《医疗器械标准管理办法》(试行)(局令第31号)
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《医疗器械标准管理办法》.doc医疗器械标准管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械标准的制定与管理，保障医疗器械的安全和有效使用，根据《中华人民共和国医疗器械管理法》的规定，制定本办法。
第二条医疗器械标准是指对医疗器械技术、性能、安全和有效性等方面的要求进行规范化、细化、具体化的文件。
第三条医疗器械标准按照技术标准、性能标准、安全标准和有效性标准等分类。
第二章制定与修订原则第四条医疗器械标准的制定与修订应当遵循公开、公正、科学和严谨的原则。
第五条医疗器械标准的制定与修订由国家食品药品监督管理局和相关的技术机构负责。
第六条医疗器械标准的制定与修订应当结合国家相关法律法规、行业规范和国际标准的要求。
第七条医疗器械标准的制定与修订应当征求专家意见，并进行公开征求意见。
第三章标准的分类和编制第八条医疗器械的技术标准是指对医疗器械的技术要求进行规定的文件。
第九条医疗器械的性能标准是指对医疗器械的性能指标进行要求的文件。
第十条医疗器械的安全标准是指对医疗器械的安全性能进行要求的文件。
第十一条医疗器械的有效性标准是指对医疗器械临床应用效果进行要求的文件。
第四章标准审查与发布第十二条制定或修订医疗器械标准的单位应当进行标准的审查，包括技术审查、安全审查和有效性审查。
第十三条审查通过后，医疗器械标准的制定和修订单位应当将标准提交国家食品药品监督管理局进行审批。
第十四条经国家食品药品监督管理局审批后，医疗器械标准应当及时发布，并向社会公布。
第五章标准的实施与监督第十五条医疗器械生产企业应当按照标准要求生产医疗器械，并进行相应的检验和测试。
第十六条医疗器械经销企业应当按照标准要求进行选型和销售，并提供相应的技术支持和售后服务。
第十七条医疗器械使用单位应当按照标准要求进行医疗器械的采购、使用和维护等工作。
第六章处罚与附则第十八条违反本办法的规定，医疗器械标准的制定单位或相关责任人员，将受到相应的处罚。
第十九条本办法自发布之日起施行。
《医疗器械标准管理办法》(试行)(局令第31号)
《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）22年1月4日发布国家药品监督管理局局令第31号《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本办法自2002年5月1日起施行。
二○○二年一月四日医疗器械标准管理办法（试行）第一章总则第一条为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本办法。
第三条医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。
第四条国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。
第二章标准工作的管理机构和职能第五条国务院药品监督管理部门履行下列职责：（一）组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管理办法；（二）组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。
指导、监督全国医疗器械标准工作；（三）组织起草医疗器械国家标准。
组织制定、发布医疗器械行业标准。
依据国家标准和行业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；（四）监督实施医疗器械标准；（五）管理各医疗器械专业标准化技术委员会；（六）组织转化国际标准，开展对外标准工作交流；（七）负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。
管理标准工作经费。
第六条国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：（一）开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议；（二）受国务院药品监督管理部门的委托，审核医疗器械国家标准、行业标准，复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；（三）指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作；（四）开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动；（五）通报医疗器械标准工作信息。
医疗器械标准管理办法全文
医疗器械标准管理办法全文第一章总则第一条为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《 * 标准化法》《 * 标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。
第三条在 * 境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。
第四条医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。
对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。
对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。
第五条医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。
第六条国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理体系。
第七条鼓励企业、社会团体、教育科研机构及个人广泛参与医疗器械标准制修订工作，并对医疗器械标准执行情况进行监督。
第八条鼓励参与国际标准化活动，参与制定和采用国际医疗器械标准。
第九条国家食品药品监督管理总局对在医疗器械标准工作中做出显著成绩的组织和个人，按照国家有关规定给予表扬和奖励。
第二章标准管理职责第十条国家食品药品监督管理总局履行下列职责：（一）组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度；（二）组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划；（三）依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准；（四）依法指导、监督医疗器械标准管理工作。
