02.10•【文号】国中医药发[2006]12号•【施行日期】2006.02.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家中医药管理局关于印发《国家中医药管理局中医药标准化项目管理暂行办法》的通知(国中医药发[2006]12号)各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，局各直属单位：《国家中医药管理局中医药标准化项目管理暂行办法》已于2005年12月23日经国家中医药管理局局务会议通过。

现印发给你们，请遵照执行。

二○○六年二月十日国家中医药管理局中医药标准化项目管理暂行办法第一章总则第一条为了加强中医药标准化项目的管理，规范中医药标准制定工作，保证中医药标准的科学性和可行性，根据《中华人民共和国标准化法》及其实施条例和《中华人民共和国中医药条例》等法律法规，制定本办法。

第二条中医药标准化项目是指根据中医药发展的需要，依据国家有关法律法规的规定，由国务院标准化行政主管部门或国务院中医药管理部门立项，研究制定或修订的中医药国家标准、行业标准及其他有关标准的项目。

第三条国家中医药管理局中医药标准化管理部门作为项目管理部门，负责中医药标准化项目的管理工作。

国家中医药管理局各业务职能部门、省级中医药管理部门及全国性学术团体或行业组织等单位，作为项目负责部门，具体负责项目的立项申报、组织实施、监督评估和验收等工作。

第四条国家中医药管理局中医药标准化专家委员会负责中医药标准化项目立项论证和标准草案审查等工作。

第二章申报与立项第五条项目管理部门根据中医药事业发展需要和工作部署，按年度组织标准化项目的申报和立项工作。

第六条项目负责部门根据本部门职能和工作需要，组织项目承担单位开展项目申报工作。

根据需要，项目承担单位可直接向项目管理部门申报。

中华人民共和国中医药条例

中华人民共和国中医药条例第一章总则第一条为了继承和发展中医药学，保障和促进中医药事业的发展，保护人体健康，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事中医医疗、预防、保健、康复服务和中医药教育、科研、对外交流以及中医药事业管理活动的单位或者个人，应当遵守本条例。

中药的研制、生产、经营、使用和监督管理依照《中华人民共和国药品管理法》执行。

第三条国家保护、扶持、发展中医药事业，实行中西医并重的方针，鼓励中西医相互学习、相互补充、共同提高，推动中医、西医两种医学体系的有机结合，全面发展我国中医药事业。

第四条发展中医药事业应当遵循继承与创新相结合的原则，保持和发扬中医药特色和优势，积极利用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展，推进中医药现代化。

第五条县级以上各级人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展计划，使中医药事业与经济、社会协调发展。

县级以上地方人民政府在制定区域卫生规划时，应当根据本地区社会、经济发展状况和居民医疗需求，统筹安排中医医疗机构的设置和布局，完善城乡中医服务网络。

第六条国务院中医药管理部门负责全国中医药管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与中医药有关的工作。

县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门负责本行政区域内的中医药管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与中医药有关的工作。

第七条对在继承和发展中医药事业中做出显著贡献和在边远地区从事中医药工作做出突出成绩的单位和个人，县级以上各级人民政府应当给予奖励。

第二章中医医疗机构与从业人员第八条开办中医医疗机构，应当符合国务院卫生行政部门制定的中医医疗机构设置标准和当地区域卫生规划，并按照《医疗机构管理条例》的规定办理审批手续，取得医疗机构执业许可证后，方可从事中医医疗活动。

第九条中医医疗机构从事医疗服务活动，应当充分发挥中医药特色和优势，遵循中医药自身发展规律，运用传统理论和方法，结合现代科学技术手段，发挥中医药在防治疾病、保健、康复中的作用，为群众提供价格合理、质量优良的中医药服务。