[VIP专享]2015执业药师《药事管理与法规》模拟试题第八卷
执业药师药事管理与法规模拟题考试试题附答案
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药事管理与法规模拟题
一、A型题
1.中药材生产质量管理规范的英文简称为
A．GMPB．GSPC．GLPD．GCPE．GAP
2.由全国人民代表大会及其常务委员会制定的规范性文件为
A．宪法B．法律C．行政法规D．部门规章E．药事法规
3.根据中华人民共和国药品管理法,医疗机构配制的制剂应当是
A．本单位临床或科研需要的品种
B．本单位临床或科研需要而市场上没有供应的品种
C．本单位临床或科研需要而市场供不应求的品种
D．本单位临床需要而市场供不应求的品种
E．本单位临床需要而市场上没有供应的品种
4.根据中华人民共和国药品管理法,下列按假药论处的情形是
A．超过有效期的B．被污染的
C．擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的
D．不注明或者更改生产批号的
E．直接接触药品的包装材料未经批准的
5.根据中华人民共和国药品管理法,药品委托生产的批准部门是。
2015年执业药师资格《药事管理与法规》真题及详解
一、最佳选择题1. 关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（）。
A．香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B．不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试C．执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D．在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册答案：A【解析】根据原人事部《关于做好香港、澳门居民参加内地统一举行的专业技术人员资格考试有关问题的通知》（国人部发[2005]9 号）和原人事部、国务院台湾事务办公室《关于向台湾居民开放部分专业技术人员资格考试有关问题的通知》（国人部发[2007]78 号）的规定，凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，均可按照规定的程序和要求，报名参加相应专业的考试。
2. 下列内容不属于执业药师职责范畴的是（）。
A．指导公众合理使用处方药B．指导公众合理使用非处方药C．执行药品不良反应报告制度D．为无处方患者提供用药处方答案：D【解析】《执业药师资格制度暂行规定》第二十一条规定，执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
D 项，不属于执业药师职责范畴。
3. 关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）。
A．药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B．不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素C．药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D．实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素答案：D【解析】实施药品安全风险管理需要全社会共同参与，需要多方合作和充足的资源，需要明确相关风险管理主体的责任，是一项非常复杂的社会系统工程。
D 项，药品注册只是防范风险的其中一个环节，只从防范风险入手是不可能消除各种风险因素的。
2015年执业药师考试《药事管理与法规》临考特训卷
执业药师考试《药事管理与法规》临考特训卷一、单项选择题（每题1分）第1题药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当（）A.告知处方医师B.告知处方医师，请其确认或重新开具处方C.请处方医师确认并给予登记D.请处方医师重新开具处方E.告知相关科室主任，以便重视合理用药正确答案：B,第2题互联网药品交易服务机构资格证书的印刷和有效期分别为（）A.县级药监部门；1年B.省级药监部门；2年C.卫生主管部门；3年D.卫生部；4年E. SFDA ； 5 年正确答案：E,第3题对经批准的药品广告在发布时应该( )A.不得更改广告内容，药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号B.不得更改广告内容，药品广告内容需要改动的，无需再申请C.不得更改广告内容，药品广告内容适当改动时，不必申请广告批准文号D.不得更改广告内容，药品广告内容较大改动时，可重新申请备案E.药品广告内容需要改动时，应当重新申请药品广告批准文号正确答案：A,第4题生产、销售的假药被使用后，认定为对人体健康造成严重危害的是（）A.造成致残的B.造成轻伤、重伤或者其他严重后果的C.造成死亡的D.造成十人以上轻伤的E.造成二十人以上轻伤的正确答案：B,第5题药品零售和零售连销门店在零售中处方审核人应是（）A.药师以上的专业技术职称B.执业药师C.中级以上各种专业技术职称D.执业药师或有药师以上的专业技术职称E.药师或相关专业的中级专业技术职称正确答案：D,第6题国家一级保护野生药材物种的出口管理是（）A.实行限量出口B.实行出口不限C.实行计划、限量、限品种出口D.属于自然淘汰的，但不得出口E.属于被动淘汰的，但不得出口正确答案：D,第7题国家基本药物目录的遴选原则是( )A.中西药并重、使用方便、价格合理、安全有效B.中西药并重、使用方便、价格合理、临床必需C.中西药并重、使用方便、安全有效、临床必需D.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重E.临床必需、安全有效、使用方便、价格合理正确答案：D,第8题医疗机构制剂批准文号的格式为（）A. S药制字H (Z) +4位年号+4位流水号B. X药制字H (Z)+4位年号+4位流水号C. B药制字H (Z)+4位年号+6位流水号D. C药制字H (Z) +4位年号+ 8位流水号E. J药制字H (Z)+6年、月号+8位流水号正确答案：B,第9题药品不良反应报告的内容和统计资料的适用范围为（）A.药品监督管理的依据，而不是处理药品质量事故的依据B.指导合理用药的依据，而不是医疗事故的依据C.加强药品监督管理、指导合理用药的依据，而不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据D.加强药品监督管理的依据，而不是医疗事故和医疗诉讼的依据E.加强指导合理用药的依据，而不是医疗诉讼的依据正确答案：C,第10题收回、注销或撤销药品广告批准文号应当（）A.自作出行政处理决定之日起1个工作日内，通知同级广告监管机关，由广告监管机关依法予以处理B.自作出行政处理决定之日起2个工作日内，通知同级广告监管机关，由广告监管机关依法予以处理C.自作出行政处理决定之日起3个工作日内，通知同级广告监管机关，由广告监管机关依法予以处理D-自作出行政处理决定之日起4个工作日内，通知同级广告监管机关，由广告监管机关依法予以处理E.自作出行政处理决定之日起5个工作日内，通知同级广告监管机关，由广告监管机关依法予以处理正确答案：E,第11题"GMP"规定洁净室（区）与室外大气和相邻房间的静压差应（）A.大于2帕与1帕B.大于4帕与2帕C.大于6帕与3帕D.大于8帕与4帕E.大于10帕与5帕正确答案：E,第12题药品质量监督检验复验的目的是（）A.为保护当事人的合法权益B.为了保证药品检验结果的真实准确C.为了对抽査检验的进一步确认D.为了确保注册药品结果的真实准确E.为了保证药品检验结果的真实准确，保护当事人的合法权益正确答案：E,第13题执业药师变更执业地区或执业范围应（）A.及时告之所在地省级药监管理部门B.及时告之所在地卫生主管部门C.及时办理变更注册手续D.及时办理“执业药师资格证书”E.及时办理相应的手续正确答案：C,第14题开办药品经营企业，除应具备法规要求的条件外还应遵循的原则是（）A.合理布局B.合理布局和方便群众购药C.方便群众购药D.布点要规范E.方便就近选择品种正确答案：B,第15题进口药品在其他_家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应（）A.于不良反应发现之日起一个月内上报B.于不良反应发现之日起一个月内报同家药品不良反应监测中心C.于不良反应发现之日起一个月内报卫生部D.于不良反应发现之日起一个月内报SFDAE.于不良反应发现之日起二周内报SFDA正确答案：B,第16题企业主管药品生产和质量管理的负责人应（）A.药学专业大专以上学历，具有药品生产实践经验B.药学专业大专以上学历，具有药品质量管理经验C.医药学专业大专以上学历，具有药品质量管理经验D.医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验E.医药或相关专业大专以上学历，有丰富的实践经验正确答案：D,第17题SFDA在批准全国性批发企业时应当（）A.明确其所承担的B.明确其所承担的麻醉药品和第一类精神药品供药责任区域C.明确其所承担的麻醉药品和责任供药区域D.明确其所承担的第一类精神药品供药责任区域E.明确其所承担的药品供药责任区正确答案：B,第18题化学药品和治疗用生物制品说明书中“药品名称”书写的顺序是（）A.汉语拼音、通用名称、商品名称、英文名称B.英文名称、汉语拼音、通用名称、商品名称C.商品名称、英文名称、汉语拼音、通用名称D.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音E.商品名称、通用名称、汉语拼音、英文名称正确答案：D,第19题。
2015年执业药师《药事管理与法规》真题及参考答案(完整版)讲解
2015年执业药师考试真题《药事管理与法规》一、最佳选择题（共 40 题,每题 1 分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）1.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.香港、澳门，台湾居民,按照规定的程序和报名条件，可以报名參加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】A【解析】执业药师注册管理1.注册机构：各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。
2.执业范围：药品生产、药品经营、药品使用。
机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。
2.下列内容属于执业药师职责范畴的是A.指导公众合理使用处方药B.指导公众合理使用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者提供用药处方【答案】D【解析】执业药师的职责（1）执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。
（2）执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。
（3）执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参于制定、实施药品质量监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
（4）执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
3、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素【答案】D【解析】药品安全风险可分为自然风险和人为风险。
2015年执业药师资格考试(药事管理与法规)试题及答案
2015年执业药师资格考试(药事管理与法规)试题及答案单选题1、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的A. 通用名称B. 批准文号C. 生产日期D. 商品名称E. 贮存条件2、依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是A. 本单位临床需要的品种B. 市场上供应较少的品种C. 本单位科研需要的品种D. 本单位临床需要而市场上没有供应的品种E. 市场上没有供应的品种3、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是A. 加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益B. 加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康C. 加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益D. 鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业E. 打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序4、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以A. 经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B. 在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C. 在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期D. 经企业之间协商一致，接受委托生产药品E. 采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片5、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C. 具有保证所经营药品质量的规章制度D. 具有能对所经营药品进行质量检验的机构E. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员6、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是A. 市场调节、方便群众购药B. 合理布局、保证质量C. 合理布局、方便群众购药D. 品种齐全、诚实信用E. 公平合理、救死扶伤7、根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需原料、辅料必须符合A. 药理标准B. 化学标准C. 药用要求D. 生产要求E. 卫生要求8、根据《中华人民共和国药品管理法》，有关中药管理说法错误的是A. 国家实行中药品种保护制度B. 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售C. 销售中药材，必须标明产地D. 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片和中成药E. 没有实施批准文号管理的中药材，医疗机构无须从具有药品生产、经营资格的企业购进9、《中华人民共和国药品管理法》规定，海关放行进口药品的依据是A. 《药品经营许可证》B. 《进口药品通关单》C. 《医药产品注册证》D. 《进口药品注册证》E. 口岸药品检验所检验报告书10、根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确，不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应当A. 按照假药予以处罚B. 按照劣药予以处罚C. 撤销进口药品注册证D. 进行临床药学监测E. 已生产的药品可在市场上继续销售11、根据《中华人民共和国药品管理法》，有关价格管理说法错误的是A. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当标明药品零售价格B. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品C. 医疗保险定点医疗机构应当如实公布其常用药品的价格D. 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单E. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构可以高于或低于政府定价销售药品12、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚错误的是A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》B. 医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》C. 医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》D. 未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款E. 医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书13、批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是A．国务院药品监督管理部门B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D．市级药品监督管理部门E．市级以上药品监督管理部门14、批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是A．国务院药品监督管理部门B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D．市级药品监督管理部门E．省级以上药品监督管理部门15、制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办法的部门是A．国务院质量技术监督管理部门B．国务院卫生行政部门C．国务院药品监督管理部门D．省级人民政府药品监督管理部门E．省级人民政府卫生行政部门16、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的A. 在限定条件下可以依法批准进口B. 不允许进口C. 经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口D. 只要有市场就可以进口E. 可无条件进口17、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是A．所在地县(市)药品监督管理部门B．所在地省级药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门D．所在地省级卫生行政部门E．所在地县级卫生行政部门18、进口台湾地区生产的药品应取得A．《药品进口注册证》B．《医药产品注册证》C．《进口药品通关单》D．《医疗机构执业许可证》E．《药品经营许可证》19、《医药产品注册证》的有效期为A．3年B．5年C．不超过5年D．7年E．10年20、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品在销售前或者进口时，不需要进行检验或者审核批准的是A. 用于血源筛查的体外诊断试剂B. 血液制品C. 疫苗类制品D. 计生药品E. 首次在中国销售的药品21、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括A. 天然药物提取物B. 中药饮片C. 各类注射剂D. 血液制品、疫苗制品E. 中成药制剂22、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布A. 该单位拒绝抽验的药品为假药B. 该单位拒绝抽验的药品为劣药C. 撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号D. 停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用E. 对该单位进行警告并限期整改23、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定药品广告申请应当向哪个部门提出A．申请人所在地省级药品监督管理部门B．省级政府价格主管部门C．省级工商行政管理部门D．进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门E．发布地省级药品监督管理部门24、《中华人民共和国药品管理法实施条件》规定计划生育药品A．药品生产企业定价B．药品经营企业定价C．医疗机构定价D．国家价格主管部门定价E．省级价格主管部门定价25、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准注册的部门是A．市(地)级药品监督管理机构B．国务院工商行政管理部门C．省级人民政府药品监督管理部门D．省级人民政府工商行政管理部门E．国务院药品监督管理部门26、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》负责药品GSP认证A．国务院药品监督管理部门B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D．市级药品监督管理部门E．市级以上药品监督管理部门27、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定生产注射剂的药品生产企业的GMP认证A．国务院质量技术监督管理部门负责B．国务院卫生行政部门负责C．国务院药品监督管理部门负责D．省级人民政府药品监督管理部门负责E．省级人民政府卫生行政部门负责28、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得A. 配备常用药品和急救药品以外的其他药品B. 配备常用药品和急救药品C. 配备中成药D. 配备非处方药以外的药品E. 使用中药饮片29、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的A. 按照销售假药给予处罚B. 按照销售劣药给予处罚C. 按照从无证企业购进药品给予处罚D. 按照无证经营给予处罚E. 按照销售伪劣商品罪处罚30、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关新药监测期说法错误的是A.设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理部门B. 设立新药监测期的目的是保护药品知识产权C. 在监测期内，不批准其他企业进口D. 在监测期内，不批准其他企业生产E. 药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年31、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片标签必须注明的不包括A. 