消毒剂生产企业现场监督审核表
消毒剂生产企业现场监督审核表
附件2
消毒剂生产企业
现场监督审核表
生产企业名称_____________________
生产企业地址_____________________
实际生产加工地址_____________________
现场监督审核日期年月日
页脚内容
消毒剂生产企业现场监督审核表
生产企业一般情况
法定代表人/负责人：卫生管理负责人：检验负责人：
通讯地址：联系电话：邮编：传真：
职工总数：从业人员总数：生产区面积：
产品种类：
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备注：1. 本表用于消毒剂生产、分装企业现场监督审核。
页脚内容
2. 满足各项及格分，现场监督审核通过。
现场监督审核意见：
现场监督审核人（签名）：被审核单位负责人（签名）：
单位公章
审核日期：年月日年月日
页脚内容。
餐饮具集中消毒服务单位卫生监督量化评分表
与餐饮具接触的设备与用具，未使用无毒、无味、抗腐蚀、耐强酸强碱、不易脱落的材料制作，不易于清洁和保养
3
用于监测、控制、记录的设备，如压力表、温度计、记录仪等，未定期校准、维护
3
物料管理
采购餐饮具、包装材料、消毒剂、洗涤剂等相关产品时，未查验索取产品合格证明文件
1
使用的餐饮具、包装材料等不符合食品安全国家标准或国家有关规定
5
消毒烘干后的餐饮具有水渍或水珠
3
项目
评查内容
评查标准
扣分值
扣分
小计
用抹布等擦拭消毒烘干后的餐饮具
包装和标识
包装餐饮具前，未对包装间空气、台面、操作人员手进行消毒
3
采用自动包装机包装，包装前未对餐饮具进行感官检查，及时剔除不符合要求或有碍正常使用的餐饮具
10
未在每一套独立包装袋上标注单位名称、地址、联系方式、消毒方法、消毒日期和批号、使用期限等
1
个人卫生
生产场所或生产车间入口处未设置符合标准的更衣室
1
进入包装间的入口处未按规定设置流动水洗手、干手和消毒设施
5
卫生间设置不符合标准要求
1
洗手设施不符合标准规定
3
通风照明
不具备适宜的自然通风或机械通风措施，进排气口设置不合理
1
厂房内无充足的自然采光或人工照明
1
仓储
仓储设施与所清洗消毒餐饮具储存要求不相适应
5
出入包装间未设置二次更衣室、专用物流通道
10
厂房、车间、仓库出入口和通风处未设置防尘、防虫、防鼠设施
3
顶棚有冷凝水垂直滴下
5
地面未达到平坦防滑、无裂余逢，有积水
1
设施与设备
申办消毒产品生产企业卫生许可证须知
申办消毒产品生产企业卫生许可证须知一、设定依据1、《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款:生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。
2、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）第200项: 消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可。
3、《消毒管理办法》第二十条：消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。
4、《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条：在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。
二、受理范围在广西壮族自治区行政区域内的消毒产品生产企业。
三、审批条件1、具有与消毒产品生产相适应的、符合卫生要求的厂房、设施、设备和环境；2、具有与产品生产相适应的卫生管理制度、专兼职消毒产品卫生管理人员；3、具有在工艺流程和生产过程中控制污染的条件和措施；4、具有符合卫生要求的生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料；5、具有能对车间环境卫生和产品卫生质量进行检测的机构、人员以及必要的仪器设备；6、从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；7、消毒产品生产企业卫生规范规定的其他条件；8、委托加工消毒产品的，受委托方应当具备生产该种产品的能力以及相应的卫生条件，委托加工合同经过公证机关公证。
四、行政审批流程图消毒产品生产企业卫生许可审批流程图（法定办结时限20个工作日，承诺办结时限11个工作日）3 / 194 / 19五、申请材料（一）申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：1、《广西壮族自治区消毒产品生产企业卫生许可证申请表》。
(1)申请表用钢笔（水笔）填写或打印，填写内容完整、清楚，无涂改；所有项目均应填写，不应有缺项，合理缺项可填写“无”；用A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字。
广东省消毒产品生产企业卫生许可现场审核工作指引
广东省消毒产品生产企业卫生许可现场审核工作指引一、选址及建筑要求（一）厂址30米范围内无对生产环境及产品卫生质量产生影响的污染源，如垃圾场、公厕等。
（二）生产车间不得建于临时建筑物、居民生活区和商业区内。
（三）生产过程应不对周围环境造成不良影响。
二、建设布局要求（功能区）（一）生产工艺流程、产品质量相互影响的不同卫生消毒产品，应该分别设置生产车间。
1.消毒产品与药品不得共用生产车间生产。
