ISO 9001标准2019版
ISO9001-2019经典讲解-精品文档
前言 第0章：引言 第1章：范围 第2章：参考标准 第3章：术语和定义 第4章：质量管理体系 第5章：管理职责 第6章：资源管理 第7章：产品实现 第8章：测量、分析与改进
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１ 范围 1.1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体 系要求： a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适 用的法规要求的产品； b)通过体系的有效应用，包括持续改进体系的 过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求， 旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”适用于预期 提供给顾客或顾客所要求的产品。这也包括采 购产品和实现过程的中间产品。 注2：法律法规可表述为法定要求。
科学、技术和经济活动的联系。
ISO
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ISO9000族标准的产生
ISO9000的发展历程
1986年颁布第一个国际标准——ISO8402《质量—术语》。 1987年发布ISO9000系列标准。 1994年形成ISO9000族标准。 2000年修订了ISO9000族标准（有效期至2009年11月中旬) 。
注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程
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7.4 条款实现所需控制的能力③并不免除组织满足顾客和法 律法规要求的责任
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4.2.1 文件总要求（一）
质量方针/质量目标 质量手册 标准要求的文件（6项） 组织运作和监控要求的文件（二、三、四层）
提供不同产品 （硬件、软件、 流程性材料和服务）
适
第 第 第 第 第 四 五 六 七 八 章 章 章 章 章
删 减
组 织
只能删减那些不影响组织的 能力与责任的要求
ISO90012019新版质量管理体系标准共11页
ISO9001:2019ISO国际标准化组织国际标准ISO9001：2019代替ISO9001：2019质量管理体系要求Quality management systems — Requirements2019—XX—XX发布2019—XX—XX实施国际标准化组织发布ISO9001：2019（DIS稿）前言本标准等同采用ISO9001：2019《质量管理体系要求》本标准是ISO9000族标准之一。
标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。
本标准对ISO9001：2000作了技术性修订，故本标准发布时，代替ISO9001：2000本标准的附录A和附录B是提示的附录。
I S O 前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。
制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。
各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。
ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
国际标准根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少75% 参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。
本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题，这一点应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。
ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包括对这些文件的技术性修订。
原已使用ISO9001：2000的组织只需按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准.本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。
本标准的附录A和附录B仅是提示的附录。
ISO9001：2019（DIS稿）引言0.1 总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。
2019版ISO9001质量管理体系培训资料精品文档
我国于1988年12月宣布等效采用ISO 9000标准系列，发布了GB/T 10300质量管 理和质量保证标准系列。
英国是实行现代质量认证制度最早的国家，该国于是1903年就开始使用第一个证 明符合 英国BS标准的质量标志。
二次世界大战时，美国军用产品提出了强制认证的要求，其使用的武器装备必须 附合美军标M/L-Q-9858A。
到了50年代，认证工作基本上普及到所有工业发达国家。随着贸易全球化的进 行越来越大，迫切需要一个世界各国都能认可的质量体系标准。1970年国际标准化组 织（ISO）成立了认证委员会（1979年改为质量管理和质量保证据技术委员会 ISO/TC176），在总结各国质量保证制度经验的基础上，于1987年3月发布了ISO900 质量管理和质量保证系列标准，即87版标准，94年进行了第一次“有限修改”即94版 标准，2000年进行了第二次“彻底修改”即2000版（将94版制造色彩较浓的方面进行 了修改，拓宽了标准的通用性）。2019年发了ISO 14000环境管理体系标准。
改为“确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发”，限定 了所需控制的外来文件的范围。 (6) 有关管理者代表方面。在“ 5.5.2 管理者代表”中，
将“最高管理者应指定一名管理者”
改为“最高管理者应指定一名本组织的管理者”，明确管理者代表应是组织的内部人员。
(7) 有关人力资源方面。在“ 6.2 .2 能力、培训和意识 b) ”中，
(8) 有关基础设施方面。在“ 6.3 基础设施 C) ”中，
ISO9001-2019正式版[新版]
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ISO9001-2019正式版1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：质量管理体系要求（编译稿）a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a）预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b）运行过程所产生的任何预期输出。
注 2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。
ISO9000：2019 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用 GB/T19000 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d）资源的获得和优先供给、技术变更。
注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。
注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方b）相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：a）直接顾客b）最终使用者c）供应链中供方、分销商、零售商及其他d）立法机构e）其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
iso9001 2019版标准条文讲解ver12_图文精品文档
Liugang Top Quality 2016_ Liugang. All right reserved
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背景介绍
G.W.
Enterprises limited
东莞贵惠电子有限公司
• ISO负责目前绝大部分领域（包括军工、 石油、船舶等垄断行业）的标准化活动。 ISO现有117个成员，包括117个国家和地 区。，总部设在瑞士日内瓦。
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标准条款解析
G.W.
