验证总计划
年度验证总计划总结(3篇)
第1篇一、前言随着我国经济社会的发展，企业竞争日益激烈，为了确保企业持续健康发展，提高企业核心竞争力，企业需要定期进行年度验证。
年度验证是对企业全年经营状况、管理水平和风险控制的一次全面评估，旨在发现问题、改进措施、提升企业整体管理水平。
本总结旨在回顾本年度验证工作的开展情况，总结经验教训，为今后年度验证工作提供借鉴。
二、年度验证总计划概述1. 验证目的本次年度验证旨在全面了解企业全年经营状况、管理水平和风险控制情况，发现问题，提出改进措施，提升企业整体管理水平，确保企业可持续发展。
2. 验证范围本次年度验证范围包括：企业发展战略、组织架构、人力资源、财务管理、生产运营、市场营销、质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等。
3. 验证时间本次年度验证时间为2021年1月至2021年12月。
4. 验证方法本次年度验证采用现场检查、资料审查、访谈、问卷调查等方法。
三、年度验证工作总结1. 企业发展战略验证（1）验证情况：本年度企业发展战略得到有效执行，市场占有率、营业收入、利润等关键指标均达到预期目标。
（2）改进措施：针对市场变化，调整产品结构，提高产品竞争力；加强品牌建设，提升企业形象；拓展市场渠道，提高市场占有率。
2. 组织架构验证（1）验证情况：企业组织架构合理，各部门职责明确，协作顺畅。
（2）改进措施：优化组织架构，提高管理效率；加强部门间沟通，形成合力；选拔优秀人才，充实管理层。
3. 人力资源验证（1）验证情况：企业人才队伍建设取得显著成效，员工素质不断提升。
（2）改进措施：完善人才培养机制，提高员工职业素养；加强绩效考核，激发员工积极性；优化薪酬福利体系，提高员工满意度。
4. 财务管理验证（1）验证情况：企业财务管理规范，财务状况良好。
（2）改进措施：加强财务风险控制，提高资金使用效率；优化成本控制，降低企业运营成本；加强财务信息化建设，提高财务管理水平。
5. 生产运营验证（1）验证情况：生产运营稳定，产品质量合格。
确认与验证总计划
1. 目的：确认与验证总计划，是公司进行确认与验证的纲领性文件，指导公司在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施，确保验证工作能够顺利进行和验证的有效性，为保证产品质量提供可靠的保障和依据。
2. 范围：适用于本公司所有确认与验证工作。
具体包括：2.1厂房设施及公用系统的确认与验证。
分为四类，分别为：2.1.1厂房与设施确认；2.1.2 HVAC （空调净化系统）系统验证；2.1.3纯化水系统验证；2.1.4压缩空气系统验证。
2.2检验仪器确认（或校验）及检验方法验证。
2.3生产设备确认及主要生产设备验证。
2.4产品生产工艺验证。
2.5主要生产设备清洁验证。
3. 责任：验证委员会、验证小组、实施验证人员、验证方案的起草人、审核人及批准人对本计划负责。
4. 内容：4.1方针：确认与验证总计划方针是通过确认与验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。
4.2术语和定义421验证总计划（VMP :是项目工程整个验证计划的概述。
验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证进度计划等内容。
4.2.2确认：有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4.2.3验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。
4.2.4 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调系统、制药用水系统、压缩空气系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划以及验证方案。
验证计划依据验证总计划制订。
4.2.5 验证方案（VP）: —个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。
总验证计划与验证主计划
确保所有验证活动都符合组织的质量、 安全和法规要求，同时提高组织的生 产效率和产品质量。
验证计划的制定过程
需求分析
分析组织的需求和目标，确定验证活动的范围和重点。
资源评估
评估组织现有的验证资源和能力，包括人员、设备、设施和技术等。
计划制定
根据需求分析和资源评估结果，制定总验证计划，明确验证活动的目 标、范围、时间表、责任分配和监控措施等。
05
计划的最佳实践
制定明确的计划目标与范围
明确验证目的
在制定总验证计划和验证主计划 时，首先需要明确验证的目的和 目标，以便为后续的计划制定提 供方向。
确定计划范围
明确计划所涉及的方面和范围， 包括系统、设备、工艺、软件等， 以确保计划的全面性和针对性。
设定关键性能指标
根据验证目的和范围，设定关键 性能指标，以便在计划执行过程 中进行监控和评估。
培训与沟通
对参与验证活动的人员进行培训，明 确各自的职责和要求。同时加强沟通， 确保活动的顺利进行。
监控与调整
在验证活动实施过程中，对验证主计 划的执行情况进行监控，及时发现和 解决潜在问题。同时根据实际情况对 计划进行必要的调整。
实施验证
按照验证主计划的要求，实施各项验 证活动，并记录相关数据和结果。
实施总验证计划与验
04
证主计划的挑战与解
决方案
资源分配问题
总结词
资源分配问题是实施总验证计划与验证主计划时面临的重要挑战之一。
详细描述
在实施过程中，可能会遇到资源不足或资源分配不均的情况，导致计划无法按期完成或质量不达标。为了解决这 一问题，需要充分评估现有资源，合理分配人力、物力和财力，并根据实际情况进行调整。同时，加强内部沟通 与协作，确保资源得到有效利用。
验证总计划
验证总计划文件编号：VMP-001-2015起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日安徽佳凯药业股份有限公司目录一、简介二、术语和定义三、验证组织机构及职责四、支持性文件五、验证方法六、可接受标准七、验证步骤八、验证计划一、简介：1、公司及其设施简介安徽佳凯药业股份有限公司依照GMP标准，建设了6800多平方米的中药饮片生产车间及4045平方米的配套设备，配备了洗药机、切药机、蒸药柜、炒药机等生产设备。
2、验证总计划目的2.1验证总计划（VMP）是进行验证的纲领性文件，是指导在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。
