新版GSP特殊管理的药品管理制度

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特殊药品管理制度

1．目的加强对特殊管理药品（本公司经营该类药品范围有：二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素）的管理，保障人民用药安全、有效，防止发生流弊。

2．依据依据《药品经营质量管理规范》及其附录、广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目（2013版）、反兴奋剂条例修订本制度。

特殊药品的购进、储存和销售管理适合本制度。

3. 适用范围适用于本企业蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理。

4．职责质量管理部门、业务部、储运部、行政部、财务部、信息部对本制度负责。

5．内容5.1范围:本司特殊管理药品有蛋白同化制剂、肽类激素。

5.1.1“蛋白同化制剂”又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征；5.1.2肽类激素是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育的一种药物。

5.2 特殊管理药品的购进管理5.2.1购进特殊管理的药品必须严格执行公司制定的《购进药品的管理制度》的规定；5.2.2 购进部门必须指定专人负责特殊管理药品的购进管理工作，并必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购进。

5.2.3采购特殊管理的药品,禁止使用现金交易。

5.3 特殊管理药品的质量验收管理5.3.1对特殊管理药品的质量验收必须严格执行公司制定的《药品质量验收管理制度》；5.3.2特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。

5.4特殊管理药品的储存管理5.4.1蛋白同化制剂、肽类激素应专库储存，并加强票、帐、货专门管理。

库房实行双人双锁管理，并有防火、防盗、报警装置。

配备24小时自动闭路电视监控系统和与110报警系统实时联网，自动监控系统每周检查是否正常工作，闭路电视监控录像要保存3个月以上。

5.4.2特殊管理药品的养护工作执行公司制定的《药品仓储保管和养护管理制度》。

5.4..1药品养护人员对特殊管理药品进行养护检查时，必须有专职保管员在场。

《特殊管理的药品和国家专门管理要求的药品的管理制度[优秀范文五篇]》

《特殊管理的药品和国家专门管理要求的药品的管理制度[优秀范文五篇]》第一篇：特殊管理的药品和国家专门管理要求的药品的管理制度一、制定目的：为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。

二、适用范围。

适用于本公司含特殊药品复方制剂的经营管理。

三、定义。

本制度所称含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。

四、制度内容：1、本公司可以将含特殊药品复方制剂销售给具有《药品经营许可证》等合法证照的的药品批发企业、药品零售企业和具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。

2、经营含特殊药品复方制剂时，业务经营部、质量管理部应当按照药品gsp和本公司《药品销售程序》的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等，本公司上述人员的分工应报质量管理部备案。

3、销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报公司质量管理部，质量管理部认为确实可疑的，应立即报请济南市食品药品监督管理局协助核实；发现采购人员身份可疑的，质量管理部应立即报请槐荫区或济南市公安机关协助核实。

4、业务经营部购进含特殊药品复方制剂时，必须向供货方索要税票（指增值税专用发票或增值税普通发票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《增值税应税货物或劳务销货清单》，并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。

供货方所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。

5、含特殊药品复方制剂到货后，由质量管理部指定的专门验收人员依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、帐、货相符，无误后由入库员在随货同行单上签字。

GSP药品批发企业含特殊药品复方制剂管理制度

一、目的：规范含特殊药品复方制剂的经营管理，保证人民用药安全有效，特制定本制度。

二、依据：1、《中华人民共和国药品管理法》2、《药品经营质量管理规范》3、《药品流通监督管理办法》4、《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号）5、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）6、《关于含特殊药品复方制剂销售有关问题的通知》（国食药监安〔2010〕513号）7、《国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）8、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33号）9、食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知（食药监办药化监〔2014〕111号）三、适用范围：适用于含特殊药品复方制剂药品的管理工作。

四、职责：采购部、质量管理部、销售部、储运部、财务部对本制度的实施负责。

五、内容1、含特殊药品复方制剂的品种有：含麻黄碱复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂等。

麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。

严禁通过互联网购销含特殊药品复方制剂。

2、含特殊药品复方制剂采购管理2.1在采购含特殊药品复方制剂时，应严格执行公司《首营企业及供货单位销售人员合法资格审核管理制度》、《首营品种管理制度》、《药品采购管理制度》、《药品采购操作规程》。

