泰州市药品经营企业GSP认证现场检查公示

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(医疗药品)泰州市药品经营企业GSP认证现场检查公示

泰兴市根思乡老叶村西叶一组45号
2009.7.23
王永海赵忠勤孟廷
泰兴市康复堂药房
零售
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（限胰岛素）
泰兴市
泰兴市根思乡老叶村双野一组4号
2009.7.24
王永海赵忠勤孟廷
泰兴市寿源康药房
零售
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（限胰岛素）
泰兴市
泰兴市根思乡鞠庄村鞠前七组34号
泰州市药品经营企业GSP认证现场检查公示
企业名称
经营方式
经营范围
企业所在地
经营地址
检查时间
检查员
泰兴市振泰大药房祥云药房
零售
中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（限胰岛素）
泰兴市
泰兴市泰兴镇国庆西路49号
2009.7.20
王永海赵忠勤孟廷
泰兴市阳光大药房有限公司
零售
中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（限胰岛素）
泰兴市瑞泰药房
零售
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（限胰岛素）
泰兴市
泰兴市珊瑚镇珊瑚新村十五组12号
2009.7.26
江卫华冯晨刁品健
2009.7.25
江卫华冯晨刁品健
泰兴市刘陈药房
零售
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（限胰岛素）
冯晨刁品健
泰兴市华宁药房
零售
中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（限诊断药品）
泰兴市
泰兴市新街镇南新街路13号
2009.7.27
泰兴市葆春大药房
零售
中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（限胰岛素）

江苏省食品药品监督管理局关于公布全省第七批药品零售企业GSP认证检查员名单的通知

江苏省食品药品监督管理局关于公布全省第七批药品零售企业GSP认证检查员名单的通知
文章属性
•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局
•【公布日期】2009.02.27
•【字号】苏食药监市[2009]38号
•【施行日期】2009.02.27
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
江苏省食品药品监督管理局关于公布全省第七批药品零售企
业GSP认证检查员名单的通知
（苏食药监市〔2009〕38号）
各市食品药品监管局，省局认证审评中心：
根据国家食品药品监管局《关于GSP认证检查员培训工作的通知》（国食药监市〔2003〕252号）要求，我局按计划举办了第7期药品零售企业GSP认证检查员培训班。

通过培训考试和资格审核，徐江英等146人取得药品零售企业GSP认证检查员资格，现予公布（名单见附件）。

附件：江苏省第七批药品零售企业GSP认证检查员名单
二○○九年二月二十七日附件：
江苏省第七批药品
零售企业GSP认证检查员名单。

药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查方法

大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药查任职文件，查阅质量负责人技术职 *6201 师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有称是否符合条款的要求（查原件）药士（含药士和中药士）以上的技术职称。查任职文件，相关人员的专业技术职药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师称是否任命要求（查原件，如系执业 *6301 和中药师）的专业技术职称。药师或驻店药师，执业或工作单位应与被检查单位一致）企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药查任命文件，相关人员的学历及专业 *6401 师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医技术职称是否符合要求（查原件）学、生物、化学等专业）的学历。企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以查员工名单和有关人员的学历是否符 6402 上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营合要求（查原件）工作的经历。企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗 6501 位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，查验收员和营业员的上岗证发给岗位合格证书后方可上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并 6502 查有关人员的上岗证取得职业资格证书后方可上岗。 6503 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门查质量管理人员经省级药品监督管理组织的继续教育。部门培训或继续教育的证书或证明企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组查企业内部的培训记录（时间、参加织的继续教育。人员、培训内容等）检查企业内部培训或继续教育的有关资料
企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方按照有关规定查企业的营业场所和仓 *6701 米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于库面积 20平方米；小型企业营业场所不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。 6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。 6703 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。查现场查三场地是否有效隔离，且营业场所不应存放私人物品及生活用品

