中药新药研究的思路与选题
中药民族药新药研制的选题思路
稳定 、 均一 ” 。作为 中药 民族药新药这 种物质形式 ， 安全和 有效是必不可少的两大要素 ， 因为实现它 的最终 目的是为 了预防 、 治疗 、 断人的疾病 。这 三种用途 无论 哪一 种 。 诊 作 用对象都是一致 的 ， 作用 目的也是 明确 的， 这样 它 的安全 性保证就显得非 常重要 。要 求从 中药新 药的 毒理学 试验 到临床试验都包括对研 制对象进 行安全性评价 。 对于药品来讲 ， 有效性 是最 起码 应该 做到 的 ， 是作 这 为药品这种物质形式的价值所在 。对 于有 效性 的强 调 ， 不 能简单地理解为对某一种病有 “ 一定疗 效 “ 就可 以了 。 ” 低 水平重复应该有 意识尽 量避 免。新 药 的开发 应该是 在前 人的基础上有所 突破 ， 这种 突破可 以体现 在疗 效 、 剂 等 制 多方面 ， 而好 的疗效是在 中药新药开发过程 中追求 的。 ２ １３ 功能主治 明确 ： ．． 处方 的组成是 以病 证为 主体 ， 中药
医头 ， 脚捅 医脚 ” 对症 堆砌 药物 ， ， 或根 据单 味药 的药 效研 究文献资料麟选药物 ， 这类处方背离 了传统 医药学 的基本 原理 ， 即古人所批评 的“ 药无方 ” 当然不会 有理想 的疗 有 ，
效． 自然 也 难 以开 发 成 新 药 。 ２ １２ 安 全 有 效 ： Ｏ 对 植 物 药 的 要 求 是 “ 全 、 效 、 ．． ＷＨ 安 有
对现有研究条件 的技术 估计 ， 采用 的工 艺、 术 大生产 能 技 顺利实施 ； ④确定选 题时 ， 应熟 悉新药 注册 申报 与管理 有 关规定 ； 组织不 同学科协 作 ， ⑤ 全面 、 范 、 规 较高 水平上 进 行研究 。
中药新药开发
中药新药研究选题方法与途径
一．中药新药研制选题的原则
(1)市场需求性原则(经济效益)
(2)新颖性原则
①作用效果②作用机理③治疗范围④剂型⑤剂量
(3)可行性原则
二．中药新药选题的方向
1.防治病毒感染的中成药：一些病毒性感染性疾病如流感、甲肝、乙肝、丙肝、艾滋病、SARS、砂眼等，西药往往对此疗效不佳，且易发生耐药性。
2．防治疑难病症的中药：科技的发展、经济的繁荣、生活条件的改善，一些疑难病症如心脑血管疾病、某些恶性肿瘤等也呈现猛增现象。
3．医治人体功能紊乱性病症的中药：现代高度紧张的工作、生活、社会的强压力，易导致人们出现焦虑不安，神经衰弱、失眠、胃肠道功能紊乱、性功能障碍、子宫功能性出血等功能紊乱性病症。
4．治疗机体免疫性疾病的中药：对于人体免疫性疾病如胶原性疾病、红斑性狼疮、硬皮病、皮肌炎、结节性动脉周围炎和股骨头无菌性坏死等，西医多使用激素治疗，不良反应较多。
5．滋补强身、抗衰老、延年的中药：
三．中药新药研究选题途径
1.传统古方再优化
2.民间、民族药方的发掘与探索
3.从整理中医药文献中发掘新药
4.采用活性导向分离法筛选与发现新药
5.从濒危动物与名贵中药材资源保护与代用品方面选题
6.中药新剂型和新技术的研究
【参考资料】：
⒈中药新药研究的思路与选题北京大学中医药现代研究中心
⒉中药新药研发的思路朱婷婷。
中药现代研究和开发的思路
中药现代研究和开发的思路
中药现代研究和开发的思路主要围绕以下几个方面展开：
1. 遵循总体思路：中药新药研发应以总体思路统领，体现“纲举目张”。
以总体思路统领选题、科研设计和整个研究工程，抓住以质量为主线的全产业链的质量追踪体系假设，才能把握大局，“一以贯之”，实现最终目的。
2. 面向国家重大战略需求：中药新药研发关乎国民健康、医疗事业和产业发展，因此，中药新药研发首先要面向国家的重大战略需求，解决临床迫切问题，满足提高国民医疗健康水平的需要。
3. 关注政策变化：中药研发的政策变化对中药新药的研发和上市有着重要的影响。
需要关注国家药品监督管理局发布的政策文件，了解中药注册分类及申报资料要求、中药复方制剂药学研究技术指导原则等，以便及时调整研发策略。
4. 创新中药研发模式：传统的中药研发模式注重经验和实践，但往往缺乏科学的数据支持和证据。
因此，需要引入现代科学技术和方法，如生物技术、基因组学、蛋白质组学等，对中药的药效物质基础、作用机制等进行深入研究，提高中药研发的科学性和有效性。
5. 加强临床试验和上市后监测：中药新药的研发和上市需要经过严格的临床试验和上市后监测。
