试验临床推广课件课件最新版
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《G试验临床推广》课件
《G试验临床推广》PPT 课件
G试验临床推广课件为您提供全面的临床试验和推广的概述，涵盖了G试验的 流程、设计，临床试验的类型、设计和报告，以及临床推广的流程、策略和 风险控制策略。了解G试验临床推广的重要性和未来展望。
概述
G试验简介
介绍G试验是什么以及其在 医学研究中的作用。
临床试验概述
解释临床试验的定义和主要 目的，介绍其在医学领域中 的重要性。
临床推广概述
简要描述临床推广的概念和 背景，强调其在将新的医学 成果应用于实际临床中的重 要性。
G试验
1
G试验流程
详细解释G试验的各个步骤和流程，包括试验设计、招募病例、数据收集和分析。
2
G试验设计
介绍G试验设计的关键要素，包括样本量计算、随机化和盲法等。
3
G试验常见问题
列举和解答G试验中常见的问题和挑战，包括样本选择、统计分析和数据解读。
临床推广策略
列举和解释临床推广的策略， 包括医生教育、宣传推广和 与患者的沟通等。
风险控制策略
介绍在临床推广过程中的风 险和挑战，并提供相应的风 险控制策略。
总结
1 G试验临床推广的重要性
总结G试验临床推广的重要性，强调其在改善医学实践和患者治疗中的作用。
2 未来展望
展望G试验临床推广的未来发展趋势和关键挑战，激发听众对该领域的兴趣。
临床试验
临ห้องสมุดไป่ตู้试验类型
详细介绍不同类型的临床试验， 包括药物试验、治疗手段试验和 预防策略试验等。
伦理委员会流程
临床试验报告
解释伦理委员会在临床试验中的 作用和流程，包括申请和审批等。
介绍临床试验报告的重要性和编 写要求，强调数据的准确性和透 明度。
G试验临床推广课件为您提供全面的临床试验和推广的概述，涵盖了G试验的 流程、设计，临床试验的类型、设计和报告，以及临床推广的流程、策略和 风险控制策略。了解G试验临床推广的重要性和未来展望。
概述
G试验简介
介绍G试验是什么以及其在 医学研究中的作用。
临床试验概述
解释临床试验的定义和主要 目的，介绍其在医学领域中 的重要性。
临床推广概述
简要描述临床推广的概念和 背景，强调其在将新的医学 成果应用于实际临床中的重 要性。
G试验
1
G试验流程
详细解释G试验的各个步骤和流程，包括试验设计、招募病例、数据收集和分析。
2
G试验设计
介绍G试验设计的关键要素，包括样本量计算、随机化和盲法等。
3
G试验常见问题
列举和解答G试验中常见的问题和挑战，包括样本选择、统计分析和数据解读。
临床推广策略
列举和解释临床推广的策略， 包括医生教育、宣传推广和 与患者的沟通等。
风险控制策略
介绍在临床推广过程中的风 险和挑战，并提供相应的风 险控制策略。
总结
1 G试验临床推广的重要性
总结G试验临床推广的重要性，强调其在改善医学实践和患者治疗中的作用。
2 未来展望
展望G试验临床推广的未来发展趋势和关键挑战，激发听众对该领域的兴趣。
临床试验
临ห้องสมุดไป่ตู้试验类型
详细介绍不同类型的临床试验， 包括药物试验、治疗手段试验和 预防策略试验等。
伦理委员会流程
临床试验报告
解释伦理委员会在临床试验中的 作用和流程，包括申请和审批等。
介绍临床试验报告的重要性和编 写要求，强调数据的准确性和透 明度。
临床试验介绍PPT优质课件
临床试验基础概念
产品注册部
1
临床试验概念
• 药物临床试验（Clinical Trial）：
指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以 证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、 代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分 为I、II、III和IV期临床试验。
9
药物临床试验机构
• 对院内的研究项目进行管理、组织、培训及协调
• 试验数据管理 • 研究团队管理 • 财务 • 药物 • 器械 • 培训 • 其他
10
伦理委员会
（ Independent Ethics Committee/IEC），指由医学、科学及非科学 背景人员独立组成，其职责是通过审查、同意、跟踪审查试验方案 及相关文件、获得和记Байду номын сангаас受试者知情同意所用的方法和材料等，确 保受试者的权益、安全受到保护。
临床 试验 分期
Ⅱ期
治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患 者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂 量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究 目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试。
Ⅳ期
Ⅲ期
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物 对目标适应症 患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药 物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够 样本量的随机盲法对照试验。
新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件
