05制造商如何有效实施UDI-山东威高-李君(1)
udi解决方案
udi解决方案
《UDI解决方案：优化供应链管理和跟踪产品的新方法》
在当今全球化的商业环境中，供应链管理和产品跟踪已经成为企业成功的关键因素之一。
为了提高效率和降低成本，许多公司正在寻找创新的解决方案来优化其供应链流程和跟踪产品的方法。
UDI（Unique Device Identification）解决方案已经成为许多公司的首选选择。
UDI是一种逐步推行的全球化标识系统，旨在为医疗器械和相关产品提供独特的标识符，以便更好地跟踪和管理这些产品。
UDI解决方案可以帮助企业实现更高的生产效率，更好的产品跟踪和管理，以及更好的市场准入。
UDI解决方案的优势在于它提供了独特、全球化的标识符，使得产品可以被更好地追踪和管理。
这不仅有助于提高供应链的透明度和可见性，还可以帮助企业更好地控制产品流向，预防假冒伪劣产品的流入，并提高产品的质量和安全性。
此外，UDI解决方案还可以帮助企业更好地满足监管机构的要求，提高产品的合规性。
除此之外，UDI解决方案还可以帮助企业提高生产效率。
通过使用UDI解决方案，企业可以更好地控制产品的库存、流通和销售情况，有效地降低废品率和过期产品的风险，提高供应链的效率和灵活性。
总的来说，UDI解决方案是一种创新的方法，可以帮助企业优
化其供应链管理和产品跟踪的方式。
通过使用UDI解决方案，企业可以实现更高的生产效率、更好的产品跟踪和管理，以及更好的市场准入，从而保持竞争优势并实现业务的持续增长。
智能制造开启企业质量管理新模式
智能制造开启企业质量管理新模式作者：朱奕臻李虎邦向玉李卫俊张永波来源：《青年生活》2019年第15期摘要：随着中国制造2025方案的提出，质量管理也有了新的要求，智能制造技术是解决质量管理疑难问题、提升质量管理水平的关键技术。
关键词：智能制造;企业质量管理;新模式一、智能制造在质量管理应用的重要性“质量管理知识体系发展趋势与核心技术”从管理的层次划分质量管理可以分成数据管理、信息管理、知识管理。
知识管理代表着管理发展趋势，它需要数据挖掘技术支撑，并为决策服务。
信息技术的进步和用户业务的发展不断为现有的质量管理提出各种各样的新要求，这些要求打破了原有的质量管理格局，为质量管理理论、方法、工具、规则不断地注入新的内容。
到目前为止，国内外关于质量管理的理论、方法和工具并不算少，然而，质量问题仍然屡见不鲜，应用智能制造技术有助于解决质量管理疑难问题。
二、智能制造在质量管理中的应用（一）管理的可追溯性与下游制造商伙伴合作时，对于质量意识强的制造商来说，可追溯性总是非常重要，因为这可能面临召回，或者需要跟踪零原材料。
这是充分发挥供应链管理软件解决方案价值的另一领域。
如果企业仍然依赖于电子表格或者人工操作的系统，那么会很难追溯。
智能时代制造商需要能够快速确定哪些部门和客户订单含有被召回的原料或产品，就需要供应链管理软件解决方案的幫助。
供应链管理软可以使企业实现采购制造原材料和提供产品实现可追溯性，可以将生产产品信息更加便捷、迅速、准确的传递给客户。
常见供应链管理（SCM）中覆盖了供应链执行（SCE）、供应链计划（SCP）和采购管理。
在现阶段，随着工业化和信息化融合的推进，企业自动化程度稳步提高。
过去几年，越来越多的企业在仓储和分发中心业务中使用自动化系统。
运输管理系TMS的运用，使得企业生产过程从原材料到产品出入库，在到运输过程，均可实行可追溯性。
随着云服务的发展，软件性能和安全性得到有提升，在使用过程中，更加安全便捷。
医疗器械唯一标识(UDI)管理制度
医疗器械唯一标识(UDI)管理制度本规范的目的是为了明确医疗器械唯一标识的管理和使用，确保公司对产品的管理和使用符合法规规定。
适用范围为以公司品牌生产销售的医疗器械产品。
医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械在其整个生命周期中赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。
产品标识是UDI的固定和强制性部分，包含贴标者信息和产品型号。
生产标识是UDI的可变和非强制性部分，根据监管和实际应用需求可包括医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期。
UDI的数据载体主要有三种形式：一维条码、二维条码、射频标签（RFID）。
无论采用哪种形式，UDI的结构与编制方法不变。
人工可识文本HRI是对符合标准结构和格式的数据所采用的文本表示，是对数据载体中载入信息的人工可识读解释，其内容完全嵌入在数据载体中。
人工可识补充文本Non-HRI与HRI类似，但表达的文本信息嵌入在GS1数据载体中，不局限于基于GS1标准的结构和格式。
通常展示的文本信息是对GS1数据载体内信息的补充。
条码标签一般包括三个部分，即条码数据载体、HRI和Non-HRI。
如图1所示，展示了包含这三个部分的二维码标签。
提供公司营业执照副本原件及复印件；提供公司组织机构代码证原件及复印件；提供公司税务登记证原件及复印件；提供公司授权委托书及授权人身份证原件及复印件；提供公司产品清单及相关资料。
5.1.2.2申请续展的资料要求：填写完整的《中国商品条码系统成员证书续展申请表》1份并加盖公司公章；提供有效期内的《中国商品条码系统成员证书》原件及复印件；提供公司产品清单及相关资料。