3、验证总计划范围3.1厂房设施及公用系统验证；3.1.1厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为：3.1.1.1厂房与设施的验证3.1.1.2 HV AC（空调净化系统）系统验证；3.1.1.3纯化水系统验证；3.2检验仪器的确认；3.3主要设备确认；3.4设备清洁验证；3.5产品生产工艺验证；3.6微生物限度检验方法确认二、术语和定义：1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2、验证总计划（VMP）:是整个验证计划的概述。
3、验证方案:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
4、验证报告:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
5、确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部份，单独的某项步骤确认不构成整个项目的验证。
三、验证组织机构及职责1、验证小组：1.1安徽佳凯药业股份有限公司成立验证小组，验证小组的成员主要由质量部、生产部、设备部、化验室主任、QA、车间主任构成。
2验证小组及职责：2.2验证小组职责：2.2.1主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。
验证总计划范例
验证总计划一、计划制订人：二、计划审阅人：三、计划批准人:四、计划分发明细五、验证总计划发布验证总计划（VMP）是公司指导验证的纲领性文件，使具体的项目有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司及各部门对GMP的责任，提高了质量与安全的保证措施。
为了规范公司的验证管理工作，现予以批准实施。
执行日期：质量受权人：目录1.0概述•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••52.0验证总计划目的•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••53.0验证总计划范围•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••54.0术语与定义•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••65.0人力资源•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••7 5.1公司组织结构图•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••75.2人员资历•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••76.0工厂描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••7 6.1厂区环境•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••7 6.2生产区域••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••8 6.3仓储••••••••••••••••••••••••••••••••••••••9 6.4检验••••••••••••••••••••••••••••••••••••••9 6.5主要生产设备••••••••••••••••••••••••••••••••••••••96.6主要检验设备••••••••••••••••••••••••••••••••••••••117.0生产工艺流程图••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••118.0验证步骤••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.1介绍••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.2验证原则••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.3组织机构及其职责••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.4方案的建立与描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••14 8.5培训••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••168.6验证进度计划••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••16 8.6.1再验证•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••16 8.6.2仪器仪表校正••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••161.概述本总计划包括以下部分：公司组织机构图与部门职责，工厂描述，工艺流程，验证时间计划表等。
总验证计划验证主计划
5.验证文件
• 1）总验证计划 • 2）验证主计划：六个现有剂型或车间VMP及四
个新建项目VMP，MVP简述了VMP的格式。 • 3）验证项目计划 • 4）验证/确认文件：包括URS、IQ/OQ/PQ/PV
按验证分类对验证文件进行编码：厂房与设 施（BF）、设备系统（ES）、水系统（WW）、 空气净化系统（AP）、工艺验证（PV）、检验 方法（IM）、清洁验证（CV）、其他验证 （OV）
3.文件格式
• 因各车间验证情不一样，对文件编码和格 式要求在遵循MVP和《验证标准程序》的 前提上，可能会有进一步的要求。
11 新建瓶装二车间验证主计划
SMP-QVM.011
12 新建中药提取三车间验证主计划 SMP-QVM.012
13 新建质检中心验证主计划
SMP-QVM.013
14 新建高架仓验证主计划
SMP-QVM.014
二、总验证计划 VS 验证主计划
二、总验证计划与验证主计划
• 总验证计划（MVP）：是一个对我厂确认和验 证的整体策略、目的和方法进行综述的通用性 验证管理文件。该文件是VMP的综述性文件， 为所有系统、设备、工艺、分析方法要求的验 证活动提供指导，确保这些对象得到适宜的验 证。