在临床试验阶段，需要采用科学的设计和方法，确保试验结果的准
确性和可靠性；在上市后监测阶段，需要持续观察药品的安全性和有效性，及时发现和解决问题。
总之，中药现代研究和开发的思路需要注重总体思路的把握、面向国家重大战略需求、关注政策变化、创新中药研发模式以及加强临床试验和上市后监测等方面。
通过不断的研究和实践，可以推动中药现代化和国际化的发展，为人类健康事业做出更大的贡献。
中药新药研究开发的思路
中药新药研究开发的思路古方、验方通常是千百年来临床经验总结，许多方剂疗效确切，这是我国的优势，是新药研究的前提。
从临床、药理证明青黛是治疗慢性粒细胞白血病“当归芦荟丸”的有效单味药，从中分得有效成分靛玉红，再经过结构改造合成了异靛甲，其疗效更高，毒性更小。
陈竺教授等对民间用于治疗淋巴结核、皮肤癌等有效的验方（含砒霜、轻粉、蟾酥）逐一筛选，从复方到单味中药砒霜，又到化学纯三氧化二砷，终于研制成功“以毒攻毒”的“癌灵一号”注射液，创造了白血病治疗的临床奇迹。
二加强天然产物活性成分研究，从中寻找一类新药1805年从阿片中分离出吗啡标志着单体化合物作为新药来源时期开始。
近年来，从天然产物中研究开发新药，最引人瞩目的成果当算紫杉醇，1992年批准上市，作为治疗卵巢癌的首选药物。
近70年来，我国先后研制出70余种高特新药广泛应用于临床，其中，两个举世公认的具有划时代意义的麻黄素和青蒿素，都是从我国常用中药发掘出来的。
对天然药物进行深入的化学与生理活性的研究，从而发现临床上有用的原型药物，存在这极大的机遇，发现具有开发前景的新类型结构化合物作为先导化合物，经结构修饰和改造，寻找疗效更高、结构更为简单，并且便于大生产的、安全有效的候选化合物，再经临床用药一半来自天然产物及其衍生物。
如吗啡研究发展了异喹啉生物碱的研究，导致了镇痛药杜冷丁的发现。
我国学者从实践中总结了宝贵的经验，归纳上升到理论：①生物同行基取代说。
②活性成分相结合。
③受体假说。
④药物潜伏化。
⑤中草药有效化学成分配位化学学说，并获得一些成果。
总之，从以上多种途径拓展了由中草药有效成分创新的广阔领域，成功率高。
它是当今摆脱我国西药研究以仿制为主的被动局面的出路所在。
此外，有关近代生物转化和生物合成理论和技术，也应认真汲取，以开阔新药研制思路。
三新药的二次开发对过去研究方面得出的一些不太成熟的成果进行系统的学习和总结，选择有潜力的苗头进行二次开发。
从分离出混合组分作为药物的可以进一步把各个单体分开，分别检验其疗效，然后或者单用，或者用化学单体组方。
中药新药开发2-选题与设计
选题途径 古典医籍：日本后生省210个汉方80％来源于《伤寒》《金匮》 治疗冠心病良药苏冰滴丸由宋代《太平惠民和剂局方》苏合 香丸（15味） 名医经验方：枕中健脑液源于凌一揆名医 法定处方（复方丹参片改滴丸）、单验秘方 协定处方、临床科研方（复方丹参片） 国家部省招标、世界新药研究动态
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60 50 40 30 20 10 0 2 滴丸 4 7 10 时间/min 20 30 45 利加隆胶囊
益肝灵（糖衣）
益肝灵（薄膜衣）
体外溶出度
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Ming-feng Qiu, Wei Jia, Shao-shun Li, et,al. A New Silymarin Preparation Using Solid Dispersion Technique, Advances in Therapy (IF = 0.829), Vol. 22, (6) 595-600, 2005
课题来源 政府组织项目:纵向课题，十一五、863、 973、重大科学计划、中药现代化
横向课题:企业、研究机构等委托、合作
自选课题：兴趣
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方案设计
目的 依据 程序
内容
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目的
根据现有条件确定研究方向 集中构思、设想和意图，描绘路线、方法和步骤 计划阶段目标和最终目标 按照制定的方案进行研究