5.1.2.3申请变更的资料要求：填写完整的《中国商品条码系统成员证书变更申请表》1份并加盖公司公章；提供有效期内的《中国商品条码系统成员证书》原件及复印件；提供公司产品清单及相关资料。
5.1.2.4申请增码的资料要求：填写完整的《中国商品条码系统成员证书增码申请表》1份并加盖公司公章；提供公司产品清单及相关资料。
udi实施方法
udi实施方法
UDI实施方法指的是医疗器械唯一识别码（UniqueDeviceIdentification，简称UDI）的实施方法。
UDI是一种由美国FDA推出的医疗器械唯一码，旨在提高医疗设备追溯能力、促进医疗器械质量管理和风险控制。
UDI实施方法包括以下几个步骤：
1. 分析产品：根据产品的特性和市场需求，确定需要实施UDI 的医疗器械。
2. 选择标准：根据不同的产品类型和市场要求，选择符合国际标准的UDI编码方案。
3. 建立系统：根据选定的标准，建立UDI编码体系，包括设备唯一识别码、产品识别码、批次号、生产日期等信息。
4. 实施系统：将UDI编码系统应用到产品中，并进行数据采集和管理，确保数据的准确性和完整性。
5. 审核验证：对UDI编码系统进行审核和验证，确保符合国际标准和市场需求。
6. 推广应用：向市场推广UDI编码系统，提高医疗器械质量追溯能力，促进医疗器械质量管理和风险控制。
UDI实施方法可以帮助医疗器械企业提高产品质量和安全性，促进市场竞争力，同时也为医疗机构和患者提供更加安全可靠的医疗器械。
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医疗器械UDI实施方案
医疗器械UDI实施方案一、背景。
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的任何设备、器具、材料或其他物品。
为了加强医疗器械的监管和管理，提高医疗器械的追溯能力，各国纷纷推行医疗器械唯一识别码（UDI）的实施方案。
二、UDI的定义。
UDI是医疗器械的唯一识别码，由一系列特定的数据元素组成，包括设备识别码、生产者信息、产品有效期等。
UDI的实施旨在提高医疗器械的追溯性、监管和管理水平，保障患者用药安全。
三、UDI的实施意义。
1. 提高医疗器械的追溯能力。
通过UDI，可以追溯医疗器械的生产、流通和使用情况，一旦发生质量问题，可以及时定位和召回相关产品，保障患者用药安全。
2. 便于监管和管理。
UDI可以帮助监管部门对医疗器械进行有效管理，加强对医疗器械市场的监管力度，减少假冒伪劣产品的流入。
3. 促进医疗器械行业的健康发展。
通过UDI，可以提升医疗器械企业的管理水平，规范市场秩序，促进行业的健康发展。
四、UDI的实施方案。
1. 制定UDI编码规范。
根据国际标准，制定医疗器械UDI编码的规范，明确设备识别码、生产者信息、产品有效期等数据元素的格式和要求。
2. 建立UDI数据库。
建立全国统一的医疗器械UDI数据库，实现医疗器械信息的统一管理和共享。
3. 推行UDI标识。
要求医疗器械生产企业在产品上标注UDI码，确保每一台医疗器械都具有唯一识别码。
4. 加强监管和执法。
加大对医疗器械市场的监管力度，对不符合UDI要求的产品进行处罚，确保医疗器械的质量和安全。
五、UDI的实施建议。
1. 政府部门应加大对医疗器械UDI实施方案的宣传力度，提高医疗器械生产企业和医疗机构的认识和重视程度。
2. 医疗器械生产企业应加强内部管理，严格执行UDI编码规范，确保产品的唯一识别码准确、清晰地标注在产品上。
3. 医疗机构应加强对医疗器械的采购和使用管理，确保购进的医疗器械具有有效的UDI码，提高医疗器械的追溯能力。
六、总结。
药品生产质量管理规范实施分析
药品生产质量管理规范实施分析作者：王磊李国丽来源：《商情》2020年第01期【摘要】药品和人们日常生活息息相关，保证药品安全至关重要，因此必须从源头上加强对药品生产的质量管理。
本文从不同角度入手客观分析了药品生产质量管理规范实施，在有效实施过程中更好地发挥各方面效能，高效管理药品生产各环节，确保流通到市场上的各类药品的质量。
【关键词】药品生产质量管理规范实施分析GMP是药品生产质量管理规范的简称，是从源头上高效管控各类药品生产质量的关键性标准。
制药企业要在深化解读、把握基础上提高对其重视程度，联系自身实际情况，通过多样化路径高效实施药品生产质量管理规范，实时完善药品生产各环节，在系统化管理中保证各类药品的生产质量，最大化提高药品生产的经济社会效益。
一、加大宣传与教育力度，构建规范实施制度与质量管理体系血液制品车间生产的主要制剂包括：人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（PH4）、特异性人免疫球蛋白、凝血因子类产品等（以下简称血液制品）。
此类制剂均不耐热，按生产工艺分为非最终灭菌制剂，对整个生产过程有着非常严格的无菌要求，如何将药品生产质量管理规范渗透到非最终灭菌制剂生产全过程是与血液制品相关的制药企业运营发展中面临的重要任务。
制药企业领导者要从不同角度入手深化血液制品车间制剂生产具体情况，从思想层面深化认识我国最新药品生产质量管理规范的同时加大宣传以及教育力度，在二者协调统一中借助血液制品车间不同岗位职工的力量，共同高效实施这一规范，在源头上加强血液制品的生产质量管理。
在此过程中，制药企业要通过多样化的方式大力宣传药品生产质量管理规范实施的必要性、重要性以及药品生产质量管理加强的现实意义，促使血液制品车间每位员工对药品生产质量管理都有较高层次的认识，增强质量管理意识的同时大力支持药品生产质量管理规范实施。