2.2应建立含特殊药品复方制剂采购记录。

记录应当保存至少五年。

3、含特殊药品复方制剂收货和验收管理3.1严格执行《药品收货管理制度》、《药品收货操作规程》、《药品质量验收管理制度》、《药品验收操作规程》。

3.2含特殊药品复方制剂到货时，收货人员应当查验药品运输工具是否密闭、运输方式、到货时间、随货同行单（票），并与药品采购记录、运输登记时间核对，做到票、帐、货相符，发现不符应及时通知采购部与供货方联系确认、拒收报质量管理部处理。

特殊管理药品质量控制制度

特殊管理药品质量控制制度一、概述特殊管理药品是指在药品的生产、流通、储存、使用过程中，对药品的质量、安全性、有效性等方面具有特殊要求的药品。

为确保特殊管理药品的质量，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。

二、特殊管理药品的定义与分类（一）定义特殊管理药品是指在药品的生产、流通、储存、使用过程中，对药品的质量、安全性、有效性等方面具有特殊要求的药品。

特殊管理药品包括但不限于麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、生物制品、血液制品、疫苗等。

（二）分类1.麻醉药品：指具有麻醉作用，连续使用易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。

2.精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

3.放射性药品：指用于临床诊断或治疗的放射性核素及其标记化合物。

4.医疗用毒性药品：指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

5.生物制品：指以微生物、细胞、动物或人源材料为起始原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的药品。

6.血液制品：指以血浆或血清为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的药品。

7.疫苗：指用于预防、控制传染病的生物制品。

三、特殊管理药品质量控制要求（一）生产环节1.生产企业应具备相应的生产资质，按照《药品生产质量管理规范》组织生产。

2.生产企业应建立严格的生产工艺规程，确保产品质量稳定。

3.生产企业应建立完整的生产记录，记录生产过程中的关键参数，以便追溯。

4.生产企业应定期对生产设备进行维护、校验，确保设备运行正常。

（二）流通环节1.流通企业应具备相应的经营资质，按照《药品经营质量管理规范》组织经营。

2.流通企业应建立完善的药品质量验收制度，确保采购的药品质量合格。

3.流通企业应建立药品储存、运输管理制度，确保药品在储存、运输过程中的质量稳定。

4.流通企业应定期对药品进行质量抽检，发现质量问题及时处理。

特殊药品管理规章制度

特殊药品管理规章制度第一条总则为规范特殊药品的管理，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本规章制度。