• 组长：验证工作小组承担验证项目的具体实施 工作，组长由项目组长或车间主任指定验证工 作小组的某一成员担任。
• 组员：来自各职能部门，主要来自被验证对象 (设备或系统)的使用部门。项目的验证实际由数 个不同的验证工作小组共同实施完成，不同的 验证工作小组负责不同的子系统或设备。
验证总计划确认或验证方案项目的概述
验证总计划确认或验证方案项目的概述英文版Validation Master Plan Overview: Confirmation or Verification Protocol ProjectsThe Validation Master Plan (VMP) serves as a comprehensive roadmap for ensuring the quality, safety, and effectiveness of processes, systems, and products within an organization. It outlines the key principles, strategies, and procedures required to validate various aspects of an organization's operations. In this article, we focus on the overview of confirmation or verification protocol projects that are a crucial part of the VMP.1. Purpose of Confirmation or Verification Protocol ProjectsConfirmation or verification protocol projects aim to provide a structured approach to validating specific processes, systems, or products. These projects ensure that the validation activities are conducted in a systematic and reproducible manner, leading to reliable and defensible validation outcomes.2. Key Elements of Confirmation or Verification Protocol ProjectsConfirmation or verification protocol projects typically involve the following key elements:Scope Definition: Clearly defining the scope of the validation project, including the processes, systems, or products to be validated.Protocol Development: Developing detailed validation protocols that outline the validation approach, methods, and criteria.Execution of Validation Activities: Carrying out the validation activities in accordance with the approved protocols, ensuring adherence to defined procedures and standards.Data Analysis and Interpretation: Collecting, analyzing, and interpreting validation data to assess compliance with predefined criteria.Reporting and Documentation: Preparing comprehensive validation reports that document the validation activities, findings, and conclusions.3. Importance of Confirmation or Verification Protocol ProjectsConfirmation or verification protocol projects are crucial to the overall validation process for several reasons:Consistency and Reproducibility: These projects ensure that validation activities are conducted in a consistent and reproducible manner, leading to reliable results.Risk Mitigation: By identifying and addressing potential issues early on, these projects help mitigate risks associated with product or process failures.Compliance with Regulations: These projects ensure compliance with applicable regulations and standards, protecting the organization from legal liabilities.4. ConclusionConfirmation or verification protocol projects play a pivotal role in the Validation Master Plan. They provide a structured and systematic approach to validating critical processes, systems, and products within an organization. By ensuring consistent, reproducible, and compliant validation activities, these projects contribute to the overall quality, safety, and effectiveness of the organization's operations.中文版验证总计划概述：确认或验证方案项目验证总计划（VMP）是确保组织内部流程、系统和产品质量、安全和有效性的综合路线图。