产地B. 生产企业C. 产品批号D. 药品批准文号E. 生产日期31、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行预防、治疗、诊断人体疾病的宣传A．中药材B．中成药C．非药品D．中药饮片E．血液制品32、未曾在中国境内上市销售的药品属于A. 国家基本药物B. 特殊管理药品C. 劣药D. 假药E. 新药33、负责国家药品标准的制定和修订的是A. 国务院药品监督管理部门B. 国家药典委员会C. 中国药品生物制品检定所D. 工商行政管理部门E. 司法部门34、负责提供国家药品标准品、对照品的是A.国务院药品监督管理部门B.国家药典委员会C.中国食品药品检定研究院D.工商行政管理部门E.司法部门35、企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证》E.《进口准许证》36、麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证》E.《进口准许证》37、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺A. 必须符合国家行业发展规划和产业政策B. 必须报原批准部门审核批准C. 必须完整准确D. 必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产E. 必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按省级药品监督管理部门制定的炮制规范38、中药饮片炮制A.必须符合国家行业发展规划和产业政策B.必须报原批准部门审核批准C.必须完整准确D.必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产E.必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按省级药品监督管理部门制定的炮制规范39、《中华人民共和国药品管理法》规定，不得在市场销售的是A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材40、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是（）A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材41、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确、不良反应大．根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当（）A.按劣药处理B.撤销批准文号C.进行再评价D.按假药处理E.进行市场调查42、药品通用名称不得（）A.作为药品商标使用B.与药品商品名称同时使用C.由企业使用D.作为药品法定名称E.列入国家药品标准43、实行市场调节价的药品（）A.由经营者自主定价B.由行业协会定价C.由省级政府物价部门定价D.由省级药品监督管理部门定价E.由国务院物价部门制定指导价44、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以（）A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下自主延长其库存药品的效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片45、《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度是（）A.药品储备制度B.药品不良反应报告制度C.药品入库和出库必须执行检查制度D.医疗用毒性药品特殊管理制度E.基本药物制度46、药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0．02％(g/m1)，根据《中华人民共和国药品管理法》应（）A.追究该医院法定代表人的责任B.追究负责供应该药品的药品批发企业的责任C.直接追究该药品生产企业的责任D.分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任E.按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任人员的责任47、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用E.在突发重大疫情时通过零售药店销售48、根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）A.国务院卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.地市级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门E.地市级药品监督管理部门49、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品广告可以（）A.含有不科学的表示功效的保证B.利用学者的名义证明功效C.利用国家机关的名义证明功效D.利用医药科研单位的名义证明功效E.用动漫形象表示功效50、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列药品监督管理部门的做法中，不符合规定的是（）A.对药品生产企业进行认证后的跟踪检查B.对被检查人的技术秘密适当保密C.根据需要对药品质量进行抽查检验D.定期公告药品质量抽验结果E.对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封和扣押措施51、药品委托生产必须经（）A.国务院药品监督管理部门的批准B.国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准C.省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准D.地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准E.市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准52、药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由（）A.企业自由处理B.企业自行销毁C.原发证机关缴销D.原发证机关存档E.原发证机关收回53、下列药品不得在市场销售的是（）A.未实施批准文号管理的中药材B.医院制剂C.预防性生物制品D.新发现和从国外引种的药材E.中药饮片54、《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须（）A.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》B.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》C.经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》D.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》E.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》55、《中华人民共和国药品管理法》规定，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录（）A.由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定B.由国务院药品监督管理部门制定C.由国务院卫生行政部门制定D.由国务院中医药管理部门制定E.由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定56、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产以下哪种药品可以不经过国务院药品监督管理部门批准（）A.新药B.已有国家标准的药品C.实施批准文号管理的中药饮片D.未实施批准文号管理的中药材E.仿制药57、《中华人民共和国药品管理法》规定，经国务院药品监督管理部门审查确认符合质量标准、安全有效的美国进口新镇痛药，发给（）A.《进口药品通关单》B.《进口准许证》C.《进口药品注册证》D.《医药产品注册证》E.《药品生产许可证》58、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的香港进口药品，应当（）A.撤销批准文号B.撤销《进口药品注册证》C.撤销《医药产品注册证》D.按假药处理E.进行再评价59、《中华人民共和国药品管理法》规定，进口药品到达海关后，海关凭（）A.药品监督管理部门出具的《进口药品注册证》书放行B.药品监督管理部门出具的《进口准许证》放行C.药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行D.药品监督管理部门出具的《医药产品注册证》放行E.药品监督管理部门出具的进口企业准许证放行60、下列药品的标签上不是必须印有规定的标志的是（）A.麻醉药品、精神药品B.处方药C.非处方药D.外用药品E.医疗用毒性药品、放射性药品61、下列关于药品广告的内容管理的说法错误的是（）A.药品广告的内容必须真实、合法B.以省级药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容C.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明E.非药品广告不得有涉及药品的宣传62、发布药品广告必须经（）A.企业所在地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号B.企业所在地省级药监管理部门批准，并发给药品广告批准文号C.广告发布地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号D.广告发布地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号E.企业所在地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号63、药品生产企业必须对其生产的药品进行（）A.自检B.抽查检验C.指定检验D.复验E.审批检验64、根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构向患者提供所用药品时应当提供（）A.常用药品价格B.药品价格清单C.药品招标价格D.药品零售价格E.药品购销价格65、根据《中华人民共和国药品管理法》医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其（）A.常用药品价格B.药品价格清单C.药品招标价格D.药品零售价格E.药品购销价格66、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（）A.地方人民政府和药品监督管理部门B.国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门C.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员E.药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员67、根据《中华人民共和国药品管理法》由国务院制定的是（）A.药物临床试验机构资格认定办法B.中药品种保护制度C.地区性民间习用药材管理办法D.首次在中国销售的药品的检验费收缴办法E.首次在中国销售的药品的检验费项目多选题68、下列必须遵守药事管理法的是（）A.药品的研制单位和个人B.药品的生产单位和个人C.药品的经营单位和个人D.药品的使用单位或个人E.药品监督管理的单位或个人69、关于药品经营企业的管理，正确的是（）A.必须取得《药品经营许可证》才能从事业务工作，由所在地县以上药品监督管理部门批准开办B.禁止在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益C.为降低成本在保证质量的前提下可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品D.购销药品必须有真实完整的购进记录E.依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料70、国家对以下哪些药品实行特殊管理（）A.儿童药品B.麻醉药品C.精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品71、必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有（）A.中药材B.中药饮片C.化学药品D.抗生素E.中成药72、我国国家药品标准包括（）A.《中国药典》B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准C.省级炮制规范D.《全国医院制剂规范》E.企业标准73、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求（）A.直接接触药品的包装材料B.直接接触药品的包装容器C.药品的外包装材料、容器D.生产药品所需的原料E.生产药品所需的辅料74、《药品管理法》规定，标签上必须印有规定的标志的药品包括（）A.戒毒药品B.抗菌药物C.外用药品D.处方药E.非处方药75、药品广告不得含有（）A.药品说明书的内容B.国家机关的名义和形象C.专家的名义和形象D.医师的名义和形象E.患者的名义和形象76、药品经营企业必须（）A.取得《药品经营许可证》B.取得《药品经营合格证》C.取得《制剂许可证》D.取得营业执照E.遵守《药品管理法》77、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述错误的有（）A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案B.中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范C.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验E.生产药品必须有完整、准确的生产记录78、根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，下列许可证中，有效期为五年的是（）A.新开办的药品生产企业《药品生产许可证》B.新开办的药品生产企业GMP认证证书C.新开办的药品零售企业D.医疗机构制剂许可证E.进口药品注册证79、依照《中华人民共和国药品管理法》，没有实施批准文号管理的中药材（）A.不得批准生产。
执业药师药事管理与法规》模拟题及答案
2015年执业药师药《事管理与法规》模拟试题及答案(1)
一、单选题（一、最佳选择题共40题。每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。）
1、国家支持、供应体系、质量保证、合理用药
B.基本药物、价格合理、财政支持、供应体系、临床必须、合理用药
E.所有有关药品研制、生产、经营、使用的单位和个人
标准答案：b
E.非处方药
标准答案：e
3、申请行政复议的一般时效为
A.10日
B.20日
C.30日
D.60日
E.120日
标准答案：d
4、野生药材资源保护管理的原则是
A.保护、采猎相结合，并创制条件开展人工种养
B.国家对重点保护的野生药材物种实行三级管理
C.国家对重点保护的野生药材禁止采猎
D.国家对重点保护的野生药材按照批准的计划进行采猎
E.国家重点保护的野生药材禁止或限量出口
标准答案：a
5、国家重点保护野生药材物种一级的药材是
A.豹骨、羚羊角、马鹿茸
B.麝香、穿山甲、熊胆
C.麝香、川贝、刺五加
D.豹骨、羚羊角、梅花鹿茸
E.豹骨、羚羊角、熊胆
标准答案：d
6、药品广告内容应以
A.国务院药品监督管理部门批准的说明书为准
B.药品说明书为准
C.基本药物、价格合理、财政支持、供应体系、临床必须、科学监管
D.基本药物、价格合理、财政支持、供应体系、科学监管、合理用药
E.基本药物、价格合理、财政支持、供应体系、科学监管、使用方便
标准答案：a
2、农村偏远地区设置的药柜原则上限于
A.非处方药、处方药
B.甲类非处方药
C.乙类非处方药
2015-2016年执业药师考试《药事管理与法规》模拟真题 _
执业药师考试执业药师考试 《药事管理与法规》模拟真题模拟真题 一、单项选择题单项选择题（（每题1分）第 1 题依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是A.本单位临床需要的品种B.市场上供应较少的品种C.本单位科研需要的品种D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种E.市场上没有供应的品种正确答案：D,第 2 题.依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照A.县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B.地方药品标准规定炮制C.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制E.行业药品标准规范炮制正确答案：C,第 3 题依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构购进药品，必须有A.真实、完整的药品购进记录B.符合医疗机构临床的需要C.药品采购部门D.真实、完整的药品购销记录E.药品采购中介组织正确答案：A,第 4 题依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其 受托生产的药品相适应的A.《药品生产质量管理规范》认证证书B.《药品生产卫生许可证》C.药品批准文号D.《受托生产药品许可证》E.《药品生产合格证》正确答案：A,第 5 题《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是A.国务院卫生行政部门B.国务院药品监督管理部门C.省级人民政府的药品监督管理部门D.设区的市级人民政府卫生行政部门E.设区的市级人民政府药品监督管理部门正确答案：D,第 6 题依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗 机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的A.管理情况B.储存情况C.使用情况D.购入情况E.保管情况正确答案：C,第 7 题依据《麻醉药品、精神药品处方管理规定》，麻醉药品、精神药品处方格式组成中“前记”不同于 普通处方，须载明A.处方编号B.患者姓名、性别、年龄C.患者身份证明编号D.门诊病历号E.专科要求的项目正确答案：C,第 8 题《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》将非处方药分为甲乙两类，分类主要是根据药品的A.方便性B.普及性C.有效性D.经济性E.安全性正确答案：E,第 9 题依照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是A.标签和使用说明书B.使用说明书和大包装C.内包装和外包装D.乙类非处方药E.药品经营企业的指南性标志正确答案：B,第 10 题 依照国家对药品标签、说明书管理的要求，药品标签、说明书必须用中文显著标示药品的A.通用名称B.商品名称C.别名D.化学名称E.汉语拼音名称正确答案：A,第 11 题《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.受理通知书E.地域环境正确答案：C,第 12 题按照药品说明书和标签管理的规定，药品的最小销售单元系指直接供上市药品的A.外包装B.内包装C.大包装D.小包装E.所有包装正确答案：D,第 13 题依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应D.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应正确答案：E,第 14 题《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应A.及时报告药品不良反应B.直接向国务院药品监督管理部门报告药品不良反应C.向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应D.按规定报告所发现的药品不良反应E.按规定反映所在地发生的药品不良反应正确答案：D,第 15 题依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指A.国内首次进口的药品B.国内首次生产上市的药品C.当地首次上市的药品D.本企业向某一药品生产企业首次购进的药品E.本企业首次出口的药品正确答案：D,第 16 题依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品储存时，对近效期药品，填报效期报表的周期是A.日B.周C.月D.季E.年正确答案：C,第 17 题依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有A.按药品的剂型或用途分类陈列B.药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分开陈列C.处方药与非处方药分柜摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜E.麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门的橱窗陈列正确答案：E,第 18 题《药品经营许可证管理办法》适用于A.《药品经营许可证》验收、发证、换证及监督管理B.《药品经营许可证》检查、验收、发证及监督管理C.《药品经营许可证》验收、发证、变更及监督管理D.《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理E.《药品经营许可证》发证、年检、换证及监督管理正确答案：D,第 19 题《处方管理办法(试行)》规定，处方格式由三部分组成，其中正文部分包括A.以Rp或RR标示，分列药品名称、组分、数量、用法B.处方编号，以Rp或R标示，分列药品名称、数量、用法用量C.处方编号，以Rp或R标示，临床诊断、分列药品名称、规格、用量D.以Rp或R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量E.临床诊断，以Rp或R标示，分列药品名称、数量、用法用量正确答案：D,第 20 题《处方管理办法(试行)》适用于A.