Enterprises limited
东莞贵惠电子有限公司
4.4.1新要求 e、这些过程的职责和权限； f、与6.1条款要求相一致的风险和机遇，并策划和实施相应措施予以应对。 G、评价这些过程，实施所需的变更，以确保过程实现预期的结果
未提及外包过程及其控制要求，改善在8.4条款中规定
4.4.2文件化信息总要求→对应【2019版】“4.2文件要求” 无任何具体的文件和记录要求。
无手册要求：范围在4.3提出：对过程、相互作用及相关程序的要求组织可 自行确定是否需要建立手册来规定。
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→对应【2019版】“1.2应用”、“4.2.2质量手册”
组织应确定质量管理体系的界限和适用性，以 确定其使用范围。
→新增的内容 确定范围必须考虑的因素： ——4.1条款相关的内外部因素； ——4.2条款的要求； ——生产和服务的提供。
→认为不适用时,一定要给出合理的解释.删减(不适用)不再
限制在某一章节,删减(确定不适用)时不能影响组织确保产 品和服务符合以及增强顾客满意的能力或责任。范围需要形 成文件化信息，但没有说一定要在手册中。 →范围应可获取（但没明确可为谁获取，ISO 14001：2019 则明确规定应可为相关方获取）。 →明确规定范围应声明覆盖的产品和服务类别。
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ISO9001:2019ISO国际标准化组织国际标准ISO9001：2019代替ISO9001：2019质量管理体系要求Quality management systems — Requirements2019—XX—XX发布2019—XX—XX实施国际标准化组织发布ISO9001：2019（DIS稿）前言本标准等同采用ISO9001：2019《质量管理体系要求》本标准是ISO9000族标准之一。
标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。
本标准对ISO9001：2000作了技术性修订，故本标准发布时，代替ISO9001：2000本标准的附录A和附录B是提示的附录。
I S O 前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。
制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。
各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。
ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
国际标准根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少75% 参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。
本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题，这一点应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。
ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包括对这些文件的技术性修订。
原已使用ISO9001：2000的组织只需按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准.本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。
本标准的附录A和附录B仅是提示的附录。
ISO9001：2019（DIS稿）引言0.1 总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。
最新ISO_9001：2019版质量管理体系标准详解
管理的四项基本概念：
(1)管理作为一种方法，一种工作程序，其原则是科学的，其运用是艺术的；
(2)管理是以人为核心，其重点在于建立分工合作的、融洽的人际关系；
(3)管理的对象是事，即充分利用、改变各种资源，以满足人类的物质和精神 需要；
(4)管理的目的是求取最高的效率。
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3. 什么是体系
体系——若干有关事物或某些意识相互联系的系统而构成的 一个有特定功能的有机整体：如工业体系、思想体系、作战体系 等。
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员工能力
两个本领
学习知识和技能的本领
经证实的应用 知识和技能的本领
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学习过程 学习 = 学 + 习
知识
（意识层）
不断练习 内化
能力
（潜意识）
持续学习 = 精于不断改进
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一、基本概念
1.什么是质量
质量—— 一组固有特性满足要求的程度。
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
A —意味者能够满足顾客的需要 从而使顾客满意的那些产品特征。
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4）审核原则
客观性
指审核员要以充分的证据为基础，公正、客观地评价审核 对象，不能偏见、主观的给出审核结论。
独立性
是指审核员要与被审核的领域无直接责任关系，无任何利 益关系，在内审中一般来说本部门人员不能审核本部门。
系统性
是指审核员要按规定的程序全面的审核和评价与审核对象有 关的各项活动和结果。是有计划、有步骤、有程序正规的活 动。
量的。
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（八）文件
1、文件的价值： 沟通意图、统一行动。
a) 满足顾客要求和质量改进;
b) 提供适宜的培训;
使用文件有助于
c) 重复性和可追溯性;
2019版ISO9001质量管理体系培训资料
将“支持性服务 ( 如运输或通讯 ) ”
改为“支持性服务 ( 如运输、通讯或信息系统 ) ”，表明信息系统在基础设施方面的重 要性。
(9) 有关工作环境方面。在“ 6.4 工作环境”中，增加了
“注：术语“工作环境”与达到产品符合要求所需的条件有关，包括物理的、环境的和 其他因素 ( 如噪音、温度、湿度、照明或天气 ) ”，表明质量管理要求与社会责任要求 的侧重不同。
1992年10月决定等同采用ISO 9000标准系列（87版），颁布了GB/T 191994年3月1日颁布的ISO 9000：94标准系列，我国等同采用颁布了GB/T 19000— 94。
2019年等同采用ISO 9001：2000标准，颁布了GB/T 19000—2000标准系列。
6、ISO 9004：1987 《 质量管理和质量体系要素—指南》
二、94版情况
1994年ISO/TC176 又对标准进行了“有限修改”，即在标准结构上不做大 的变动，仅对标准的内容进行小范围的修改，提出了“ISO 9000 ”的概念，既由 ISO/TC176 制定的所有国际标准，并由原来的6项标准，陆续制定发布了其他10 项指南性国际标准。这样ISO 9000国际标准已从1987年的6项发展到1994年的 16项：
ISO9001质量管理体系 培训资料
MARTIN
ISO 9001：2019版与ISO9001：2000版的区别
2019 版 ISO 9001 标准的主要变化 相对于 ISO 9001：2000 版标准， ISO/DIS 9001:2019 标准的主要变化包括： (1) 有关法律法规的要求方面。在“引言”中，将“本标准能用于内部和外部 ( 包括