此外，制药企业还要在宣传基础上做好教育培训工作，组织血液制品车间各岗位职工，集中学习我国出台的最新药品生产质量管理规范，包括非最终灭菌制剂生产实施的相关案例以及新知识、新技术等，在深层次解读过程中全面、细致、准确把握我国在管理药品生产质量方面的具体规定，高度重视药品安全生产以及质量管控。
龙头企业引领示范,创新研产合作模式
龙头企业引领示范，创新研产合作模式作者：苏超姜松波姚丽莎宫文孙传盛来源：《科学与管理》2020年第06期摘要：针对我国医疗器械行业以中低端产品为主、科技渗透率较低、议价能力较弱等问题，中国科学院沈阳分院、山东省科技厅、威海市政府和威高集团四方联合设立威高计划，促进全方位合作。
根据威高产业战略规划、医疗行业关键领域技术需求和瓶颈，开展重点项目科研攻关、成果转化产业化、人才引进培育和研发平台建设，提升企业产品创新水平和核心竞争力，促进医疗产业转型升级。
本文归纳威高计划关于组织方式、资金管理、运行模式和项目分类四个方面的运作机制，总结实施过程中围绕顶层设计、精准对接、开放合作、协同发展和评估监管五种创新做法的经验，分析在科技体制改革、企业科研能力提升、关键共性技术破题和产业转型升级四个领域取得的合作成效。
最后，探索新形势下威高计划发展路径方向，为今后进一步促进产学研合作创新提出建议。
关键词：威高计划；产学研合作；技术需求；科技创新；成果转化中图分类号：G311文献标识码： ADOI：10.3969/j.issn.1003-8256.2020.06.015开放科学（资源服务）标识码（OSID）：基金项目：国家社科基金后期资助项目（15FGL004）；中国科学院-威高研究发展计划项目0引言产学研合作是企业、高等院校与科研院所依托各自优势资源为共同的目标和利益而形成的合作交流关系，是科技创新的重要组织模式，也是科研成果转化的有效路径。
产学研合作已成为当今社会促进科技进步、实现转型升级、建设科技创新体系的重要途径，更是一个密不可分的整体，要求产业界、科学界和研究界高效对接，共同创新[1]。
而产学研协同创新是以企业、高校和研究机构三方为主体，为实现经济社会发展的战略目标，协同各自拥有的资源，通过打破各组织间的壁垒，来实现对科学技术及相应产品或服务的共同开发的过程[2]。
产学研协同创新的实质是对科技进步与产业创新之间的互动关系进行深层次探索，这一创新模式的提出，给产学研合作带来更多的发展与机遇[3]。
医疗器械唯一标识(UDI)管理制度
医疗器械唯一标识（UDI）管理制度1 目的制定本规范以明确医疗器械唯一标识的管理和使用，确保公司对产品的管理和使用满足法规的规定。
2 适用范围适用于以**公司品牌生产销售的医疗器械产品。
3 术语和定义3.1 医疗器械唯一标识：简称UDI（Unique Device Identification），对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。
3.1.1 产品标识：简称DI（Device Identifier），是UDI的固定和强制性部分，它包含贴标者（labeler）信息和产品型号。
产品标识是识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一码；DI一般组成：包装标识符+厂商识别代码+商品项目代码（一般为产品型号/规格）通过产品标识就可以指导该产品相关的注册人或备案人、产品的型号/规格、包装。
3.1.2 生产标识：简称PI（Production Identifier），是UDI的的可变和非强制性部分，根据监管和实际应用需求可包括医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期。
生产标识是识别医疗器械生产过程相关数据的代码。
3.2 UDI 的数据载体3.2.1 主要有三种形式：一维条码、二维条码、射频标签（RFID）。
3.2.2 三种载体的区别在于数据存储量和识读方式的不同，无论载体采用什么形式，UDI的结构与编制方法不变。
3.3 人工可识文本 HRI：数据载体上面，对符合标准结构和格式的数据所采用的文本表示，是对数据载体中载入信息的人工可识读解释，其内容完全嵌入在数据载体中。
通常，HRI 展示的文本信息是编码数据的一对一说明。
3.4 人工可识补充文本 Non-HRI：同 HRI 类似的字母和数字且可以被人识读，不同的是，Non-HRI 表达的文本信息嵌入在 GS1 数据载体中，但并不局限于基于 GS1 标准的结构和格式。
通常 Non-HRI 所展示的文本信息是对 GS1 数据载体内信息的补充。
威高集团冲管注射器车间现场改善
评阅人意见评阅人签字：年月日答辩（评审）委员会意见Appraisal of Defence Commission答辩（评审）成绩Mark of Defence鉴定意见Appraisal & Comments主任（签章）Signature of Dean日期Date威高集团冲管注射器车间现场改善摘要本设计根据威高集团冲管注射器公司车间的实际情况，通过对生产预冲式冲管注射器各个工序的深入研究和分析进行现场改善，运用布局改善和结合基础工业工程中的联合作业分析，挖掘出各个环节中存在的问题，并提出改善措施，措施的实施使威高冲管注射器公司灯检部门的平均时间由原来的1.8分钟降低为1.0分钟，同时制定了标准作业时间，完成了提高效率的目标要求。
本设计为企业更加快速、持续的发展提供积极有益的参考。
