GCP制度和SOP制定的原则与建议
新版GCP
药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
其他临床试验可参照本规范执行。
第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有在临床试验中承担相应工作的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应遵循临床试验中受试者隐私和保密性的法律法规，保护鉴别受试者身份的记录。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药物生产质量管理相关规范。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，以确保受试者保护、试验数据和结果的可靠性，以及临床试验遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当回避重大利益冲突。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验（Clinical Trial），指以人体（病人或健康受试者）为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
医学伦理委员会SOP制定的标准操作规程
医学伦理委员会SoP制定的标准操作规程I、目的为使我院SOP的撰写、审核、批准、颁布、生效和制定SOP的工作规范具有可操作性，特制定本规程。
本SOP是对伦理委员会制定和修订SOP工作各环节及操作制定的SOP,以使其符合“赫尔辛基宣言”和我国《药物临床试验质量管理规范》（2003）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）并保持一致。
II、范围本SOP适用于我院伦理委员会撰写、审核、批准、颁布、生效和修订SOPo田、依据《药物临床试验质量管理规范》（2003版）《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）IV、规程S0P：即标准操作程序，详细描述各步骤操作，以达到完成某一职责的统一的标准的操作程序（GCPL55,ICH,1996.9.4）一、伦理委员会相关人员职责：（一）伦理委员会秘书职责L初步撰写伦理委员会S0P；2.协调SoP的撰写、审查、发布和修订工作；3.保存本院所有伦理委员会的SOP；4.分发SOP文件及收回过期的SOP文件；5.保证所有伦理委员会委员和相关工作人员都能收到更新的S0P；6.所有SOP的分发都有记录和签名；7.保证伦理委员会委员和相关工作人员的工作遵照最新版本的SOP 执行。
（二）伦理委员会主任委员职责审查和批准相关管理制度及SOP（三）伦理委员会委员和相关工作人员职责L收到已批准的SOP时签署姓名和日期；2.保存所有收到的S0P；3,归还所有过期的S0P；4,熟悉并严格遵循S0P。
二、详细说明：（一）列出所有管理制度及SOP清单1.逐条写出伦理委员会操作过程的所有步骤；2.制定管理制度及SOP列表及编码。
（二）规定格式和编码系统L格式：/版面：A4页面，纵向，部分表格可以设定为横向；正文小标题小四号宋体，数据与英文TinIeSNewRoman。
/每份规章制度及SOP均要有表头，表头内需要体现制度及SOP的名称和撰写、审核、批准人签字及日期，文件编码、版本号及所处SoP页数。
gcp sop培训计划
gcp sop培训计划第一部分：概述1.1 培训目的和背景本培训计划的目的是为了帮助研究人员和临床试验人员了解和遵守 GCP SOP 的要求，确保临床试验的合规性和质量。
GCP 是一个国际标准，旨在确保患者的权益和安全，保证试验结果的准确和可靠。
1.2 培训对象本培训计划主要针对研究人员、临床试验人员和临床试验团队相关成员，包括但不限于临床研究助理、临床研究协调员、临床监察员等。
1.3 培训内容概述本培训计划将包括以下内容：- GCP SOP 的基本概念和要求- 临床试验管理的基本原则- 试验药物的管理和监测- 受试者招募和入组的管理- 临床试验数据的采集和管理- 试验结束和结果报告的要求- 不良事件报告和处理的流程- GCP SOP 的执行和监督第二部分：培训内容和安排2.1 GCP SOP 的基本概念和要求本部分将介绍 GCP SOP 的基本概念和要求，包括 GCP 的定义、守则和原则、试验药物的标准管理要求等。