开具、审核、调剂、制剂相应机构和人员B.开具、审核、调剂、制剂、保管处方的相应机构和人员C.开具、审核、调剂、检验、保管处方的相应机构和人员D.开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员E.开具、审核、保管处方的相应机构和人员正确答案：D,第 21 题依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构 销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是A.分类管理、分类销售B.分级管理、分类销售C.分类管理、分级销售D.分别管理、分类销售E.分类管理、分别销售 正确答案：A,第 22 题依照《处方管理办法(试行)》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指A.查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌B.查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径C.查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性E.查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格正确答案：D,第 23 题依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行A.考核制度B.考试制度C.核准制度D.登记制度E.注册制度正确答案：D,第 24 题《药品生产监督管理办法》规定，委托生产申请须由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的药品剂型是A.片剂B.胶囊剂C.注射剂D.滴眼剂E.栓剂正确答案：C,第 25 题《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管 理部门核准的许可事项为A.医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人B.制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限C.医疗机构名称，配制地址，注册地址D.法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人E.医疗机构类别，配制范围，有效期限 正确答案：B,第 26 题按照《药品流通监督管理办法(暂行)》的规定，下列情况中不按无证经营处理的是A.非处方药经营单位经营处方药的B.伪造药品购销或购进记录C.有《药品经营许可证》从事异地经营的D.兽用药品经营单位经营人用药品的E.城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的正确答案：B,第 27 题《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，外配处方必须由A.执业医师开具B.定点零售药店执业药师开具C.社区医护人员开具D.定点医疗机构医师开具E.定点零售药店药师开具正确答案：D,第 28 题依照《中华人民共和国广告法》，不得做广告的药品是A.处方药B.非处方药C.精神药品D.化学原料药E.中药饮片正确答案：C,第 29 题依照《中华人民共和国价格法》，经营者销售、收购商品和提供服务，应按规定明码标价，并注 明商品的A.品名、产地、规格、等级、计价单位、价格等B.品名、产地、规格、合格证、用途、价格等C.品名、生产厂家、规格、合格证、有效期限、价格等D.品名、生产厂家、合格证、质量保证期、价格等E.品名、产地、合格证、性能、制作成本、价格等正确答案：A,第 30 题依照《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，应认定为“对人 体健康造成严重危害”的是A.生产、销售不符合卫生标准的食品后，致人死亡的B.生产、销售假药，含有超标准的有毒有害物质的C.生产、销售假药，所标明的适应症超出规定范围，可能造成贻误诊治的D.生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的E.生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人严重残疾、十人以上轻伤的正确答案：D,第 31 题申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是A.I期临床试验B. II期临床试验C.III期临床试验D. IV期临床试验E.各期临床试验正确答案：E,第 32 题GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送A.省级药品监督管理部门审查B.省级药品监督管理部门药品认证中心审查C.国务院药品监督管理部门审查D.国务院药品监督管理部门药品认证中心审查E.设区的市级药品监督管理部门审查正确答案：B,第 33 题根据《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，把医院的门诊药房改为药品零售企业，独立核 算，照章纳税，要解决的主要问题是A.医疗服务价格B.医疗机构药品采购方式C.以药养医D.药品价格过高E.药品招标采购正确答案：C,第 34 题依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以申报为医疗机构制剂的是A.市场已有供应的品种B.中药注射剂C.中药、化学药组成的复方制剂D.除变态反应原外的生物制品E.本单位临床需要的固定处方制剂正确答案：E,第 35 题我国各级药品监督管理部门是药品监督管理行政执法机关，行政执法的主要中心任务是A.对药品价格实施宏观管理B.对药品广告进行综合监督管理C.实施国家医药储备D.宏观规划管理医药经济发展E.保证人民用药安全、有效正确答案：E,第 36 题依法实行许可证管理的药事活动不包括A.药品研究B.药品生产C.药品批发D.药品零售E.医院制剂正确答案：A,第 37 题实行市场调节价的药品A.由经营者自主定价B.由行业协会定价C.由省级政府物价部门定价D.由省级药品监督管理部门定价E.由国务院物价部门制定指导价正确答案：A,第 38 题从事药品调剂、调配工作的药学人员道德责任为A.保证科室的经济效益B.保证个人的经济效益C.保证医院的经济效益D.保证药房的经济效益E.保证病人用药安全、有效、经济正确答案：E,第 39 题药学职业道德的基本内容不包括A.遵守社会公德B.慎言守密C.坚持社会效益和经济效益并重D.重视病人对药品不良反应的诉说E.不可轻信病人对病症的诉说正确答案：E,第 40 题执业药师在履行与执业活动有关的职责中，依法签署有关药学业务文件的道德行为规范要求是A.不得作或认可虚假的陈述B.按规定保存有效处方C.制定安全、有效、合理的用药方案D.接受行业协会等自律性组织的约束E.参与制定、修订相关法律、法规文件正确答案：D,第 41 题《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构应当向患者提供所用药品的A.价格B.价格清单C.购进价格D.出厂价格E.批发价格正确答案：B,第 42 题《中华人民共和国药品管理法》规定医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其常用药品的 A.价格 B.价格清单 C.购进价格 D.出厂价格 E.批发价格正确答案：A,第 43 题《中华人民共和国药品管理法》规定国家对药品实行品种保护制度的是A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材正确答案：B,第 44 题《中华人民共和国药品管理法》规定经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材正确答案：E,第 45 题《中华人民共和国药品管理法》规定不得在市场销售的是A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材正确答案：A,第 46 题《中华人民共和国药品管理法》规定药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材正确答案：D,第 47 题依照《中华人民共和国药品管理法》国务院药品监督管理部门A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录B.组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订C.实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法D.实行药品不良反应报告制度的具体办法E.药物临床试验机构资格的认定办法正确答案：B,第 48 题依照《中华人民共和国药品管理法》国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录B.组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订C.实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法D.实行药品不良反应报告制度的具体办法E.药物临床试验机构资格的认定办法正确答案：D,第 49 题依照《中华人民共和国药品管理法》A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录B.组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订C.实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法D.实行药品不良反应报告制度的具体办法E.药物临床试验机构资格的认定办法正确答案：A,第 50 题依照《中华人民共和国药品管理法》 A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录B.组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订C.实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法D.实行药品不良反应报告制度的具体办法E.药物临床试验机构资格的认定办法正确答案：C,第 51 题依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》进口单位向海关办理报关验放手续A.应取得《进口药品注册证》B.应凭《医药产品注册证》C.应取得《进口准许证》D.应取得《药品经营许可证》E.应取得《进口药品通关单》正确答案：E,第 52 题依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》进口在台湾地区生产的药品A.应取得《进口药品注册证》B.应凭《医药产品注册证》C.应取得《进口准许证》D.应取得《药品经营许可证》E.应取得《进口药品通关单》正确答案：B,第 53 题依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》进口在英国的生产企业生产的药品A.应取得《进口药品注册证》B.应凭《医药产品注册证》C.应取得《进口准许证》D.应取得《药品经营许可证》E.应取得《进口药品通关单》正确答案：A,第 54 题依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》进口在港澳地区生产的药品A.应取得《进口药品注册证》B.应凭《医药产品注册证》C.应取得《进口准许证》D.应取得《药品经营许可证》E.应取得《进口药品通关单》正确答案：B,第 55 题《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定生产、销售假药，足以严重危害人体健康的A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金D.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E.处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金正确答案：A,第 56 题《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金D.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E.处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金正确答案：B,第 57 题《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好，销售金额在5万元以上不满20万元的A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金D.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E.处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金正确答案：D,第 58 题《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金D.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E.处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金正确答案：C,第 59 题《麻醉药品和精神药品管理条例》规定 全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.国务院卫生行政部门正确答案：C,第 60 题《麻醉药品和精神药品管理条例》规定 区域性批发企业由于特殊地理位置的原囚，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗 机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.国务院卫生行政部门正确答案：D,第 61 题 《麻醉药品和精神药品管理条例》规定区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.国务院卫生行政部门正确答案：C,第 62 题《麻醉药品和精神药品管理条例》规定区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在调剂后2日内分别 报备案的部门是A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.国务院卫生行政部门正确答案：C,第 63 题按麻醉药品管理的是A.司可巴比妥B.异戊巴比妥C.麦角胺D. 士的宁E.可卡因正确答案：E,第 64 题按第一类精神药品管理的是A.司可巴比妥B.异戊巴比妥C.麦角胺D. 士的宁E.可卡因正确答案：A,第 65 题按第二类精神药品管理的是A.司可巴比妥B.异戊巴比妥C.麦角胺D. 士的宁E.可卡因正确答案：B,第 66 题按毒性药品管理的是A.司可巴比妥B.异戊巴比妥C.麦角胺D. 士的宁E.可卡因正确答案：C,第 67 题依据《麻醉药品、精神药品处方管理规定》麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方一般不得超过A. —次用量B. 1日用量C. 3日用量D. 5日用量E. 7日用量正确答案：A,第 68 题依据《麻醉药品、精神药品处方管理规定》麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方不得超过A. —次用量B. 1日用量C. 3日用量D. 5日用量E. 7日用量正确答案：E,第 69 题 依据《麻醉药品、精神药品处方管理规定》麻醉药品、第一类精神药品非注射剂剂型处方不得超过A. —次用量B. 1日用量C. 3日用量D. 5日用量E. 7日用量正确答案：C,第 70 题依照国家对药品标签、说明书规定应列出禁止应用该药品的人群或疾病情况的项目是A.注意事项B.禁忌症C.药物过量D.有效期E.药物相互作用正确答案：B,第 71 题依照国家对药品标签、说明书规定应列出使用该药过程中必须注意的问题的项目是A.注意事项B.禁忌症C.药物过量D.有效期E.药物相互作用正确答案：A,第 72 题依照国家对药品标签、说明书规定应列出与该药合并用药的注意事项的项目是A.注意事项B.禁忌症C.药物过量D.有效期E.药物相互作用正确答案：E,第 73 题依照国家对药品标签、说明书规定应列出服药期间需要慎用的情况的项目是A.注意事项B.禁忌症C.药物过量D.有效期E.药物相互作用正确答案：A,第 74 题《药品不良反应报告和监测管理办法》规定负责制定药品不良反应报告管理规章和政策，并监督实施的部门是A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局会同卫生部C.卫生部D.国家药品不良反应监测中心E.国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门正确答案：B,第 75 题《药品不良反应报告和监测管理办法》规定负责通报全国药品不良反应报告和监测情况的部门是A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局会同卫生部C.卫生部D.国家药品不良反应监测中心E.国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门正确答案：A,第 76 题《药品不良反应报告和监测管理办法》规定负责在职责范围内对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施的部门是A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局会同卫生部C.卫生部D.国家药品不良反应监测中心E.国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门正确答案：E,第 77 题《药品不良反应报告和监测管理办法》规定负责组织药品不良反应宣传、教育、培训和刊物的编辑、出版工作的部门是A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局会同卫生部C.卫生部D.国家药品不良反应监测中心E.国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门正确答案：D,第 78 题依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品储存实行色标管理待发药品库(区） A.红色色标 B.黄色色标 C.绿色色标 D.蓝色色标 E.橙色色标正确答案：C,第 79 题依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品储存实行色标管理退货药品库(区）A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标D.蓝色色标E.橙色色标正确答案：B,第 80 题依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品储存实行色标管理不合格药品库(区）A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标D.蓝色色标E.橙色色标正确答案：A,第 81 题必须在醒目位置注明的包装是A.药品的内包装B.药品的外包装C.药品的最小销售单元的包装D.外用药品的包装E.对药品贮藏有特殊要求的包装正确答案：E,第 82 题直接与药品接触的包装是A.药品的内包装B.药品的外包装C.药品的最小销售单元的包装D.外用药品的包装。
2015年执业药师考试《药事管理与法规》考试真题介绍
