版GMP变更控制课件

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变更控制的范围
4.质量标准的变更 包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质 量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮 藏条件的改变，中间产品项目监控点的改变等。 在法定标准(如药典中的质量标准)变更后，按 照企业内部备案流程在企业内部落实变更后的质 量标准。
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变更的分类
I类:次要变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本 不产生影响或影响不大。
这类变更由企业自己控制，不需要经过药品监督管理部门 备案或批准。如文件的变更、中间产品检验标准或方法的变 更、关键监控点的变更、实验室样品常规处理方法的互换、 色谱柱允许使用范围内的互换、试剂或培养基生产商的改变 、生产设备非关键零部件的改变(不包括直接接触药品的部 件材质)、生产用容器规格的改变以及不影响药品质量的包 装材料，如打包带供应商的改变等。
3.任何申请的变更都应评估其对产品质量或对产品验 证状态的潜在影响。根据变更的性质、范围，对产品质 量或对产品验证状态潜在影响的程度将变更验以 及稳定性考察应有科学依据。
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变更控制的范围
1.厂房的变更 包括厂房原设计功能的改变，间隔的改变 ，洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地 面造成破坏性的改变等。
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变更控制的范围
2.设备、设施的变更 包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置， 空气处理机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变 气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备、贮水 设施材质、纯化水管管路及用水点的改变，净化空调系 统空调过滤器型号改变，高效、亚高效过滤器供应商的 改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的 改变(包括新增和报废)，直接接触药品的容器材质的改 变，洁净区内运输形式的改变等。
概述
实施GMP的目的是最大限度地降低药品生产过程 中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续 稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。那么 如何使整个生产质量体系的各方面处于受控状态，始 终保持企业GMP实施的水平不下滑，能够达到最大限 度地降低药品质量风险的目的呢?建立、执行有效的变 更控制制度是重要手段之一。
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变更的分类
Ⅱ类:中度变更，需要通过相应的研究工作 证明变更对产品安全性、有效性和质量可 控 制不产生影响。
这类变更企业要根据《药品注册管理办法 》和其他相关要求，报药品监督管理部门备案 ，如关键生产条件的变更、印刷类包装材料样 式的变更等。
变更控制的基本要求
4.任何与药品质量或药品的验证状态有关的变更经申 请部门提出后，应由质量管理 部门及受变更影响的部门 (如生产部、采购部、研发部、注册部、技术部、市场部 等)评估、审核，申请部门制订变更实施的计划，明确实 施的职责分工，由受权人批准。各部门负责根据受权人 批准的实施计划和时限执行相关的任务。质量管理部门 负责监督实施情况。变更实施应有相应的完整记录。
变更控制涉及的方面如图所示。
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变更控制的目的
确保标准的权威性，防止随意变化。 确保持续改进得到了及时有效的执行，并高度 保证变更不会引发不期望的后果。 从法规角度需要进行必要的变更审批程序。 便于质量追溯，进行质量跟踪。 为质量信息系统提供基础信息。
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变更的分类
Ⅲ类:较大变更，需要通过系列的研究工作证明 对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面 影响。
这类变更必须按照相关法规要求报药品监督管理 部门批准。如原料药或制剂的生产工艺发生重大变 更，制剂处方、质量标准、药品有效期变更，直接 接触药品的包装材料、许可范围内的变更(如生产 场地的变更)，新增药品规格变更等。
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变更的定义
变更是指即将准备上市或已获准上市的药品 在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的 涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。
这些变化可能影响到药品安全性、有效性和质 量可控性。
变更的定义 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
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变更控制的范围
5.生产处方工艺的变更 包括辅料品种或数量(数量范围)、溶媒浓度、用
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变更控制的范围
3.检验方法的变更包括取样方法、条件 的变化，样品制备和处理方法的变化，对照 品 配备方法的变化，检验仪器型号的改变等。
在法定的检验方法(如药典检验方法)变 更后，按照企业内部备案流程在企业内部落实 变更后的检验方法。
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变更控制的基本要求
1.应建立变更控制系统，对所有影响产品质量或产品 验证状态的变更进行评估和管理。
2.应建立书面规程规定原辅料、包装材料、质量标准、 检验方法、操作规程、厂房、 设施、设备、仪器、生 产工艺和计算机软件等变更的申请、评估、审核、批准 和实施。质量管理部门应指定专人负责变更控制。
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变更控制
➢ 概述 ➢ 变更的定义 ➢ 变更控制的目的 ➢ 变更控制的基本要求 ➢ 变更的分类 ➢ 变更控制的范围 ➢ 变更处理的流程 ➢ 变更文件的管理 ➢ 案例
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