培训形式：讲座培训时间：2 小时培训内容：介绍 GCP 的基本概念和要求，引导学员了解 GCP SOP 的重要性和适用范围。
2.2 临床试验管理的基本原则本部分将介绍临床试验管理的基本原则，包括试验计划的制定、研究方案的审核、试验药物的配送、试验质量管控等。
培训形式：小组讨论培训时间：3 小时培训内容：讨论临床试验管理的基本原则，引导学员了解临床试验管理的要点和关键环节。
2.3 试验药物的管理和监测本部分将介绍试验药物的管理和监测要求，包括试验药物的购进、接收和分配、存储和处理、使用和监测等。
培训形式：案例分析培训时间：4 小时培训内容：分析试验药物管理和监测的典型案例，引导学员了解如何按照 GCP SOP 的要求进行操作。
2.4 受试者招募和入组的管理本部分将介绍受试者招募和入组的管理要求，包括研究方案的设计和审批、受试者的招募和入组、知情同意的取得和管理、受试者随访和资料采集等。
药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice GCP）为提高药物临床研究质量，国家食品药品监督管理总局对《药物临床试验质量管理规范》（原国家食品药品监督管理局局令第3号）进行了修订，起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》，现向社会公开征求意见。
请于2017年1月31日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。
第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第一章总则第三条药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则，受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素，并高于对科学和社会获益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第四条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
临床试验开始前应权衡试验对受试者预期的风险和获益，判定是否有悖于社会责任和义务。
只有当预期的获益大于风险时，方可开始和/或继续临床试验。
第一章总则第五条临床试验方案必须清晰、详细、可操作。
临床试验方案在获得伦理委员会的批准后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中必须遵守临床试验方案和医疗常规，凡涉及医学判断或临床决策必须由临床医生作出。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料均应被妥善地记录、处理和保存，并确保能正确用于临床试验的报告、解释和核对。
第一章总则第八条试验药物的制备应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）原则。
试验药物的使用必须按照被批准的试验方案执行。
第九条临床试验各方应建立相应的质量保证体系，以保证临床试验遵守临床试验方案和相关法律法规。
第十条参加临床试验的各方应遵守利益冲突回避的原则。
临床试验SOP第一节规章制度类SOP制订指南
第一节规章制度类SOP制订指南为了更好地行使管理职能，并使管理过程标准化、规范化，各临床试验单位都应制定一系列规章制度。
在我国《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》后所附的认定标准中，临床试验的相关规章制度被单独列为“药物临床试验管理制度”。
但是按照GCP的概念，管理制度也属SOP范畴。
因此在实际操作中，临床试验单位可根据制订SOP的相同准则、格式来起草、制订并实施。
一规章制度类SOP主要内容：临床试验的规章制度类SOP，主要包括试验所涉及人力、物力与财务资源的管理制度：1.临床试验运行管理制度；2.试验用药品管理制度；3.试验用仪器设备管理制度；4.人员培训制度；5.临床试验SOP管理制度；6.临床试验文件归档制度；7.合同管理制度；8.财务管理制度；9.临床试验工作人员职责制度，等等。
二规章制度类SOP编写要点规章制度类SOP大多为管理性文件，撰写时强调“一致性”，即，其内容一定要与现行GCP、最新的法律法规、技术标准、指导原则、以及本单位的相关管理制度保持一致。