执业药师考试《药事管理与法规》考试真题一、单项选择题(每题1分)第1题药品零售和零售连锁门店的拆零药品应()A.存放于拆零专柜，并保留原包装的标签B.存放于拆零专柜C.在保留原包装的标签情况下销售D.与非处方药一起存放E.存放于处方药柜正确答案：A,第2题国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品生产实行() A.计划生产B.需求生产C.总量控制D.市场控制E.地方控制正确答案：C,第3题药品生产企业对召回药品的处理应当()A.有详细的记录，并向其所在地省级药监管理部门报告;须销毁时，应在药监管理部门监督下销毁B.向其所在地省级药监管理部门报告C.有详细的记录，并在其技术档案内存档D.有详细的记录，向其所在地的县级药监管理部门报告E.有详细的记录，向药监管理部门报告并销毁正确答案：A,第4题"GMP"规定如无特殊要求洁净室(区)的温湿度应控制在()A.温度18-26℃,相对湿度45%-65%B.温度20-25℃,相对湿度40%-70%C.温度30-35℃,相对湿度45%-70%D.温度25-30℃，相对湿度45%-60%E.温度20-28℃相对湿度40%-60%正确答案：A,第5题为门(急)诊患者开具的第二类精神药品的处方用量是()A.一般每张处方不得超过15日常用量B.对特殊情况的患者处方用量可适当延长C.一般每张处方不得超过7日常用量，对慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应注明理由D.由医师注明理由，一般每张处方用量可以超过7日用量E.一般每张处方不得超过3日常用量，除医师注明理由，可适当延长正确答案：C,第6题疫苗生产企业、疫苗批发企业依《药品管理法》和SFDA规定应当()A.建立真实、完善的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查B.建立真实的购销记录，并保存至超过疫苗有效期3年备査C.建立完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期5年备查D.建立系统的购销记录，并保存至超过疫苗有效期7年备查E.建立规范的购销记录，并保存至超过疫苗有效期9年备査正确答案：A,第7题麻醉药品和精神药品是指()A.列入麻醉药品目录的药品B.列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质C.列入精神药品目录的药品D.列入行业协会管制的药品E.列入麻醉药品目录、精神药品目录的中药正确答案：B,第8题国家对麻醉药品和精神药品的生产(经营)实行()A.定量生产(经营)制度B.定期生产(经营)制度C.定货生产(经营)制度D.定单生产(经营)制度E.定点生产(经营)制度正确答案：E,第9题药品生产、批发企业销售药品时，应当开具的销售凭证标明的内容有()A.供货单位名称、药品名称、生产厂家、批号、数量等B.供货单位名称、药品名称、生产厂家、批号、价格等C.供货单位名称、药品名称、生产厂家、批号、规格等D.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等E.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、剂型等正确答案：D,第10题行政机关在作出行政处罚决定之前应当()A.告之当事人作出行政处罚决定的事实B.告之当事人作出行政处罚决定的理由C.告之当事人作出行政处罚决定的依据D.告之当事人作出行政处罚决定后依法应享有的权利E.告之当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告之当事人依法享有的权利正确答案：E,第11题《药品不良反应报告和监测管理办法》的立法宗旨是()A.为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告B.为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理C.为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保证公众用药安全D.为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应的监测管理E.为加强上市药品的安全监管，保证公众用药安全正确答案：C,第12题零售药店销售处方药、非处方药是()A.应当分柜摆放;暂不允许网上销售B.应当分柜摆放;不得采用有奖销售C.应当分柜摆放;不得采用有奖销售;不得附赠药品或礼品销售;暂不允许网上销售D.暂时不允许采取在网上销售的销售方式E.不得附赠药品或礼品销售正确答案：C,第13题《麻醉药品和精神药品管理条例》的立法宗旨是()A.加强麻醉药品和精神药品的管理B.保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用C.防止麻醉药品和精神药品流入非法渠道D.加强麻醉药品和精神药品的管理，保证其合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道E.保证麻醉药品和精神药品依法律、法规的有效实施正确答案：D,第14题药品广告审查机关收到药品广告批准文号申请后应当()A.对申请材料齐全并符合法定要求的发给“药品广告受理文号”B.对申请材料齐全并符合法定要求的发给“药品广告受理证明”C.对申请材料符合法定要求的，发给“药品广告备案意见表”D.对申请材料齐全并符合法定要求的，发给“药品广告受理通知书”E.对申请材料齐全的发给“药品广告备案意见表”正确答案：D,第15题药品零售和零售连锁门店销售药品应按()A.国家药品注册管理的有关规定进行B.国家药品储备管理的有关规定进行C.国家药品分类管理的有关规定进行D.国家药品不良反应报告的有关规定进行E.国家药品再评价的有关规定进行正确答案：C,第16题针对药品召回制度，药品生产企业、经营企业和使用单位应当()A.建立和保存完整的购销记录，尤其是供药方面的详细信息B.建立购销记录档案，保证销售药品的可溯源性C.保存购销记录，保证销售药品的可溯源性D.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性E.建立和保存购销记录，以便追溯销售药品的源头正确答案：D,第17题"GMP"对空气洁净度等级标准要求的内容有()A.浮游菌数、沉降菌数、换气次数B.浮游菌数、尘埃粒子数、换气次数C.尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数D.尘埃粒子数、沉降菌数、换气次数E.尘埃粒子次数、压差大小、换气次数正确答案：C,第18题以非处方药商品名称为各种活动冠名的药品广告中是可以只()A.发布药品商品名称B.发布药品通用名称C.发布药品英文名称D.发布药品化学名称E.发布药品汉语拼音名称正确答案：A,第19题对生产、销售假药构成犯罪的依法()A.给予严重警告B.处予加倍的罚款C.没收违法所得D.责令停业整顿E.追究刑事责任正确答案：E,第20题生产、销售的假药被使用后，认定为对人体健康造成特别严重危害的是()A.致人残疾的或其他严重后果的B.致十人以上重伤或其他严重后果的C.致人严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或造成其他特别严重后果的D.致二十人轻伤或其他严重后果的E.致人轻伤、重伤的正确答案：C,第21题医疗机构医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应时应当()A.做好观察与记录的同时，应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报药监管理部门和卫生行政部门B.做好观察与记录，并及时上报上级主管部门C.及时上报药学部和管理部门D.及时上报上级卫生行政管理部门E.及时上报相关部门，并做好处理的过程一并报告正确答案：A,第22题真实合法的药品广告的依据是()A.SFDA批准的广告文件为准B.SFDA批准的进口药注册证书为准C.SFDA批准的药品说明书为准D.SFDA批准的各项相关文件为准E.SFDA批准的新药证书为准正确答案：C,第23题药品说明书和标签的文字表达应当()A.科学、规范、准确地表述以便患者阅读、选择和使用B.非处方药应当使用容易理解的文字表达以便患者的判断、选择和使用C.科学、规范、确切的表述使患者易于判断、选择和使用D.科学、规范、准确，非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表达，以便患者自行判断、选择和使用E.科学、规范、明确地表述让患者理性地判断、合理地选择、准确地使用正确答案：D,第24题对二三级保护野生药材物种的出口管理是()A.有计划的限品种出口B.不得出口C.实行出口不限D.自然淘汰，可出口E.实行限量出口正确答案：E,第25题对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度是()A.GLPB.GCPC.GMPD.GAPE.GSP正确答案：D,第26题法律效力是指()A.法律规范在什么地方发生效力B.法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题C.法律规范在何时生效和何时终止的效力D.法律规范适用于什么样人E.法律规范适用于什么地域的人正确答案：B,第27题对异地发布药品广告的备案审请的药品广告审査机关认为不符合有关规定的应当()A.填写“药品广告备案意见书”去原审批的药品广告审查机关进行复核，并报省级药监部门B.填写“药品广告备案意见书”去原审批的药品广告审查机关进行复核C.填写“药品广告备案意见书”去原审批的药品广告审査机关进行复核，并抄报SFDAD.填写“药品广告备案意见书”，并抄报SFDAE.填写“药品广告备案意见书”，并抄报省级药监部门正确答案：C,第28题国家药物政策的目标包括()A.基本药物的可供性、可得性、费用可承受性B.基本药物的可供性、可得性、费用可承受性，以及与之相对应的药物的安全、有效、优质并合理使用C.基本药物的可供性、费用可承受性，以及与之相对应的药物的安全、有效并合理使用D.基本药物的可供性、可得性，以及与之相对应的药物的安全、优质并合理使用E.基本药物的可得性、费用可承受性，以及与之相对应的药物的安全、有效并合理使用正确答案：B,第29题伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准文件的，没有违法所得将()A.处以2万元以上10万元以下的罚款B.处以3万元以上10万元以下的罚款C.处以1万元以上5万元以下的罚款D.处以2万元以上3万元以下的罚款E.处以2万元以上7万元以下的罚款正确答案：A,第30题《药品管理法》的立法宗旨是()A.为加强药品监督管理，维护人身健康和用药的合理性B.为加强药品监督管理，保证人体用药安全C.为保障人体用药安全，维护人身健康D.为加强药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药合法权益E.保证药品质量，保障人体用药安全正确答案：D,第31题医疗机构使用的“麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡”的有效期为()A.5年B.4年C.3年D.2年E.1年正确答案：C,第32题医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂是()A.在医疗机构间调剂使用B.不可以在市场上销售C.可以在市场上销售D.只能在本医疗机构使用，不得对外销售E.在本医疗机构使用，可以对外销售正确答案：D,第33题国家实行批准文号管理的中药材和中药饮片是()A.集中规模化栽培养殖的中药材品种B.质量可控制的人工栽培养殖的中药材品种C.质量可控制的并符合国家药典要求的中药材品种D.质量可控制的并符合国家药监部门规定的中药材品种E.对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种正确答案：E,第34题未经批准擅自委托或者接受委托配制医疗机构制剂的将()A.对委托方和受托方依照《药品管理法》第七十二条的规定给予处罚B.对委托方和受托方依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚C.对委托方和受托方依照《药品管理法》第七十六条的规定给予处罚D.对委托方和受托方依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚E.对委托方和受托方依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚正确答案：D,第35题我国对药品不良反应实行的是()A.报告制度B.逐级、定期报告制度C.越级报告制度D.逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告E.定期汇报制度正确答案：D,第36题疫苗生产企业、疫苗批发企业未依规定建立并保存疫苗销售或购销记录的将()A.给予警告，责令限期改正，并处以适当罚款B.停产、停业整顿并处以2万元以上5万元以下罚款C.吊销“药品生产(经营)许可证”D.给予警告，责令限期改正，愈期不改的责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下罚款;情节严重的，吊销“药品生产(经营)许可证”E.限期整改、愈期不改的将吊销“药品生产(经营)许可证”第37题《药品召回管理办法》中所称药品召回是指()A.药品经营企业按照规定的程序收回已采购的存在安全隐患的药品B.药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品C.医疗机构按照规定的程序收回已购进的存在安全隐患的药品D.药品批发企业按照规定的程序收回已销售出的存在安全隐患的药品E.药品监管机构按照规定的程序下文命令收回已上市销售的存在安全隐患的药品正确答案：B,第38题国家对野生药材资源保护管理的原则是()A.保护野生品种B.保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养C.创造条件开展人工种养D.限制采猎的原则E.禁止采猎的原则正确答案：B,第39题A.鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、可卡因B.鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡及国家规定管制的麻醉药品和精神药品C.鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻及使人形成瘾癖的药品D.鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因及国家规定的其他药品E-鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品正确答案：E,第40题药物Ⅱ期临床试验阶段的研究设计可以根据具体的研究目的采取()A.一般做法，包括阳性对照和样本对照B.多种形式，包括随机盲法对照临床试验C.对照临床试验D.随机盲法试验E.足够样本量的对照试验正确答案：B,第41题药品生产企业在实施召回的过程中，向所在地省级药监管理部门报告药品召回进展情况的时间，一级召回为()A.每7日B.每5日C.每3日D.每2日E.每日正确答案：E,第42题不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传的是()A.处方药B.非处方药C.中成药D.中草药E.化学药正确答案：A,第43题不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告的是其名称与该药品的商标、生产企业字号相同的是()A.广告B.药品广告C.处方药D.非处方药广告E.药品广告批准文号正确答案：C,第44题根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，SFDA可以要求药品生产企业进行A.药品说明书B.药品说明书内容C.药品说明书内容专用词汇D.药品说明书修改E.药品不良反应信息正确答案：D,第45题濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种系指()A.重点保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.二级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种E.野生药材物种正确答案：B,第46题可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜的是()A.药品广告审查机关B.药品广告批准文号C.药品广告批准文号申请D.药品广告批准文号申请人E.药品广告批准文号申请材料正确答案：D,第47题“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的广告忠告语是() A.处方药B.非处方药C.中成药D.中草药E.化学药正确答案：B,第48题应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织的是()A.医疗机构制剂配制B.医疗机构制剂室和药检室负责人C.医疗机构门诊药房调剂人员D.医疗机构制剂配制操作及药检人员E.医疗机构中心药房调剂人员正确答案：A,第49题医疗机构实行“医药分开核算，分别管理”主要解决的是()A.以药养益B.社区卫生服务组织C.综合医院、专科医院D.医疗服务体系E.双向转诊制度正确答案：A,第50题申请人符合资格;有明确的被申请人;有具体的复议请求和事实根据，属于复议范围和受理复议机关管辖的是()A.行政复议申请一般条件B.行政复议申请时间条件C.行政复议决定期限D.行政诉讼E.行政诉讼决定正确答案：A,第51题第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，不得零售，其经营是()A.SFDAB.省级药监管理部门C.省级安全生产监管部门D.省级公安机关E.麻醉药品定点经营企业正确答案：E,第52题对医疗机构申请“麻醉药品第一类精神药品购用印鉴卡”应当在40日内作出是否批准决定的是()A.卫生部B.省级卫生行政部门C.市级卫生行政部门D.县级卫生行政部门E.社区卫生站正确答案：C,第53题自受理申请之日起60日内作出决定，但是延长期限最多不超过30日的是()A.行政复议申请一般条件B.行政复议申请时间条件C.行政复议决定期限D.行政诉讼E.行政诉讼决定正确答案：C,第54题因服用药品引起的死亡;致癌、致畸、致出生缺陷……等情形的反应为()A.药品不良反应B.新的药品不良反应C.药品严重不良反应D.药品相互作用E.药代动力学正确答案：C,第55题提供商品或服务按照国家规定或与消费者的约定，承担包修、包换、包退或者其他责任的应当按照国家规定或约定履行，不得故意拖延或无理拒绝的是()A.消费者协会B.虚假定价C.监督检查部门D.消费者E.经营者正确答案：E,第56题在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作的是()A.国务院药品监管部门B.国务院有关部门C.省级药监管理部门D.省级有关部门E.药监管理部门设置或确定的药检机构正确答案：B,第57题省级药监管理部门负责()A-执业药师资格B.执业药师注册C.执业药师考试D.执业药师注册管理E.执业药师证书资格正确答案：B,第58题SFDA负责非处方药目录的()A.药品B.宗旨C.依据D.遴选、审批、发布、调整E.制定正确答案：D,第59题通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动的是()A.互联网药品信息B.互联网药品信息服务C.经营性互联网药品信息服务D.非经营性互联网药品信息服务E.互联网信息服务正确答案：B,第60题小型药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人应具有()A.执业药师B.药士或相应职称的专业技术人员C.药师或相应专业的助理工程师D.主管药师或相应专业的工程师E.高中以上文化程度正确答案：C,第61题分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种系指()A.重点保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.二级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种E.野生药材物种正确答案：C,第62题属于二级保护野生药材物种的是()A.蕲蛇B.薄荷C.茯苓D.紫草E.白芷正确答案：A,第63题必须是具有合法资格的药品生产企业或药品经营企业的是()A.药品广告审查机关B.药品广告批准文号C.药品广告批准文号申请D.药品广告批准文号申请人E.药品广告批准文号申请材料正确答案：D,第64题中药材运输容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防潮措施，也不应与其他有毒、有害、易串味物质混装的是()A.中药材的采收B.中药材的加工C.中药材的包装D.中药材的运输E.中药材的储藏正确答案：D,第65题提供互联网药品信息服务网站是必须经(食)药监管理部门批准方可发布()A.广告B.药品广告C.药品广告批准文号D.药品信息E.互联网正确答案：B,第66题经注册的执业医师在执业地点取得相应的()A.处方标准B.处方权C.开具处方D.调剂资格E.处方有效期正确答案：B,第67题药品生产(经营)企业、医疗机构应当遵守国家药价管理规定制定和标明药品的()A.药品价格B.政府定价、政府指导价C.市场调节价D.市场指导价E.零售价格正确答案：E,第68题药品生产企业未规定有效期的药品其销售记录应保存()A..1年B.2年C.3年D.4年E.5年正确答案：C,第69题对为药品生产、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批的是()A.互联网药品交易服务B.互联网药品交易服务企业C.SFDAD.省级药监管理部门E.县级药监管理部门正确答案：C,第70题经营者违反《中华人民共和国反不正当竞争法》的规定损害其他经营者的合法权益，扰乱社会经济秩序的行为是()A.经营者B.社会监督C.不正当竞争D.商业秘密E.公平竞争正确答案：C,第71题全国性和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品应送到医疗机构，而医疗机构不得自行()A.零售B.交易C.提货D.批发E.2年正确答案：C,第72题对药品可能存在的安全隐患开展调査时，药品生产企业应给予协助的是()A.药品生产企业B.药监管理部门C.药品经营企业，使用单位D.卫生部E.SFDA和省级药监部门正确答案：B,第73题应当标明有效期和生产范围的是()A.营业执照B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.医疗机构制剂许可证E."GSP"认证证书正确答案：B,第74题承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作的是()A.中国药品生物制品检定法B.闻家药典委员会C.药品审评中心D.药品评价中心E.药品认证中心正确答案：A,第75题药品广告审査机关对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审査，并依法对广告内容进行审查的时间是()A.10个工作日内B..7个工作日C.5个工作日D.3个工作日E.15个工作日内正确答案：A,零售药店对处方必须留存2年以上备查的是()A.处方药B.非处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药E.药品正确答案：A,第77题受广告申请人委托代理，发布药品广告的，应当查验“药品广告审查表”原件，按照审批的内容发布的是()A.药品广告审査机关B.药品广告监督机关C.药品经营企业D.广告申请人E.广告发布者，广告经营者正确答案：E,第78题从事药品零售企业药品验收工作人员应具有()B.药士或相应职称的专业技术人员C.药师或相应专业的助理工程师D.主管药师或相应专业的工程师E.高中以上文化程度正确答案：E,第79题承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作的是()A.中国药品生物制品检定法B.闻家药典委员会C.药品审评中心D.药品评价中心E.药品认证中心正确答案：D,第80题对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理的是()A-县级药监管理部门B.省级药监管理部门C.省级卫生主管部门。
2015执业药师考试药事管理与法规试题及答案