第十一条国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（以下简称“医疗器械标准管理中心”）履行下列职责：（一）组织开展医疗器械标准体系的研究，拟定医疗器械标准规划草案和标准制修订年度工作计划建议；（二）依法承担医疗器械标准制修订的管理工作；（三）依法承担医疗器械标准化技术委员会的管理工作；（四）承担医疗器械标准宣传、培训的组织工作；（五）组织对标准实施情况进行调研，协调解决标准实施中的重大技术问题；（六）承担医疗器械国际标准化活动和对外合作交流的相关工作；（七）承担医疗器械标准信息化工作，组织医疗器械行业标准出版；（八）承担国家食品药品监督管理总局交办的其他标准管理工作。
《医疗器械标准管理办法》(试行)
《医疗器械标准管理办法》(试行)医疗器械标准管理办法(试行)引言第一章总则第一条根据《医疗器械监督管理条例》，本办法制定。
本办法适用于医疗器械标准的制定、修订、审批和公布等相关工作。
第二条医疗器械标准的制定应遵循科学、公正、公开的原则，保证医疗器械的安全性、有效性和可靠性。
第二章医疗器械标准的制定程序第三条医疗器械标准的制定由国家标准化管理机构或者委托的机构负责。
制定医疗器械标准应征求专家意见，听取相关行业、科研单位以及用户的意见。
第四条医疗器械标准的制定程序主要包括立项、编制、审批、发布等环节。
具体步骤如下：1. 立项：根据医疗器械的特点和需求，确定标准制定的必要性和可行性。
2. 编制：组织相关专家和技术人员，制定医疗器械标准的具体内容和要求。
3. 审批：医疗器械标准的草案经过评审委员会的评审，并进行公示和听证。
4. 发布：经批准后的医疗器械标准公布，由有关部门组织实施。
第五条医疗器械标准的修订程序同制定程序类似。
修订时，应充分考虑技术进步和实际需要，及时对标准进行修订和更新。
第三章医疗器械标准的分类和应用第六条医疗器械标准按照标准类型和适用范围分类，主要包括性能标准、安全标准、管理标准等。
第七条医疗器械标准应用于医疗器械的研发、生产、注册、生产许可、检验检测、市场监管等环节。
第四章医疗器械标准的执行和监督第八条医疗器械标准由有关部门组织实施，并建立健全标准执行机制。
第九条医疗器械标准的执行由生产企业、经营单位、医疗机构等负责。
有关部门应加强对医疗器械标准执行情况的监督和检查，及时发现和处理问题。
第十条对于违反医疗器械标准的行为，依法予以处罚，保障医疗器械市场的秩序和消费者的利益。
第五章医疗器械标准的评价和认证第十一条医疗器械标准的评价应通过科学、客观的方法进行，保证评价的公正性和准确性。
第十二条医疗器械标准的认证由有关认证机构进行，评估医疗器械标准的合规性和有效性。
第十三条医疗器械标准的认证结果应及时公布，提供给生产企业和市场监督管理部门参考。
医疗器械标准管理办法(试行)
医疗器械标准管理办法(试行)第一章总则第一条为加强医疗器械标准的制定、修订、实施和管理，保证医疗器械质量与安全，促进医疗器械产业的健康发展，根据《医疗器械管理条例》的规定，制定本办法。
第二条医疗器械标准是指规定医疗器械在设计、制造、检验、使用和维护方面的技术要求、试验方法、检验规程、术语、分类与代码以及质量体系要求等的文件。
第三条国家质量监督检验检疫总局是负责医疗器械标准工作的主管部门，负责组织制定、修订和发布医疗器械标准的工作，并对其实施进行监督和管理。
第四条各省、自治区、直辖市人民政府质量监督管理部门是负责管辖本行政区域内医疗器械标准工作的机构，负责医疗器械标准的推广应用、宣传培训和监督检查。
第五条医疗器械标准的制定、修订程序应遵循公正、科学、权威、民主、透明的原则，尊重各方利益相关者的意见，确保标准的公平、合理和科学。
第六条医疗器械标准的制定、修订应基于风险管理的原则，充分考虑医疗器械的功能、适用范围和使用环境等因素，确保医疗器械的质量和安全。
第七条医疗器械标准的编制、修改应采用国际通用的编写规则和方法，并与国际标准保持一致性，加强与国际标准的对接和对比研究。
第二章医疗器械标准的制定、修订程序第八条医疗器械标准的制定、修订应遵循下列程序：（一）标准需求评审：根据国家医疗器械政策和需求，确定医疗器械标准的制定或修订需求。
（二）标准制定或修订方案的制定：组织相关专家参与，制定医疗器械标准的制定或修订方案。
（三）征求意见：发布标准制定或修订方案，向社会公开征求各方意见。
（四）标准制定或修订：根据专家和社会各方的意见，进行标准的制定或修订工作。
（五）标准发布和实施：组织标准的发布和实施，并向社会公开。
第九条医疗器械标准的制定、修订应征求专家、企业、科研单位、医疗机构、标准化研究机构等相关单位和个人的意见，确保标准的科学性和可操作性。
第十条医疗器械标准的制定、修订应重点关注国家医疗器械政策、技术进步和科学发展需要，及时根据医疗器械行业的发展和变化进行修订，提高标准的时效性和适应性。
《医疗器械标准管理办法》
《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》章节一：总则第一条为加强医疗器械的标准管理，保证医疗器械的安全性、有效性和质量，保护人民的生命健康，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（以下简称条例），制定本办法。
第二条本办法所称医疗器械标准，是指保障医疗器械安全、有效、质量和性能优良的技术规范和技术要求。
第三条医疗器械标准的制定和修订应当依据条例和本办法的规定，立足于现实需要，充分吸收国际先进标准和国际标准等策略，适应我国的特点，确保医疗器械安全、有效、质量可靠。
第四条国务院食品药品监督管理部门负责医疗器械标准的管理工作。
第五条地方人民政府和有关部门应当配合国务院食品药品监督管理部门做好医疗器械标准工作。
第六条医疗器械标准由国家食品药品监督管理部门负责组织制定和修订，经过审查批准后发布实施。
第七条制定和修订医疗器械标准应当依据下列要求：（一）基本要求与条例和本办法的规定相一致；（二）严格遵循科学性、技术创新性、实用性、安全性和规范性的原则；（三）标准文本应当简洁明了，便于理解，条文清晰，章节分明；（四）标准的控制性指标应当明确、数量化和质量管理要求应当具体；（五）依据产品风险等级和特点合理确定监督检验和标准实施的周期。
第八条医疗器械标准的制定和修订应当充分听取各方意见，依法开展征求意见和评审工作，保障标准是否合理、科学、实用。
第九条国家食品药品监督管理部门会同有关部门建立和完善医疗器械标准体系，定期评估和修订医疗器械标准，确保医疗器械的安全性、有效性和质量。
章节二：医疗器械标准的制定和修订第十条医疗器械标准应当由专业技术机构、医疗器械生产者、用户、科研机构等单位或者个人提出申请，由国务院食品药品监督管理部门依据需要组织制定或者修订。
第十一条医疗器械标准制定和修订应当采用下列程序：（一）立项：制定或者修订医疗器械标准的机构或者个人应当向国家食品药品监督管理部门提出立项申请，内容应当包括制定或者修订的必要性、范围、主要技术要求以及拟组成的标准制定或者修订工作组的人员、任务书和工作计划等。
《医疗器械标准管理办法》(试行)
《医疗器械标准管理办法》(试行)第一章总则第一条为加强医疗器械标准管理，维护公共卫生安全，保障人民群众的生命健康，根据《中华人民共和国医疗器械管理法》和其他相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于医疗器械标准的制定、修订、发布及实施专业标准的管理。