GSP认证现场检查项目

4、门窗结构严密，防止昆虫、鼠类和其他动物进入。
*6801
企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。
1、查药品采购发票、采购验收台帐，证实有无经营特殊药品
2、经营特殊药品的，有无设立专柜，实行双人双锁管理，有无专用标记
3、特殊药品专柜安置适当，有防盗防火等安全设施。
*6802
企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。
3、检查其相应的技术档案或技术职称证书。
6402
企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
1、检查验收员、营业员的学历证明是否具有高中以上文化程度
2、初中毕业生担任验收员、营业员的，有无5年以上药品工作经历证明（如工作证、培训证、上岗证等签发时间以及人事部门提供的人事档案证明）
2、健康检查周期是否在有效期内，体检内容是否完整
3、建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。
6602
发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
1、对照体检表原件，检查直接接触药品人员中有无患精神病、传染病以及其他可能污染药品的疾病
2、查出患有上述疾病的员工，是否及时调离直接接触药品岗位工作
3、形式可以上课、学习、讨论、讲座等，应有记录，参加培训者签字。
6505
企业应建立人员的继续教育档案。
1、是否建立企业继续教育档案和个人继续教育档案
2、企业继续教育档案包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等
3、个人继续教育档案包括岗位学历、参加教育内容、考核结果等。
*6506
企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法

药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法GSP（药品经营质量管理规范）认证是指药品批发企业按照国家和地方相关规定，对药品经营质量管理的合规性进行评估和认证的过程。

现场检查是GSP认证的重要环节之一，通过对企业现场设施、操作流程以及文档管理等方面的检查，评估企业的GSP执行情况。

下面是药品批发企业GSP认证现场检查的项目和检查方法的详细介绍：1.设施管理：现场检查项目包括仓库面积和环境、货架及存储设备、温湿度控制设备等。

检查方法主要包括现场实地考察和设施文件查验，评估企业的仓储设施是否能够满足药品质量管理的要求。

检查人员应通过查阅企业的设备清单、保养计划、温湿度记录等文件，了解企业的设备管理情况。

2.药品采购与验收：现场检查项目包括采购流程、采购记录和验收过程。

检查方法主要包括现场实地考察和文件查验，评估企业的采购和验收管理情况。

检查人员应通过查阅企业的采购记录、交货单、验收记录等文件，了解企业的采购和验收管理流程是否合规。

3.药品存储与配送：现场检查项目包括药品存储条件、保质期管理和配送流程。

检查方法主要包括现场实地考察和文件查验，评估企业的存储和配送管理情况。

检查人员应通过查阅企业的温湿度记录、库存管理记录、配送单等文件，了解企业的存储和配送管理流程是否符合GSP的要求。

4.质量管理体系：现场检查项目包括质量管理文件、内部培训和不良品管理。

检查方法主要包括文件查验和员工访谈，评估企业的质量管理体系是否完善有效。

检查人员应通过查阅企业的质量手册、工作指导书、培训记录等文件，了解企业的质量管理体系是否符合GSP的要求。

5.药品追溯体系：现场检查项目包括药品追溯系统的建立和使用情况。

检查方法主要包括文件查验和系统演示，评估企业的药品追溯体系是否健全。

检查人员应通过查阅企业的追溯文件和记录，以及对追溯系统的操作演示，了解企业的追溯体系是否符合GSP的要求。

在现场检查过程中，检查人员应按照相关的检查项目和方法，有针对性地查阅企业的文件和记录，实地考察企业的设施和操作流程，并对企业的合规性进行评估。

江苏省药品经营企业GSP认证公告(第30号)

江苏省药品经营企业GSP认证公告(第30号)文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2004.09.02•【字号】江苏省药品经营企业GSP认证公告第30号•【施行日期】2004.09.02•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省药品经营企业GSP认证公告（第30号）根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《江苏省药品经营质量管理规范认证认证工作程序》进行认证检查，建湖华泰医药有限公司等三家企业符合《药品经营质量管理规范》发给认证证书，现予以公布。

企业名称认证范围（经营方式）经营范围企业所在地经营地址发证日期证书编号连云港市灌云医药有限公司批发中药材、中药饮灌云县灌云县伊山镇伊山中路12号2004.09.02 A-JS04-061片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品南京龙腾药店连锁有限公司零售连锁中成药、中药饮片、化学南京市南京市六合区雄州镇园林西路20号2004.09.02 B-JS04-032药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品南京泰德大药店连锁有限公司零售连锁中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、南京市南京市浦口区浦珠路11号2004.09.02 B-JS04-033生物制品南京上元药店有限公司零售连锁中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品南京市南京市江宁区东山上元路4号2004.09.02 B-JS04-034泗阳县明康医药连锁有限公司零售连锁中成药、化学药制剂、抗生素、生化药泗阳县泗阳县众兴镇人民路12号2004.09.02 B-JS04-035品、诊断药品特此公告江苏省食品药品监督管理局2004年9月2日。