2015第1题（A型题）：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经A．院领导签字B．药剂科主任签字C．主治医生再签字D．收方者签字E．患者签字答案：C第2题（A型题）：《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是A．同位素室B．供应科C．急诊室D．外科E．小儿科答案：A第3题（A型题）：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于A．西药二类B．中药二类C．西药三类D．中药三类E．中药四类答案：B第4题（A型题）：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品A．大麻类B．阿片类C．麻黄碱类D．精神药品类E．合成麻醉药品类答案：B第5题（A型题）：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产A．《药品管理法》B．《药品管理法实施办法》C．《药品生产质量规范》D．《医疗用毒性药品管理办法》E．《麻醉药品管理办法》答案：E第6题（A型题）：关于药品质量的理解正确的是A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性答案：E第7题（A型题）：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是A．参保人员B．统筹地区劳动和社会保障部门C．统筹地区社会保险经办机构D．统筹地区药品监督管理部门E．统筹地区卫生行政部门答案：C第8题（A型题）：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括A．新药审批检验B．医院制剂审批检验C．进口药品审批检验D．药品生产企业药品出厂前检验E．药品质量监督检查检验答案：D第9题（A型题）：下列按劣药处理的是A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C．必须批准而未经批准生产、进口D．被污染的E．直接接触药品的包装材料未经审批的答案：E第10题（A型题）：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范围和品种由谁规定A．国家药品监督管理局规定B．卫生部规定C．国家药品监督管理局会同卫生部规定D．所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定E．国务院规定答案：D第11题（A型题）：试行标准药品转正的时间是A．试行期满前3个月B．试行期满前6个月C．试行期满前9个月D．试行期满前12个月E．试行期满前2个月答案：A第12题（A型题）：《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是A．卫生部B．公安部C．国家药品监督管理局D．国家经济贸易委员会E．国家中医管理局答案：C第13题（A型题）：执业药师资格制度的性质是A．职称评定制度B．专业职称制度C．执业资格制度D．人员管理制度E．执业规范制度答案：C第14题（A型题）：“批号”是指A．在规定限度内具有同一性质和质量的药品B．用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史C．同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品D．同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品E．用于识别“批”的符号答案：B第15题（A型题）：药品生产企业可以从事以下哪项活动A．在药品集贸市场销售本企业生产的药品B．将处方药销售给非处方药经营单位C．销售更改生产批号但质量合格的药品D．销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品E．在外地设立办事机构销售本企业生产的药品答案：E第16题（A型题）：知识产权的特征是A 专业性、无形财产性、时间性B 专业性、地域性、小、时间性、无形财产性C 地域性、时间性、无形财产性D 专业性、地域性、时间性E 专业性、地域性、多样性、时间性答案：B第17题（A型题）：国家卫生行政部门设置的药品监督员是由A 药学技术人员担任B 卫生技术人员担任C 行政管理人员担任D 专业技术人员担任E 工程技术人员担任答案：A第18题（A型题）：下列哪种条件的新药将不受理技术转让A 中药注射剂，申报生产单位为1家B 简单改变剂型的新药，申报生产单位超过3家C 首创的原料药及其制剂；申报生产单位为2家D 工艺重大改革后的生物制品，申报生产单位为1家E 国内外尚未批准上市的生物制品，申报生产单位为2家答案：B第19题（A型题）：申请注册的进口药品必须提供A 在中国进口，销售情况B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告C 质量标准和检验方法的资料不完善D 中国药品生产质量管理规范的证明文件E 药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件答案：E第20题（A型题）：“进口药品国内销售代理商备案规定”的备案表格由A 省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号B 国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号C 县级药品监督管理局印刷D 省级药品监督管理局统一编排序号E 地方印刷，国家药品监督管理局统一编排序号答案：B第21题（A型题）：GMP规定，厂房的合理布局主要按A 生产厂长的生产工作经验B 采光和照明C 周边环境D 领导意图和专家意见E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别答案：E第22题（A型题）：申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是A 营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证B 药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证C 药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照D 营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证E 药品经营企业合格证、营业执照、药品经营企业许可证答案：C第23题（A型题）：中药材专业市场严禁出售A 中药饮片、中成药B 化学原料药及其制剂C 抗生素、化学药品、放射性药品D 血清疫苗、血液制品和诊断药品E 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、化学药品、放射性药品血清疫苗、血液制品和诊断药品以及国家规定限制销售的中药材答案：E第24题（A型题）：中药材专业市场应建在A 中药材主要品种的集中产地B 传统的中药材集散地C 交通便利的地方D 地方布局要合理E 中药材主要品种的集中产地或传统的中药材集散地、交通便利、布局合理答案：E第25题（A型题）：国家对中药保护品种分为A 五级B 四级C 三级D 一级E 二级答案：E第26题（A型题）：我国卫生事业是A 政府实行一定福利政策的社会公益事业B 政府扶持的社会公益事业C 社会主义全民性福利事业D 属于社会慈善事业E 政府实行一定福利政策的服务事业答案：A第27题（A型题）：遴选非处方药的原则是A 应用安全，不易变质B 疗效确切，药到病除C 质量符合药典要求D 应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便E 使用方便，便于运输、储存和养护答案：D第28题（A型题）：药品生产企业只能销售A 任何药品生产企业生产的药品B 个人承包的药品生产企业生产的药品C 合资企业生产的药品D 本企业生产的药品E 转销经营、批发企业的药品答案：D第29题（A型题）：药品销售人员对其他企业的药品购销活动A 可以兼职B 不得兼职C 可以过问D 当顾问E 可以单品种指导答案：B第30题（A型题）：个人发现药品引起可疑不良反应，应向A 国家药品监督管理局报告B 国家药品不良反应监测专业机构报告C 所在地卫生局报告D 所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告E 所在地药品检定所报告答案：D第31题（A型题）：因产品存在缺陷造成受害人人身伤亡的，侵害人应当赔偿A 医疗费、因误工减少的收入B 残疾者生活补助费C 医疗费、因误工减少的收入，残疾者生活补助费，以及支付死亡者的丧葬费，抚恤费，死者生前抚养人必要的生活费等费用D 支付死者的丧葬费、抚恤费、死者生前抚养人必要的生活费答案：C第32题（A型题）：《中华人民共和国广告法》的使用范围是A 广告主在我国境内从事广告活动B 广告经营者在境内从事广告活动C 广告发布者在中华人民共和国境内从事广告活动D 各种各样形式的广告活动E 广告主、广告经营者、广告发布者在中华人民共和国境内从事的广告活动答案：E第33题（A型题）：药品监督行政处罚程序所指的行政处罚是指A 药品监督管理行政机关依据药品监督管理法律、法规、规章，对应受处罚的违法单位或个人作出的行政处罚B 对违反法律、法规的行为作出的行政处罚C 药品监督管理局对违反法律、法规单位作出的行政处罚D 药品监督管理局对违法个人作出的行政出发E 药品监督管理行政机关对违法的个人做出的行政处罚答案：A第34题（A型题）：经营者销售或者购买商品时，经营者A 可给对方折扣B 给中间人佣金C 必须如实入帐D 可给对方折扣，给中间人佣金的，必须如实入帐。
执业药师药事管理与法规(药品监督管理体制与法律体系)模拟试卷
执业药师药事管理与法规（药品监督管理体制与法律体系）模拟试卷8(题后含答案及解析)题型有：1. A1型题 2. B1型题 3. X型题1．某省的药品经营企业在发布感冒药的广告时，发现其内容存在虚假违法的内容。
对于该企业的处罚部门是( )。
A．药品监督管理部门B．卫生计生部门C．工商行政管理部门D．公安部门正确答案：C 涉及知识点：药品监督管理体制与法律体系2．指导地方药品、医疗器械、化妆品审核查验相关工作，开展审核查验机构能力评价相关工作的部门是( )。
A．中国食品药品检定研究院B．国家食品药品监督管理总局药品审评中心C．国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心D．国家食品药品监督管理总局药品评价中心正确答案：C 涉及知识点：药品监督管理体制与法律体系3．法律的效力指法律的适用范围。
法律的效力不包括( )。
A．空间效力B．时间效力C．对人的效力D．对事的效力正确答案：D 涉及知识点：药品监督管理体制与法律体系4．根据我国药品管理的法律关系，药品管理法律关系主体之间权利义务指向的主要客体是( )。
A．药品B．人身C．精神产品D．机构和组织正确答案：A 涉及知识点：药品监督管理体制与法律体系5．设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序体现了行政许可的原则为( )。
A．便民和效率原则B．信赖保护原则C．法定原则D．公开、公平、公正原则正确答案：C 涉及知识点：药品监督管理体制与法律体系6．现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括( )。
A．药物非临床试验研究B．开办药品零售企业C．药物临床试验研究D．开办药品生产企业正确答案：A 涉及知识点：药品监督管理体制与法律体系7．《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括( )。
A．对行政机关做出的警告行政处罚不服的B．对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的C．对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D．对行政机关做的行政处分或其他人事不服的正确答案：D 涉及知识点：药品监督管理体制与法律体系8．根据《中华人民共和国行政诉讼法》，关于行政诉讼的说法正确的是( )。
[VIP专享]2015年执业药师考试试题-药事管理与法规
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执业药师考试试题-药事管理与法规1、下列说法错误的是A．国家设置或确定的药检机构的法定业务是药品审批检验和质量监督检验B．中药饮片必须符合国家药品标准或《中药饮片炮制规范》；除中药饮片外，药品生产必须按照国家药品标准和生产工艺进行，生产记录必须完整准确，药品出厂前必须质量检验合格C．药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受理该药品注册者申报该品种的时限为3年D．《中药材GAP证书》、"三证"、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期是5年E．违反药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，3年内不受理该品种的广告审批申请题型：A-E:单选答案：E2、下列说法错误的是A．药品批发企业对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容；药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4％(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2％(最低不应少于3人)；药品批发业务应按规定建立销售记录，销售记录内容包括品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期B．药品零售企业购进首营品种，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验；购进记录、药品零售连锁门店的送货凭证保存至有效期后1年，不少于3年C．药品经营企业的冷库温度为2～10℃，阴凉库温度不高于20℃，常温库温度0～30℃，药品经营企业各库房的相对湿度为45％～75％D．陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类摆放，对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售E．营业时间应有执业药师在岗，由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，放可调配、销售药品，无医师开具的处方不得销售处方药；药品零售企业和药品零售连锁门店在营业店内进行的广告宣传应符合国家有关规定题型：A-E:单选答案：B3、下列说法错误的是A．《药品管理法》规定，直接接触药品的包装材料、包装容器，以及生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求B．开办药品生产企业必须具有质量检验机构，符合医药产业政策C．开办药品经营企业必须遵循合理布局和方便群众购药的原则D．销售中药材，必须标明产地；城乡集贸市场可以出售中药材和持有零售企业《药品经营许可证》的药品E．特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒性药品、预防性生物制品题型：A-E:单选答案：E4、下列说法错误的是A．麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放；麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品，麻醉药品和第一类精神药品的专库和专柜应当实行双人双锁管理B．第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理；第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年C．麻醉药品和第一类精神药品的临床试验不得以健康人为受试对象，罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用，定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品，不得向未成年人销售第二类精神药品D．药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品，麻醉药品和第一类精神药品不得零售，禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，医疗机构不得自行提货E．经省卫生部门同意，省药监部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构可以配制麻醉药品和精神药品制剂；医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售题型：A-E:单选答案：D5、GSP是A．药物非临床研究质量管理规范B．药物临床试验质量管理规范C．药品生产质量管理规范D．药品经营质量管理规范E．中药材生产质量管理规范题型：A-E:单选答案：D6、下列说法错误的是A．药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明B．《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的基本准则，企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任C．药品零售企业营业场所和药品仓库应配置便于药品陈列展示的设备D．企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药，还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决E．危险品要和其他药品分开陈列，零售企业销售特殊管理药品，处方保存2年题型：A-E:单选答案：E7、下列说法错误的是A．省以上药品监督管理部门负责组织GMP认证，省级药品监督管理部门负责组织GSP认证，国家药品监督管理部门负责制定GMP、GSP实施办法和步骤B．经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业应配备执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员；零售乙类非处方药的普通商业企业应配备经有关部门考核合格的业务人员；医疗机构审核和调配人员应是依法经过资格认定的药学技术人员C．发布进口药品广告向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号，异地发布药品广告向发布地省级药品监督管理部门备案D．在中国生产新药或者已有国家标准的药品的必须取得《药品批准文号》；进口药品必须取得《进口药品注册证》；港、澳、台地区生产的药品应取得《医药产品注册证》；医疗机构因临床急需进口少量药品的应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请E．国务院药品监督管理部门审批疫苗、血液制品和国家规定的生物制品的委托生产题型：A-E:单选答案：E8、下列说法不正确的是A．任何单位或个人不得在销售或购买商品时收受或索取贿赂；在账外暗中给予对方单位或个人回扣的，以行贿论处；对方单位或个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处B．回扣是指经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款C．经营者为销售或者购买商品给予对方单位或者个人的现金和实物属于商业贿赂D．经营者为销售或者购买商品假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金、报销各种费用等方式给付对方单位或者个人的财物E．经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品，不得赠送小额广告礼品题型：A-E:单选答案：E9、下列说法错误的是A．药品抽样必须由三名以上药品监督检查人员实施B．被抽检方不得拒绝，没有正当理由拒绝抽检的，国家和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品的上市销售和使用C．当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验时应提交书面申请和原药品检验报告书，并按规定向复验机构预先支付药品检验费用D．复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担，复验样品从原药品检验机构留样中抽取E．药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药、劣药的，应当没收药品和违法所得，但是可以免除其他行政处罚题型：A-E:单选答案：A10、在药品分类管理中国家药品监督管理局不负责A．非处方药目录的遴选、审批、发布和调整B．审批药品(包括处方药和非处方药)生产批准文号C．审批药品的包装、标签和说明书，包括非处方药的标签和说明书D．制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定E．批准其他商业企业零售乙类非处方药题型：A-E:单选答案：E11、下列说法错误的是A．药品生产、批发企业照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查B．零售药店必须配备执业药师或药师以上药学技术人员C．药品不得采用有奖销售方式，不得采用附赠药品或礼品等销售方式，零售时处方药与非处方药必须分柜摆放，处方药不得采用开架自选销售的方式，通过互联网进行药品交易必须符合国家有关规定D．非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准，非处方药的包装上必须印有国家指定的非处方药专有标识，非处方药的每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书E．乙类非处方药的零售不需要获得《药品经营许可证》，但需要经过地市级以上药品监督管理部门批准，获得《乙类非处方药准销标志》，销售乙类非处方药的普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药题型：A-E:单选答案：B12、关于医疗用毒性药品的说法正确的是A．毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省药品监管部门根据医疗需要制定；收购、经营毒性药品，由指定的药品经营单位负责B．剩余的毒性药品生产单位按购销合同销售C．收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立验收、保管、领发、核对等制度D．配方用药由指定药店、医疗单位负责；调配毒性处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求；毒性药品处方上未标明"生用"的毒性中药应当附炮制品，毒性药品处方一次有效，处方存2年备查E．药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度题型：A-E:单选答案：B13、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品是A．"甲类目录"的药品B．"乙类目录"的药品C．《基本医疗保险药品目录》的药品D．《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药E．《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片题型：A-E:单选答案：A14、注销执业药师注册的情形不包括A．死亡或被宣告失踪B．受到行政处分C．受到刑事处罚D．因健康或其他原因不能从事执业药师业务E．受取消执业药师资格处分题型：A-E:单选答案：B15、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚不包括A．