与其他几类SOP相比较而言，此类SOP涉及的数据记录方面的表格较少，多为管理性、原则性条例与管理性表格，是临床试验相关工作人员行为的指导性原则。
此类SOP的撰写一般参考现行GCP、相关法律法规、技术指导原则以及本单位的相关管理制度，编写较为容易，除遵循SOP编写的一般原则外，最关键一点是要避免照抄GCP的内容，而使各项制度空洞无实，流于形式；而是应该结合本单位实际情况来撰写，内容要具体实在，以保证各项制度的可行性和严肃有效性。
三规章制度类SOP范例（一）临床试验SOP文件管理制度SOP文件是指经合理分类并编码，规范临床试验各项行为和操作的所有文件（包括所有标准操作规程和SOP相关记录文件）的有机整体。
作为“标准化”的文件集合体，其自身的标准化管理的重要性是不言而喻的。
要使临床试验所有行为与操作标准化，首先要有书面文件的标准化，而书面文件的标准化必须通过SOP 文件的标准化管理来达成。
GCP的原则与内容
GCP的原则与内容目录一、GCP的发展过程 (1)二、GCP的宗旨 (1)1、保证试验科学可靠； (1)2、保证过程标准规范； (1)3、受试者的权益和安全得到充分保障。
(1)三、GCP的参与构成及职责 (1)1、申办者职责 (2)2、研究者职责 (2)3、伦理委员会职责 (3)SOP的制定与落实 (4)一、制定SOP的标准操作规程 (4)1、SOP的制定 (4)2、SOP的审核和批准 (5)3、SOP的颁发 (5)4、SOP的培训 (5)5、SOP的归档与保存 (5)6、SOP的修订 (5)7、SOP的撤消 (6)8、SOP编码原则 (6)二、SOP编写的顺序 (6)1、编写小组首先应制定的是机构管理的SOP； (6)2、编写小组其次应制定的各专业共用的SOP； (6)3、编写小组应分组最后制定的各专业独有的SOP。
(6)三、SOP的分类 (6)1、管理制度类。
(6)2、工作程序类：某些临床试验具体工作环节的操作程序。
(7)3、仪器操作类：临床试验过程中使用某项仪器设备的操作程序。
(7)临床试验的组织与实施 (7)一、临床试验的发起及承担机构 (7)二、临床试验的基本程序 (8)1、申请 (8)2、审核 (8)3、批准 (8)4、协议 (9)5、启动 (9)三、临床试验的实施细节 (9)1、受试者入组 (9)2、药物的接收与发放 (9)3、与辅助科室的协调 (9)4、临床试验质量控制 (10)5、研究者中期会议 (10)6、药物不良反应记录与报告 (10)四、临床试验总结 (10)1、研究者提交临床试验报告 (11)2、原始资料归档保存 (11)临床试验方案、知情同意书、CRF、临床试验总结报告的设计与撰写 (11)一、临床试验方案设计 (11)二、病例报告表（CRF）设计规范 (12)1、CRF的格式与内容 (13)2、CRF设计规范 (13)四、临床试验总结报告的撰写 (14)1）首篇 (14)2）报告正文 (15)3）主要参考文献 (17)4）附件 (17)药物临床试验的质量控制 (17)1 药物临床试验质量控制的参与人员 (18)2 医疗机构的质量控制（三级质量控制体系） (18)3 申办方的质量控制（监查） (19)4 国家食品与药品监督管理局的质量控制（视察） (20)5 不直接涉及试验人员的质量控制（稽查） (20)6 三级质控、稽查、视察和监查的内容 (20)7 三级质控、稽查、视察和监查的结果 (21)8 临床试验的数据管理与质量控制[3] (21)9 结语 (21)GCP（Good Clinical Practice），即药物临床试验质量管理规范，它是临床试验过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
GCP的质量控制
一级质控
▪ 试验开始前 ▪ 试验进行中
研究早期
研究中期
研究后期
入组前三例受试者后 研究进度达到三分之一 研究结束前
▪ 试验结束后
Page 10
二级质控
专业负责人/专业质控员： • 检查比例20%—30%，如总例数少于5例则全部检查； • 掌握临床试验项目的总体进展； •抽查和控制受选者入选、观察、AE等遵循方案和SOP质量； •掌握SAE发生、处理、报告等情况； •反馈、整改、上下沟通。
2023最新整理收集 do something
质量控制 Quality Control
GCP 2012年1月1日
药物GCP检查
原则： 确认研究者完全按照试验方案和SOP实施临床试验，并遵
循有关管理规定确认临床试验有关文件的一致性、完整性和准 确性。 质量管理宗旨： • 最大限度的保护受试者的安全、权益； • 确保临床试验记录和数据科学性、可靠性、准确性、完整性。