下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中
使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
6
临床试验与我们的生活
医院—健康人—病人—弱势群体—工作人员—毫无相关的人员—其他产业
产品注册部
1
临床试验概念
• 药物临床试验（Clinical Trial）：
指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以 证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、 代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分 为I、II、III和IV期临床试验。
9
药物临床试验机构
• 对院内的研究项目进行管理、组织、培训及协调
• 试验数据管理 • 研究团队管理 • 财务 • 药物 • 器械 • 培训 • 其他
10
伦理委员会
（ Independent Ethics Committee/IEC），指由医学、科学及非科学 背景人员独立组成，其职责是通过审查、同意、跟踪审查试验方案 及相关文件、获得和记Байду номын сангаас受试者知情同意所用的方法和材料等，确 保受试者的权益、安全受到保护。
临床 试验 分期
Ⅱ期
治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患 者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂 量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究 目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试。
Ⅳ期
Ⅲ期
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物 对目标适应症 患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药 物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够 样本量的随机盲法对照试验。
新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件
下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中
使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
6
临床试验与我们的生活
医院—健康人—病人—弱势群体—工作人员—毫无相关的人员—其他产业
临床试验医学知识讲座课件
交叉设计对照的框架
优点：既有同期的随机对照，又有前后的自身对
照，从理论上讲是最严格、最合理的试验类型
局限性：仅适用于病程长且病情稳定的疾病。每
个阶段的开始，组间的病情都应具有可比性，加大 了实施的难度，限制了应用
序贯试验
序贯试验不规定样本含量，采取“走着瞧” 的办法，即是逐一试验逐一分析，一旦得出 接受或拒绝Ho的结论，立即停止试验
病例分配
单位
A组 B组 合计
四川××医院
24 24 48
重庆××医院
24 24 48
华中科技大学××医 院
24
合计
72
24 48 72 144
药品及用药方法
药品：由×××有限公司按随机号提供。
研究组用药：2%米诺地尔溶液，由×××有限公司 研制，批号：030705，规格：100ml：2g，室温保存， 有效期：二年。
监督管理部门
多中心临床试验的优点
能在相对较短的时间内纳入较多的受试对象 研究结果具有更好的代表性 不同学科专业人员交叉融合、优势互补
多中心临床试验设计实施要点
研究人员对研究方案及其附件必须统一认识 研究方案及其附件需由相关伦理委员会讨论通
过并给出书面同意后方能执行
多中心临床试验应在涉及的多个中心同步进行 统一随机化分组将使研究结果更有意义
入选标准(选择同时符合下列条件的病例)：
➢ 经临床确诊的斑秃患者(诊断标准见全国高等医药院校教 材《皮肤性病学》第五版)；
➢ 年龄18-65岁，男女不限； ➢ 受累面积之和小于头皮面积的20%；靶皮损最少不小于
1.5×1.5cm； ➢ 脱发部位无创伤；
➢ 入选前2月内未接受全身皮质类固醇激素、免疫抑制剂治 疗和免疫调节剂，4周内未接受局部皮质类固醇激素治疗， 亦未接受其它生发药物治疗；
《临床试验》课件
试验结果的统计分析可以采用多种方法，如描述 统计、假设检验和回归分析等。
数据可视化
通过数据可视化技术，如图表、图形和统计图等， 直观呈现试验结果，便于理解和分析。
试验报告和出版
试验结果应当及时、准确地进行报告和出版，以便其他研究人员和医学界了解和借鉴。科学期刊和学术 会议是试验结果报告的主要渠道。
临床试验中值得注意的问题和挑战
样本选择
样本选择的合理性和代表性对试验结果的可靠性和推广应用具有重要影响。
遵循纳入标准
试验对象应当严格符合研究的纳入标准，以确保结果的可靠性和一致性。
风险和利益平衡
评估试验的风险和利益，确保在伦理和法律框架内进行。
发展历程
2
期，当时医生通过试验不同治疗方法 来改善患者的健康。
随着医学的进步和科学方法的应用，
临床试验的设计和执行逐渐规范化，
成为现代医学研究的重要组成部分。
