《纠正措施和预防措施管理程序》

1 目的

制定本程序文件并规定相应的权力，以便在识别出不符合工作和对管理体系或技术运作中的政策和程序的偏离后，实施纠正措施。

对实验室质量管理体系以及检测/校准活动中潜在的不符合进行识别，采取必要的预防措施,消除潜在不符合原因，防止类似情况的发生。

2 范围

适用于本院检测/校准工作或质量管理体系发生不符合工作时，所采取的纠正措施的制定、实施与验证；适用于本院预防措施的制定、实施与跟踪验证。

3 职责

3.1 副院长（管理者代表）批准所采取的重大纠正措施和重大预防措施。

3.2 质量主管审核体系运行所采取的重大纠正措施和预防措施；并负责本程序文件的有效性。

3.3 技术主管对重大纠正措施和预防措施涉及技术要求的内容负责审核。

3.4 各专业技术负责人审批本部门所采取的一般性纠正措施和预防措施。

3.5 相关人员负责纠正措施和预防措施的制定、实施。

3.6 各专业监督员负责纠正措施和预防措施的验证。

4 工作程序

4.1 纠正及纠正措施

4.1.1纠正及纠正措施的启动

4.1.1.1 发生不符合工作的责任部门在收到《不符合工作通知单》或内审《不符合项报告》以及管理评审发现的问题时，应立即启动本程序。

4.1.1.2 纠正措施启动涉及四个关键要素：

(1) 立即纠正。

(2) 原因分析。纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始，而一个不符合可以有若干个原因。原因分析是纠正措施程序中最为关键有时也是最困难的部分。根本原因通常并不明显，因此需要仔细分析产生问题的所有潜在原因。潜在原因可包括：客户要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准等等。

(3) 制定纠正措施。需要采取纠正措施时，实验室对潜在的各项纠正方面应进行识别，并选择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的纠正措施。纠正措施应与问题

的严重程度和风险大小相适应。

(4) 举一反三。将纠正措施转化为预防措施。

4.1.2 纠正

责任部门应对所有的不符合立即纠正。纠正是为了消除已发现的不符合所采取的措施，但是并未分析和消除产生不符合的原因。应将所采取的纠正事项填入《不符合项纠正措施表》。

4.1.3 原因分析

4.1.3.1 责任部门负责人应组织发生不符合项的岗位责任人员一起分析产生不符合的原因。分析原因要从管理体系、实施和效果三个方面入手。并将找出的原因填入《不符合项纠正措施表》。

4.1.3.2 体系性不符合

在《不符合工作通知单》或内审《不符合项报告》中明确指出了不符合CNAS认可准则(或相关应用说明)的条款。实验室可以围绕该条款从两个方面全面而仔细地查找原因：

(1) 除了CNAS认可准则(或相关应用说明)该条款明示的要求之外，是否还有“隐含的”要求：

(a) CNAS相关认可规范文件的要求；

(b) 上一级主管机构或监管机构的要求；

(c) 客户的要求等。

是否满足“必须履行的”的要求，诸如法律法规、安全、环保等方面的要求，也是需要考虑的方面。

(2) 实验室各层次管理体系文件是否结合本院的具体运行状况，并达到确保检测/校准结果质量所需的要求。

4.1.3.3 实施性不符合

如果管理体系文件对该不符合的条款的要求有详尽和可操作性的规定，但是没有得到具体实施。责任部门可以围绕该条款从以下方面全面而仔细地查找原因：

(1) 体系文件是否传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。

(2) 没有得到具体实施的原因可能是(不限于此)：

(a) 员工技术能力不够，培训不到位；

(b) 员工的工作量和工作压力太大；

(c) 检测/校准资源配置不足；

(d) 对客户要求和目的认识不清；

(e) 缺乏沟通，等等。

4.1.3.4 实施效果不佳

造成不符合的另一个重要原因是体系或文件制定的不够详细和规范，缺乏可操作性。而更深层的原因则是实验室相关管理层对该不符合条款的理解不到位。

4.1.4 纠正措施

4.1.4.1 纠正措施的制定应考虑能从根本上消除不符合工作产生的原因以防止再度发生，同时兼顾经济合理、快捷有效的原则。

4.1.4.2 责任部门负责人应组织发生不符合项的岗位责任人员一起针对产生不符合的原因，制定纠正措施，并将纠正措施填入《不符合项纠正措施表》。

4.1.4.3 对体系性不符合，所制定的纠正措施必须遵循CNAS认可准则(或相关应用说明)条款明示的(或/和隐含的)要求，对管理体系文件进行补充、修订或完善。文件和资料的更改，执行GDK/SYS-2012/B04-4.3《文件控制程序》。修改后的管理体系文件批准发布后，应安排宣贯，在员工理解的基础上实施。

4.1.4.4 对实施性不符合，应针对产生的原因制定纠正措施，诸如：

(1) 针对不符合条款，安排相应体系文件宣贯、培训、考核，使员工理解并提高认识；

(2) 在提高认识和深入理解的基础上，再针对不符合的原因进一步地制定纠正措施。

4.1.4.5 对实施效果不佳的不符合，必须：

(1) 针对不符合条款，应安排对管理层进行培训或安排互动式讨论学习；

(2) 在此基础上，进行补充、完善管理体系文件。修改后的管理体系文件批准发布后，应安排宣贯，在员工理解的基础上实施。针对不符合条款，安排相应体系文件宣贯、培训、考核，使员工理解并提高认识；

(3) 在提高认识和深入理解的基础上，再针对不符合的原因进一步地制定纠正措施。

4.1.4.6 纠正措施的实施应形成必要的文件，诸如指定负责人员、完成时间等，参见《不符合项整改措施计划》。

4.1.4.7 重大纠正措施的由副院长(管理者代表)批准。质量主管审核体系运行所采取的