GMP检查考核表(各部门、车间)00
药品管理规范GMP工作标准(各个部门齐全)
XXＸXXXＸＸXＸＸXXXXX企业标准总经办工作标准1 目的：建立总经理工作标准。
规范总经理工作。
２范围:总经理工作。
3 责任者:总经理。
4 程序下设生产部、质量部、物控部、营销部、财务部、总经办。
负责制定各部门的工作标准并提供资源保障。
4.1 在董事会领导下,主持公司全面工作。
4.2 贯彻执行国家药品管理法和有关法规，保证产品质量，提高企业经济和社会效益。
对公司产品质量负全部责任。
4.3 领导和组织编制公司生产、质量、经营、财务等年度计划、经营决策、重大技改计划,建立强有力的生产、经营指挥系统和完善有效的质量管理体系。
４.4 根据企业发展需要,调整和健全各级行政组织机构；建立、健全以岗位责任制为中心的各项规章制度,发布行政命令，并监督执行。
4.5 定期召开经理办公会议，研究公司重大问题,充分发挥经理班子的作用，确保公司生产、质量、经营、财务目标和年度计划的完成。
保证安全生产，改善员工劳动条件，奖勤罚懒，调动员工积极性。
Q/SBＬ·WS·01·001·2013－０0 共２页第2页4.6 认真贯彻国家经济政策和财政法律,开展经济活动分析,加强财务管理。
4.７负责对质量部的直接领导，保证质量部依法独立、公正行使职权。
4.８负责建立公司的质量方针、质量目标和质量计划并组织实施，定期组织召开质量会议，不断完善质量保证体系。
４.9 浙江施比灵药业有限公司组织机构图如下：工作标准1 目的：建立总经办工作标准。
规范总经办工作。
2 范围:总经办工作。
３责任者:总经办工作人员。
4 程序4．1 做好上级主管部门、公司领导与各职能部门的上传下达,协调工作,围绕营销、生产，做好行政内务管理。
4.2 定期筹备、组织公司会议、做到人员、时间、地点落实，做好记录，印发有关决议,落实会议精神。
4.3 组织草拟公文、报表,负责制订、修订完善企业规章制度、工作计划,年度总结，并负责员工奖惩考核。
药品GMP表格
药品供货企业(供方)一览表共页第页合格供货方档案表首营企业审批表首营品种审批表供货方销售人员登记一览表本企业所经营的进口品种一览表第页采购退货单提货人(收货人)：仓库保管员：复核人：制单审核人：采购退货台帐药品质量档案表不合格药品台帐不合格药品报损审批表不合格药品销毁记录说明：本表应附报损品种审批表记录药品养护档案表重点养护药品品种确定表近效期药品催销表重点药品养护档案表药品停售通知单温湿度记录表注：1、记录时间：上午9:30～10:30，下午3:30～4:302、气候符号：晴O 阴×雨～雪* 大风销出药品追回记录表24经办人：记录人：25药品销后退回通知单现有退回，规格，数量，生产厂家，批号。
请签收！退货人：收货人：年月日销后退回药品质量验收记录质量验收员签字：质量验收复核员签字：验收日期：年月27质量事故处理记录一式两份，质量管理部和事故部门各一份。
填表人：销出药品退回记录年度第页30处方药销售记录年度第页客户满意度征询表售后药品质量问题跟踪记录药品不良反应报告表报告人：职务：报告人签名：药品质量投诉记录表填表人：药品质量信息收集分析处理表日期：年月日备注：1、评分：5分（非常满意）、4分（基本满意）、3分（合格）、2分（不满意）、1分（极差）。
2、考核时逐项检核，存在问题填写清楚。
3、整改措施：具体注明如何进行整改。
4、实施负责人签名齐全。
员工健康档案表员工健康检查汇总表员工培训计划表员工个人培训档案表员工花名册药品验收表药品验收表药品验收表。
制药企业2021版GMP体系文件目录
制药企业2021版GMP体系文件目录一、综合管理1.1 人员机构人事管理目录序号文件名称文件号1 xx制药有限公司组织机构 AA00001-012 各级人员资格考核聘用管理程序 AA00002-01 员工（试用）入职审批表 AA00002-R1-00 员工正式聘用审批表 AA00002-R2-00 员工上岗证 AA00002-R3-00员工上岗（换岗）考核表 AA00002-R4-00 3 定岗定编管理程序 AA00003-01 定岗定编表 AA00003-A1-014 员工的培训管理制度 AA00004-01 培训计划表 AA00004-R1-00 员工培训签到表AA00004-R2-00 员工培训考核记录 AA00004-R3-00 个人培训记录表 AA00004-R4-00 培训效果评价调查表 AA00004-R5-005 员工定期体检程序 AA00005-01 员工体检表 AA00005-R1-00员工个人健康档案 AA00005-R2-00 6 员工档案管理程序 AA00006-01 员工花名册AA00006-R1-00企业技术人员名册 AA00006-R2-00 质量管理部门人员名册 AA00006-R3-00 员工个人档案 AA00006-R4-00 7 员工岗位调动程序 AA00007-01 员工调动审批表 AA00007-R1-008 员工辞职、辞退管理程序 AA00008-01 员工离职审批表 AA00008-R1-00 员工离职交接表 AA00008-R2-00 1.2 部门职责2 办公室工作职责 AB00002-013 物流管理部工作职责 AB00003-014 生产管理部工作职责 AB00004-015 质量管理部工作职责 AB00005-016 设备工程部工作职责AB00006-01 7 财务管理部工作职责 AB00007-01 9 检验室工作职责 AB00009-01 10 车间工作职责 AB00010-0111 质量管理室工作职责 AB00011-01 1.3 岗位职责1 药厂总经理工作职责 AC00001-01 3 办公室主任工作职责 AC00003-01 4 物流管理部经理工作职责 AC00004-01 5 生产管理部经理工作职责 AC00005-01 6 质量管理部经理工作职责 AC00006-01 7 