3
现代临床试验
现代临床试验包括随机分组、双盲设 计和统计方法，以保证试验结果的可 信度和科学性。
临床试验的分类及设计
分类
临床试验可以根据目的、研究对象和研究设计 进行分类，常见分类包括干预性试验、观察性 试验和前瞻性试验。
伦理审查和知情同意
伦理审查
知情同意
临床试验必须经过伦理审查委员会的审查和批准， 确保试验符合伦理道德规范和患者权益保护。
研究对象必须在充分理解试验目的、风险和利益 的前提下，签署知情同意书，参与临床试验。
招募研究对象的流程和方法
1
流程
招募研究对象的流程包括制定招募计划、开展宣传和筛选、进行入组评估和签署 知情同意书等步骤。
单盲法、双盲法和三盲法是常见的盲法设 计，可以提高试验数据的可信度和科学性。
数据可视化
通过数据可视化技术，如图表、图形和统计图等， 直观呈现试验结果，便于理解和分析。
试验报告和出版
试验结果应当及时、准确地进行报告和出版，以便其他研究人员和医学界了解和借鉴。科学期刊和学术 会议是试验结果报告的主要渠道。
临床试验中值得注意的问题和挑战
样本选择
样本选择的合理性和代表性对试验结果的可靠性和推广应用具有重要影响。
遵循纳入标准
试验对象应当严格符合研究的纳入标准，以确保结果的可靠性和一致性。
风险和利益平衡
评估试验的风险和利益，确保在伦理和法律框架内进行。
发展历程
2
期，当时医生通过试验不同治疗方法 来改善患者的健康。
随着医学的进步和科学方法的应用，
临床试验的设计和执行逐渐规范化，
成为现代医学研究的重要组成部分。
3
现代临床试验
现代临床试验包括随机分组、双盲设 计和统计方法，以保证试验结果的可 信度和科学性。
临床试验的分类及设计
分类
临床试验可以根据目的、研究对象和研究设计 进行分类，常见分类包括干预性试验、观察性 试验和前瞻性试验。
伦理审查和知情同意
伦理审查
知情同意
临床试验必须经过伦理审查委员会的审查和批准， 确保试验符合伦理道德规范和患者权益保护。
研究对象必须在充分理解试验目的、风险和利益 的前提下，签署知情同意书，参与临床试验。
招募研究对象的流程和方法
1
流程
招募研究对象的流程包括制定招募计划、开展宣传和筛选、进行入组评估和签署 知情同意书等步骤。
单盲法、双盲法和三盲法是常见的盲法设 计，可以提高试验数据的可信度和科学性。
临床试验简介PPT课件
IV期临床试验和生物等效性试验
一般采用开放的试验设计，不选择盲法
8
药物临床试验不同分期给药剂量的选择
I期临床试验
根据动物实验的相关数据来推算人体初始给药剂量
单次给药：在确定初始给药剂量后，再结合相关专家的意见和思路，设计
8~9个剂量递增所用的剂量组
多次给药：从单次递增给药剂量中选择2~3个剂量组进行连续多次给药
药物临床试 验基础知识
1
新药的研发流程
2
新药的研发流程
新药临床试验的重要性
动物实验只能发现1/3~2/3的人体不良反应。在动物体内无法体现
的不良反应有嗜睡、恶心、头昏、神经过敏、上腹不皮炎、忧郁、眩晕、夜尿、
腹胀、胃肠气胀、僵硬、迷糊、荨麻疹等。而有时候，动物实验中
也会出现假阳性的结果
药物临床试验是佐证新药有效性及安全性的唯一有效途径
3
药物临床试验的分期及其基本要求
临床试验分期 试验目的
I期
II期 III期 IV期 随机对照临床试验 生物等效性试验
观测对受试者的安全性、毒性和药代动力学，确定最大耐受 剂量，为制定给药方案提供依据
对新药的有效性和安全性作出初步评价，并为设计III期临床 试验和确定给药剂量方案提供依据 治疗作用的确证阶段，确定不同患者人群的剂量方案，观测 较不常见或迟发的不良反应 上市后的研究，考察药品的疗效和罕见的不良反应；评价受 益-风险比；改进给药剂量；发现新的适应证 通过与国内已上市的同类药物进行疗效和安全性的比较，以 进一步验证所研药物在中国人群内的有效性和安全性 比较同一种药物的相同或不同剂型的制剂在相同试验条件下， 在人体内吸收程度和速度的差异
而磷酸奥司他韦更具有剂型优势
临床试验ppt课件
不能强迫病人 • （五）试验方案需经伦理委员会审议同意
并签署批准意见后方能实施
5
例如
Fields所做的随机对照试验中， ，对比双侧颈动 脉狭窄内科和外科的治疗效果（表9-1,9-2）。统计 所有167个病人的结果与只统计随访到的151个病例， 其结论是不同的。这是因为未分析的16个病人均系 在刚入院时死亡或发生卒中。这16个病人中的15个 已分配到外科时其中5个死亡，另10个在手术中或 手术后发生卒中。除去这16例，外科治疗效果较好
12
（五）病因研究
• 林县三个医疗研究机构为了观察改良饮水对食管 癌发病的影响，调查了十个改水村、十个未改水 村，并作了分析研究，结果如下：
• ⑴改水组：在改水前(1974-1977年)、后(19781990年)自身对比，发病率下降120％，下降幅度 为36%；使用深井水、过滤红旗渠水、浅井水的 发病率分别下降171％、96％、76％。统计表明用 深井水效果最好，食管癌发病率下降幅度达51.4%。
<13
2(7.4)
13～
3(11.1)
26～
1(3.7)
39～
8(29.6)
51～
4(14.8)
1(1.1)
64～
4(14.8)
6(6.5)
77～
3(11.1)
11(11.8)
90～
2(7.1)
19(20.4)
103～
17(18.3)
116～
20(21.5)
129～
11(11.8)
142～
4(4.3)
• PPV和NPV是在临床试验中对试验有用性的正确评 价指标。
17