第三条医疗器械标准应当符合国家法律法规和相关政策要求，参照国际标准和国际最佳实践，在充分调研和专家论证的基础上统一制定，并有专业技术与质量控制的指导和支持。
第四条医疗器械标准应当具备科学性、准确性、完整性、可操作性和可衡量性，对医疗器械的设计、生产、安装、使用、维修、退役等各个环节进行规范。
第五条医疗器械标准应当明确各方责任，保护知识产权，防止技术壁垒和不正当竞争。
第二章标准的制定第六条医疗器械标准应当由国家标准化技术委员会或者其授权的单位负责制定。
第七条医疗器械标准的制定应当参照国际标准及国际国内的科学研究成果，倾听医疗器械使用单位、生产企业、科研院所、专家学者等各方面的意见。
第八条医疗器械标准的制定应当进行前期调研，明确标准制定的范围、目标和主要内容，并组织相关专家进行论证审查。
第九条医疗器械标准的制定应当遵循科学评价原则，确保标准内容的科学性和有效性，尽量减少标准的冗余和重复。
第十条医疗器械标准的制定应当考虑到技术的发展和创新，随时进行修订和更新，以适应市场需求和科学发展的要求。
第三章标准的修订第十一条医疗器械标准的修订应当及时进行，及时修订标准中存在的不适应现实需要、不合理、不科学的内容。
第十二条医疗器械标准的修订工作应当充分听取相关单位和专家学者的意见，广泛征求使用单位和生产企业的反馈，形成共识。
第十三条修订后的医疗器械标准应当与相关标准保持一致，避免矛盾和冲突。
第十四条标准修订的过程和结果应当予以公开，接受社会监督。
第四章标准的发布第十五条医疗器械标准应当由国家相关部门或者委托的机构发布，并按照规定的程序和渠道进行推广。
第十六条医疗器械标准的发布应当明确标准的名称、编号、发布时间、有效日期以及适用范围等基本信息，提供标准内容的解读说明。
【中心】医疗器械相关法规汇总
【关键字】中心一、主要注册法规《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）2002年1月4日发布，2002年5月1日实施.cn/WS01/CL0270/24469.html《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》（国药监械[2002]18号）2002年1月22日发布并实施.cn/WS01/CL0270/9381.html关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知（国药监械[2002]223号）2002年7月2日发布并实施.cn/WS01/CL0270/9382.html《关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知》（国药监械[2002]407号）2002年11月7日发布并实施.cn/WS01/CL0270/9811.html《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局第5号令）2004年1月17日发布，2004年4月1日实施.cn/WS01/CL0270/24475.html《关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告》（国食药监械[2004]55号）2004年3月11日发布并实施.cn/WS01/CL0270/10263.html国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》2004年7月8日发布并实施.cn/WS01/CL0270/24517.html《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第16号令）2004年8月9日发布并实施.cn/WS01/CL0270/25844.html关于向生产企业提供境内第三类、境外医疗器械注册产品标准副本有关操作程序的通知（食药监械函[2005]42号）2005年7月5日发布并实施.cn/WS01/CL0055/10432.html关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见（国食药监械[2006]284号）2006年6月26日发布并实施.cn/WS01/CL0270/10568.html《医疗器械产品注册技术咨询管理规范》2007年3月26日发布并实施.cn/CL0098/153.html《医疗器械注册证书纠错-技术审评环节管理规范》2007年3月26日发布并实施.cn/CL0098/27.html《医疗器械说明书备案审查规范》2007年4月30日发布并实施.cn/CL0098/151.html《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械[2007]345号）2007年6月15日发布并实施.cn/WS01/CL0270/10708.html《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》（国食药监械[2007]778号）2007年12月25日发布并实施.cn/WS01/CL0270/27326.html关于执行GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》有关事项的通知（国食药监械[2008]314号）2008年6月26日发布，2008年7月1日实施.cn/WS01/CL0270/30867.html关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知（国食药监械[2008]409号）2008年7月23日发布并实施.cn/WS01/CL0270/31612.html《关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知》（国食药监械[2008]518号）2008年9月16日发布并实施.cn/WS01/CL0270/32830.html《关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知》（国食药监械[2008]634号）2008年11月3日发布并实施.cn/WS01/CL0270/33922.html《执行《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》中涉及重新注册产品注册申报资料的说明》2009年2月23日发布并实施.cn/CL0111/698.html《医疗器械技术审评中心关于无源植入性医疗器械产品注册申报若干技术问题的说明》2009年7月30日发布并实施.cn/CL0013/846.html《医疗器械技术审评中心主审集体负责制实施办法》2009年11月19日发布并实施.cn/CL0098/970.html《医疗器械技术审评中心内部联合审评管理规范》2009年11月19日发布并实施.cn/CL0098/972.html《医疗器械技术审评中心专家咨询管理规范》2009年11月19日发布并实施.cn/CL0098/974.html《医疗器械技术审评补充资料管理规范》2009年11月19日发布并实施.cn/CL0098/975.html《对医疗器械注册申请提出退审意见的管理规范》2009年11月