设备工程部经理工作职责 AC00007-01 8 财务管理部经理工作职责 AC00008-01 9 质量管理室主任工作职责 AC00009-01 10 车间主任工作职责AC00010-01 11 检验室主任工作职责 AC00011-01 12 计划统计员工作职责 AC00012-01 13 车间工艺员工作职责 AC00013-01 14 维修班组工作职责 AC00014-01 21 质量管理员工作职责 AC00021-01 22 留样管理员工作职责 AC00022-01 24 检验员工作职责AC00024-0135 车间操作工基本工作职责 AC00035-01 36 车间主任助理工作职责 AC00036-01 37 车间外包装组长工作职责 AC00037-01 38 车间外包装操作工工作职责 AC00038-01 39 中间站管理员工作职责 AC00039-01 40 清洁洗衣工岗位职责 AC00040-01 41 车间内包装组长工作职责 AC00041-01 42 车间内包装操作工工作职责 AC00042-01 43 配料称量组长工作职责 AC00043-01 44 配料称量操作工工作职责 AC00044-01 1.3 岗位职责1 中药前处理组长工作职责 AC00101-012 固体制剂车间中药前处理操作工工作职责 AC00102-013 固体制剂车间填充组长工作职责 AC00103-014 固体制剂车间填充操作工工作职责 AC00104-015 车间铝塑包装组长工作职责 AC00105-016 车间铝塑包装操作工工作职责 AC00106-017 灭菌烘干组组长工作职责 AC00107-018 灭菌烘干操作工工作职责 AC00108-019 制粒组组长工作职责AC00109-01 10 制粒操作工工作职责 AC00110-01 11 整粒组组长工作职责 AC00111-01 12 整粒操作工工作职责 AC00112-01 13 压片组组长工作职责 AC00113-01 14 压片操作工工作职责 AC00114-01 15 包衣组组长工作职责 AC00115-01 16 包衣操作工工作职责AC00116-01 17 滴丸制备工工作职责 AC00117-0118 滴丸制备组组长工作职责 AC00118-01 19 外用药车间制药组长工作职责AC00201-01 20 外用药车间灌装组组长工作职责 AC00202-01 21 外用药车间制药操作工工作职责 AC00203-01 22 外用药车间灌装操作工工作职责 AC00204-01 1.4 文件管理1 标准文件编制与管理程序 AD00001-01 文件分类编号细则 AD00001-A1-01 车间分类编号 AD00001-A2-01 文件审批单 AD00001-R1-00文件发放回收记录 AD00001-R2-00 文件借阅登记表 AD00001-R3-00 文件制定记录表AD00001-R4-00 文件会审单 AD00001-R5-002 文件的修订与废止程序 AD00002-01 文件修改申请表 AD00002-R1-00 撤消文件申请表 AD00002-R2-00 文件销毁记录表 AD00002-R3-003 文件制作、计算机存储格式 AD00003-014 记录填写标准操作规程 AD00004-015 工艺规程编写程序 AD00005-01 二．工程设备管理 2.1 厂房与设施1 厂房施工管理程序 EA00001-01 单位工程开工报告 EA00001-R1-00 厂房施工检查记录 EA00001-R2-002 工程竣工验收管理程序 EA00002-01 工程竣工验收证明书EA00002-R1-00 竣工验收检测调整记录 EA00002-R2-00 3 厂房设施管理程序 EA00003-01 厂房检查记录 EA00003-R1-00厂房设施安全检查记录 EA00003-R2-004 三十万级洁净厂房管理程序 EA00004-01 过滤器检测、清洗、更换记录 EA00004-R1-005 厂房设施维护保养规程 EA00005-01 厂房设施保养记录 EA00005-R1-006 虫、鼠的防范管理程序 EA00006-01防止昆虫和其他动物进入厂房检查记录 EA00006-R1-00 8 生产区、检验区房间编号管理程序 EA00008-01 生产区、检验区房间编号表 EA00008-A1-01 9 厂房和设施维修管理程序 EA00009-01 厂房和设施维修记录 EA00009-R1-00 2.2设备计量器具管理程序1 设备的选型和购置程序 EB00001-012 公用设备管理程序 EB00002-01 设备标示牌 EB00002-R1-003 设备技术档案管理程序 EB00003-014 设备检查评级程序 EB00004-01 设备日常检查记录 EB00004-R1-00 设备检查评级记录 EB00004-R2-005 设备编号规定 EB00005-01 生产设备编号表 EB00005-A1-016 计量器具编号规定 EB00006-01 计量器具编号表EB00006-A1-017 设备备品、配件管理程序 EB00007-01 设备备品、备件目录 EB00007-R1-00 设备备品、配件请购单 EB00007-R2-00 8 设备润滑的管理程序 EB00008-01 设备润滑记录EB00008-R1-009 设备使用、维修、保养管理程序 EB00009-01 设备检修申请表 EB00009-R1-0010 设备计划检修管理程序 EB00010-01 设备大修报告 EB00010-R1-0012 检定记录及检定证书的管理程序 EB00012-01 13 计量器具的管理程序 EB00013-01 计量器具台帐 EB00013-R1-0014 压力容器的管理程序 EB00014-01 15 锅炉的管理程序 EB00015-01锅炉及附属设备运行记录表 EB00015-R1-00 16 