例如：在进行肿瘤标志物(Tumor Marker TM)的检测时，其阳性预测值 （PPV）与阴性预测值（NPV）就是重要指标。PPV与NPV不仅与灵敏度 和特异度有关，还与人群的患病率有关。某—TM的灵敏度、特异度、
并签署批准意见后方能实施
5
例如
Fields所做的随机对照试验中， ，对比双侧颈动 脉狭窄内科和外科的治疗效果（表9-1,9-2）。统计 所有167个病人的结果与只统计随访到的151个病例， 其结论是不同的。这是因为未分析的16个病人均系 在刚入院时死亡或发生卒中。这16个病人中的15个 已分配到外科时其中5个死亡，另10个在手术中或 手术后发生卒中。除去这16例，外科治疗效果较好
12
（五）病因研究
• 林县三个医疗研究机构为了观察改良饮水对食管 癌发病的影响，调查了十个改水村、十个未改水 村，并作了分析研究，结果如下：
• ⑴改水组：在改水前(1974-1977年)、后(19781990年)自身对比，发病率下降120％，下降幅度 为36%；使用深井水、过滤红旗渠水、浅井水的 发病率分别下降171％、96％、76％。统计表明用 深井水效果最好，食管癌发病率下降幅度达51.4%。
<13
2(7.4)
13～
3(11.1)
26～
1(3.7)
39～
8(29.6)
51～
4(14.8)
1(1.1)
64～
4(14.8)
6(6.5)
77～
3(11.1)
11(11.8)
90～
2(7.1)
19(20.4)
103～
17(18.3)
116～
20(21.5)
129～
11(11.8)
142～
4(4.3)
• PPV和NPV是在临床试验中对试验有用性的正确评 价指标。
17
例如：在进行肿瘤标志物(Tumor Marker TM)的检测时，其阳性预测值 （PPV）与阴性预测值（NPV）就是重要指标。PPV与NPV不仅与灵敏度 和特异度有关，还与人群的患病率有关。某—TM的灵敏度、特异度、
GM试验原理操作及应用(推广课件)PPT课件
试验操作
按照预设的试验步骤进行操作 ，确保每一步的准确性。
记录数据
在试验过程中及时记录数据， 以便后续分析。
异常情况处理
如遇到异常情况，应及时处理 并记录。
数据处理与分析
数据整理
对记录的数据进行整理，确保 数据的准确性和完整性。
数据分析
运用统计分析方法对数据进行 分析，得出结论。
结果解读
根据分析结果，对试验结果进 行解读，并提出建议。
图表制作
根据分析结果，制作图表以直 观展示数据和结论。
04
GM试验的应用
在科学领域的应用
01
02
03
数学建模
GM试验可以用于建立数 学模型，通过模拟和预测 来研究各种自然现象和社 会问题。
生物医学研究
在生物医学领域，GM试 验被广泛应用于药物研发、 疾病诊断和治疗方案评估 等方面。
环境监测与评估
矩估计的缺点：对样本分布的假设较 为严格，当样本分布与假设不符时， 估计结果可能不准确。
矩估计的优点：简单易行、不需要分 布的具体形式、可以估计多维参数。
GM试验的数学原理
数学基础
统计学、概率论、最优化理论等 。
应用范围
适用于多种分布形式，如正态分 布、指数分布等。
GM试验的算法流程
构造优化函数
02 03
操作过程的关键要素
成功的操作gm试验原理依赖于精确的实验设计、严谨的数据分析和有 效的结果解读。这些关键要素的准确把握对于确保结果的可靠性和有效 性至关重要。
应用领域的扩展
随着研究的深入和技术的发展，gm试验原理操作及应用逐渐拓展到更 广泛的领域，为解决现实问题和推动科技进步提供了更多可能性。
根据数学原理，构造一个关于 未知参数的优化函数。
临床试验基础知识ppt课件
1 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严 格按照方案执行。
2 获得伦理委员会的批准。 3 在未获得伦理委员会及申办者同意时，研究者不可
随意违反方案。除非有突发影响受试者安全的事件 发生。 4 研究者应记录和说明任何违背方案的现象 5 取得受试者知情同意书 6 试验总结报告，签名并注明日期
伦理委员会
研 究 者 的 职 责（一）
负责临床试验的研究者 究者的职责:
1.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。 2.具有试验方案中所要求的专业知识和经验。 3.对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到
本单位有经验的研究者在学术上的指导。
4.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与
文献。
研 究 者 的 职 责（二）
与临床试验相关的文件
试验方案 叙述试验的背景、理论基础和目的，试
验设计、方法和组织，包括统计学考虑、 试验执行和完成的条件。方案必须由参加 试验的主要研究者、研究机构和申办者签 章并注明日期。
与临床试验相关的文件
病例报告表 指按试验方案所规定设计的一种
文件，用以记录每一名受试者在试验 过程中的数据。
注意事项
• 将保护受试者利益放在首位： • 1）提供详实的ICF （按我国GCP的要求） • 2）ICF a. 时间：在所有的与试验有关的检查之前签署
b. 签字：本人签字（不会签，不能签一定要有 证人签字）
c. 医师的电话：确认是否可以真的联系上
• 3）及时与研究者沟通药物安全性信息
要求 1）对试验方案要透彻了解
临床试验知识培 训
药物临床试验概念