质量保证
监查员 申办者任命； 监查报告试验进展 情况、核实数据。
质控员 不要重复监察员的 工作； 关注过程的规范性。
Page 5
质控分期
试验开始 前
Description of the contents
试验进行 中
试验结 束后
Page 6
质控分级
一级质控 二级质控 三级质控
• 项目负责医生 • 专业质控员/专业负责人 • 机构质控员
一致？ • 受试者任何原因退出与失访，是否均在病例报告表中详细说明？ • 是否对显著偏离或临床可接受范围外的数据均被核实且有说明？ • 各项签名是否符合要求、是否出现受试者个人信息？ • 修改是否有日期、原因、签名？
保证CRF和原始资料的一致性，试验数据真实、准确、完整。
临床试验SOP 第一节 规章制度类SOP制订指南
临床试验SOP 第一节规章制度类SOP制订指南第一节规章制度类SOP制订指南为了更好地行使管理职能，并使管理过程标准化、规范化，各临床试验单位都应制定一系列规章制度。
在我国《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》后所附的认定标准中，临床试验的相关规章制度被单独列为“药物临床试验管理制度”。
但是按照GCP的概念，管理制度也属SOP范畴。
因此在实际操作中，临床试验单位可根据制订SOP的相同准则、格式来起草、制订并实施。
一规章制度类SOP主要内容：临床试验的规章制度类SOP，主要包括试验所涉及人力、物力与财务资源的管理制度：1.临床试验运行管理制度；2.试验用药品管理制度；3.试验用仪器设备管理制度；4.人员培训制度；5.临床试验SOP管理制度；6.临床试验文件归档制度；7.合同管理制度；8.财务管理制度；9.临床试验工作人员职责制度，等等。
二规章制度类SOP编写要点规章制度类SOP大多为管理性文件，撰写时强调“一致性”，即，其内容一定要与现行GCP、最新的法律法规、技术标准、指导原则、以及本单位的相关管理制度保持一致。
与其他几类SOP相比较而言，此类SOP涉及的数据记录方面的表格较少，多为管理性、原则性条例与管理性表格，是临床试验相关工作人员行为的指导性原则。
此类SOP的撰写一般参考现行GCP、相关法律法规、技术指导原则以及本单位的相关管理制度，编写较为容易，除遵循SOP编写的一般原则外，最关键一点是要避免照抄GCP的内容，而使各项制度空洞无实，流于形式；而是应该结合本单位实际情况来撰写，内容要具体实在，以保证各项制度的可行性和严肃有效性。
三规章制度类SOP范例（一）临床试验SOP文件管理制度SOP文件是指经合理分类并编码，规范临床试验各项行为和操作的所有文件（包括所有标准操作规程和SOP相关记录文件）的有机整体。
作为“标准化”的文件集合体，其自身的标准化管理的重要性是不言而喻的。
要使临床试验所有行为与操作标准化，首先要有书面文件的标准化，而书面文件的标准化必须通过SOP文件的标准化管理来达成。
医院GCP认证标准文件
******** 医院GCP 认证标准文件一、国家药物临床试验机构组成图国家药物临床试验机构主任：副主任：国家药物临床试验机构办公室主任：秘书：计算机图文编辑：医学法律顾问：临床药理研究室：临床中心实验室：数据管理员：文件档案管理员：I 期临床试验室:专业：专业：专业：二、国家药物临床试验机构作业流程国家药物临床试验机构匸SFDA药物临床试验批文申办者初步确定研究中心，并向其发岀试验邀请函确立研究中心向各研究中心发岀召开第一次临床试验会议通知召开第一次临床试验会议，确定临床试验方案及其它试验文件确定临床试验文件，准备临床试验药物及相关试验用品与各研究中心签订临床试验协议书向IEC递交临床试验文件请求其批准培训研究者启动临床试验，向SFDA IEC报告或备案临床试验过程质量控制否第二次临床试验会议向SFDA、IEC和各研II究中心报告SAE临床试验结束访视向IEC报告关闭试验中心第三次临床试验会议、第二次揭盲完成统计分析报告撰写临床试验总结报告，向申办者递交临床试验总结报告向申办者移交临床试验报告及相关临床试验用品三、医疗机构简介: 