设备动力安全职责的管理程序EB00016-01 17 建（构）筑物管理程序 EB00017-01 18 设备事故的报告程序 EB00018-01 设备事故记录 EB00018-R1-0019 工具领用的管理程序 EB00019-01 20 电工作业安全管理程序 EB00020-01 21 起重提升设备管理程序 EB00021-01 22 低压配电间的管理程序 EB00022-01 电工值班记录EB00022-R1-0023 检修钳工的管理程序 EB00023-0124 设备管路无泄漏管理程序 EB00024-01 泄漏点检查整改记录 EB00024-R1-00 25 设备的维护和保养程序 EB00025-01 主要设备运行记录 EB00025-R1-00 设备检修保养记录 EB00025-R2-00 26 锅炉房的管理程序 EB00026-01 27 锅炉交接班的管理程序EB00027-01 28 锅炉房安全运行的管理程序 EB00028-01 29 锅炉巡回检查的管理程序EB00029-0130 锅炉设备维修与保养程序 EB00030-01 31 锅炉事故的报告程序 EB00031-01 34 锅炉软化水的监测程序 EB00034-01锅炉水处理设备运行及水质化验记录 EB00034-R1-00 35 空气过滤器的监测程序EB00035-0136 氮气、氧气、液化气的安全管理程序 EB00036-01 2.3 设备计量器具操作规程1 纯化水系统标准操作规程 EC00001-01 纯化水系统运行记录 EC00001-R1-002 空调机组标准操作规程 EC00002-01空调机组设备运行记录表（车间） EC00002-R1-00 空调机组设备运行记录表（化验室） EC00002-R2-00 3 CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱标准操作规程 EC00003-01 4 FL-350型风冷式粉碎机标准操作规程 EC00004-01 5 SYH-400型三维运动混合机标准操作规程EC00005-01 6 单机除尘机标准操作规程 EC00006-018 GHJ-0.3V型高效混合机标准操作规程 EC00008-0113 ZL500型不锈钢真空乳化装置标准操作规程 EC00013-01 15 贮料罐标准操作规程EC00015-0116 FM160A金属管灌装封尾机标准操作规程 EC00016-01 17 WF30B型万能粉碎机标准操作规程 EC00017-01 18 XT-500洗药机标准操作规程 EC00018-0119 DQY320多功能切药机标准操作规程 EC00019-01 20 WFJ-15微粉碎机标准操作规程 EC00020-01 22 BFT22透明纸包装机标准操作规程 EC00022-0123 HW-800全自动热收缩包装机标准操作规程 EC00023-01 24 纯蒸汽发生器标准操作规程 EC00024-0125 FRW-150c热压式连续封口机标准操作规程 EC00025-01 27 HY-420纸盒印字机标准操作规程 EC00027-01 28 KZ-200/2型自动折纸机标准操作规程 EC00028-0129 KK-610型日期/批号自动打印机标准操作规程 EC00029-01 30 PD-380型日期/批号印字机标准操作规程 EC00030-01 31 NJP-1200胶囊充填机标准操作规程 EC00031-01 32 GA15P空气压缩机标准操作规程 EC00032-01 33 ZPY-33D旋转式压片机标准操作规程EC00033-01 34 BG-40D高效包衣机标准操作规程 EC00034-01 38 GHL-250型湿法制粒机标准操作规程 EC00038-01 39 KZL-230快速整粒机标准操作规程 EC00039-01 40 C8J-40粉碎机标准操作规程 EC00040-0141 TCS-150-B电子台秤标准操作规程 EC00041-01 42 CC-HTW臭氧发生器标准操作规程 EC00042-01 43 LA电子天平标准操作规程 EC00043-0144 FZG―15型真空干燥灭菌柜标准操作规程 EC00044-01 45 SPTIB-60型变频调幅双头数片机标准操作规程 EC00045-01感谢您的阅读，祝您生活愉快。
GMP检查表
总分：12分
2 2 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 0 0 0 0 0 0
3.0 卫生管理
3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 制定了总体卫生程序，规定了清洗程序和操作步骤以避免造成交叉污 染。 制定了对所有清洁消毒操作人员的培训程序，并有记录。 具备有毒有害化学品使用控制程序。 清洁剂及消毒剂的浓度和使用符合卫生程序规定 用于清洁的设备或工器具及化学制品与食品、包装材料分开存储并有 标识。 具备生产前、生产过程中及生产结束后对卫生情况的检查记录，包括 察看设备是否经过清洁和消毒，清洁方法有效。 对与产品接触的设备表面进行采样检测，以监测清洁及消毒程序的效 果。 生产区域、储存区域、休息区、更衣室、洗手间等区域保持干净整齐 。
总分：34分
2 1 0
6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7 6.8 6.9
2 2 2 2 2 2 2 2
1 1 1 1 1 1 1 1
0 0 0 0 0 0 0 0
6.10
2
1
0
6.11
2
1
0
6.12
2
1
0
6.13
2
1
0
6.14 6.15
2 2
1 1
0 0
R 14-001-4 R.0
3/7
2 2 2
1 1 1
0 0 0
二、上游供应商管理