药物临床试验（Clinical Trial）：指任 何在人体（病人或健康志愿者）进行药物 的系统性研究，以证实或揭示试验药物的 作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分 布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的 疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、 III和IV期临床试验。
临床试验(1)PPT课件
退出试验的标准（例）
①服药过程中出现其他疾病影响药效观察； ② 患者未能按规定剂量、次数、疗程服药超过3天； ③ 试验期间合并使用非甾体抗炎药、甾体类抗炎药、免
疫抑制剂、抗溃疡药等可能影响本试验观察的药物； ④严重不良事件或意外妊娠 ⑤依从性差 ⑥失访 ⑦研究对象要求退出
（二）估计样本含量
1.影响样本量大小的主要因素
如非甾体抗炎药、甾体抗炎药、免疫抑制剂、抗 溃疡药等； ④ 无严重心、肝、肾及血液系统等重要脏器疾病； ⑤ 病人签署知情同意书；
排除标准（例）
① 患有器质性消化道疾病，如消化性溃疡、消化道肿瘤、炎症 性肠病等；
② 患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者； ③ 患有精神疾病，包括严重的癔症；不具备自主能力者 ④ 对本品过敏或不耐受者 ⑤ 妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠妇女； ⑥最近3个月参加过其他临床试验 ⑦任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险； ⑧研究者判断依从性不好，不能严格执行方案
实验流行病学的一种研究类型，它是将研究对象（病人） 随机地分为两组，其中一组作为实验组，给予某种新的药 物或治疗措施，另一组给予传统的治疗方法或给予安慰剂 作为对照组，然后随访观察一定时间，用盲法比较两组的 治疗效果。
随机化对照临床试验（randomized control trail,RCT) 临床疗效判断
N2(Za Z)22
d2
σ：为估计的标准差
d：为两组连续变量均值之差
Zα、Zβ和N所示意义同上述计数资料的计算公式 以上公式适用于N≥30时
精选ppt课件最新
20
(三)设立对照组
1.为什么必须设立对照组 （1）通过对照组可取得研究指标的数据差异 （2）通过对照组可清除被试因素以外的其它因素对
《临床试验的》课件
临床试验监管机构对试验过程进行监督，确保试验的合法性和科学性。
试验过程中可能遇到的问题和风险
1 安全问题
临床试验可能带来不良 反应和安全隐患，需要 及时识别和解决。
2 招募困难
由于招募条件限制和参 与意愿不足，受试者招 募可能面临困难。
3 数据质量
数据采集和管理过程中 可能存在错误和偏差， 需要加以注意和纠正。
利用合适的统计方法对试验数 据进行分析，得出科学可靠的 结论。
结果解读
结果报告
根据试验数据和统计分析结果， 对试验结果进行解读和讨论。
撰写试验结果报告，以便其他 研究者和医学界了解和参考。
伦理委员会和临床试验监管机构的作 用
1
伦理审查
伦理委员会应对临床试验方案进行审查，保障受试者的权益和安全。
2
监管与监督
1
合理设计
良好的实验设计可以确保试验的可靠
数据采集
2
性和准确性，提高科学数据的信度。
实验监测可以帮助收集和记录实验数
据，追踪药物治疗的效果和安全性。
3
结果分析
基于实验监测结果进行科学的数据分 析，从而获得准确的结论和建议。
受试者招募和选取
广泛宣传
通过媒体、社交网络等渠道广 泛宣传，吸引合适的受试者参 与临床试验。
为什么需要临床试验？
1 安全性评估
临床试验可以评估药物 和治疗方法的安全性， 预测潜在的不良反应和 副作用。
2 有效性验证
3 个体化治疗
通过临床试验可以验证 药物和治疗方法的疗效， 确定其在真实临床环境 中的有效性。
临床试验有助于开发个 体化治疗方案，根据患 者的特征和需求进行精 准治疗。
实验设计和监测的重要性
《医学试验临床研究课件》
主要研究团队的成员
1 组建研究团队
需要选择专业知识丰富、学 术水平高、富有经验、具备 一定管理能力的成员。
2 分工和协作
需要针对研究的特点，合理 分工和协作，确保试验工作 有效、高效完成。
3 探查相互作用
在组员之间需要建立相互信任、正确理解彼此的角色，并保持充分的 沟通和协商。
临床试验类型
模拟试验
模拟真实条件下的研究，运 用模型进行试验，应用广泛。
观察性研究
主要通过观察被试者、病例、 群体、患者组进行研究。
干预性研究
通过研究，操纵某些因素， 干预某些事物，检验假设的 效应。
病人入选标准
诊断标准
确保病人符合入选标准，需要 满足一定的诊断标准。
症状评估
研究对象的症状需要进行有针 对性的评估，比如头痛程度、 乏力程度、饮食、睡眠等。
医学试验临床研究课件
本课件全面介绍医学试验的各个方面，包括研究设计、临床试验类型、研究 流程、指标和数据处理等。
研究设计概述
研究设计概述
医学试验设计需要确保试验的有效性和严谨 性。
数据分析和统计学
需预先确定数据分析和统计学方法，以保证 结果的可信度和科学性。
研究目的和问题
研究目的和问题需要确切、明确、可量化、 可比较。
针对不同的研究对象或研究目的，需要选择 最新的、最适合的技术手段。
研究变量和指标
研究变量
必须有效、有区分度、可控、可计量和可常见 度。
研究指标
需严谨、具体、可操作和可重复性，并要适合 试验的特点及其目的。
试验质量保证和控制
试验过程中需设定质量保证和控制程序，确 保试验结果可重复性及真实性。
研究流程和步骤
1
生血宁临床推广技巧讲义培训课件
以带药啊.)