第二条适用范围本规章制度适用于特殊药品的生产、流通、使用等全过程管理。

第三条特殊药品的定义特殊药品是指治疗罕见病、慢性病等需求相对较少但疗效重要的药品，具有疗效确切、用途明确的特点。

第四条特殊药品的调查研究生产特殊药品的企业应当对其产品进行调查研究，确保其药品的质量和安全性。

第五条特殊药品的生产生产特殊药品的企业应当具有相关生产资质，严格按照国家药品质量管理规范进行生产，确保产品的质量。

第六条特殊药品的流通特殊药品的流通应当依法进行，严格按照批准文号进行销售，不得私自销售或变相销售。

第七条特殊药品的配送特殊药品的配送应当由有资质的配送企业进行，确保产品的安全性，不得私自配送或变相配送。

第八条特殊药品的使用特殊药品的使用应当按照医师的处方进行，严格按照药品说明书和医嘱进行使用，不得擅自增减剂量或更换药品。

第九条特殊药品的监测特殊药品的使用过程应当进行监测，及时发现并解决药品使用中可能出现的问题，确保患者的用药安全。

第十条特殊药品的储存特殊药品的储存应当符合相关规定，确保药品的质量和安全性，不得过期使用或受潮霉变。

第十一条特殊药品的回收特殊药品的回收应当按照国家相关规定进行，确保废弃药品的安全处理，不得私自处理或倒卖。

第十二条特殊药品的处置特殊药品的处置应当按照国家相关规定进行，不得任意焚烧或倾倒，确保环境和公共安全。

第十三条特殊药品的监督检查相关部门应当加强对特殊药品的监督检查，发现违规行为及时处理，确保特殊药品的安全管理。

第十四条特殊药品的处罚对违反本规章制度规定的行为，将依法给予相应的处罚，严重者将追究法律责任。

第十五条附则本规章制度解释权归XX机构所有，如有修改，应当经XX机构批准。

以上为特殊药品管理规章制度，凡违反规定者，将受到相应的处罚，以确保特殊药品的质量和安全性。

特殊药品管理规章制度模版

特殊药品管理规章制度模版第一章总则第一条为规范特殊药品的管理，保障患者用药安全，制定本规章制度。

第二条特殊药品是指具有特殊药理作用或治疗特定疾病的药品。

第三条特殊药品管理遵循科学合理、公平公正、安全高效的原则。

第四条特殊药品管理的职责分工：医疗机构负责特殊药品的配备和使用，药品监管部门负责特殊药品的注册审批和监管。

第二章特殊药品的分级管理第五条特殊药品按照其危害程度和临床价值，分为三级管理。

第六条一级特殊药品是指对重大疾病有重要临床价值，但危害相对较小的药品。

第七条二级特殊药品是指对某些疾病有重要临床价值，但危害较大的药品。

第八条三级特殊药品是指对特定疾病有极重要临床价值，但危害极大的药品。

第九条各级特殊药品申请注册审批的程序和标准由药品监管部门根据国家相关法律法规制定。

第三章特殊药品的配备和使用第十条医疗机构在配备特殊药品时，应严格按照药品监管部门的规定执行，确保药品的来源合法、质量安全可靠。

第十一条医疗机构应制定特殊药品配备和使用计划，确保特殊药品的合理使用。

第十二条特殊药品的配备和使用应按照患者的医疗需要和药品的适应症进行。

第十三条医疗机构应建立特殊药品使用记录，记录药品的使用情况、患者的主要信息等。

第十四条医疗机构应加强特殊药品的储存和保管，确保药品的安全和有效性。

第十五条特殊药品的使用应严格遵守药品的使用说明书和相关标准，不得超过推荐剂量和疗程。

第四章特殊药品的监管第十六条药品监管部门应加强对特殊药品的注册审批和监管，确保特殊药品的质量和安全。

第十七条药品监管部门应建立特殊药品的信息系统，记录特殊药品的注册情况、销售情况和不良反应情况等。

第十八条药品监管部门对特殊药品的生产、流通和使用进行检查和监督，对违反规定的行为进行查处和处罚。

第五章特殊药品的不良反应报告和处理第十九条医疗机构和药品经营企业应建立特殊药品的不良反应报告制度，及时报告特殊药品的不良反应情况。

第二十条药品监管部门应建立特殊药品的不良反应报告数据库，定期公布特殊药品的不良反应情况。

特殊管理药品管理制度范本

特殊管理药品管理制度范本一、目的和适用范围本制度的目的是为了规范特殊管理药品的管理，确保特殊管理药品的合理使用和安全性，保障患者的健康和用药权益。

本制度适用于所有涉及特殊管理药品的医疗机构和相关人员。

二、术语和定义1. 特殊管理药品：指根据国家相关法律法规规定，属于特殊管理的药品，包括国家重点监控的药品、基本药物、烈性精神药品、麻醉药品、毒性药品等。

2. 医疗机构：指各级各类医疗卫生机构，包括医院、诊所、药店等。

3. 相关人员：指医疗机构的管理人员、临床医生、药师、护士等直接从事特殊管理药品管理的人员。

三、管理要求1. 特殊管理药品采购a) 医疗机构应当按照法律法规的要求，从具备合法资质的药品供应商采购特殊管理药品。

b) 特殊管理药品的采购应当严格按照规定的审批程序进行，保证采购的药品符合规定的质量标准和要求。

c) 采购特殊管理药品的医疗机构应当建立健全采购档案，包括采购合同、供应商资质、药品质量合格证明等相关材料，以备查验和审计。

2. 特殊管理药品配送和储存a) 医疗机构应当制定特殊管理药品的配送和储存制度，确保药品的安全性和完整性，避免交叉污染。

b) 特殊管理药品应当单独存放，标示明确，与普通药品相隔离。

c) 特殊管理药品的储存环境应当符合药品储存条件的要求，严禁超过药品规定的储存温度和湿度范围。

d) 特殊管理药品的配送应当按照规定的程序和要求进行，确保药品的质量和完整性。

3. 特殊管理药品处方和使用a) 临床医生应当根据患者的具体情况合理、科学地使用特殊管理药品，遵循相关的药品使用指南和规范。

b) 特殊管理药品的处方应当符合规定的要求，包括药品名称、用量、用法等信息的完整、准确。

c) 医疗机构应当建立特殊管理药品的使用登记制度，记录特殊管理药品的处方和使用情况，以备查验和监管。

4. 特殊管理药品的库存和报告a) 医疗机构应当建立特殊管理药品的库存管理制度，定期盘点库存，及时更新药品的进销存记录。

特殊药品管理制度模版(2篇)