19日发布并实施.cn/CL0098/976.html《关于医疗器械注册有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理局公告2009年第82号）2009年12月26日发布并实施.cn/CL0013/1001.html《关于印发无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则的通知》（食药监办械函[2009]519号）2009年12月30日发布并实施.cn/WS01/CL0055/44961.html《关于2006年医疗器械注册证书延期事宜的通知》（食药监办械[2010]32号）2010年4月12日发布并实施.cn/WS01/CL0055/48114.html《关于医疗器械到期重新注册和变更重新注册后提交原医疗器械注册证书原件的公告》（第59号）2010年5月5日发布并实施.cn/WS01/CL0068/48517.html关于启用“医疗器械（体外诊断试剂）注册电子申报软件2010“的公告（第64号）2010年7月15日发布（2010年8月16日实施）.cn/WS01/CL0068/51244.html《关于印发医疗器械注册复审程序（试行）的通知》（食药监办械[2010]92号）发布并实施《关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）的通知》（食药监办械[2010]133号）发布并实施二、针对特定产品的注册文件《关于禁止从发生疯牛病的国家或地区进口和销售含有牛羊组织细胞的医疗器械产品的公告》（国药监械[2002]112号）发布并实施《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械[2006]407号）发布并实施关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知（国药监械[2002]472号）发布，实施关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知（国药监械[2002]473号）发布，实施《关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知》（国食药监械[2007]203号）发布并实施《关于印发X射线诊断设备等6个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知》（食药监办械函[2009]95号）发布并实施《关于印发B型超声诊断设备（第二类）和多参数患者监护设备（第二类）医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知》（食药监办械函[2009]231号）发布并实施《关于规范口腔义齿生产监督管理的通知》（国药监械[2002]323号）发布并实施《关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知》（国食药监械[2003]365号）发布并实施《关于加强定制式义齿生产监管的通知》（国食药监械[2009]336号）发布并实施《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（国食药监械[2009]第16号）发布并实施关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械[2009]835号）发布，实施关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械[2009]836号）发布，实施关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知（食药监办械[2010]28号）发布并实施关于公布《角膜接触镜类产品注册申报资料基本要求》的通知发布并实施关于公布《介入类医疗器械产品化学性能要求的说明》的通知发布，实施关于发布植入式心脏起搏器等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知（植入式心脏起搏器、医用X射线诊断设备（第三类）、影像型超声诊断设备（第三类）（食药监办械函[2010]279号）发布并实施关于发布自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则的通知（食药监办械函[2010]438号）发布并实施关于定制式义齿执行国家标准和行业标准有关问题的通知（食药监办械函[2010]432号）发布并实施三、针对特定产品的其它文件《关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知》（国药监械[2002]286号）发布并实施关于器官保存液有关问题的复函（国药监械函[2002]83号）发布并实施《关于用医用脱脂棉医用脱脂纱布加工的后续产品类别判定的批复》（国药监械[2002]379号）发布并实施《关于设备吊臂等不作为医疗器械管理的通知》（国药监械[2002]406号）发布并实施关于转发《一次性使用塑料血袋》等4项国家标准第1号修改单的通知（国药监械[2003]102号）发布，实施关于发布YY 0330-2001《医用脱脂棉》等2项医疗器械行业标准第1号修改单的通知（国药监械[2003]101号）发布，实施《关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知》（国食药监械[2003]222号）发布并实施关于发布YY 1116-2002《可吸收性外科缝线》行业标准第1号修改单的通知（国食药监械[2003]356号）发布并实施关于发布医疗器械行业标准YY 1036-2004《压陷式眼压计》勘误单的通知发布，实施关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（国家食品药品监督管理局公告第81号）发布并实施四、其它国家法规（非注册直接参照法规，但与注册相关）《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）发布，实施《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）发布并实施关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知（国食药监械[2004]498号）发布并实施《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局第22号令）发布，实施《关于医疗器械生产企业跨省兼并有关问题的批复》（国食药监械函[2009]68号）发布并实施《医疗器械分类规则》（国家药品监督管理局第15号令）发布，实施国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号）发布并实施《关于修改医疗器械注册证编号的通知》（国食药监械[2003]98号）发布，实施家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告第1号第2号第3号第4号第5号第6号第7号第8号第9号第10号第11号第12号第13号第14号第15号第16号第17号第18号第19号第20号第21号第22号第23号第24号此文档是由网络收集并进行重新排版整理.word可编辑版本！。
