[课件]国内制药企业药物警戒管理体系的构建PPT
合集下载
药物警戒体系建立的介绍
1967年
法国
建立药品不良反应监测制度
Ø药房（公共药房）监测制度； Ø监测医院报告制度； Ø企业报告制度
日本
1973年
1982年 1984年
建立“药品安全性监测系统” （France Pharmacovigilance System，FPS）
政府颁布药品警戒法令 政府通过强制报告ADR的法令
成都生物制品研究所有限责任公司 CHENGDU INSTITUTE OF BIOLOGICAL PRODUCTS CO., LTD
成都生物制品研究所有限责任公司 CHENGDU INSTITUTE OF BIOLOGICAL PRODUCTS CO., LTD
药物警戒
意义
• 加强药物警戒，及早发现上市药品新的、严重的ADR。 • 加强药物警戒，及时认识 ADEs 的真实原因（药物本身、
药品质量、用药错误 ), 避免严重ADEs的重复发生； • 加强药物警戒，有利药品生产企业实施上市药品的追踪监
早期发现未知药品的不良反应及其相互作用 发现已知药品的不良反应的增长趋势 分析药品不良反应的风险因素和可能的机制
• 药物警戒方法
主动监测（Active Surveillance）：处方事件监测( Prescription event monitoring,PEM ) ；定点监测(Sentinel sites)；登记(Registries) 被动监测(Passive surveillance) ：志愿报告(Spontaneous reports) ；病 例组报告(Case series) 比较观察性研究(Comparative Observational Studies) ：横断面研究 (Cross-sectional study)；病例对照研究(Case-control study)； 队列研 究(Cohort study) 临床试验
药物警戒系统的建立PPT课件
信号筛选
根据设定的阈值或标准，筛选出具有潜在风险的信号。
风险评估
对筛选出的信号进行风险评估，确定其可能对公众健 通报风险情况，提高公众对药 品安全问题的认识。
风险控制
采取有效措施，降低药品风险，保障公众用 药安全。
风险监测与跟踪
对已采取的风险控制措施进行监测和跟踪， 确保措施的有效性。
需求调研
通过访谈、问卷等方式，深入了解业务部门的需求和期望，确保系 统能够满足实际工作需要。
资源评估
评估现有的软硬件资源和技术力量，为后续的系统设计提供依据。
系统设计
架构设计
01
根据需求分析结果，设计药物警戒系统的整体架构，包括系统
的组成、模块划分和相互关系等。
功能设计
02
针对系统的各个模块，设计具体的功能点，如数据采集、报告
建立完善的文档管理制度，确保所有操作和决策有据可查。
审计追踪
实现系统操作和数据的审计追踪功能，确保可追溯性。
系统可持续性问题
系统稳定性
确保系统稳定运行，避免因系统故障导致的数据丢失或警戒信号漏 报。
技术更新
及时跟进新技术发展，对系统进行升级和优化。
培训与支持
提供培训和支持，确保用户能够熟练使用和维护系统。
02
药物警戒系统的构成
数据收集与整理
收集药品使用数据
从医疗机构、药品销售渠道、患者报告等多途 径收集药品使用数据。
整理数据
对收集到的数据进行清洗、分类、编码，确保 数据质量。
建立数据库
将整理后的数据录入数据库，便于查询和分析。
信号检测与评估
信号检测
通过数据分析方法，发现药品使用中存在的异常现象 或问题。
国内成功案例
根据设定的阈值或标准，筛选出具有潜在风险的信号。
风险评估
对筛选出的信号进行风险评估，确定其可能对公众健 通报风险情况，提高公众对药 品安全问题的认识。
风险控制
采取有效措施，降低药品风险，保障公众用 药安全。
风险监测与跟踪
对已采取的风险控制措施进行监测和跟踪， 确保措施的有效性。
需求调研
通过访谈、问卷等方式，深入了解业务部门的需求和期望，确保系 统能够满足实际工作需要。
资源评估
评估现有的软硬件资源和技术力量，为后续的系统设计提供依据。
系统设计
架构设计
01
根据需求分析结果，设计药物警戒系统的整体架构，包括系统
的组成、模块划分和相互关系等。
功能设计
02
针对系统的各个模块，设计具体的功能点，如数据采集、报告
建立完善的文档管理制度，确保所有操作和决策有据可查。
审计追踪
实现系统操作和数据的审计追踪功能，确保可追溯性。
系统可持续性问题
系统稳定性
确保系统稳定运行，避免因系统故障导致的数据丢失或警戒信号漏 报。
技术更新
及时跟进新技术发展，对系统进行升级和优化。
培训与支持
提供培训和支持，确保用户能够熟练使用和维护系统。
02
药物警戒系统的构成
数据收集与整理