江苏省药品经营企业GSP认证公告(第64号)

江苏省药品经营企业GSP认证公告(第64号)文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2006.01.14•【字号】江苏省药品经营企业GSP认证公告第64号•【施行日期】2006.01.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省药品经营企业GSP认证公告（第64号）根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《江苏省药品经营质量管理规范认证认证工作程序》进行认证检查，连云港新达医药有限公司等四家企业符合《药品经营质量管理规范》发给认证证书，现予以公布。

通讯地址：南京市鼓楼街5号邮编：210008┌──────┬─────┬───────┬──────┬──────┬──────┬──────┐│企业名称│认证范围（│经营范围│ 企业所在地│经营地址│发证日期│证书编号│││经营方式）││││││├──────┼─────┼───────┼──────┼──────┼──────┼──────┤│连云港新达医│批发│中成药、化学药│连云港市│连云港市新浦│ 2006.01.14 │ A-JS05-040 ││药有限公司││制剂、化学原料││区南空路8号││││││药、抗生素、生││││││││化药品、生物制││││││││品│││││├──────┼─────┼───────┼──────┼──────┼──────┼──────┤│连云港源来堂│批发│中成药、化学药│连云港市│连云港市连云│ 2006.01.14 │ A-JS05-042 ││医药有限公司││制剂、化学原料││区中山西路15││││││药、抗生素、生││3号││││││化药品、生物制││││││││品│││││├──────┼─────┼───────┼──────┼──────┼──────┼──────┤│泰州贝特医药│批发│中成药、化学药│泰州市│泰州市海陵工│ 2006.01.14 │ A-JS05-043 ││有限公司││制剂、化学原料││业园区纵一路││││││药、抗生素、生││与4号路交界││││││化药品、生物制││处││││││品│││││├──────┼─────┼───────┼──────┼──────┼──────┼──────┤│苏州雷允上药│批发│中成药、中药材│泰州市│苏州市上塘街│ 2006.01.14 │ A-JS05-044 ││业有限公司││、中药饮片、化││49号││││││学药制剂、化学││││││││原料药、抗生素││││││││、生化药品、生││││││││物制品│││││└──────┴─────┴───────┴──────┴──────┴──────┴──────┘特此公告江苏省食品药品监督管理局二○○六年一月十四日。

江苏省药品经营企业GSP认证公告(第127号)

江苏省药品经营企业GSP认证公告(第127号) 文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2008.04.03•【字号】江苏省药品经营企业GSP认证公告第127号•【施行日期】2008.04.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省药品经营企业GSP认证公告（第127号）根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《江苏省药品经营质量管理规范认证认证工作程序》进行认证检查，常州药业股份有限公司等三家企业符合《药品经营质量管理规范》，发给药品GSP认证证书，现予以公布。

通讯地址：南京市鼓楼街5号邮编：21000┌──────┬───┬─────────┬────┬───────┬──────┬──────┐│企业名称│认证范│经营范围│企业所在│经营地址│发证日期│证书编号│││围（经││地││││││营方式││││││││）││││││├──────┼───┼─────────┼────┼───────┼──────┼──────┤│常州药业股份│ 批发│中成药、中药材、中│ 常州市│常州市延陵西路│ 2008.04.03 │ A-JS08-014 ││有限公司││药饮片、化学药制剂││102号││││││、化学原料药、抗生││││││││素、生化药品、生物││││││││制品、精神药品、麻││││││││醉药品│││││├──────┼───┼─────────┼────┼───────┼──────┼──────┤│常州市武进药│ 批发│中成药、中药材、中│ 常州市│武进高新技术开│ 2008.04.03 │ A-JS08-015 ││业有限公司││药饮片、化学药制剂││发区创业中心30││││││、化学原料药、抗生││9号（经营地址││││││素、生化药品、生物││：常州市电子新││││││制品、精神药品（限││村）││││││二类）、医疗用毒性││││││││药品│││││├──────┼───┼─────────┼────┼───────┼──────┼──────┤│江苏省美家友│ 批发│中成药、化学药制剂│ 南京市│南京市湖南路37│ 2008.04.03 │ A-JS08-016 ││服务公司││、化学原料药、抗生││号││││││素、生化药品│││││└──────┴───┴─────────┴────┴───────┴──────┴──────┘特此公告江苏省食品药品监督管理局2008年4月3日。