医疗机构执业许可证;医疗机构概况;防范和处理医疗中受试者损害和突发事件的预案;药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况;药物临床试验的管理制度、人员职责和标准操作规程;申请资格认定的专业科室及人员情况;申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及出入院人次;参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况;机构主要仪器设备情况;实施药物临床试验工作情况（近三年完成药物临床试验情况）；其它有关资料;四、独立伦理委员会组成：独立伦理委员会主任：副主任：办公室秘书：独立伦理委员会成员：医学专家：非医学专家：医学法律顾问：社区/区行政人员：女性成员：五、独立医学伦理委员会成员履历表：六、独立医学伦理委员会审核药物临床试验签字表七、独立医学伦理委员会联络方式：八、独立医学伦理委员会投票卡：九、独立医学伦理委员会审批操作规程（SOP S）：十、独立医学伦理委员会审批文件：目的:为制定系列药物临床试验的标准操作规程制定统一的标准和规范范围:涵盖药物临床试验研究过程中的所有系列标准操作规程的制定和修改责任者：国家药物临床试验研究机构责任者，研究者，药物管理员，监查员，中心实验室责任者等;一、SOP起草和制定的SOP1.SOP起草和制定的依据:中华人民共和国药物管理法;中华人民共和国药物管理法实施条例;药物临床试验质量管理规范（GCP ;ICH药品注册的国际技术要求（临床部分）药品注册管理办法;药物研究技术指导原则;2.SOP起草和制定的原则:科学原则;伦理道德原则;可操作性原则;操作与标准一致性原则;3.标准操作规程起草和修订小组:组长:副组长:秘书：图文编辑员：起草和制定组成员：SOP起草和制定综合组:SOP起草和制定专业组:I 期临床试验研究室：专业组:专业组:专业组:专业组: 医学伦理学法律顾问:4.SOP起草和制定的程序: 秘书首先起草各SOP的架构与相关要求，编写《标准操作规程（SOR）起草和制定大纲》；将《标准操作规程（SOR）起草和制定大纲》交于标准操作规程起草与制定小组成员进行研究与商定；组长召集全体成员召开标准操作规程（SOR）起草和制定会议，就《标准操作规程（SOR）起草和制定大纲》进行讨论和修订，最终由秘书对其进行整理、印刷和分发。
GCP-SOP制定修订编码的SOP
GCP-SOP制定、修订、编码的SOP1、SOP制定目的- 规范操作程序--尽可能控制各种主、客观因素对试验结果的影响--尽可能降低临床临床试验的误差或偏差--确保研究资料真实可靠，提高临床试验结果的评价质量--确保临床试验按GCP规范实施- 明确责任- 可追踪性- 利于员工培训2、GCP-SOP的精髓在于“一切行为有规则，一切行为有记录，一切行为有监控，一切行为有负责”。
3、定义标准操作规程(SOP ，Standard operation procedure ) ，是为有效地实施和完成临床试验，针对每一个工作环节或操作制订的标准和详细的书面规程。
良好的SOP文件系统能覆盖临床试验全过程的所有实践活动：各个不同领域和岗位、各种操作技术、各项行政业务管理，等等。
4、SOP制定4.1分类根据每项实践活动的性质和特点，将临床试验SOP分成六类进行讨论：- 技术要求类（Technology）- 规章制度类（Institution，rules）- 工作程序类（Sequrnce）- 仪器操作类（Apparatus）- 设计规范类（Norm）- 伦理相关类（Ethics）4.2、原则-依据充分-标准规范-可操作性-简明准确4.3、制定程序-起草-修订-审核-审批-再修订4.4、SOP的基本内容-SOP一般信息至少包括：题目、编号、页码、起草人/审核人/批准人签名与日期、生效与颁发日期、修订信息、单位名称。
-SOP正文信息至少包括：目的、范围、职责、操作规程、参考依据、相关记录表格。
-后续页建议包括：文件题目、编号、页码。
结构紧凑，充分节省空间，体现修订记录及演变历史；内容上未列出参考依据及相关表格。
5、SOP的实施与管理-严格执行-操作培训-存放地点-相关记录6、SOP的检查SOP知识或执行SOP情况的抽查7、编码7.1规则- 系统性：统一分类、编码，体现文件的分类方法与层次- 专属性：文件与编码相对应，一文一码。
药物临床试验质量管理规范
（一）伦理委员会的职责：保护受试者的权利。
7.参加试验的个人资料均属保密。 （5）不良事件在给药后再现
试验过程中可能对受试者有些不方便或不舒服； 中止标准：一般由药检部门提出，在药物出现严重不良反应或申办者资金缺乏时提出。 （2）等效性试验：生物等效性试验，如仿制 （九）实验资料的保存 （2）不良事件与该药的已知不良反应有关 （1）不良事件出现的时间与用药时间吻合 药物临床试验质量管理规范
（四）盲法设计
1.