收集药品使用数据
从医疗机构、药品销售渠道、患者报告等多途 径收集药品使用数据。
整理数据
对收集到的数据进行清洗、分类、编码，确保 数据质量。
建立数据库
将整理后的数据录入数据库，便于查询和分析。
信号检测与评估
信号检测
通过数据分析方法，发现药品使用中存在的异常现象 或问题。
国内成功案例
药物警戒在国内的体系构建
应警惕药品的不良反应，尤其应警惕新上市药品的不良反应。
制药企业建立药物警戒体系，有助于企业第一时间掌握 药品在研发、生产及上市后的安全性信息，并采取适当的干
预措施来降低产品的风险，确保广大患者的用药安全。
8
三、药物警戒对制药企业的意义
药物警戒对制药企业的意义 历史上及前几年的诸多药害事件无不留下了惨痛而深刻的教 训，给企业的药品安全警戒管理带来了借鉴和启示。
29
五、国内制药企业药物警戒管理体系构建
1、优质的产品----PAT技术应用
产品质量的均一性是保证上市产品质量稳定的基础。 公司在药品生产过程中引入PAT过程分析技术，对有关原 料、生产中物料及工艺的关键参数和性能指标进行实时过 程控制。和传统质量保证手段相比，在确保最终产品的质
量方面，具有非常明确的优势。
（一）、研发阶段：
•动物实验发现药品不良反应的几率较低，临床试验应充分策划
策划临床试验，发现未知的ADR，开展基于适应症的分析： 谁将会使用药物？主要风险是什么？环境因素和危险是 什么？防范潜在风险的措施？
关注药物临床试验中的细节，尤其是药品不良反应。
26
五、国内制药企业药物警戒管理体系构建
（二）、生产阶段：
不良事件的，应快速及时做出处理决定，降低对患者的伤害。
19
四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作
制药企业药物警戒工作信息控制
• 研发
1 2 3
4
• 策划临床试验，发现未知的ADR、药物相互作用
• 生产
• 持续提升产品的质量水平，确保产品质量均一性
• 上市后
• 积极开展临床再评价研究，完善信息收集反馈机制
• 信息处理
• 对收集的信息分析评价，采取改进措施及预防性措施
药物警戒相关法规要求PPT课件
谢 谢
1.基 2.上
本市
11.其 信 情
他息 况
1件0.附信息
PSUR 主要内
容 9.结论
8.评价 结果
7.AD R
信息
6安全 性 研 究
3安全 措施
4安全 信
息变 更
5用药 人数 估算
药品重点监测指为进一步了解药品的临床使用 和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特 征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性 监测活动。 需要开展重点监测的品种：①新药监测期内的 药品和首次进口5年内的药品。②对本企业生 产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展
•
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医
疗器械创新的意见》
• 《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜 的公告（征求意见稿）意见》
• 2018 局关于适用国际人用药品注册技术协调会二 级指导原则的公告
药品不良反应(Adverse Drug Reaction,简称ADR): 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药 目的无关或意外的有害反应。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的 不良反应。即说明书是判断某不良反应是否为新 的药品不良反应的唯一依据。
药品严重不良反应/事件：是指因使用药品引起 以下损害情形之一的反应：
1、引起死亡； 2、致癌、致畸、致出生缺陷； 3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著
的 伤残；
4、对器官功能产生永久损伤； 5、导致住院或住院时间延长。 6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能
• 药品不良反应报告和监测管理办法（修订）
• 2011 升级国家药品不良反应监测网络系统
• 2012 PSUR撰写指南
• 2012 做好药品不良反应监测数据利用工作
药物警戒和用药安全监测PPT课件
案例二：某医疗机构的药物警戒实践
总结词
全员参与、全程管理、全面覆盖
详细描述