年验证总计划
ΧΧΧΧ年度验证总计划验证总计划（validation master plan），又称验证规划，是阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各个系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划。
验证总计划是指导一个项目或某个新建工厂（车间）进行验证的纲领性文件。
1.简介ΧΧΧΧ制药有限责任公司，有大输液车间的GMP证书。
为了使公司的各个厂房、设施、设备、公用工程、系统以及产品能满足GMP的各项要求，公司每年都根据情况成立验证委员会这一临时机构，并成立验证小组，以指导公司的验证工作。
2.目的按我国药品生产质量管理规范（2010年修订）制订本验证总方案，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。
本方案作为公司各车间系统验证方案的制订及验证实施的主要依据之一。
3．验证范围计划适用于公司产品工艺验证以及所涉及的厂房及辅助系统、设备的验证。
4.验证项目本次验证包括的验证项目有：厂房及辅助系统（生产厂房、纯化水系统、净化空调系统、压缩空气系统），清洗工艺、设备、生产工艺等。
5.验证机构及职责验证委员会总负责人由公司总经理担任，负责验证的总体调控。
验证委员会指定专人负责验证方案与报告的最终批准。
验证机构：验证委员会、生产技术部、质量部、设备动力科组员由以下人员担任：质量部经理，质量监督室QA、生产技术部经理、设备动力科科长、生产车间主任验证过程中各部门各负其责，协调配合验证工作的顺利完成。
6.验证原则及要求6.1须制订验证总计划并按计划实施验证。
6.2有完整的验证文件并经过批准，这是质量管理部门决定产品是否准予投放市场的先决条件。
6.3必须根据有关法规及用户的要求建立验证合格的标准。
标准应当量化。
应当以量化的标准来评估验证的结果。
6.4验证方案应当包括验证的目标、方法合格标准。
验证方案应经质量管理部门审核，验证总负责人批准后方可实施。
6.5新系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表应根据批准的安装确认方案（IQ）进行确认。
验证总计划和验证管理体系搭建
验证总计划和验证管理体系搭建一、验证总计划概述和法规指南要求验证总计划概述验证总计划（Validation Master Plan,VMP）是对企业内部整个确认与验证策略、目的和方法进行综述的验证管理文件，是一份较高层次的文件，用来保证验证执行的充分性。
VMP应当对整个验证程序，组织结构，内容和计划进行全面安排。
VMP提供验证工作程序的信息，简述确认与验证的基本原则，确认与验证活动的组织机构及职责，并说明执行验证工作时间的安排，需要时，也可包括与计划相关的资源计划。
VMP对于工程项目验证管理是极其关键的一个文件，是指导新建生产车间/部门进行验证的纲领性文件，根据风险评估的输出确定具体确认/验证活动，作为项目组的指导，确立验证目标，确定项目职责，概述预期的确认/验证活动，并结合项目需求和资源供给给出整体的时间框架。
VMP应对确认和验证执行的策略计划进行说明，文件中应包含确认原理的说明。
确认原理是描述确认和测试要求，分配职责和鉴定对存在问题的系统采用什么样的确认策略、为什么采用此策略、谁来执行等进行说明的文件。
VMP更偏向于项目整体策略，比如各设备/系统之间的逻辑关系；针对大型工程项目，可以分层级编制VMP，可起草单独的验证计划用于确认原理的说明，对VMP进行补充；对于小型项目，可以仅靠VMP来支持确认原理。
VMP有助于：①管理层初步掌握验证项目所涉及到的人员、时间和资金预算。
②验证团队的所有成员知悉他们各自的任务和职责。
③GMP认证及审计人员理解公司的验证方案和进行验证活动所建立的组织。
VMP的基本要求：必须通过所有相关部门（生产、工程、QA等）最高负责人的审批。
VMP要遵循变更控制程序，计划更改必须通过负责审批原VMP 的部门或人员审核批准。
各部门必须为验证任务的执行提供支持。
VMP是一份实时文件，计划范围内的设施、设备或产品有变更时，计划必须更新、修改或修订。
VMP是个概述性文件，应当简洁明了。
验证总计划与年度验证计划1
1.2验证方针GMP是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段, 而验证是证明和保证关键生产要素, 包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。
没有良好有效的验证工作, 就谈不上GMP管理体系的有效, 也就无法保证药品的质量。
因此, 验证工作是GMP管理的最重要工作之一。
●鉴于验证工作的如此重要性, 本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置, 并给予高度重视。
为此提出下列验证方针:●充分认识, 高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。
所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。
●当发生的变更影响产品质量时, 所涉及的变更应经过验证。
●当验证状态发生漂移时应进行再验证。
●关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。
●检验方法发生变化时应进行验证。
1.3本文件的目的本验证总计划（VMP）根据本公司验证管理规程（文件号XXXXX）制定, 概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则, 包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等, 以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行, 满足GMP有关验证的要求。
2本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件, 公司有关部门可根据具体情况以“年度（阶段）验证计划”具体化当年的验证活动, 也可以“项目（如新建车间、特别项目）验证计划”对“年度验证计划”进一步细化, 以清晰文件, 方便工作。