生血宁临床推广技巧讲义 7
关键人物
2.关于药剂科. A: 勇敢提出目标 B: 微笑面对拒绝.
药剂科主任通常会有两种: 粗暴型,亲和型
粗暴型特点: 会对于你的拜访很不耐烦。他在单位里有一 定的威望, 一般来说这种人说话是很有份量的。你别指 望跳过他, 他要是不认同你的产品就算是医生填好单子 他也可能会把单子压下来, 这种险你千万不能冒。
生血宁临床推广技巧讲义 14
WHO:找谁用我的药呢?
A:提单的主任,科室学术带头人为突破点！ B:小型科室宣传会 (快速有效的针对目标人群) C:获得一份排班表和院内通讯录(为深入开展工
作做准备,值班时拜访效果极好.)
生血宁临床推广技巧讲义 15
WHY:医生为什么用我的药呢?
给个理由先! “我的产品或服务好”?
主管院长问:“你们品种做不做临床,给不给费用啊.” 答:“公司会提供详细周到的临床用药指导.走专业化推广的路
线.从来不给临床费”
生血宁临床推广技巧讲义 13
找准目标 促销上量
5W1H
WHO: 找谁用我的药呢? WHY: 医生为什么用我的药呢? WHAT: 医生会给病人用什么药呢? WHEN: 医生什么时候处方我的药呢? WHERE: 病人在哪里拿药呢? HOW MANY: 到底有多少病人能用我的药?
解决方法: 1重量级专家的提单 2生取血得宁临其床推支广技持巧承讲义诺后10 ,重点沟通
真实案例1
药剂主任:“你把单子放在这里吧,合适的时候我们讨论”.
解决方法: 1.将单子交给其之前,复印一份自己留下.
一来不怕他有遗失的借口。 二来合适的时候可以直接交给主管院长审批。(药剂科不拍板的情况下)
2:答:”XX主任,XX院长对联合药业公司比较熟悉,对生血宁产品蛮有研究
生血宁临床推广技巧讲义 7
关键人物
2.关于药剂科. A: 勇敢提出目标 B: 微笑面对拒绝.
药剂科主任通常会有两种: 粗暴型,亲和型
粗暴型特点: 会对于你的拜访很不耐烦。他在单位里有一 定的威望, 一般来说这种人说话是很有份量的。你别指 望跳过他, 他要是不认同你的产品就算是医生填好单子 他也可能会把单子压下来, 这种险你千万不能冒。
生血宁临床推广技巧讲义 14
WHO:找谁用我的药呢?
A:提单的主任,科室学术带头人为突破点！ B:小型科室宣传会 (快速有效的针对目标人群) C:获得一份排班表和院内通讯录(为深入开展工
作做准备,值班时拜访效果极好.)
生血宁临床推广技巧讲义 15
WHY:医生为什么用我的药呢?
给个理由先! “我的产品或服务好”?
主管院长问:“你们品种做不做临床,给不给费用啊.” 答:“公司会提供详细周到的临床用药指导.走专业化推广的路
线.从来不给临床费”
生血宁临床推广技巧讲义 13
找准目标 促销上量
5W1H
WHO: 找谁用我的药呢? WHY: 医生为什么用我的药呢? WHAT: 医生会给病人用什么药呢? WHEN: 医生什么时候处方我的药呢? WHERE: 病人在哪里拿药呢? HOW MANY: 到底有多少病人能用我的药?
解决方法: 1重量级专家的提单 2生取血得宁临其床推支广技持巧承讲义诺后10 ,重点沟通
真实案例1
药剂主任:“你把单子放在这里吧,合适的时候我们讨论”.
解决方法: 1.将单子交给其之前,复印一份自己留下.