某医疗机构建立了完善药物警戒体系，通过全员参与和全程管理，实现了对药 品使用全过程的监测。同时，该机构还注重与外部机构的合作，积极参与全球 用药安全监测项目，提高了自身的药物警戒水平。
案例三：全球范围内的用药安全监测项目
总结词
加强技术研发和创新
鼓励药物警戒和用药安全监测的技术研发和创新，提高监测效率和 准确性。
完善法规和政策体系
建立健全药物警戒和用药安全监测的法规和政策体系，为其发展提 供保障。
未来药物警戒和用药安全监测的发展方向
01
02
03
智能化监测
利用人工智能、大数据等 技术，实现智能化、自动 化的药物警戒和用药安全 监测。
全球化发展
加强国际合作与交流，推 动药物警戒和用药安全监 测的全球化发展。
个性化监测
根据患者的个体差异，开 展个性化的药物警戒和用 药安全监测，提高监测的 针对性和有效性。
药物警戒和用药安全监测案
05
例分析
案例一：某药品不良事件的发现和处理
总结词
及时发现、科学评估、有效控制
详细描述
某药品在上市后出现了一系列不良事件，经过及时发现和科学评估，确认是药品本身的问题。 生产商采取了有效措施，包括修改生产工艺、加强质量控制等，最终成功控制了不良事件的发 生。
药物警戒有助于提高 医疗质量和患者满意 度，降低医疗风险和
成本。
用药安全监测在药品研发中的应用
用药安全监测是药品研发过程中必不 可少的一环，旨在评估药品的安全性
和有效性。
用药安全监测涉及临床试验阶段和上 市后阶段的监测，包括患者招募、数
药物警戒培训课件ppt
药物警戒的目的
及时发现药品不良反应， 评估其风险与效益，采取 相应措施以保障公众健康 。
药物警戒的意义
帮助医生和患者更安全地 使用药品，提高药物治疗 效果和安全性。
药物警戒的重要性
保障公众健康
通过对药品不良反应的监 测和控制，降低公众用药 风险，保障公众健康。
促进合理用药
通过对药品不良反应的评 估，为医生提供更准确的 药物信息，促进合理用药 。
案例二
背景介绍
某中药注射剂由于不良反应事件 导致社会广泛关注，面临巨大舆
论压力。
监测过程
相关部门通过加强药品不良反应 监测和风险评估，及时发现并报
告问题。
01
03
02 04
应对措施
企业采取多种风险控制措施，包 括主动召回问题产品、加强生产 质量控制、开展宣传教育等，积 极应对不良反应事件。
经验教训
02 03
信息化技术应用
药物警戒信息化建设涉及到的信息化技术包括大数据、人 工智能、云计算等。这些技术的应用可以帮助药物警戒部 门更好地收集、分析和处理药品不良反应数据，提高风险 识别和评估的准确性。
面临的挑战与解决方案
药物警戒信息化建设面临着技术门槛高、数据质量差等问 题。解决方案包括加强技术培训、建立数据质量标准和开 展数据治理等措施。
背景介绍
监测过程
某疫苗公司由于疫苗事件导致大量投诉， 严重影响公司声誉和市场份额。
公司通过加强内部监测系统，及时发现并 处理问题，积极应对公众和监管机构的关 注。
应对措施
经验教训
公司采取多种措施，包括主动召回问题疫 苗、加强生产质量控制、开展宣传教育等 ，有效控制事态发展。
企业应重视公众和监管机构的反馈，加强 内部监测和风险评估，及时采取有效措施 解决问题。
从近年来药害事件看我国药物警戒系统的建立 ppt课件
ppt课件
24
25
广东省药品不良反应监测中心于2006年尝试开 发了“广东省药品不良反应监测信息管理平 台”，该平台是结合省级药品不良反应（ADR） 监测行政监管及应用服务的实际需求，针对目 前ADR监测管理工作中存在的药品种类繁多、 报表增长迅速，手工管理效率低下、统计报表 准确率不高、ADR信息利用度低下、无法实现 ADR信号自动预警等问题，研究开发并实施的 一套基于Internet网络环境应用的药品不良反 应监测信息管理系统
ppt课件
29
广东省ADR网络管理平台
ADR信号预警：
将ROR、PRR、BCPNN、MHRA等常用不相称性测 定法应用到数据库中，针对数据库中的相应变 量进行基本统计、信号检测及检验、并根据临 界值设定预警功能
30
ppt课件
药品安全性预警类型：
ADR自行预警：基层单位人工预警 ADR检索预警：疑似聚集性不良事件 ADR信号预警：与药品性质有关的ADR信号 药品-事件类预警 药类-事件预警 药类-事件类预警 中强信号预警 信号自动预警 31 ppt课件
3
ppt课件
“我使用的药品安全吗？”——警钟！
药品监管机构，媒体，社会各界人士 广泛关注
全社会讨论“药品安全监测机制”
4
ppt课件
1998年～2006年间，国家药品不良反应监测中心收到 药品不良反应报告从519到369392份；年平均增长率分 为170%。报表质量逐渐规范，报告的利用率逐年提高； 信息化建设步伐加快；药品不良反应信息通报制度建 立； 药品不良反应报告为药品监管提供了大量数据 和依据，使药品监管不断走向科学和合理。 ——药物警戒信号的发现和利用，即药品不良反应 监测对药品安全监管的技术支持和服务功能开始显现。