3一般概述3.1公司简介●公司基本情况公司全称是 , 公司成立于____年, 专门从事于____类产品的研究、开发和商品化生产。
公司现有XX 个生产车间,车间面积共计_____多平方米, 符合中国GMP标准, 已通过 XX认证。
_____年本公司原料药的年产量达XX。
简要介绍公司平面布局情况、品种情况、车间情况、生产能力情况、仓库情况、其他建筑物情况。
新版GMP验证主计划的起草
将基于以下因素确定的回顾验证周期规定在回顾 验证的SOP中，并且按照预定的周期定期对验证 状态进行回顾，制定回顾验证报告。
① 待回顾系统的重要性； ② 待回顾系统的变更数目； ③ 待回顾系统相关法规的变更情况； ④ 待回顾系统相关偏差数目或偏差的严重性。
通常按照以下流程制定验证回顾报告： （1）建立回顾团队 设备责任人负责组建验证回顾团队，验证回顾 团队中至少包括系统的支持人员、验证人员和用 户。 （2）回顾数据的整理
欧盟GMP（WHO 附录4）
4. 验证总计划至少应包括以下信息： 文件格式：包括验证方案和验证报告的格 式； 计划和日程安排； 变更控制； 所采用的参考文献。
5. 若是大项目，可能有必要分别制定单独的 验证总计划。
二、验证总计划的编写
强调企业必须进行药品生产验证； 强调验证必须有组织、有方案、按照程序 开展； 对验证的检查侧重放在验证方案、原始验 证记录和数据上； 对在验证上弄虚作假，将判定该验证资料无 效； 对公用系统、关键设备分别进行逐一验证。 其中空调系统、工艺用水系统、过滤系统、 清洗消毒效果、灭菌设备的验证是检查的重 点。
一般验证程序
验证主计划
验证方案/报告
开发报告，设备和设施的确认，分析方法验证等
培训，生产工艺开发
验证状态的维护对于设备、工艺或系统始终处 于“验证的”和“受控的”状态是非常关键的， 也是GMP所要求的。
验证状态通常通过： ① 变更控制； ② 验证回顾报告（或者产品质量回顾分析） ③ 再验证 来维护。
新版GMP验证总计划的编写
本部分主要从以下方面进行介绍：
1. 法规对验证总计划和验证状态维护的要求； 2. 验证总计划的编写； 3. 验证状态的维护方法；
验证总计划
浙江XXXX公司现行文件1.目的：建立验证总计划标准操作规程。
明确对于确认和验证的组织、计划以及实施方式等的要求。
2.范围：适用于公司内部年度验证总计划的制定。
3.责任：质量部负责制定验证总计划，其他相关部门有按此规程操作的责任。
4.规程：4.1概述验证总计划是总结公司确认和验证的整体策略、目的和方法的文件。
它的作用是确定确认和验证的策略、职责以及整体的时间框架。
4.2验证总计划的一般要求4.2.1应对所有的厂房、设施、设备、计算机化系统、与生产、测试或储存相关的规程、方法是否需要确认或验证进行评估：4.2.1.1确认：厂房、设施、设备等；4.2.1.2验证：生产工艺、分析方法、清洁程序或计算机化系统等。
4.2.2应能反映上述确认和验证活动的状态。
4.2.3应定期回顾。
4.2.4应及时更新。
4.3验证总计划主要内容验证总计划应是一个简洁清晰的概况性文件，其他文件（如公司政策文件、SOP、验证方案、报告等）中已经存在的内容只需在验证总计划中列出参考文件编号即可，不必重复内容。
通常，验证总计划应包括以下内容：4.3.1概述4.3.1.1公司的确认和验证方针，对于验证总计划所包含的操作的一般性描述，位置和时间安排（包括优先级别）等；4.3.1.2所生产和检测的产品。
SMP –VD-XX-01 第2 页共2 页4.3.2各部门的职责和组织结构负责下列工作的部门或人员：4.3.2.1 验证总计划4.3.2.2起草确认和验证方案、报告4.3.2.3 确认和验证的实施4.3.2.4批准确认和验证文件4.3.3所有厂房、设施、设备、仪器等的清单以及确认的需求4.3.3.1应包含所有厂房、设施、设备、检验仪器等，以及对它们是否需确认的评估结论。
4.3.3.2确认的状态4.3.3.3下一次再评估或周期性再确认的日期（计划）4.3.4 所有工艺过程、分析方法和清洁程序的清单以及验证的需求4.3.4.1 应包含所有生产工艺、分析方法、清洁/消毒/灭菌程序、其他过程（如运输），以及对它们是否需验证的评估结论。
药厂年度验证总计划撰写模板
药厂年度验证总计划撰写引言
介绍验证总计划的目的和背景
概述验证总计划的范围和内容
验证目标
确定验证的主要目标和关键要素
确定验证的时间表和里程碑
验证范围
确定需要验证的系统、过程和设备
列出验证的具体项目和任务
验证方法
确定验证的方法和技术
描述验证的数据收集和分析方法
验证资源
确定验证所需的人力、物力和财力资源
制定资源调配计划
验证风险管理
识别和评估验证过程中的风险
制定风险应对措施和预防措施
验证报告和记录
确定验证报告的格式和内容
制定验证记录的保存和管理要求
验证验收标准
确定验证验收的标准和指标
制定验证验收的程序和方法
验证沟通和培训
制定验证沟通和培训计划
确定沟通和培训的对象和内容
验证监督和评估
确定验证监督和评估的方法和频率
制定监督和评估的报告和反馈机制
验证改进措施
根据验证结果制定改进措施
制定改进措施的实施计划和时间表
验证总结和评估
对验证过程进行总结和评估
提出验证的总结论和建议
附录
列出验证相关的文件和资料
包括验证计划、验证报告、验证记录等
以上是一个药厂年度验证总计划的基本框架，具体内容可以根据药厂的实际情况进行调整和补充。
在撰写过程中，需要充分考虑验证的目标、范围、方法、资源、风险管理、报告和记录、验收标准、沟通和培训、监督和评估等方面，确保验证工作的全面性和有效性。
同时，还需要注重验证结果的分析和改进，以提高药厂的生产和质量管理水平。
验证总计划与年度验证计划
聆听雪橇-人音版三年级音乐下册教案教学目标1.了解雪橇运动的相关知识, 肢体语言；2.能够合理地运用乐器演奏, 对音乐的节奏感和速度做出正确的判断；3.培养学生听音辨音的能力和音乐鉴赏能力；通过音乐实际操作, 发现和发展学生的音乐天赋和才能。
教学重点1.教材歌曲的旋律和节奏, 乐器演奏；2.学生的肢体语言；3.学生听辨乐曲的能力；4.音乐教学的策略和方法。
教学难点1.乐器演奏的基本技巧；2.如何提高学生对音乐旋律和节奏的感知度；3.如何对学生进行个别辅导和指导。
教学过程一、了解雪橇运动（10分钟）在开始教材歌曲的学习前, 先通过课件、图片、视频等形式, 介绍雪橇运动的相关知识、特点以及肢体语言。
在介绍的过程中, 结合音乐配乐, 使学生更加容易的了解。
二、学习教材歌曲（20分钟）1.听歌练耳2.将歌曲播放一遍, 让学生尝试辨认歌曲的旋律和节奏, 帮助学生提高听辨乐曲的能力。
3.乐器实践根据教材歌曲的常规配器, 为学生准备好齐奏乐器, 如吉他、小鼓、木琴等。
老师给学生演示乐器的演奏技巧和效果。
之后让学生在老师的带领下, 自己练习演奏。