医疗器械标准管理办法(试行)
医疗器械标准管理办法(试行)第一章总则第一条为了加强和规范医疗器械标准的制定、发布、实施和管理，保障医疗器械的安全性、有效性和可靠性，保护人民群众的生命健康和合法权益，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械标准制定、发布、实施和管理的单位和个人合用本办法。
第三条医疗器械标准应当符合国家的技术政策、技术经济政策和产业政策，满足医疗器械的安全性、有效性和可靠性要求，促进医疗器械技术的进步和产业的发展。
第四条医疗器械标准应当按照公开、公正、公平原则制定，应当充分考虑国际标准、区域标准、行业标准和企业标准等其他标准的相关内容，不得伤害知识产权和公共利益。
第五条国务院药品监督管理部门负责对医疗器械标准的制定、发布、实施和管理进行监督和管理，依法履行医疗器械标准管理职责。
第二章医疗器械标准的制定第六条医疗器械标准的制定应当按照国家标准化法和其他有关法律法规的规定，以及以下原则：（一）贴近医疗器械的科学技术和生产实践需要；（二）符合医疗器械的安全性、有效性和可靠性要求；（三）公开、公正、公平，避免重复标准的制定；（四）充分考虑国际标准、区域标准、行业标准和企业标准等其他标准的相关内容；（五）充分保障知识产权和公共利益。
第七条医疗器械标准的制定可以采取以下方式：（一）依托国家标准化技术委员会或者其授权的官方或者行业标准化组织制定；（二）企业自行制定标准，并报送有关部门备案；（三）由创造商、用户、科研院所等联合制定。
第八条医疗器械标准的制定应当包括以下步骤：（一）确定标准项目；（二）成立标准工作组，并确定组长和秘书；（三）组建专家组，并确定主任委员、副主任委员和专家；（四）起草标准并完成初稿；（五）征求公开意见，进行审查修改；（六）通过技术委员会审定并发布。
第九条医疗器械标准的制定应当按照医疗器械的分类和用途，区分强制性标准和推荐性标准。
其中，对于法律法规规定必须执行的标准，应当列入强制性标准。
第十条制定或者修订医疗器械标准，应当遵循以下原则：（一）制定或者修订医疗器械标准应当符合国务院有关部门、各省、自治区、直辖市药品监管部门和社会公众的利益；（二）制定或者修订医疗器械标准应当有技术依据，并经过充分论证；（三）医疗器械标准制定或者修订应当注重国际标准、行业标准和企业标准的协调一致，避免对境内外贸易造成不必要的障碍。
医疗器械标准管理办法(试行)
医疗器械标准管理办法(试行)第一章总则第一条目的和依据为了规范医疗器械标准管理，加强物品质量监督，保障医疗器械的安全和有效性，确保人民群众的生命健康安全，依据《药品管理法》、《医疗器械管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
第二条适用范围本办法适用于生产、销售、使用、维修和报废等环节中的医疗器械标准管理。
第三条定义本办法所称医疗器械，是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具、材料或其他相关物品。
第四条标准管理职责部门医疗器械的标准管理职责由国家药品监督管理局及其授权的省级药品监督管理部门负责。
第二章医疗器械标准制定第五条标准制定原则医疗器械标准的制定应当遵循科学性、规范性、可操作性和保障用户权益的原则。
第六条标准制定程序医疗器械标准的制定程序应当包括方案制定、草案起草、征求意见、专家论证、修订、发布等环节，确保标准的科学性和规范性。
第七条依据标准的评价和验收医疗器械标准制定完成后，应当进行评价和验收工作，确保标准的可操作性和有效性。
第三章医疗器械标准应用第八条标准适用范围医疗器械标准适用于生产、进口、销售、使用、维修、报废等环节，确保医疗器械的质量和安全。
第九条标准合规性评估生产、销售、使用医疗器械的单位应当对医疗器械标准的合规性进行评估，确保产品符合标准要求。
第十条标准宣传和培训国家药品监督管理局及其授权的省级药品监督管理部门应当加强医疗器械标准的宣传和培训，提高从业人员的标准遵守意识。
第四章医疗器械标准监督检查第十一条监督检查内容国家药品监督管理局及其授权的省级药品监督管理部门应当对生产、销售、使用、维修、报废等环节进行医疗器械标准的监督检查，发现问题应及时进行整改。
第十二条监督检查结果处理对于不符合医疗器械标准要求的情况，国家药品监督管理局及其授权的省级药品监督管理部门应当采取相应的行政处罚措施，并督促整改。
第五章附则第十三条本办法解释权本办法的解释权归国家药品监督管理局所有。
第十四条本办法的施行时间本办法自发布之日起试行。
医疗器械标准管理规定国家食品药品监督管理总局令
医疗器械标准管理规定国家食品药品监督管理总局令The latest revision on November 22, 2020《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）2017年04月26日发布《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。
长：毕井泉2017年4月17日医疗器械标准管理办法第一章总则第一条为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。
第三条在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。
第四条医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。
对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。
对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。
第五条医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。
第六条国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理体系。
第七条鼓励企业、社会团体、教育科研机构及个人广泛参与医疗器械标准制修订工作，并对医疗器械标准执行情况进行监督。
第八条鼓励参与国际标准化活动，参与制定和采用国际医疗器械标准。
第九条国家食品药品监督管理总局对在医疗器械标准工作中做出显着成绩的组织和个人，按照国家有关规定给予表扬和奖励。
第二章标准管理职责第十条国家食品药品监督管理总局履行下列职责：（一）组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度；（二）组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划；（三）依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准；（四）依法指导、监督医疗器械标准管理工作。