24
25
广东省药品不良反应监测中心于2006年尝试开 发了“广东省药品不良反应监测信息管理平 台”，该平台是结合省级药品不良反应（ADR） 监测行政监管及应用服务的实际需求，针对目 前ADR监测管理工作中存在的药品种类繁多、 报表增长迅速，手工管理效率低下、统计报表 准确率不高、ADR信息利用度低下、无法实现 ADR信号自动预警等问题，研究开发并实施的 一套基于Internet网络环境应用的药品不良反 应监测信息管理系统
ppt课件
29
广东省ADR网络管理平台
ADR信号预警：
将ROR、PRR、BCPNN、MHRA等常用不相称性测 定法应用到数据库中，针对数据库中的相应变 量进行基本统计、信号检测及检验、并根据临 界值设定预警功能
30
ppt课件
药品安全性预警类型：
ADR自行预警：基层单位人工预警 ADR检索预警：疑似聚集性不良事件 ADR信号预警：与药品性质有关的ADR信号 药品-事件类预警 药类-事件预警 药类-事件类预警 中强信号预警 信号自动预警 31 ppt课件
3
ppt课件
“我使用的药品安全吗？”——警钟！
药品监管机构，媒体，社会各界人士 广泛关注
全社会讨论“药品安全监测机制”
4
ppt课件
1998年～2006年间，国家药品不良反应监测中心收到 药品不良反应报告从519到369392份；年平均增长率分 为170%。报表质量逐渐规范，报告的利用率逐年提高； 信息化建设步伐加快；药品不良反应信息通报制度建 立； 药品不良反应报告为药品监管提供了大量数据 和依据，使药品监管不断走向科学和合理。 ——药物警戒信号的发现和利用，即药品不良反应 监测对药品安全监管的技术支持和服务功能开始显现。
药物警戒与药品风险管理 PPT课件
麻醉品、兴奋剂……
15
★ 药品是什么？
药品对机体的作用具有两重性，一方面用药后可以改 善机体生理生化或病理过程，有利于患者的康复和疾 病的防治，这是治疗作用（Therapeutic action）； 另一方面，用药也可能引起机体的生理生化紊乱或功 能改变而有害于机体，给病人带来痛苦和危害，甚至 遗害社会，后者统称为药品的不良事件（ADE）。
12
★几个药品危害的基本概念
药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）： 上市药品在常规用法、用量情况出现的，与用药目的无 关并给病人带来痛苦或危害的反应。主要有：副作用、 毒性反应、后遗效应、变态反应、继发反应、停药反应、 特异质反应、依赖性等。即药品“天生”的。与产品质 量、医生行为无关。
缺乏治疗的临床路径、专家共识、指南、规范 不能遵守说明书适应症、剂量、用法、相互作用
、禁忌症、注意事项等规定 超说明书使用药品的现象普遍存在（如上海阿伐斯汀事件等） 法制规念差！只专注疗效，不重视安全！ 迷信新药、贵药！盲目轻信广告、所谓“专家”
的建议。 健康观念滞后、医疗观念转变缓慢！……
3
★形势（2）
中国科协2013年曾对全国27个省（区、市）城乡居民的安 全用药情况进行过调查：
87%的受访者曾有自我药疗的经历，69%的人看不懂药品 说明书，36%的人在自我药疗时出现过失误，其中26%的 人表示因此耽误了治疗。农民群体不安全用药的问题更为 突出，安全意识明显低于城市人群。34 %的受访农民不知 道药品有处方药和非处方药之分，70%的农民表示不能坚 持按疗程服用药品，65%的农民用药容易受周围人影响。
误诊，造成方向性错误！据此开出的药物必然“
牛头不对马嘴”。……
15
★ 药品是什么？
药品对机体的作用具有两重性，一方面用药后可以改 善机体生理生化或病理过程，有利于患者的康复和疾 病的防治，这是治疗作用（Therapeutic action）； 另一方面，用药也可能引起机体的生理生化紊乱或功 能改变而有害于机体，给病人带来痛苦和危害，甚至 遗害社会，后者统称为药品的不良事件（ADE）。
12
★几个药品危害的基本概念
药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）： 上市药品在常规用法、用量情况出现的，与用药目的无 关并给病人带来痛苦或危害的反应。主要有：副作用、 毒性反应、后遗效应、变态反应、继发反应、停药反应、 特异质反应、依赖性等。即药品“天生”的。与产品质 量、医生行为无关。
缺乏治疗的临床路径、专家共识、指南、规范 不能遵守说明书适应症、剂量、用法、相互作用