三、全班合奏（20分钟）将学生分成几组, 指定一组为节奏伴奏组, 其他组演奏旋律。
通过训练学生的合作精神、协同能力、节奏感和速度感, 培养学生对音乐整体的感知和运用能力。
老师指导学生如何调整演奏的效果和速度。
四、个别辅导（10分钟）针对某些还没有跟上学习进程的学生, 进行个别辅导。
通过针对性的练习, 帮助学生加深对旋律和节奏的理解和掌握, 并提高自信心。
五、小结和总结（5分钟）请学生对今天的学习进行总结和回顾, 并提出自己的问题和疑惑。
让学生将自己的体会和感受写在作业本上, 以便老师更好地了解学生的学习情况和需求, 进行针对性的教学。
教学反思本节课的进展效果还是比较令人满意的。
整个课堂气氛比较轻松活跃, 学生们的听辨、演奏、乐曲合奏效果比较理想。
但同时也存在一些问题, 如教学节奏方面有待调整、学生个别表现不够理想等问题, 需要在后续的教学中加以弥补和改进。
验证总计划总结
验证总计划总结引言验证总计划总结是对项目验证过程中的总体情况进行分析和总结，以便更好地评估项目的进展和质量。
本文档将对验证总计划的执行情况、总体结果以及存在的问题和改进措施进行详细描述。
执行情况在执行验证总计划的过程中，团队按照预定的计划和时间表进行了各项验证活动。
总体而言，验证总计划的执行情况良好，按时完成了各项任务。
下面将对其中的几个重要环节进行详细介绍。
1. 验证目标和策略在项目开始之初，团队明确了验证的目标和策略。
验证目标主要包括组件的功能、性能和可靠性等方面，验证策略则包括测试方法选择、测试范围和测试环境的确定等。
在验证总计划的执行过程中，团队严格按照设定的验证目标和策略进行测试工作，确保了测试的全面性和有效性。
2. 测试用例设计与执行测试用例的设计是验证总计划中一个非常重要的环节。
团队根据验证目标和策略，结合系统需求和设计文档，设计了一系列全面有效的测试用例。
测试用例覆盖了各个功能模块以及不同的使用场景，确保了对系统各个方面的充分验证。
在测试用例执行过程中，团队借助自动化测试工具，提高了测试效率和准确性。
通过对每个测试用例的执行情况进行记录和分析，团队能够及时发现和解决问题，确保测试工作的顺利进行。
3. 验证结果与问题验证总计划的执行得出了以下几个主要的验证结果：•组件的功能正常，满足了系统需求和设计要求。
•组件的性能稳定，承受了大负载和并发访问的压力。
•组件的可靠性良好，经受住了长时间稳定运行的考验。
然而，在验证总计划的执行过程中，也暴露出了一些问题：•部分测试用例设计不够全面，未覆盖到一些特殊情况。
•部分测试用例执行时出现了问题，导致测试结果不准确。
•验证环境和工具的配置存在一些不完善，影响了测试效果。
改进措施针对上述存在的问题，团队提出了以下改进措施：1.进一步完善测试用例设计，确保覆盖到各个功能模块和不同的使用场景，包括一些边界情况和异常情况。
2.加强测试用例的执行过程管理，确保每个测试用例能够准确执行并记录结果，及时发现问题并解决。
验证总计划
验证总计划（validation master plan），又称验证规划，是阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各个系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划。
验证总计划是指导一个项目或某个新建工厂（车间）进行验证的纲领性文件。
1．简介浙江怡园医药化工有限公司隶属浙江可立思安制药有限公司，于2002年在绍兴市袍江工业区投资建设成，主要生产医药原料药及中间体，产品以出口为主。
2003年，怡园公司为配合可立思安公司整体通过GMP认证，建设了GMP车间并着手进行原料药GMP技术改造。
2004年初改造工作基本完成，为了推进GMP车间投产的进程，我公司特成立验证小组，制订本验证总计划。
2．目的按我国药品生产质量管理规范（1998修订）制订本验证总计划，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。
作为公司新建原料药精烘包车间及现有注册产品系统验证方案的制订及验证实施的主要依据之一。
3．验证范围计划适用于公司原料药替硝唑、非洛地平、富马酸酮替芬、格列本脲及藻酸双酯钠的工艺验证以及所涉及的厂房及辅助系统、设备的验证。
4．厂房设施及公用系统4．1原料药生产线替硝唑合成车间（合成车间1）：位于怡园公司厂区5#楼东侧（见厂区总平图），合成工序包括：替硝唑中间体1-(β-乙硫乙基)-2-甲基-5-硝基咪唑（油状物）合成工序（烷基化/缩合反应岗位、离心分离岗位、溶剂回收岗位）及替硝唑粗品合成工序（氧化反应岗位、压滤岗位、中和析晶岗位、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备为搪玻璃反应罐、离心机、袋式压滤机、精密过滤机、热风循环干燥箱等。
非洛地平合成车间（合成车间3）：位于怡园公司厂区6#楼（见厂区总平图），合成工序包括：非洛地平中间体苄叉合成工序（缩合反应岗位、溶剂回收岗位、离心分离岗位、干燥岗位）以及非洛地平粗品合成工序（环合反应岗位、、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备为搪玻璃反应罐、离心机、真空干燥箱等。
验证计划新版
验证计划1 目旳：本原则规定了我司旳验证总计划。
2 合用范畴本原则合用于我司旳验证安排。
3 综述3.1 按照验证管理制度SMPYZ—02—007 R02、验证总计划（SMP-VMP-YZ14-JH）规定，特制定本年度验证总计划。
本计划中波及旳验证涉及前验证，同步验证和再验证。
3.2 本次计划中有关部门旳负责人负责公司验证过程中本部门工作旳组织、监督贯彻。
3.3 本年度验证明施过程中，新增长产品、物料、检测措施、清洁措施、设备（设备变化用途）等，按照验证总计划规定实行验证。
3.4 本计划在文献体系中文献编号，根据验证文献旳编码、起草、审核、批准和管理规程SMPYZ—02—002 R03，采用验证总计划旳英文缩写表达，具体为VMP-YZ16-GS(GY)XX-XX R04; VMP表达验证计划，YZ16表达验证；GS(GY)XX表达验证类型年份，XX表达具体旳一种,R04表达文献执行旳版本。
阐明：工艺验证为YZ14表达工艺规程执行旳是制定。
3.5验证范畴验证总计划覆盖我司所有剂型和品种旳工艺验证、分析措施验证、清洁验证、生产/检查设备验证以及所波及旳厂房及辅助系统验证。
验证工作具体涉及：●公用设施（涉及空调系统、水系统、空气压缩等）验证。
●核心生产设备验证、检查仪器验证。
●生产工艺验证（有变更旳）和工艺回忆验证。
●有变更旳清洁规程或清洁规程验证。
4.验证措施和可接受原则每个具体验证必须按照验证总计划规定制定具体旳验证方案，验证方案中应具体描述所使用旳验证措施和验证可接受原则。
