江苏省《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》(2010版)
医疗器械注册质量管理体系核查申请表
医疗器械注册质量管理体系核查申请表
注册申请人:（盖章）
住所：
生产地址:
填写日期：年月日
填写说明
1．注册申请人必须按照要求如实填写,并对所填写内容的真实性负责.
2．注册申请人应当在封面加盖公章。
3．“质量管理文件目录”是指与所申请检查的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。
4．“申请检查产品基本情况"按照每一个产品或者每一个注册申请单元单独填写.
一、内容真实性承诺书
本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过内审和管理评审证实，随时可以接受质量管理体系的核查。
本企业承诺:保证提交的所有资料都是真实的,并承担任何因失实引起的法律后果。
(注册申请人名称）
（法定代表人签字）
年月日（注册申请人盖章）
二、注册申请人基本情况
三、产品基本情况
四、企业质量管理文件目录
五、企业自查情况
弗锐达医疗器械技术服务有限公司。
医疗器械生产质量管理规范
市局关于GMP明确的几点意见
无菌和植入性医疗器械生产企业使用的工艺用水：无菌和植入性医疗器械生产企业使用纯化水的，应自行制备；注射用水（灭菌注射用水）如用量较少时可以外购。
资源管理
文件和记录
设计和开发
采购
销售和服务
生产管理
监视和测量
不合格品控制
顾客投诉和不良事件监测
分析和改进
GMP重点环节讨论
GMP重点环节研讨
风险管理是一个系统过程，是由许多过程组成的。定义中列出了5个过程： ⒈风险分析过程； ⒉风险评价过程； ⒊风险控制过程； ⒋综合剩余风险的可接受评价； ⒌生产和生产后信息。 前三个过程是基本过程，后两个过程是一种监视和反馈过程，使得整个风险管理过程形成了闭环
风险管理的持续改进——生产和生产后信息
注意点：⒈管理程序，具体文件，研发记录；⒉市场分析报告，输入信息，风险报告等。
提示：产品的包装标识，是否考虑了设计风险、法规要求等。
风险管理（是否覆盖了企业开发的每一行产品实现的全过程）
设计和开发环节：包括策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改。一次性企业更应注重产品生产中的技术支持。
GMP重点环节讨论
与采购活动有关
与生产过程有关
与监视测量有功夫
与外包过程有关
与数据分析有关
与不合格品处理有关
与预防纠正措施有关
与人员培训有关
与损害和概率有关
与伤害程度有关
与采取措施有关
与再评价过程有关
与报告分析制度有关
风险管理
不良事件
GMP重点环节研讨
关于对医疗器械风险的几个认识问题 关于对医疗器械风险管理： 1、风险管理对保障人类生命安全十分重要； 2、 风险管理是对医疗器械生命周期全过程的控制； 3、实施风险管理是对企业设计、生产水平和质量管理的实质性提高； 4、实施风险管理是强化医疗器械行政监管的有效措施；
江苏省医疗器械生产质量管理规范现场核查 检查记录表
企业名称
组织机构代码
法定代表人
生产地址
检查日期
检查类型
□注册环节现场核查 □拟上市注册 □变更
□生产许可的现场检查 □开办 □变更 □延续
□监督检查：
产品分类
□无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂
□定制式义齿□参照无菌医疗器械□其他医疗器械
组员
组长
观察员
企业确认
检查结果
生产企业负责人签字：
（加盖企业公章）
年 月 日
备注
□其他（专项方案等）
质量管理体系运行情况综合评价
不
符
合
项
目
序号
不符合相关法规文件的条款/条款号（关键项目前加*）
不符，一般项 项。
检查组建议
的核查结论
□通过检查 □未通过检查
□整改后复查 □复查后通过检查
检查组监督
检查处置建议
□限期整改
□停产整顿
□其他：
检查组成员签字
产品名称
检查依据
□医疗器械生产质量管理规范
□医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
□医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械
□医疗器械生产质量管理规范体附录体外诊断试剂
□医疗器械生产质量管理规范定附录定制式义齿
□参照医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
□医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）
江苏省医疗器械生产企业质量管理体系现场检查适用标准及申
体外诊断试剂
体外诊断试剂生产实施细则和检查评定标准
江苏省体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场检查申请表（含自查表）
4
定制式义齿
江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准
江苏省定制式义齿生产企业质量管理体系现场检查申请表（含自查表）