、禁忌症、注意事项等规定 超说明书使用药品的现象普遍存在（如上海阿伐斯汀事件等） 法制规念差！只专注疗效，不重视安全！ 迷信新药、贵药！盲目轻信广告、所谓“专家”
的建议。 健康观念滞后、医疗观念转变缓慢！……
3
★形势（2）
中国科协2013年曾对全国27个省（区、市）城乡居民的安 全用药情况进行过调查：
87%的受访者曾有自我药疗的经历，69%的人看不懂药品 说明书，36%的人在自我药疗时出现过失误，其中26%的 人表示因此耽误了治疗。农民群体不安全用药的问题更为 突出，安全意识明显低于城市人群。34 %的受访农民不知 道药品有处方药和非处方药之分，70%的农民表示不能坚 持按疗程服用药品，65%的农民用药容易受周围人影响。
误诊，造成方向性错误！据此开出的药物必然“
牛头不对马嘴”。……
国内制药企业药物警戒管理体系构建共47页文档49页PPT
国内制药企业药物警戒管理体系构建 共47页文档
6、法律的基础有两个，而且只有两个……公平和实用。——伯克 7、有两种和平的暴力，那就是法律和礼节。——歌德
8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亚里士多德 9、上帝把法律和公平凑合在一起，可是人类却把它拆开。——查·科尔顿 10、一切法律都是无用的，因为好人用不着它们，而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。——德谟耶克斯
谢谢！
36、自己的鞋子，自己知道紧在哪里。——西班牙
37、我们唯一不会改正的缺点是软弱。——拉得很慢，但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯
39、勿问成功的秘诀为何，且尽全力做你应该做的事吧。——美华纳
40、学而不思则罔，思而不学则殆。——孔子
6、法律的基础有两个，而且只有两个……公平和实用。——伯克 7、有两种和平的暴力，那就是法律和礼节。——歌德
8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亚里士多德 9、上帝把法律和公平凑合在一起，可是人类却把它拆开。——查·科尔顿 10、一切法律都是无用的，因为好人用不着它们，而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。——德谟耶克斯
谢谢！
36、自己的鞋子，自己知道紧在哪里。——西班牙
37、我们唯一不会改正的缺点是软弱。——拉得很慢，但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯
39、勿问成功的秘诀为何，且尽全力做你应该做的事吧。——美华纳
40、学而不思则罔，思而不学则殆。——孔子
药物安全与药物警戒PPT129页
26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
▪
27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
▪
28、知之者不如好之者，好9、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
▪
30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢谢！
129
药物安全与药物警戒
56、死去何所道，托体同山阿。 57、春秋多佳日，登高赋新诗。 58、种豆南山下，草盛豆苗稀。晨兴 理荒秽 ，带月 荷锄归 。道狭 草木长 ，夕露 沾我衣 。衣沾 不足惜 ，但使 愿无违 。 59、相见无杂言，但道桑麻长。 60、迢迢新秋夕，亭亭月将圆。
▪
药物警戒与用药安全 ppt课件
药物警戒与用药安全
14
鱼腥草注射液静脉滴注的严重不良事件
---非预期ADE (说明书未标明)
2003年8月，SFDA 《药品不良反应信息通报》明示: 鱼腥草注射液可能引起严重不良反应，
临床表现: 抽搐, 昏迷, 过敏性休克, 呼吸困难, 过敏性皮疹
提醒医生和患者慎用这类药品
国家药品不良反应监测中心统计:
而检出相应浓度二甘醇 7天查出假药真象 --- 药检奇迹, 药物警戒成功案例
药物警戒与用药安全
17
历史上的二甘醇事件( 1 )
美国公司 HaroldWotkins ， 1937年 用二甘醇代替酒精做溶媒，配制磺胺酏剂 用于治疗儿童感染性疾病
1937年9～10月间，美国南方发现患 肾功能衰竭病人大增, 共发现358名病人 死亡107人
药物不良反应信号：确定一种不良事件与 某一药物间存在因果关系的信息
信号收集:风险信号的收集、整理与发掘 评估风险:综合评价上市药品的风险与效益 防范风险:采取适当方法与策略，最大限度