1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 对所有原料供应商建立了开发，批准，审核及管理程序 对所有包装材料供应商建立了开发，批准审核及管理程序。 建立供应商的管理程序并保留年度审核记录 对供应商绩效进行管理，保存纠正措施记录 所有批准的上游供应商在正式起用前都应进行样品质量确认，并保存 记录（文件/记录） 制定原料和包装材料的检查、批准和处理程序 工厂实验室检验记录或COA证明，所有接受的原料均来自于合格供应 商并满足标准要求，保存了所有供应商的担保书 生产所有原料和包装材料均得到批准放行，并且是来自认可的供应商
药品GMP检查考核试卷(质量部门)
药品GMP检查考核试卷（质量部门）（满分100 时间40分钟）姓名部门岗位（职务）考核时间成绩一、填空题（任选10题，每题2分，共20分）1．药品质量必须达到、、稳定性、有效性、合法性。
2．最终灭菌注射液药品的暴露工序应在级的洁净区内生产。
3．洁净室环境监测管理规定，尘粒数测定频率是每对关键操作点测定一次；沉降菌是C级每测定一次，三十万级每测定一次。
4．检验样品的取样量一般应按全检所需数量的倍取样。
5．一般情况下，紫外灯最长使用期限为小时。
6．菌种从购入至使用销毁需填写的记录《》、《》、《》、《》。
7．滴定液的标定中，标定和复标的相对偏差均不得超过，以标定计算所得平均值和复标计算所得平均值为各自测量值，计算两者的相对偏差，不得超过，否则应重新标定。
8．新购的、、等玻璃计量器具，使用前应进行检定、校正、编号，填写《小容量玻璃仪器效正记录》。
检定不符合要求的，不得使用。
9．生产、检验设备均应有记录，并由专人管理。
10．洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应帕，洁净室（区）与室外大气压的静压差应帕，并应有指示的装置。
11．级以上区域的洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
12．工艺用水分为、、3类。
13．消毒洁净工具所使用的消毒剂轮换使用，防止耐药菌株的产生。
14．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，洁净室（区）内的温度应控制在℃，相对湿度应控制在%。
二、选择题（任选20题，每题3分，共60分）1．批的划分，表述正确的有（）A、固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批。
B、中药固体制剂，如采用分次混合，经验证在规定限度内，所生产一定数量的均质产品为一批。
C、液体制剂以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。
2．十万级洁净度尘粒最大允许数/m3为（）A、≥5μm的粒子数应≤20000粒/m3B、≥5μm的粒子数应≤60000粒/m3C、≥0.5μm的粒子数应≤10500000粒/m3D、≥0.5μm的粒子数应≤3500000粒/m33．原辅料的取样根据总件数确定取样件数。
药品GMP认证(原料药)检查评定标准
机构与人员药品GMP认证（原料药）检查评定标准一、药品GMP认证（原料药）检查项目共172项，其中关键项目（条款号前加“*”）47项，一般项目125项。
二、药品GMP认证（原料药）检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
严重缺陷或一般缺陷＞20%的，不予通过药品GMP认证。
- 1 –培训教材一、机构与人员*0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。
1．有企业的组织机构图。
1．1组织机构图中体现企业各部门的设置、隶属关系及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门分别独立设置。
1．2组织机构图中体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
1．3组织机构图中明确各部门名称及部门负责人。
2．岗位职责。
2．1制定了各级领导的岗位职责。
2．2制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行临督和制约。
2．3制定了各岗位的岗位职责。
2．4岗位职责的制定能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。
0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。
GMP自检详细流程及相关表格
一. 自检应分的几步：（一）自检的启动1. 任命自检小组组长2. 自检小组的组建3. 有关文件和信息的收集和审阅4. 与受检部门联系(必要时)（二）现场检查的准备1. 编制自检计划2. 自检小组成员分工3. 自检文件准备（三）自检的实施1. 首次会议2. 现场检查与信息收集3. 自检发现与汇总分析4. 末次会议（四）自检报告1. 自检报告的编写2. 自检报告的批准3. 自检报告的分发于管理4. 自检结束（五）自检后续工作1. 整改措施的制定2. 整改措施的执行3. 整改措施的跟踪检查4. 自建工作的总结（六）自检内容1. 机构与人员2. 厂房与设施3. 设备4. 物料5. 卫生6. 验证7. 文件8. 生产管理9. 质量管理10. 产品销售与回收11. 投诉与不良反应报告12. 自检（一）自检的启动1. 任命自检小组组长：一般由企业质量负责人担当。
其职责是负责组建自检小组；获取现实自检目的所需的背景资料；负责制定自检日程计划和分配自荐任务；编制自检检查表，检查自检准备情况；主持现场检查，对检查绰城的有效性事实控制；与受检查部门领导沟通；组织编写自检不符合报告和自检报告；组织跟踪自检。