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市场产品需要角度
目前，2002年全国肝病用药市场规模就已经达到32.5亿人民币，市
场潜力与前景巨大。临床上用于病毒性肝炎的药物多达300多种（中成
药40余种）按其药理作用可分类为以下三类： （1）抗肝炎病毒药：主要抑制乙型肝炎病毒的复制，以α干扰素、
贺普丁、拉米夫定等为代表。
中药民族药新药研制的选题思路
中药民族药新药研制的选题思路张永萍（贵阳中医学院药学院，贵州贵阳550002）摘要：论述中药民族药新药研发中选题依据，选题过程中注意的问题，中药民族药处方需满足的基本条件以及处方的来源，为中药民族药新药研究开发选题提供基本思路。
关键词：中药；民族药；选题；处方来源中图分类号：R29文献标识码：A文章编号：1006－6810（2012）08－0037－04选题是中药民族药剂型整体研究的一个重要组成部分，“选”就是收集资料，调查研究，文献探讨；是综合分析，去粗取精的思维活动过程，选择研究存在着理论问题，也存在着方法的问题，选题的学术水平和科学预见性直接关系到最终成果的科学水平和生产价值。
1选题的依据1．1中药民族药的优势与特色：传统医药对于生理功能的调节、病毒性感染、免疫性疾病、骨关节疾病、养生保健及延缓衰老等方面具有一定的优势。
而且中医民族医治病多从整体观念出发，调整阴阳，调理气血，调节脏腑功能，以达到扶正祛邪，治病保健之目的。
因此研制中药新药的选题，首先，应根据传统医药的优势与特色。
1．2世界疾病谱的变化：根据我国乃至全世界人口谱、疾病谱的变化，在中药方面需求量较大的可能是以下10类药物：①心脑血管病药（包括高血压、高血脂等）；②抗肿瘤药；③肝炎防治药；④抗病毒类药（包括艾滋病药）；⑤免疫功能调节类药；⑥功能紊乱调节药（包括抗抑郁、内分泌失调、性功能障碍等）；⑦急性热病用药（包括抗感染和镇惊药）；⑧延缓衰老药；⑨抗风湿病等（包括类风湿药等）；⑩补益类药（包括防治骨质疏松药）及养生保健药品等。
1．3选题过程中应注意的问题：中药民族药新药研发初期，应考虑和注意以下问题。
①可行性调查，包括国际、国内医药科技发展的需要，市场变化的预测；②进行方药分析，应对所供选题的单方或复方进行理论分析和工艺预测，考虑其药物组合的合理性，疗效的可能程度，化学，药理，工艺的难易度，原料资源和设备供应的可能性等等；③对现有研究条件的技术估计，采用的工艺、技术大生产能顺利实施；④确定选题时，应熟悉新药注册申报与管理有关规定；⑤组织不同学科协作，全面、规范、较高水平上进行研究。
中药新药的开发思路
简单说一下中药新药的开发思路——仅以外用传统复方制剂来谈首先从法律上说，国家不接受“个人”作为新药的注册申请人，申请人必须是有资质的机构，比如药厂、研究所等，要求是“具有完全民事责任”能力的法人。
而从药物研发的投资、风险方面考虑，新药投资大，情况复杂，需要系统的研发思路，必须专业人员才能胜任。
现在我们设想一下最简单的情况，你的药是“传统中药复方制剂”——即假设该药为传统工艺制备，不含毒性药材且所有药味都是法定药材，这种情况下，是可以免药理毒理的，临床也仅需做100对；但是，也还是要投入不少的，大概分析一下（其实这种“传统中药复方制剂”很难被批准，开发也有困难，这只是假设，关于“传统中药复方制剂”即新药6.1的问题，最后再谈）：药学部分：①工艺，因为是外用，而且为了保证是“传统工艺”，势必不能采用新型的透皮给药剂型，只能用些古老剂型（酊剂、油膏什么的），但是这些工艺粗陋的剂型有可能卫生学方面不好控制，这是个麻烦的问题；此外，工艺的合理性先不谈，药物的提取过程需要制定中控指标（假设有提取过程的话），做正交＼均匀试验确定最佳工艺。
难是不见得多难，就是很麻烦。
当然有些传统工艺很简单，直接全粉入药，那就不存在正交的问题了。
②质量研究，这是和工艺齐头并进的。
如果药味比较多的话，鉴别试验就够喝上一壶的了（每个药味都要做鉴别研究）；更要命的是含量测定，原则上君药、贵重药要做含量测定（假定没有毒性药），遇到正好这些药材成分很难含测（比如末端吸收的、挥发油成分的）或者相互干扰，甚至根本就测不到，那就惨了，你要想尽办法把这个问题给说圆了。
万一药检所没有对照品卖那就更恭喜了，需要自己制备对照品。
而且今年的新药典颁布以后还有新花样了，要做微生物限度的方法学验证，麻烦啊麻烦。