降低上市药品的安全性风险
药物警戒与用药安全
7
ADRs报告和监测是药物警戒的基础
ADR报告和监测是早期获取药品安全信号的唯一途径 ADR志愿报告体系(spontaneous reporting system),
15
假劣药品是造成药害事件 的重要原因之一
齐二药 “亮菌甲素”假药造成９人死亡
药物警戒与用药安全
16
齐二药 “亮菌甲素”假药
第1例急性肾功能衰竭病例发生于2006年4月24日 5月1日,中山三医院向广州市ADR中心报告 5月3日广州市ADR中心接到正式事件报告 5月9日零晨，广州市药检所明确检出亮菌甲素含二甘醇 5月11日，黑龙江药检所，未检出亮菌甲素含丙二醇
药物警戒PPT课件
药品上市许可持有人制度 要求药品生产企业对药品 的安全性、有效性和质量 负责，并对药品的不良反 应进行监测和报告。
药品上市许可持有人制度 要求药品经营企业对药品 的购进、储存、运输和销 售过程进行严格管理，确 保药品的质量和安全。
药品上市许可持有人制度 要求医疗机构在药品使用 过程中，对药品的安全性 、有效性和质量进行监测 和报告，并对药品的不良 反应进行监测和报告。
培训评估： 对培训效果 进行评估， 确保培训达 到预期效果
持续改进： 根据评估结 果和反馈， 不断优化培 训内容和方 式，提高培 训效果
能力建设的目标和方法
01
目标：提高药物警戒人员的专业素 质和技能水平
02
方法：培训课程、实践操作、案例 分析、研讨会等
03
重点：药物警戒法律法规、风险管 理、不良反应监测、信号检测等
数据共享和整合的挑战
01
数据来源多样：包括临床试验、上市后监测、 患者报告等
03
数据安全与隐私保护：需要遵守相关法规，确 保数据安全和患者隐私
02
数据质量参差不齐：需要处理和整合不同质量、 格式和标准的数据
04
数据分析与利用：需要运用先进的数据分析技 术和方法，挖掘数据价值，为药物警戒提供支 持
未来发展的机遇和展望
01
02
03
04
大数据分析：利用大 数据技术对药物数据 进行深入分析，提高 药物警戒的准确性和 效率
人工智能：利用AI 技术对药物数据进行 自动分析和预警，减 轻人工负担，提高药 物警戒的准确性和效 率
物联网技术：利用物 联网技术对药物进行 实时监控和管理，提 高药物警戒的实时性 和准确性
区块链技术：利用区 块链技术对药物数据 进行安全存储和共享， 提高药物警戒的数据 安全和共享性
国内外药品安全警戒制度及管理体系构建1
国内外药品安全警戒制 度及管理体系构建1
PPT文档演模板
2020/11/9
国内外药品安全警戒制度及管理体系 构建1
•药品不良反应基本理论
•误用、差错等 •药品不良反应
•药品不良事件
•质量问题
•不良事件
不良事件(AE)：是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。 药品不良事件(ADE)：药物治疗过程中出现的不良临床事件，
PPT文档演模板
国内外药品安全警戒制度及管理体系 构建1
中药注射剂监测情况 2014年全国共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严
重报告占6.7%。与2013年相比，报告数量增长5.3%，高于总 体报告增长率；严重报告数量增长26.0%，与总体严重报告增 长情况基本一致。
2014年中药注射剂严重ADR/事件报告前十位药品为：
它不一定与该药有因果关系。 药品不良反应(ADR)：合格药品在正常用法用量下出现的与用
药目的无关的或意外的有害反应。
PPT文档演模板
国内外药品安全警戒制度及管理体系
•2
构建1
正确认识药品的不良反应
ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药物滥用(吸毒) ADR≠超量误用
•11
近年来我国发生的药品不良事件
药物性耳聋
90年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180 余万人。其中药物致耳聋者占60%，约100万人，并每 年以2－4万递增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖苷 类(包括庆大霉素，卡那霉素等)占80%。
PPT文档演模板
• “千手观音”21位演员中18人因药
国内外药品安全警戒制度及管理体系 构建1
PPT文档演模板
国内外药品安全警戒制度及管理体系 构建1
PPT文档演模板
2020/11/9
国内外药品安全警戒制度及管理体系 构建1
•药品不良反应基本理论
•误用、差错等 •药品不良反应