江苏省食品药品监督管理局关于药品经营企业GSP监督检查有关情况的通报

江苏省食品药品监督管理局关于药品经营企业GSP监督检查有关情况的通报文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2007.01.12•【字号】苏食药监市[2007]8号•【施行日期】2007.01.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于药品经营企业GSP监督检查有关情况的通报（苏食药监市〔2007〕8号）各市食品药品监管局：根据国家食品药品监管局《药品经营质量管理规范认证管理办法》等有关规定，我局于2006年11月组织对GSP认证期满两年的15家药品批发企业、10家药品零售连锁企业实施监督检查，并对限期整改的11家经营企业和申请延期监督检查的15家经营企业实施跟踪检查。

现将有关检查情况通报如下：一、基本情况本次应检查企业51家，实际检查33家。

与前几次监督检查相比，这次被查药品经营企业的法律意识、质量管理意识有了明显增强，药品经营从业人员素质和质量管理水平有所提高，药品仓储养护设施设备日趋完备，药品的储存环境得到进一步改善，信息化程度进一步提高，智能化的高新技术也日渐融入企业的经营管理中。

二、存在问题（一）对认证提出的缺陷项目仍未整改等现象较严重。

1、有7家企业对质量管理制度执行情况不力，普遍存在着检查周期偏长、内容不细、自查不认真、质管机构整改督查不到位。

2、有 4家企业对直接接触药品岗位的工作人员未及时体检或体检项目不全。

3、有9家企业对职工教育培训工作不重视，企业质量管理人员未经培训即上岗，对法律法规条款的学习理解不足，忽视对一般岗位人员的知识普及。

4、有14家企业对仓储设施配备不够，如库房地面不够光洁，墙壁可见轻微霉斑，库区门窗密封不严，易串味库缺乏通风设施。

5、有16家企业药品储存养护措施不完善，个别企业尚未配齐必要的验收养护仪器；验收养护仪器使用率低，养护操作不规范，验收养护仪器无使用纪录或纪录与实际不符，药品养护人员对养护用仪器设备维护管理不够，养护人员库区药品合理储存指导不够等等。

江苏省药品经营企业GSP认证公告(第28号)

江苏省药品经营企业GSP认证公告(第28号)文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2004.08.07•【字号】江苏省药品经营企业GSP认证公告第28号•【施行日期】2004.08.07•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省药品经营企业GSP认证公告（第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《江苏省药品经营质量管理规范认证认证工作程序》进行认证检查，建湖华泰医药有限公司等三家企业符合《药品经营质量管理规范》发给认证证书，现予以公布。

企业名称认证范围（经营方式）经营范围企业所在地经营地址发证日期证号扬子江药业集团江苏海陵医药有限公司批发中成药、化学原料药及制剂、抗生素原料药及制剂南京市江苏省南京市栖霞区马群街道青马北路18号2004.08.07AJ江苏润东医药有限公司批发中成药、中药饮片、中药材、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生徐州市徐州淮海食品城一建B区2号楼2004.08.07AJ化药品、生物制品、诊断药品0南通市外贸医药保健品有限公司批发中成药、中药材、化学原料药、抗生素南通市南通市青年中路15号六楼2004.08.07AJ常州市垣泰医药连锁有限公司零售连锁中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品常州市常州市武进高新技术产业开发区人民东路62号2004.08.07BJ常州市同立医药连锁有限公司零售连锁中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、诊断药品常州市常州市劳动西路52-1号2004.08.07BJ淮安世济堂医药连锁有限公司零售连锁中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、诊断药品淮安市淮安市解放东路综合楼（淮海南路口）2004.08.07BJ建湖华茂东风药店有限公司零售连锁中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、诊断药品建湖县建湖县城人民南路162号2004.08.07BJ特此公告江苏省食品药品监督管理局2004年8月7日。