关键词现场改善布局改善工业工程WEGO Group Company Pre-filled Flush Syringe Workshop Site ImprovementsAbstract Design based on red tube Weigao Group Company workshop actual syringe, through the production of pre-flush red tube syringe various processes in-depth research and analysis on-site improvements, combined with the use of layout and basic industries to improve co-operation project analysis, digging out all aspects of the problems and propose improvement measures, the implementation of measures to make the average time Weigao red tube light inspection department of the company syringe from the original 1.8 minutes reduced to 1.0 minutes, while developing a standard operating time to complete the raise efficiency targets. The design for the business faster and sustained development of positive and useful reference.Keywords Site Improvement Layout Improvements Industrial Engineering目录1 绪论 (1)1.1设计背景 (1)1.2设计意义 (1)1.3设计思路 (1)2 理论与方法综述 (3)2.1现场改善相关概念 (3)2.2基础工业工程概述 (3)2.3生产线平衡基础知识 (4)3 威高集团企业现状 (6)3.1公司简介 (6)3.2威高组织结构图 (7)3.3冲管注射器公司产品及流程 (8)3.3.1产品概述 (8)3.3.2 冲管注射器产品流程 (9)4 灯检部门现场改善方案制定与实施 (12)4.1布局改善 (12)4.1.1 原有布局图示及分析 (12)4.1.2 布局改善及图示分析 (14)4.2作业分析及改善 (16)4.2.1 选取对象并提出问题 (16)4.2.2 分析问题 (16)4.2.3 绘制具体的分析图表进行改善。
医疗器械经营企业udi管理制度
医疗器械经营企业udi管理制度下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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基于UDI实现医疗器械供应链全程追溯管理
FEATURES引言医疗器械唯一标识（Unique Device Identification ，UDI ）是唯一、精准识别医疗器械的基础[1]，通过UDI 可对医疗器械产品的全链条通查通识，是实现医疗器械供应链全程追溯、加强医疗器械全生命周期管理、提升监管效能、保证民众用械安全的重要手段[2]。
自国家药监局会同国家卫生健康委于2019年7月联合开展唯一标识系统试点工作开展以来，我国出台了医疗器械UDI 系统规则、发布了相关标准、建成了唯一标识数据库，省药监局积极开展试点工作，医疗器械企业积极参与试点，医疗机构不断拓展唯一标识应用[1]。
目前我国处于UDI 体系建设的初级阶段[3]，UDI 系统的建立与实施,将会从医疗器械产品的注册、生产、流通、稽查与不良事件监测等环节，进一步完善政府、生产企业、流通机构及使用单位的医疗器械质量安全监管体系[4]。
现已报道有部分医疗机构已实现医疗器械产品的院内追溯，虽设计制定了院内外耗材基础信息追溯制度和数据互通标准，但尚未真正实现实际医疗器械产品的院内外信息互联互通；还报道有生产企业与医疗机构信息系统对接，通过UDI 对某一类低值耗材的动态数据实现追溯，但未能覆盖其他医疗器械产品[5-8]。
医疗器械供应链的全程涉及生产、流通、使用、监管各环节，且每个环节都有独立的信息系统，所以各环节的消息是闭塞的[5]。
国药集团中国医疗器械有限公司（以下收稿日期：2021-01-04基金项目：军队后勤重大项目（ALB18R004）。
通信作者：刘亚芝，高级工程师，主要研究方向为医疗器械质量管理、医疗器械供应链全流程可追溯管理和医疗器械全生命周期精益管理。
通信作者邮箱：***********************基于UDI 实现医疗器械供应链全程追溯管理李杨1，刘亚芝1，赵宇1，张锋1，周卫萍2，周强3，刘郭欢1，周蕾1，王小蕊11. 中国医疗器械有限公司，北京 100028；2. 复旦大学附属金山医院 医学装备部，上海 200540；3. 国药集团医疗器械研究院有限公司，北京 100028[摘 要] 目的 基于医疗器械唯一标识（Unique Device Identification ，UDI ）及信息化技术对医疗器械产品供应链上的全链条数据通查通识，以加强医疗器械全生命周期管理，实现医疗器械供应链的全程追溯，保证民众用械安全。
医疗器械udi赋码实施方法