此外呢，农药残留也是有可能要做的。
③稳定性，这个倒是相对简单，不需多谈，就是制定有效期这点上需要着重考虑，还有差点忘了，做稳定性时要考虑研究包装容器——直接接触药品的包装容器不能随便选的，要提供试验证据，也是件有点烦的事情。
中药新药研究选题分析
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一、需要性 不论研究课题是什么，都不能离开最基本的原则：需 要。科学一旦为社会所需要，科学的发展才有动力。 就科学技术是第一生产力而言，科研选题不能离开社 会的需要，否则，难以权衡其价值，也得不到社会和 民众的支持。
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对中药新药的研究开发来说，在一个相当长的时期内， 研究的重点是放在对治疗常见病、多发病有较好疗效 的传统制剂的改进和提高工作上。
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3、组方途径
创制新方的途径主要有以下几方面： （一）成方的沿用 从古今医籍中选择有效的成方，或选用名老中医、 民间医生的经验方，医院的协定处方，或科研成果方 作为新产品处方的开发。原方药味、剂量不变，或稍 有加减。若某些古方功效、主治不十分明确，可结合 现代临床使用经验，进一步确定其功效主治范围。这 类处方经长期实践，治疗效果好，组方理论性强，具 有较好的临床基础，开发成功机率较高。如选用古方 小柴胡汤用于治疗感冒、胆囊炎、肝炎的研究开发， 选用逍遥散对于胃肠功能紊乱、慢性胃炎、月经不调 的开发。
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实例.桂枝汤的方解
《伤寒论》中的第一方桂枝汤由桂枝、芍药、生姜、大枣和甘草组 成，主治感冒发烧。桂枝就是君药。感冒发烧是因为受了寒邪， 所以要用桂枝去驱寒。白芍是臣药。白芍可固里，固住了根本， 才可把邪气往外赶。生姜和大枣是佐药。生姜帮桂枝驱表寒，大 枣帮甘草滋肝血。甘草为使药。它气味甘平，甘主脾，五脏六腑 都收纳脾气，脏腑的本气为正气，外来寒热为邪气，正气旺则邪 气自退。所以甘草主治五脏六腑寒热邪气。 脾胃是后天之本，桂枝散了表，白芍固了里，同时还需要用甘草 来固住脾胃。如果没能固住脾胃，表寒会很容易入里。
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2、从中医药文献中发掘新药 我国保存有历代中医药文献及中医药期刊，可为新药研究开发提 供有价值的线索或方剂。可以就某个选题组织人力系统收集、整 理古代与现代有关医药文献，按辩证论治系统分析、研究其中基 础较好的中药秘方和验方，从中有可能开发出临床疗效好、安全 的新药。
中药新药研究与法规第三章中药新药的处方要求与选题设计
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一、科学性
(三)应全面控制质量 根据处方、制备工艺、剂型建立定性、定量分
析方法及质量检查方法。质量控制应在原料、半 成品和成品三个环节进行。 (四)药理研究要与功能主治相吻合
尽可能选用符合中医理论的动物模型、实验方 法及观测指标，从多个角度进行评价。 (五)临床诊断、用药及疗效标准应
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蚂蚁制剂的开发
• 类风湿关节炎—慢性常见病 • 长期依赖激素—导致霉菌、病毒、结核感染。 • 研究表明为类风湿关节炎自身免疫疾病，关
节滑膜缺锌。 • 蚂蚁抗炎镇痛、免疫增强作用，抗衰老等。
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五、开发升级换代新药
1.高效、速效； 2.长效、缓效； 3.靶向给药；
中药新药研究与法规第三章中药 新药的处方要求与选题设计
• 3. 佐药 • （1）佐助药，配合君、臣药以加强疗效的药物，或直接治
疗次要症状的药物，作用次于臣药。
• （2）佐制药，用以消除或减弱君、臣药的毒性，或能制约 君、臣药峻烈之性，如燥中佐润，润中佐燥。