各类验证旳验证措施和验证可接受原则，根据我司各操作规程，结合具体验证旳验证目旳等建立和制定。
4.1新增或变更旳设备按照验证总计划规定验证涉及设计确认、安装确认、运营确认和性能确认。
4.2 检查措施验证4.2.1验证方案旳建立检查措施旳验证方案质检部化验员及技术中心旳技术人员共同起草。
根据产品旳工艺条件、原辅料化学构造、中间体、分解产物查阅有关资料，提出需验证旳项目、各项目旳指标规定及具体旳操作环节。
验证总计划的分类和主要内容
验证总计划的分类和主要内容验证总计划的分类验证总计划从产品生命周期的应用时机分项目验证总计划和年度再验证总计划。
项目验证总计划主要关注前验证，年度再验证总计划主要关注验证状态维护和再验证，以下以项目验证总计划为例进行阐述说明。
项目验证总计划根据项目规模和实际情况需要，可以有多种类型，每种类型又可分为不同的层次。
如：•项目验证总计划•设施/建筑验证总计划•QC验证总计划•清洁验证总计划•计算机化系统验证总计划•工艺验证总计划•……•如果是大型项目，例如包含若干不同车间或厂房的新建项目，宜为每个厂房建筑/车间单独编写一份验证总计划，主要考虑一个大型项目包含若干建筑，由于工程进度厂房功能和组织架构上人员归属的不同，如果编制一份大的全的基于整个项目验证总计划，不能清晰的描述出所有验证活动，可能会导致验证活动缺乏针对性和指导性。
对于小项目，可以只编制一份验证总计划，将所有验证活动整合在一起。
若QC实验室为若干个车间服务，建议也单独编制验证总计划。
图1大型项目验证计划层级图2 小型项目验证计划层级其次，还可以为新建项目编制一份总的验证总计划，并用若干验证计划（VP）对不同子验证总计划进行支持。
验证总计划是对整体的验证策略进行概述，各同类系统编制单独的验证计划，如空调系统验证计划、洁净公用工程系统验证计划、清洁验证计划、工艺验证计划、分析方法验证计划等等，这些验证计划会对特定系统/对象的验证策略进行详细描述，针对性更强且文件层次感更清晰。
图3 验证总计划与验证计划层级验证总计划应当包含所有和验证相关的操作和活动（包括设施，设备，程序、工艺等）。
参考中国GMP，欧盟GMP及WHO等法规、指南的建议内容编写，以下以新建项目为例进行阐述说明。
验证总计划是一个项目的纲领性文件，厂房、设施、设备以及工艺清洁、程序的确认/验证方案很多信息都要参考自该文件，编写前的首要工作即为搜集项目资料，尤其是项目背景信息及待验证或确认项目的信息等。
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验证总计划文件编号：SMP-YZ03-1 生效日期：年月日起草审核批准分发品管部（完整的原件）总经理（复印件）生产副总（复印件）质量副总（复印件）品管部部长（复印件）车间主任（复印件）生产部部长（复印件）目录1. 确认与验证方针及目的 (4)1.1 方针 (4)1.2 目的 (4)2 概述 (4)2.1 公司简介 (4)2.2工艺概况 (5)2.3产品概述 (8)2.4 确认与验证范围 (8)2.6 验证基本要求 (8)3 验证组织结构及职责 (8)3.1 验证小组 (8)3.2 验证组织机构图 (8)3.3 主要成员 (9)3.4 职责 (9)5 确认与验证文件 (10)5.1 文件范围 (10)5.2 文件内容与文件格式的一般要求 (11)5.3 确认与验证文件的编号 (11)5.4 确认与验证文件归档 (11)6 确认与验证实施 (11)6.1 验证前的准备 (12)6.1.1安全与健康 (12)6.2 可能涉及到的确认与验证类型与选用原则 (12)6.3 确认与验证的实施流程 (12)6.4 确认与验证主要覆盖的对象 (12)6.5 确认与验证的时间计划安排 (12)7 验证方法和可接受标准 (12)8 偏差处理 (21)9 变更控制 (21)1 确认与验证方针与目的1.1方针●确保厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP要求；●确保厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；●确保厂房、设施、设备的运行符合设计标准；●确保厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。
●当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证或确认。
●当验证或确认状态发生漂移时应进行再验证或再确认。
●关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。
●检验方法发生变化时应进行验证。
1.2目的概括地描述了本公司应该进行的确认与验证活动的管理原则，包括确认与验证方针、组织机构与职责、概述、文件管理、计划安排、偏差和变更控制、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证或确认工作按照规定得到良好执行，满足GMP的要求。
本验证总计划是公司验证或确认工作的通用指导性管理文件，公司有关部门可据此制订“项目（如新建车间、特别项目）确认与验证计划”或“年度确认与验证计划”。
2概述2.1公司简介青岛**公司位于，占地面积约100亩，建筑面积约26818m2，在岗位职工为209人，固定资产9300万元，主要产品为原料药及制剂、工业盐两大类。
车间位于厂区东部，占地面积约1500m2，建筑面积约3000m2，车间根据生产工艺划分合成工序为一般生产区，精干包为D万级洁净区，洁净面积为700m2。
主要设备为喷雾干燥塔、包装机等。
公司总平面布局图（如下图）2.2工艺概述硫酸钡（Ⅰ型或II型）首先以精制的氯化钡、硫酸钠溶液为原料，进行合成反应，生成硫酸钡，再经初洗、精洗、沉淀分离制成膏状硫酸钡，经喷雾干燥而成。
硫酸钡（II型）可用优质的天然硫酸钡（重晶石粉）经酸煮处理、精洗得到精制的膏状硫酸钡，经喷雾干燥而成。
硫酸钡（I型或II型）干混悬剂以精制的氯化钡、硫酸钠溶液为原料，进行合成反应，生成硫酸钡，再经初洗、精洗、沉淀分离制成膏状硫酸钡，加适量的分散剂、矫味剂搅拌均匀，经喷雾干燥而成。
硫酸钡（II型）干悬剂也可用优质的天然硫酸钡（重晶石粉）经酸煮处理、精洗得到精制的膏状硫酸钡，加适量的分散剂、矫味剂搅拌均匀，经喷雾干燥而成。
工艺流程图2.3产品概述产品列表，注明生产地点2.4确认与验证范围本验证总计划覆盖本公司全部剂型和品种，公用系统验证、设备确认、工艺验证、分析方法验证、清洁验证、具体包括：关键生产和检验设备确认。
分析方法验证。
生产工艺验证和变更验证清洁规程验证。