医疗器械udi赋码实施方法
医疗器械UDI赋码实施方法主要包括以下步骤：
1. 任命团队负责人，制定培训计划及实施方案。
2. 选择编码体系，目前国家药监局认可的UDI编码体系有3种，分别是MA、GS1、AHM。
3. 创建产品标识（DI），根据发码机构的标准完成DI编码，并确定该产品
生产标识（PI）的组成来编写PI。
4. 选择数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。
5. 标签制备和产线方案，企业需要结合合规风险成本、时效成本、发展需求、现有产线的实际产情况、以及长期成本核来选择适合的赋码方案。
6. 在产品上市销售前将产品标识DI和相关信息上传至医疗器械唯一标识数
据库。
7. 当产品标识及数据相关信息变化时，及时更新医疗器械唯一标识数据库。
请注意，这些步骤只是大致的框架，具体的实施过程可能会因企业规模、产品类型和法规要求而有所不同。
在实施过程中，企业应充分考虑自身实际情况，并遵循相关法规和标准的要求。
基于延伸售后保证的第三方物流运作模式
基于延伸售后保证的第三方物流运作模式计国君;李雨芹【摘要】提出将延伸售后服务保证外包于第三方物流，并构建了最优化模型。
发现：在延伸售后服务市场中，应根据消费者价值采取不同的延伸售后保证策略；对制造商和第三方物流服务提供商的成本进行对比的结果表明，将延伸售后保证服务外包给第三方物流服务提供商可有效降低制造商的成本，同时可增强第三方物流服务提供商的综合竞争能力。
最后探讨了延伸售后保证外包于第三方物流服务提供商的运作模式。
%Based on the extend warranty theory,this paper analyzes after-sales service market by using the optimization model. The finding are as follows:the relative service supplier should provide different extended warranty strategies according to the consumer's value~via cost compari- son between manufacturers and third party logistics serviceproviders,outsourcing extended warranty to the third party logistics service provider helps to not only reduce the manufacture's cost, but also improve to enhance the competitiveness of the third-party logistics service provider. Fi- nally,it discusses the operation mode of extended warranty outsourcing to third-party logistics.【期刊名称】《技术经济》【年(卷),期】2012(031)009【总页数】6页(P127-132)【关键词】延伸售后保证;第三方物流;售后服务【作者】计国君;李雨芹【作者单位】厦门大学管理学院,福建厦f-j361005;厦门大学管理学院,福建厦f-j361005【正文语种】中文【中图分类】F2241 文献综述延伸售后保证（extended warranty，EW）被看作是一个服务合同，之所以称为延伸售后保证，是为了与基本售后保证（basic warranty，BW）区别开来。
生产企业如何实施医疗器械唯一标识(UDI)的探索与实践
生产企业如何实施医疗器械唯一标识(UDI)的探索与实践王雪晶
【期刊名称】《中国医药导刊》
【年(卷),期】2022(24)9
【摘要】医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械的“身份证”。
加强医疗器械全生命周期管理,规范UDI系统建设,不仅能够提升医疗器械管理水平,而且能够有力保障公众用械安全。
生产企业是实施UDI的主体,也是UDI 实施的源头,采取有效措施保证唯一标识在医疗器械经营使用期间牢固、清晰、可读,是UDI制度施行、UDI在行业全面应用和运行的基本保障。
本研究梳理了我国UDI制度相关法规标准,分析了UDI的法规政策及推进动态,总结了第一批试点及第二批试点生产企业实施UDI的情况,归纳了生产企业UDI合规实施的方法,包括实施流程、实施基础准备、关键工作及权重,涵盖编码分配、数据填报、标识标签等内容,对比了不同应用场景下企业实施UDI的方式,制定了UDI实施工作推进时间计划参考,指出了企业在实施UDI时需重点关注的一些问题,以期为生产企业高效落地法规要求及合规实施UDI工作提供借鉴参考。
【总页数】12页(P928-939)
【作者】王雪晶
【作者单位】北京嘉华汇诚科技股份有限公司
【正文语种】中文
【中图分类】R951
【相关文献】
1.美国医疗器械唯一标识(UDI)系统实施进展
2.美国FDA有效实施医疗器械唯一标识(UDI)系统的经验启示
3.医疗器械唯一标识(UDI)系统实施探讨——基于GS1标准的应用实践
4.助力医疗器械唯一标识(UDI)实施推广
5.医疗器械唯一标识(UDI)在经营领域的应用探索与实践