•药品不良事件
•质量问题
•不良事件
不良事件(AE)：是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。 药品不良事件(ADE)：药物治疗过程中出现的不良临床事件，
PPT文档演模板
国内外药品安全警戒制度及管理体系 构建1
中药注射剂监测情况 2014年全国共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严
重报告占6.7%。与2013年相比，报告数量增长5.3%，高于总 体报告增长率；严重报告数量增长26.0%，与总体严重报告增 长情况基本一致。
2014年中药注射剂严重ADR/事件报告前十位药品为：
它不一定与该药有因果关系。 药品不良反应(ADR)：合格药品在正常用法用量下出现的与用
药目的无关的或意外的有害反应。
PPT文档演模板
国内外药品安全警戒制度及管理体系
•2
构建1
正确认识药品的不良反应
ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药物滥用(吸毒) ADR≠超量误用
•11
近年来我国发生的药品不良事件
药物性耳聋
90年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180 余万人。其中药物致耳聋者占60%，约100万人，并每 年以2－4万递增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖苷 类(包括庆大霉素，卡那霉素等)占80%。
PPT文档演模板
• “千手观音”21位演员中18人因药
国内外药品安全警戒制度及管理体系 构建1
PPT文档演模板
国内外药品安全警戒制度及管理体系 构建1
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
度和体系，保障公众的用药安全。
16
四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作
17
四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作 制药企业应高度关注药品上市前药物警戒信息的识别
品风险管理理念已经渗透到药品监管的各个领域。 目前药物警戒体系在我国制药企业范围内很多方面还不 够完善，主要存在以下问题: 对药物警戒的认识和重视程度 不足、药物警戒体系尚未健全、用药安全监测体系有待完 善、药品风险管理计划尚未建立、药物警戒相关法律法规 尚未健全等问题。
6
二．国内药物警戒发展
国内制药企业药物警戒现状
一．制药企业药物警戒简介
药物警戒目的
从概念上来讲，药物警戒比药品不良反应监测更为广泛， 涵盖了药品从研发到上市的整个过程,主要目的：
提高医疗质量及与药品应用相关的安全性; 提高公众的健康及与药品应用相关的安全性; 有利于对药品的收益、危害、效果及风险的评估，鼓励药 物安全、合理和更有效( 包括经济) 的使用; 加强对药物警戒的理解，并进行相关教育和临床培训，促 进与公众的有效交流。 药物警戒的最终目的是通过对药品安全性的监测，综合评 价药物的风险效益，提高临床合理用药水平，以达到保障 公众用药安全、有效的目的。
国内制药企 业药物警戒 管理体系的 构建
目 录
一．制药企业药物警戒简介
二．国内药物警戒发展
三．药物警戒对制药企业的意义
四．国内制药企业药物警戒的主要工作
五．国内制药企业药物警戒管理体系 构建介绍
2
一．制药企业药物警戒简介
药物警戒定义
世界卫生组织（WHO）关于药物警戒的定义和目的如下：
药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他 任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。
药物警戒 体系管理
ADR监测
15
四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作
由ADR监测工作上升为药物警戒管理工作
国内制药企业应尽快与国际接轨，应端正企业对药物、
预期和风险的理解，树立风险管理贯穿药品生命周期全 部过程的理念。 针对上市前和上市后药品的不良反应分析和评价制定相 应的药品风险管理计划和具体的实施措施，对药物的开 发和上市进行干预，高度关注药物警戒信息的识别，能 够及时对识别到的药物警戒信息进行控制，做到对高危 药品早发现，早处理，建立健全完善的药品风险管理制
药品生产企业应特别关注：