• （3）反佐药，即病重邪甚可能拒药时，配用与君药性味相 反的药物，诱导病气受药，消除寒热格拒，保证君药治疗作 用的正常发挥。一般反佐药不直接对主证或兼证发挥治疗作 用，也不与君（臣）药合作产生综合治疗作用，但可兼有佐 制作用。反佐药可兼有佐制药作用，而佐制药一般不具备反 佐作用。
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第四节 中药新药的整体设计
八字纲领： 理、法、方、药 剂、工、 质、效
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一、理、法、方、药
1.理：以病证为依据，判断病因，分析病机， 确定病证并确认证型。
中药新药研究思路
中药新药研究思路
一、目标确定
二、文献调研
在开始实验前，需要对已有的中药研究文献进行调研，了解已有的中药研究结果和临床实践，尤其是关于该疾病的中药治疗相关研究，可以提供研究思路和方法。
三、活性成分筛选
在中药中寻找活性成分是中药新药研究的关键一步。
可以通过分离、纯化和鉴定的方法筛选活性成分。
例如，可以使用色谱技术和质谱技术对中药提取物进行分析，确认具有活性成分的化合物。
四、活性成分作用机制研究
五、临床前研究
在临床前研究中，可以使用细胞实验、动物实验等方法评估药物的活性、毒性和药代动力学特性。
这些实验能够提供中药新药研究中的关键数据，并为后续的临床试验提供依据。
六、临床试验
一旦药物通过临床前研究，并且证明是安全和有效的，可以进行临床试验。
临床试验需要遵循国家相关法规和伦理要求，包括药物的安全性、有效性和剂量效应的评估等。
七、药物注册
在完成临床试验后，需要将药物注册到相关药品监管机构进行审批。
这是中药新药研究的最后一步，也是最重要的一步。
只有通过审批，药物
才能正式上市。
通过以上的步骤，中药新药研究可以从理论到实践，从实验室到临床，为中药的进一步应用和开发提供科学依据。
但需要注意的是，中药新药研
究是一个复杂且需要长期投入的过程，需要研究人员有坚定的信心、科学
的方法和耐心。
中药新药研发思路和方法浅谈
• 重量 • 装量
4.10规格
4.11贮藏
5稳定性研究
• 初步稳定性试验 • 稳定性试验 • 加速稳定性试验 • 影响因素试验
高温试验 高湿度试验 强光照射试验
6、对照品研究技术要求
化学对照品
• 中检所提供的对照品
说明批号、类别
• 其他途径获得的对照品
原料及制备方法 结构确诊的有关文献、参数、图谱 纯度检查 含量
• 12.生产工艺的研究资料及文献资 料，辅料来源及质量标准
• 制剂处方 • 制法 • 工艺流程图 • 制备工艺研究 • 中试生产研究 • 参考文献
• 13.确证化学结构或组分的实验资料及文 献资料
• 14质量研究工作的实验资料及文献资料
• 15.药品标准草案及起草说明，并提供药 品标准物质的有关资料
评价工艺的要素
指标成分的选择
• 应与药理作用相吻合 • 应可能兼顾其他成分 • 检测方法较成熟
3.5 提取工艺研究
• 为了达到疗效高、剂量小的要求，除少 数情况可直接使用药材粉末外，一般药 材都需要经过提取，提取工艺研究可从 以下几方面进行
• 1、药材的鉴定与前处理
• 中药材的鉴定与前处理是保障制剂质量的基础， 投料前原料药材必须经过鉴定，包括真伪鉴定 和优劣鉴定，符合法定标准与处方要求者方能 使用。老中医开方子，有的药味品种、产地不 分，如南北五味子，野葛和粉葛，青翘和老翘 等，但科研开发则必须固定品种，规定主产地。
• 此外，还应根据方剂对药性的需要，依照《中 华人民共和国药典》、《中药材炮制规范》的 规定，对药材进行净选、切制、炮制、粉碎等 加工处理。炮制方法如为药典、各省、自治区 的炮制规范，不需进行过多说明，如自己制定 的炮制方法，应提供炮制目的和方法的依据， 炮制成品要有质量标准，同时要考虑大生产的 可行性。例如有一药厂所用红参用人乳炮制， 产品效果特好，但在大生产中却不可行，后进 行
中药新药研究思路
第一代常规制剂
第二代一般长效制剂或肠溶制剂
第三代控释制剂或药物输送系统以及透皮治疗系统
天然药物的制备
原料药
粗 提
精 制
造 型
成 品
工艺路线 工艺条件 制剂技术 制药设备
一、 工艺路线
工艺路线－－提取分离采用的方法、顺序
1、指导思想
适用于中、小型制药厂对药物包装容器、药物的原辅料,制剂的半成品和成品的干燥和灭菌.