依法予以取缔B．没收违法生产、销售的药品和违法所得C．并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D．其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E．构成犯罪的，依法追究刑事责任题型：A-E:单选答案：D16、下列说法正确的是A．不良反应项要详细列出ADR的毒性反应、剂量及处理方法；贮藏要按药典要求书写，并注明具体温度，生物制品应同时注明保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度；包装包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格B．药典品种其通用名与药典一致；非药典品种其名称符合药品通用名称命名原则；适应证预防用生物制品为"接种对象"，注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等C．药品名称有通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音D．规格项要注明单位制剂中含有主药(效价)的重量、含量或装量，生物制品标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)E．药品适应证是根据药品的用途，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病或者症状；药品适应证在预防用生物制品为"接种对象"，注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等题型：A-E:多选聚仕教育答案：ABCDE17、下列说法正确的是A．互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务B．未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的，(食品)药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚C．互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期5年D．提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码，必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性，对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案E．通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品；不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务；向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药；不得向其他企业或者医疗机构销售药品；在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须通过经(食品)药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易；参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品题型：A-E:多选答案：ABCDE18、下列与《麻醉药品和精神药品管理条例》不相符的是A．精神药品和麻醉药品分为第一类和第二类B．国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制，未经许可，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动C．医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，省级卫生行政部门将取得《印鉴卡》的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报D．国务院药品监督管理部门依据麻醉药品和精神药品的需求总量确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局；依据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局E．第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查题型：A-E:单选答案：A19、关于药品批发企业的管理。
执业药师药事管理与法规八2015年_真题-无答案
执业药师药事管理与法规八2015年(总分120,考试时间90分钟)一、最佳选择题。
每题1分。
每题的备选项中只有一个最佳答案。
1. 药学人员在药学实践中，通过树立执业理想，形成良好的执业习惯，体现了药学职业道德的A. 激励作用B. 促进作用C. 调节作用D. 约束作用E. 督促作用2. 最具有药品毕产领域工作特色的职业道德要求是A. 团结协作，尊重同仁B. 指导用药，做好药学服务C. 合法采购，规范进药D. 质量第一，自觉遵守规范E. 忠诚事业，献身药学3. 药学人员在药学实践中，通过自我教育，不断改进缺点，体现了药学职业道德的A. 激励作用B. 促进作用C. 调节作用D. 约束作用E. 督促作用4. 根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是A. 对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的B. 对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的C. 对行政机关没有依法发放抚恤金的不服的D. 对限制人身自由的行政强制措施决定不服的E. 认为某部门的行政规章不符合法律规定的5. 有关《国家药品安全“十二五”规划》的发展目标说法错误的是A. 全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准B. 中药标准主导国际标准制定C. 2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药质量全部达到国际先进水平D. 新开办零售药店均配备执业药师E. 2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药6. 《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，审批麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是A. 国务院药品监督管理部门B. 省级药品监督管理部门C. 国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门D. 市级药品监督管理部门E. 国务院卫生行政管理部门7. 《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可不予行政处罚的情形是A. 受他人胁迫有违法行为的B. 主动消除或者减轻违法行为危害后果的C. 配合行政机关查处违法行为有立功表现的D. 违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的E. 间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的8. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以A. 从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用B. 从定点生产企业紧急借用C. 请求药品监督管理部门紧急调用D. 请求卫生行政部门紧急调用E. 从定点药品批发企业紧急调用9. 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括A. 商品的价格B. 主要成份C. 使用方法说明书D. 售后服务，或者服务的内容、规格、费用E. 与竞争对手产品的比较资料10. 公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，直接向人民法院提起行政诉讼的期限是在知道作出具体行政行为之日起A. 1个月内B. 2个月内C. 3个月内D. 6个月内E. 1年内提出11. 根据《野生药材资源保护管理条例》，国家三级野生药材物种是指A. 分布区域缩小的重要野生药材物种B. 资源处于衰竭状态的重要野生药材资源C. 资源严重减少的主要常用野生药材物种D. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种E. 濒临灭绝状态的重要野生药材物种12. 公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，提出行政复议申请可以自知道该具体行政行为之日起A. 15日内B. 20日内C. 30日内D. 60日内E. 3个月内13. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带A. 运输证明B. 运输证明复印件C. 运输证明副本D. 运输证明副本复印件E. 准予运输证明14. 《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地A. 县级药品监督管理部门批准B. 设区的市级药品监督管理部门批准C. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准D. 省级以上药品监督管理部门批准E. 国务院药品监督管理部门批准15. 《药品广告审查发布标准》规定，药品广告合理用药宣传可以含有的内容是A. 使公众误解不是用该药品会患某种疾病加重病情的内容B. 引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧的内容C. 以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的D. 含有“家庭必备”或者类似内容的E. 药品说明书中的内容16. 在药品零售过程中，最具特点的职业道德要求是A. 科学严谨，实事求是B. 指导用药，做好药学服务C. 保护环境，规范包装D. 以德为先，尊重生命E. 团结协作，尊重同仁17. 根据《毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理，说法错误的是A. 生产企业应按批准的生产计划生产B. 医疗用毒性药品的年度生产计划由国家药品监督管理部门批准C. 生产原料和成品数每次记录，经手人需签字备查D. 由医药专业人员负责生产、配制和质量检验E. 每次配料必须二人以上复核18. 《关于加强中药饮片监督管理的通知》中有关中药饮片的说法，错误的是A. 生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》B. 零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》和《药品GSP证书》C. 生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地D. 生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装E. 生产中药饮片必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范19. 药学人员在药学实践中，做到道德觉悟和专业才能的统一体现了职业道德的，体现了药学职业道德的A. 激励作用B. 促进作用C. 调节作用D. 约束作用E. 督促作用20. 《药品广告审查发布标准》规定，药品广告合理用药宣传可以含有的内容是A. 使公众误解不是用该药品会患某种疾病加重病情的内容B. 引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧的内容C. 以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的D. 含有“家庭必备”或者类似内容的E. 药品说明书中的内容21. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以A. 从定点生产企业紧急借用B. 从其他医疗机构紧急借用C. 从领近借毒所紧急调用D. 对患者说明情况，告知自行解决E. 让患者到其他医疗机构购买22. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交A. 所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明B. 所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C. 所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明D. 所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明E. 所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明23. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列说法错误的是A. 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度B. 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度C. 精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品D. 国家禁止零售麻醉药品和精神药品E. 国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制24. 有关药品定价说法错误的是A. 国家免疫规划药具实行政府定价B. 国家计划生育药具实行政府定价C. 麻醉药品、一类精神药品实行政府定价D. 生产单位在不突破政府规定价格的前提下，根据市场供求情况自主确定实际购销价格E. 经营单位在不突破政府规定价格的前提下，根据市场供求情况自主确定实际购销价格25. 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不属于第一类疫苗的是A. 县级以上人民政府组织的应急接种疫苗B. 县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗C. 公民自费并且自愿受种的其他疫苗D．政府免费向公民提供的疫苗D. 公民应当依照政府的规定受种的疫苗26. 根据《药品广告审查发布标准》规定，有关处方药广告说法错误的是A. 处方药可以在卫生和计划生育委员会和国家食品药品监督管理总局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告B. 处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传C. 处方药可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告D. 不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名E. 处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”27. 体现药学工作人员对社会的职业道德规范是A. 仁爱救人、文明服务B. 勇于探索创新、努力提高业务水平C. 敬德修业、共同进步D. 严谨治学、理明术精E. 济世为怀、清廉正派28. 我国执业药师在接受患者的咨询中，最应当遵循的职业道德是A. 团结协作B. 敬德修业C. 仁爱救人D. 探索创新E. 谦虚谨慎29. 药学人员在工作中，正确处理行业的内、外部关系，避免利害冲突和意见分歧，体现了药学职业道德的A. 激励作用B. 促进作用C. 调节作用D. 约束作用E. 督促作用30. 国家对野生药材资源实行A. 严禁采猎的原则B. 限量采猎的原则C. 限量采购的原则D. 保护和采猎相结合的原则E. 绝对保护的原则二、配伍选择题。
【VIP专享】2015执业药师《药事管理与法规》全真模拟试卷(完整版120题)
一、最佳选择题。每题 1 分。每题的备选项中只有一个最佳答案。 1 有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是( )。 A.甲类非处方药为红色 B.乙类非处方药为绿色 C.甲类非处方药的大包装上专有标识可 单色印刷 D.乙类非处方药所使用的标签可单色印刷 参考答案：D 2 非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是药品的( )。 A.专属性 B.经济性 C.安全性 D.给药途径 参考答案：C 3 境内医疗器械的注册证格式为( )。 A.×械注准×××××××××××B.×械注进×××××××××××C.×械注许 ××××××××××D.×械注备××××××××××× 参考答案：A 4 行政诉讼的受理范围不包括( )。 A.对行政机关侵犯法律规定的经营自主权提起的诉讼 B.对行政调解行为以及法律规定 的仲裁行为 C.对符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不 予答复提起的诉讼 D.对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政 处罚不服提起的诉讼 参考答案：B 5 外配处方必须由( )。 A.定点医疗机构医师开具 B.定点零售药店执业药师开具 C.定点医疗机构的临床药师开 具 D.个体诊所医师开具 参考答案：A 6 有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是( )。
A.按非限制使用级管理 B.按限制使用级管理 C.按特殊使用级管理 D.禁止列入省级抗 菌药物分级管理目录
参考答案：C
(1)非限制使用级抗茵药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小， 价格相对较低的抗菌药物。
2015年执业药师考试《药事管理与法规》最新预测试卷
执业药师考试《药事管理与法规》最新预测试卷一、单项选择题（每题1分）第1题《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当（）A.予以淘汰B.按劣药处理C.按假药处理D.撤销该药品批准证明文件．E.加强监管正确答案：D,第2题受理医疗机构《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》换发申请的部门是（）A.市级卫生行政部门B.市级药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.省级药品监督管理部门E.国务院药品监督管理部门正确答案：A,第3题根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，关于国家基本药物工作委员会的说法错误的是（）A.审核国家基本药物目录B.确定国家基本药物制度框架C.国家基本药物工作委员会办公室设在国家食品药品监督管理局D.确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案E.负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题正确答案：C,第4题工商行政管理部门的职责不包括（）A.负责药品生产、药营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为B.负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为---------------------------------------------------------精品文档--------------------------------------------------------------------C.负责监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为D.负责审批与吊销医疗机构执业证书E.负责监督管理城乡集贸市场的中药材经营正确答案：D,第5题关于处方药的说法错误的是（）A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用B.必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产C.必须具有《药品经营许可证》才能经营D.只准在专业性医药报刊进行广告宣传E.分为甲类和乙类处方药正确答案：E,第6题按照国家食品药品监督管理局颁发的《关于改革和加强执业药师继续教育管理工作的意见》的规定，下列关于执业药师继续教育的内容错误的是（）A.主要包括与执业药师执业活动直接相关的需要更新、补充的药事管理政策法规、药学职业道德、药学专业知识与技能等内容，并分为必修、选修、自修三类B.必修内容属于执业药师必须进行更新、补充的继续教育内容，确定必修内容时应遵循少而精的原则C.选修内容属于执业药师可以根据需要有选择地进行更新、补充的继续教育内容，确定这类内容时应遵循多而广的原则D.每年执业药师继续教育必修内容为10学分E.每年执业药师继续教育选修内容为5学分正确答案：E,第7题可以在互联网上发布药品信息的是（）A.阿托品B.美沙酮C.哌替啶D.碘化钠胶囊E.维生素C正确答案：E,第8题根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业中负责决定物料、中间产品的使用的部门是（）A.供应管理部门B.生产管理部门C.技术管理部门D.销售管理部门E.质量管理部门正确答案：E,第9题---------------------------------------------------------精品文档--------------------------------------------------------------------进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的（）A.所有不良反应B.严重的不良反应C.新的不良反应D.可疑的不良反应E.新的和严重的不良反应正确答案：A,第10题疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期多少年（）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年正确答案：B,第11题药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的贮存要求，设置不同的温、湿度条件仓库，各库房相对湿度应保持在（）A.50％~60％B.30％一50％C.40％一80％D.45％一75％E.35％一65％正确答案：D,第12题国务院药品监督管理部门确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局的依据是（）A.