2018年1月1日起符合规范要求
5
参照管理的部分一次性使用非灭菌医疗器械或部件
质量管理规范总则及现场检查评定标准
江苏省医疗器械生产质量管理规范（无菌、植入、参考无菌和植入、总则）检查申请表（含自查表）
第二类2018年1月1日起实施规范；第三类2016年1月1日起实施规范
江苏省医疗器械生产企业质量管理体系Βιβλιοθήκη 场检查适用标准及申请表汇总序号
医疗器械品种
注册和生产许可
现场检查适用标准
检查申请表
备注
1
无菌医疗器械
无菌医疗器械实施细则和检查评定标准
江苏省医疗器械生产质量管理规范（无菌、植入、参考无菌和植入、总则）检查申请表（含自查表）
2
植入性医疗器械
植入性医疗器械实施细则和检查评定标准
无菌或植入性医疗器械实施细则
和检查评定标准适用部分
江苏省医疗器械生产质量管理规范（无菌、植入、参考无菌和植入、总则）检查申请表（含自查表）
6
已有医疗器械生产企业许可证或生产许可证（仅供出口除外）申请第二类有源等医疗器械首次注册或生产许可证增加生产产品,有源等第二类或第三类医疗器械生产许可证延续
医疗器械生产企业质量体系考核办法
（22号令）
江苏省医疗器械生产企业质量管理体系（22号令）考核申请表（含自查表）
第二类2018年1月1日起实施规范；第三类2016年1月1日起实施范
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表32、文件发放记录表43、文件回收记录表54、文件销毁申请表65、文件销毁记录表76、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录87、医疗器械群体不良事件基本信息表98、医疗器械不良反应/事件报告表109、质量查询、投诉、服务记录1010、质量事故调查、处理表1111、医疗器械质量投诉处理记录1212、质量事故处理跟踪记录1313、员工健康档案表1514、员工健康检查汇总表1615、年度质量培训计划表1716、培训签到表1817、培训实施记录表1918、员工个人培训教育档案1919、设施设备台帐2120、设施设备运行维护使用记录2221、计量器具检定记录2222、医疗器械养护质量情况分析季度报表2423、医疗器械质量信息反馈表2424、医疗器械质量信息传递处理单2525、医疗器械召回记录2726、医疗器械追回记录2827、不合格医疗器械台帐2928、不合格医疗器械报损审批表3029、不合格医疗器械报损销毁审批表3030、质量管理制度执行情况自查及整改记录表3131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表3232、医疗器械采购记录.3433、医疗器械收货记录3534、医疗器械验收记录3235、医疗器械出库记录3736、温湿度记录表3237、计算机系统权限授权审批记录表3238、车辆日常保养及卫生检查表4039、月卫生检查记录表4140、设施设备检修维护记录4241、医疗器械质量监控检查记录3242、医疗器械质量复查报告单3243、医疗器械停售通知单3244、医疗器械解除停售通知单3245、医疗器械拒收通知单3246、合格供货方档案表3247、储存作业区来访人员登记表3248、首营企业审批表5049、首营品种审批表3250、全体人员情况表3251、供货企业质量体系评定表3252、质量保证体系调查表3253、医疗器械质量档案表3254、医疗器械质量信息汇总表561、文件修订申请表2、文件发放记录表编号：JYBN—QXJL-002—013、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号:JYBN—QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号:JYBN-QXJL—007—01报告日期：年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号:JYBN—QXJL-008—01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录10、质量事故调查、处理表审批人：11、医疗器械质量投诉处理记录12、质量事故处理跟踪记录13、员工健康档案表编号：JYBN-QXJL—013-01注:应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号：JYBN—QXJL—014-011615、年度培训计划表质管部：行政部：审批人:1716、培训签到表17、培训实施记录表18、员工个人培训教育档案编号：JYBN—QXJL-018-0119记录人:2019、设施设备台帐20、设施设备运行维护使用记录21、计量器具检定记录22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表养护员：汇总日期: 