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udi验证方案
udi验证方案一、背景介绍自动识别技术的发展，给产品管理、溯源追溯等领域带来了巨大的机遇和挑战。
在医疗器械行业中，产品追溯是确保产品质量与安全的重要环节之一。
为满足全球范围内医疗器械追溯的需求，制定了通用设备标识（Universal Device Identification，简称UDI）系统，UDI验证方案应运而生。
二、UDI验证方案的意义UDI验证方案是为了验证产品标识的准确性与可读性，确保相关信息的准确采集与传递。
通过验证方案，可以提高产品追溯的效率，保障患者用药安全，并提高产品管理的可靠性。
三、UDI验证方案的要求1. 验证对象：需要验证UDI码的医疗器械产品。
2. 验证内容：验证UDI码的编码准确性、可读性和完整性。
3. 验证过程：a) 编码准确性验证：确保UDI码按照规范要求正确编码，包括制造商信息、产品信息和批次信息等。
b) 可读性验证：通过扫描设备或人工目测，判断UDI码是否易于读取，不出现模糊、残缺或模糊的情况。
c) 完整性验证：验证UDI码是否完整无误，没有遗漏或错误的字符。
4. 验证设备：验证设备应具备高精度的扫描能力或人工可读的检测能力。
5. 验证记录：对每次验证进行记录，包括验证时间、验证结果、验证设备信息等。
四、UDI验证方案的实施步骤1. 确定验证方案的适用范围和目标产品。
2. 提供相关设备和材料，包括扫描设备、验证工具和样品等。
3. 进行编码准确性验证，检查UDI码与产品信息是否匹配。
4. 进行可读性验证，使用合适的扫描设备或目测判断UDI码的清晰度。
5. 进行完整性验证，逐个字符逐个扫描，确保UDI码的完整性和正确性。
6. 记录验证结果和相关信息。
7. 验证结果分析和报告编制。
8. 针对验证结果进行改进和优化。
五、UDI验证方案的影响与挑战1. 提高了产品管理的准确性和可靠性，有效提升了产品追溯的效率。
2. 保障了患者用药安全，降低了医疗风险。
3. 提升了企业的品牌形象和市场竞争力。
企业如何有效实施VMI管理库存
How Enterprises Implement VMI Effectively 作者： 徐剑 金玉然 张云里
作者机构： 沈阳工业大学,辽宁,沈阳,110023
出版物刊名： 物流科技
页码： 44-47页
主题词： 企业 VMI 有效实施 供应商管理库存 供应链体系 家乐福 实证分析 实际 运行机制焦点
摘要：供应商管理库存(VMI)正在被越来越多的企业所采用,它优化了企业的供应链体系,使企业的效益及效率不断得到提高,于是如何能够有效的实施VMI便成为了企业关注的焦点.本文分析了VMI的运行机制,提出了企业有效实施VMI的详细步骤,提炼了VMI的实施要点,并对雀巢和家乐福在VMI方面的合作进行了实证分析,从理论和实际两方面论述了企业如何有效实施VMI来管理库存.。
有效实施vmi的步骤
有效实施VMI的步骤简介供应链管理中的供应商管理发生了变革，由过去的“传统制造”方式转向了“虚拟制造库存”（VMI）的方式。
VMI是一种供应商与客户之间的合作模式，通过共享信息和数据来实现库存管理和补货过程的优化。
本文将介绍实施VMI的有效步骤，以帮助企业成功运用VMI模式。
步骤一：确定合适的合作伙伴在开始实施VMI之前，企业需要找到与其合作的合适伙伴。
合作伙伴应具备以下特征： - 供应商信誉良好：合作伙伴应具备稳定的供应能力和可靠的交货时间，以保证供应链的稳定性。
- 信息共享意愿：合作伙伴应愿意共享销售历史数据、库存信息和需求预测等关键数据，以便更好地进行库存管理和补货。
- 技术支持能力：合作伙伴应具备一定的技术实力和IT系统支持，以确保信息的准确传输和及时更新。
步骤二：建立有效的信息共享机制信息共享是VMI模式的核心，确保供应商和客户之间的信息交流畅通非常重要。
以下是建立有效信息共享机制的步骤： 1. 确定共享的关键数据：确定共享哪些数据对于库存管理和补货决策是至关重要的，如销售历史数据、库存水平、需求预测等。
2. 确定数据格式和传输方式：确定数据的格式和传输方式，采用标准的数据格式，确保数据能够准确地传输并被系统识别。
3. 定期数据交换：建立固定的数据交换频率和时间点，以确保信息的及时更新和准确性。
4. 确保数据安全性：确保信息的安全传输和存储，采用加密技术、防火墙等措施，防止数据被恶意篡改或传播。
步骤三：制定库存管理策略VMI模式下的库存管理是基于共享的信息和数据进行的，因此需要制定合适的库存管理策略。
以下是一些建议： - 定期库存评估：定期评估库存水平，包括当前库存和预测需求，以确定补货的时机和数量。
- 急订单管理：建立应急订单管理机制，及时补充客户紧急需求的物料。
- 库存预警机制：建立库存预警机制，当库存达到预警值时，及时采取补货措施，避免库存不足或过剩的情况发生。
步骤四：持续改进和优化实施VMI是一个持续的过程，需要不断进行改善和优化。
UDI实施 服务医疗器械追溯
UDI实施服务医疗器械追溯
李涛
【期刊名称】《条码与信息系统》
【年(卷),期】2016(000)003
【摘要】医疗器械,尤其是高风险的医疗器械上市后,其追溯监督、管理一直是全球性的难题.为消除隐患,从患者的安全着想,医疗器械的安全性是医生及患者最优先的考虑因素.唯一器械标识（UDI,Unique Device Indentification）已经被认为是对医疗器械进行科学管理的重要工具,同时还能实现更高效的召回过程,减少医疗事故,提高库存透明度和供应链安全性.