医疗器械标准管理办法》
医疗器械标准管理办法》第一章总则第一条为加强对医疗器械标准的管理，规范医疗器械标准的制定、实施和监督，保障医疗器械的质量和安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
第二条医疗器械标准的管理，应当依据科学性、合理性、规范性、可操作性的原则，促进医疗器械的创新和发展。
第三条医疗器械标准的制定、修订由国家食品药品监督管理局（以下简称国家药监局）和国家标准化管理委员会（以下简称国家标委）在相关职责范围内分工负责。
第二章标准的制定的分类、特性、用途和风险等因素，采取综合考虑的方式进行。
第五条医疗器械标准的制定，应当符合国际标准的要求，参照国际标准的制定方法和原则。
第六条医疗器械标准的制定，应当广泛征求相关利益相关方的意见，听取专家的评审和建议，并通过适当的途径公开征求社会公众的意见。
第七条医疗器械标准的制定，应当遵循程序公正、科学决策的原则，确保标准的科学性和可靠性。
第八条医疗器械标准的制定，应当及时反映医疗器械行业的最新技术发展和国内外的先进经验，保障标准的前瞻性和可操作性。
第三章标准的实施第九条医疗器械标准的实施，应当依据法律法规的要求，制定相应的实施细则和操作规程。
的注册和备案管理，作为产品质量和安全的评估依据。
第十一条医疗器械标准的实施，应当建立监督检查体系，对企业和医疗机构进行定期和不定期的检查，发现问题及时整改，确保标准的有效实施。
第十二条医疗器械标准的实施，应当加强对市场监管部门、医疗机构和医疗器械企业的宣传和培训，增强标准的推广和应用意识。
第四章标准的监督第十三条国家药监局和地方药监部门应当加强对医疗器械标准的监督，确保标准的有效实施。
第十四条国家药监局和地方药监部门应当建立医疗器械标准的跟踪监测机制，及时了解标准的应用情况和存在的问题。
第十五条国家药监局和地方药监部门应当加强对医疗器械市场的监督，依法查处违法违规行为，打击假冒伪劣产品。
第十六条国家药监局和地方药监部门应当建立医疗器械标准的评估机制，对标准的科学性和适用性进行评估，并及时修订和更新标准。
医疗器械标准讲解(国标、行标、企标)
二、医疗器械标准及国家标准
什么是标准？ 标准是对一定范围内的重复性事物和概念所做的同一规定。
分类： 按照标准化层级，可以将标准划分为不同层次和级别的标准。分为国际标准、国家标准、行业标准
及企业标准。
国家标准的概念： 由国家标准机构通过并发布的标准称为国家标准。 国家标准是全国范围内统一的标准，由国家机构批准、发布。国家标准简称国标，用GB作为国家标
医疗器械国家标准
（部分内容讲解）
一、医疗器械注册产品标准
1、医疗器械注册产品标准 2002年1月4日国家药品监督管理局颁布了《医疗器械标准管理办法（试行）》（局令第31号），办
法中引入了医疗器械注册产品标准概念。 医疗器械注册产品标准是指由制造商制定，在产品申请注册时，经设区市以上药品监督管理部门依
据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。注册产品标准应能保证产品安全有效，并符合我国现 行的国家标准，行业标准的相关内容。 2、《医疗器械标准管理办法（试行）》（局令第31号）
第二十条：医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。 无响应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。
本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行 医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动(例如技术支 持)的设计和开发或提供。
本标准还能用于内部和外部各方(包括认证机构)评定组织满足顾客要求、适用于质量管理体系的法规 要求和组织自身要求的能力。
准代号，如：GBT 9385-2008 计算机软件需求规格说明规范。
1、计算机软件需求规格说明规范（SRS）
《医疗器械标准管理办法》(试行)国家药品监督管理局令第31号
国家食品药品监督管理总局令第33号——医疗器械标准管理办法
国家食品药品监督管理总局令第33号——医疗器械标准管理办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.04.17•【文号】国家食品药品监督管理总局令第33号•【施行日期】2017.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局令第33号《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。
局长：毕井泉2017年4月17日医疗器械标准管理办法第一章总则第一条为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。
第三条在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。
第四条医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。
对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。
对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。
第五条医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。
第六条国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理体系。
第七条鼓励企业、社会团体、教育科研机构及个人广泛参与医疗器械标准制修订工作，并对医疗器械标准执行情况进行监督。
第八条鼓励参与国际标准化活动，参与制定和采用国际医疗器械标准。
《医疗器械标准管理办法》(试行)
《医疗器械标准管理办法》(试行)医疗器械标准管理办法(试行)第一章总则第一条为了加强对医疗器械标准的管理，保障医疗器械的安全和质量，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条本办法适用于医疗器械标准的制定、修订、发布和实施，以及监督管理过程中的相关事项。
第二章医疗器械标准的分类和层次第三条医疗器械标准分为国家标准、行业标准和企业标准。
第四条国家标准是由国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局联合制定的，适用于所有医疗器械的设计、生产和使用。
第五条行业标准是由医疗器械行业协会或者其他相关组织制定的，适用于特定类型的医疗器械。
第六条企业标准是由生产医疗器械的企业自行制定的，适用于企业自己生产的医疗器械。
第七条医疗器械标准按照其技术要求的严格程度分为强制性标准和推荐性标准。
第八条强制性标准是指在医疗器械生产和使用过程中必须遵守的标准。
第九条推荐性标准是指在医疗器械生产和使用过程中可以参考的标准。