2. 自检小组的组建人员资格、人员数量、自检员与受检查工作的相对独立性、专业知识、自检工作中的协调、人员结构、备受检查部门的认可。
其职责是在自检小组组长的指导下分工编制自检工作文件；完成分工范围内的现场检查任务并做好自检记录；收集和分析有自检证据，进行组内交流；编写不符合项报告，参与编制自检报告；参加整改措施的跟踪检查；管理有关的各种文件和记录。
3. 有关文件和信息的收集和审阅例：4. 与受检部门联系(必要时)主要目的：建立沟通渠道，处理可能出现的自检问题；商议自检预定的时间及自检小组成员信息；要求受检查部门提供相关的文件、记录，以及使用；商议和确定自检日程的安排；确认自检地点有关安全、保密等要求；确认陪同人员的要求。
GMP检查考核表(各部门、车间)00
3.生产过程中辅助记录填写不规范或连续3天以上滞后的；
4.在批生产记录中操作人员的签名出现互相代签，经提醒未及时整改的。
5.车间在当批产品包装结束3天内未向QA提供审核完的批记录，且没有任何原因说明的。
1.批生产记录等相关记录填写滞后的经提醒仍不及时整改的；
2.填写完的记录未按规定及时清出操作区的。
3.由于打印等故障使批记录不完整而未在相应栏进行备注说明原因的。
4.批记录复核质量达不到要求（存在3次以上的返工项或错误）。
不合格程度扣分标准
2
0.5
0.3
环
环境及工艺卫生（包括空间检测结果），温湿度、压差符合要求
1
1.生产过程的温湿度、压差及仓库的温湿度不符合要求，在月末检查时未进行整改的属于严重：
3.因岗位人员未按相关操作SOP执行致出现不合格品的；
4.文件下发后未在一周内对相关人员进行培训的。
1.人员卫生、着装不符合规定，经提醒未及时整改的；
2.不遵守在洁净区内纪律如随意聊天或带入首饰的。
3.将个人物品带入生产区的经提醒后未及时改正的；
4.无菌区3次以上未进行手消毒就进入百级操作的。
5.进入非无菌区时经提醒后还是未按程序更衣就进入洁净区的。
2.QC空间监测出现偏差或尘埃离子远程监控连续出现报警，提醒车间后车间未进行整改的。
1.生产车间同一洁净区压差梯度不符合要求未及时整改的；
2.车间的联锁、紫外灯、灭蝇灯等防污染的设施出现故障未及时维修或更换的。
3.未严格按文件规定的时限及频次进行清场或清场效果不符合规定的。
1.QC空间监测出现偏差或尘埃离子远程监控偶尔出现报警未及时调查整改的。
GMP认证检查评定标准
30、（1206）原料药中间产品的质量检验与生产环 境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产 区域内。
原料药中间产品检验不宜设在生产区内（影响生 产环境特别是灭菌原料药）
31、（1207）贮存区应有与生产规模相适应的面积 和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品， 避免差错和交叉污染。
33、（*1209）中药材的库房应分别设置原料库与净 料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专 柜。
34、（1301）洁净室（区）内各种管道、灯具、风 口以及其他公用设施应易于清洁。
GMP认证检查评定标准
一、机构与人员
检查项目*0301—0701共17项 其中关键项目8项，一般项目9项
GMP的机构人员原则 人员是建立并保持良好的质量体系，实施GMP的第一要素。
1）、足够的具有实践经验的合格人员（具有相应资力、 经过培训）
2）、明确职务分工及自身职责（职务授权、订立书面岗 位职责）
29、（1205）净选药材的厂房应有必要的通风除尘设 施。
78、（2401）厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
79、（2402）中药材的筛选、切制、粉碎等生产操 作的厂房应安装捕尘设施。
对中药材前处理及提取生产区的厂房设施要求： 1）、（2401）产尘量大的生产操作间（区）应设 置防尘或捕尘设施。 2）、（1204、1205）药材净选厂房须设置拣选工 作台，其台面平整不产生脱落物（金属台面、水 泥台面、木台面），产尘量大时应安装通风除尘 系统（排风机、收尘罩、除尘风管+除尘机）。
厂房面积空间应适应批生产操作并能避免差错和交 叉污染；
应具备按工艺要求安置设备的操作间，面积应便于 生产操作及清洁、维护能避免发生交叉污染。
应具备安置物料、半成品及成品的中间站和辅助区， 面积应足够物料分类、分批存放，能避免发生差错。
药品生产质量管理规范(GMP)考核试卷
C.持续改进
D.供应商评估
9. GMP要求，在药品生产过程中，以下哪些行为是不被允许的？（）
A.使用未经批准的原辅料
B.超出批准的生产工艺范围进行生产
C.未进行必要的检验就放行产品
D.所有选项
10.以下哪些是GMP认证的准备工作？（）
A.组织内部培训
B.进行自检
C.准备相关文件
D.聘请咨询公司
4.在GMP认证现场检查时，企业可以拒绝检查人员查看某些文件。（×）
5. GMP认证过程中，企业无需对人员进行培训。（×）
6. GMP文件管理的基本要求之一是文件应便于查阅、复制、修改。（√）
7.企业的财务报表属于GMP认证现场检查的内容。（×）
8. GMP要求企业在生产过程中应进行原辅料检验、中间产品检验和成品检验。（√）
3.论述GMP对生产过程中物料管理的重要性，并列举三种物料管理的关键措施。
4. GMP认证对企业有何意义？请从提高产品质量、增强市场竞争力等方面进行分析。
标准答案
一、单项选择题
1. A
2. B
3. B
4. D
5. A
6. D
7. A
8. B
9. B
10. D
11. D
12. C
13. D
14. A
15. C
16. D
17. C
18. B
19. B
20. D
二、多选题
1. AB
2. ABC
3. ABC
4. ABCD
5. ABC