【总页数】1页(P28-28)
【作者】李涛
【作者单位】多米诺标识技术有限公司
【正文语种】中文
【中图分类】TN912.2
【相关文献】
1.基于UDI实现医疗器械供应链全程追溯管理 [J], 李杨;刘亚芝;赵宇;张锋;周卫萍;周强;刘郭欢;周蕾;王小蕊
2.拥抱医疗器械UDI追溯时代提升医疗信息化水平 [J], 翟亚丽;谢昊婧
3.UDI着力打造医疗器械监管全过程——威高集团UDI试点工作经验分享 [J], 于海超
4.同一个世界,同一个标准:采用UDI实现医疗器械全球唯一标识追溯 [J], 郭哲明;
翟亚丽;谢昊婧
5.GS1标准UDI助力医疗器械追溯服务市场监管保障人民健康——专访中国物品编码中心李建辉 [J], 郭哲明;翟亚丽
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制造商如何有效实施UDI汇报者：李君医疗器械唯一标识系统试点培训会UDI高级工程师山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 2019年8月28日医疗器械唯一标识系统试点培训会01 如何进行UDI 编码020304 如何选择UDI 载体怎样建立企业UDI 数据库UDI 在标签系统中的应用05 UDI在物流系统中的应用医疗器械唯一标识系统试点培训会PART 01UDI 数据载体UDI 数据库UDI 编码UDI 系统组成DI 产品标识 静态信息PI 生产标识 动态信息UDIUDI 编码组成编码要求《医疗器械唯一标识系统规则》征求意见稿YYT 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求YYT 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语GBT 16986-2009 商品条码应用标识符GB 12904-2008 商品条码零售商品编码与条码表示美国FDA Unique Device Identification System; Final Rule 2013.9.24 欧盟MDR，IVDR EU2017/745 for MDR附录VI, EU 2017/746 for IVDR IMDRF UDI指南唯一器械标识；IMDRF/WG/N7FINAL:2013印刷质量要求GBT 33993-2017 商品二维码GBT 18348-2008 商品条码_条码符号印制质量的检验GBT 23704-2009 信息技术_自动识别与数据采集技术_二维条码符号印制质量的检验第一步：需要了解的标准第二步：选择合适的发码机构第三步：申请商品条码中国物品编码中心 /webhug/index.aspx第三步：申请商品条码GTIN包装标识符GS1全球厂商识别代码产品代码校验码国家代码公司代码01N1N2N3 N4N5N6N7N8 N9N10N11N12N13N14第四步：制定编码规则基于法规和企业管理需求制定适合企业自身的UDI 编码规范各级包装都应有自身的DI通过包装标示符区分 或通过数据库关联标准法规要求确立追溯范围，选择合适的应用标识符与现有标签系统的融合企业管理需求第四步：制定编码规则常用的应用标识符发码机构数据分隔符含义数据类型格式数据长度GS101产品标识数字14位GS111生产日期数字（年年月月日日）6位GS117失效日期数字（年年月月日日）6位GS110批号字母数字20位不定长GS1 21 序列号字母数字20位不定长GS1 30 可变数量数字8位GS1 91 公司内部信息字母数字30位不定长第四步：制定编码规则各级包装的UDI编码现有标签系统的补充UDI与标签系统的融合UDIAIDC与HRI 与现行法规6号令不冲突第四步：制定编码规则在初级包装上的应用植入类、介入类、设备类产品初包装的UDI码由标识符(01)、(10)和或（21）、(11)、(17)、(91)组成；其他产品初包装的UDI二维码由标识符(01)、(10)、(11)、(17)、(91)五部分组成。
人工识读信息包含(01)、(91)、生产批号和或序列号、生产日期、失效日期、配置(如配针规格)六部分组成。
举例如下：初包装UDI码为（01）06932992100755（10）181011（11）181012（17）211010（91）01A第四步：制定编码规则在二级包装上的应用二级包装外面如果还有三级包装(如外纸箱)，产品的UDI码由标识符(01)、(10)、(11)、(17)四部分组成。
人工识读信息包含(01)、(10)、(11)、(17)、生产批号、生产日期、失效日期、型号规格、数量、备用配置说明(如配针规格)十部分组成。
如果二级包装就是运输包装，则执行运输包装的规定。
举例如下：二级包装UDI码为（01）16932992100752（10）181011（11）181012（17）211010第四步：制定编码规则在外包装上的应用如三级包装就是外包装(如外纸箱)，产品的UDI码由标识符(01)、(10)、(11)、(17)、(91)、(21)六部分组成。
人工识读信息包含产品名称、(01)、(10)、(11)、(17)、(91)、(21)、生产批号、灭菌批号（无菌产品适用）、生产日期、失效日期、型号规格、数量、毛重、体积、REF、配置(如配针规格)17部分组成。
举例如下：外包装UDI码为（01）26932992137137（10）190101（11）190102（17）211231（91）01A190102（21）0001市场上常见的不符合UDI要求的标签1.外箱上只有产品标识，没有生产标识市场上常见的不符合UDI要求的标签2.各层级包装使用同一个DI市场上常见的不符合UDI要求的标签3.自定义编码规则，配送商打印标签市场上常见的不符合UDI要求的标签4.机器识读出来的编码不符合标准在原有包装信息不变的基础上仅增加UDI信息UDI与现有标签系统的融合AIDC与HRI条码质量要求◆二维码的尺寸应根据编码内容、纠错等级、识读装置与标签允许空间等综合决定。