年月日23、医疗器械质量信息反馈表24、医疗器械质量信息传递处理单25、医疗器械召回记录2726、医疗器械追回记录2827、不合格医疗器械台帐2928、不合格医疗器械报损审批表29、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号:JYBN—QXJL—030-0131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN—QXJL—031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN—QXJL-032-013433、医疗器械收货记录编号：JYBN—QXJL—033-0135编号：JYBN—QXJL-034-01363736、温湿度记录表编号:JYBN-QXJL—036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号:JYBN—QXJL—037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号:JYBN—QXJL—038-0139、月卫生检查记录表编号:JYBN—QXJL—039—01检查日期：年月日符合或不符合的□内打√.检查人：40、设施设备检修维护记录编号: JYBN—QXJL—040—0141、医疗器械质量监控检查记录编号: JYBN—QXJL—041-0142、医疗器械质量复查报告单编号： JYBN—QXJL—042-0143、医疗器械停售通知单44编号：JYBN—QXJL—043—0144、医疗器械解除停售通知单45编号:JYBN—QXJL-044—014645、医疗器械拒收通知单编号：JYBN—QXJL—045-0146、合格供货方档案表编号：JYBN—QXJL—046—01建档时间：47、储存作业区来访人员登记表编号:JYBN—QXJL—047—014948、首营企业审批表编号：JYBN—QXJL-048-01。
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量记录(全套表格)医疗器械质量管理记录表格包括以下内容：1.文件修订申请表这个表格记录了对文件进行修订的申请。
在这个表格中，可以记录申请的原因、修订的内容以及修订的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件修订的历史和原因。
2.文件发放记录表这个表格记录了向哪些人员发放了文件。
在这个表格中，可以记录发放的日期、发放的人员、发放的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的流向和发放情况。
3.文件回收记录表这个表格记录了哪些文件被回收了。
在这个表格中，可以记录回收的日期、回收的人员、回收的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的回收情况。
4.文件销毁申请表这个表格记录了对哪些文件进行销毁的申请。
在这个表格中，可以记录申请的原因、销毁的文件名称、销毁的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件销毁的历史和原因。
5.文件销毁记录表这个表格记录了哪些文件被销毁了。
在这个表格中，可以记录销毁的日期、销毁的人员、销毁的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的销毁情况。
6.质量管理体系问题改进和措施跟踪记录这个表格记录了质量管理体系中出现的问题和采取的措施。
在这个表格中，可以记录问题的描述、解决方案、实施时间等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪质量管理体系中的问题和解决情况。
13、员工健康档案表员工健康档案表是一份重要的文档，它记录了员工的健康状况和医疗史。
在这个表格中，我们需要填写员工的个人信息、体检记录、病史、药物过敏史等内容。
这些信息对于企业管理者来说非常重要，因为它们可以帮助我们更好地了解员工的身体状况，为员工提供更好的保健服务。
14、员工健康检查汇总表员工健康检查汇总表是一份汇总员工体检结果的文档。
在这个表格中，我们需要记录员工的体检项目、检查结果、医生建议等内容。
这些信息可以帮助企业管理者更好地了解员工的身体状况，及时发现健康问题，采取措施预防疾病，保障员工的身体健康。
医疗器械质量检查表
委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托生产）
委托企业名称：受托企业名称：
审核地点：委托地址：
产品名称：产品类别：
质量体系审核记录：
1 / 11
2 / 11
3 / 11
4 / 11
5 / 11
6 / 11
7 / 11
8 / 11
9 / 11
10 / 11
注：（1）“相应条款”指《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中规定的考核项目的条款。
（2）“重点考核项目”应全部合格。
其它考核项目，不符合项不能超过五项。
（3）委托生产可根据实际情况必要时可对受托方的质量体系进行现场核查，核查委托方的对受托方质量管理体系审查记录的真实性和有效性。
考核人员签字：职务：是否经过ISO13485培训年月日
11 / 11。
关于印发江苏省医疗器械经营企业(批发)检查实施标准....