特殊药品管理制度模版1、为强化特殊管理药品的管理，有效地控制特殊管理药品的进、存、使用行为，确保合法，根据《药品管理法》及《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律、法规，制定本制度。

2、本制度所称特殊管理药品，是指麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品。

村卫生室(所)、个体医疗机构严禁使用麻醉药品和第一类精神药品，经有关部门批准可以使用第二类精神药品。

3、特殊管理药品必须从指定的有经营资格的药品批发企业购进。

麻醉药品和第一类精神药品凭印签卡购进。

4、应审核特殊管理药品供货单位的合法资质，并索取相关证明资料，建立档案。

5、特殊管理药品应由双人验收至最小包装，验收合格后，做好验收记录。

药品包装的标签或说明书上必须印有规定的标识，验收时必须检查其特定标识。

6、麻醉药品和第一类精神药品应用保险柜或专库储存，专库应有防盗设施并安装报警装置，保险柜和专库双人双锁管理。

第二类精神药品应存放于相对独立的安全区域。

7、特殊管理药品实行专人专帐管理。

做到帐、货、票相符，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于____年。

8、特殊管理药品应使用专用处方，单张处方的最大用量符合卫生主管部门的规定。

麻醉药品和第一类精神药品处方必须由具有资格的执业医师给确需使用的患者开具。

9、对特殊管理药品处方，调配人、核对人应当仔细审核，签署姓名，并登记；不符合规定的，应当拒绝发药。

处方至少保存____年。

10、对过期、破损的特殊管理药品要登记造册，并向药品监督管理部门申请，在其监督下销毁，做好记录。

11、发生特殊管理药品被盗、抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的，应立即采取必要的控制措施，同时报告公安、药监及卫生主管部门。

特殊药品管理制度模版（2）一、背景概述在现代医疗领域，特殊药品具有重要的治疗作用。

然而，由于其特殊性和敏感性，对特殊药品的管理必须严格执行。

特殊药品管理制度的建立和完善对于保障患者的用药安全、维护医疗秩序、提高医疗质量具有重要意义。

特殊药品管理制度范本

特殊药品管理制度范本一、目的和适用范围本特殊药品管理制度的目的是为了规范特殊药品的管理，确保特殊药品的安全有效使用，并适用于本单位内的特殊药品管理工作。

二、定义1. 特殊药品：指那些在临床上应用受限、具有较高风险的药品，包括但不限于毒性药物、放射性药物、免疫生物制品、特殊标示药品等。

2. 特殊药品管理人员：指负责特殊药品的采购、存储、分发和使用管理工作的相关人员。

三、特殊药品的采购1. 特殊药品的采购应按照国家相关法律法规和政策要求进行，确保药品的质量、安全和合规性。

2. 特殊药品的采购应由具备相关资质和经验的供应商提供，并进行严格的供应商资质审查。

3. 特殊药品的采购应使用正规渠道，不得使用非法渠道或从个人处购买。

四、特殊药品的存储1. 特殊药品的存储应符合国家相关法律法规的要求，并根据药品的性质采取相应的措施，确保其稳定性和安全性。

2. 特殊药品的存储区域应具备适宜的温度、湿度、光照等条件，并与其他药品相互隔离，避免交叉污染。

3. 特殊药品的存储区域应设置相应的标识，注明药品的名称、剂型、批号、生产日期和有效期等信息，并做好相应的记录。

五、特殊药品的分发和使用1. 特殊药品的分发应由特殊药品管理人员负责，并按照医疗机构内相关制度和程序进行。

2. 特殊药品的分发应记录相关信息，包括药品名称、规格、数量、领用人员等，并由领用人员进行签名确认。

3. 特殊药品的使用应按照临床需要和医疗机构内相关制度进行，严禁超量使用、滥用和私自使用特殊药品。

六、特殊药品的报损和处置1. 特殊药品的报损应按照医疗机构内相关制度和程序进行，必要时应报请主管部门进行核销。

2. 特殊药品的处置应按照国家相关法律法规和政策要求进行，严禁随意丢弃或私自处置特殊药品。

七、特殊药品的监测和反馈1. 特殊药品的使用应进行监测，对不良反应和不良事件进行及时上报，确保用药安全。

2. 特殊药品的监测结果应及时进行分析和总结，并提出相应的改进建议，以不断提高特殊药品管理水平。

07特殊管理的药品和国家专门管理要求的药品的管理制度

特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度一、制定目的：为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。