泰州市药品经营企业gsp认证现场检查公示.doc

江卫华冯晨刁品健
泰兴市好来居药房
零售
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（限胰岛素）
泰兴市
泰兴市泰兴镇新联村三组3号
2009.7.20
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泰兴市泰兴镇通江路111号
2009.7.21
江卫华冯晨刁品健
泰州市药品经营企业GSP认证现场检查公示
企业名称
经营方式
经营范围
企业所在地
经营地址
检查时间
检查员
泰兴市Байду номын сангаас泰大药房祥云药房
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中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（限胰岛素）
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2009.7.20
王永海赵忠勤孟廷
泰兴市阳光大药房有限公司
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泰兴市瑞泰药房
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中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（限胰岛素）
泰兴市
泰兴市珊瑚镇珊瑚新村十五组12号
2009.7.26
江卫华冯晨刁品健
泰兴市爱心药房
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中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（限胰岛素）
泰兴市
泰兴市蒋华镇新市中心街94号
2009.7.24
江卫华冯晨刁品健
泰兴市天康药房
零售
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（限胰岛素）
泰兴市
泰兴市溪桥镇南沙大街北侧团结路17号
2009.7.25
江卫华冯晨刁品健

江苏省药品经营企业GSP认证公告(第63号)

江苏省药品经营企业GSP认证公告(第63号)文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2006.01.10•【字号】江苏省药品经营企业GSP认证公告第63号•【施行日期】2006.01.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省药品经营企业GSP认证公告（第63号）根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《江苏省药品经营质量管理规范认证认证工作程序》进行认证检查，徐州市华轩医药有限公司等三家企业符合《药品经营质量管理规范》发给认证证书，现予以公布。

通讯地址：南京市鼓楼街5号邮编：210008┌──────┬─────┬──────┬─────┬──────┬───────┬───────┐│企业名称│认证范围（│经营范围│企业所在地│经营地址│发证日期│证书编号│││经营方式）││││││├──────┼─────┼──────┼─────┼──────┼───────┼───────┤│徐州市华轩医│批发│中药材、中药│徐州市│徐州市黄河南│2006.01.10│A-JS05-039││药有限公司││饮片、中成药││路81号││││││、化学药制剂││││││││、化学原料药││││││││、抗生素、生││││││││化药品、生物││││││││制品（除疫苗││││││││）│││││├──────┼─────┼──────┼─────┼──────┼───────┼───────┤│南京非常大药│ 零售连锁│中药饮片、中│南京市│南京市鼓楼区│2006.01.10│B-JS05-040││房有限公司││成药、化学药││广州路215-1 ││││││制剂、抗生素││号││││││、生化药品│││││├──────┼─────┼──────┼─────┼──────┼───────┼───────┤│句容市民生医│ 零售连锁│中药饮片、中│句容市│句容市华阳镇│2006.01.10│B-JS05-041││药连锁有限责││成药、化学药││建设路27号││││任公司││制剂、抗生素││││││││制剂、生化药││││││││品│││││└──────┴─────┴──────┴─────┴──────┴───────┴───────┘特此公告江苏省食品药品监督管理局二○○六年一月十日。

江苏省药品经营企业GSP认证公告(第104号)

江苏省药品经营企业GSP认证公告(第104号) 文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2007.06.11•【字号】江苏省药品经营企业GSP认证公告第104号•【施行日期】2007.06.11•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省药品经营企业GSP认证公告（第104号）根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《江苏省药品经营质量管理规范认证认证工作程序》进行认证检查，泰州康普药业有限公司等二家企业符合《药品经营质量管理规范》发给认证证书，现予以公布。