消毒产品使用化妆品生产车间的，要求按《关于健康相关产品共用同一生产车间问题的复函》（粤卫法监[2003]12号），其基质种类和使用目的相近、性质相同的，如化妆品的洁肤类乳液和消毒产品的抗（抑）菌洗手液，可在同一生产车间不同功能区生产和包装，其余一律要求专用生产车间。
2.消毒器械、消毒剂、卫生用品应分别使用独立的生产车间。
3.粉类消毒剂须使用独立车间生产；液体类中的二氧化氯、次氯酸钠、亚氯酸钠、戊二醛、过氧化物等强氧化、强刺激性类消毒剂须与其他消毒剂分隔独立生产，碘类消毒剂应使用独立生产设备。
4.卫生用品中液体类与纸品类产品须分隔独立生产，隐形眼镜护理用品须使用独立生产车间，抗（抑）菌洗剂中的漱口液类须使用独立生产车间，抗（抑）菌洗剂与成份相似或相近、用于皮肤粘膜的消毒剂可使用同一生产设备和车间。
（二）须根据工艺流程特点设置相应功能间，人流、物流严格分开，生产工序衔接合理，保证生产连续性且不得有逆向交叉；生产人员从污染区到清洁区须更衣洗手消毒程序，消毒产品原则上按下列分类设置功能间：1.消毒剂1.1液体类：原料仓、备料间、搅拌配制间（反应间）、灌装间、外包间、成品仓、理瓶间、更衣洗手消毒间、检验室1.2粉剂类：原料仓、备料间、拆包间、粉碎间、搅拌配制间、灌装间、外包间、成品仓、内包材处理间、更衣洗手消毒间、检验室2.消毒器械：原料仓、配件间（区）、装配间、检测间（区）、包装间（区）、成品仓、更衣室、检验室3.卫生用品3.1纸品类：原料仓、拆包间、分切成型车间、包装车间、外包间、成品仓、更衣洗手消毒间、检验室3.2湿巾类：原料仓、拆包间、分切成型车间、包装车间、备料间、搅拌配制间、外包间、成品仓、更衣洗手消毒间、检验室3.3液体类：原料仓、拆包间、备料间、搅拌配制间（反应间）、灌装间、外包间、成品仓、理瓶间、更衣洗手消毒间、检验室3、面积原则上生产区总面积要求不得低于400平方米。
消毒产品生产企业卫生许可审查要点
审查要点
Company
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二O一五年一月
卫生许可发放审查
主要依据：
一、消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）
二、消毒产品生产企业卫生许可规定
三、消毒产品标签说明书管理规范
卫生许可发放审查
生产企业卫生许可发放审查：
一、申报材料审查 二、现场审核
申报材料审查要点
（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。A （二）工商营业执照复印件。 （三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）C （四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。D
消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素
等物料 。 影响卫生质量的原材料不裸露。 提供物料相应的检验报告或产品质量证明材料。 必要时需进行微生物监控和采取相应的措施。
现场审核要点
仓储要求：
仓储区应保持清洁和干燥，有通风、防尘、防鼠、防 虫等设施，并有垫仓板，货架等。
仓储区有专人负责，物料、成品建立出入库记录。 物料和成品应分库（区）、离地、离墙、离顶存放， 有明显标志。
现场审核要点
六、人员要求
设置专（兼）职卫生管理员，培训合格上岗。
生产操作人员有健康检查合格证明，并经相关知识培训合
格 方可上岗。
质检人员应具有检验相关中专以上文化程度，及与本职 工作相适应的检验专业知识。 生产人员卫生要求。
审核表 卫生审查意见
Company
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Company
申报材料审查要点
（七）产品目录和市售产品标签说明书。
（八）生产环境和生产用水检测报告。
（九）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。
（十）消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件 、生产不需要取得卫生部产品许可的消毒剂、消毒 器械以及抗（抑）菌制剂的，应提供产品卫生安全 评价报告。
消毒产品生产企业卫生许可一、事项名称消毒产品生产企业卫生许可证申请【模板】
消毒产品生产企业卫生许可一、事项名称消毒产品生产企业卫生许可证申请二、审批依据《国务院对明确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）、《消毒管理办法》（国家卫生和计划生育委员会令第8号）、《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒产品生产企业卫生许可规定》、《江西省人民政府取消和调整一批行政权力项目的决定》（赣府发[2016]45号）三、审批类型行政许可四、许可（一）申报条件1．符合《消毒管理办法》第二十二条第二款规定，消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类。
2．符合国家卫生计生委消毒产品生产企业卫生规范要求；3．具备生产消毒产品相应的生产厂房、生产设备和检验条件；4．具备企业卫生质量管理的组织和制度、质量保证体系；5．企业应承诺其生产经营行为及产品符合国家有关法律法规规章规范标准等要求。