括（等1）效随和机优的效目。的1是.使根两组均据衡，药排除物偏移。的功能主治，剂型，试验期等，采
（七）不同数据集的定义
用单，双盲法。 严重不良事件的报告程序
SDA（国家食品药品监督管理局）批件
（2）等效性试验：生物等效性试验，如仿制
（1）单盲：只有研究者了解分组情况，研究对 中止标准：一般由药检部门提出，在药物出现严重不良反应或申办者资金缺乏时提出。
学专业人员、法律专家及非医务人员组成。一般 应5人以上，单数，须有女士参加。 （三）召开伦理委员会时，申办者需向伦理委员会 提交以下材料：
1.SDA（国家食品药品监督管理局）批件 2.临床前药检报告 3.知情同意书 4.试验方案 5.CRF表 6.参加试验的研究者名单 伦理委员会所有会议及决议应有书面记录，记录 保存至临床试验结束后五年。试验方案经伦理委员 会审议批准后方能实施。
药物临床试验质量管理规范
（优选）药物临床试验质量管 理规范
GCP的概念
（一）GCP( Good Clinical Practice): 药物临 床试验质量管理规范。
（二）GCP的目的：保证临床试验过程的规范，结 果科学可靠，保护受试者的权利并保障其安全。 （三）我国于1999年9月1日颁布《药品临床试验 管理规范》，2003年9月1日再次修订《药物临床 试验质量管理规范》。
检验科gcp专业组制度职责
检验科gcp专业组制度职责全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：检验科GCP专业组制度职责一、组建与管理检验科GCP专业组是医疗机构临床试验部门的重要组成部分。
该组应由具备相关临床试验经验和资格的人员组建，并由专业领导负责管理。
组建该团队的首要任务是确保团队成员全部具备必要的资质和技能，包括医学、生物学、药学等专业知识。
组长需要制定明确的工作流程和分工，确保团队工作高效顺畅。
二、负责试验设计与实施GCP专业组的主要职责是负责临床试验的设计和实施。
他们需要根据研究目的和试验要求，制定合理的试验方案，包括研究对象、样本量、观察指标等。
他们还需要负责试验过程的具体实施，包括受试者的招募、随访、数据收集等工作。
检验科GCP专业组需要与其他部门密切合作，确保临床试验按照规定流程和标准进行。
三、保证试验严格遵守GCP规范作为医疗机构的临床试验部门，GCP专业组需要保证所有试验严格遵守GCP规范。
他们需要制定质量保证方案，监督试验过程中各项操作是否符合GCP标准，及时处理试验中出现的问题。
在试验结束后，他们还需要负责审查试验数据的真实性和完整性，确保试验结果可信。
四、开展临床试验培训和教育工作为了确保GCP专业组成员具备必要的专业知识和技能，他们需要定期进行培训和教育。
这些培训内容包括GCP规范、临床试验流程、数据管理等内容。
GCP专业组还需要定期参加相关学术会议和培训班，了解最新的临床试验政策和技术进展，不断提升自己的专业水平。
五、积极参与临床试验质量评估和管理GCP专业组需要积极参与医疗机构的临床试验质量评估和管理工作。
他们需要定期评估试验中可能存在的风险，并制定应对措施。
他们还需要整理试验相关数据，向医疗机构和监管部门提交相关报告，确保试验质量得到充分的监督和管理。
检验科GCP专业组在医疗机构临床试验工作中扮演着重要的角色。
他们需要具备丰富的临床试验经验和专业知识，负责设计和实施试验，保证试验符合GCP规范，并积极参与试验质量评估和管理工作。
临床试验项目标准操作规程(SOP)
临床试验项目标准操作规程(SOP)第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅱ、Ⅱ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
Ⅱ申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
Ⅱ对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
Ⅱ根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
Ⅱ国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条：申办者起草临床试验文件。
Ⅱ申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
Ⅱ申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
临床试验SOP 第一节 规章制度类SOP制订指南
第一节规章制度类SOP制订指南为了更好地行使管理职能，并使管理过程标准化、规范化，各临床试验单位都应制定一系列规章制度。
在我国《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》后所附的认定标准中，临床试验的相关规章制度被单独列为“药物临床试验管理制度”。
但是按照GCP的概念，管理制度也属SOP范畴。
因此在实际操作中，临床试验单位可根据制订SOP的相同准则、格式来起草、制订并实施。
一规章制度类SOP主要内容：临床试验的规章制度类SOP，主要包括试验所涉及人力、物力与财务资源的管理制度：1.临床试验运行管理制度；2.试验用药品管理制度；3.试验用仪器设备管理制度；4.人员培训制度；5.临床试验SOP管理制度；6.临床试验文件归档制度；7.合同管理制度；8.财务管理制度；9.临床试验工作人员职责制度，等等。
二规章制度类SOP编写要点规章制度类SOP大多为管理性文件，撰写时强调“一致性”，即，其内容一定要与现行GCP、最新的法律法规、技术标准、指导原则、以及本单位的相关管理制度保持一致。