第三章医疗器械标准的制定、修订和发布第十条医疗器械标准的制定和修订应当依据相关的法律法规和技术要求，充分调研和论证。
第十一条制定和修订医疗器械标准应当遵循科学性、先进性、可操作性和可行性的原则。
第十二条医疗器械标准的发布应当通过国家主管部门的官方媒体和互联网进行公告，并提供免费。
第四章医疗器械标准的实施和监督管理第十三条医疗器械生产企业应当按照医疗器械标准的要求进行生产，确保产品的安全和质量。
第十四条医疗器械使用单位应当按照医疗器械标准的要求进行使用，确保患者的安全。
第十五条医疗器械监督管理部门应当对医疗器械标准的实施进行监督检查，发现问题及时采取措施。
第五章法律名词及注释1：医疗器械监督管理条例：是指中华人民共和国卫生健康委员会和国家市场监督管理总局于2014年共同发布的法规，旨在对医疗器械的监督管理进行规范和指导。
2：国家卫生健康委员会：是指中华人民共和国国家卫生健康委员会，负责卫生健康事业的管理和监督。
《医疗器械标准管理办法》(试行)
《医疗器械标准管理办法》(试行)医疗器械标准管理办法（试行）第一章总则第一条为规范医疗器械标准的制定、发布和实施，保障医疗器械的质量和安全，促进医疗器械产业的健康发展，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理法》的相关规定，制定本办法。
第二条医疗器械标准是规定医疗器械产品和服务的技术要求、试验方法、检验规则、标志与标记、包装、储存和运输等的文件，用于指导医疗器械的设计、制造、使用和监督检查。
第三条医疗器械标准应当依据医疗器械的特点、功能和用途，综合考虑国内外科学技术进步和医学实践的最新成果。
第四条医疗器械标准的《分类与代码》应当按照《医疗器械分类目录》的要求进行编制。
第五条医疗器械标准分类有国家标准、行业标准、地方标准及企业标准等。
第二章医疗器械标准制定第六条医疗器械标准的制定单位应当是具备医疗器械标准相关技术知识和能力的机构。
第七条医疗器械标准的制定参考文件包括：国家标准、行业标准、国际标准、国际协定标准和国家法律、法规、规章的有关规定。
第八条医疗器械标准的制定应当经过以下程序：设立制定组，草案编制，评审、讨论，征求意见，修改完善，审批发布。
第九条医疗器械标准草案的发布应当向社会公开征求意见，并根据意见进行修改完善。
第十条医疗器械标准应当及时修订、废止，确保标准与技术的发展保持一致。
第三章医疗器械标准的发布与实施第十一条医疗器械标准应当由医疗器械标准的制定单位组织发布。
第十二条医疗器械标准的发布应当同时发布标准的名称、标准号、制定单位、发布日期及实施日期等。
第十三条医疗器械标准可以采用印刷品、电子文件或者其它媒体进行发布。
第十四条医疗器械标准的执行应当由生产、经营医疗器械的企业、医疗机构或者其他相关单位举证证明。
第十五条对于未能及时修订、发布、实施的医疗器械标准，在一定时限内可继续执行。
第四章附件附件一：医疗器械标准分类与代码表附件二：医疗器械标准的修订与废止程序附件三：医疗器械标准草案公开征求意见反馈表附件四：医疗器械标准评审委员会组成人员名单本文档涉及附件：附件一：医疗器械标准分类与代码表附件二：医疗器械标准的修订与废止程序附件三：医疗器械标准草案公开征求意见反馈表附件四：医疗器械标准评审委员会组成人员名单本文所涉及的法律名词及注释：1.《中华人民共和国医疗器械监督管理法》：中华人民共和国2014年6月1日由全国人民代表大会常务委员会通过，自2014年6月1日起施行的法律。
《医疗器械标准管理办法》
《医疗器械标准管理办法》医疗器械标准管理办法引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、仪器、工具，以及与其相关的软件、材料或其他物品。
医疗器械的质量和安全性直接关系到患者的生命和健康，因此需要严格的管理和监督。
本文将介绍医疗器械标准管理办法。
管理框架医疗器械标准管理办法主要由以下几个方面组成：标准制定医疗器械标准的制定是保证医疗器械质量和安全性的重要环节。
标准制定应遵循科学、公正、透明和民主的原则。
标准制定的程序应当包括调研、草案讨论、征求意见和评审等环节。
标准制定的过程应当公开、透明，各利益相关方应当有机会参与其中。
标准发布医疗器械标准应当由相关部门发布，并在合适的媒体上进行发布公告。
标准的发布应当使用明确的词语和统一的格式，以便读者能够理解和应用。
标准更新和评审医疗器械标准应当根据科技发展和实践经验的变化进行定期更新和评审。
更新和评审的过程应当充分听取各方意见，并严格按照程序进行。
标准宣传和培训医疗器械标准的宣传和培训对于有效实施标准至关重要。
相关部门应当通过各种媒体进行标准宣传，向医疗器械从业人员和用户普及医疗器械标准的内容和要求。
此外，还应当开展相关培训，提高从业人员的标准意识和技能水平。
标准执行和监督医疗器械标准的执行和监督是确保医疗器械质量和安全性的关键。
相关部门应当建立健全的监督机制，加强对医疗器械生产、流通、使用等环节的监督检查。
对于违反标准的行为，应当给予相应的处理和处罚。
结论医疗器械标准管理办法对于保障医疗器械质量和安全性具有重要意义。
各利益相关方应当共同努力，加强标准制定、发布、更新和宣传等工作，确保医疗器械标准的有效实施，以提升医疗器械质量和安全水平，保障人民群众的生命和健康。
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《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）
第一章总则
第一条为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督
管理条例》,制定本办法。
第二条凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本办法。
第三条医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。
第四条国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。
第二章标准工作的管理机构和职能
第五条国务院药品监督管理部门履行下列职责：
（一）组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管理办法；
（二）组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。
指导、监督全国医疗器械标准工作；
（三）组织起草医疗器械国家标准。
组织制定、发布医疗器械行业标准。
依据国家标准和行业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；
（四）监督实施医疗器械标准；
（五）管理各医疗器械专业标准化技术委员会；
（六）组织转化国际标准，开展对外标准工作交流；
（七）负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。
管理标准工作经费。
第六条国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标