通讯地址：南京市鼓楼街5号邮编：210008┌─────┬────┬──────┬────┬─────┬──────┬──────┐│ 企业名称│认证范围│经营范围│企业所在│ 经营地址│发证日期│证书编号│││（经营方││地││││││式）││││││├─────┼────┼──────┼────┼─────┼──────┼──────┤│泰州康普药│批发│中成药、化学│ 泰州市│泰州市凤凰│ 2007.06.11 │ A-JS07-013 ││业有限公司││原料药、化学││西路68号││││││药制剂、抗生││││││││素、生化药品││││││││、生物制品│││││├─────┼────┼──────┼────┼─────┼──────┼──────┤│赣榆县广源│批发│中成药、化学│ 赣榆县│赣榆县青口│ 2007.06.11 │ A-JS07-014 ││医药有限公││原料药及其制││镇公园路6 ││││司││剂、抗生素及││号││││││其制剂、生化││││││││药品、生物制││││││││品│││││└─────┴────┴──────┴────┴─────┴──────┴──────┘特此公告江苏省食品药品监督管理局二○○七年六月十一日。

江苏省药品经营企业GSP认证公告(第67号)

江苏省药品经营企业GSP认证公告(第67号)文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2006.01.27•【字号】江苏省药品经营企业GSP认证公告第67号•【施行日期】2006.01.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省药品经营企业GSP认证公告（第67号）根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《江苏省药品经营质量管理认证工作程序》组织认证检查，泰州信驰医药有限公司等四家企业符合《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》规定的内容，现予以公示，请社会各界予以监督。

通讯地址：南京市鼓楼街5号邮编：210008┌──────┬─────┬───────┬────┬──────┬─────────┬─────┐│企业名称│认证范围（│经营范围│企业所在│经营地址│现场检查时间│现场检查员│││经营方式）││地││││├──────┼─────┼───────┼────┼──────┼─────────┼─────┤│泰州信驰医药│批发│中成药、化学药│ 泰州市│泰州市江洲南│2006.01.14-15│林铁兵、曹││有限公司││制剂、化学原料││路105号││惊雷、张连││││药、抗生素、生││││珍││││化药品、生物制││││││││品│││││├──────┼─────┼───────┼────┼──────┼─────────┼─────┤│江苏国豪医药│批发│中成药、中药材│ 徐州市│徐州市淮海西│2006.01.10-11│徐昕、张建││集团有限公司││、中药饮片、化││路288号││民、蔡社桥││││学药制剂、化学││││││││原料药、抗生素││││││││、生化药品、生││││││││物制品│││││├──────┼─────┼───────┼────┼──────┼─────────┼─────┤│苏州健生源医│零售连锁│（处方药、非处│ 苏州市│苏州工业园区│2006.01.11-13│林铁兵、曹││药连锁总店││方药）中成药、││娄葑镇东南区││惊雷、张连││││化学药制剂、抗││李家工业园││珍││││生素、生化药品│││││├──────┼─────┼───────┼────┼──────┼─────────┼─────┤│新沂市恒昌医│零售连锁│中成药、中药饮│ 新沂市│新沂市新华路│2006.01.12-14│徐昕、张建││药连锁有限公││片、化学药制剂││新港1号││民、蔡社桥││司││、抗生素、生化││││││││药品、生物制品││││││││（除疫苗）、生││││││││物制品（除血液││││││││药品）│││││└──────┴─────┴───────┴────┴──────┴─────────┴─────┘特此公告江苏省食品药品监督管理局二○○六年一月二十七日。

符合《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查

云浮云安B
云浮市云安区富林镇富林墟（云县府国用（1998）字第0700008号)
2019年8月2日至8月2店有限公司罗定罗镜分店
零售（连锁）
处方药；非处方药；中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）***
云浮罗定B
罗定市罗镜镇新城北二路
2019年8月2日至8月2日
符合《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》规定内容的药品零售企
企业名称
经营
方式
经营范围
企业
所在地
经营地址
现场检查时间
现场检查员
1
云浮天天邦健医药连锁有限公司新兴泰基家园二期店
零售（连锁）
三类店：非处方药，处方药；
中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）***
黄意嫦陈汝榷
零售（连锁）
三类店：非处方药，处方药；
中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）***
云浮云城A
云浮市云城区翠石路11号首层
2019年8月2日至8月2日
陈绮露李艳婷
4
云浮市大参林药店有限公司云安富林分店
零售（连锁）
三类店：处方药；非处方药；
中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）**
云浮新兴A
新兴县新城镇文泉路9号泰基家园二期16幢131、132号商铺
2019年8月2日至8月2日
黎静镖张广浩
2
郁南县都城镇万和堂药店
零售
处方药非处方药中成药中药饮片抗生素制剂化学药制剂生化药品
云浮郁南A
郁南县都城镇工业大道37号首层3-4卡

