如何建立规范的管理制度及SOP

如何建立规Baidu Nhomakorabea的管理制度和SOP
• 5.质量控制Quality Control 为达到质量要求所采取的作业、技术和活动。 • 6.质量保证Quality Assurance 为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要 求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的 全部有计划和有系统的活动。（包括组织结构、 程序和工艺） • 7.质量体系Quality System 为实施质量管理所需的组织机构、程序、过程 和资源。
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（层次C）标准操作规程（SOP） SOP（标准操作规程、规范） 作业指导书、技术性程序文件
（层次D）格式文件或记录表格 质量活动过程、结果的真实记录
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• 四个层次的文件前后呼应、相互支持形成一个整体。 • 文件制定的要求 • -文字简练、条理清楚、用词确切，文件标题清楚说明 文件的性质。统一格式，统一编码。 • -系统性：前后关联的整体，完整性。 • -适用性：切实可行，可操作。 • -动态性：不断修订、完善。 • -严密性：用词准确，不可模棱两可，标准应量化。 • -可追溯性（溯源）：一切有据可查，文件中的标准与 记录涵盖质量体系的所有要素
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• 1.标准 Standard 为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动或 其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特 性的文件。该文件经协商一致制定并经一个公认 机构批准。 • 标准应以科学、技术和经验的综合成果为基础， 以促进最佳社会效益为目的。 • 强制性标准属于技术法规的范畴，应依法执行。 • 推荐性标准被法规、规章、合同、协议、广告所 引用就应依法执行。
xx公司生产标准操作规程（SOP） The Standard Operating procedure For SPAFAS JINAN SPF Eggs Production
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1.目的 2.适用范围 3.责任人 4.安全 5.参考 A.标准操作规程 B.表格 6.材料及设备 7.操作程序 8.记录表格
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• • • • • • 注意事项 １、单位或法人发布 ２、要全面、不要漏项 ３、用词准确 ４、切合实际 ５、坚决消灭错别字
质量管理体系的核心内容 为什么要做 在什么地方做 适用范围 什么时间做 谁来做 做什么 操作程序 怎样做 责任人 SOP的主要内容 目的
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• 质量管理体系活动中的四个一切： 一切按科学道理和规章制度办理（不要凭想象和经验 办）。 一切活动均以文字形式写出来（文件），记录在案 （没有记录，就等于没有发生）。 一切要数字说话（原始记录数据）。 一切写出来的文字记录都要有两人以上签字（执行人、 监督人或审核人）负责。 在质量体系活动中一切生产经营活动都被质量活动涵 盖，每做一件事情，都应有结果评价和目标确认，否则这 件事就等于没做或没完成，无意义。
• 卡内基说：“管理就是把复杂的事情简单化，把混乱的事 情规范化。” • 整个GMP体系的核心内容，也是所有管理体系的核心内 容
“5W1H”标准： 为什么要做（WHY） 在什么地方做（WHERE） 什么时间做（WHEN） 谁来做（WHO） 做什么（WHAT） 怎样做（HOW）
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• 层次A 质量手册
阐明组织质量方针、目标，规定描述其质 量体系基本结构的文件。方针、目标、执 行标准、企业概况、沿革、产品，组织机 构，部门职能（组织机构图：功能及相互 关系、负责人）
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• 层次B 程序文件或 管理性文件
• 规定质量活动方法和要求的文件，建立、 修订SOP 的程序、规章制度、管理标准、 工作标准、质量计划
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• 2.质量Quality 反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性 总合。 • 3.质量方针Quality Policy 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的 质量宗旨和质量方向。 • 4.质量管理Quality Management 确定质量方针、目标和职责并在质量体系中 通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量 改进，使其实施的全部管理职能的所有活动。
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金东庆 研究员 山东省实验动物中心
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• 质量管理学说创始人 美国费根堡姆 （A.V.Feigenbaum）博士的定义： 质量管理就是为了最经济地生产能完全满 足用户要求的产品，公司内各部门协力保 持和改善产品质量
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