（二）申报材料1．《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表；2．提供工商部门核定的企业统一社会信用代码、法定代表人身份证；3．消毒产品生产企业现场监督审核表；4．生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；5．生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图、生产工艺流程图；6．生产和检验设备清单；7．净化车间检测报告或生产环境检测报告；8．生产用水检测报告；9．企业卫生管理组织结构图和质量保证体系文件；10．拟生产产品目录和产品标签（含说明书）；11．委托检测协议书（限允许委托检验的生产企业）；12．卫生计生行政部门要求提供的其他材料（生产企业用于生产消毒产品的总面积、生产车间面积、净化车间面积、检验人员数量、检测项目、检验人员学历证明复印件）。
说明：申请资料一式二份，所有资料（除原件外）逐页加盖生产企业单位印章，使用A4规格纸张打印；申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改；申请资料的复印件应当清楚且与原件一致。
消毒产品分装生产企业还需提供以下材料：1.大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书；2.大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书；3.大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件；4.大包装产品若为须经过国家卫生部门许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。
(完整版)有净化要求的消毒剂生产企业现场监督审核表
附件3
有净化要求的消毒剂生产企业
现场监督审核表
生产企业名称_____________________
生产企业地址_____________________
实际生产加工地址_____________________
现场监督审核日期年月日
有净化要求的消毒剂生产企业现场监督审核表
生产企业一般情况
法定代表人/负责人：卫生管理负责人：检验负责人：
通讯地址：联系电话：邮编：传真：
职工总数：从业人员总数：生产区面积：
产品种类：
考评审核表：
备注：1. 本表用于有净化要求的消毒剂生产、分装企业现场监督审核。
2. 满足各项及格分，现场监督审核通过。
现场监督审核意见：
现场监督审核人（签名）：被审核单位负责人（签名）：
单位公章
审核日期：年月日年月日。
《消毒产品生产企业卫生规范》2009版
附件2
消毒剂生产企业
现场监督审核表
生产企业名称_____________________
生产企业地址_____________________
实际生产加工地址_____________________
现场监督审核日期年月日
消毒剂生产企业现场监督审核表
生产企业一般情况
法定代表人/负责人：卫生管理负责人：检验负责人：
通讯地址：联系电话：邮编：传真：职工总数：从业人员总数：生产区面积：
产品种类：考评审核表：
备注：1. 本表用于消毒剂生产、分装企业现场监督审核。
2. 满足各项及格分，现场监督审核通过。
现场监督审核意见：
现场监督审核人（签名）：被审核单位负责人（签名）：
单位公章
审核日期：年月日年月日。
卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知
卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2009.11.16•【文号】卫监督发[2009]110号•【施行日期】2010.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】已被修改•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文*注：本篇法规已被：卫生部关于修改《公共场所卫生管理条例实施细则》等规范性文件部分内容的通知（发布日期：2010年2月12日，实施日期：2010年2月12日）修改卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知（卫监督发[2009]110号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：为加强消毒产品监督管理，规范省级卫生行政部门消毒产品生产企业许可行为，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》等法律法规，我部组织制定了《消毒产品生产企业卫生许可规定》，于2010年1月1日起施行。
现印发给你们，请遵照执行。
各省级卫生行政部门可对《消毒产品生产企业卫生许可规定》进一步细化，制订本地的相关许可程序和规定。
附件：消毒产品生产企业卫生许可规定二○○九年十一月十六日附件消毒产品生产企业卫生许可规定第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。
消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。
卫生部关于印发《健康相关产品卫生行政许可程序》配套文件的通知