二、适用范围：适用于本药房含特殊药品复方制剂的经营管理。

三、制度内容：1、销售特殊管理药品注意事项（含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片一次不得超过2个最小包装，登机购买者的姓名和身份证号码；单位计量麻黄碱类药物含量大于30mg (不含30mg)d的含麻黄碱类复方制剂，必须凭处方销售。

）2、销售含特殊药品复方制剂时，如发现购人员身份可疑的，应立即报公司质量管理部，质量管理部认为确实可疑的，应立即报请当地药品监督管理局协助核实。

3、业务部购进含特殊药品复方制剂时，必须向供货方索要单据，单据上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，并加盖供货企业公章。

供货方所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容。

4、含特殊药品复方制剂到货后，由质量管理部指定的专门验收人员依据票据所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、帐、货相符，无误后由入库员在随货同行单上签字。

随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。

票、货之间内容不相符的，不得验收入库。

5、销售含特殊药品复方制剂时，必须严格按照本制度规定向购买方开具销售票据。

销售开票员或送货员应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应向业务经营部、质量管理部报告，并暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，由质量管理部核实后立即向济南市食品药品监督管理局报告。

6、含特殊药品复方制剂销售出库时，销售人员应严格执行出库复核制度，指定专人负责，认真核对实物与销售出库单是否相符，不相符的不得出库。

7、特殊药品的验收，应由两人进行并共同在记录上签字，严防收据。

特殊药品的储存、管理和使用制度范本

特殊药品的储存、管理和使用制度范本一、概述特殊药品是指那些具有较高危险性、独特疗效或受特殊管理的药品，其储存、管理和使用应该遵循一定的制度和规则。

本制度旨在确保特殊药品的安全性、有效性和合规性，加强对特殊药品的管理和监控，保障患者用药的安全和有效。

二、储存制度1.特殊药品的储存应符合相关法律法规和规范要求。

2.特殊药品应储存在指定的药库或特殊药品专用储藏设施中。

3.储藏设施应满足以下条件：a) 环境温度恒定，且符合特殊药品的储存要求。

b) 设有合适的温湿度监测仪器，能够随时监测环境温湿度。

c) 设有适当的通风设备，确保储藏区域的空气流通。

d) 设有合适的灭火设备，以防止火灾发生。

4.特殊药品应按照类别、批号等信息进行分类储存，避免混淆和错用。

5.特殊药品的储存期限应根据药品的性质和有效期进行定期检查和更新。

三、管理制度1.特殊药品的管理应由专人负责，该人员应具备相关的专业知识和技能。

2.特殊药品的管理人员应定期接受相关培训，以提高其管理水平和专业能力。

3.特殊药品的管理应建立健全的制度和流程，并进行书面化记录。

4.特殊药品的管理应采用严格的监控和审计机制，确保相关记录的真实性和可追溯性。

5.特殊药品的管理应采用先进的信息化管理系统，以提高管理效率和数据安全性。

四、使用制度1.特殊药品的使用应严格按照医嘱和适应证进行，并遵守相关的操作规程和使用说明。

2.特殊药品的使用应实施双人确认制度，确保用药的准确性和安全性。

3.特殊药品的使用应按照规定的剂量和使用频率进行，禁止擅自增加或改变用药剂量。

4.特殊药品的使用应及时监测疗效和不良反应，有问题应及时报告和处理。

5.特殊药品的使用应建立用药档案，包括患者的相关信息、用药情况和疗效评估等内容。

五、监督制度1.特殊药品的储存、管理和使用应接受定期的内部和外部审计，确保制度的执行和合规性。

2.特殊药品的监督应由专门机构或人员负责，定期进行检查和评估，及时发现和纠正问题。