药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关 的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的 报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急 慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的 滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互 作用等。
3
10
三、药物警戒对制药企业的意义
召回
销毁
利润↓ 停产 倒闭 失业
11
四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作
研发
在各个环节都可能引起 药物的安全性事件发生
上市前临床 采购
检验
生产
销售 患者
药物警戒风险管理的最终目的是在于保护患者的安全
12
四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作
充分引入风险管理的理念 2010版GMP已经明确引入风险管理的理念 第二章 质量管理 第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、 审核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评 估，以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形 式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
企业相比依然很小。
7
三、药物警戒对制药企业的意义
药物警戒对制药企业的意义
新药上市前临床试验样本量有限 (500—3000人 )，病种
单一，多数情况下排除特殊人群 (老人、孕妇和儿童 )，一 些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应
难于发现。有些问题必须在大面积使用后方能发现。因此，
应警惕药品的不良反应，尤其应警惕新上市药品的不良反应。 制药企业建立药物警戒体系，有助于企业第一时间掌握药 品在研发、生产及上市后的安全性信息，并采取适当的干预 措施来降低产品的风险，确保广大患者的用药安全。
4
二．国内药物警戒发展
ADR监测工作开展情况----制度的发展
1999年
2004年
2011年
5
二．国内药物警戒发展
国内制药企业药物警戒现状
我国药物警戒概念引入晚，作为药物警戒内容之一的
ADR监测工作也只有不足20年的时间，但总体上讲，我国 的药物警戒工作已全面展开，正处于整合、理顺阶段。随
着我国药品安全监管工作逐步与国际接轨，药物警戒和药
8
三、药企业的意义 历史上及前几年的诸多药害事件无不留下了惨痛而深刻的教训， 给企业的药品安全警戒管理带来了借鉴和启示。
“反应停”事件（研发环节）“牵手观音”（使用环节） 生产（原辅料采购检验）
生产（灭菌工艺变更）
生产（清场清洁）
9
销售（擅自更换包装）
三、药物警戒对制药企业的意义
目前，国内制药企业在药品风险干预中处于明显被动地位，
在信息干预措施中主要有修改说明书，在市场干预措施中 主要有药品召回，偶尔采用主动撤市，这些干预措施都是 ADR/ADE发生后的补救性措施，缺乏预防性干预措施。 企业主动上报药品不良反应信息的积极性不够，虽然规定
强制报告，但目前上报比例与美国的报告90%来源于制药
药物警戒对制药企业的意义 国家局于2006年5月31日印发了 《关于暂停使用和审批鱼腥草注射 液等7个注射剂的通知》（国食药 监安【2006】217号）。通知中指 出已确定鱼腥草注射液、复方蒲公 英注射液、鱼金注射液、炎毒清注 射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、 新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼 腥草素钠等7个注射液可引起严重 不良反应，存在临床用药安全隐患。
13
四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作 加强药品整个生命周期中的药物警戒风险管理意识
研究 临床前 临床（ⅠⅡⅢ期） 上市 生产和销售
药物 警戒
GLP GCP GMP GSP GDP
安全 有效 质量
14
临床（Ⅳ期） 持续改进
四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作 由ADR监测工作上升为药物警戒管理工作