麻醉药品和精神药品的需求总量B.麻醉药品和第一类精神药品的需求总量C.麻醉药品原植物、麻醉药品和精神药品的需求总量D.麻醉药品和精神药品原料药和制剂的需求总量E.麻醉药品和第一类精神药品原料药和制剂的需求总量正确答案：B,第13题医疗机构制剂批准文号有效期届满需要继续配制的，申请人按照原申请配制程序提出再注册申请并报送有关资料的时限是（）A.有效期届满前1个月B.有效期届满前2个月C.有效期届满前3个月D.有效期届满前5个月E.有效期届满前6个月正确答案：C,---------------------------------------------------------精品文档--------------------------------------------------------------------第14题根据《医疗机构药事管理暂行规定》，临床药学专业技术人员的主要职责不包括（）A.参与临床药物试验方案设计B.参与临床药物治疗方案设计C.对重点患者实施治疗药物监测D.收集药物安全性信息E.收集药物疗效信息正确答案：A,第15题医师和药学专业技术人员在药物临床应用时必须遵循的原则（）A.安全、有效、经济、合理B.安全、有效、经济、适当C.安全、有效、经济D.安全、有效、经济、质量E.安全、有效、经济、方便正确答案：C,第16题医疗机构制剂批准文号由（）A.国务院卫生行政部门颁发B.国务院食品药品监督管理部门颁发C.省级食品药品监督管理部门颁发D.设区的市级食品药品监督管理部门颁发E.国家中医药管理局颁发正确答案：C,第17题非无菌药品是指（）A.法定药品标准中列有热源检查项目的制剂B.法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂C.法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂D.法定药品标准中列有内毒素检查项目的制剂E.法定药品标准中未列有微生物限度检查项目的制剂正确答案：C,第18题按照处方的书写规则，除特殊管理的药品外，应该单独开具处方的是（）A.抗菌药物处方B.注射剂处方C.中成药处方D.西药处方E.中药饮片处方正确答案：E,第19题---------------------------------------------------------精品文档--------------------------------------------------------------------执业药师的基本准则是（）A.参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理B.必须遵守职业道德，忠于职守，对药品质量负责、保证人民用药安全有效C.对违反《药品管理法》及有关规定的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告D.严格遵守《药品管理法》及有关法规E.监督管理执业范围内的药品质量正确答案：B,第20题《化学药品和生物制品说明书规范细则》规定，化学药品和生物制品说明书中药品名称列出的顺序为（）A.商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音B.通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音C.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音D.商品名称、通用名称、汉语拼音、英文名称E.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称正确答案：C,第21题根据《互联网药品信息服务管理办法》，下列说法正确的是（）A.互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织B.申请互联网药品信息服务，至少应具有5名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员C.提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过国家发展与改革委员会审查批准D.提供互联网药品信息服务的网站，不必在其网站主页标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号E.《互联网药品信息服务资格证书》有效期为1年正确答案：A,第22题药品安全隐患的调查与评估的主体是（）A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构E.卫生行政主管部门正确答案：B,第23题下列说法错误的是（）A.厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局B.固体、液体原料应分开储存C.不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志D.进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手操作E.只有百级洁净室才不得裸手操作；其他洁净室要求不得裸手接触药品---------------------------------------------------------精品文档--------------------------------------------------------------------正确答案：E,第24题根据药品的安全性，非处方药分为（）A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.甲、乙两类非处方药D.化学药品E.中成药正确答案：C,第25题根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的规定》，国家食品药品监督管理局的职责不包括（）A.药品、医疗器械注册B.药品、医疗器械的行政监督和技术监督C.保健食品、化妆品审批D.综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故E.食品卫生许可正确答案：D,第26题根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，应立即停止发布的药品广告不包括（）A.未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告B.在异地发布药品广告，未向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的C.责令暂停生产、销售和使用的药品的广告D.使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告E.因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告正确答案：B,第27题按照《处方管理办法》的规定，医疗机构应当对医师提出警告，限制其处方权的情形是（）A.被注销、吊销执业证书的B.不按照规定开具处方，造成严重后果的C.不按照规定使用药品，造成严重后果的D.因开具处方牟取私利的E.出现超常处方3次以上且无正当理由的正确答案：E,第28题《中国执业药师职业道德准则》要求广大执业药师，在执业过程中将什么放在首位（）A.尊重患者或者消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权B.患者及公众的身体健康和生命安全C.遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质---------------------------------------------------------精品文档--------------------------------------------------------------------量D.为药学事业的发展和人类的健康作出贡献E.加强道德修养，提高专业水平和执业能力正确答案：B,第29题药品不良反应法定报告主体是（）A.药品生产、经营企业B.药品生产、经营企业和医疗机构C.药品经营企业、医疗机构和使用药品的消费者D.药品生产企业、经营企业、医疗机构和使用药品的消费者E.药品生产企业和医疗机构正确答案：B,第30题依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构购进药品，必须有（）A.真实、完整的药品购进记录B.符合医疗机构临床的需要C.药品采购部门D.真实、完整的药品购销记录E.药品采购中介组织正确答案：A,第31题行政复议决定的期限是（）A.30日内B.60日内C.75日内D.90日内E.120日内正确答案：B,第32题依照《中华人民共和国反不正当竞争法》规定，不属于欺诈性交易行为的是（）A.假冒他人的注册商标B.擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢C.使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品D.使用自己企业名称或者姓名，被人误认为是他人的商品E.在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引入误解的虚假表示正确答案：D,第33题纳入《基本医疗保险药品目录》药品的条件是（）A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重---------------------------------------------------------精品文档--------------------------------------------------------------------C.临床必需、安全有效、价格低廉、使用方便、质量稳定、市场能够保证供应D.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、质量稳定E.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、质量稳定、中西药并重正确答案：A,第119题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第一部分药事管理相关知识 > 单项选择题 >工业和信息化管理部门的职责不包括（）A.负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准B.承担医药行业管理工作C.负责拟定中医药事业发展的规划、政策和相关标准D.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作E.配合药监部门加强对互联网药品广告的整治正确答案：C,第35题对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存（）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年正确答案：E,第36题Ⅱ期临床试验是（）A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验B.治疗作用初步评价阶段C.治疗作用确证阶段D.新药上市后应用研究阶段E.为制定给药方案提供依据的阶段正确答案：B,第37题在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应向（）A.国家食品药品监督管理局申请备案B.发布地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请备案C.发布地的县级以上工商行政管理部门申请备案．D.发布地的省、自治区、直辖市工商管理部门申请备案E.发布地的省、自治区、直辖市卫生管理部门正确答案：B,第38题药品不良反应实行（）A.逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告B.逐级、快速报告制度，必要时可以越级报告C.逐级报告制度，不能越级报告---------------------------------------------------------精品文档--------------------------------------------------------------------D.定期报告制度，必要时进行快速报告E.随机报告制度正确答案：A,第39题公民、法人或者其他组织认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的，可以申请（）A.行政诉讼B.暂缓执行C.行政复议D.上级行政机关仲裁E.赔偿正确答案：C,第40题下列关于药品广告内容的说法不正确的是（）A.必须真实、合法，不得含有虚假的内容B.以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C.非药品广告不得有涉及药品的宣传D.可以用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明E.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证正确答案：D,第41题国家药品不良反应监测中心应多长时间向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料（）A.每年B.每半年C.每个季度D.每2个月E.每1个月正确答案：B,第42题负责标定国家药品标准品、对照品的机构为（）A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.中国药品生物制品检定所D.省级药品检验所E.国家药典委员会正确答案：C,第43题关于互联网发布药品信息的论述，错误的是（）A.所登载的药品信息必须科学、准确，B.不得发布戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息---------------------------------------------------------精品文档--------------------------------------------------------------------C.发布的医疗器械广告，可以不经过(食品)药品监督管理部门审查批准D.取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站可在网站名称中显著标志出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容E.应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号正确答案：C,第44题根据《野生药材资源保护管理条例》规定，下列说法错误的是（）A.禁止采猎一级保护野生药材物种B.采伐二、三级保护野生药材物种，必须申请采药证和采伐证C.一级保护野生药材物种除国家另有规定外，实行限量出口D.不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级野生药材物种E.违反野生药材物种出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款正确答案：C,第45题“在执业过程中，除非确有正当合法的理由，执业药师不得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学服务”符合（）A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，一视同仁C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉E.尊重同仁，密切协作正确答案：B,第46题《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片包装必须印有或者贴有（）A.标签B.中药饮片标识C.拉丁文名称D.功能与主治内容E.禁忌内容正确答案：A,第47题根据《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是（）A.工艺B.处方C.配制地点D.配制人员．E.委托配制单位正确答案：D,第48题下列属于假药的是（）---------------------------------------------------------精品文档--------------------------------------------------------------------A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C.超过有效期的D.更改生产批号的E.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的正确答案：B,第2129题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分药事管理法规 > 单项选择题 >临床试验用药物的制备过程应当严格执行（）A.GLPB.GCPC.GMPD.GSPE.GAP正确答案：B,第50题部门规章与地方政府规章之间效力相比（）A.部门规章效力高于地方政府规章B.部门规章效力低于地方政府规章C.部门规章与地方政府规章之间具有同等效力D.两个以上部委发布的部门规章效力高于地方政府规章E.三个以上部委发布的部门规章效力高于地方政府规章正确答案：C,第51题关于《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》说法正确的是（）A.有效期为3年，有效期满前3个月，医疗机构应当向省级级卫生行政部门重新提出申请B.有效期为3年，有效期满前6个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请C.有效期为3年，有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请D.有效期为5年，有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请E.有效期为5年，有效期满前6个月，医疗机构应当向省级卫生行政部门重新提出申请正确答案：C,第52题根据国家药品编码本位码编制规则，本位码的组成不包括（）A.药品国别码B.药品类别码C.药品本体码D.药品监管码E.校验码正确答案：D,---------------------------------------------------------精品文档--------------------------------------------------------------------第53题根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，国家制定基本药物的（）A.零售指导价B.最高零售价C.市场调节价D.出厂基准价E.最高批发价正确答案：A,第54题10000级洁净厂房适用于生产（）A.片剂、胶囊剂B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装C.丸剂及其他制剂D.原料的精制、烘干E.粉针剂的分装、压塞正确答案：B,第55题制定颁布《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》的目的是（）A.为加强麻醉药品和第一类精神药品采购、使用管理，保证正常医疗需求，防止麻醉药品和第一类精神药品流入非法渠道B.为加强麻醉药品和第一类精神药品原料药的管理，保证正常生产需求，防止麻醉药品和第一类精神药品原料药流入非法渠道C.为加强麻醉药品和第一类精神药品的生产管理，保证正常使用需求，防止麻醉药品和第一类精神药品流入非法渠道D.为加强麻醉药品和第一类精神药品的经营管理，保证正常供应需求，防止麻醉药品和第一类精神药品流入非法渠道E.为加强麻醉药品和第一类精神药品的实验研究管理，防止麻醉药品和第一类精神药品流入非法渠道正确答案：A,第56题根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》列出药品中所用的全部辅料名称的是（）A.[成分]B.[功能主治]／[适应证]C.[不良反应]D.[注意事项]E.[禁忌]正确答案：A,第57题根据《中华人民共和国刑法》某个体诊所无《医疗机构制剂许可证》，擅自用中药黄芪、黄连等生产胃康冲剂，幸未发现对人体造成严重危害，销售金额为7万5千元，追究刑事责任时可（）---------------------------------------------------------精品文档--------------------------------------------------------------------A.处拘役或者管制B.处三年以下有期徒刑C.处七年以上有期徒刑，并处罚金D.处十五年有期徒刑或无期徒刑E.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金正确答案：E,第58题《药品注册管理办法》规定进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内容的注册申请（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.药品再注册申请正确答案：D,第59题审批第二类精神药品批发的部门是（）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.省级工商行政管理部门E.县级药品监督管理机构正确答案：B,第60题消费者依法成立消费者协会，是消费者的（）A.自主选择权B.成立维护自身合法权益的社会团体的权利C.受尊重权D.知情权E.人身自由权正确答案：B,第61题组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，提出技术审评意见（）A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局药品审评中心C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门E.设区的市级药品监督管理部门正确答案：B,第62题不规范处方或不能判定其合法性的处方（）---------------------------------------------------------精品文档--------------------------------------------------------------------A.应拒绝调剂．并及时告知处方医师．可更改或者配发代用药品B.应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品C.药学专业技术人员应当按有关规定报告D.