特殊药品使用管理制度模版

特殊药品使用管理制度模版1. 目的本制度旨在规范特殊药品的使用管理，确保药品的安全有效使用，保障患者的健康和权益。

2. 适用范围本制度适用于医疗机构内特殊药品的采购、储存、配送、使用等环节。

3. 定义（1）特殊药品：指根据国家相关法律法规规定，具有特殊性质的药品，包括但不限于抗癌药物、抗病毒药物等。

（2）采购：指医疗机构为满足临床使用需求，从合法合规的渠道购买特殊药品的过程。

（3）储存：指特殊药品在医疗机构内的储存管理，包括库房设施、温度控制、防潮措施等。

（4）配送：指特殊药品从库房分发到临床科室或使用单位的过程。

4. 采购管理（1）特殊药品应由医疗机构指定专人负责采购工作，保证采购的合规性和合理性。

（2）采购需明确药品名称、规格、数量、生产厂家、价格等信息，严格按照医疗机构的采购制度进行操作。

（3）采购人员应与供应商签订合同，并建立相应的药品采购档案，包括合同、发票、药品样品、品质证明等。

5. 储存管理（1）特殊药品应存放在专门的库房中，库房应具备相应的温度、湿度等储存条件，确保药品的质量和有效期。

（2）库房内应设有防潮、防火、防盗等设施，定期进行检查和维护。

（3）特殊药品应按照其特殊性质进行分类、整理和标识，避免混淆和交叉感染。

（4）药品的入库和出库应记录清楚，包括药品的批号、数量、领用人等信息，并保留相应的药品台账。

6. 配送管理（1）特殊药品的配送应由专人负责，确保药品的及时、准确送达临床科室。

（2）配送时应验证药品的名称、规格、数量等信息，确保药品的正确性。

（3）配送的特殊药品应与临床科室或使用单位签订领用单，并记录相应的领用信息，做到信息的实时追踪和管理。

7. 使用管理（1）特殊药品的使用应遵循相关的临床使用指南和规定，确保药品的合理使用。

（2）临床科室应建立药品使用记录，并定期汇总上报到药学部门，以提供参考和分析。

（3）使用中出现的不良反应、药物相互作用等情况应及时报告，并进行处理和记录。

特殊管理药品管理制度模板

特殊管理药品管理制度模板一、总则特殊管理药品是指对其销售、使用、储存等方面有特殊要求的药品，主要包括管制药品、仿制药品和进口药品。

为加强特殊管理药品的管理，保证药品安全和合理使用，制定本制度。

二、责任机构和职责1. 特殊管理药品管理部门负责特殊管理药品的监管和管理工作，具体职责包括但不限于：- 制定特殊管理药品的准入标准和管理规定；- 审核特殊管理药品的生产、流通、使用等许可申请；- 监督特殊管理药品的生产、流通、使用等环节，发现问题及时处理；- 开展特殊管理药品的监测和风险评估工作；- 宣传特殊管理药品的知识和安全使用方法，提供咨询和技术支持。

2. 相关职能部门依法履行各自职责，配合特殊管理药品管理部门开展工作。

三、特殊管理药品的准入管理1. 特殊管理药品的生产、流通、使用等活动需持有相关许可证件，未取得许可证件的不得从事相关活动。

2. 特殊管理药品的准入标准包括但不限于：- 药品品质标准：特殊管理药品的质量应符合相关标准要求；- 生产、流通、使用管理要求：特殊管理药品的生产、流通、使用等环节应符合相关管理要求；- 安全性评价：特殊管理药品的安全性应通过科学评价；- 禁止或限制使用药品的准入条件。

3. 申请特殊管理药品许可证应提交相关资料和报告，包括但不限于：- 药品生产单位资质证明；- 药品质量控制文件；- 药品临床试验报告；- 药品安全性评价报告；- 药品生产、流通、使用等环节的管理制度。

四、特殊管理药品的生产管理1. 特殊管理药品的生产必须符合相关药品生产管理要求，包括但不限于：- 生产设备设施符合要求，设备设施保持良好状态；- 采用符合药品生产要求的原辅材料；- 生产过程符合质量管理规范，严格执行标准操作规程；- 药品生产记录真实可靠，确保溯源可查。

2. 特殊管理药品的生产单位应建立健全质量管理体系，包括但不限于：- 设立质量管理部门，明确质量管理职责；- 制定并执行质量管理制度，确保质量管理要求得到落实；- 定期开展质量风险评估，提出改进建议；- 建立健全不良反应和不良事件报告制度，及时报告和处理不良事件。