与其他几类SOP相比较而言，此类SOP涉及的数据记录方面的表格较少，多为管理性、原则性条例与管理性表格，是临床试验相关工作人员行为的指导性原则。
此类SOP的撰写一般参考现行GCP、相关法律法规、技术指导原则以及本单位的相关管理制度，编写较为容易，除遵循SOP编写的一般原则外，最关键一点是要避免照抄GCP的内容，而使各项制度空洞无实，流于形式；而是应该结合本单位实际情况来撰写，内容要具体实在，以保证各项制度的可行性和严肃有效性。
三规章制度类SOP范例（一）临床试验SOP文件管理制度SOP文件是指经合理分类并编码，规范临床试验各项行为和操作的所有文件（包括所有标准操作规程和SOP相关记录文件）的有机整体。
作为“标准化”的文件集合体，其自身的标准化管理的重要性是不言而喻的。
要使临床试验所有行为与操作标准化，首先要有书面文件的标准化，而书面文件的标准化必须通过SOP文件的标准化管理来达成。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程GCP作为一种质量管理规范，必须保证药物临床试验数据和结果的质量，即科学性、可靠性、准确性和完整性。
为达到保证临床试验质量的目标，就必须制订进行临床试验的标准操作规程（standard operation procedure, SOP), 规范临床试验的整个过程、各个环节、每个步骤和各项操作，以保证临床试验各项行为的规范性，保证临床试验数据与结果的可追溯性。
根据GCP的要求，每一临床试验的申办公司（或CRO）及承担临床研究的机构均应制订并实施一整套标准操作规程。
我国《药物临床试验机构资格认定办法》也把标准操作规程的制订和实施作为申请单位的重要条件。
标准操作规程详细地规定了申办者或研究机构是如何严格按照GCP原则来进行其临床试验的。
SOP—经制订就具有内部法规性质，有关人员必须知晓并严格遵守。
本章重点探讨药物临床试验SOP制订的意义、范围、程序和应遵循的原则。
1 、SOP的概念标准操作规程是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一工作环节、阶段或具体操作制订的标准和详细的书面规程。
2、制订SOP的意义制订SOP最根本的目的就是保证临床试验按照GCP规范实施，有助于严格控制临床试验中存在的或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，尽可能地降低误差或偏差，确保得到真实可靠的研究资料，提高临床试验各项结果的评价质量。
按照SOP进行标准化操作，既有利于专家判断现行方法是否可靠，也有利于实验室自身査找分析误差的原因，以保证研究过程中数据的准确性。
制订SOP的重要意义体现在：2.1用SOP统一新药临床试验的标准，使不同研究部门或实验室的研究方法、同种实验操作和管理制度规范化，使研究人员、试验人员、管理人员的工作有据可依，以规范操作者的行为。
尽量减少操作方法上的差异性或随意性造成的误差，提高不同单位、部门或人员以及不同时期研究工作间的可比性。
2.2用SOP明确规定各个不同部门及各类不同人员的职责，建立“左右成纲不乱，上下成线不断”的完善的组织形式，使其各尽其责，互相衔接，默契配合，循规蹈矩，防止差错，确保临床研究工作的有序开展，提高新药研究资料的可信性。
GCP.q
GCPGCP是英文good clinic practice的缩写，在中文中应该理解成药物临床试验质量管理规范。
GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录分析总结和报告。
中文名称为“药物临床试验质量管理规范”，是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
GC营销的核心思想是企业要时刻进行准确选择，即企业要时刻站在效率的角度，选择开展最直接有效的营销活动，使得运作效率最大化。
其核心步骤就是打造企业的好产品、好终端、好顾客和好宣传这四个基础，从而逐步使企业的运转形成一套良性的机制并提高竞争力。
GCP的核心（宗旨、目的）是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
GCP是国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则制定。
现行的GCP从2003年9月1日起施行。
药物临床试验中应遵循伦理原则、科学原则、法律法规原则。
GCP的适用范围及目的: 各期药物临床试验及人体生物利用度或生物等效性试验均应遵循GCP，其目的为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠；保护受试者的权益并保障其安全。
药物临床试验是安全第一性。
GCP中一些常用术语的含义:(1)试验方案，叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。
方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
(2)研究者手册，是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。
(3)知情同意，指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
(4)知情同意书，是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。