6. ABC
7. ABCD
8. ABCD
9. ABCD
10. ABC
11. ABC
药品GMP检查考核试卷(供应部)
药品GMP检查考核试卷（供应部）部门岗位（职务）考核时间姓名成绩一、填空题（每空2分，共20分）1．主要物料供应商必须通过质量管理部门牵头进行的。
2．药品生产所用的中药材，其产地应保持。
3．主要物料供应商变更，必须先通过对物料，并通过质量管理部门对物料供应商质量体系评估后才可采购。
4．药品标签、说明书应与批准的内容、式样、文字相一致。
5．经审计合格的供应商，质量管理部门应以书面形式列出《》下发到相关部门。
6．物料包括、、。
7．物料供应商的评估方式和两种形式。
二、选择题（每题4分，共60分）1．对供应商的评估包括（）A、资格审核B、协作情况C、质量体系2．参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门包括（）A、质管部B、销售部C、供应部D、生产部3．“主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。
A、两年B、三年C、五年D、一年4．原料供应商的资格审核：必须具备（）A、药品生产许可证B、营业执照C、原料药批准文号D、药品GMP证书5．药品GMP检查包括（）等十二类。
A、机构与人员B、厂房与设施、设备C、物料、卫生、验证、文件D、行政与办公E、技术与开发6．物料、中间产品、成品报废流程：①申报部门提出申请、②质管部查证、鉴定、③、④、⑤、⑥。
A、财务部资产评估B、公司总经理审批C、质量副总经理审核D、物资主管部门提出处理意见7．药用辅料供应商必须具备（）A、药品生产许可证B、营业执照C、辅料必须符合药用标准或其它相关标准8．本公司使用的特殊药品为二类精神药品，包括（）A、咖啡因B、氨基比林C、非那西丁D、苯巴比妥E、醋酸泼尼松9．直接接触药品的包装材料、容器必须具有（）A、药品包装材料、容器注册证；B、营业执照；C、包装材料应符合包装材料标准。
10．文件编码“TS-QS”表示文件类别为（）A、质量标准B、物料管理C、销售管理D、产品工艺规程11．培训考核的形式有（）A、笔试B、口头考试C、自学D、现场实操12．通过《GMP》认证发给药品生产企业的GMP证书有效期为（）。
ISO22716化妆品良好生产规范GMP内部审核检查表
查设备操作规程是否现行有效并保存在使用现场。
21
当仪器设备软件已经安装、调试、校准或检查后，查程序文件是否有规定的措施，防止人为随意调整而影响检测/校准的有效性。
22
6.4
查实验室对检测后原料、半成品、成品放行与否的管理办法？
23
6.7
需定期查验原料，包装材料的保质期形成制度，防止过期原料，包材的使用，对过期、原料、包装材料及时处置。
8
3.5.1.4
查实验室是否按照实验室管理规定不摆放与工作无关的物品，不做与工作无关的事情？
9
查实验室是否配备基本满足产品标准所规定检测项目的仪器设备？
10
5.2.3
依照仪器设备台帐查仪器设备，是否统一做了设备管理编号，并达到唯一性标识要求；查所有仪器设备是否都贴有绿、红标识（绿色代表正常使用，红色代表停用。）
不合格的物料是否按有关规定放在不合格品区和有不良质量状态？
17
6.1.2 原料包装材料
原料供应商是否按供货批次提供有效的检验报告或其它合格证明？
内部审核检查表
受审单位
质量部（实验室）
审核日期
审核员
判定
审Y
N
NA
1
3/9.1.1
查实验室是否确保操作专门仪器、从事检测、和签署检测报告的人员及能力？
15
查不合格设备的调试验收记录，恢复使用前是否经过校准或检测表明能正常工作。
16
查是否对新购入的仪器设备在初次使用时是否做了首次检定？
17
5.6.1.1
查仪器设备使用记录表，是否在使用前后进行了检查？是否在使用前后进行清洁维护？
18
查实验室是否对主要检测设备进行定期维护计划，是否按照计划执行？
GMP自检检查表
五、设备
要点：1、材质应符合要求；2、布局应合理不得妨碍和影响生产；3、标识应清晰、准确；4、应避免交叉污染和差错、便于清洁和日常维护。
3101
设备的设计、选型、安装应符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，应便于生产操作和维修、保养，应能防止差错和减少污染。
检查现场及相关文件。
3201
与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
现场检查。
1603
空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。
现场检查。
1701
洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45%-65%。
检查洁净室（区）监测记录。
*1801
洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。
检查药品生产人员健康档案。
5604
应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度
检查相关文件及执行情况。
四、厂房与设施：
要点：1、厂区总体布局应合理；2、设计建造应符合规定要求；3、应不得相互妨碍；4、应能最大限度避免或减少污染、交叉污染和差错发生。
0801
企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相防碍。
2.抽查包括公司负责人及生产辅助人员的培训档案；
3.现场考察培训效果。
三、健康、体检：
要点：1、应建立健康档案；2、应按规定进行体检；3、应有规定体检不合格及身体不适应生产情况的处理制度并按制度执行。
5601
药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