特殊药品管理的规章制度

特殊药品管理的规章制度第一章总则第一条为了规范特殊药品的管理，保障特殊药品的使用安全性和有效性，特制定本规章制度。

第二条特殊药品是指对人体具有一定疗效，但同时伴随着一定风险和副作用的药品。

主要包括但不限于肿瘤药品、免疫抑制药品、生物制剂等。

第三条特殊药品管理的目标是确保特殊药品在合理期限内使用，保证患者使用特殊药品的安全性和有效性。

第四条特殊药品管理的原则是科学合理、严格规范、依法管理、安全有效。

第五条特殊药品管理应遵守国家相关法律法规，遵循医疗伦理、医疗准则和患者权益保护的原则。

第六条特殊药品管理应实行“专人专管、专库专用、专门配送”的原则，确保特殊药品的安全和有效使用。

第七条医院应建立特殊药品管理委员会，负责特殊药品的统一管理和监督。

第八条特殊药品管理应强化信息化管理手段，确保特殊药品的溯源追踪。

第九条特殊药品管理应实行精细化管理，确保患者的用药安全性和有效性。

第二章特殊药品的采购和储存第十条特殊药品的采购应根据临床需要进行合理采购，保证供应量充足且质量可靠。

第十一条特殊药品的采购程序应明确，经过审批并有相应的采购合同。

第十二条特殊药品的储存应符合药品储存条件要求，确保药品的质量不受影响。

第十三条特殊药品的储存应进行分类分区管理，确保药品的安全性。

第十四条特殊药品的储存条件应定期进行监测和检查，及时采取措施，保证药品质量。

第三章特殊药品的配送和使用第十五条特殊药品的配送应由专人专车进行，确保药品的安全和质量。

第十六条特殊药品的配送过程应记录好相关信息，确保药品的追溯性。

第十七条特殊药品的使用应通过专业人员进行指导和确认，确保用药的安全性和有效性。

第十八条特殊药品的使用过程中应定期对患者进行观察和记录，及时调整用药方案。

第十九条特殊药品的使用应定期进行质量评估和效果监测，确保用药效果。

第四章特殊药品的管理与监督第二十条医院特殊药品管理委员会应定期召开会议，对特殊药品管理情况进行评估和监督。

第二十一条医院特殊药品管理委员会应定期对特殊药品的采购、储存、配送和使用情况进行检查和评估。

特殊药品管理制度范文

特殊药品管理制度范文第一章总则第一条为了规范特殊药品的管理，保障患者用药安全，保障医疗机构和药店的经营秩序，根据相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于医疗机构和药店对特殊药品的采购、储存、销售和使用等活动的管理。