关于印发《江苏省医疗器械经营企业(批发检查实施标准》《江苏省医疗器械经营企业(零售检查实施标准》的通知各市食品药品监督管理局:为进一步加强医疗器械经营企业监督管理工作,整顿和规范医疗器械市场秩序,规范行政审批行为,我局修订了《江苏省医疗器械经营企业(批发检查实施标准》和《江苏省医疗器械经营企业(零售检查实施标准》(以下简称《标准》,现印发给你们,请遵照执行,并就有关事项通知如下:一、自本通知下发之日起,凡在我省申请领取或到期换发《医疗器械经营企业经营许可证》的企业,按本《标准》执行。
我局原2004年12月16日下发的《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》同时废止。
二、各地在执行过程中如有其他问题,请及时告知省局药品市场监督处。
附件:1.江苏省医疗器械经营企业(批发检查实施标准2.江苏省医疗器械经营企业(零售检查实施标准二○○七年七月四日附件1:江苏省医疗器械经营企业(批发检查实施标准一、机构与人员第一条企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。
第二条经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个(含5个类别以上的,应设置质量管理机构(至少有3人组成。
经营2类医疗器械5个类别以下的,可配备专职质量管理人员(以下简称质管员,负责企业质量管理工作。
第三条企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗,不得在其他单位兼职,无严重违反医疗器械管理法规行为记录。
企业法定代表人和负责人不得兼任质量管理机构负责人。
第四条质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称,并有2年以上从事医疗器械工作经历。
质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称(相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、生物工程、生物医学、化学、医学影像、护理学、计算机等。
质量管理人员不得兼职,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。
第五条申请经营植入类产品的,还应配备2名具有医学专业大学学历并经过厂商或供应商培训的人员,应在职在岗,不得兼职。
《医疗器械生产企业许可证》现场检查表2019版--word资料11页
《医疗器械生产企业许可证》现场检查表（2011版）检查情况一、本表适用于第二类、第三类医疗器械生产企业申请办理《医疗器械生产企业许可证》现场检查，产品不涉及无菌、植入性医疗器械时使用。
体外诊断试剂的生产企业，其人员资质、场地等还应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。
二、本表检查结束后用A4纸打印一式四份，分别留存于省、市、县（区）食品药品监督管理局以及申请企业。
三、核实检查地址是否与《许可证》申请材料中生产地址一致。
四、产品名称及规格型号应与《许可证》申请材料一致。
六、检验能力项目第5条适用于有洁净环境要求的体外诊断试剂企业。
七、检查评判标准1、合格：否决项全部合格，其余检查项的得分率均达到80%以上；2、整改后复查：否决项全部合格,其余检查项的得分率均达到60%以上而不足80%的，要求企业限期整改后申请复查。
3、不合格：①否决项有一项不合格；②否决项全部合格但其余检查项有一项得分率不足60%。
③复查后仍不满足合格标准的。
八、评分方法1、按扣分规定评分；扣分以本条款分数扣完为止。
2、按评分系数评分：实得分等于每条款的满分值乘以得分系数（得分系数：达到规定要求的系数为1.0；工作已开展仍需改进的系数为0.8；工作已开展但差距较大的系数为0.5；达不到规定要求的系数为0）。
九、缺项（条）处理1、缺项（条）指检查内容中与本企业产品生产无关的条款以及本次检查时尚未发生事项的条款。
2、缺项条款不计算分值。
缺项状况分数评定方法：该项目的标准分扣除缺项分的分值为应得总分。
得分率＝实得分/应得总分×100%。
十、检查结论确认检查组与企业负责人应对检查结论进行确认，签字后加盖企业公章（如有）。
希望以上资料对你有所帮助，附励志名言3条：1、有志者自有千计万计，无志者只感千难万难。
2、实现自己既定的目标，必须能耐得住寂寞单干。
3、世界会向那些有目标和远见的人让路。
江苏省食品药品监督管理局关于规范医疗器械生产企业许可证换证审批工作的通知
江苏省食品药品监督管理局关于规范医疗器械生产企业许可证换证审批工作的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2011.05.18•【字号】苏食药监械[2011]134号•【施行日期】2011.05.18•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文江苏省食品药品监督管理局关于规范医疗器械生产企业许可证换证审批工作的通知（苏食药监械〔2011〕134号）各市食品药品监管局：根据省政府要求，省局将通过网上运行和书面材料两种形式同步进行行政许可事项审批。
为规范《医疗器械生产企业许可证》换证审批工作，现就有关事项通知如下。
一、各省辖市食品药品监管局受省局委托负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证》换证申请事项的受理、材料初审、现场检查等工作；省局负责《医疗器械生产企业许可证》换证申请事项的复审、审批以及发放行政许可通知。
二、受理、审核、审批等流程的电子文档应与书面申请材料同步流转，并保持内容一致。
三、各市局应严格按照《〈医疗器械生产企业许可证〉换证审批操作规范》（见附件）开展有关审批工作，确保在规定的时限内完成各环节审批任务。
四、医疗器械生产企业申请换证前应先上网录入基本信息，具体操作办法另行通知。