gmp检验能力确认表格模板
gmp检验能力确认表格模板
GMP（Good Manufacturing Practice）是一种确保生产过程符
合质量标准的管理实践，而GMP检验能力确认表格是用来确认实验
室的检验能力是否符合GMP要求的重要文件。
这个表格通常包括以
下内容：
1. 实验室信息，包括实验室名称、地址、联系方式等基本信息。
2. 检验项目，列出实验室需要确认能力的检验项目，包括检验
方法、标准要求等。
3. 仪器设备，确认实验室使用的仪器设备是否符合要求，包括
校准记录、维护记录等。
4. 人员资质，确认实验室的人员是否具有相关的资质和培训记录。
5. 质量控制，包括质量控制样品的处理、实验室内部质控记录等。
6. 检验结果，记录实验室进行能力确认的检验结果，通常包括定量分析、准确度、重复性等。
这个表格的模板可以根据实验室的具体情况进行定制，但通常需要包括上述内容以确保实验室的检验能力符合GMP要求。
在填写表格时，需要严格按照要求进行记录和确认，确保数据的准确性和可追溯性。
需要注意的是，不同国家或地区的GMP要求可能略有不同，因此在使用GMP检验能力确认表格模板时，需要结合当地的法规和标准进行相应的调整和填写。
另外，定期对实验室的检验能力进行确认是非常重要的，以确保生产过程中的质量控制得到有效的保障。
GMP自检检查表
查组织机构图是否能表示管理机构职责及工作流程（√）
第十七条
质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员
查质量负责人职责；查质量管理部门人员是否将职责委托给其他部门的人员（√）
第十八条
企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
不满足，对检验流程不熟悉，对所负责的模块不熟悉，管理类一半和设备操作类的还未培训
查QC文件目录是否包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品的取样、检查、检验及稳定性考察及必要的环境监测（√）
检查取样人员是否经授权（△）
授权书没有填完整，同时部分人员未进行授权，授权不完整
检查检验方法是否经过验证或确认（△）
查公司各部门岗位职责是否齐全，无遗漏（√）
岗位职责是否明确并有书面文件（√）
查岗位人员是否承担过多职责（√）
抽查岗位人员对自岗职责的了解情况（√）
第十九条
职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
查企业有无职责委托情况（√）
查受委托人资质是否符合规范要求（√）
关键人员
查培训记录是否满足规范要求（△）
1.无培训记录
查有无各级卫生管理及操作规程（△）
1.没有公司级的卫生规定
第三十条
人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行
GMP文件管理制度 文件制订审核、批准颁发、修订收回销毁程序 文件编码规定 记录、表格、标记的填写规定
目的：建立GMP文件的制订、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、撤销、归档和变更的一系列管理工作。
适用范围：所有GMP文件的制订和管理。
责任：参与GMP文件所有管理活动的人员，对实施本规程负责，质管部、总工程师承担监督检查责任。
内容：1.应制定“GMP文件的制订、审核、批准、领发、修订、收回、销毁的程序”。
2. 文件系统的设计与文件的制订。
2.1 根据GMP的要求,结合本企业的实际情况，确立本企业GMP文件系统。
该文件系统由标准类和记录类组成，标准类分技术标准、管理标准和操作标准，其系统和代码表示如下：生产工艺规程（TS-SJ）技术标准（TS）质量标准（TS-ZL）验证方案（SMP-VT）人员机构管理（SMP-RY）厂房设施管理（SMP-FE）文件管理（SMP-WJ）质量管理（SMP-QA）标准管理标准（SMP）质量检验（SMP-QC）物料管理（SMP-WL）生产管理（SMP-SJ）设备管理（SMP-SB）卫生管理（SMP-WS）文件验证管理（SMPVT）系统销售管理（SMP-XS）生产标准操作程序（SOP-SJ）清洁卫生标准操作程序（SOP-WS）操作标准（SOP）设备标准操作程序（SOP-SB）（工作标准）检验标准操作程序（SOP-QC）仓储标准工作程序（SOP-WL）生产类记录（REC-SJ）清洁卫生记录（REC-WS）设备记录（REC-SB）记录（SOR）质量保证记录（REC-QA）质量检验记录（REC-QC）仓储记录（REC-WLM）销售记录（REC-XS）文件记录（REC-WJ）验证记录（REC-VT）2.2 文件的制订：由质量管理部门牵头，组织由各部门专人参加的文件编制小组，该小组由主管质量的企业负责人负责。
各类别的文件由该类别的部门起草制订，由质管部主管审核，由总工程师批准。
3 文件的分发：3.1 控制文件印制份数，其数量按分发部门或班组的数量而定。
3.2 文件一经批准，应在执行之日前发至有关人员或部门。
新《药品GMP认证检查评定标准》(培训)
新《药品GMP认证检查评定标准》● 一、《药品生产质量规范》（1998年修订）简介● 二、新《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称新《标准》）简介和特点● 三、具体检查内容解读《药品生产质量规范》（1998年修订）简介● GMP：药品生产质量管理规范● 定义：是药品生产和质量管理的基本准则。
是确保药品生产持续稳定符合法定标准的一系列活动。
● 适用范围：适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键程序。