准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：
（一）开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议；
（二）受国务院药品监督管理部门的委托，审核医疗器械国家标准、行业标准，复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；
（三）指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作；
（四）开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动；
（五）通报医疗器械标准工作信息。
第七条国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是：
（一）宣传贯彻标准化工作的法律、法规、方针和政策；
（二）提出医疗器械各专业国家标准或行业标准制定、修订及研究项目的规划和计划建议。
开展医疗器械标准研究工作；
（三）承担国家标准和行业标准的制定、修订任务，负责报批标准的整理、校核、编辑工作；
（四）承担医疗器械标准工作的技术指导。
协助各级药品监督管理部门处理标准执行中的技术问题；
（五）负责收集、整理医疗器械标准资料，建立本专业内的医疗器械标准技术档案；
（六）开展医疗器械国家标准、行业标准的宣传贯彻和学术交流活动，协助培训标准工作人员。
第八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责：
（一）贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策；
（二）在本行政区域内监督实施医疗器械标准；
（三）负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审；
（四）指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。
第九条设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械注册产品标准的
复核。
设区的市、县（市）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。
第三章国家标准和行业标准的制定和发布
第十条标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则，开展科学验证、进行技术
分析、做好验证汇总，按规定起草标准草案稿，编写标准编制说明和有关附件。
第十一条医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会
或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。
第十二条审定后的标准由起草单位按要求修改，经相应的标准化技术委员会秘书处复核后，报送国务院药品监督管理部门。
行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。
第四章注册产品标准的制定和审核
第十三条注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务
院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。
第十四条制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准
编制说明。
注册产品标准编制说明应包括下列内容：
（一）与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；
（二）引用或参照的相关标准和资料；
（三）管理类别确定的依据；
（四）产品概述及主要技术条款确定的依据；
（五）产品自测报告；
（六）其它需要说明的内容。
第十五条进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。
境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。
第十六条初审和复核注册产品标准的主要内容是：
（一）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规；
（二）产品命名是否符合有关规定要求；
（三）预期用途的确定是否准确；
（四）检验项目的确定和检验规则的合理性；
（五）验证方法和验证结论是否正确。
第十七条注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理部门
编号、备案。
注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺
序号和年代号组成。
其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。
国别简称表示为三位英文字母，对应进口的医疗器械。
示例：
ＹＺＢ/Ｘ（ＸＸＸ）ＸＸＸＸ－ＸＸＸＸ
▔▔▔╲▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔╲▔▔▔▔∟发布年号
│││
││└─────注册产品标准顺序号
││
│└───────────标准复核机构所在地简称(国别)
│
└──────────────────注册产品标准代号
第十八条凡国家标准、行业标准经修订发布后，在正式实施前，制造商应根据修订、发
布的国家标准、行业标准修改注册产品标准，填写《医疗器械注册产品标准修改单》，报原复核部门复核。
第十九条制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。
第五章标准的实施与监督
第二十条医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册
产品标准。
无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。
第二十一条生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业
标准。
第二十二条县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。
有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。
医疗器械监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。
第六章附则
第二十三条本办法由国务院药品监督管理部门负责解释。
第二十四条本办法于2002年5月1日起施行。
关于《医疗器械标准管理办法》(试行)的说明
一、立法依据
《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）于2000年4月1日开始实施，医疗器械监督管。