最小模块尺寸不易小于0.254mm。
◆二维码的质量等级应不低于1.5/XX/660(GB/T23704)，C级以上。
条码质量检测-合格的条码其中4.0是符号等级值，对应字母等级为A级，12是测量孔径的参考号(考虑环境不同，测量孔径大小选择不同)，660是测量光波长，单位是nm，允许偏差±10nm。
条码质量检测-不合格的条码医疗器械唯一标识系统试点培训会UDI的数据载体二维条码是今后发展的趋势UDI的数据载体一维条码二维条码射频标签所占空间大小小所需设备扫描器/打印纸扫描器/打印纸固定设备、手持终端、RFID标签破损纠错能力无法纠错能纠错自带纠错识读设备扫描式扫描式或摄像式RFID专用设备信息载体纸或表面纸或表面储存器识读距离0-0.5m 0-0.5m 0-2m基本费用低低高抗干扰能力强强弱UDI的数据载体-一维条码方式一方式二UDI的数据载体-二维条码Data Matrix QR 汉信码医疗器械唯一标识系统试点培训会UDI数据库注册人、备案人信息医疗器械生产许可证信息医疗器械注册证信息UDI产品信息UDI 数据库用来解释UDI-DI 所代表的信息，仅包括产品标识部分，不包含生产标识信息1.1注册人、备案人相关信息1.1注册人、备案人统一社会信用代码91370000726685299F1.1注册人、备案人名称山东威高集团医用高分子制品股份有限公司1.1注册人、备案人住所山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号1.1营业执照扫描件1.2医疗器械生产许可证信息1.2医疗器械生产许可证号鲁食药监械生产许20100031号1.2生产许可证起始日期2018/1/121.2生产许可证失效日期2020/1/191.2生产企业名称山东威高集团医用高分子制品股份有限公司1.2生产企业地址威海火炬高技术产业开发区兴山路20号1.2医疗器械生产许可证扫描件附件1.3医疗器械注册证信息1.3注册/备案受理号/1.3注册证/备案凭证编号国械注准201631515931.3产品注册名称一次性使用无菌注射器1.3管理类别III1.3分类编码14-011.3分类名称注射、穿刺器械1.3注册证起始日期2016/9/301.3注册证失效日期2021/9/291.3医疗器械注册证扫描件附件1.3医疗器械灭菌和相关安全信息1.3是否一次性使用是1.3是否无菌是1.3灭菌方式环氧乙烷1.3是否为无菌包装是1.3使用前是否灭菌否1.3使用前灭菌方式/1.3产品有效期3年1.3生产标识信息1.3生产标识是否包含批号是1.3生产标识是否包含序列号否1.3生产标识是否包含生产日期是1.3生产标识是否包含失效日期是1.3医疗器械储存信息（参考可选）1.3储存和装运类型温度湿度1.3最低值1.3最高值1.3计量单位1.3特殊储存条件1.3其他相关信息（参考可选）1.3产品技术要求扫描件附件1.3说明书文档扫描件附件1.3是否为包类产品否1.3是否为组合产品否1.3器械附加信息表述/1.3医疗器械售后电话1.3相关联系方式注册人、备案人、代理人或者器械生产企业的联系方式2UDI信息2.1产品信息2.1发码机构GS12.1器械标识（UDI-DI）069329921009842.1使用单元器械标识（UoU UDI-DI）2.1注册证规格型号10ml2.1配置0.8x38TWLB2.2包装信息2.2EAS物料代码各级包装UDI-DI（01）数量，支包装类型毛重，kg体积,mm3 2.201.02.01.055326932992100988 600外箱11630x395x400 2.216932992100981 100中盒390×200×130 2.2069329921009841初包装204×46对内与ERP系统关联与MES系统关联对外与医院HIS系统数据接口与国家局UDID 数据库接口医疗器械唯一标识系统试点培训会打印设备的选择优势：·适合频繁停启的生产线；·满足高速喷印的要求；·在不平整和圆弧表面有较好的打印效果；劣势：·喷印距离近；·喷码信息简单，主要适用于字母、数字的喷印。
不适合于UDI应用。
优势：·成本低，色带消耗量小；·打印质量高，可以提供高达300 dpi分辨率的打印质量；·支持各种标识的打印；劣势：·打印效率中等，但可满足大包装箱不干胶标签打印；·需选择适合的碳带及附着材料（标签纸等），以保证打印信息的附着力。
优势：·可打印高质量文字、微标和高密度图形；·多种墨水可供选择，适应材质广；劣势：·喷印距离近，一般要求喷头与产品距离要控制在5mm以内；·油墨耗材成本偏高。
优势：·成本低，对环境影响小；·雕刻在物体表面，信息不易磨损；·打印精度高，操作简单，对材料平整度要求低；劣势：·对材质有一定要求，不适用于瓦楞纸箱的二维码打印；·对材质表面色彩有一定要求，打印后的信息颜色反差越大，识读效果越好。
外包装打印设备及耗材标签打印机碳带不干胶贴外箱外包装箱在线赋码、贴标中包装打印设备及耗材A厂家热发泡喷码机墨水中包装B厂家热发泡喷码机墨水中盒在线实时喷码 中盒线下集中喷码初包装初包装打印设备及耗材 多米诺G230i 墨盒 吸塑包装机喷码设备 墨盒初包装在线实时喷码 初包装线下集中喷码扫码设备的选择二维无线扫描枪平板电脑UDI数据库与MES及ERP系统的融合ERPMES UDI数据库系统下达月度生产计划排产及确认每日生产指令MES发行条码及打印Or 本地设备手动打印UDI数据表依托依据在线打印--UDI条码核准选择要发行的生产指令，单击【批量核准】在核准生产日期中选择生产日期，在核准批号栏中输入生产批号，单击核准在线打印--UDI条码发行单击【条码管理】中的【发行与打印（批量）】选择所要发行的生产指令，单击【批量发行条码】。