一来不怕他有遗失的借口。 二来合适的时候可以直接交给主管院长审批。(药剂科不拍板的情况下)
2:答:”XX主任,XX院长对联合药业公司比较熟悉,对生血宁产品蛮有研究
临床药品推广 ppt课件
10
抗生素针剂:三级甲等医院1万-5万 二级甲等医院5000-1万 一级医院2000左右
11
临床费 以零售价计20%-40% 口服产品为20%-30% 注射剂为30%-40%
12
统方费 一般情况下以零售价30元为界限 30元以下为0.5元 30元以上为1元 50元以上为2元
13
税金 国家规定为17%税率
笨，没有学问无颜见爹娘 ……” • “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
4
二、临床推广名词解释
最初界定的医药代表职责范围主 要是向医院药剂部门和临床医生介绍 自己公司的产品，并提供一些用药咨 询服务，同时还组织一些学术活动。
我国第一批医药代表1988年出现 在施贵宝公司,他们不只是推销药品, 更重要的是药厂和临床医生之间的桥 梁,即对药品尤其新面世的药品成份 功效及副作用担当起答疑任务。
8
➢医院采购部门会做出进货计划。
➢接着,要和有处方权的医生沟通，介绍产 品的使用方法、作用和优势, 加深其对产 品的印象,开出处方。
➢开出处方以后,药房统计医生处方数量, 以便一个周期后按用药数量给医生兑现临 床费。
9
四、费用明细分解
进院费(开发费) 口服品种:三级甲等医院5000-1万 二级甲等医院3000 左右 一级医院1000左右 一般针剂:三级甲等医院1万左右 二级甲等医院5000左右 一级医院2000 左右
6
开发费
药品要进入医院所要投入的费用
临床费
药品由医生开出处方后所要付给医生 的费用
维护费
和医院相关部门及临床医生维护关系所需费 用
7
三、新品开发医院六步曲
➢ 向医院药剂科（或科室主任）推荐你的产品 。
➢ 药剂科主任（或科室主任）同意后，由科室 主任写一份用药申请，然后提交医院药事委 员会。
抗生素针剂:三级甲等医院1万-5万 二级甲等医院5000-1万 一级医院2000左右
11
临床费 以零售价计20%-40% 口服产品为20%-30% 注射剂为30%-40%
12
统方费 一般情况下以零售价30元为界限 30元以下为0.5元 30元以上为1元 50元以上为2元
13
税金 国家规定为17%税率
笨，没有学问无颜见爹娘 ……” • “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
4
二、临床推广名词解释
最初界定的医药代表职责范围主 要是向医院药剂部门和临床医生介绍 自己公司的产品，并提供一些用药咨 询服务，同时还组织一些学术活动。
我国第一批医药代表1988年出现 在施贵宝公司,他们不只是推销药品, 更重要的是药厂和临床医生之间的桥 梁,即对药品尤其新面世的药品成份 功效及副作用担当起答疑任务。
8
➢医院采购部门会做出进货计划。
➢接着,要和有处方权的医生沟通，介绍产 品的使用方法、作用和优势, 加深其对产 品的印象,开出处方。
➢开出处方以后,药房统计医生处方数量, 以便一个周期后按用药数量给医生兑现临 床费。
9
四、费用明细分解
进院费(开发费) 口服品种:三级甲等医院5000-1万 二级甲等医院3000 左右 一级医院1000左右 一般针剂:三级甲等医院1万左右 二级甲等医院5000左右 一级医院2000 左右
6
开发费
药品要进入医院所要投入的费用
临床费
药品由医生开出处方后所要付给医生 的费用
维护费
和医院相关部门及临床医生维护关系所需费 用
7
三、新品开发医院六步曲
➢ 向医院药剂科（或科室主任）推荐你的产品 。
➢ 药剂科主任（或科室主任）同意后，由科室 主任写一份用药申请，然后提交医院药事委 员会。
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国内深部真菌感染不容忽视
20年内院内149例真菌感染的变化
80 70 60 50 40 30 20 10 0 1981-1986 1986-1991 1991-1996 1996-2001 18 28 28 75
▲ 引自北京协和医院王爱霞主任课件
侵袭性真菌感染
G试验
MB-80系统简介
侵袭性真菌感染（IFI）现状
G试验检测及内毒素检测的临床意义
北京金山川科技发展有限公司 天津市一瑞生物工程有限公司
Part I
G试验--深部真菌感染检测
Part II 内毒素检测—革兰阴性菌检测
Part III 临床评价
侵袭性真菌感染（IFI）的定义
定义: 指致病性真菌侵犯皮 下组织、黏膜、肌肉 和内脏器官等所引起 的真菌感染性疾病， 危害性较大。
1
IFI发生率不断增加
2
IFI感染病死率很高
3
IFI诊断困难及漏诊情况严重
侵袭性真菌感染
G试验
MB-80系统简介
IFI诊断困难及漏诊情况严重
●
诊断困难的主要原因：
--- 临床表现不典型，易被基础疾病所掩盖
--- 确诊常需侵入性手段获得组织标本，侵入性操作常因患者 的病情所限难以实施 --- 真菌检测项目开展相对不足或滞后
1
IFI发生率不断增加
2
IFI感染病死率很高
3
IFI诊断困难及漏诊情况严重
侵袭性真菌感染
G试验
MB-80系统简介
美国四大医疗中心做的关于IFI的一项回顾性研究
死亡率(%)
Garey KW et al. Clin Infect Dis 2006, 43:25–31 .