带式干燥器
为接触式干燥技术,适用于药用植物的原料,其特点是在温度适宜的条件下进行,原料中的有效成分不易被破坏.
沸腾干燥
利用热空气流使湿颗粒悬浮,呈沸腾状,热空气在湿颗粒间通过,在动态下进行热交换,带走水汽而达到干燥 .
半仿生提取法 超声提取法 超临界流体萃取法 旋流提取法 加压逆流提取法 酶法提取等
现代新方法
半仿生提取法
即从生物药剂学的角度,将整体药物研究法与分子药物研究法相结合,模拟口服给药后药物经胃肠道转运的环境,为经消化道给药的中药制剂设计的一种新的提取工艺.
以芍药苷、甘草次酸的提取率为指标
超滤－－在透过溶剂的同时,透过小分子溶质,所截留的粒径范围为1～ 20μm. 起到分离、纯化、浓缩或脱盐作用.
1～ 3万分子量超滤膜可以制备注射用水、输液及中药注射液
5～ 7万分子量超滤膜可以制备口服液和固体制剂
抗厥注射液复方山茱萸制剂、刺五加注射液、丹参注射液的制备工艺均可采用超滤法.
使用大孔树脂纯化不同有效部位的中药复方时,应选择适宜的树脂型号和合适的纯化条件.
将大孔吸附树脂用于银杏叶的提取,提取物中银杏黄酮含量稳定在26％以上
用大孔吸附树脂分离出的川芎总提物中川芎嗪和阿魏酸的含量约25％～ 29％
对中药新药研究开发新思路
对中药新药研究开发新思路中药新药研究开发是一个复杂而具有挑战性的领域，需要综合运用现代科学技术和传统药理学知识。
随着人们对中药疗效的认识逐渐深入，加之科学技术的不断进步，中药研究开发正在出现新的思路和方法。
本文将介绍一些对中药新药研究开发的新思路。
首先，借鉴现代药物研发的经验和技术。
现代药物研发注重从分子层面理解药物的作用机制，并通过合成改良药物结构来提高药物的疗效和药物代谢特性。
在中药新药研发中，可以利用现代化学合成技术来提取中药中的有效成分，并通过结构改造设计新的化合物。
同时，可以运用高通量筛选技术、靶标鉴定技术和体内外评价技术，快速评估药物候选化合物的活性、选择性和毒理学特性，提高研发效率和成功率。
其次，加强中药化学和药理学的研究。
中药中含有复杂的化学成分，这些成分对人体有多种作用机制。
因此，通过对中药化学成分的分离与鉴定，并结合药理学研究，可以深入探究中药的作用机制，从而快速发现具有潜在疗效的中药活性成分。
此外，结合系统药理学和网络药理学的方法，可以全面了解中药在多个生物学过程中的作用，为中药新药研发提供更多的思路和方法。
第三，重视中药与现代医学的结合。
中药在长期的临床实践中积累了丰富的经验和独特的治疗理念。
在中药新药研发中，可以结合临床病例和病人数据分析，找出中药对一些疾病的潜在疗效，并通过系统生物学的方法解析中药疗效的分子基础。
同时，可以运用基因组学、转录组学、代谢组学和蛋白质组学的技术，探索中药对疾病基因表达和蛋白质组表达的调控机制，为中药新药的研发提供更具针对性的思路和方法。
最后，加强国际合作与交流。
中药在世界范围内受到广泛关注，很多国家和地区也在中药新药研发领域有着丰富的经验和资源。
因此，加强国际合作与交流，共享研发成果和资源，可以推动中药新药的研究开发。
此外，国际合作和交流还可以引入国际先进的研究方法和技术，提高中药新药研究的水平和竞争力。
总之，中药新药研究开发需要从多个方面综合考虑，运用现代科学技术和传统药理学知识。
中医药科研选题步骤
中医药科研选题步骤
中医药科研选题的步骤通常如下：
1. 确定研究领域：首先确定自己感兴趣的研究领域，例如中草药、针灸、中医诊断与治疗等。
2. 文献综述：对已有的相关文献进行综述，了解当前研究的状况、进展和存在的问题。
3. 研究目标：根据文献综述的结果，确定研究的目标和意义，即要解决哪些问题或达到哪些效果。
4. 研究问题的确定：根据研究目标，进一步确定具体的研究问题，这是研究的关键。