国家药品监督管理局关于印发《GSP认证现场检查工作程序》的通知-

国家药品监督管理局关于印发《GSP认证现场检查工作程序》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于印发《GSP认证现场检查工作程序》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局药品认证管理中心：为实施GSP认证工作，我局制定了《GSP认证现场检查工作程序》(以下简称《程序》)，现将该《程序》印发给你们，请遵照执行。

特此通知。

国家药品监督管理局二000年十二月十一日GSP认证现场检查工作程序一、检查的准备(一)组织和人员1、国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称局认证中心)，根据《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》及《GSP检查员管理办法》的有关规定，组织检查组实施现场检查。

落实检查组成员时，应征求成员本人及所属单位的意见。

2、检查组由3名GSP检查员组成，实行组长负责制。

检查组组长的职责是：(1)根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作；(2)负责与受检查企业交换意见；(3)负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告；(4)负责向局认证中心提交现场检查报告及有关资料。

3、局认证中心可视需要，根据检查对象的类型、规模等情况，选派人员监督现场检查方案的实施。

4、企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局可以选派1名观察员协助工作。

(二)制定方案局认证中心负责制定现场检查方案。

检查方案包括检查时间、有关要求和检查组成员等。

检查方案及被检查企业有关资料应提前提交检查组成员。

(三)通知检查局认证中心应在现场检查前，将现场检查通知书发至被检查企业，并抄送其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局市场监督司，同时将参加检查工作的通知告检查组成员单位。

江苏省食品药品监督管理局关于公布2011年度药品GSP认证检查员名单的通知

江苏省食品药品监督管理局关于公布2011年度药品GSP认证检查员名单的通知【法规类别】机关工作综合规定【发文字号】苏食药监通[2011]226号【发布部门】江苏省食品药品监督管理局【发布日期】2011.08.02【实施日期】2011.08.02【时效性】现行有效【效力级别】XP10江苏省食品药品监督管理局关于公布2011年度药品GSP认证检查员名单的通知（苏食药监通〔2011〕226号）各市食品药品监管局、省局认证审评中心：通过资格审核和培训考核，操练武等178名同志取得了江苏省药品经营企业GSP认证检查员资格，名单现予公布。

并提出如下要求，请认真遵照执行。

一、GSP认证及监督检查（包括：跟踪检查、日常抽查、专项检查）是各级食品药品监管部门依法对药品经营企业进行监督的重要工作。

各级食品药品监管部门要严格按照《药品经营质量管理规范》及省局《关于实行药品GSP认证监督整改责任制的通知》（苏食药监市〔2007〕161号）要求，明确监管任务，落实监管责任，履行监管职责。

二、各级食品药品监管部门要针对当前体制调整中出现的新情况、新特点，认真开展调查研究，不断加强检查人员的法律知识和专业知识的学习培训，进一步提高监管质量和和工作效率。