延迟治 疗时间 （d）
侵袭性真菌感染（IFI）现状
在浅部真菌 感染中，(1-3)-βD-葡聚糖未被释 放出来，故其在 体液中的量不增 高。
侵袭性真菌感染
G试验
MB-80系统简介
G试验检测的特点
可检测多种致病真菌感染： 念珠菌，曲霉，肺孢子菌，镰刀菌，地霉， 毛孢子菌等
• 对于念珠菌血症, G试验检测是首选检查
J. Clin. Microbiol. 2008.46:1009–1013.
微生物学标准 :
（1）痰或支气管肺泡灌洗液培养呈霉菌 （2）鼻窦抽取液直接镜检或细胞学检查，或培养呈霉 菌阳性； （3）痰或支气管肺泡灌洗液经直接镜检或细胞学检查 发现霉菌或隐球菌； （4）支气管肺泡灌洗液、脑脊液或2份以上的血液样品 呈曲霉菌抗原（半乳甘露聚糖检测、GM试验）阳性； （5）血液中(1,3)-β-D葡聚糖检测（G试验）阳性； （6）血中隐球菌抗原阳性； （7）无菌体液中经直接镜检或细胞学检查发现真菌； （8）未留置尿管的情况下，连续2份尿样培养均呈酵母 菌阳性或尿检见念珠菌管型； （9）血培养呈酵母菌阳性； （10）肺部异常，与下呼吸道感染相关的标本中（血液、 痰液和支气管肺泡灌洗液等）多次培养无任何致病细菌。
MB-80系统简介
G 试 验
1-3-β-D-葡聚糖可特异性激活鲎（Limulus）
变形细胞裂解物中的G因子，引起裂解物凝固，故 称G试验。
试验反应机理图：
（1-3）-D-Glucan LAL-RM(反应物) G因子 凝固酶 凝固蛋白原 凝固蛋白（凝胶）
活化G因子 凝固酶原
侵袭性真菌统简介
侵袭性真菌感染的诊断标准
EORTC/MSG2008修订版
宿主因素 临床特征 病原学 真菌镜检 真菌培养 组织病理学检查 血清学检查方法（间接证据） G-test——临床诊断
Clinical Infectious Diseases 2008; 46
MB-80系统简介
1-3-β-D-葡聚糖本质及特点
◇ （1,3）-β ◇ ◇
-D-葡聚糖广泛存在于真菌细胞壁 中，占真菌壁成分50%以上。 是真菌细胞壁上的特有成分 用于侵袭性真菌感染的早期诊断
甘露糖蛋白
1,6 葡聚糖 磷脂 双分 子层
1,3葡聚糖 合成酶
几丁质 麦角固醇
侵袭性真菌感染
G试验
MB-80系统简介
侵袭性真菌感染
G试验
MB-80系统简介
侵袭性真菌感染的临床检测方法对比
方 传 统 检 查
直接培养真菌法
法
特
点
耗时长, 阳性率低，结果是定 性的，有些标本采集困难。可 以区分菌种。 观察期不确定，费时费力，特 征性不明显并对医师的专业水 平要求高 耗时短，灵敏度高，特异性强， 定量检测可判断感染严重程度
(1-3)-β-D-葡聚糖特性
1. 2. 3.
对热极为稳 定，高压121℃并 不能使其灭活。 在念珠菌和曲霉 菌细胞壁中含量 较多，对G试验灵 敏。
当真菌进入 人体血液或深部 组织后，经吞噬 细胞的吞噬、消 化等处理后，(13)-β-D-葡聚糖可 从胞壁中释放出 来，从而使血液 及其它体液中含 量增高。当真菌 在体内含量减少 时，机体免疫系 统可将其清除。
条件致病性真菌 1.念珠菌属----念珠菌 血症 2.曲霉菌属---侵袭性 肺曲霉菌病（IPA) 3.其他
侵袭性真菌感染
G试验
MB-80系统简介
侵袭性真菌感染的特点
1. 不产生内毒 素和外毒素
2. 致病力一般 较弱，机体免 疫低下时发生
3. 感染菌种变化， 白色念珠菌感染下 降，曲霉菌感染增 长趋势上升明显
4. 早期症状无特异性， 往往被原发病掩盖，病 程长，发现较晚，死亡 率高
侵袭性真菌感染
G试验
MB-80系统简介
侵袭性真菌病（IFD）的诱因
1. 2. 长期使用广谱抗生素 抗肿瘤药物和免疫抑制剂治疗
3.
4.
5.
6.
插管等侵袭性治疗
骨髓和实体器官移植 AIDS感染、基础类疾病 使用激素治疗的病人
G试验 MB-80系统简介
侵袭性真菌感染
侵袭性真菌感染（IFI）现状
1
IFI发生率不断增加
2
IFI感染病死率居高不下
3
IFI诊断困难及漏诊情况严重
侵袭性真菌感染
G试验
MB-80系统简介
医学和相关科学的进步
危重病人的存活期延长
延长了真菌感染 的 高 危 期
使此类患者业已增加 的人数进一步扩大
严重真菌感染迅速上升势头
是日益严重的威胁！
辅助方法：临床表现，免疫学，病 理学，影像学检查等 1.G试验：通过检测(1-3)-β -D-葡 聚糖的含量，判断是否有真菌感染
非传统 检查
2.GM试验：曲霉属半乳甘露聚糖抗 原检测。判断是否曲霉属真菌感染 3.PCR技术：真菌的抗原、抗体及代 谢产物的血清学检查和真菌核酸检 测
侵袭性真菌感染
G试验