附件《医疗器械生产企业许可证》换证审批操作规范二Ｏ一一年五月十八日附件：《医疗器械生产企业许可证》换证审批操作规范一、时限（一）行政审批时限1、自受理之日起30个工作日内作出准予换发或不予换发《医疗器械生产企业许可证》（以下简称《许可证》）的决定。
2、审批各阶段时限分配：材料初审： 20个工作日；复审、审定、审批：10个工作日。
3、以上时限不包括受理（5个工作日）；企业补正材料（20个工作日/次）、现场检查（50个工作日）、企业整改（一般不超过3个月），以及制作发放行政许可决定（10个工作日）的时间。
（二）申请换证时限1、《许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应在有效期届满前6个月内（不少于45个工作日），提出换证申请。
医疗器械生产质量管理规范自查检查表
xxxx公司医疗器械内审记录
《医疗器械生产质量管理规范》
自查报告
xxxx公司医疗器械内审记录
医疗器械生产质量管理规范自查/检查表
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。
X2。
X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款
内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
医疗器械生产质量管理规范现场检查自查表
、医疗器械生产质量管理规范现场检查自查表企业名称生产地址检查日期产品类别无菌医疗器械□植入性医疗器械□有源医疗器械□无源医疗器械□其他医疗器械产品名称检查依据生产设施情况缺陷项目缺陷项目生产环境类别：□净化生产□一般生产净化等级：□一万□十万□三十万□有局部百级是否具有设施：检验室□无菌检验室严重缺陷（条款序号和主要内容）：共项一般缺陷（条款序号和主要内容）：共项目数不适用项缺陷数缺陷百分率备注□条款序号和主要内容：不适用检查项目检查项目标准项现场检查结果统计重点项目一般项目总项目检查组对企业质量管理体系的总体评价建议：通过检查整改后复查未通过检查检查组成员签字组员组长观察员日期备注二、检查项目条款检查内容检查记录评价0401 0402 *0403 *0404 0501 0502 0503 0504 0505 0601 0701 0702 0801是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。
是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。
生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。
质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。
企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件，结合2303检查进行评价。
企业负责人是否组织制定了质量目标，在产品形成的各个层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估的。
是否把目标转换成可实现的方法或程序，结合2304检查进行评价。
是否配备了与企业方针和质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。
检查企业所配备资源符合要求的记录。
是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。
由管理评审所引起的质量体系的改进得到实施并保持。
相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。
医疗器械表格 -不合格产品处理记录
医疗器械表格 -不合格产品处理记录经过对医疗器械的检查，我们发现了一些不合格产品。
在此记录中，我们将详细介绍这些产品的处理过程。
1.产品名称：一次性注射器批次号：xxxxxxxx问题：密封不良处理：立即下架，销毁不合格产品，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
2.产品名称：医用口罩批次号：xxxxxxxx问题：过期处理：立即下架，销毁不合格产品，对仓库管理进行调整，确保下次销售的产品符合标准。
3.产品名称：体温计批次号：xxxxxxxx问题：测量不准确处理：立即下架，退回厂家进行维修，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
4.产品名称：手术刀批次号：xxxxxxxx问题：刀片易脱落处理：立即下架，退回厂家进行维修，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
5.产品名称：医用手套批次号：xxxxxxxx问题：有异味处理：立即下架，退回厂家进行检测，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
以上为不合格产品的处理记录。
我们将继续加强对产品质量的监管，确保医疗器械的安全和有效性。
一、员工培训签到表员工培训签到表是记录员工参加培训情况的重要文件。
在填写签到表时，需要注明培训的时间、地点、内容以及参加人员名单等信息。
这有助于管理者了解员工的培训情况，为员工的职业发展提供支持和帮助。
二、员工个人培训记录员工个人培训记录是一份详细记录员工个人培训情况的档案。
在记录时，需要注明培训的时间、地点、内容、培训机构以及培训证书等信息。
这有助于员工掌握自己的培训情况，为今后的职业发展提供依据。
三、个人健康档案表个人健康档案表是记录员工健康情况的重要文件。
在填写健康档案表时，需要注明员工的基本信息、健康状况、疾病史、过敏史以及药物使用情况等信息。
这有助于管理者了解员工的健康状况，采取相应的措施保障员工的健康。
四、直接接触器械人员健康状况汇总表直接接触器械人员健康状况汇总表是记录直接接触器械人员健康情况的档案。