处方的合法性E.药学专业技术人员不得调剂正确答案：E,第63题企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移（）A.登记事项变更B.许可事项变更C.重新办理《药品经营许可证》D.必须出具上级法人签署意见的变更申请书E.可自行决定正确答案：C,第64题警示语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用”的药品是（）A.处方药B.非处方药C.乙类非处方药D.甲类非处方药E.传统药正确答案：B,第65题中药片剂的一个批号为（）A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品B.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品C.以同一配液罐一次所配置的药液所生产的均质产品D.在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品E.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品正确答案：A,第66题医疗机构配制的制剂在指定的医疗机构之间调剂（）A.应该在指定医疗机构内用于特定医疗目的B.只能在本医疗机构内部凭医师处方使用C.必须是临床急需而市场上没有供应的D.必须是临床急需而市场供应少的E.是公共利益需要的正确答案：C,第67题实施行政许可，提高办事效率，提供优质服务，体现（）A.公开、公平、公正原则B.便民和效率原则---------------------------------------------------------精品文档--------------------------------------------------------------------C.信赖保护原则D.法定原则E.处罚与违法行为相适应的原则正确答案：B,第68题属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（）A.蔓荆子B.莱菔子C.马鹿鹿茸D.梅花鹿鹿茸E.天麻正确答案：D,第69题《执业药师资格证书》（）A.全国范围内有效B.只在注册地区有效C.接受继续教育D.在注册的执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执业活动E.只能在一个省、自治区、直辖市注册，并在一个执业单位执业正确答案：A,第70题《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定生产、销售假药，足以严重危害人体健康的（）A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金D.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E.处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金正确答案：A,第71题《药物非临床研究质量管理规范》（）A.GSPB.GAPC.GMPD.GCPE.GLP正确答案：E,第72题应在说明书首页右上方标注的是（）A.核准日期B.特殊药品标识C.警示语---------------------------------------------------------精品文档--------------------------------------------------------------------。
执业药师药事管理与法规模拟题及答案
D.规定生产时间生产的一批产品E.就是生产日期标准答案：c
33、经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业
A.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应停止销售处方药和乙类非处方药
B.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应停止销售处方药和甲乙两类非处方药
标准答案：c
4、知道或应当知道他人实施生产、销售伪劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的
A.以生产、销售伪劣商品犯罪论处B.给予行政处罚C.给予民事处罚
D.没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。
E.数罪并罚标准答案：d
5、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的适用范围是
41、国家食品药品监管管理局的职能有
A.拟订修订药品管理法律法规并监督实施
B.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录
C.核发《药品经营许可证》D.监管食品、化妆品、药品E.审批药品广告标准答案：a, b, d
42、职业道德的特征包括
A.通俗化B.具有明显的连续性C.与人们的职业活动相联系D.具体化、规范化
39、组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是
A.药品认证委员会B.药品审评中心C.国家药典委员会
D.药品检验所E.药品审评委员会标准答案：c
40、执业药师资格制度属于
A.专业资格制度B.专业技术资格制度C.专业任职资格制度D.职业资格证书制度
E.从业资格证书制度标准答案：d
二、多选题(共20题，每题1分。每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。)
7、负责己有国家标准药品注册审批的是
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2015年执业药师考试越来越近，备考2015年执业药师考试的考生，已经开始进入紧张的复习阶段了，为帮助广大考生考试，新东方在线医学网特搜集整理了执业药师《药事管理与法规》模拟试题，供考生参考，预祝大家能顺利通过2015年执业药师考试。
1.申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定 A.具有医学大专毕业的人员进行 B.具有医学本科毕业的人员进行 C.具有医学博土的人员进行 D.具有药学博土的人员进行 E.具有一定专业知识的人员进行 显示答案正确答案:E 2.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是 A.计量基准器具 B.计量器具 C.社会公用计量标准器具 D.标准计量器具 E.公用计量标准器具 显示答案正确答案:C 3.医疗器械标签和包装标识应当符合 A.药品包装、标签和说明书管理规定 B.国家有关标准或规定及本规定的相关内容 C.本规定的相关内容 D.国家有关标准 E.国家有关规划 显示答案正确答案:B 4.负责标定和管理国家药品标准物质的是 A.国务院药监管理部门 B.国家药典委员会 C.国家药物审评中心 D.中国药品生物制品检定所 E.国家技术监督局 显示答案正确答案:D 5.国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家标准药品注册申请的情况是 A.需要进一步评价药品安全性的 B.需要进一步评价药品疗效的 C.需要进一步评价药品的生产工艺的 D.需要进一步评价药品疗效和安全性的 E.需要进一步评价药品质量方法的 显示答案正确答案:D 6.依"药品注册管理办法"药品注册分类主要是 A.中药和化学药物的注册分类 B.化学药品和生物药品两类 C.中药、天然药物和化学药品两大类 D.中药、天然药物和生物制品两大类 E.中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类 显示答案正确答案:E 7.药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行 A.药物非临床研究质量管理规范 B.药物临床试验质量管理规范 C.药品生产质量管理规范 D.药品经营质量管理规范 E.制剂配制质量管理规范 显示答案正确答案:B 8.伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存 A.3年 B.5年 C.10年 D.至临床试验结束后3年 E.至临床试验结束后5年 显示答案正确答案:E 9.药物临床研究包括的内容是 A.动物药代动力学试验 B.生物等效性试验和临床试验 C.临床试验 D.药物稳定性、药理和毒理 E.生物等效性试验 显示答案正确答案:B 10.非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行 A.一般不需进行临床试验 B.生物等效性试验 C.只需进行Ⅱ期临床试验 D.只需进行Ⅲ期临床试验 E.只需进行Ⅳ期临床试验 显示答案正确答案:B 11.制造、修理计量器具的企业必须具有 A.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》 B.《制造计量器具许可证》和《营业执照》 C.《制造计量器具许可证》 D.《修理计量器具许可证》 E.《营业执照》 显示答案正确答案:A 12.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施 A.火速审批 B.加快审批 C.一级审批 D.快速审批 E.特殊审批 显示答案正确答案:D 13.药监部门审查医疗器械说明书的依据是 A.产品型式试验结果 B.产品标准和产品其他技术指标 C.产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见 D.专家评审意见 E.临床试验报告 显示答案正确答案:C 14.监查员负责对试验用药品进行检查的内容是 A.药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程 B.药品供应，使用 C.药品的生产 D.药品储藏 E.剩余药品的处理过程 显示答案正确答案:A 15.临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用 A.统计学处理方法 B.一般数据处理办法 C.计算机数据处理办法 D.规范的统计学分析方法，并贯彻临床试验的始终 E.统计学办法 显示答案正确答案:D 16.药品注册检验包括 A.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核 B.对申请注册的药品进行样品检验 C.对申请注册的药品标准复核 D.对申请注册的药品稳定性的复核 E.对申请注册的药品安全性的检查 显示答案正确答案:A 17.药品注册时限是指 A.与药品注册一系列相关的工作所需的时间 B.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间 C.与药品注册相关的审查工作所需时间 D.与药品注册相关的检查工作所需时间 E.与药品注册相关的监督工作所需时间 显示答案正确答案:B 18.药品注册检验包括 A.对申请注册的药品安全性的检查 B.对申请注册的药品稳定性的复核 C.对申请注册的药品标准的复核 D.对申请注册的药品进行原辅料的追踪 E.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准的复核 显示答案正确答案:E 19.对已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是 A.在该药品专利期满前半年内 B.在该药品专利期满前1年内 C.在该药品专利期满前2年内 D.在该药品专利期满后1年内 E.在该药品专利期满后2年内 显示答案正确答案:C 20.《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用的范围是 A.从事信息咨询的 B.从事信息服务的 C.从事互联网信息服务的 D.从事互联网信息咨询的 E.从事互联网药品信息服务活动 显示答案正确答案:E 21.国务院药监部门对不符合药品再注册规定的，将发出 A.不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号，"进口药品注册证"或"医药产品注册证" B.注销"医药产品注册证"通知 C.注销"进口药品注册证"通知 D.注销其药品批准文号通知 E.不予再注册通知 显示答案正确答案:A 22.接受新药技术转让的企业不得 A.进行该药品的再生产 B.对该技术进行再次转让 C.重新进行药品注册 D.重新进行临床研究 E.注销其药品批准文号 显示答案正确答案:B 23.医疗器械经营企业许可证的有效期是 A.2年 B.3年 C.4年 D.5年 E.8年 显示答案正确答案:D 24.国家药品监督管理局对新药的监测期计算是 A.自注册申报开始计算不超过一年 B.自批准该新药生产之日起计算不超过6年 C.自批准该新药生产之日起计算不超过5年 D.自批准该新药生产之日起计算不超过3年 E.自批准该新药生产之日起计算不超过1年 显示答案正确答案:C 25.统一全国量值的最高依据是 A.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具 B.国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具 C.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具 D.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具 E.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具 显示答案正确答案:B26.对临床研究用药物的质量负有全部责任的是 A.药品注册申请人 B.药品生产企业法人 C.药品经营企业法人 D.药品注册联络人 E.药品零售连锁企业法人 显示答案正确答案:A 27.办理药品注册申请事务的人员应是 A.相应的专业技术人员 B.熟悉药品注册管理法律要求 C.熟悉药品注册管理的技术要求 D.相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律法规和技术要求 E.熟悉药品注册管理的法规要求 显示答案正确答案:D 28.负责标定和管理国家药品标准物质的是 A.国家药典委员会 B.中国药品生物制品检定所 C.国家药物审评中心 D.国家技术委员会 E.国务院药监管理部门 显示答案正确答案:B 29.开办第二、三类医疗器械经营企业应经 A.国家药品监督管理部门批准 B.国家工商行政管理部门批准 C.省级药品监督管理部门批准 D.省级工商行政管理部门批准 E.地市级药品监督管理部门批准 显示答案正确答案:C 30.药品检验中所用药品标准物质是 A.标准品、对照品、对照药材、参考品 B.标准品、参考品 C.对照品、对照药材 D.对照品、参考品 E.对照品、标准品、参考品 显示答案正确答案:A 31.临床试验用药品的使用记录应包括 A.递送、接受、分配及应用情况 B.数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁 C.应用后剩余药品的回收情况 D.应用后剩余药品的销毁情况 E.数量、装运、分配等情况 显示答案正确答案:B 32.临床试验用药品的使用记录应包括 A.数量、装运 B.应用后剩余药品的销毁 C.递送、接受、分配 D.应用后剩余药品的回收 E.数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁 显示答案正确答案:E 33.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经 A.计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书 B.省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 C.所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 D.国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 E.县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 显示答案正确答案:B 34.国家药品监督管理局对监督期内的新药将 A.不批准任何企业进口 B.不批准任何企业申述 C.不批准任何企业生产 D.不批准任何企业申报 E.不批准其他企业生产和进口 显示答案正确答案:E 35.违法事实确凿并有法定依据时的处罚是 A.对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处一万元罚款 B.对公民处以五十元以下，对法人给以警告的行政处罚 C.可以当场作出行政处罚决定 D.对公民处以五元以下，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处分，可以当场作出行政处罚决定 E.对法人或者其他组织处以一千元以下罚款 显示答案正确答案:D 36.经营性互联网药品信息服务是指 A.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带来的经济收益的服务 B.通过互联网提供共享性的信息服务 C.通过互联网向上网用户发布药品广告 D.通过互联网的服务带来经济收益服务 E.通过互联网有偿提供药品信息 显示答案正确答案:A 37.医疗器械说明书应当包含产品 A.其信息内容应当真实，准确，科学健康 B.能正确使用的全部信息，其内容应当真实，准确，科学健康 C.其信息内容与产品实际性能一致 D.其信息内容可适当的留有水分 E.性能的主要信息 显示答案正确答案:B 38.监测期内的新药 A.可以进行新药技术转让 B.不得进行再生产 C.不得进行新药技术转让 D.可以进口 E.药品生产企业 显示答案正确答案:C 39.申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为 A.参考文献数据 B.自行取得并保证其真实性 C.真实可行的 D.科学规范的 E.合理的实用的 显示答案正确答案:B 40.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经 A.国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 B.县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 C.计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书 D.省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 E.所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书 显示答案正确答案:D 41.以下与《互联网药品信息服务管理暂行规定》不相符的是 A.拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请 B.非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的 C.已取得从事互联网药品信息服务资格的，违反本规定情节严重的，撤销其资格 D.从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请 E.国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理 显示答案正确答案:B 42.国家药监局及省、市药监局对已批准临床研究的新药，应当进行 A.常规的现场考察 B.有因的现场稽查 C.常规的或者有因的现场考察或者数据稽查 D.临床数据的稽查 E.有因的现场考察和稽查 显示答案正确答案:C 43.需在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当 A.按照"药品注册管理办法"向卫生部提出申请 B.按照"药品管理法"向卫生部提出申请 C.按照"药品注册管理办法"向国家药监局提出申请 D.按照"药品管理法"向国家药监局提出申请 E.按照"中华人民共和国宪法"向国家药监局提出申请 显示答案正确答案:C 44.医疗器械说明书应使用 A.阿拉伯语 B.各民族文字 C.国家语言文字工作委员会公布的规范汉字，可以附加其他文种 D.国际通用语言英文 E.世界语 显示答案正确答案:C 45.国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是 A.现有的安全性研究资料、境内外研究状况 B.境内外安全性研究状况 C.现有的安全性研究资料 D.现有的注册资料 E.现有的临床前研究的一般资料 显示答案正确答案:A 46.提出申请进口药品分包装的时间应在 A.进口药品注册证有效期满3年以前 B.进口药品注册证有效期满2年以前 C.医药产品注册证有效期满3年以前 D.医药产品注册证有效期满2年以前 E.该药品"进口药品注册证"或者"医药产品注册证"有效期满前1年以前 显示答案正确答案:E 47.公民、法人或者其他组织对行政机关做出的行政处罚是 A.有权检举 B.行政机关应当审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正 C.有权申诉或者检举，行政机关应当认真审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正 D.发现有错误时，应要求行政机关及时改正 E.有权申诉 显示答案正确答案:C 48.医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从 A.取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进 B.取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进 C.取得"医疗器械经营(生产)企业许可证"的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证 D.对其产品的性能等方面验证合格才购进 E.验明产品合格证的机构买进 显示答案正确答案:C 49.处理因计量器具准确度所引起的纠纷的依据是 A.一般计量器具检定的结果为准 B.以国家计量基准器具或者社会公用计量标准器具检定的数据为准 C.计量检定规程 D.国家计量基准器具检定的结果 E.社会公用计量标准器具检定的数据 显示答案正确答案:B 50.行政处罚的管辖是 A.违法行为发生地的县级人民政府管辖 B.违法行为发生地的司法机关管辖 C.县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖 D.县级以上的司法机关管辖 E.违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖 显示答案正确答案:E。