5. 研究设计与方法：根据研究问题的确定，选择适当的研究设计和研究方法，例如实验研究、临床研究、问卷调查等。
6. 样本选择与数据收集：根据研究设计和方法，确定研究所需的样本数量及特征，以及数据收集的方法和工具。
7. 数据分析与结果解读：进行数据分析，解读实验结果或临床观察的结果，回答研究问题。
8. 结果讨论与结论：根据数据分析结果，进行结果讨论，并得出结论。
讨论过程中需要考虑结果的合理性、可靠性和实用性。
9. 撰写研究报告：将研究过程、结果和结论等内容整理成科研报告，并按照科研论文的格式进行撰写。
10. 发表和宣传研究成果：将研究成果发表在相关的学术期刊上，或通过学术会议等形式进行宣传，以便与其他研究者交流和分享。
中药新药研发的思路
中药新药研发的思路中药新药研发的思路中药作为我国传统医学的重要组成部分，一直以来都受到广泛关注。
随着现代医学的发展，越来越多的人开始关注中药新药的研发。
那么，中药新药研发的思路是什么呢？1. 确定研发方向中药新药研发的第一步是确定研发方向。
这需要考虑到市场需求、医学需求、科技水平等多个因素。
在确定研发方向时，需要考虑到中药的特点，如药材种类、药效、剂型等。
2. 筛选药材中药新药的研发需要筛选出适合的药材。
这需要考虑到药材的品质、功效、毒副作用等多个因素。
在筛选药材时，需要进行科学的评估和测试，以确保药材的质量和功效。
3. 提取有效成分中药新药的有效成分是研发的关键。
提取有效成分需要进行科学的技术研究和实验室测试。
在提取有效成分时，需要考虑到提取方法、提取效率、纯度等多个因素。
4. 确定剂型中药新药的剂型是研发的重要环节。
剂型的选择需要考虑到药效、稳定性、生产工艺等多个因素。
在确定剂型时，需要进行科学的评估和测试，以确保剂型的质量和稳定性。
5. 进行临床试验中药新药的临床试验是研发的关键环节。
临床试验需要进行科学的设计和实施，以确保试验结果的可靠性和有效性。
在进行临床试验时，需要考虑到试验对象、试验方案、试验周期等多个因素。
6. 上市销售中药新药研发成功后，需要进行上市销售。
上市销售需要进行科学的市场调研和营销策略设计，以确保产品在市场上的竞争力和销售额。
综上所述，中药新药研发需要进行科学的技术研究和实验室测试，以确保产品质量和功效。
同时，还需要进行科学的临床试验和市场营销策略设计，以确保产品在市场上的竞争力和销售额。
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复方新制剂 (三类新药 三类新药) 三类新药 活性 筛选 文 献 古 籍 民 族 民 间 临 床 名 方 天 然 产 物 国外天然药物 活性筛选 老 药 有效部位 (二类新药 二类新药) 二类新药 先 导 化 合 物 化学优化 生物优化 化学药 (一类新药 一类新药) 一类新药
中药新药研究的思路与选题
（北京大学中医药现代研究中心） 北京大学中医药现代研究中心）
中药新药研制的思路
实验室──临床：优点：是毒理、药效、作用机理 实验室──临床：优点：是毒理、药效、 ──临床 比较明确，制剂也比较合理，质量标准易于控制。 比较明确，制剂也比较合理，质量标准易于控制。 缺点：临床依据不够充分，中医药理论指导不够。 缺点：临床依据不够充分，中医药理论指导不够。 注意：研制过程中要加强中医药理论的指导。 注意：研制过程中要加强中医药理论的指导。 临床──实验室──临床：优点：是临床基础较好， 临床──实验室──临床 优点：是临床基础较好， ──实验室──临床： 且以复方为多。缺点：药效不够明确， 且以复方为多。缺点：药效不够明确，质量标准难 以建立，剂型难以现代化。注意： 以建立，剂型难以现代化。注意：选择合理的药理 模型，处方不宜过大，加强质量标准研究。 模型，处方不宜过大，加强质量标准研究。