医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表文件
医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表文件医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表检查报告填表说明一、本表包括《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》（以下简称《检查表》）及《检查报告》两个部分。
二、《检查表》主要用于记录检查组现场发现企业存在的不符合项目，《检查表》一式两份，经被检查企业确认后，一份返检查派出单位，一份返企业。
三、《检查报告》主要用于检查组根据发现的不符合项，对企业质量管理体系进行总体评价，检查结束后反馈至检查派出单位，派出单位根据检查组反馈《检查表》及《检查报告》做出相关行政决定。
四、本表适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查以及根据工作需要对生产企业开展的各类监督检查。
五、检查内容包括：（一）全项检查：按照规范及有关附录全项目的检查；（二）单项检查：按照规范及有关附录单项或多项，非全项的检查；（三）专项检查：按照医疗器械监管相关法规文件（不局限于规范及有关附录）开展的专项检查；（四）有因检查：因投诉举报、不良事件监测等原因对涉及企业（单位）实施的检查。
六、检查方式包括：飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
通知检查，是指食品药品监督管理部门针对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的预先告知的监督检查。
七、检查结果包括：（一）通过检查。
适用于所有检查情形。
检查未发现不符合项或违法违规行为的，检查组出具此结论。
（二）未通过检查。
适用于注册环节的现场核查、生产许可（含变更）等现场检查，检查发现有不符合项的，检查组出具此结论；生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项的，企业未能限期完成整改或整改后仍不符合要求的，检查组出具此结论。
（三）限期整改。
适用于日常监管，检查发现仅有一般检查项不符合的，且不对产品质量产生直接影响的，检查组出具此结论；生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项的，检查组出具此结论。
江苏省医疗器械生产质量管理规范规范、无菌植入附录、
江苏省医疗器械生产质量管理规范（规范、无菌/植入附录、参考无菌和植入）核查申请表申请企业：（盖章）申请目的：□第二、三类产品首次注册□生产许可证开办□生产许可证延续□生产许可证变更－增加产品□生产许可证变更－生产地址实质性改变核查标准：□《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》□《医疗器械生产质量管理规范》、附录无菌医疗器械及无菌医疗器械现场检查指导原则□参照《医疗器械生产质量管理规范》、无菌附录及其指导原则□《医疗器械生产质量管理规范》、附录植入性医疗器械和植入性医疗器械现场检查指导原则江苏省食品药品监督管理局制一、申报内容真实性承诺书本企业按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。
本企业承诺：保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。
生产企业（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：年月日二、生产企业基本情况四、申请检查产品基本情况（按产品填写）六、生产企业自查情况（不同品种应分别依据适用的检查标准自查，如涉及多个检查标准，应分别按标准顺序依次列出发现的主要问题及整改措施）一、本表适用于无菌、植入性、参考无菌、有源和部分无源医疗器械注册和生产许可环节现场核查时的申请。
符合下列条件之一的一次性使用非灭菌医疗器械或部件，参照《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》或《植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》要求实施生产质量管理体系考核，细则中不适用条款（如与灭菌过程控制相关要求）按合理缺项处理。
（1）可能直接或间接接触血液循环/中枢的医疗器械或部件：如透析粉、透析液等；按医疗器械管理，产品虽以非无菌包装状态出厂，但不再进行相关处理，脱包后即可直接供无菌产品配套使用的配件：如一次性使用无菌注射器用活塞等。
（2）产品使用前，使用者无需或不能对其进行规范的灭菌处理，可直接或间接接触创伤/组织的医疗器械或部件：各类生物源性或非生物源性非灭菌创面敷料、一次性使用高频手术设备手术附件等。
医疗器械质量管理表格
医疗器械产品质量查询、投诉记录表
医疗器械产品质量信息档案
不合格品处理记录表
供应商档案
填写人：登记日期：年月日
用户档案
编号：建档日期：
产品召回记录表
记录表编号：补救无害化处理销毁
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日
报告来源：□生产企业□经营企业□使用单位
单位名称：联系地址：邮编：
报告人：医师□技师□护士□其他□
报告人签名：
国家食品药品监督管理局监制首营企业首营品种审批表
医疗器械质量跟踪记录
医疗器械质量管理表格
11 / 11。
江苏省《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》(2010版)
医疗器械生产质量管理规范检查申请表生产企业：（盖章）申请目的：□首次注册□重新注册□申领许可证□换发许可证□变更许可证检查标准：□《无菌医疗器械实施细则（试行）》□《植入性医疗器械实施细则（试行）》江苏省食品药品监督管理局制一、申报内容真实性承诺书本企业按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。