第三条特殊药品是指具有特殊治疗用途或有严格使用限制的药品，包括限制销售的处方药品、限制采购的进口药品、限制使用的剧烈毒剂药品等。

第四条医疗机构和药店应建立特殊药品管理制度，并按照相关规定进行落实。

第五条医疗机构和药店应设立特殊药品管理专职人员，负责特殊药品的采购、储存、销售和使用等工作。

第六条医疗机构和药店应定期组织特殊药品管理相关培训，提高员工的专业知识和管理水平。

第七条医疗机构和药店应建立特殊药品的档案，并按照规定进行保存。

第八条医疗机构和药店应定期对特殊药品进行库存清点，确保药品的准确、完整。

第九条医疗机构和药店应对特殊药品的采购、储存、销售和使用等环节进行记录和备案，确保药品的流向可追溯。

第十条医疗机构和药店应根据患者需求和药物的疗效，合理使用特殊药品，严禁滥用、超量使用或非法销售。

第二章采购第十一条医疗机构和药店应按照法律法规和相关规定进行特殊药品的采购，确保药品的质量和安全。

第十二条医疗机构和药店应与合法的药品生产企业建立合作关系，确保药品的正常供应。

第十三条医疗机构和药店在进行特殊药品的采购前，应对供应商进行资质审查，确保供应商具备合法经营资格。

第十四条医疗机构和药店在进行特殊药品的采购时，应按照需求量、患者用药情况等因素确定采购数量，不得囤积药品。

第十五条医疗机构和药店在进行特殊药品的采购时，应对药品进行验收，确保药品的质量符合要求。

第十六条医疗机构和药店应定期对特殊药品的保质期进行检查，并及时淘汰过期的药品。

第三章储存第十七条医疗机构和药店应按照药品的特性和要求，采取适当的储存条件，确保药品的质量和安全。

第十八条医疗机构和药店应将特殊药品存放在专门的药品存储区域，禁止与普通药品混存。

特殊药品规章制度

特殊药品规章制度
第一条，为了保障特殊药品的安全性和有效性，特殊药品的生产、流通、使用和监管必须严格遵守本规章制度。

第二条，特殊药品的生产必须符合国家药品生产管理法规的要求，生产企业必须取得相应的生产许可证，严格按照GMP要求进行生产。

第三条，特殊药品的流通必须符合国家药品流通管理法规的要求，流通企业必须取得相应的流通许可证，严格按照GSP要求进行流通。

第四条，特殊药品的使用必须由具有相应资质的医疗机构或者医生进行处方和监督，患者必须按照医嘱使用，不得私自使用特殊药品。

第五条，特殊药品的监管必须由国家药品监管部门进行严格监督，对违反规定的企业和个人进行严厉处罚，保障特殊药品的安全和有效性。

第六条，特殊药品的广告宣传必须符合国家药品广告管理法规
的要求，不得夸大宣传，不得虚假宣传，不得对患者进行误导。

第七条，特殊药品的不良反应和药品事件必须及时报告，相关
企业和医疗机构必须积极配合国家药品监管部门进行调查和处理。

第八条，特殊药品的进口和出口必须符合国家药品进出口管理
法规的要求，必须取得相应的进出口许可证，严格按照相关法规进
行进出口。

第九条，本规章制度由国家药品监管部门负责解释和监督执行，对违反规定的企业和个人进行严厉处罚，并公布违法行为。

第十条，本规章制度自发布之日起生效。

GSP里特殊管理药品要求

第四十七条库房应当配备以下设施设备：
（一）药品与地面之间有效隔离的设备；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；
（五）符合储存作业要求的照明设备；
（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；
（七）包装物料的存放场所；
（八）验收、发货、退货的专用场所；
（九）不合格药品专用存放场所；
（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

第七十条采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

第七十九条特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；。

特殊管理药品管理制度范文

特殊管理药品管理制度范文一、背景和目的为了加强特殊管理药品的管理，保障公众用药安全，维护社会稳定，特制订本制度。

二、适用范围本制度适用于特殊管理药品的生产、流通、使用过程中的管理。

三、管理要求1. 生产环节：特殊管理药品的生产企业必须具备合法的药品生产许可证，并按照药品生产质量管理规范进行生产，确保产品质量和安全。

2. 流通环节：特殊管理药品的流通企业必须具备合法的药品经营许可证，并按照药品经营质量管理规范进行经营，确保产品流通过程中的安全和合规。

3. 使用环节：特殊管理药品的使用必须符合相关法律法规的规定，只能由具备相应资质和执业资格的医疗机构或医务人员使用，不得向非法渠道销售或使用。

4. 监管机构：相关监管机构应加强特殊管理药品的监管工作，定期检查、抽样监测，发现问题及时处理，对违法违规行为依法进行严厉处罚。

四、责任和义务1. 生产企业责任：生产企业要按照规定进行生产，确保产品质量和安全，向监管机构报告生产情况，接受监督检查。

2. 流通企业责任：流通企业要按照规定进行经营，确保产品流通过程中的安全和合规，向监管机构报告经营情况，接受监督检查。

3. 使用单位责任：使用单位要按照规定使用特殊管理药品，确保用药安全，向监管机构报告使用情况，接受监督检查。

4. 监管机构责任：监管机构要加强对特殊管理药品的监管工作，确保制度的有效实施，发现问题及时处理，对违法违规行为依法进行严厉处罚。

五、监督和检查1. 监督机构：相关监管部门负责对特殊管理药品的生产、流通、使用进行监督，并定期或不定期进行抽样检查。

2. 抽样检查：监管机构可以随机抽取特殊管理药品进行质量监测，发现问题及时处理，对不合格药品进行追溯和处罚。

六、违规行为和处罚1. 对于生产、流通、使用特殊管理药品的企业或个人违反相关法律法规的，监管机构有权采取行政处罚措施，包括警告、罚款、吊销经营许可证等。

2. 对于生产、流通、使用特殊管理药品的企业或个人严重违反相关法律法规，造成严重后果的，监管机构有权移交公安机关追究刑事责任。