卫生部关于印发《健康相关产品卫生行政许可程序》配套文件的通知【法规类别】卫生综合规定【发文字号】卫监督发[2006]191号【失效依据】国家卫生健康委员会关于宣布失效第三批委文件的决定【发布部门】卫生部(已撤销)【发布日期】2006.05.18【实施日期】2006.06.01【时效性】失效【效力级别】部门规范性文件卫生部关于印发《健康相关产品卫生行政许可程序》配套文件的通知（卫监督发[2006]191号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心，有关单位：《健康相关产品卫生行政许可程序》（以下简称《程序》）将于2006年6月1日起正式实施。
为配合《程序》的实施，我部制定了《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》（附件1）、《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》（附件2）、《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》（附件3）、《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》（附件4）及相关许可申请表（附件5-22）。
现印发给你们，请遵照执行。
二00六年五月十八日附件1健康相关产品生产企业卫生条件审核规范第一条为规范健康相关产品生产能力审核工作，根据《健康相关产品卫生行政许可程序》制定本规范。
第二条本规范所指健康相关产品生产企业卫生条件审核是在健康相关产品卫生行政许可实施前对该产品生产环节有关内容的核实，并应在向检验机构送检产品前完成。
在下列情况下需要进行生产企业卫生条件审核：（一）国产化妆品、消毒剂、消毒器械和涉水产品首次申报许可。
（二）已获得许可的国产化妆品、消毒剂、消毒器械和涉水产品因变更或增加实际生产现场申请变更许可批件。
（三）许可过程中认为需要进行生产企业卫生条件审核的情形。
第三条申请单位应当向该产品实际生产现场所在地省级卫生监督机构提出申请。
省级卫生监督机构在接受申请后10个工作日内出具书面审核意见，需要现场审核的，应于接受申请后5个工作日内指派2名以上（包括2名）工作人员（至少2名为监督员）前往现场执行审核任务。
食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表
食品、食品增加剂生产同意现场核查评分记录表申请人名称：食品、食品增加剂种类及类别名称：生产场所地址：核查日期：年月日姓名（签字）单位职务核查分工核查员证书编号组长核组员查组组员成员使用说明1.本记录表依照《中华人民共和国食品安全法》《食品生产同意管理方法》等法律法规、部门规章以及相关食品安全国家标准的要求拟定。
2.本记录表应当结合相关食品生产同意审查细则要求使用。
3.本记录表包括生产场所（ 24 分）、设施设施（ 33 分）、设施布局和工艺流程（ 9 分）、人员管理（ 9 分）、管理制度（ 24 分）以及试制产品查验合格报告（ 1 分）等六部分，共 34 个核查项目。
4.核查组应当依照核查项目规定的“核查内容”“评分标准”进行核查与评分，并将发现的问题详尽详实地记录在“核查记录”栏目中。
5.现场核查结论判断原则：核查项目单项得分无 0 分且总得分率≥ 85%的，该食品种类及品种明细判断为经过现场核查。
当出现以下两种情况之一时，该食品种类及品种明细判断为未经过现场核查：（1）有一项及以上核查项目得 0 分的；（2）核查项目总得分率＜ 85%的。
6.当某个核查项目不适用时，不参加评分，并在“核查记录”栏目中说明不适用的原因。
一、生产场所（共24 分）序号核查项目核查内容评分标准核查得分核查记录1. 保持生产场所环境齐整，周围无虫吻合规定要求。
3害大量孳生的潜藏场所，无有害荒弃有污染源防范措施，但个别1物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源。
各样污染源难以避开时应当有必要的防范措施，能有效除去污染源造成的影响。
防范措施收效不明显。
无污染源防范措施，也许污0染源防范措施无明显收效。
厂区要求吻合规定要求。
3厂区布局基本合理，生活区2.厂区布局合理，各功能区划分明显。
生活区与生产区保持合适距离或分开，防范交织污染。
与生产区相距较近或分开1不完整。
厂区布局不合理，也许生活区与生产区紧邻且未分开，0也许存在交织污染。
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附件2
消毒剂生产企业
现场监督审核表
生产企业名称_____________________
生产企业地址_____________________
实际生产加工地址_____________________ Word 资料
现场监督审核日期年月日
消毒剂生产企业现场监督审核表
生产企业一般情况
法定代表人/负责人：卫生管理负责人：检验负责人：
通讯地址：联系电话：邮编：传真：
职工总数：从业人员总数：生产区面积：
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产品种类：考评审核表：
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Word 资料
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备注：1. 本表用于消毒剂生产、分装企业现场监督审核。
2. 满足各项及格分，现场监督审核通过。
现场监督审核意见：
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现场监督审核人（签名）：被审核单位负责人（签名）：
单位公章
审核日期：年月日年月日
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