本企业承诺：保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。
生产企业（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：年月日二、生产企业基本情况三、申请检查产品目录四、申请检查产品基本情况（按产品填写）五、生产企业质量管理文件目录（可加页）六、生产企业自查情况七、形式审查意见（适用于部分高风险第三类医疗器械）填表说明一、本表适用于无菌、植入性医疗器械生产企业现场检查时的申请。
二、本表填写项目应齐全，准确，空格处打“/”，用A4纸打印。
与《许可证》申请材料一并报送。
三、封面部分12施细则（试行）》。
四、申报内容真实性承诺书部分由法定代表人（非法人企业由承担法定责任的负责人）签字并加盖企业公章（如有）。
五、生产企业基本情况部分1、企业名称、注册地址、生产地址、生产范围应与核发、换发、变更《许可证》的申请表内容一致。
2、其它栏目按实际情况填写。
3、管理人员：指企业中层以上管理人员。
4、质量体系内审员：指任命为企业质量体系内审的人员。
六、申请检查产品目录部分1、根据企业申请目的，填写相应的检查产品。
2、注册证号栏:已注册产品填写注册证号，未注册产品注明原因（包括仅供出口产品）。
新开办企业无需填写。
七、申请检查产品基本情况部分应按产品逐一填写，每个产品一张表。
已注册产品无需填写产品作用机理及组成。
八、生产企业质量管理文件目录部分包括手册、程序文件、第三层次文件及记录表。
九、生产企业自查情况部分1、企业根据产品类别选择相应的（无菌或植入性）检查评定标准进行检查和评判。
国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知
国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.12.16•【文号】国食药监械[2009]834号•【施行日期】2011.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知（国食药监械[2009]834号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○○九年十二月十六日医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）第一章总则第一条为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，制定本办法。
第二条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施，负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称认证管理中心）受国家局委托，承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。
第三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械（以下简称其他第三类医疗器械）生产质量管理规范检查工作，部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查申报资料的形式审查工作，医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。
第二章申请和资料审查第四条第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械生产质量管理规范检查申请表
生产企业：（盖章）
申请目的：□首次注册
□重新注册
□申领许可证
□换发许可证
□变更许可证
检查标准：□《无菌医疗器械实施细则（试行）》
□《植入性医疗器械实施细则（试行）》江苏省食品药品监督管理局制
一、申报内容真实性承诺书
本企业按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。
本企业承诺：保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。
生产企业（盖章）：
法定代表人（签字）：
申请日期：年月日
二、生产企业基本情况
三、申请检查产品目录
四、申请检查产品基本情况（按产品填写）
五、生产企业质量管理文件目录（可加页）
六、生产企业自查情况
七、形式审查意见（适用于部分高风险第三类医疗器械）
填表说明
一、本表适用于无菌、植入性医疗器械生产企业现场检查时的申请。
二、本表填写项目应齐全，准确，空格处打“/”，用A4纸打印。
与《许可证》申请材料一并报送。
三、封面部分
1
2
施细则（试行）》。
四、申报内容真实性承诺书部分
由法定代表人（非法人企业由承担法定责任的负责人）签字并加盖企业公章（如有）。
五、生产企业基本情况部分
1、企业名称、注册地址、生产地址、生产范围应与核发、换发、变更《许可证》的申请表内容一致。
2、其它栏目按实际情况填写。
3、管理人员：指企业中层以上管理人员。
4、质量体系内审员：指任命为企业质量体系内审的人员。
六、申请检查产品目录部分
1、根据企业申请目的，填写相应的检查产品。
2、注册证号栏:已注册产品填写注册证号，未注册产品注明原因（包括仅供出口产品）。
新开办企业无需填写。
七、申请检查产品基本情况部分
应按产品逐一填写，每个产品一张表。
已注册产品无需填写产品作用机理及组成。
八、生产企业质量管理文件目录部分
包括手册、程序文件、第三层次文件及记录表。
九、生产企业自查情况部分
1、企业根据产品类别选择相应的（无菌或植入性）检查评定标准进行检查和评判。
2、提交申请时，自查结果应达到通过的标准。
3、主要问题指缺陷项，应写明检查项目条款号、不符合内容及相应的整改措施。
4、自查情况由企业负责人签字确认。