三、各市食品药品监管局和省局认证审评中心要采取有效措施，建立检查质量评估机制，加强GSP检查员的管理，定期对GSP认证、监督检查等情况进行抽查和评定。

省局认证审评中心要建立GSP检查员个人档案，如实记载检查员工作质量、学习培训和抽查评定等情况。

对成绩突出，考核优秀的GSP检查员应予以通报表扬。

四、GSP检查人员在开展工作过程中，应严格遵守《GSP检查员管理办法》和《GSP认证检查工作纪律》等有关规定。

对违反行为准则和检查工作纪律的，经核实后将记入检查员个人档案；情节严重的，取消其检查员资格并通知其工作单位。

附件：2011年药品GSP认证检查员名单二Ｏ一一年八月二日附件：2011年药品GSP认证检查员名单6姜波男南京市玄武区食品药品监管局7叶冬梅女南京市玄武区食品药品监管局8王磊男南京市白下区食品药品监管局9李晓军男南京市白下区食品药品监管局10毛宝华男南京市鼓楼区食品药品监管局11鲁斌男南京市秦淮区食品药品监管局12郭晓东男南京市建邺区食品药品监管局13邹志英女南京市雨花区食品药品监管局14王昱旻男南京市栖霞区食品药品监管局15章少芳女南京市下关区食品药品监管局16张道国男南京市江宁区食品药品监管局17吴高男高淳县食品药品监管局18陈晓军男高淳县食品药品监管局19黄光辉男溧水县食品药品监管局20姜菊华女无锡市食品药品监管局21胡巍男无锡市食品药品监管局22杨洁女无锡市惠山食品药品监管局23许裕峰男无锡市惠山食品药品监管局24叶才友男无锡市滨湖食品药品监管局25薛萍女无锡市药品检验所26丁华南女江阴市食品药品监管局27张振芳女宜兴市食品药品监管局28吴南青女无锡市锡山食品药品监管局29王峰男溧阳市食品药品监管局30郝青松男溧阳市食品药品监管局31戴洪源男常州市食品药品监管局新北分局32路科男常州市食品药品监管局新北分局33虞大军男金坛市食品药品监管局34曹海翔男金坛市食品药品监管局35陆俊男常州市武进区食品药品监管局36邰斌男常州市武进区食品药品监管局37曹轲男常州市武进区食品药品监管局38上官炜城男常州市食品药品监管局39徐志明男常州市食品药品监管局40王建平男常州市食品药品监管局41孙志云男常州市食品药品监管局42蔡勤美女常州市食品药品监管局43丁显平男常州市天宁区食品药品监管局44沈洁女常州市戚墅堰区食品药品监管局45吕士滨男宿迁市食品药品监管局46邹媛媛女宿迁市食品药品监管局47陈宜良男宿迁市食品药品监管局48王飞男泗洪县食品药品监管局。

江苏省食品药品监督管理局关于药品经营企业GSP认证监督检查情况的通报

江苏省食品药品监督管理局关于药品经营企业GSP认证监督检查情况的通报【法规类别】药品管理【发文字号】苏食药监市[2007]195号【发布部门】江苏省食品药品监督管理局【发布日期】2007.06.06【实施日期】2007.06.06【时效性】现行有效【效力级别】XP10江苏省食品药品监督管理局关于药品经营企业GSP认证监督检查情况的通报(苏食药监市〔2007〕195号)各市食品药品监督管理局：根据国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》等有关规定，我局自今年3月下旬起，对22家认证期满2年、18家去年被责令限期整改或因故申请延期检查的药品经营企业实施跟踪检查。

现将有关情况通报如下：一、基本情况列入本次检查范围的企业有40家，实际检查企业28家。

从总体情况看，大多数被检查企业都能认真执行GSP有关规定，依法经营。

有12家企业因破产、仓库搬迁、申请注销《药品经营许可证》等原因，未能实施现场检查，分别是：南京医药钟山药品销售有限公司、南京机械五金矿产医药保健品进出口有限责任公司、南通医药股份有限公司、南通市健成医药有限公司、睢宁县恒昌医药有限公司、常州市康泰医药有限公司等6家公司因歇业、破产等原因申请注销；南京国药医药有限公司申请歇业；涟水县医药公司、涟水县松寿堂药业零售连锁有限公司因破产被收回认证证书；如皋市万达大药房连锁有限公司、南通海灵药业有限公司、常州大华药业有限公司、常州市同立医药连锁有限公司因仓库搬迁、软件改造等原因申请延期检查。

二、存在问题（一）少数企业存在严重缺陷。

检查发现沭阳新三和医药连锁有限公司隶属的华康药店存在以下严重缺陷：一是该药店销售的蜡样芽孢杆菌片剂，无冷藏设施（*6803）；二是该药店自行从徐州医药公司淮海分公司购进药品“男宝胶囊”（吉林天强制药有限公司，批号070101）、“庆大霉素普鲁卡因胶囊”（奥托康制药有限公司，批号060904）等药品（*7201）。