消毒规程验证变更验证或确认例行的再验证与再确认2.5确认与验证基本要求根据“年度验证与确认计划”具体验证或确认的方案；方案应经过相关部门的审核和批准；成立验证小组，对方案进行培训，以确保验证小组成员能正确执行方案；方案批准后，验证小组，按方案执行；当验证或确认结束后，所有的结果必须记录并评估，并应该包括所有的偏差和漏项，最后给出验证结论。
3 验证组织机构及职责3.1 验证小组：验证小组的成员主要由公司品管部、生产部、车间负责人和相关人员构成。
验证小组设组长一名，副组长一名，并设专职验证职能机构---品管部负责日常验证组织管理工作，验证委员会下设5个验证小组。
3.2 验证组织机构图：3.4 职责3.4.2确认与验证培训公司所有验证管理人员和操作人员都应参加所参与的确认与验证方案的培训，该培训应被记录备案。
确认与验证过程中，方案中应该掌握的技能的培训，应遵循《员工培训管理规程》（SMP-TY09-1）。
4. 验证或确认计划、方案、报告的起草审批程序4.1 年度验证或确认计划，每年12月提出下年度验证或确认计划，由品管部负责人编制，质量副总和生产副总审核，总经理批准。
4.2 确认与验证方案和报告由验证小组组织起草，相关部门审核，质量负责人批准。
5. 确认与验证文件5.1 文件范围：包括确认与验证计划、方案、记录、报告和证书。
5.1.1 确认与验证计划年度的确认与验证计划是依据验证总计划，制定某个年度或项目的确认与验证工作的规划和要求。
内容一般包括：（见附件一）确认与验证项目、编号、方案起草单位、实施单位、计划时间等内容。
5.1.2验证方案验证方案验证方案是一个授权的计划，其中描述了所有验证过程中必须的测试项目以及接受标准。
5.1.2.1 验证方案组成验证方案一般由以下部分组成，但不局限于以下部分：⑴验证的原因和类型。
⑵时间安排。
⑶人员职责。
⑷对于待验证的工艺、规程、方法或系统的简要描述。
⑸所需使用的仪器设备（包括测试类仪器设备）。
⑹风险分析的结果，其中包括对关键工艺参数的描述。
⑺需测试或监测的产品特性，以及测试的条件和测试规程。
⑻所需采用的分析方法。
⑼取样计划。
⑽接受标准。
⑾如果适用，验证开始执行的前提条件。
⑿如果适用，验证方案的附件淸单（例如图纸、取样计划等）。
⒀验证过程中涉及变更、偏差的处理措施等。
5.1.2.2 验证方案起草编写⑴起草编写验证方案前（包括对已有文件的更新或定期回顾后更改）首先确定验证文件格式和文件编号，按照已确定好的文件标准格式确定相应的内容。
⑵根据收集的资料，从专业技术、法规管理等方面综合考虑和确定验证文件内容。
⑶文件的格式和结构应该统一，语言简捷易懂，清晰准确。
文件的适用范围和目的应该恰当并易于识别。
字体、字号、行间距应《GMP文件管理规程》（SMP-TY01-1）要求。
5.1.2.3 验证方案审核⑴由文件管理人员按《GMP文件管理规程》（SMP-TY01-1）要求，检查文件标准格式检査相应的内容（如文件编号、版本号等）。
⑵由专业技术人员负责从法规、技术和管理的角度，确认文件内容符合性。
⑶验证方案经审核后，交由质量负责人批准，方可正式使用。
⑷验证方案批准生效后应组织相关人员进行培训，确保所有参与验证执行的人员能在确认测试中应遵循的相关规程。
⑸验证实施过程中所记录的信息应及时、真实、清晰、正确、完整；应及时收集编写验证报告所需的资料，测试完成后对测试数据进行搜集、整理和汇总。
5.1.3验证报告验证报告验证报告用于记录验证活动、测试结果以及最终的评估结果。
5.1.3.1 验证报告应包括，但不局限于以下内容：①未解决问题的清单。
②对于验证前提条件和执行情况的确认。
③验证方案中规定的中间过程控制及最终测试中获得的结果，包括出现的任何失败的测试或不合格的批次。
④对所有获得的相关结果的回顾、评估以及与接受标准的对比。
⑤对于验证方案的偏差或验证活动中出现的偏差的评估，以及未完成的改正或预防性措施的淸单。
⑥验证报告的附件淸单及/ 或额外的参考文件（如实验室报告，报表等）。
⑦对于整个验证的正式批准或拒绝。
5.1.3.2 验证报告起草验证报告中测试结论需明确写出测试的结果是否符合要求；对测试结果提出评价和建议；偏差处理按《偏差处理管理规程》（SMP-ZL68-1）要求填写偏差报告（如果必要）。
5.1.3.2 验证报告审核①文件管理人员按《GMP文件管理规程》（SMP-TY01-1）要求检査相应的内容（如文件编号、版本号等）。
②由专业技术人员负责从法规、技术和管理的角度，确认文件内容符合性。
5.1.3.3 验证报告批准验证报告经审核后，交由总经理批准后，由品管部发入合格证书。
5.1.3.4 验证文件存档按《GMP文件管理规程》（SMP-TY01-1）规定对文件包括电子版文件和纸质版文件进行保存和归档,验证文件保存期限为永久保存。
5.1.4 验证原始记录①验证按预先制订并批准的方案实施。
验证方案包括指令及记录两大部分，即除了规定了应当如何做、达到什么标准以外，还规定了应当完成的记录。
验证的记录应及时、淸晰并有适当的说明。
②验证过程中必然会出现一些没有预计到的问题—偏差，甚至出现无法实施的情况，这种情况称为漏项。
它们均应作为原始记录在记录中详细说明。
这部分的内容可作为验证报告的附件，附在验证报告中。
③原始记录中还有一些是设备的自动记录，这类记录只有实施验证的人员在记录上做出必要的说明，签名并签注日期后，才能成为文件，进入原始记录。
④记录是反映验证活动实施结果的书面文件，验证活动的所有环节，从准备到验证实施到验证报告都要有记录可査证追溯。
记录必须真实、完整，才可以体现验证过程中的实际情况。
验证相关记录在使用和填写时的一般要求总结如下：a .不可使用不规范的缩写去记录文字或单位（如物理或化学单位），填写记录时应注意数字单位及有效数字与要求一致。
b .在记录中工整地书写文字或数据，应使用蓝色或黑色，使用字迹不能擦掉或消退的笔（尽最使用签字笔）。
c . 内容与上项相同时应重复抄写，不得用“…”或“同上”等表示。
d. 记录应按表格内容填写齐全。
如果操作不需执行，相应的空格用横线划掉，必要时写上不需填写的原因。
e. 所有文件和记录必须有总页数和页码，如果页数不够可以加附加页。
g. 不得更改原始数据。
如因输入错误或书写错误，更正后原来的信息应仍可读，更正人应签名和日期。
应记录更正原因，如打印错误，数字调换或抄写错误。
h . 不得覆盖，删除或涂抹任何已填写的数据信息，更改信息数据应用单线划掉需要更改的内容，在其上、下或旁边写上正确的内容，并签名、注明日期和更正原因。
5.2文件内容与文件格式的一般要求（以上格式应与实际的验证或确认格式一致）5.2.2验证或确认记录验证或确认记录是在验证或确认过程中的实验、校验以及检查的记录，格式可以是日常的记录格式，也可以是在方案中为了此验证或确认而专门设计的记录格式，具体的记录格式可以在附录中。
5.3验证或确认文件的编号每个验证或确认的项目，其文件的编号是唯一的。