心脑血管病药：冠心病、中风、高血压等 心脑血管病药：冠心病、中风、 抗肿瘤药 肝炎防治药 抗病毒类药：流感病毒、艾滋病毒等 抗病毒类药：流感病毒、 免疫功能调节药：免疫促进剂、免疫抑制剂 免疫功能调节药：免疫促进剂、 功能紊乱调节药 ： 抗抑郁 、 内分泌失调 、 性功能障碍 、 更 功能紊乱调节药： 抗抑郁、 内分泌失调、性功能障碍、 年期综合症等 妇科用药：痛经、月经不调、宫颈炎、盆腔炎等 妇科用药：痛经、月经不调、宫颈炎、 延缓衰老药 ： 预防和治疗老年痴呆症 、 骨质疏松 、 白内障 延缓衰老药：预防和治疗老年痴呆症、骨质疏松、 等 抗风湿病药：风湿、类风湿性关节炎 抗风湿病药：风湿、 补益药、养生保健药品 补益药、
中药、 中药、天然药物新药发现的 新途径、 新途径、新技术
传统中药、 传统中药、ຫໍສະໝຸດ 然药物研究的新途径高大乔木 海洋生物 低等生物 鲜活动物的内源性物质 中药复方
采用现代生物技术优化天然药物
土壤微生物转化 肠内菌转化 动、植物反应器转化 化学方法结合生物方法联合转化
天然药物活性快速筛选新技术
中药新药研制选题的原则
中医药特点、优势 中医药特点、 中医药特点
优势：生理功能的调节、病毒性感染、免疫性疾病、 养生保健、抗衰老。 养生保健、抗衰老。 重点：扶正祛邪、调整阴阳、调整脏腑功能及调理气血。 重点 ： 扶正祛邪 、 调整阴阳 、 调整脏腑功能及调理气血 。
医疗需要(社会效益) 医疗需要(社会效益) 医疗需要
寻找新的药物资源
资源调查 1、现有中草药的新资源调查； 现有中草药的新资源调查； 中草药新品种调查； 2、中草药新品种调查； 珍稀濒危动植物代用品调查； 3、珍稀濒危动植物代用品调查； 4、天然产物资源调查； 天然产物资源调查； 国外天然药物的国产资源调查。 5、国外天然药物的国产资源调查。 引种栽培 组织培养 ： 愈伤组织培养 、 单细胞液体悬浮培养 、 组织培养： 愈伤组织培养、 单细胞液体悬浮培养、 毛状根、畸形芽液体培养、 毛状根、畸形芽液体培养、试管苗快繁技术 生物技术：微生物发酵、转基因动、植物 生物技术：微生物发酵、转基因动、
选题的方法
传统名方选题 名医经验选题 民族药物选题 民间药物选题 科研项目选题 改变剂型或老药新用 复方药物的有效部位 国外线索
中药新药研制应注意的问题
熟悉法规，明确指导思想 熟悉法规， 思路清晰，搞好总体设计 思路清晰， 立足创新，提高科研水平 立足创新， 统一思想，认真实施方案 统一思想，
活性筛选
有效成分 (一类新药 一类新药) 一类新药
剂型改造 (四类新药 四类新药) 四类新药
增加适应症 (五类新药 五类新药) 五类新药
图1 新药发现示意图
常见病：感冒、肝炎、消化道疾病、呼吸系统疾病等。 常见病：感冒、肝炎、消化道疾病、呼吸系统疾病等。 现代社会流行病：心脏病、心脑血管病、癌症、肺病、 现代社会流行病：心脏病、心脑血管病、癌症、肺病、糖 尿病、骨质疏松病等。 尿病、骨质疏松病等。 疑难病：艾滋病、各种免疫性疾病。 疑难病：艾滋病、各种免疫性疾病。 老年病：老年痴呆、老年糖尿病、骨质增生、各种器质性 老年病：老年痴呆、老年糖尿病、骨质增生、 疾病、白内障等。 疾病、白内障等。
中药新药研制选题的原则
市场需求(经济效益) 市场需求(经济效益) 市场需求 选题还应考虑下面两种因素 选题还应考虑下面两种因素 新颖性： 作用效果； ( 1 ) 新颖性 ： ① 作用效果 ； ② 作用 机理； 治疗范围； 剂型； 机理；③治疗范围；④剂型；⑤剂量 (2)可行性： 可行性：
选题的范围