新《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称新《标准》）简介和特点● 1、新《标准》不叫新GMP或新版GMP，因为目前仍是98版。
新《标准》的推出某种程度上是为了新GMP的正式推出做铺垫。
● 2、新《标准》由原来（1999年版标准，以下简称旧《标准》）的225条增加到259条，其中关键项目（条款号前加“*”）由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条。
关键项目不符合要求称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求称为“一般缺陷”。
● 3、认证结果评定标准：未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
● 4、主要增加对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，克服旧《标准》重硬件轻软件的弊端。
强调要与药品注册相匹配，要求必须按注册批准的工艺生产。
● 5、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
具体检查内容解读:机构与人员● 检查核心：● 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；● 适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；● 人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。
● *0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
● 1.检查企业组织机构图。
● 2.组织机构图中能否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别设置。
GMP实施考核方案(内部)
GMP实施考核方案（暂行）一、目的：对各部门的GMP实施情况进行考核，针对考核结果进行整改，以促进各部门GMP的实施，以达到对生产、质量管理过程的风险进行有效控制，最终实现GMP标准化。
二、考核对象：质量管理部、生产（含动力设备）部、仓库管理三、考核标准：根据GMP法规条款设计考核项目及标准，对不同部门按不同指标进行量化考核，通过考核结果的合理运用（奖惩、精神奖励等），促进我公司各部门GMP的实施。
四、考核指标（见附表）附表：1、生产部（含动力设备）GMP实施检查表2、质量部（QC）GMP实施检查表3、质量部（QA）GMP实施检查表4、仓库GMP实施检查表五、考核结果1、普通员工（指生产岗位员工）每月被扣2分（含2分）以内，视为GMP考核合格；如超过2分，每扣1分，扣发10元（从生产奖金中扣），以此类推。
2、质量部、仓库管理人员每扣1分，扣发10元。
3、车间管理人员（工艺员、车间主任）、化验室主任、QA主管、仓库主管如被扣5-10分，扣发当月预留工资的20%；如被扣10分以上，扣发当月当月预留的工资。
4、生产部、质量部经理如被扣10-15分，扣发当月预留工资的20%；如被扣15分以上，扣发当月预留的工资。
六、其他1、检查过程中如发现违反GMP但在附表中未列出的现象，应给予扣分（分值由GMP办据情况合理制定），并及时在附表中增加该检查项及标准。
2、检查发现缺陷项后，应及时让被检查部门、被考核个人签字确认，如条件允许还应进行拍照留底。
3、被检查部门对缺陷项整改后，如条件允许应拍照交给GMP办公室留底。
4、检查到的缺陷应在规定期限内整改，复查时发现未整改的每条加扣部门经理1分，记到下个月考核中。
表1：SOR-GMP-001-00生产部（含动力设备）GMP实施检查表表1：SOR-GMP-002-00表3：SOR-GMP-003-00表4：SOR-GMP-004-00仓库GMP实施检查表。
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附件变更登记表
车间（空调）、仓库、公用系统（水、蒸汽、压缩空气）考核扣罚标准
其他部门（人资部、采供部、工程部、市场系统、QC部、验证部、生产部、PMC部）考核扣罚标准
3、工程部
4、市场系统
验证工作验证计划是否合理、及时。
2
1.未制定公司年、月、周计划，
度验证计划
1.制定的公司年、月、周计划，
度验证计划未及时通知相关车
间和部门导致计划无法实施。
2.在不影响正常生产的情况下
确保未在再验证有效期内进行
再验证
1.在不影响正常生产的情况
下确保未在再验证有效期内
进行再验证
不合格程度扣分标准 2 0.2 0.1
验证方案制定是否科学合
理，审核下发及时。
2
1.验证方案和报告未进行签字
审核
1.验证前验证部未与相关部门
沟通共同制定验证方案，验证
的针对性和科学性不强，验证
结果影响生产的实际操作性。
----
不合格程度扣分标准 2 0.2 ----
验证是否按计划协调组织实
施，并记录验证过程中的各
种偏差和变更。
2
1.无故未按计划进行验证，验
证按计划执行未进行过程记录
验证无效，验证过程发生重大
偏差和变更未及时反馈验证信
息并进行记录。
1.验证过程未严格进行记录，
验证记录弄虚作假，验证现场
管理混乱
1.验证记录未按规定进行涂
改。
不合格程度扣分标准 2 0.2 0.1
验证报告是否及时完成，并
发放相应的操作参数卡。
2
1.验证结束无验证报告，不发
放验证操作参数卡，严重影响
生产实际操作。
1.验证结束未按时出验证报告
和发放验证操作参数卡。
----
不合格程度扣分标准 2 0.1 ----
对所有验证资料（电子稿、
纸质稿）进行及时、有效的
整理、归档。
1
1.验证档案丢失。
1.验证档案归档不及时，验证
档案查找不易
----
不合格程度扣分标准 1 0.1 ----
8、PMC部。